INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Apidra 100 Enhedre/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas. Insulin glulisin

Transkript

1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Apidra 100 Enhedre/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas. Insulin glulisin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere De vil vide.. - Lægen har ordineret Apidra til Dem personligt.lad derfor være med at give Apidra til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med Lægen eller apoteket, hvis en bivirkninge bliver værre eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide før De begynder at bruge Apidra 3. Sådan skal De bruge Apidra 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Apidra anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med sukkersyge ( diabetes mellitus ). Det kan anvendes til voksne, unge og børn fra 6 år og opefter. Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. Det fremstilles ved hjælp af bioteknologi. Det virker hurtigt indenfor minutter, og virker i ca. 4 timer. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE APIDRA Brug ikke Apidra:. Hvis De er allergisk (hypersensitiv) over for Insulin glulisin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apidra Deres blodsukker er for lavt (hypoglykæmi). Følg retningslinierne for behandling af hypoglykæmi (se den indrammede tekst sidst i indlægssedlen) Vær ekstra forsigtig med at bruge Apidra: Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosis, kontrollerne (blodprøver), kostplan og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen. Særlige patientgrupper Hvis Deres lever eller nyrer ikke fungerer normalt så tal med Deres læge, da De kan have et mindre behov for insulin. Der er ingen fyldestgørende klinisk information vedrørende brug af Apidra til yngre en 6 år. Rejser Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge. De skal nok tale om: - muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge, 88

2 - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, - mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som De skal besøge. - Hvad De skal gøre i krisesituationer, hvis de føler Dem utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kræver kontrollen af Deres diabetes ekstra opmærksomhed: Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan Deres blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan Deres blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi). I de fleste tilfælde skal De kontakte en læge. Kontakt lægen tidligt i forløbet. Hvis De er type 1-diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkelig med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler Dem, at De skal have insulin. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis De oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal De kontakte Deres læge så hurtigt som muligt. Brug af anden medicin Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, ikke blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det. Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres Læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. Før De begynder at anvende et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage. Blodsukkeret kan falde (hypoglykæmi), hvis De bruger følgende medicin: alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes. Angio Converting Enzym (ACE) hæmmere) (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), disopyramid (anvendes til behandling af visse hjetesygdomme), fluoxetin (anvendes til behandling af depression), Fibrater (anvendes til at sænke abnorme høje niveauer af lipider i blodet), Monaamin oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater (om f.eks. aspirin, anvendes smertestillende og til at sænke feber) antibiotika af typen sulfonamider. Blodsukkeret kan stige (hyperglykæmi, hvis De bruger følgende medicin: kortikosteroider (som f.eks. kortison, anvendes til behandling af inflammation), danazol (medicin der virker på ægløsning), diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), 89

3 vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af alvorlig hypoglykæmi), isoniazid (anvendes til behandling af tuberkolose), østrogener og gestagener (som f.eks. i p-piller anvendes til præventionsmiddel), phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykisk sygdom), somatropin (væksthormon), sympatomimetika (som f.eks.epinephrine (adrenalin) eller salbutamol, terbutalin, anvendes til behandling af astma), thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdom i skjoldbruskkirtlen), atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin, olanzapin).. Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager: betablokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk) lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme). Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. Betablokkere og andre sympatikolytiske lægemidler (som feks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer, som kan advare Dem om en hypoglykæmisk reaktion. Hvis De er usikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket. Brug af Apidra sammen med mad og drikke Deres blodsukker kan enten stige eller falde, hvis De drikker alkohol. Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Fortæl lægen hvis De planlægger at blive gravid eller måske allerede er gravid. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Der er ingen fyldestgørende data vedrøende anvendelse af Apidra til gravide kvinder. Hvis De ammer, skal De tale med Deres læge, da det kan være nødvendigt at justere Deres insulindosis og kost. Trafik- og arbejdssikkerhed: Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De: har hypoglykæmi (for lavt blodsukker) har hyperglykæmi (for højt blodsukker). Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor De kan bringe Dem selv eller andre i fare (som f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør tale med Deres læge, om bilkørsel er tilrådelig, hvis: - De har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer som kan advare Dem om hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. 90

4 Vigtig information om nogen af de øvrige indholdsstoffer i Apidra Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er stort set natriumfri. Apidra indeholder metacresol, som kan forårsage allergiske reaktioner. 3. SÅDAN SKAL DE BRUGE APIDRA Dosis Deres læge bestemmer hvor meget Apidra De har behov for på grundlag af Deres levemåde og resultaterne af blodsukker (glukose) målingerne og Deres hidtidige forbrug af insulin. Anvend altid Apidra nøjagtigt efter lægens anvisninger. Er De i tvivl, så spørg Deres læge. Apidra er et kortvarigt virkende insulinpræparat. Deres læge kan fortælle Dem om hvordan De bruger det sammen med middellangt eller langvarigt virkende insulin, med basal insulin eller med tabletter mod højt blodsukker. Hvis De skifter fra et andet insulinpræparat til insulin glulisin, kan det være nødvendigt, at Deres læge justerer dosis. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen. Sådan får de Apidra Apidra indsprøjtes under huden (subkutant). Det kan også gives intravenøst (i en vene) af en sundhedsprofessionel under nøje overvågning af en læge. Deres læge vil vise Dem i hvilke områder af huden De skal indsprøjte Apidra Apidra kan indsprøjtes i maveskindet, i låret eller i overarmen, eller ved løbende indsprøjtning i maveskindet. Effekten vil indtræde en smule hurtigere, hvis insulinen indsprøjtes i maveskindet. Ligesom for andre insuliner skal De ved hver injektion skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger (maveskindet, låret eller overarmen). Doseringsinterval Apidra skal tages kort tid (0-15 minutter) før eller lige efter måltidet. Instruktioner for sikker anvendelse Håndtering af hætteglassene Apidra hætteglas skal bruges sammen med insulinsprøjter med en passende skala eller gives via et insulinpumpesystem. Se på hætteglasset før De anvender det. Det må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs og uden synlige partikler. Skal ikke rystes eller blandes før brug. Brug altid et nyt hætteglas, hvis De opdager at Deres blodsukkerkontrol uventet forværres. Dette kan betyde at insulinen har mistet noget af effekten. Hvis de tror De kan have et problem med Apidra, så få det undersøgt hos Deres læge eller apotek. Hvis De skal blande to typer insulin 91

5 Apidra må ikke blandes med andre lægemidler end NPH humant insulin. Ved blanding med NPH humant insulin skal Apidra trækkes op i sprøjten først. Injektionen skal gives umiddelbart efter blanding. Håndtering af insulinpumpesystem Hvis Apidra gives via en pumpe, må det aldrig blandes med andre insuliner eller fortyndes. Før De bruger Apidra sammen med et insulinpumpesystem skal De være instrueret grundigt i brugen heraf. Desuden skal De have fået at vide hvad De skal gøre, hvis De bliver syg, får for højt eller for lavt blodsukker eller hvis pumpesystemet svigter. Brug det pumpesystem Deres læge anbefaler. Læs og følg brugsanvisningen der følger med pumpen. Følg Deres læges vejledning om den grundlæggende infusionshastighed og hvilke ekstra insulindoser De skal have i forbindelse med måltiderne. For at få gavn af insulininfusionen, og for at kunne finde ud af hvis insulinpumpen ikke virker korrekt, skal De måles Deres blodsukker regelmæssigt. Infusionssættet og reservoiret skal skiftes hver 48. time under aseptiske betingelser. Hvad skal De gøre hvis pumpesystemet svigter? De skal altid have insulin i reserve til at indsprøjte under huden i tilfælde af at pumpesystemet svigter. Hvis De har taget for meget Apidra. - Hvis De har taget for meget Apidra, kan blodsukkeret blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan sædvanligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Yderligere oplysninger om behandling af hypoglykæmi findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen. Hvis De har glemt at tage Apidra - Hvis De har sprunget en dosis Apidra over eller hvis De ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt. Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Yderligere oplysninger om behandling af hyperglykæmi findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen. - De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Hvis De holder op med at tage Apidra Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Apidra uden at tale med Deres læge, som vil fortælle Dem, hvad der skal gøres. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om. Forveksling af insuliner De skal altid kontrollere etiketten før hver indsprøjtning for at undgå forveksling mellem Apidra og andre insuliner. 4. BIVIRKNINGER Som alle andre lægemidler kan Apidra have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger 92

6 Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan blive meget alvorlig. Hvis Deres blodsukker bliver for lavt, kan De miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerneskade og være livstruende. Hvis De får symptomer på for lavt blodsukker, skal De Straks gøre noget for at forøge blodsukker niveauet. Hvis De får følgende symptomer skal De straks kontakte Deres læge: omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Dette kan være symptomer på generaliserede allergiske reaktioner over for insulin inklusive anafylaktiske reaktioner, som kan være livstruende. Hyppigheden af mulige bivirkninger anført nedenfor er defineret på følgende måde: Meget almindelig (påvirker flere end 1 patient ud af 10) Almindelig (påvirker 1 til 10 patienter ud af 100) Ikke almindelig (påvirker 1 til 10 patienter ud af 1.000) Sjælden (påvirker 1 til 10 patienter ud af ) Meget sjælden (påvirker færre end 1 patient ud af ) Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data) Meget almindelige rapporterede bivirkninger Hypoglykæmi Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) som betyder, at der er ikke er nok sukker i blodet. Yderligere oplysninger om hypoglykæmi og behandling heraf findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen. Almindelige, rapporterede bivirkninger Hud og allergiske reaktioner. Der kan opstå reaktioner på injektionsstedet (som f.eks. rødme, usædvanlig stærk smerte under injektion, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse). Disse kan også brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre alvorlige reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til et par uger. Ikke almindelige rapporterede bivirkninger Systemisk allergi. Generaliserede allergiske reaktioner over for insulin. Associerede symptomer kan inkludere omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud Alvorlige tilfælde af generaliserede reaktioner, inklusive anafylaktiske reaktioner, kan være livstruende. Sjælden, rapporteret bivirkninger Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) Hvis De ofte indsprøjter Deres insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted enten svinde ind eller blive tykkere (dette kaldes lipodystrofi). Insulin, der indsprøjtes et sådant sted, er måske ikke så virkningsfuldt. Problemet kan muligvis helt eller delvist undgås, hvis De skifter injektionssted fra gang til gang. Andre bivirkninger(ukendt hyppighed) inkluderer: Hyperglykæmi (for højt blodsukker) som betyder at der er for meget sukker i blodet. Hvis Deres blodsukker bliver for højt, kan det skyldes, at De har haft behov for mere insulin end De har taget. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i dette afsnit. Påvirkning af synet 93

7 En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukker kontrol kan forårsage midlertidige synsforstyrrelser. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjen sygdom relateret til diabetes) kan svære hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 5. OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Apidra må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen og på hætteglasset. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Uåbnet hætteglas Opbevares i køleskab (2 C 8 C). Må ikke nedfryses. Apidra må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Åbnet hætteglas: Når hætteglasset er i brug, kan det opbevares i maksimalt 4 uger i den ydre karton under 25 C, væk fra direkte varme eller direkte lys. Anvend ikke hætteglasset efter denne periode. Det anbefales, at datoen for første anbrud noteres på hætteglasset. Apidra må kun anvendes, hvis opløsningen er klar og farveløs. Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald. Spørg Deres apotek hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Hvad Apidra indeholder - Det aktive stof er insulin glulisin. Hver milliliter af opløsningen indeholder 100 Enheder af det aktive stof insulin glulisin (svarende til 3,49 mg). Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 1000 Enheder. - De øvrige indholdsstoffer er: metacresol, natriumchlorid, trometamol, polysorbat 20, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker. Apidras udseende og pakningsstørrelse Apidra 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning i et hætteglas er en klar, farveløs, vandig opløsning uden synlige partikler. Hvert hætteglas indeholder 10 ml opløsning (1000 Enheder. Findes i pakninger med 1, 2, 4 og 5 hætteglas med 10 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Tyskland. Fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 94

8 Industriepark Höchst, D Frankfurt Tyskland. For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0) България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A.U. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0)

9 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0) United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: Denne indlægsseddel blev senest godkendt De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på det Europæiske lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De har diabetes. HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis blodsukkeret er for højt (hyperglykæmi), har de måske ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Eksempler kan være: - De ikke har taget Deres insulin eller ikke har taget nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - De får mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance, ophidselse), eller hvis De har en læsion, er blevet opereret,har en infektion eller feber - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin ) Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hurtig puls og glukose og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt bevidsthedstab kan være tegn på den alvorlige tilstand kaldet ketoacidose (syreophobning i blodet), der er en følge af mangel på insulin. Hvad skal De gøre hvis De får hyperglykæmi? Kontrollér blodsukkeret og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogle af disse symptomer på hyperglykæmi som beskrevet ovenfor opstår. Svær hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og det foregår sædvanligvis under hospitalsindlæggelse. HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis Deres blodsukker falder for meget, kan De blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør De være i stand til at mærke når blodsukkeret falder for meget, så de kan tage de rette forholdsregler. 96

10 Hvorfor opstår hypoglykæmi? Eksempler kan være: - De tager for meget insulin, - De springer måltider over eller udsætter dem, - De ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater medens kunstige sødemidler IKKE er kulhydrater), - De mister kulhydrater på grund af opkastning eller diarré, - De drikker alkohol, især hvis De ikke spiser ret meget, - De dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet, - De er ved at komme Dem efter en læsion eller operation eller andre former for stress, - De er ved at komme Dem efter en sygdom eller feber, - De tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin ) Der er også større risiko for udvikling af hypoglykæmi hvis: - De netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - Deres blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, - De skifter injektionssted fra ét hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), - De lider af en svær nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyreoidisme). Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen. Eksempler på symptomer på, at Deres blodsukker falder for meget eller for hurtigt: svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen. Eksempler på symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændigt tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidsthedstab. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - De tilhører den ældre aldersgruppe, - De har haft diabetes i lang tid, - De lider af en bestemt form for nervesygdom (autonom neuropati), - De for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - De har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt bedret blodsukker, - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin ). I sådanne tilfælde kan De udvikle svær hypoglykæmi (og endda besvime), før De selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med Deres advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe Dem med at påvise milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis De ikke er fortrolig med Deres advarselssymptomer, bør De undgå situationer (som f.eks. bilkørsel), hvor De selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal De gøre hvis de får hypoglykæmi? 1. Indsprøjt ikke insulin. Tag omgående ca g sukker, f.eks. så som glukose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. (Afmål én gang for alle skefulde eller klumper af sukker eller 97

11 glukosetabletter for at se hvor meget det drejer sig om.) OBS! Husk at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (som f.eks. light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Indtag herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (som f.eks. brød) for at normalisere Deres blodsukker. Deres læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med Dem. 3. Hvis De igen får hypoglykæmi, skal De indtage g sukker igen. 4. Søg omgående læge, hvis De ikke kan få kontrol over Deres hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en injektion med sukker (glukose) eller glukagon (lægemiddel der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selvom det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelse af glukose, for at se om De virkelig havde hypoglykæmi. 98

12 FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILTÆNKT LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE: Apidra kan administreres intravenøst og skal udføres af sundhedspersonale. Instruktion til intravenøs administration. Apidra bør anvendes i en koncentration på 1 Enhed/ml insulin glulisin i infusionssystemer med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, med eller uden 40 mmol/l kaliumchlorid, under anvendelse af coextruderet polyolefin/polyamid plastic infusionspose med en dedikeret infusionslinie. Insulin glulisin til intravenøs anvendelse ved en koncentration på 1 Enhed/ml er stabil ved stuetemperatur i 48 timer. Efter fortynding til intravenøs anvendelse bør opløsningen inspiceres visuelt for synlige partikler før administration. Anved aldrig opløsningen hvis den bliver uklar eller indeholder partikler; anvend den kun hvis den er klar og farveløs. Apidra har vist sig at være uforligeligt med glucose 5% opløsning og Ringers opløsning og må derfor ikke anvendes med disse opløsningsvæsker. Anvendelse med andre opløsninger er ikke undersøgt. 99