Bilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
|
|
- Alfred Nørgaard
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 27
2 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat Postcoitale kontraceptiva kan anvendes til at forhindre utilsigtet graviditet efter ubeskyttet samleje eller ved svigt af præventionsmidler. Postcoitale kontraceptiva kan inddeles i midler indeholdende levonorgestrel og midler indeholdende ulipristalacetat og virker ved at hindre og/eller forsinke ovulationen. Postcoital kontraception er en metode til lejlighedsvis brug og er langt mindre effektiv end de fleste antikonceptionsmidler til regelmæssig brug, f.eks. kombinerede hormonale kontraceptiva, piller med gestagen alene og forskellige langtidsvirkende metoder, såsom intrauterin spiral og intrauterint implantat. Den 16. januar 2014 indbragte den svenske lægemiddelstyrelse en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for alle postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat og anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages. CHMP blev anmodet om at vurdere, om virkningen af postcoitale kontraceptiva afhænger af kvindens legemsvægt og/eller legemsmasseindeks (BMI). CHMP gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring, som var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne om effektiviteten af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat, navnlig vedrørende sammenhængen med høj vægt/højt BMI hos kvinden. Levonorgestrel Levonorgestrel er et syntetisk gestagen. Til postcoital kontraception tages 1 tablet med 1,5 mg levonorgestrel eller 2 tabletter med 0,75 mg levonorgestrel samtidig. Lægemidlerne, der er indiceret til postcoital kontraception inden for 72 timer (3 døgn) efter ubeskyttet samleje eller svigt af præventionsmidler, er godkendt i over 100 lande verden over og har været anvendt i over 30 år. I litteraturen foreligger otte relevante undersøgelser med levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva. Ved indsendelsen af data blev der forelagt en analyse af tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., og ; Dada et al., ) og en analyse af to andre undersøgelser (Creinin et al., ; Glasier et al., ). Resten af undersøgelserne er forelagt i form af publiceret litteratur. Der findes kun begrænsede og inkonklusive data fra kliniske undersøgelser, hvor virkningen af høj legemsvægt/højt BMI på den antikonceptive virkning blev vurderet. I metaanalysen af de tre WHOundersøgelser, der hovedsagelig omfattede afrikanske og asiatiske kvinder, sås ingen tendens til nedsat effektivitet med stigende legemsvægt/bmi (tabel 1). I modsætning hertil viste de to sammenlignende undersøgelse, der var udført af Creinin et al (2006) og Glasier et al. (2010) og 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception. Lancet, 1998; 352: von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial. Lancet, 2002; 360: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria. Contraception 2010; 82: Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2006;108: Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010; 375:
3 primært omfattede kaukasiske kvinder, at den antikonceptive virkning aftog med stigende legemsvægt eller BMI (tabel 2). Begge metaanalyser ekskluderede indtagelse senere end 72 timer efter ubeskyttet samleje (dvs. ikke godkendt anvendelse af levonorgestrel) samt kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer. Tabel 1: Metaanalyse af tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2) Undervægti Normal Overvægtig Adipøs g N total N graviditeter Graviditetsrate 1,83% 0,99% 0,57% 1,17% Sikkerhedsinterval 0,92 3,26 0,70 1,35 0,21 1,24 0,24 3,39 Tabel 2: Metaanalyse af undersøgelserne udført af Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010 BMI (kg/m2) Undervægtig Normal Overvægtig Adipøs N total N graviditeter Graviditetsrate 1,56% 0,96% 2,36% 5,19% Sikkerhedsinterval 0,04 8,40 0,44 1,82 1,02 4,60 2,62 9,09 Dataene er på nuværende tidspunkt for begrænsede og derfor ikke tilstrækkeligt præcise til, at der kan drages afgørende konklusioner om, hvorvidt virkningen nedsættes af øget legemsvægt og BMI; f.eks. blev der for kategorien adipøs (BMI 30) indberettet 3 graviditeter i den første analyse og 11 graviditeter i den anden. Det vides ikke, hvad der er forklaringen på de modstridende resultater i de to metaanalyser. Alt i alt anses de nuværende data for ikke for tilstrækkeligt solide til at støtte anbefalingen om nedsat virkning hos kvinder med legemsvægt over 75 kg og manglende virkning hos kvinder med legemsvægt over 80 kg, således som den angives i den nuværende produktinformation for det ene levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptivum (Norlevo). En række forskellige faktorer har indvirkning på kvinders fertilitet og på postcoitale kontraceptivas evne til at forhindre graviditet, f.eks. tidspunktet for indtagelse af postcoital kontraception i forhold til samlejet, sandsynligheden for konception, yderligere ubeskyttede samlejer, alder, etnisk tilhørsforhold, tidligere infektioner af de kvindelige kønsveje, fertiliteten hos manden osv. Dette afspejles i den store spændvidde af estimaterne for forhindring af graviditet i forskellige undersøgelser. Selv om data fra nogle undersøgelser tyder på lavere evne af levonorgestrelholdige postcoitale kontraceptiva til at forhindre graviditet hos kvinder med større vægt/bmi, er dette kun én faktor med indflydelse på virkningen, og det er vanskeligt at fastlægge et bestemt afskæringspunkt for vægt/bmi, hvor der ikke nogen virkning. Overordnet konkluderedes det for levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva, at der kun findes begrænsede data om betydningen af høj vægt/højt BMI for den antikonceptive virkning. CHMP fremførte, at en advarsel i produktresuméets afsnit 4.4 er en passende rutinemæssig risikominimeringsforanstaltning til at afspejle de begrænsede og inkonklusive foreliggende data om mulig nedsat virkning hos kvinder med høj legemsvægt/højt BMI. Desuden bør dataene fra de to metaanalyser afspejles i produktresuméets afsnit 5.1. Disse oplysninger bør ligeledes afspejles i indlægssedlen. Da de begrænsede foreliggende data endvidere ikke med sikkerhed støtter konklusionen om nedsat antikonceptiv virkning hos kvinder med høj legemsvægt, anbefales der i 29
4 dette stade ingen dosisjustering, og eventuelle oplysninger herom i produktresuméets afsnit 4.2 med omtale af virkning og legemsvægt bør slettes. Ulipristalacetat Ulipristalacetat (30 mg) (ellaone) er en oral, syntetisk progesteron-receptormodulator med høj affinitet til den humane progesteronreceptor. Lægemidlet er indiceret til postcoital kontraception inden for 120 timer (5 døgn) efter ubeskyttet samleje eller svigt af præventionsmidler. Ulipristalacetat er godkendt i 73 lande verden over og har været markedsført i fem år. De data, der er anvendt til analyse af virkningen af ulipristalacetat i relation til øget vækst/bmi, bygger delvis på de samme to ovennævnte undersøgelser vedrørende levonorgestrel, samt en anden randomiseret, kontrolleret undersøgelse (HRA , HRA , HRA ) og en åben undersøgelse (HRA ). Der blev foretaget tilsvarende analyser. I ulipristalacetatgrupperne var der tendens til tiltagende antal graviditeter med stigende vægt eller BMI. Analyserne byggede imidlertid på et begrænset antal kvinder, navnlig i kategorierne med størst legemsvægt/bmi, hvilket efterfølgende resulterer i meget brede, overlappende 95% sikkerhedsintervaller. Skønt analyserne af data fra de tre randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor kvinder fik ulipristalacetat, tyder på en svag virkning af legemsvægt eller BMI på graviditetsraten, viste den åbne undersøgelse (n=1 241) ingen sådan virkning. Disse data giver ingen klar indikation af, at vægt eller BMI har betydning for virkningen i almindelighed eller hos overvægtige eller adipøse kvinder i særdeleshed. Dataene er på nuværende tidspunkt for begrænsede og derfor ikke tilstrækkelig præcise til, at der kan drages afgørende konklusioner om, hvorvidt virkningen påvirkes negativt af øget legemsvægt og BMI. Tabel 3: Metaanalyse af fire kliniske undersøgelser med ulipristalacetat BMI (kg/m 2 ) Undervægtig Normal Overvægtig Adipøs 30 - N total N graviditeter Graviditetsrate 0,00% 1,23% 1,29% 2,57% 95 % sikkerhedsinterv al 0,00 2,84 0,78 1,84 0,59 2,43 1,34-4,45 CHMP konkluderede, at produktresuméets afsnit 4.4 bør indeholde en advarsel om, at der foreligger begrænsede og inkonklusive data om en mulig nedsat virkning hos kvinder med høj legemsvægt/højt BMI, og at postcoital kontraception hos alle kvinder bør tages snarest muligt efter ubeskyttet samleje uanset kvindens vægt eller BMI. Desuden bør dataene fra metaanalysen afspejles i produktresuméets afsnit 5.1. Oplysningerne i produktresuméet bør ligeledes afspejles i indlægssedlen. Derudover er CHMP af den opfattelse, at en farmakodynamisk/farmakokinetisk undersøgelse muligvis vil kunne give oplysninger til yderligere karakterisering af risikoen for nedsat virkning hos kvinder med høj legemsvægt/højt BMI og ovulationshæmning. I betragtning af behovet for yderligere karakterisering af denne risiko anbefales det kraftigt, at 30
5 markedsføringstilladelsesindehaverne undersøger den farmakodynamiske virkning (ovulationshæmning) af levonorgestrel hos adipøse kvinder i fremtiden. Samlet konklusion For levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva konkluderes det overordnet, at der kun findes begrænsede og ikke samstemmende data om indvirkningen af høj vægt/højt BMI på den antikonceptive virkning. I tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 and 2002, og Dada et al., 2010) sås ingen tendens til nedsat virkning med stigende legemsvægt/bmi, mens der i de to andre undersøgelser (Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010) iagttoges nedsat antikonceptiv virkning med stigende legemsvægt eller BMI. Begge metaanalyser ekskluderede ikke-godkendt brug af levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva, dvs. indtagelse senere end 72 timer efter ubeskyttet samleje, samt kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer. For ulipristalacetat-holdige postcoitale antikonceptiva (ellaone) konkluderes det, at begrænsede og inkonklusive data tyder på, at virkningen af ulipristalacetat kan aftage med stigende legemsvægt. Hos alle kvinder bør indtagelse af postcoital antikonception desuden finde sted snarest muligt efter ubeskyttet samleje. Benefit/risk-forhold Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat fortsat er positivt for alle kvinder uanset legemsvægt/bmi under forudsætning af de vedtagne advarsler og ændringer af produktinformationen. Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen Ud fra følgende betragtninger: udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat, udvalget gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring, herunder besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, om virkningen af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat, navnlig hvad angår en mulig betydning af høj vægt/højt BMI hos kvinden, CHMP konkluderede, at de foreliggende data er begrænsede og ikke støtter en endelig konklusion om, at øget legemsvægt nedsætter virkningen af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat. De foreliggende data bør indgå i produktinformationen, men på dette stade anbefales ingen begrænsninger i anvendelsen baseret på legemsvægt/bmi, udvalget fandt på baggrund af de foreliggende data, at benefit/risk-forholdet er positivt for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat under forudsætning af advarsler og andre ændringer af produktinformationen. Navnlig tyder begrænsede og inkonklusive data på, at virkningen af disse lægemidler kan være nedsat ved højere legemsvægt hos kvinder, konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne advarsler og ændringer af produktinformationen. 31
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur 6 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Yvidually
Læs mereForfattere Forfatter: Cecilia Nilsson Referenter: Lars Franch Andersen, Viktoriya Lukyanenko, Kresten Rubeck Petersen.
Titel Nødprævention Forfattere Forfatter: Cecilia Nilsson Referenter: Lars Franch Andersen, Viktoriya Lukyanenko, Kresten Rubeck Petersen. Arbejdsgruppens medlemmer. Lars Franch Andersen (tovholder), Line
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur 4 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af
Læs mereForfattere Forfatter: Cecilia Nilsson Referenter: Lars Franch Andersen, Viktoriya Lukyanenko, Kresten Rubeck Petersen.
Titel Nødprævention Forfattere Forfatter: Cecilia Nilsson Referenter: Lars Franch Andersen, Viktoriya Lukyanenko, Kresten Rubeck Petersen. Arbejdsgruppens medlemmer. Lars Franch Andersen (tovholder), Line
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af orale metadonlægemidler indeholdende povidon Metadon er et syntetisk opioid. Metadon
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat
B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethinylestradiol-Drospirenone
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom
Læs mereBilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande
Bilag I Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande 1 Medlemsland EU/EEA Ansøger Firmanavn, adresse (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Læs mereSamlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 132 Videnskabelige konklusioner CHMP behandlede nedenstående anbefaling af 5. december 2013
Læs mereKapitel 4. PROVOKEREDE ABORTER
Kapitel 4. PROVOKEREDE ABORTER Antallet af foretagne legale aborter steg fra 821 i 22 til 869 i 23. Abortraten pr 1. 15-49-årige kvinder var således 6,7. Antallet af aborter har gennem de sidste 15 år
Læs mereMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 426 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling
Bilag II Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling 32 Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den
Læs mereDette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 8 Videnskabelige konklusioner Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Solu- Medrol") indeholder methylprednisolon og,
Læs mereAnsøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé.
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Navn
Læs mereMetoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER OG INDGIVELSESVEJE SAMT ANSØGERE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner Videnskabelige konklusioner Den 17. september 2014 indsendte Gedeon Richter Plc en ansøgning vedrørende Levonelle og relaterede navne om en type II-variation gennem
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 237 mg lactosemonohydrat.
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Tyskland og Health Care Inspectorate (IGZ), Sundhedsministeriet i Nederlandene,
Læs mereMulighed for diagnosen endometriose uden kikkeroperation
Mulighed for diagnosen endometriose uden kikkeroperation Oversat til dansk af Maria Lajer med tilladelse fra Human Reproduction. Denne artikel blev trykt først i Human Reproduction 2009;24(5):1012-7 BAGGRUND:
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE DERMAPHARM 10 mg OG TILKNYTTEDE
Læs mere1. Samlet resumé af PRAC s videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende flupirtin
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering
Læs mereVidenskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin fremlagt af EMA 8 Videnskabelige konklusioner
Læs mere12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7
12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske
Læs mere5560/14 ADD 1 lao/js/mc 1 DG E 2 A
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 17. marts 2014 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2011/0398 (COD) 5560/14 ADD 1 AVIATION 15 ENV 52 CODEC 149 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: Rådets førstebehandlingsholdning
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne 4 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Caustinerf arsenical,
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 11 Videnskabelige konklusioner CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure lægemidler til mennesker) har gennemgået PRAC s
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne 8 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder
Læs mereDR Undersøgelse om graviditet
t DR Undersøgelse om graviditet Danmarks Radio 26. jan 2016 AARHUS COPENHAGEN MALMÖ OSLO SAIGON STAVANGER VIENNA 1 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Frekvenser... 3 2. Kryds med køn... 9 3. Kryds med alder... 13
Læs mereUndersøgelse om produktsøgning
Undersøgelse om produktsøgning Tabelrapport 24.09.2013 Materialet er fortroligt og må ikke anvendes uden for klientens organisation uden forudgående skriftligt samtykke fra Radius Kommunikation A/S Indhold
Læs mereBilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereORDINÆR EKSAMEN I EPIDEMIOLOGISKE METODER IT & Sundhed, 2. semester
D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T E T B l e g d a m s v e j 3 B 2 2 0 0 K ø b e n h a v n N ORDINÆR EKSAMEN I EPIDEMIOLOGISKE METODER
Læs mereBilag. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske
Læs mereBilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande
Bilag I Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande 1 Medlemsland EU/EEA Ansøger Firmanavn, adresse (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom
Læs mereVidenskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen
Læs mereDe vigtigste risici du bør være opmærksom på når du udskriver Arava omfatter:
ARAVA leflunomid Praktisk vejledning til læger specifik sikkerhedsinformation Arava (leflunomid) er et sygdomsmodificerende antirheumatisk middel ( Disease Modifying Antirheumatic Drug, DMARD), der er
Læs mereCytologisk årsmøde, 2016
Anvendelse af hjemmeopsamlede prøver i Region Midtjyllands screeningsprogram for livmoderhalskræft (projekt CHOiCE) Cytologisk årsmøde, 2016 Mette Tranberg Nielsen bioanalytiker, cand. scient. san., ph.d.-studerende
Læs mereBehandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose
Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Cymevene
Læs merePrævention. kondomer og p-piller for den, der vil undgå uønsket. Der findes mange andre præventionsmetoder end
Prævention Der findes mange andre præventionsmetoder end kondomer og p-piller for den, der vil undgå uønsket graviditet. Denne brochure kan give dig et overblik over de mest effektive metoder og deres
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. NorLevo 1,5 mg tablet Levonorgestrel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NorLevo 1,5 mg tablet Levonorgestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid
Læs mereNår overvægt er normalt. Konsekvenser for mor og barn
Når overvægt er normalt Konsekvenser for mor og barn Ved jordemoder og lektor Ellen Aagaard Nøhr Institut for Folkesundhed AARHUS UNIVERSITY Gynzone Symposium April 2013 1 Oversigt:! Udvikling i overvægt/fedme
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 59 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen underrettet om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske undersøgelser
Læs mereSUNDHEDSSTYRELSEN 2.kontor 7. februar 2002 604-4-2001/PSJ. Notat vedrørende HIV og behandling med kunstig befrugtning
SUNDHEDSSTYRELSEN 2.kontor 7. februar 2002 604-4-2001/PSJ Notat vedrørende HIV og behandling med kunstig befrugtning De seneste års medicinske fremskridt i bekæmpelse af HIV/AIDS har ført til, at udsigterne
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen 35 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seroquel/Seroquel
Læs mereNi ud af ti danskere er dybt bekymrede for Islamisk Stat
Ni ud af ti danskere er dybt bekymrede for Islamisk Stat Islamisk Stats fremfærd i Irak er den katastrofe/konflikt danskerne anser for at være mest alvorlig. Herefter følger ebolas udbredelse i Afrika
Læs mereNotat om midler mod Alzheimers sygdom i Danmark
Notat om midler mod Alzheimers sygdom i Danmark En kortlægning af forbruget af demensmidler i perioden 1997-2003 9. oktober, 2003 Indhold Resumé Baggrund Datamateriale og metode Resultater Omsætning og
Læs mereModicTeamet og Antibiotika behandling
Rygcenter Syddanmark ModicTeamet og Antibiotika behandling Patientinformation Rygcenter Syddanmark www.sygehuslillebaelt.dk Rygcenter Syddanmark Du er blevet henvist til Modic teamet af din kontaktperson
Læs mereRisiko for udvikling af mamma cancer efter brug af ren gestagen prævention
Risiko for udvikling af mamma cancer efter brug af ren gestagen prævention Af Hanne Højtorp Sørensen og Lene Buchholt Hald Juni 2015 Indhold Indledning 3 Østrogen og gestagen fysiologi og patofysiolog
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. NorLevo 1,5 mg tablet Levonorgestrel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NorLevo 1,5 mg tablet Levonorgestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs mereKOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 28.04.2004 KOM(2004) 335 endelig Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om Fællesskabets holdning i det Associeringsråd, der er nedsat ved Europaaftalen
Læs mereSundhedsprofil 2013. Resultater for Glostrup Kommune
Sundhedsprofil 2013. Resultater for Glostrup Kommune Indledning Sundhedsprofil for Region og Kommuner 2013 er den tredje sundhedsprofil udgivet af Forskningscenteret for Forebyggelse og Sundhed, Region
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen 6. kontor/3.1/2.1 Sagsnr.: 2009-20-24-00055/Dep. sagsnr. 8959 Den 6. oktober 2011 FVM 932 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag
Læs mereBILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7
BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Lægemiddelform Styrke
Læs mereRÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 26. februar 2009 (OR. en) 6553/09 ANTIDUMPING 7 COMER 23 CHINE 7
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 26. februar 2009 (OR. en) 6553/09 ANTIDUMPING 7 COMER 23 CHINE 7 RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: RÅDETS FORORDNING om afslutning af den delvise interimsundersøgelse
Læs mereMetacam. meloxicam. Hvad er Metacam? Hvad anvendes Metacam til? EPAR - sammendrag for offentligheden
EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 EPAR - sammendrag for offentligheden meloxicam Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan
Læs mereEpilepsi antikonception og hormonbehandling i klimakteriet
1550 EPILEPSI Epilepsi antikonception og hormonbehandling i klimakteriet Anne Sabers Ved samtidig anvendelse af østrogenholdige hormonpræparater og antiepileptika er der risiko for farmakologiske interaktioner,
Læs merePatientvejledning. For lavt stofskifte
Patientvejledning For lavt stofskifte For lavt stofskifte kaldes også myxødem, hypotyreose eller hypotyreoidisme. Når skjoldbruskkirtlen ikke kan danne tilstrækkelige mængder stofskiftehormoner, får man
Læs mereKOMMISSIONENS SVAR PÅ DEN EUROPÆISKE REVISIONSRETS SÆRBERETNING "FOREBYGGES OG PÅVISES MOMSUNDDRAGELSE VED KONTROLLEN AF TOLDPROCEDURE 42?
EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 8.11.2011 KOM(2011) 733 endelig KOMMISSIONENS SVAR PÅ DEN EUROPÆISKE REVISIONSRETS SÆRBERETNING "FOREBYGGES OG PÅVISES MOMSUNDDRAGELSE VED KONTROLLEN AF TOLDPROCEDURE
Læs mereRAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET. om systemer, der fastholder kvæg drejet om på ryggen eller i enhver anden unaturlig stilling
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 8.2.2016 COM(2016) 48 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om systemer, der fastholder kvæg drejet om på ryggen eller i enhver anden unaturlig
Læs mereVi kalder nu antal prøverør blandt de 20, hvor der ikke ses vækst for X.
Opgave I I en undersøgelse af et potentielt antibiotikum har man dyrket en kultur af en bestemt mikroorganisme og tilført prøver af organismen til 20 prøverør med et vækstmedium og samtidig har man tilført
Læs mereLUPUS og GRAVIDITET. "Pregnancy and Lupus" Artikel af Michael D. Lockshin, M.D. publiceret i 1996 20209-E/11-96
Oversættelse 1999 - Hanne Hønnicke, 8800 Viborg Side 1 LUPUS og GRAVIDITET "Pregnancy and Lupus" Artikel af Michael D. Lockshin, M.D. publiceret i 1996 20209-E/11-96 Eftersom lupus (SLE) først og fremmest
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 3 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Quixil Baggrund
Læs mereLevonorgestrel 1,5 mg Tablet Oral anvendelse
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs merePrævention fra A til Z
Prævention fra A til Z Hovedbudskab Hvis man vil have sex og ikke vil være gravid, skal man bruge prævention - ALTID 250.000 kvinder dør om året i forbindelse med graviditet og fødsel Ikke-planlagte graviditeter
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereActocalcio D3 35 mg mg/880 IU. Acrelcombi 35 mg mg/880 IU. Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillad
Læs mereKOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 10.1.2003 KOM(2002) 782 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om afslutning af den fornyede undersøgelse af antidumpingforanstaltningerne vedrørende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereCENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE
Bilag 5: Checkliste Andres et.al. SfR Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: Andres D et al.: Randomized double-blind trial of the effects of humidified compared with
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet
Læs mereBeskæftigelsesrapport. Kunstakademiets Billedkunstskoler. Januar 2006
Beskæftigelsesrapport 25 Kunstakademiets Billedkunstskoler Januar 26 1 1. Indledning Det indgår som en del af flerårsaftalen 23-26 samt i Billedkunstskolernes resultatkontrakt, at Billedkunstskolerne skal
Læs mereenige i, at der er et godt psykisk arbejdsmiljø. For begge enige i, at arbejdsmiljøet er godt. Hovedparten af sikkerhedsrepræsentanterne
3. ARBEJDSMILJØET OG ARBEJDSMILJØARBEJDET I dette afsnit beskrives arbejdsmiljøet og arbejdsmiljøarbejdet på de fem FTF-områder. Desuden beskrives resultaterne af arbejdsmiljøarbejdet, og det undersøges
Læs mereDanmark forrest i kampen mod hjertesygdom
Danmark forrest i kampen mod hjertesygdom Af: Arne Astrup, professor; dr. med. 1. januar 2011 kl. 11:33 Danmark har i de senere år oplevet et drastisk fald i død af hjerte-karsygdom, så vi nu ligger bedst
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen
Læs mereMedicinsk abort til uge 8+0
Patientinformation Medicinsk abort til uge 8+0 Vælg farve Kvalitet Døgnet Rundt Familiecentret Gynækologisk klinik Medicinsk abort til uge 8+0 Forundersøgelse Inden den medicinske abort kan udføres, er
Læs mereBesvarelse af opgavesættet ved Reeksamen forår 2008
Besvarelse af opgavesættet ved Reeksamen forår 2008 10. marts 2008 1. Angiv formål med undersøgelsen. Beskriv kort hvordan cases og kontroller er udvalgt. Vurder om kontrolgruppen i det aktuelle studie
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 8 Videnskabelige konklusioner Indledning Flolan indeholder epoprostenolnatrium, som er
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris
Læs mereFrederikssund Kommune
Frederikssund Kommune Lovgrundlag Alle kommuner og regioner skal efter ligestillingslovens 5a indberette ligestillingsredegørelse i ulige år. Der skal derfor indberettes ligestillingsredegørelser i 2015.
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne
Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne 38 PRODUKTRESUME 39 Pkt. 4.1 Terapeutiske indikationer [De aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes
Læs mereKlagenævnet for Udbud J.nr.: 2012-0026525 (Katja Høegh, Pernille Hollerup) 16. maj 2012
Klagenævnet for Udbud J.nr.: 2012-0026525 (Katja Høegh, Pernille Hollerup) 16. maj 2012 K E N D E L S E EKJ Rådgivende Ingeniører A/S (advokat Karsten Havkrog Pedersen, København) mod Statens og Kommunernes
Læs mereEuropaudvalget 2008 KOM (2008) 0893 Bilag 2 Offentligt
Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0893 Bilag 2 Offentligt Lovafdelingen G R U N D N O T A T Dato: 11. marts 2009 Kontor: Procesretskontoret Sagsnr.: 2009-748/21-0375 Dok.: MHE40590 Vedrørende forslag til
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 23. februar 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 8 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 23. februar 2005 KOMITÉSAG Til
Læs mereBILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)
BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) 1 Medlemsstat Cypern Frankrig Frankrig Frankrig Luxembourg Portugal
Læs mere