BILAG I PRODUKTRESUME

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til 1 ml indeholder: Tørstof (lyofilisat): Aktive stoffer: Levende felin calicivirus (stamme F9) * Levende felin viral rhinotracheitisvirus (stamme F2) * Levende felin panleucopenivirus (stamme LR 72) * * Cellekultur infektiøs dosis Hjælpestof: Stabiliserende buffer indeholdende gelatine, svarende til før frysetørring foretages. 1,3 ml Solvens: Aktivt stof: Minimumsmængde renset p45-felv-envelope-antigen 102 µg Adjuvans: 3 % aluminiumhydroxidgel udtrykt som mg Al 1 mg Renset ekstrakt af Quillaja saponaria 10 µg Hjælpestof: Isotonisk bufferopløsning 1 ml Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til injektion. Udseende: Frysetørret pulver: Hvid pille Solvens: Opaliserende væske 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Katte. 2

3 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod: - felin calicivirus til reduktion af kliniske symptomer - felin viral rhinotracheitis til forebyggelse af kliniske symptomer og virusudskillelse - felin panleukopeni til forebyggelse af leukopeni og kliniske symptomer - felin leukæmi til forebyggelse af persistent viræmi og kliniske symptomer på sygdommen - Immunitet indtræder 3 uger efter basisvaccination mod panleukopeni og leukæmi, og 4 uger efter basisvaccination mod calicivirus og rhinotracheitis virus. - Varighed af immunitet: 1 år efter basisvaccination, 4.3 Kontraindikationer Ingen. 4.4 Særlige advarsler Vaccinestammerne med felin calicivirus og felin panleukopenivirus kan spredes. Det er påvist, at denne spredning ikke forårsager bivirkninger hos ikke-vaccinerede katte. Maternelle antistoffer, især imod felin panleukopenivirus, kan influere negativt på immunresponset over for vaccination. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr - Kun raske dyr bør vaccineres. - Ormebehandling anbefales mindst 10 dage før vaccination. - Kun FeLV-negative katte bør vaccineres. Det anbefales derfor, at udføre en test for tilstedeværelse af FeLV før vaccination. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Efter den første injektion kan der forekomme en moderat og forbigående lokal reaktion (<2 cm) i form af ødem, hævelse og knudedannelse. Denne reaktion forsvinder spontant inden for 3 til 4 uger. Efter den anden injektion, og efterfølgende injektioner, reduceres denne reaktion markant. I sjældne tilfælde kan der forekomme let smerte ved palpation, nysen eller konjunktivitis, der forsvinder uden nogen behandling. De forbigående, sædvanlige symptomer efter vaccination kan også observeres, såsom: hyperthermi (der sædvanligvis varer 1 til 4 dage), apati, fordøjelsesforstyrrelser. I tilfælde af anafylaktisk shock, bør en korrekt symptomatisk behandling administreres. 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Må ikke anvendes til drægtige katte. Anvendelse under laktation frarådes. 3

4 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemidler. Brug af vaccinen før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel bør derfor vurderes i det enkelte tilfælde. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Subkutan anvendelse. Én dosis frysetørret pulver (lyofilisat) rekonstitueres med én dosis solvens, rystes let og administreres umiddelbart efter. Én dosis af det veterinære lægemiddel administreres subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram: Basisvaccination: - første injektion fra killingerne er 8 uger gamle - anden injektion: 3 til 4 uger senere. Maternelle antistoffer kan påvirke immunresponset på vaccinen negativt. I tilfælde hvor der forventes tilstedeværelse af maternelle antistoffer, bør en tredje injektion gives fra killingerne er 15 uger gamle. Revaccination: Årligt Kan anvendes som booster til killinger eller katte, som tidligere er vaccineret med hhv. FELIGEN CRP og LEUCOGEN Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der er ikke observeret bivirkninger ved overdosering (10 doser af frysetørret pulver og 2 doser af solvens) med det veterinære lægemiddel, udover de i afsnit 4.6 nævnte, bortset fra lokale reaktioner, der kan vare længere (5 til 6 uger) Tilbageholdelsestid Ikke relevant. 5. IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Levende og inaktiveret viral vaccine. ATCvet-kode: QI06AH07 Vaccine mod felin viral rhinotracheitis, felin calicivirus, felin panleukopeni og felin leukæmi. Vaccinen indeholder renset p45 FeLV-envelope antigen, fremstillet ved genetisk rekombination af E. Coli-stammen. Til antigenopløsningen er der anvendt aluminiumhydroxidgel og renset ekstrakt af Quillaja Saponaria som adjuvans. 4

5 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Frysetørret pulver (lyofilisat): Gelatine Kaliumhydroxid Lactosemonohydrat Glutaminsyre Kaliumdihydrogenphosphat Dikaliumphosphat Solvens: Natriumchlorid Dinatriumfosfat, vandfri Kaliumdihydrogenphosphat Aluminiumhydroxid Quillaja saponaria 6.2 Væsentlige uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre præparater. 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år. Opbevaringstid efter rekonstitution: Anvendes umiddelbart efter rekonstitution Særlige opbevaringsforhold Opbevares og transporteres nedkølet (2 C - 8 C) Må ikke nedfryses. Beskyttes mod lys. 6.5 Den indre emballages art og indhold Frysetørret pulver (lyofilisat): Et 3 ml type-1 hætteglas indeholdende frysetørret, svækket, levende viralt indhold med en butylelastomerprop. Solvens: Et 3 ml hætteglas indeholdende adjuvansvæske, med en 13 mm-diameter butyl elastomer prop, fastgjort med en aluminiumskapsel Boks med 10 pulverhætteglas og 10 solvenshætteglas. Boks med 50 pulverhætteglas og 50 solvenshætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 5

6 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Virbac 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros Cedex Frankrig 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN {dage/måneder/år} 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {måneder/år} Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 6

7 BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER E. SPECIFIKKE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN> 7

8 A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard Suite 200, Framingham, Massachusetts 01702, USA Virbac 1ère avenue 2065 m L.I.D., Carros Cedex France Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Virbac 1ère avenue 2065 m L.I.D., Carros Cedex France B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept. C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG Ikke relevant D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant. 8

9 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 9

10 A. ETIKETTERING 10

11 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Boks med 10 pulverhætteglas og 10 solvenshætteglas Boks med 50 pulverhætteglas og 50 solvenshætteglas 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Tørstof (lyofilisat): Aktive stoffer: Levende felin calicivirus (stamme F9) * Levende felin viral rhinotracheitisvirus (stamme F2) * Levende felin panleucopenivirus (stamme LR 72) * Hjælpestof: Stabiliserende buffer indeholdende gelatine. Solvens: Aktivt stof: Minimumsmængde renset p45-felv-envelope-antigen 102 µg Adjuvans: 3 % aluminiumhydroxidgel. Renset ekstrakt af Quillaja saponaria Hjælpestof: Isotonisk bufferopløsning 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til injektion. 4. PAKNINGSSTØRRELSE Boks med 10 pulverhætteglas og 10 solvenshætteglas Boks med 50 pulverhætteglas og 50 solvenshætteglas 5. DYREARTER Katte. 11

12 6. INDIKATION(ER) Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod: - felin calicivirus til reduktion af kliniske symptomer - felin viral rhinotracheitis til forebyggelse af kliniske symptomer og virusudskillelse - felin panleukopeni til forebyggelse af leukopeni og kliniske symptomer - felin leukæmi til forebyggelse af persistent viræmi og kliniske symptomer på sygdommen - Immunitet indtræder 3 uger efter basisvaccination mod panleukopeni og leukæmi, og 4 uger efter basisvaccination mod calicivirus og rhinotracheitis virus. - Varighed af immunitet: 1 år efter basisvaccination, 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO UDL.D. {måneder/år} Produktet anvendes umiddelbart efter anbrud/åbning. 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 C - 8 C) Må ikke nedfryses. Beskyttes mod lys. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortskaffelse: Læs indlægssedlen. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 12

13 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Virbac, 1ère avenue 2065 m L.I.D., Carros Cedex France 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 13

14 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER PULVERHÆTTEGLAS 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Levende felin calicivirus (stamme F9) * Levende felin viral rhinotracheitisvirus (stamme F2) * Levende felin panleucopenivirus (stamme LR 72) * 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis. 4. INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse. 5. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 6. BATCHNUMMER Lot {nummer} 7. UDLØBSDATO UDL.D. {måneder/år} Produktet anvendes umiddelbart efter anbrud/åbning. 8. TEKSTEN TIL DYR Kun til dyr. 14

15 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER SOLVENSHÆTTEGLAS 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Minimumsmængde renset p45-felv-envelope-antigen 102 µg 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis á 1 ml. 4. INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse. 5. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 6. BATCHNUMMER Lot {nummer} 7. UDLØBSDATO UDL.D. {måneder/år} 8. TEKSTEN TIL DYR Kun til dyr. 15

16 B. INDLÆGSSEDDEL 16

17 INDLÆGSSEDDEL LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af batchfrigivelse: Virbac, 1 ère avenue 2065 m L.I.D., Carros Cedex France 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Dosis svarende til 1 ml indeholder: Tørstof (lyofilisat): Aktive stoffer: Levende felin calicivirus (stamme F9) * Levende felin viral rhinotracheitisvirus (stamme F2) * Levende felin panleucopenivirus (stamme LR 72) * * Cellekultur infektiøs dosis Hjælpestof: Stabiliserende buffer indeholdende gelatine, svarende til før frysetørring foretages. 1,3 ml Solvens: Aktivt stof: Minimumsmængde renset p45-felv-envelope-antigen 102 µg Adjuvans: 3 % aluminiumhydroxidgel udtrykt som mg Al 1 mg Renset ekstrakt af Quillaja saponaria 10 µg Hjælpestof: Isotonisk bufferopløsning 1 ml Udseende: Frysetørret pulver: Hvid pille Solvens: Opaliserende væske 17

18 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod: - felin calicivirus til reduktion af kliniske symptomer - felin viral rhinotracheitis til forebyggelse af kliniske symptomer og virusudskillelse - felin panleukopeni til forebyggelse af leukopeni og kliniske symptomer - felin leukæmi til forebyggelse af persistent viræmi og kliniske symptomer på sygdommen - Immunitet indtræder 3 uger efter basisvaccination mod panleukopeni og leukæmi, og 4 uger efter basisvaccination mod calicivirus og rhinotracheitis virus. - Varighed af immunitet: 1 år efter basisvaccination, 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Efter den første injektion kan der forekomme en moderat og forbigående lokal reaktion (<2 cm) i form af ødem, hævelse og knudedannelse. Denne reaktion forsvinder spontant inden for 3 til 4 uger. Efter den anden injektion, og efterfølgende injektioner, reduceres denne reaktion markant. I sjældne tilfælde kan der forekomme let smerte ved palpation, nysen eller konjunktivitis (øjeninflammation), der forsvinder uden nogen behandling. De forbigående, sædvanlige symptomer efter vaccination kan også observeres, såsom: hyperthermi (der sædvanligvis varer 1 til 4 dage), apati (sløvhed), fordøjelsesforstyrrelser (ubehag i maven). I tilfælde af anafylaktisk shock, bør en korrekt symptomatisk behandling administreres. Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 7. DYREARTER Katte. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse (under huden). Én dosis frysetørret pulver (lyofilisat) rekonstitueres med én dosis solvens, rystes let og administreres umiddelbart efter. Én dosis af det veterinære lægemiddel administreres subkutant (under huden) i henhold til følgende vaccinationsprogram: Basisvaccination: - første injektion fra killingerne er 8 uger gamle - anden injektion: 3 til 4 uger senere. 18

19 Maternelle antistoffer kan påvirke immunresponset på vaccinen negativt. I tilfælde hvor der forventes tilstedeværelse af maternelle antistoffer, bør en tredje injektion gives fra killingerne er 15 uger gamle. Revaccination: Årligt Kan anvendes som booster til killinger eller katte, som tidligere er vaccineret med hhv. FELIGEN CRP og LEUCOGEN. 9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Én dosis af frysetørret pulver og én dosis solvens rekonstitueres, rystes let og administreres umiddelbart efter. 10. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn Opbevares og transporteres nedkølet (2 C - 8 C) Må ikke nedfryses. Beskyttes mod lys. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten {måned/år} Lægemidlet anvendes umiddelbart efter anbrud. 12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Særlige forsigtighedsregler Vaccinestammerne med felin calicivirus og felin panleukopenivirus kan spredes. Det er påvist, at denne spredning ikke forårsager bivirkninger hos ikke-vaccinerede katte. Maternelle antistoffer, især imod felin panleukopenivirus, kan influere negativt på immunresponset over for vaccination. Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr - Kun raske dyr bør vaccineres. - Ormebehandling anbefales mindst 10 dage før vaccination. - Kun FeLV-negative katte bør vaccineres. Det anbefales derfor, at udføre en test for tilstedeværelse af FeLV forud for vaccination. I tilfælde af anafylaktisk shock, bør en korrekt symptomatisk behandling administreres. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Må ikke anvendes til drægtige katte. Anvendelse under laktation frarådes. 19

20 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemidler. Brug af vaccinen før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel bør derfor vurderes i det enkelte tilfælde. Overdosering Der er ikke observeret bivirkninger ved overdosering (10 doser af frysetørret pulver og 2 doser af solvens) med det veterinære lægemiddel, udover de i afsnit 4.6 nævnte, bortset fra lokale reaktioner, der kan vare længere (5 til 6 uger). 13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) ANDRE OPLYSNINGER Frysetørret pulver (lyofilisat): Et 3 ml type-1 hætteglas indeholdende frysetørret, svækket, levende viralt indhold med en butylelastomerprop. Solvens: Et 3 ml hætteglas indeholdende adjuvansvæske, med en 13 mm-diameter butyl elastomer prop, fastgjort med en aluminiumskapsel Boks med 10 pulverhætteglas og 10 solvenshætteglas. Boks med 50 pulverhætteglas og 50 solvenshætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel. België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel: 32 (0) Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel: 32 (0)

21 Република България Česká republika Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej Kolding Tel: Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) Eesti OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: Ελλάδα VIRBAC HELLAS A.E. 23 rd Klm National Road Athens-Lamia Agios Stefanos Athens - GREECE Tel: España VIRBAC ESPAÑA S.A. ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona). Tél. : France Ireland C&M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel: Ísland Magyarország Malta Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) Norge Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel: 43 (0) Polska Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel: (351) România Slovenija Slovenská republika 21

22 Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I Milano Tel: Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: Suomi/Finland Sverige United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0)

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte.

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME [Version 7.2, 12/2008] BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOGEN injektionsvæske, suspension til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til 1

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde

INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml (engangssprøjte): Aktive stoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CaniLeish lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccine svarende til

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME [Version 7.3, 04/2010] BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RHINISENG Injektionsvæske, suspension til grise. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCCh, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax FeLV, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Aktivt stof FeLV rekombinant Canarypox

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MS-H Vaccine øjendråber, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 dosis (30 µl) indeholder: Mycoplasma synoviae-stamme MS-H,

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Innovax-ILT, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,2 ml) rekonstitueret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CORTAVANCE 0,584 mg/ml kutan spray, opløsning til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Hydrocortisonaceponat 0584 mg/ml For

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE vet., 1,875 mg tablet til hund YPOZANE vet., 3,75 mg tablet til hund YPOZANE vet., 7,5 mg tablet til hund YPOZANE vet., 15 mg tablet til hund

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand 2. maj 2012 PRODUKTRESUMÉ for AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand 0. D.SP.NR 21362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN AviPro IBD LC-75 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/18 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får

INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERYSENG Injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Easotic øredråber suspension, til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Hydrocortisonaceponat 1,11 mg/ml Miconazolnitrat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Novaquin 15 mg/ml oral suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Contacera 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE 1,875 mg tablet til hund YPOZANE 3,75 mg tablet til hund YPOZANE 7,5 mg tablet til hund YPOZANE 15 mg tablet til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip WNV, injektionsvæske, emulsion til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis med 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret Vestnilvirus,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Leptospira

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 30. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 0. D.SP.NR 28448 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cevac Ibird 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder : Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til PRODUKTRESUMÉ 1 1. SPECIALITETENS NAVN Nobivac Bb lyofilisat og solvens, suspension til kat. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (0,2 ml) rekonstitueret suspension indeholder: Aktive

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZULVAC SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HESKA PERIOceutic Gel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt dosisenhed indeholder: 2.1 Aktivt stof Doxycyclinhyclat Ph.Eur. 51 mg (svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktive stoffer - Protein

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vectormune ND, suspension og solvent til suspension til injektion til kyllinger. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af den rekonstituerede

Læs mere

Aktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz.

Aktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore hunde ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic 56,25 mg spot-on opløsning til meget små hunde Prac-tic 137,5 mg spot-on opløsning til små hunde Prac-tic 275 mg spot-on opløsning til mellemstore

Læs mere

AviPro IBD LC-75 vet.

AviPro IBD LC-75 vet. INDLÆGSSEDDEL AviPro IBD LC-75 vet. 10³ og maks. 10 4,5 EID 50 * levende IBD-virus, stamme LC 75, pulver til opløsning i drikkevand, til fjerkræ 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Circovac emulsion og suspension til injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml rekonstitueret vaccine indeholder:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan Indlægsseddel: Information til brugeren Hycamtin 0,25 mg Hycamtin 1 mg kapsler, hårde topotecan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus DHPPi/L4R lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/42 TABLETTER 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cerenia 16 mg tabletter, til hunde Cerenia 24 mg tabletter, til hunde Cerenia 60 mg tabletter,til hunde Cerenia 160 mg tabletter, til hunde

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20644 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Progressis Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde.

INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt 2,7 ml injektionssprøjte indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis IB 4-91, lyofilisat, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder pr. dosis: Aktiv stof Levende attenueret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Procox indeholder 0,9 mg/ml emodepsid

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Vaccine mod skovflåtbåren encephalitis (hele virus, inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Comfortis 270 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 425 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 665 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 1040 mg tyggetabletter

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn PCV, injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 2 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret rekombinant

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Hizentra 200 mg/ml subkutan injektionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (SCIg = subkutant immunglobulin) Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse den

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 [Enkeltdosispipetter] 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender 30 mg/7,5 mg spot-on, opløsning til små katte Profender 60 mg/15 mg spot-on, opløsning til mellemstore katte Profender

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Onsior 6 mg tabletter til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Robenacoxib 6 mg Alle hjælpestoffer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere