biosam Biobanker biosam resumé og redigeret udskrift af høring i folketinget den 2. oktober 2002

Transkript

1 biosam Biobanker resumé og redigeret udskrift af høring i folketinget den 2. oktober 2002 biosam

2 Biobanker - Beskyttelse af humangenetisk materiale Resumé og redigeret udskrift af høring i Folketinget d. 2. oktober 2002 Teknologirådets rapporter 2002/14

3 Biobanker beskyttelse af humangenetisk materiale Resumé og redigeret udskrift af høring i Folketinget d. 2. oktober Projektledelse i Teknologirådets sekretariat Ida Leisner, projektleder Projektmedarbejder: Jacob Skjødt Nielsen Resumé Anne Birkelund, journalist Redigeret udskrift Folketingstidende og Teknologirådet Omslag Bysted HQ A/S Tryk Folketingets Trykkeri ISBN: ISSN: Rapporten bestilles hos Teknologirådet Antonigade København K Telefon Fax tekno@tekno.dk Rapporten findes også på BIOSAMs Hjemmeside Teknologirådets rapporter 2002/14

4 Forord Denne rapport er en redigeret udskrift af en åben høring om biobanker, som blev afholdt på Christiansborg den 2. oktober Høringen blev afholdt for Folketingets Sundhedsudvalg, Forskningsudvalg samt Udvalget vedr. Det Etiske Råd, arrangeret for BIOSAM af Teknologirådet i samarbejde med Etisk Råd. Biobanker er samlinger af menneskeligt biologisk materiale såsom blod, væv, organer, æg som opbevares på en systematisk måde til brug i forskning, behandling, diagnosticering mm. Høringen om biobanker blev afholdt for at belyse anvendelsen, de sundhedsmæssige perspektiver, interesser og rettigheder, samt eventuelle behov for fremtidig regulering af biobanker. Denne rapport indledes med et resumé af høringen, som fremdrager de centrale problemstillinger, der blev diskuteret på høringen. Den komplette udskrift af høringen er opdelt i afsnit svarende til emneopdelingen i høringens program. Afsnittene indledes herefter med oplægsholdernes mundtlige indlæg, fulgt af den tilhørende spørge- og debatrunde med politikerpanelet og til sidst en debat med salen. Derpå følger oplægsholdernes skriftlige indlæg som de fremstod i høringsmappen, der blev udleveret til deltagerne. Program og deltagerliste er trykt bagerst i rapporten. Denne høringsrapport kan også ses og downloades fra BIOSAMs hjemmeside eller bestilles ved henvendelse til Teknologirådet. BIOSAM vil gerne benytte lejligheden til at takke høringens oplægsholdere samt Folketingets udvalgsafdeling og administration. Teknologirådet, november 2002 Ida Leisner, projektleder Jacob Skjødt Nielsen, projektmedarbejder 1

5 Forord... 1 Resumé... 4 Hvad er biobanker?...4 Hvorfor overhovedet biobanker?...5 Industriens interesser...5 Stamceller til behandling...6 Store og små biobanker...6 Organiseringen og brugen af biobanker...7 Erfaringer fra Umeå...7 Stamceller i banken...8 Udlevering af væv...8 Borgernes interesser...9 Efterfølgende samtykke Samtykke som en byrde Individ eller komité Behovet for regulering Nye forslag fra EU Den svenske biobanklov Debat om de grå zoner Redigeret udskrift af høringen om biobanker Velkomst Hanne Severinsen, formand for Folketingets Forskningsudvalg, ordstyrer Introduktion til biobanker Mads Melbye, professor, dr. med., Statens Serum Institut, medlem af Sundhedsministeriets biobankarbejdsgruppe Sundhedsmæssige perspektiver ved biobanker nu og i fremtiden Torben Kruse, professor, Afdelingen for Klinisk Biokemi og Genetik, ved Odense Universitet Mads Krogsgård Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling, Novo Nordisk Peter Ebbesen, prof. Aalborg Universitet - Lab. for Stamcelleforskning, formand for Biobank Danmark Spørgsmål fra politikerpanelet Organisation og anvendelse af biobanker Jørn Olsen, professor, Institut for Epidemiologi og Socialmedicin, Aarhus Universitet Jens Laage-Hellman, docent, Chalmers tekniska högskola, Institutionen för Industriell Marknadsföring Bjørn Meier, Direktør for navlestrengsblodbanken Mesibo A/S Spørgsmål fra politikerpanelet Borgernes interesser i biobanker Mette Hartlev, Bioret og bioetik, Retsvidenskabeligt Institut Søren Holm, dr. med., Reader of Bioethics, University of Manchester Klaus Høyer, Antropolog og Ph.d.-studerende ved Institut for Folkesundhedsvidenskab, Københavns Universitet Spørgsmål fra politikerpanelet Behov for regulering af biobanker Steen Loiborg, kontorchef og formand for Indenrigs- og Sundhedsministeriets biobankarbejdsgruppe Mads Melbye: Elisabeth Rynning, docent i offentlig ret ved Uppsala Universitet

6 - Spørgsmål fra politikerpanelet Spørgsmål fra salen Præsentation af oplægsholderne Skriftlige oplæg Hvad er en biobank? - Af Mads Melbye Biobanker anvendt i forskning - Af Torben Kruse Medicinalindustriens brug af menneskeligt biologisk materiale Af Mads Krogsgaard Thomsen Videnskabelig stamcellesamling under opbygning ved Aalborg Universitet Af Peter Ebbesen Användning av biobanker för kommersiell forskning Af Jens Laage-Hellman Sundhedsmæssige perspektiver ved biobanker nu og i fremtiden Af Jørn Olsen Mesibo A/S Idégrundlag og Strategier Af Bjørn Meier Kunsten at finde den nødvendige balance mellem individhensyn og andre hensyn Af Mette Hartlev Samtykke til forskning i allerede eksisterende biobanker Af Søren Holm Det informerede samtykke når raske mennesker donerer blod til forskning Af Klaus Høyer Særligt vedrørende Behovet for regulering af biobanker Af Steen Loiborg Biobankarbejdsgruppens anbefalinger Fra Forordet i Redegørelse om biobanker Biobanker: Erfaringer fra EU og Norden Af Line Matthiessen-Guyader Reglering av biobankerna - Vem angår biobankverksamheten? Af Elisabeth Rynning Den nya, svenska biobanklagen Artikel af Elisabeth Rynning Program Deltagerliste BIOSAM - samarbejde om bioteknologi

7 Resumé Udarbejdet af journalist Anne Birkelund En biobank er en samling af menneskeligt biologisk materiale. Prøverne er ofte indsamlet gennem flere år og ligger i dag rundt om på landets sygehuse, laboratorier, universiteter og medicinalvarefirmaer. Men hvad bruges biobanker til, og hvilke sundhedsmæssige perspektiver, interesser og rettigheder er der forbundet med dem? Hvordan skal de organiseres i fremtiden? Og er der behov for en fremtidig regulering af området? Det var nogle af de spørgsmål, som blev belyst på høringen om biobanker den 2. oktober 2002 i Landstingssalen på Christiansborg. Interessen for biobanker er øget i de senere år ikke mindst på grund af ny viden om menneskets gener og ønsket om forbedrede behandlingsmuligheder. I modsætning til de fleste andre nordiske lande har vi imidlertid ingen særlig lovgivning på området. Et af formålene med høringen var derfor at få klarlagt, hvilke initiativer der skal til for at sikre en hensigtsmæssig organisering og brug af biobanker i Danmark. Dagen var delt op i fire hovedblokke med efterfølgende diskussion og spørgsmål fra politikerne. Hvad er biobanker? Dagens første blok var en introduktion til, hvad biobanker er. Om det fortalte professor dr.med. Mads Melbye, der er afdelingsleder på Statens Serum Institut. Desuden er han medlem af Indenrigs- og Sundhedsministeriets biobankarbejdsgruppe, som udsendte en redegørelse om biobanker i maj Ligesom i redegørelsen skelner han mellem kliniske biobanker, forskningsbiobanker, donorbiobanker og biobanker til andre formål. Fælles for dem er, at de indeholder biologisk materiale fra mennesker. Det er oftest i form af en blodprøve eller et lille stykke væv. Men det kan også være hele organer, marv fra knogler, væske fra led, rygmarv, cyster, snot, sekret fra lungerne, sæd, æg, urin eller celleprøver fra eksempelvis livmoderhalsen. Hvert år tages der flere millioner af den slags biologiske prøver fra danskere. Ofte er det for at stille en diagnose eller som led i en behandling eller et forskningsprojekt. De fleste prøver destrueres efter et stykke tid, mens hundrede tusinder gemmes blandt andet af hensyn til patientens videre behandling. Den slags kliniske biobanker findes på de patologiske afdelinger rundt om i hele landet. Nogle biobanker indeholder også prøver fra udvalgte patientgrupper. De kan være etableret for at studere sygdomsforløb i diagnostisk- og behandlingsmæssigt øjemed og for at drive forskning. Som et eksempel nævnte Mads Melbye PKU-banken på Statens Serum Institut, der opbevarer blod på et lille stykke trækpapir fra alle nyfødte i Danmark. Det oprindelige formål var at screene for nogle sygdomme, der kan forebygges med tidlig behandling. Siden har man fundet ud af, at prøverne også kan være en hjælp ved diagnostik og behandling af visse sygdomme, der først opdages senere i livet. På forskningssiden har det blandt andet givet mere viden om årsagerne til børneleukæmi. Også disse biobanker kaldes kliniske, fordi deres oprindelige formål var diagnostik og eventuel behandling. Forskningsbiobanker er derimod etableret med forskning for øje. Det kan være en mindre samling inden for et bestemt sygdomsområde, som afdelingens læger har indsamlet gennem årene, eller det kan være et omfattende projekt som Bedre sundhed for mor og barn med prøver fra gravide kvinder. Kvinderne skriver her under på, at prøverne må bruges til forskning og til et specifikt projekt. Prøverne opbevares med en stregkode, mens selve koden befinder sig et andet sted, så den enkelte prøve ikke umiddelbart kan identificeres. En tredje type er donorbiobanker. Det kan for eksempel være blodprodukter, ægbanker, sædbanker og samlinger med hornhinder, der oftest afgives af raske til at behandle andre. Endelig er der de biobanker, som befinder sig uden for sundhedsvæsenet og forsknings- 4

8 verdenen, men som stadig har et sundhedsformål. Til den kategori hører de private biobanker med navlesnorsblod, stamcellebiobankerne, og biobanker i medicinalindustrien, som ikke direkte anvendes til behandling eller forskning. Selve begrebet biobank defineres som en struktureret samling menneskeligt biologisk materiale, der er tilgængeligt efter bestemte kriterier. Desuden skal de oplysninger, som er bundet i det biologiske materiale, kunne henføres til enkeltpersoner. Det kan være i form af en identifikationsnøgle eller et stykke papir, der viser, at den kommer fra en bestemt person. Biobankerne adskiller sig fra andre store samlinger af information ved, at vævet ikke nødvendigvis har afgivet al den information, som det indeholder. De kan ifølge Datatilsynet opfattes som et register og er dermed omfattet af persondataloven (Lov om behandling af personoplysninger nr. 429 af 31/05/2000). Hvorfor overhovedet biobanker? Der er en voksende interesse for biobanker blandt forskere. Det skyldes især, at man stadig ved så lidt om årsagerne til en række sygdomme og sygdomsmekanismer, fortalte professor Torben Kruse, Afdelingen for Klinisk Biokemi og Genetik ved Odense Universitetshospital. Man har længe vidst, at en sygdom som blødersygdom hovedsageligt skyldes arv. Men de store folkesygdomme er langt mere komplekse i forhold til årsager og mekanismer. Det gælder for eksempel skizofreni, maniodepressive sindslidelser, hjertekarsygdomme, allergisygdomme, sukkersyge og kræft. Er det arvelige faktorer, eller skyldes de miljø, livsstil og andre udefrakommende faktorer eller begge dele? For at undersøge de komplekse sammenhænge kræves der biologisk materiale fra mange forskellige mennesker. Derudover kan informationerne anvendes til en mere målrettet og individualiseret behandling, sagde Torben Kruse. Det kan for eksempel være i forhold til kemoterapi, som kun omkring 10% af kræftpatienterne reelt har gavn af. Forskningen kan også føre til en mere målrettet forebyggelse ved at indkredse grupper med forhøjet risiko for sygdom og en bedre rådgivning. Desuden vil en tidlig diagnose ofte betyde, at behandlingen både bliver mildere og mere effektiv. Der er altså flere grunde til at etablere store populationsbaserede biobanker, og det har Danmark gode forudsætninger for ifølge Torben Kruse og flere andre deltagere. Det skyldes ikke mindst vores systematiske registrering af sundhedsdata, en stærk forskningstradition inden for epidemiologi, molekylær genetik og bioteknologi og en stærk biomedicinsk industri. Industriens interesser Også industrien har brug for biobanker til forskning og udvikling af nye lægemidler. Mads Krogsgård Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling hos Novo Nordisk, fortalte om de forskellige faser, hvor biobankerne spiller en rolle. Den første er grundforskningsfasen, hvor virksomheden finder de egentlige mål for lægemiddelforskningen. Her er de kliniske biobanker og især forskningsbiobankerne vigtige for at forstå de processer, der ligger bag sygdommene. Men også andre biobanker med for eksempel stamceller blev fremhævet, fordi stamcelleforskningen måske kan føre til en kur mod degenerative sygdomme som Alzheimers, Parkinsons syge og sukkersyge. Næste fase er discoveryfasen, der går ud på at finde det rette lægemiddel. Den fase varer fire til fem år, koster et par hundrede millioner kroner og tusindvis af dyreforsøg. Her ville det ifølge Mads Krogsgård Thomsen være en fordel at teste lægemidlet i humane celler eller cellelinier frem for kun at belyse processerne i dyr. Ligeledes kan man ved hjælp af 5

9 simple robotiserede cellesystemer og brug af humane mave-tarmceller undersøge, hvordan stofferne optages i organismen. Til sidst kommer den kliniske afprøvning, der involverer mellem 2000 og 4000 mennesker. Den fase koster måske tre milliarder kroner og varer omkring syv år, inden man kan søge en myndighedsgodkendelse. De blodprøver, der her tages med patientens samtykke, kan blandt andet vise, hvordan lægemidlet optages i kroppen, så man kan give de rette doser på rette tidspunkt og studere sygdomsprocessen. Prøverne vil også kunne danne grundlag for en mere individualiseret medicinsk behandling, som er tilpasset en befolkningsgruppes genetiske sammensætning, og skræddersyede lægemidler ud fra den enkeltes profil. Stamceller til behandling Peter Ebbesen er professor på Laboratoriet for Stamcelleforskning ved Aalborg Universitetscenter og formand for Biobank Danmark. Han redegjorde for, hvordan laboratoriet anvender biobanker til for eksempel at undersøge, hvilke celletyper der kan udvikles fra den embryonale stamcelle. Samtidig er man i gang med at undersøge mulighederne for at opformere stamceller fra voksne og derefter føre dem tilbage til personen. Det kaldes autolog transplantation og drejer sig i dette tilfælde om behandling af patienter med ledegigt, hvor stamcellerne tages ud fra brusken i patientens knæ. Laboratoriet arbejder både sammen med offentlige institutioner og private firmaer i forbindelse med de forskellige projekter. Peter Ebbesen nævnte nogle af de problemer, det kan give i forhold til ejerskab og kommercialisering af biobankerne. Hvis en privat virksomhed for eksempel modtager stamceller fra et universitet, skal universitetet så have vederlag for dets forudgående arbejde med cellerne, spurgte han. Han mente desuden, at forskere generelt bør have nem adgang til informationerne, så de kan drage nytte af hinanden. Det er for eksempel tanken bag et nyt svensk strukturforslag, hvor mange forskellige samlinger registreres i en central database efter samme system. Store og små biobanker I den efterfølgende spørgerunde spurgte Lene Garsdal (SF) om behovet for at opbygge store populationsbaserede biobanker i Danmark. Til det sagde Mads Melbye, at vi delvist er klædt på i kraft af blandt andet PKU-registret, Bedre Sundhed for mor og barn-projektet og et stort projekt om kost og cancer i Kræftens Bekæmpelse. Men nogle af projekterne er så specielle, at der fortsat kan være behov for at bygge større biobanker op. De eksisterende kliniske biobanker på sygehusene er ofte indsamlet til et specifikt formål og stammer kun fra en bestemt gruppe patienter. Derfor er de mindre velegnede til at undersøge de store folkesygdomme. Elisabeth Arnold (RV) rejste spørgsmålet om et særligt biorigsarkiv, så også fremtidige forskere kan få gavn af vores materiale. Peter Ebbesen mente, at der helt sikkert ville være videnskabelige fordele ved det, men at det i sidste ende er et spørgsmål om penge og administration. Mads Melbye nævnte også de store praktiske og logistiske problemer, der ville være ved at drive et sådant arkiv. Ester Larsen (V) spurgte til finansieringen af de store populationsbaserede biobanker. Torben Kruse foreslog her, at private virksomheder er med til at finansiere de biobanker, som de bruger i udviklingen af lægemidler. Ifølge Mads Krogsgård Thomsen vil Novo Nordisk gerne spille en mere aktiv rolle i forhold til biobanker, men han lagde ligesom flere andre oplægsholdere vægt på, at de skal drives af det offentlige og ikke af industrien. Desuden tog han skarpt afstand fra, at medicinalvarefirmaer køber ejendomsretten over en populationsgenetisk masse som for eksempel på Island. Novo Nordisk har selv afvist flere henvendelser fra små samfund, der mente, at de var interessante rent genetisk. Mads Krogsgård Thomsen tog desuden afstand fra, at virksomheder kan patentere den menne- 6

10 skelige arvemasse, så andre ikke kan bruge den i diagnostisk forskning og lignende. Spørgsmålene var rejst af Line Barfod (EL), der også spurgte om, hvorfor forskning i blandt andet skræddersyet medicin skal prioriteres frem for forskning i eksempelvis kemiske stoffers betydning. Til det sagde Mads Krogsgård Thomsen blandt andet, at nye og bedre lægemidler er vigtige; for eksempel skyldes hver tiende indlæggelse på amerikanske hospitaler i dag, at medicinen enten virker forkert eller bruges forkert. Mads Melbye sagde videre, at de to forskningsområder ikke udelukker hinanden, da vævet i biobankerne også kan bruges til at studere eksponeringen for kemiske stoffer. Han fremhævede desuden, at Danmark har en så gennemregistreret befolkning, at vi har bedre data på, hvad der sker med en person fra vugge til grav, end noget andet sted i verden. Så vidt første blok om, hvad biobanker er. Organiseringen og brugen af biobanker Dagens anden blok handlede om, hvordan biobankerne organiseres, anvendes og ejes. Jørn Olsen er professor ved Aarhus Universitet, Institut for Epidemiologi og Socialmedicin, og ifølge ham er der enighed i de fleste videnskabelige selskaber om, at man ikke kan eje biologisk materiale. Kun donorerne ejer deres biologiske materiale, mens indehaverne af biobanken kun er arkivbestyrere, sagde han. De skal dog samtidig have rimelige muligheder for at forske i det materiale, som de måske har brugt mange år på at indsamle. Derudover bør materialet dokumenteres og opbevares forsvarligt, så det ikke bliver misbrugt eller går til grunde. Det kunne ifølge Jørn Olsen sikres ved at centralisere de store biobanker, der så kunne administreres af uafhængige grupper som for eksempel forskningsrådene. De kunne også sikre, at prøverne kun blev udleveret efter strenge videnskabelige kriterier. I Bedre Sundhed for Mor og Barn og projektet om kost og cancer udleveres der for eksempel kun biologisk materiale, når analyserne forudsætter historiske informationer. I dag er der imidlertid ikke noget samlet overblik over hele det forskningsmateriale, der ligger spredt rundt om i landet. Derfor er det vigtigt at undersøge, om dataene allerede findes i de eksisterede biobanker, før det offentlige finansierer nye indsamlinger. Jørn Olsen efterlyste en stærk videnskabelig og uafhængig styring af hele området, hvilket blandt andet kunne varetages af det videnskabsetiske komitésystem. Erfaringer fra Umeå Jens Laage-Hellman, docent ved Chalmers tekniska högskola, har undersøgt industriens interesser i biobanker. En af konklusionerne er, at industrien i første omgang er mere interesseret i de forskningsbaserede biobanker end i de kliniske. Det skyldes, at materialet her indsamles mere systematisk, hvilket gør det nemmere at gennemføre de studier, som industrien er interesseret i. Ligesom i de fleste andre europæiske lande anvender industrien biobanker i form af samarbejdsprojekter med akademiske forskergrupper. Det er et direkte samarbejde, hvor forskerne normalt har dispositionsretten over de prøver, som de indsamler og forsker i. Til gengæld får de virksomheder, som finansierer forskningsprojekterne, retten til at patentere og kommercialisere resultaterne. Derudover er der, hvad Jens Laage-Hellman kalder, et indirekte samarbejde mellem lægemiddelindustrien og det offentlige - med et biotekfirma som mellemled. Et eksempel er virksomheden UmanGenomics, der blev grundlagt i Formålet var her at udføre genforskning på basis af en stor populationsbaseret biobank, der var opbygget af forskere ved universitetet i Umeå over en længere årrække. Samarbejdet har dog ikke været helt uproblematisk ifølge Jens Laage-Hellman. Blandt andet er der uenighed om, hvem der har dispositionsretten til prøverne; forskerne, der opbyggede biobanken, eller 7

11 universitet og amtet, der indgik aftalen med UmanGenomics? Dertil kommer spørgsmålet om, hvordan det informerede samtykke skal formuleres, og om forpligtelserne over for de tidligere bestyrere af biobankerne. Der er også nogle uløste problemer omkring ejerskab, kontrol og finansiering - ikke mindst i forhold til den nye svenske lov om biobanker, der forbyder videregivelse af prøver med henblik på fortjeneste. Jens Laage-Hellman opfordrede derfor danskerne til at få afklaret disse spørgsmål i forhold til industrien, inden man begynder at opbygge store populationsbaserede biobanker. Som et alternativ til den indirekte form for samarbejde nævnte han den engelske model med en stor central biobank, som private virksomheder kan søge om tilladelse til at benytte mod en eventuel betaling. Omvendt har man i Estland valgt at finansiere opbygningen af en biobank ved at udlicitere opgaven til en privat virksomhed. Stamceller i banken Næste indlæg var fra Bjørn Meier, direktør for det danske firma Mesibo. Firmaet beskæftiger sig med forskning, håndtering og behandling af stamceller. Det omfatter også opbygningen af blodbanker med navlestrengsstamceller i samarbejde med den tyske virksomhed Vita 34, der har materiale fra omkring mennesker. Opbevaringen sker ud fra en forventning om, at det i fremtiden kan anvendes i behandlingen af den enkelte donor. Forældrene betaler 2000 euro for 20 år, som blandt andet dækker transport, laboratorieanalyse og opbevaring. Selve prøven tages umiddelbart efter fødslen, og proceduren er ukompliceret og ufarlig. Det er dog ikke lykkedes for Mesibo at få en fast aftale med de danske sygehuse om, hvem der tager prøven. Derfor skal forældrene i Danmark selv medbringe en laborant eller læge, der kan gøre arbejdet, som Bjørn Meier fortalte i den efterfølgende debat. Materialet tilhører barnet selv, mens moderen som barnets værge får et certifikat, der bekræfter opbevaringen. Viser analysen, at der er bakterier i blodet, er det op til forældrene at bestemme, om prøven skal destrueres eller alligevel opbevares. Hvis man ønsker at opsige kontrakten, kan prøven enten anvendes til forskningsformål eller overdrages til en tredje part, som kunne være en anden offentlig biobank. Desuden er der en aftale om, at prøverne ikke anvendes til andre formål uden ejerens skriftlige samtykke. Hvis Mesibo begynder at anvende dem i sine egne forskningsprojekter, vil forældrene derfor blive spurgt og eventuelt tilbudt et nedslag i prisen. Udlevering af væv Ester Larsen (V) spurgte, om det ikke var i strid med Bioetikkonventionens artikel 21. Ifølge den må den menneskelige krop og dens bestanddele ikke give anledning til økonomisk gevinst. Til det svarede Bjørn Meier, at firmaets jurister er i gang med at undersøge det. Spørgsmålet om betaling blev også rejst af flere andre politikere i den efterfølgende debat. Ifølge jurist Mette Hartlev har Danmark et forbud mod kommercialisering af væv - medmindre der er tale om væv, der afstødes naturligt som for eksempel hår til parykker. Desuden blev der spurgt, om vi i Danmark risikerer at få de samme konflikter som i Umeå med hensyn til udlevering og disposition. Det mente Jørn Olsen og foreslog derfor, at udleveringen kommer til at foregå efter samme principper som ved uddeling af forskningsmidler i fri konkurrence. Det vil sige, at et udvalg bedømmer ansøgningerne og derefter udleverer materialet i hvert fald fra de samlinger, hvor folk har afgivet væv til forskning generelt. Man kan nemlig ikke forvente, at forskerne uden videre selv vil udlevere en så vigtig ressource og konkurrenceparameter. Der findes dog styregrupper for de store biobanker ved for eksempel Bedre Sundhed for mor og barn, men der er ingen regler på området. Jørn Olsen mente, at det ville være interessant, hvis det indgik i arkivloven, og man dermed fik et styringsinstrument, som kunne sikre en bedre udnyttelse af de sundhedsvidenskabelige data. Desuden talte han for en centralisering af forskningsbiobankerne 8

12 for at skabe bedre overblik og sikre, at materialet ikke går til grunde, fordi en fryser måske bryder sammen. Også rent økonomisk kan der være fordele ved at samle arbejdsrutinerne i større enheder. Et anden spørgsmål handlede om, hvad der sker med materialet i et privat firma, hvis det for eksempel går konkurs. Hertil svarede Bjørn Meier, at forældrene er garanteret 20 års opbevaring gennem den forsikring, som Mesibos partner har tegnet med et internationalt forsikringsselskab. Hvad angår de fremtidige behandlingsmuligheder påpegede blandt andre Steen Loiborg, kontorchef i Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at man stadig kun befinder sig på grundforskningsniveau i forhold til brugen af stamceller og genterapi. Men ligesom al anden behandling skal det gennem en længere godkendelsesprocedure, inden det eventuelt anvendes. Ligeledes mener han, at der i dag er stor synlighed i forhold til finansiering og samarbejde mellem private og offentlige - blandt andet i kraft af komitésystemet. Og med det sluttede blokken om organiseringen og brugen af biobanker. Borgernes interesser Den tredje blok på dagens høring satte fokus på borgernes interesser i biobanker. Mette Hartlev, Ph.d. og lektor ved Det Juridiske Fakultet, Københavns Universitet, redegjorde for de forskellige individinteresser. Udover ønsket om at være rask har den enkelte også en interesse i at beskytte sit privatliv. Det særlige ved vævet er, at det også indeholder et fremtidigt oplysningsmateriale, som ikke er klart for den enkelte. Til det knytter sig en interesse i viden - eller til ikke-viden, hvis det drejer sig om en uhelbredelig sygdom. Endelig er der en interesse i at vide, hvad vævet anvendes til, og hvilken indflydelse man har. Det vil sige en selvbestemmelsesinteresse. Hvor der tidligere var megen fokus på beskyttelsen af den enkeltes privatliv, er der inden for de seneste år blevet en stadig større interesse for den enkeltes selvbestemmelsesret. Det mener Mette Hartlev bør få konsekvenser for de rammer, som biobankerne skal fungere indenfor. Som et eksempel på selvbestemmelsesretten nævnte Mette Hartlev sagen om amerikaneren John Moore, som fik taget nogle celleprøver i forbindelse med sin leukæmi. Hvad han ikke vidste var, at cellerne blev anvendt til forskning og senere til at udvikle en cellelinie, der blev patenteret. Derfor anlagde han i starten af 1990 erne erstatningssag. Selvom han ikke fik medhold var konklusionen, at hans læge burde have informeret ham om, at cellerne ville blive brugt til forskning og kommercielle formål. Spørgsmålet er, hvordan denne interesse kan imødekommes, uden at der gives køb på den forskningsmæssige og samfundsmæssige interesse. Det handler altså om, hvilken samtykkemodel man skal vælge. En model kan være udtrykkeligt samtykke, hver gang vævet anvendes fra biobanken. Det beskytter selvbestemmelsesretten, men det er krævende for forskerne. Man kunne dog også nøjes med at skrive til folk, at deres væv vil blive anvendt til forskning, medmindre de protesterer. En anden model er, at personen giver sit samtykke én gang for alle mundtligt eller skriftligt, når prøven tages. Den model er enkelt rent administrativt, mens konsekvenserne er svære at overskue, fordi udviklingen går så stærkt inden for området. Endelig er der den såkaldte opt-out model, hvor vævet som udgangspunkt anvendes til forskning, medmindre man har ladet sig registrere i et særligt register. Det er også den model, der lægges op til i Indenrigs- og Sundhedsministeriets redegørelse om biobanker. Et samtykke er dog ikke nok til at sikre en etisk anvendelse af biobankerne. Selvom selvbestemmelsesretten er central, bør der således foretages en afvejning både i forhold til fællesskabet, samfundet og andre menneskers interesser, mener Mette Hartlev. 9

13 Efterfølgende samtykke Ingen kan imidlertid forudse, hvad materialet kan anvendes til i den fremtidige forskning. Søren Holm, dr.med., Reader of Bioethics, University of Manchester, nævnte som eksempel tidligere indsamlede blodprøver, der siden har vist sig at have stor betydning for AIDSforskningen. Ingen af de prøver var indsamlet med et samtykke til forskning i AIDS, da man ikke kendte sygdommen dengang, og sådan vil det også være fremover. Det kunne tale for et generelt samtykke, men ifølge Søren Holm er det vigtigt at være opmærksom på, at jo mere generelt vi gør samtykket, desto mindre informeret er det. Samtidig vil en stor del af materialet i en biobank tilhøre afdøde personer. Skal man så spørge deres nulevende slægtninge eller en repræsentant for den gruppe, som personen tilhørte, spurgte Søren Holm. Det mener han selv var dybt problematisk, da de færreste ved, hvad tidligere generationer tænker om den nuværende forskning. Han foreslår derfor et system, der kan beslutte, hvornår et forskningsprojekt er så problematisk, at det kræver et efterfølgende samtykke, hvad enten det er fra personen selv eller de pårørende. Samtykke som en byrde Informeret samtykke kan imidlertid også opleves som en byrde, sagde Klaus Høyer, antropolog og Ph.d.-studerende ved Institut for Folkesundhedsvidenskab, Københavns Universitet. Han har undersøgt folks syn på biobanker i Umeå, hvor det tidligere omtalte firma UmanGenomics anvendte prøverne til forskning. Blodprøverne blev taget på offentlige sundhedsklinikker som led i et stort forebyggelsesprogram, der henvendte sig til raske mellem 40 og 60 år i hele amtet. En af konklusionerne på Klaus Høyers undersøgelse var, at størstedelen af de mennesker, der afgav blod til biobanken, ikke læste eller kunne huske den information, som de fik af sygeplejersken, der tog prøven. Oftest var de mere ivrige efter at komme videre med deres personlige sundhedsundersøgelse end at bruge tiden på at diskutere biobanker. Hvad der bekymrede folk var som regel de mere overordnede samfundsmæssige konsekvenser af genetisk forskning, som for eksempel kloning af mennesker, racehygiejne og designerbabyer. Den slags bekymringer kan imidlertid være meget svære at bruge i den konkrete samtykke-situation, da de færreste kan vurdere, hvad det enkelte forskningsprojekt på lang sigt vil medføre. Mange af deltagerne satte pris på tilbudet om at blive informeret. Men ifølge Klaus Høyer var der også en klar overvægt af folk, som mente, at beslutningen om at anvende prøverne i de konkrete forskningsprojekter måtte ligge hos nogle med større indsigt. De ville hellere overdrage ansvaret til andre og mente, at de måtte have gjort nok for forskningen ved at afgive prøven. For megen information og kravet om en underskrift kan således opleves som en byrde, der måske får nogle til at trække sig fra forskningen uden at de egentlig er modstandere af den, sagde Klaus Høyer. Ifølge ham virkede flertallet mest tryg ved, at det offentlige forvalter materialet, og at også industrien får adgang til det. Det skulle dog helst foregå i et samarbejde med universiteterne og efter en uvildig vurdering. Han foreslog derfor, at man ikke bliver for firkantet i kravet om informeret samtykke. I stedet bør man, ligesom Mette Hartlev forslog det, operere med flere forskellige informationsstrategier og lade det være op til de videnskabsetiske komitéer at vurdere, hvilke der passer i det enkelte tilfælde. Det kunne i første omgang være et bredt eksplicit samtykke, som ikke kræver folks underskrift. Hvis de videnskabsetiske komitéer så vurderer, at projektet er afgørende anderledes end, hvad der er givet bredt samtykke til, skal folk have tilsendt information og dermed tilbydes muligheden for at melde fra. Ved mere kontroversielle projekter kan man desuden kræve, at brevet returneres med en underskrift for, at prøven må anvendes. 10

14 Individ eller komité Margrete Auken (SF) var enig i, at det kan være vanskeligt at overlade beslutningerne til den enkelte, men efterlyste samtidig forskernes stemme i den folkelige debat og en større åbenhed i de videnskabsetiske komitéer. Elisabeth Arnold (RV) udtrykte bekymring for, om den enkelte læge kan presse sine patienter til at give samtykke til, at vævet kan bruges i forskningen. Ifølge Mette Hartlev kan ingen læger i Danmark nægte at behandle en patient, selvom vedkommende ikke ønsker at indgå i et forsøg. Allerede i dag kan patienternes frie valg imidlertid få konsekvenser for sundhedsvæsenets tilbud til den enkelte, sagde hun videre. Hvis man for eksempel kræver sin prøve destrueret, kan det betyde, at lægerne får sværere ved at behandle patienten, hvis hun eller han senere kommer igen. Mette Hartlev understregede samtidig behovet for at tænke i meget små detaljer, hvis der skal findes en ordentlig samtykkemodel, og at det ikke er nok med selvbestemmelsesretten. Anvendelsen skal stadig foregå inden for nogle etiske rammer, mens komitésystemet, rådene eller andre kan være med til at skabe den nødvendige folkelige debat. Også Bioetikkonventionens artikel 21 blev berørt i den efterfølgende debat om selvbestemmelse og informeret samtykke. Tove Videbæk (KRF) efterlyste en balance mellem den enkeltes selvbestemmelse og det at overlade ansvaret fuldstændigt til andre. Klaus Høyer erklærede sig enig i, at folk skal vide, at de har afgivet væv til en biobank. Men han advarede mod, at det ender som i USA, hvor det ofte kræver, at man skal læse og underskrive et 5-10 sider langt dokument. Samtidig gjorde han opmærksom på, at informeret samtykke i Sverige defineres som, at personen kender hvert enkelt forskningsprojekt og ved, hvad det går ud på. Søren Holm sagde, at vi må acceptere, at informeret samtykke er en ideel fordring, som er næsten umulig at opnå. Det gælder især i forhold til den fremtidige forskning. Desuden fastslog han, at selvom folk har fået informationerne, betyder det ikke nødvendigvis, at de er informerede eller har sagt ja til al den information, som de har skrevet under på. Hvad angår artikel 21 er der ifølge Mette Hartlev mulighed for at fravige bestemmelserne i de enkelte lande af hensyn til offentlig sundhed og andre væsentlige grunde. Hun mente desuden, at det i en fremtidig model var vigtigt at tage høje for, hvornår og i hvilken forbindelse folk gav deres samtykke. Så vidt spørgsmålet om borgernes interesser i biobanker. Behovet for regulering Dagens fjerde og sidste blok skulle se på behovene for at regulere biobank-området. Den første taler var kontorchef Steen Loiborg, formand for Indenrigs- og Sundhedsministeriets biobankarbejdsgruppe, der står bag redegørelsen om biobanker fra maj Hvor nogle lande har isolerede eller selvstændige love om biobanker, lægges der i redegørelsen op til suppleringslove. Det skyldes ifølge Steen Loiborg, at flere felter omkring biobanker allerede er dækket af den eksisterede lovgivning som for eksempel komitéloven, patientretsstillingsloven, persondataloven, organlovene og loven om kunstig befrugtning. Dog mangler der bestemmelser om, hvordan man skal forholde sig til vævet, altså selve kødklumpen, og de mange nye potentielle oplysninger, der ligger skjult deri. Derfor har arbejdsgruppen foreslået et særligt kapitel i patientretsstillingsloven, der omfatter et trinvist samtykke og et dobbeltsikret system. Heri ligger oprettelsen af et særligt Vævsanvendelsesregister for alle dem, der ikke ønsker, at deres væv anvendes til forskning eller lignende formål. Det betyder, at hvis en patient får taget en vævsprøve i forbindelse med en behandling på sygehuset, kan patienten kræve, at den kun anvendes til egen behandling. Samtidig foreslås det, at alle forskningsprojekter, der omfatter væv, skal forelægges komitésystemet. Dobbeltsikringen består i, at patienten selvom han eller hun ikke har meldt sig til registret næsten altid vil blive spurgt igen, hvis vævet viser sig at 11

15 være egnet til forskning og overgår til komitésystemet. Det gælder dog ikke forskningsprojekter, som komitésystemet vurderer aldrig vil ramme patienten eller patientgruppen. Derudover vil patienten blive spurgt, hvis vævet overgår til private firmaer eller andre kommercielle interesser. Endelig er der muligheden for at få udleveret eller destrueret sit materiale. Det sidste kan sikres ved at sammenkøre Vævsanvendelsesregistret og sygehusenes registre, da materialet kan være delt og derfor befinde sig flere steder i sundhedssystemet. Også Mads Melbye fra Statens Serum Institut og medlem af biobankarbejds-gruppen lagde vægt på, at et centralt Vævsanvendelsesregister vil øge sikkerheden og samtidig opfylde kravene til forskningen. Langt de fleste vil gerne bidrage til en forskning, der kan forbedre sundhedsydelserne. Erfaringer fra USA viser imidlertid, at kun 17% vil deltage i undersøgelser, selvom de bliver grundigt informeret. Det er ifølge Mads Melbye ikke fordi, de resterende 83% ikke ønsker at deltage, men fordi de ikke har tid eller overskud til det i deres hverdag. Derfor foretrækker han også modellen med det passive samtykke, der foreslås i redegørelsen. Nye forslag fra EU Europaparlamentet og Rådet behandler i øjeblikket to forslag, der også omfatter biobanker. Det første blev fremsat af EU-kommissionen i januar 2002 under overskriften Biovidenskab og bioteknologi en strategi for Europa. Det peger på behovet for at udarbejde etiske retningslinier for biobanker - i første omgang som selvregulerende initiativer blandt forskere og industri, fortalte dr. med. Ph.d. Line Matthiessen-Guyader, EU-kommissionen, DG Research. Formålet er at forenkle samarbejdet mellem forskere, så de for eksempel kan udveksle humant biologisk materiale på tværs af grænserne, og samtidig sikre selvbestemmelse og beskyttelse af de personer, der har afgivet væv. Det andet forslag blev fremlagt af EU-kommissionen i juni Det er et direktiv om kvaliteten og sikkerheden ved udtagning, testning og behandling af human væv og celler, når det anvendes til blandt andet behandling og medicin. Formålet er at beskytte patienter mod eventuelle smitsomme sygdomme, og forslaget omfatter ikke materiale, der alene anvendes til forskning. Ifølge forslaget må materialet først udtages, når alle bindende krav om samtykke i de enkelte medlemsstater er overholdt. Ifølge Line Matthiessen-Guyader bekræfter det behovet for samtykke, men ikke hvordan det skal opnås. Derudover foreslås det, at biobankerne underkastes en officiel godkendelse, og at de løbende kontrolleres af myndighederne. De skal også være ansvarlige for vævenes kvalitet og for udlevering til tredjepart, og føre register over alle udtagninger via et specielt kodningssystem, så al materiale kan spores fra donor til modtager. Samtidig skal medlemsstaterne dog sikre, at oplysningerne gøres anonyme, så donoren ikke længere kan identificeres. Den svenske biobanklov Dagens sidste oplæg var fra Elisabeth Rynning, docent i offentlig ret ved Uppsala Universitet, som gav en detaljeret gennemgang af den nye svenske biobanklov. I stedet for at supplere den eksisterende lovgivning har man i Sverige valgt en særskilt lov. Det skyldes blandt andet, at man ikke mener, at den svenske personregisterlov kan bruges i forhold til opbevaring og adgang til vævsprøver. Desuden har Sverige ingen komitélovning om humanforskning som i Danmark. En af fordelene ved en særskilt lov er ifølge Elisabeth Rynning, at reglerne bliver mere overskuelige for folk inden for sundhedsvæsenet. Det kan dog også øge risikoen for dobbeltregulering og problemer i fortolkningen af, hvilken lov der skal bruges. 12

16 Ifølge den nye lov kræves der udtrykkeligt informeret samtykke fra afgiveren, før vævet må opbevares i en biobank. Eneste undtagelse er, hvis det opbevares i patientens interesse og under to måneder. Samtykket skal dokumenteres i journalen. Det mener flere svenske forskere vil gøre det sværere at indsamle materiale, som derfor kan blive en mangelvare i fremtiden. Hvis samtykket kaldes tilbage, skal prøven ødelægges eller anonymiseres, så den ikke kan spores tilbage til afgiveren. Ifølge Elisabeth Rynning er det imidlertid ikke klart, hvad der kræves for, at en prøve ikke betragtes som sporbar. Hvis prøven anvendes til andre formål, er det op til en særlig etisk komité at vurdere, om der skal indhentes nyt samtykke fra afgiveren. Den svenske lov dækker i øvrigt kun prøver, som er indsamlet i forbindelse med sundhedsvæsenet. Man regner dog med, at der på et tidspunkt kommer en yderligere regulering, der også omfatter biobankerne uden for sundhedsvæsenet. Biobankerne har ingen pligt til at udlevere materiale, men man kan bede den svenske Socialstyrelse om en udtalelse. Den er dog ikke juridisk bindende. Socialstyrelsen skal også vurdere, hvad der skal ske med materialet, hvis en biobank nedlægges. Debat om de grå zoner I den afsluttende debat rejste Margrete Auken (SF) spørgsmålet om overdragelse og salg af biobankinformationer til private. Elisabeth Rynning mente ikke, at det var muligt hverken i Sverige eller i Danmark at sælge rettighederne til vores genom til et privat firma. Tove Videbæk (KRF) spurgte til biobankarbejdsgruppens holdning til en række af de forslag, som Den Centrale Videnskabsetiske Komité og Det Etiske Råd kom med i deres rapport om biobanker fra Til det svarede Steen Loiborg blandt andet, at kommuner og amter er blevet bedt om at anmelde deres registre til Datatilsynet, efter det for nylig blev afklaret, at vævet også er omfattet af persondataloven. Som svar på Birthe Skaarups (DF) spørgsmål om autorisationsbegrebet, henviste Steen Loiborg blandt andet til patientretsstillingsloven og den øvrige lovgivning, som sundhedspersonalet er underlagt. Han nævnte desuden et nyt direktiv fra EU-kommissionen om, at der skal udpeges en ansvarlig for kvaliteten i biobankerne. Ifølge Steen Loiborg stemmer dette direktiv rimeligt overens med de danske bestemmelser. Fra salen rejste Finn Kamper-Jørgensen, formand for Den Centrale Videnskabsetiske Komité, spørgsmålet om reguleringen af private biobanker. Ifølge ham er der tale om en gråzone, som heller ikke biobankarbejdsgruppen beskæftiger sig med i sin redegørelse. Den Centrale Videnskabsetiske Komité har allerede behandlet nogle ansøgninger fra private virksomheder, der vil etablere biobanker i forskningsøjemed. Et af firmaerne bad om en generel accept fra de involverede patienter, men det blev afvist ud fra de regler, som komitéen hidtil har anvendt om det informerede samtykke, og fordi projekterne var for diffust beskrevet. Finn Kamper-Jørgensen efterlyste imidlertid en mere klar stillingtagen fra politikernes side både af hensyn til komitésystemets fremtidige afgørelser og industrien, der ligeledes ønsker at kende deres retsstilling. Er det for eksempel muligt for et amt at sælge en biobank til et privat firma, hvis amtet nu skal lukke et hul i deres sundhedskasse, spurgte han. Mads Melbye svarede, at hvis private firmaer vil benytte materiale fra en offentligt ejet biobank til forskning, gælder de eksisterende regler, og komitésystemet bliver involveret. Han mente til gengæld ikke, at man kan regulere den del af området, hvor enkeltpersoner selv henvender sig til et firma for at sælge eksempelvis en spytprøve. Biobankarbejdsgruppen har dog diskuteret spørgsmålet, selvom det ifølge Steen Loiborg lå uden for gruppens kommissorium at foreslå regulering i de mere konkrete tilfælde. Mette Hartlev vurderede, at private firmaer er omfattet af persondataloven, hvis de vil etablere en biobank og opbevare væv. Biobanker er et register og skal derfor anmeldes til 13

17 Datatilsynet, som blandt andet kan vurdere om formålet er tilstrækkeligt præcist, og om der indhentes de nødvendige samtykker. Det ville hun dog gerne have bekræftet fra Datatilsynet, der også var repræsenteret i salen. Blandt de øvrige områder i den grå zone nævnte Søren Holm de firmaer, som indsamler væv uden at have konkrete forskningsprojekter. Han påpegede desuden muligheden for at gå uden om Bioetikkonventionens bestemmelse om, at vævsprøver ikke må gøres til genstand for køb og salg. Man kan blot aftale, at man i stedet betaler for det arbejde, som forskerne har haft med at indsamle og drive biobanken i måske flere år, inden firmaet overtager den. Derudover blev der spurgt til sondringen mellem kliniske biobanker og forskningsbiobanker. Her blev det fastslået, at så længe en biobank anvendes til forskning, kan ingen andre få adgang. Den skal dog stadig anmeldes til Datatilsynet. Til slut fremhævede Mads Melbye fordelen ved at supplere den eksisterende lovgivning og dermed gøre systemet mere enkelt. Margrete Auken (SF) mente imidlertid, at området stadig virker kompliceret med de mange forskellige lovgivninger, der er blevet henvist til under høringen. Hun mente derfor, at man endnu en gang skal overveje, om der i stedet skal være én samlet lov. Ligesom Finn Kamper-Jørgensen ville hun gerne vide, om et fattigt amt kan sælge sin biobank til private blandt andet ved kun at tage betaling for det intellektuelle arbejde, der ligger i biobanken. Til det svarede Steen Loiborg, at ingen kan få lov til at foretage systematiske indsamlinger af personhenførbart væv uden godkendelse fra Datatilsynet eller komitésystemet, hvis det er til forskning. Der må ifølge ham ikke indsamles til uangivne formål, eftersom persondataloven forbyder registrering af personhenførbart væv i længere tid, end det er nødvendigt til formålet. Også Mette Hartlev mente, at persondataloven blokerer for, at for eksempel Statens Serum Institut kan sælge PKU-registret til en privat virksomhed. Direkte adspurgt sagde Datatilsynets repræsentant, at hun nødigt ville kommentere det, men hun troede dog heller ikke, at det var muligt. 14

18 Redigeret udskrift af høringen om biobanker Landstingssalen, onsdag den 2. oktober 2002, kl Velkomst Hanne Severinsen (V, formand for Folketingets Forskningsudvalg, ordstyrer): Jeg synes, vi skal starte nogenlunde til tiden, så jeg vil gerne byde velkommen på vegne af - ja det er jo BIOSAM, der har arrangeret høringen sammen med Teknologirådet og Det Etiske Råd og Folketingets Udvalg for Videnskab og Teknologi, Sundhedsudvalget og Udvalget vedrørende Det Etiske Råd. Jeg vil gerne byde velkommen til spørgepanelet af politikere, der sidder her bagved mig, og de indkaldte oplægsholdere, som sidder derovre. Det er ikke mig, der har besluttet, at der skal være så stor afstand mellem politikere og eksperter, men det håber jeg, vi kan slå bro over. Meningen er i hvert fald, at vi skal høre jeres synspunkter og stille spørgsmål til jer. Og også velkommen til de mange tilhørere. Det er godt at se en fuld sal og vi håber på en god debat. Vi skal have en høring om biobanker, fordi der sker jo utrolig meget på det her område. Biobanker er i og for sig ikke noget nyt. Rundt omkring på hospitaler, i forskningslaboratorier og på universiteter og i medicinalvirksomhederne har man i mange år indsamlet og brugt humanbiologisk materiale, både som led i at diagnosticere og behandle sygdomme til forskning i sygdomsårsager og udvikling af lægemidler. Interessen for at anvende biobankerne stiger i disse år. Større viden om de menneskelige arveanlæg og nye tekniske analysemetoder gør det lettere at undersøge årsagerne til bl.a. nogle af de store folkesygdomme, få dem nærmere undersøgt. Veldokumenterede biobanker er et godt redskab til at analysere de sammenhænge, der kan være mellem arv og miljø. Der er biobanker mange andre steder, og f.eks. den nye Biobank UK med bidrag fra en halv million englændere er et eksempel på, at der i landene omkring os satses på at opbygge store nationale biobanker. Samtidig er der øget fokus på den etiske side af hele den genteknologiske udvikling, hvor beskyttelse af individets personlige integritet er central. I Sverige har man vedtaget en lov om biobanker, som træder i kraft 1. januar I Norge er en tilsvarende lov på vej. I Danmark har en arbejdsgruppe under Indenrigs- og Sundhedsministeriet færdiggjort en redegørelse om biobanker, som undersøger, om eksisterende lovgivning beskytter de personer, der har afgivet prøver til biobanker. Høringen i dag kommer ind på redegørelsen, specielt forslaget om et centralt vævanvendelsesregister, men det er ikke som sådan opgaven at drøfte redegørelsen om biobanker i dag. Formålet med høringen er først og fremmest at belyse borgernes, forskningens og erhvervslivets interesser i biobanker og få gjort klart, hvilke udfordringer vi står over for med hensyn til en hensigtsmæssig organisering og brug af biobanker. Fra forskningens og erhvervslivets side er der store forventninger til farmakogenetikkens skræddersyede medicinske behandling og den regenerative medicin, som stamcellebanker kan bidrage til. Vi ved endnu ikke, om og hvornår forventningerne bliver indfriet. Men hvis den viden, biobankerne gemmer på, skal kunne nyttiggøres for forskning og erhvervsliv, kan der være behov for at organisere eksisterende og fremtidige biobanker på nye og mere effektive måder, end tilfældet er i dag. Og der kan være inspiration at hente i England og Sverige, hvor private virksomheder er med til at finansiere drift af biobankerne, mod at få særlig brugsret til biobankerne. Uanset om biobanker drives i offentlig eller privat regi, er ejendomsret et meget vigtigt spørgsmål. Hvem får adgang til informationerne i biobanken? Og må biologiske samlinger 15

19 fra biobankerne sælges eller føres ud af landet? Hvordan kan man balancere de forskellige interesser i det biologiske materiale fra mennesker og samtidig beskytte individets interesser bedst muligt? Det er den vanskelige etiske problemstilling, som høringen tager op. Spørgsmålet, om en person skal afgive et generelt eller et specifikt samtykke for hver ny brug af en biologisk prøve, er stadig til debat i Sverige og Norge. Hvilke rammer for organisering af biobanker, hvilke former for kontrol og tilsyn, hvilken afbalancering af interesser, hvilke rettigheder til biobankerne, der kan være tale om, er nogle af de spørgsmål, høringen slutter af med at belyse og debattere. Som politikere håber vi, at denne høring kan være med til at gøre det klart, hvilke politiske og lovgivningsmæssige initiativer, der kan være med til at sikre rammerne for en god udnyttelse af biobanker i Danmark. Og så kort om spillereglerne: Vi har jo valgt en høringsform, som indebærer, at det først og fremmest er dialogen mellem os som politikere og de indbudte deltagere i panelet, som er i fokus. Og vi har delt det op i fire ekspertpaneler, som på skift går ind på de forskellige emneblokke, og de vil så træde frem i dialog med spørgepanelet. Og der er efter hver blok af eksperter, så er der så mulighed for et godt stykke tid, hvor der er dialog mellem politikere og eksperter. Og ordførerne må gerne nøjes med at stille et enkelt kort spørgsmål ad gangen for at gøre debatten mere levende. Men spørgsmålet behøver ikke at være sådan præcist opklarende, det kan jo også være et, det man kunne kalde et holdningsafprøvende spørgsmål. Og så må vi jo så høre eksperternes kommentarer, og andre eksperter har også mulighed for at gå ind i debatten. Jeg skal være ordstyrer for høringen her i formiddag og Ester Larsen tager så over om eftermiddagen. Og når vi kan se, at programmet levner tid til det, så åbner vi også for spørgsmål fra salen, både fra de folketingspolitikere, der sidder i salen, og fra andre. Og ved den afsluttende debat, der kan alle deltage. Og hvis man skal sige noget, når man har fået ordet, så trykker man på mikrofonen. Og når man er færdig, så trykker man igen, ellers så bliver der en frygtelig lyd i hele lokalet. Og så skulle jeg også sige, at i de pauser, der er om eftermiddagen og om formiddagen og frokostpause, at selv om det er mægtig hyggeligt at gå op og ned ad Vandrehallen, så har vi altså fået forbud mod det, så der står sådan et skilt, der markerer, hvor langt man må gå. Men velkommen til alle i dag, og jeg håber at vi får en god og interessant dag ud af denne høring. Og jeg vil til slut allerede nu sige tak til Teknologirådet for et fantastisk godt materiale, som vi har fået tilsendt på forhånd. Som altid er det vældig velorganiseret, og vi har allerede med det materiale fået en masse at vide om emnet. Så, jeg starter straks med at give ordet, og den første, det er Mads Melbye, som vil introducere om biobanker. Værsgo Mads Melbye. 16

20 Introduktion til biobanker Mads Melbye (professor, dr. med., Statens Serum Institut, medlem af Sundhedsministeriets biobankarbejdsgruppe): Tak for invitationen. Jeg er netop kommet tilbage fra en stor brystkræftkonference i USA, hvor bl.a. den verdensberømte professor David Botstein, som er professor i genetik fra Stanford Universitetet, talte om den postgenome tidsalder, som tiden nu kaldes. Midt i et meget spændende indlæg om, hvor uinteressant, ja nærmest ligegyldigt, det er at vide, hvordan det enkelte menneskes genetiske kode er, stoppede han op og sagde noget i den her retning: Jeg vil gerne her reklamere for den måde, de i Skandinavien har indrettet deres sundhedsvæsen på. Her får alle samme behandling, den bygger på et solidt evidensbaseret grundlag. Og vigtigst af alt for den tidsalder, vi bevæger os ind i: De har forstået værdien af at gemme biologiske prøver gennem lange behandlingsforløb, og de gør det for hele befolkningen. Nøglen til forståelsen af sygdomsprocesser og fremtidens måde at sammensætte behandlingsprogrammer på ligger netop i analyser og prøver indsamlet fra flere perioder af patientens sygdomsforløb. Så vi burde alle rejse til Skandinavien. Herefter fortalte han lidt om, hvordan menneskets genmasse overhovedet er værdifuld, altså hvor lille en del af den der overhovedet er informativ, og at det hele faktisk drejer sig om, hvilke gener der er tændt, altså tændt for, og hvilke der er slukket for. Det er en dynamisk proces det her med gener over et menneskeliv, og det er sådan, vi også skal se det i dag. Så kom han til slut ind på nogle eksempler om, hvor vigtigt det er at give den rette behandling, eller for at kunne gøre det at vide præcist, hvilke gener der er tændt hvornår, og hvornår de er slukkede under den her behandling. Disse forhold vil diktere fremtidens behandling af f.eks. en række kræftsygdomme. Med andre ord, den opfattelse, der har bredt sig i befolkningen om, fortæl mig din gensammensætning, så skal jeg fortælle, hvem du er, den holder ikke. Det er meget mere komplekst. Og nu til omtalen af, hvad biobanker er, som jeg har fået som opgave her som start. Lad mig med det samme sige, at jeg har valgt alene at give nogle eksempler og ikke dække den eksisterende lovgivning bag det eksisterende system. Det synes jeg faktisk er meget, meget fremragende omtalt i den grønbog, I har her. Den har et højt lixtal visse steder, specielt for en læge, men andre steder er den ganske læsbar. Hvert år udtages et ukendt millionantal biologiske prøver fra danskere ikke blot under indlæggelse, men også hos deres egen læge, når de deltager i forskningsprojekter eller bidragydere til en organbank, blot for at nævne nogle muligheder. Biologisk materiale er oftest i form af en blodprøve eller et lille stykke væv, der tages fra et organ for at se, om det er sygt. Det kan dog f.eks. også være hele organer; det kan være urin, celleprøver fra f.eks. livmoderhalsen, marv fra knogler, væske fra led, rygmarv, cyster eller andre ansamlinger i kroppen. Det kan være snot eller sekret fra lunger og luftrør, sæd eller æg fra æggestokke osv. Det virker omfattende, og tro mig: Det er det. Langt de fleste af prøverne smides dog ud inden for en 2-3 dage, når den bestilte analyse på materialet er udført. Men i hundred tusindvis af prøver gemmes af en eller anden grund. Langt de fleste gemmes fra klinikken i de patologiske afdelinger. Disse prøver er selve udgangspunktet for den diagnose, patienten er blevet stillet, og har ofte været afgørende for den påbegyndte behandling. De gemmes ikke blot for at være sandhedsvidne for den aktion, sundhedsvæsenet har taget i det enkelte tilfælde, men fordi de er værdifulde for det efterfølgende forløb. Man har ofte brug for at gå tilbage til tidligere prøver for at forstå et udviklingsforløb. Tit er der også tale om, at udviklingen har bragt nye analysemetoder 17