BILAG II VIRKSOMHEDSGODKENDELSER OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Transkript

1 BILAG II VIRKSOMHEDSGODKENDELSER OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 3

2 A) INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) (Artikel 16 i Rådets direktiv 75/319/EØF, som ændret) Firmaet foreslog følgende firmaer til at fremstille det aktive stof: a) Fermentering og granulatisolation: Dista Products Limited, Fleming Road, Speke Liverpool, L24 9LN, Det Forenede Kongerige b) Ansvarlig for import efter rensning: Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Frankrig Firmaet foreslog følgende firmaer til fremstilling af det færdige produkt: Hætteglas: a) Bearbejdning og opfyldning af det færdige produkt i umærkede hætteglas: Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Frankrig b) Mærkning, pakning og frigivelse af partierne: Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, Giessen, Tyskland eller Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Frankrig De franske myndigheder udstedte GMP-certifikat den 28. april De tyske myndigheder udstedte GMP-certifikat den 23. juni Cylinderampuller: Bearbejdning og opfyldning af det færdige produkt i cylinderampuller og blisterpakning samt frigivelse af partierne: Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Frankrig De franske myndigheder udstedte GMP-certifikat den 28. april B) BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER I FORBINDELSE MED UDLEVERING OG BRUG (Artikel 2 og 3 i direktiv 92/26/EØF) Lægemiddel, der kun må udleveres én gang efter samme recept, medmindre receptudstederen har angivet på recepten, hvor mange gange og med hvilket tidsmellemrum yderligere udlevering må finde sted. 4

3 C) SÆRLIGE FORPLIGTELSER, DER GÆLDER FOR INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Firmaet er, efter at være blevet hørt (CPMP/785/95, den 7. november 1995), forpligtet til at fremlægge yderligere oplysninger om lægemidler inden for de fastsatte tidsfrister: 1. Firmaet skal gennemgå og revidere specifikationer for lægemiddelsubstanserne og det færdige produkt. Selskabet skal indsende oplysninger et år efter tildeling af markedsføringstilladelse, medmindre der er fremstillet færre end 10 partier af det færdige produkt. I givet fald skal firmaet underrette Lægemiddelagenturet, når der er fremstillet 10 partier af hver af de endelige lægemiddelformer (40 og 100 IE hætteglas og 100 IE cylinderampuller). 2. Firmaet skal senest den 1. april 1996 indsende opdateret 24-måneders stabilitetsdata for igangværende undersøgelser. I forbindelse med markedsføringen i medlemsstater, hvor insulinen (hætteglas) ikke findes i begge koncentrationer (40 I.E. og 100 I.E.), og så længe der på fællesskabsplan ikke er sket en harmonisering af insulinkoncentrationen, skal firmaet desuden på forhånd og efter aftale med de kompetente nationale myndigheder fastlægge betingelserne og tidsplanen for en eventuel markedsføring af den anden koncentration. 5

4 BILAG III MÆRKNING OG INDLÆGSSEDDEL 6

5 B) INDLÆGSSEDDEL 7

6 Brugervejledning Humalog (insulin lispro) 10 ml injektionsvæske, 40 enheder/ml Hvad du bør vide om Humalog i hætteglas Læs denne brugervejledning omhyggeligt, før du begynder at bruge Humalog. Vejledningen indeholder ikke alle de oplysninger om Humalog, som du kan have brug for at vide. Tal derfor med din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du har nogle spørgsmål. Denne brugervejledning gælder kun for Humalog hætteglas. Hvad indeholder Humalog? Navnet på din medicin er Humalog. Humalog anvendes til at behandle diabetes. Lægemiddelstoffet er insulin lispro. Det er en syntetisk fremstillet form for human insulin. Det virker hurtigere end almindelig human insulin, fordi insulin- molekylet er blevet ændret en smule. Du bør normalt anvende Humalog indenfor 15 minutter før et måltid. Styrken er 40 enheder per milliliter (40 IE), og hvert hætteglas indeholder 400 enheder (10 milliliter). Desuden indeholder Humalog de inaktive hjælpestoffer: m-cresol, glycerol, dibasisk natriumfosfat heptahydrat, zinkoxid og sterilt vand. Natriumhydroxid og/eller saltsyre kan være tilsat under fremstillingen for at justere surhedsgraden (ph). "Pack shot" Kontrollér altid insulinens navn og type på kartonen samt hætteglassets etiket, når du får insulinen fra apoteket. Vær opmærksom på, at du får den insulin, som din læge har sagt, at du skal bruge. Humalog er fremstillet syntetisk ved en "rekombinant DNA teknologi" metode. Det er en ændret form for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane insuliner og fra insulin af animalsk oprindelse. Human insulin, som Humalog er nært beslægtet med, er et naturligt hormon, som produceres af kroppens bugspytkirtel. Humalog fremstilles af Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Frankrig eller Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, Giessen, Tyskland. Registreringsindehaveren er Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Holland. Hvorfor Humalog? Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere blodsukker niveauet. Humalog er en erstatning for dit eget insulin, når du har diabetes. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin, som f. eks. Humulin Regular. Din læge kan bede dig om at bruge Humalog med et længerevirkende humant insulin. Til denne insulintype hører en separat brugervejledning med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må ikke ændre din insulin, medmindre din læge eller diabetessygeplejerske beder dig om det. Vær meget forsigtig, hvis du skal ændre insulin. 8

7 Før du indsprøjter Humalog Vær sikker på, at det er ufarligt for dig at bruge Humalog. Hvis du føler, at du er ved at få for lavt blodsukker, må du ikke indsprøjte Humalog, og du må ikke køre bil. Bagsiden af denne brugervejledning fortæller dig, hvordan du skal behandle et mildt tilfælde af for lavt blodsukker. Hvis du på noget tidspunkt har haft en overfølsomhedsreaktion overfor Humalog (se afsnit D på bagsiden af denne brugervejledning), skal du fortælle det til din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek. Hvis dit blodsukker niveau er velkontrolleret med din nuværende insulinterapi, fornemmer du måske ikke advarsels-symptomerne (se bagsiden af brugervejledningen), når dit blodsukker bliver for lavt. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget, du vil lave. Du må også holde nøje øje med dit blodsukker niveau ved at teste dit blodsukker ofte. Nogle få patienter, som har oplevet tilfælde af for lavt blodsukker efter at have skiftet fra animalsk insulin til human insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre udtalte eller forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte oplever tilfælde af for lavt blodsukker eller har svært ved at føle det, bør du diskutere dette med din læge. Hvis du kan svare "ja" til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek. Har du været syg for nylig? Tager du anden medicin? Dit insulin behov kan ændre sig hvis du bruger p-piller, steroider, skjoldbruskkirtelhormon, antidiabetika som tabletter, acetylsalicylsyre, sulfapræparater, octreotid, beta-2-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin), visse depressionsmidler. Har du symptomer fra dine nyrer eller lever? Dyrker du mere motion end normalt? Er du gravid, overvejer du at blive gravid eller ammer du? Insulinbehovet nedsættes sædvanligvis under de første tre måneder af graviditeten og øges under resten af graviditeten. Hvis du ammer, kan du have behov for justering af insulindosis og/eller diæt. Er patienten et barn under 12 år? Dit insulin behov kan også ændres, hvis du indtager alkohol. Du bør også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek hvis du planlægger at rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine indsprøjtninger og måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme. Læs venligst bagsiden af denne brugervejledning. 9

8 Hvad du bør vide om Humalog i hætteglas - fortsat Brug af Humalog Dosering Du bør normalt indsprøjte Humalog indenfor 15 minutter før et måltid. Din læge vil have fortalt dig præcis hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner gælder kun for dig. Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetes ambulatorium regelmæssigt. Hvis du ændrer insulintype (f. eks. fra human eller animalsk insulin til Humalog ), skal du måske tage mere eller mindre end før. Dette gælder måske kun for den første indsprøjtning eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder. Indsprøjt Humalog under huden. Du bør kun indsprøjte Humalog i en muskel, hvis din læge har sagt dette. Klargøring af Humalog Humalog er allerede opløst i vand, så du behøver ikke at blande det. Du må dog kun bruge opløsningen, hvis den ser ud som vand. Den skal være klar, farveløs og uden småpartikler. Kontrollér dette før hver indsprøjtning. Indsprøjtning af Humalog Vask hænderne. Rens huden godt dér, hvor du vil indsprøjte Humalog. Rens gummimembranen på hætteglasset, men fjern den ikke. Brug en ren, steril sprøjte og nål til at stikke gennem gummimembranen og træk den ønskede dosis Humalog op i sprøjten. Din læge eller dit diabetes ambulatorium vil fortælle dig, hvordan du skal gøre dette. Del ikke dine nåle og sprøjter med andre. Indsprøjt Humalog under huden, som du er blevet anvist. Indsprøjt ikke direkte i en blodåre. Gnid ikke på indstiksstedet. Vær opmærksom på at indsprøjte mindst 1 cm fra forrige indsprøjtning, og at du skifter indstikssted mellem hver indsprøjtning, som du er blevet anvist. Din læge vil fortælle dig, hvis du skal blande Humalog med anden human insulin. Hvis du skal indsprøjte en blanding, skal Humalog trækkes op i sprøjten før den længere virkende insulin. Indsprøjt væsken umiddelbart efter, at du har blandet den. Gør på samme måde hver gang. Du bør almindeligvis ikke blande Humalog med blandinger af human insulin. Du bør aldrig blande Humalog med animalsk insulin. Overdosering: Hvis dit blodsukker er lavt, skal du indtage druesukker eller sukker efterfulgt af frugt eller kiks og derefter hvile dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et mildt tilfælde af for lavt blodsukker eller en mindre insulin overdosis. Hvis du får det værre, din vejrtrækning er overfladisk og din hud bliver bleg, skal du informere din læge med det samme. En indsprøjtning med glucagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag druesukker eller sukker efter glucagon indsprøjtningen. Hvis du ikke reagerer på glucagon skal du behandles på hospitalet. Bed din læge fortælle dig om glucagon. Hvis hypoglykæmi eller hyperglykæmi (se afsnit A og B) ikke bliver behandlet, kan disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering, bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden. Opbevar altid ekstra sprøjter og ekstra Humalog hætteglas Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker Hav altid sukker på dig. 10

9 Mens du bruger insulin Almindelige problemer ved diabetes A. Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkelig sukker i blodet. Dette kan skyldes, at: du tager for meget Humalog eller anden insulin; du springer et måltid over, det bliver forsinket eller du ændrer din kost; du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid; du har en infektion eller at du er syg (specielt diaré eller opkastning); der er en ændring i dit behov for insulin; eller du har nyre- eller leverproblemer, der forværres. Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau. De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer: - træthed - hjertebanken - nervøsitet og kulderystelser - kvalme - hovedpine - koldsved B. Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning) Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkelig insulin. Hyperglykæmi kan være forårsaget af: - at du ikke tager Humalog eller anden insulin; - at du tager mindre insulin end din læge har anvist; - at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller - feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance. Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose (syreforgiftning). De første symptomer kommer langsomt over mange timer eller dage. De er: - søvnighed - manglende appetit - blussende ansigtskulør - frugtagtig ånde - tørst - sygdomsfornemmelse Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls Søg lægehjælp straks. C. Sygdom Hvis du er syg, kan dit insulin behov ændre sig. Selv når du ikke spiser normalt, har du stadig behov for insulin. Test din urin eller dit blod følg de almindelige regler ved sygdom og informér din læge. D. Overfølsomhed overfor insulin. Lokal allergi: Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Informér din læge, hvis du oplever dette. Systemisk allergi: Denne allergi overfor insulin er sjælden. Symptomerne er: - udslæt over hele kroppen - faldende blodtryk - vejrtrækningsbesvær - hurtig hjertebanken - hvæsende vejrtrækning - sved Hvis du tror, at du har denne form for insulin allergi, skal du informere din læge med det samme. 11

10 E. Lipodystrofi Informér din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved indstiksstedet. Informér din læge, hvis du får disse eller andre bivirkninger. Hvordan opbevares Humalog Opbevar Humalog i et køleskab ved 2-8º C. Læg ikke Humalog nær varme eller i solen. Humalog må ikke fryses. Hvis du ikke kan opbevare Humalog i køleskabet, kan du opbevare det i op til 28 dage ved stuetemperatur (op til 30º C). Opbevar din medicin utilgængeligt for børn. Anvend ikke din medicin efter "Anv. før"-datoen. Husk: Denne medicin er til dig. Giv den aldrig til andre. Den kan skade dem, selvom deres symptomer er de samme som dine. Dato for udfærdigelse af denne brugervejledning 12

11 Brugervejledning Humalog (insulin lispro) 10 ml injektionsvæske, 100 enheder/ml Hvad du bør vide om Humalog i hætteglas Læs denne brugervejledning omhyggeligt, før du begynder at bruge Humalog. Vejledningen indeholder ikke alle de oplysninger om Humalog, som du kan have brug for at vide. Tal derfor med din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du har nogle spørgsmål. Denne brugervejledning gælder kun for Humalog hætteglas. Hvad indeholder Humalog? Navnet på din medicin er Humalog. Humalog anvendes til at behandle diabetes. Lægemiddelstoffet er insulin lispro. Det er en syntetisk fremstillet form for human insulin. Det virker hurtigere end almindelig human insulin, fordi insulin- molekylet er blevet ændret en smule. Du bør normalt anvende Humalog indenfor 15 minutter før et måltid. Styrken er 100 enheder per milliliter (100 IE), og hvert hætteglas indeholder 1000 enheder (10 milliliter). Desuden indeholder Humalog de inaktive hjælpestoffer: m-cresol, glycerol, dibasisk natriumfosfat heptahydrat, zinkoxid og sterilt vand. Natriumhydroxid og/eller saltsyre kan være tilsat under fremstillingen for at justere surhedsgraden (ph). "Pack shot" Kontrollér altid insulinens navn og type på kartonen samt hætteglassets etiket, når du får insulinen fra apoteket. Vær opmærksom på, at du får den insulin, som din læge har sagt, at du skal bruge. Humalog er fremstillet syntetisk ved en "rekombinant DNA teknologi" metode. Det er en ændret form for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane insuliner og fra insulin af animalsk oprindelse. Human insulin, som Humalog er nært beslægtet med, er et naturligt hormon, som produceres af kroppens bugspytkirtel. Humalog fremstilles af Lilly France S.A., Fegersheim, Frankrig eller Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, Giessen, Tyskland. Registreringsindehaveren er Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Holland. Hvorfor Humalog? Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere blodsukker niveauet. Humalog er en erstatning for dit eget insulin, når du har diabetes. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin, som f. eks. Humulin Regular. Din læge kan bede dig om at bruge Humalog med et længerevirkende humant insulin. Til denne insulintype hører en separat brugervejledning med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må ikke ændre din insulin, medmindre din læge eller diabetessygeplejerske beder dig om det. Vær meget forsigtig, hvis du skal ændre insulin. 13

12 Før du indsprøjter Humalog Vær sikker på, at det er ufarligt for dig at bruge Humalog. Hvis du føler, at du er ved at få for lavt blodsukker, må du ikke indsprøjte Humalog, og du må ikke køre bil. Bagsiden af denne brugervejledning fortæller dig, hvordan du skal behandle et mildt tilfælde af for lavt blodsukker. Hvis du på noget tidspunkt har haft en overfølsomhedsreaktion overfor Humalog (se afsnit D på bagsiden af denne brugervejledning), skal du fortælle det til din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek. Hvis dit blodsukker niveau er velkontrolleret med din nuværende insulinterapi, fornemmer du måske ikke advarsels-symptomerne (se bagsiden af brugervejledningen), når dit blodsukker bliver for lavt. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget, du vil lave. Du må også holde nøje øje med dit blodsukker niveau ved at teste dit blodsukker ofte. Nogle få patienter, som har oplevet tilfælde af for lavt blodsukker efter at have skiftet fra animalsk insulin til human insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre udtalte eller forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte oplever tilfælde af for lavt blodsukker eller har svært ved at føle det, bør du diskutere dette med din læge. Hvis du kan svare "ja" til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek. Har du været syg for nylig? Tager du anden medicin? Dit insulin behov kan ændre sig hvis du bruger p-piller, steroider, skjoldbruskkirtelhormon, antidiabetika som tabletter, acetylsalicylsyre, sulfapræparater, octreotid, beta-2-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin), visse depressionsmidler. Har du symptomer fra dine nyrer eller lever? Dyrker du mere motion end normalt? Er du gravid, overvejer du at blive gravid eller ammer du? Insulinbehovet nedsættes sædvanligvis under de første tre måneder af graviditeten og øges under resten af graviditeten. Hvis du ammer, kan du have behov for justering af insulindosis og/eller diæt. Er patienten et barn under 12 år? Dit insulin behov kan også ændres, hvis du indtager alkohol. Du bør også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek hvis du planlægger at rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine indsprøjtninger og måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme. Læs venligst bagsiden af denne brugervejledning. 14

13 Hvad du bør vide om Humalog i hætteglas - fortsat Brug af Humalog Dosering Du bør normalt indsprøjte Humalog indenfor 15 minutter før et måltid. Din læge vil have fortalt dig præcis hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner gælder kun for dig. Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetes ambulatorium regelmæssigt. Hvis du ændrer insulintype (f. eks. fra human eller animalsk insulin til Humalog ), skal du måske tage mere eller mindre end før. Dette gælder måske kun for den første indsprøjtning eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder. Indsprøjt Humalog under huden. Du bør kun indsprøjte Humalog i en muskel, hvis din læge har sagt dette. Klargøring af Humalog Humalog er allerede opløst i vand, så du behøver ikke at blande det. Du må dog kun bruge opløsningen, hvis den ser ud som vand. Den skal være klar, farveløs og uden småpartikler. Kontrollér dette før hver indsprøjtning. Indsprøjtning af Humalog Vask hænderne. Rens huden godt dér, hvor du vil indsprøjte Humalog. Rens gummimembranen på hætteglasset, men fjern den ikke. Brug en ren, steril sprøjte og nål til at stikke gennem gummimembranen og træk den ønskede dosis Humalog op i sprøjten. Din læge eller dit diabetes ambulatorium vil fortælle dig, hvordan du skal gøre dette. Del ikke dine nåle og sprøjter med andre. Indsprøjt Humalog under huden, som du er blevet anvist. Indsprøjt ikke direkte i en blodåre. Gnid ikke på indstiksstedet. Vær opmærksom på at indsprøjte mindst 1 cm fra forrige indsprøjtning, og at du skifter indstikssted mellem hver indsprøjtning, som du er blevet anvist. Din læge vil fortælle dig, hvis du skal blande Humalog med anden human insulin. Hvis du skal indsprøjte en blanding, skal Humalog trækkes op i sprøjten før den længere virkende insulin. Indsprøjt væsken umiddelbart efter, at du har blandet den. Gør på samme måde hver gang. Du bør almindeligvis ikke blande Humalog med blandinger af human insulin. Du bør aldrig blande Humalog med animalsk insulin. Overdosering: Hvis dit blodsukker er lavt, skal du indtage druesukker eller sukker efterfulgt af frugt eller kiks og derefter hvile dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et mildt tilfælde af for lavt blodsukker eller en mindre insulin overdosis. Hvis du får det værre, din vejrtrækning er overfladisk og din hud bliver bleg, skal du informere din læge med det samme. En indsprøjtning med glucagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag druesukker eller sukker efter glucagon indsprøjtningen. Hvis du ikke reagerer på glucagon skal du behandles på hospitalet. Bed din læge fortælle dig om glucagon. Hvis hypoglykæmi eller hyperglykæmi (se afsnit A og B) ikke bliver behandlet, kan disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering, bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden. Opbevar altid ekstra sprøjter og ekstra Humalog hætteglas Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker Hav altid sukker på dig. 15

14 Almindelige problemer ved diabetes Mens du bruger insulin A. Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkelig sukker i blodet. Dette kan skyldes, at: du tager for meget Humalog eller anden insulin; du springer et måltid over, det bliver forsinket eller du ændrer din kost; du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid; du har en infektion eller at du er syg (specielt diaré eller opkastning); der er en ændring i dit behov for insulin; eller du har nyre- eller leverproblemer, der forværres. Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau. De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer: - træthed - hjertebanken - nervøsitet og kulderystelser - kvalme - hovedpine - koldsved B. Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning) Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkelig insulin. Hyperglykæmi kan være forårsaget af: - at du ikke tager Humalog eller anden insulin; - at du tager mindre insulin end din læge har anvist; - at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller - feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance. Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose (syreforgiftning). De første symptomer kommer langsomt over mange timer eller dage. De er: - søvnighed - manglende appetit - blussende ansigtskulør - frugtagtig ånde - tørst - sygdomsfornemmelse Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls Søg lægehjælp straks. C. Sygdom Hvis du er syg, kan dit insulin behov ændre sig. Selv når du ikke spiser normalt, har du stadig behov for insulin. Test din urin eller dit blod følg de almindelige regler ved sygdom og informér din læge. D. Overfølsomhed overfor insulin. Lokal allergi: Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Informér din læge, hvis du oplever dette. Systemisk allergi: Denne allergi overfor insulin er sjælden. Symptomerne er: - udslæt over hele kroppen - faldende blodtryk - vejrtrækningsbesvær - hurtig hjertebanken - hvæsende vejrtrækning - sved Hvis du tror, at du har denne form for insulin allergi, skal du informere din læge med det samme. 16

15 E. Lipodystrofi Informér din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved indstiksstedet. Informér din læge, hvis du får disse eller andre bivirkninger. Hvordan opbevares Humalog Opbevar Humalog i et køleskab ved 2-8º C. Læg ikke Humalog nær varme eller i solen. Humalog må ikke fryses. Hvis du ikke kan opbevare Humalog i køleskabet, kan du opbevare det i op til 28 dage ved stuetemperatur (op til 30º C). Opbevar din medicin utilgængeligt for børn. Anvend ikke din medicin efter "Anv. før"-datoen. Husk: Denne medicin er til dig. Giv den aldrig til andre. Den kan skade dem, selvom deres symptomer er de samme som dine. Dato for udfærdigelse af denne brugervejledning 17

16 Hvis De ønsker information, bedes De kontakte den lokale filial af Eli Lilly: Tiedotus Suomessa: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, Vantaa. Puh: Information lämnas i Finland av: Oy Eli Lilly Finland Ab, Box 16, Vanda. Tel: Information lämnas i Sverige av: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, Stockholm. Tel: (0) Indirizzo per le comunicazioni in Italia: Eli Lilly Italia Spa, Via Gramsci 731/733, Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0) Kontaktadresse in Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.h., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: Kontaktadresse in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in Bad Homburg. Tel: Fax: Dirección de contacto en España: Lilly, S.A., Avda. de la Industria 30, Poligono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, Madrid. Tel: (1) Pessoas a contactar em Portugal: Lilly Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Algés. Tel: (1) Kontakt in België. Contact en Belgique. Kontakt in Belgien: Eli Lilly Benelux n.v. -a.g., Rue de l Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) Kontakt i Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: Pour toute information contacter en France: Lilly France, 203 Bureaux de la Colline, Saint-Cloud. Tel: (1) For information in Ireland and the UK: Eli Lilly and Co. Ltd, Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0) Informatie in Nederland: Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: