Specialeansøgning. Region udbyder: Region Syddanmark. Vedr. speciale: Klinisk fysiologi og nuklearmedicin. Dato: 27. maj 2009

Transkript

1 Specialeansøgning Region udbyder: Region Syddanmark Vedr. speciale: Klinisk fysiologi og nuklearmedicin Dato: 27. maj 2009 Specialeansøgning for Region/Privatsygehus x vedr. speciale x 1

2 1 Generelle overvejelser i forhold til specialet 1.1 Generelle overvejelser over den planlagte organisering af akutområdet i forhold til specialet Organiseringen af akutområdet har ikke egentlig betydning for specialet klinisk fysiologi og nuklearmedicin da hovedparten af undersøgelserne er elektive. En stigende del af undersøgelserne kan betegnes som subakutte. F.eks. anvendes mange af specialets undersøgelser ved diagnostik og stadieinddeling af kræftsygdomme. Inden for dagtid er 10 % af specialets undersøgelser akutte, f.eks. lungeskintigrafi ved diagnostik af lungeemboli. Specialet har traditionelt ikke haft et vagtberedskab, men ændrede behov fra klinisk side vil naturligvis på sigt kunne ændre dette. I øjeblikket er der ikke et sådant behov, men det er afgørende, at organiseringen af specialet tager højde for et stigende antal subakutte undersøgelser. En enkelt undtagelse fra ovenstående er, at specialet indgår i sygehusenes beredskab med undersøgelse og visitation af patienter, der ved et uheld har været udsat for ioniserende stråling. Sådanne uheld er heldigvis yderst sjældne, men i planlægningen af akutområdet skal dette beredskab være inkluderet. 1.2 Generel beskrivelse af og overvejelser over sammenhængen i specialet på tværs af funktionsniveauer Der er i specialet tradition for at afdelinger, der fremstiller radioaktive sporstoffer leverer til f.eks. naboafdelinger. Der udføres FDG-PET/CT i Odense og Vejle, men ikke i Esbjerg. Det radioaktive lægemiddel F-18-FDG fremstilles på Nuklearmedicinsk Afdeling, OUH, Odense Universitetshospital og leveres dagligt til afdelingen i Vejle. PET/CT-scanninger med andre radioaktive lægemidler udføres alene på OUH, Odense Universitetshospital. Det nævnte sporstof har en relativ lang halveringstid, hvilket muliggør, at sporstoffet kan transporteres og anvendes på en anden afdeling end hvor det fremstilles. Andre sporstoffer med kortere halveringstider kan alene anvendes på produktionsafdelingen. Specialeansøgning for Region/Privatsygehus x vedr. speciale x 2

3 Specialeråd for klinisk fysiologi og nuklearmedicin er i dialog med praksisområdet om ens retningslinjer på området i Region Syddanmark. Specialet ønsker at prioritere praksisområdet. 1.3 Generel beskrivelse af og overvejelser over sammenhængen til andre specialer Klinisk Fysiologi og Nuklearmedicin er et tværgående speciale og har derfor et naturligt tæt samarbejde med stort set alle andre specialer. Specialesammensæt-ningen på de enkelte sygehuse er i høj grad bestemmende for mængden og typen af aktivitet på de enkelte afdelinger. Specialet bidrager i væsentlig grad til en række højt specialiserede funktioner indenfor mange andre specialer. Dette gælder bl.a. børneundersøgelser, der selvom de er at betragte som hovedfunktioner i specialet klinisk fysiologi og nuklearmedicin, kræver særlige forholdsregler med hensyn til dosering af radioaktive isotoper, undersøgelsesteknikker og øget tidsforbrug, ofte i tæt samarbejde med specialets anæstesiologi. Tyngden fra de forskellige medicinske grenspecialer er afhængig af sygehusets specialeprofil, men såvel endokrinologi som kardiologi, lungemedicin, nefrologi, gastroenterologi og reumatologi har hver deres undersøgelsesrepertoire inden for specialet. Samarbejdet med de klinisk onkologiske og hæmatologiske afdelinger er tiltaget i omfang, ikke mindst på grund af PET/CTundersøgelser, der bl.a. anvendes i terapiplanlægning ved stråleterapi. Læger og fysikere fra de to specialer samarbejder tæt omkring de enkelte patientforløb. Der er endvidere et tæt samarbejde med andre specialers onkologiske patienter. Dette gælder f.eks. specialet oto-rhino-laryngologi. Teknikken med præ- og peroperativ brug af radioaktive lægemidler for lokalisation af sentinel nodes ved især mammacancer og malignt melanom har medført et betydeligt øget samarbejde med det kirurgiske område. Tiltagende brug af de traditionelle skintigrafiske metoder og PET/CT-undersøgelserne i stadieinddeling af cancerpatienter trækker i samme retning indenfor flere kirurgiske specialer, herunder bl.a. urologi, gastroenterologi, plastikkirurgi og thoraxkirurgi. PET/CT og visse andre undersøgelser stiller nye krav til uddannelsen af speciallægerne i klinisk fysiologi og nuklearmedicin, og fordrer et øget samarbejde med de lokale radiologiske afdelinger. På regionens to nuklearmedicinske afdelinger i Odense og Vejle, der udfører PET/CT-undersøgelser, udgør disse undersøgelser omkring 10 % af det samlede Specialeansøgning for Region/Privatsygehus x vedr. speciale x 3

4 undersøgelsesantal. Undersøgelserne udføres i samarbejde med diagnostisk radiologi, specielt med hensyn til fortolkninger og svarafgivelser. For de radiologiske afdelinger udgør disse scanninger en endnu mindre del af den samlede produktion. Primærsektorens andel af produktionen er varierende, men udgør op til % af volumen. 1.4 Implementering Der er ikke behov for en etableringsfase, da Nuklearmedicinsk Afdeling, OUH, Odense Universitetshospital allerede har etableret den regionale funktion: Intenderet kurativ behandling af patienter med thyreoideacancer med en åben radioaktiv kilde. Den højt specialiserede funktion: Fremstilling af radioaktivt mærkede lægemidler i cyklotronenhed med tilknyttet radiokemifunktion er veletableret i den forholdsvise nye PET- og Cyklotronenhed på Nuklearmedicinsk Afdeling, OUH, Odense Universitetshospital. 1.5 Udvikling og fremtidsplaner Den funktionelle diagnostik stiller store krav om kostbart udstyr og specialviden. Nuklearmedicinsk diagnostik er unik ved i sin natur at være molekylær, og behovet for molekylær billeddannelse og radioaktiv molekylær terapi vil tiltage i takt med øget indsigt. Den farmaceutiske industri vil formentligt koncentrere sig om de mest lukrative områder, og det er derfor nødvendigt med fortsat udvikling af nye lægemidler ved de universitære afdelinger, også i Region Syddanmark, hvor der er et velfungerende samarbejde med industrielle partnere. PET har de seneste 10 år udviklet sig til at være en uundværlig diagnostisk undersøgelse - specielt på det onkologiske fagområde. Dette er yderligere forstærket ved udvikling af kombinerede PET/CT-undersøgelser, som på synergistisk vis giver såvel funktionel som anatomisk information. Den forventede vækst i efterspørgslen er en udfordring såvel med hensyn til anskaffelser og implementering af apparatur som uddannelse af personale. Parallelt med PET/CT er udviklet SPECT/CT- scannere. Alle erfaringer peger på at kombinationen med CT på afgørende vis forbedrer diagnostik ved et stort antal sygdomme. Som for PET/CT må der forventes en stigende efterspørgsel med deraf afledte udfordringer. Specialeansøgning for Region/Privatsygehus x vedr. speciale x 4

5 Behandling med radioaktive lægemidler er i hastig udvikling. Fra primært at omhandle benigne og maligne thyroidealidelser og pallierende behandling ved knoglemetastaser omfatter behandlingen nu også patienter med visse lymfomer. Behandling af patienter med neuroendokrine tumorer er indtil videre placeret på Rigshospitalet og i Århus. Udvikling af nye radioaktive lægemidler til diagnostik og behandling vil samtidigt med, at indikationerne for de kendte behandlinger udvides, betyde, at især Nuklearmedicinsk Afdeling, OUH, Odense Universitetshospital vil blive placeret centralt i behandlingen af en række cancerpatienter. Desuden vil de kommende år byde på et stigende krav om individuel dosisplanlægning, herunder i forbindelse med den traditionelle stråleterapi, som forudsætter relevant nuklearmedicinsk og strålefysisk ekspertise. Specialeansøgning for Region/Privatsygehus x vedr. speciale x 5

6 2 Specialets hovedfunktionsniveau (max 1-2 sider) 2.1 Generel beskrivelse af og overvejelser over den planlagte organisering af hovedfunktionerne i specialet I Region Syddanmark er specialet klinisk fysiologi og nuklearmedicin repræsenteret på OUH, Odense Universitetshospital Sygehus Lillebælt, Vejle Sydvestjysk Sygehus, Esbjerg Alle tre afdelinger udfører hovedfunktioner, dels for eget optagelsesområde og dels for det tidligere Sønderjyllands Amt samt for Vejles vedkommende for patienter fra Horsens-området. I specialet findes kun få regions- og højtspecialiserede funktioner. Et enigt specialeråd for Klinisk Fysiologi og Nuklearmedicin i Region Syddanmark finder at disse funktioner hører hjemme på OUH, Odense Universitetshospital. Afdelingerne opfylder de særlige krav til lokaler, hvor radioaktive sporstoffer håndteres og fremstilles, og hvor de radioaktive affaldsprodukter opbevares. Disse forhold overvåges af Statens Institut for Strålebeskyttelse og Lægemiddelstyrelsen. 2.2 Generel beskrivelse og overvejelser over opfyldelsen af anbefalinger til varetagelsen af hovedfunktioner i specialet Alle tre afdelinger i Region Syddanmark (se pkt. 2.1) opfylder Sundhedsstyrelsens anbefalinger på området. Der er etableret samarbejde med diagnostisk radiologi om beskrivelser af CTscanninger, og der er et nært samarbejde med pædiatri og anæstesiologi. 2.3 Eventuelt vedr. hovedfunktioner i specialet I regionens fremtidige sygehusvæsen har specialeråd for klinisk fysiologi og nuklearmedicin foreslået at fagområdet organiseret med en uændret stor universitetsafdeling i Odense og med afdelinger i Vejle og Esbjerg samt at man undersøger behovet for en mindre hovedfunktion i det tidligere Sønderjyllands Amt i forbindelse med den ny sygehusstruktur. Specialeansøgning for Region/Privatsygehus x vedr. speciale x 6

7 3 Specialets regionsfunktionsniveau (max 5-10 sider) 3.1 Overvejelser over den planlagte organisering af regionsfunktionerne i specialet I behandlingen af de fleste former for thyreoideacancer indgår terapi med højdosis radioaktivt jod. Denne funktion forudsætter tilgang til patienterne via klinisk onkologisk specialfunktion. Dette er tilfældet på OUH, Odense Universitetshospital, og der gives ca. 60 behandlinger årligt på den lokale nuklearmedicinske og kliniske fysiologiske afdeling. Den typiske patient behandles 3 gange med 4-6 måneders intervaller. Behandlingen, der kræver særlige strålehygiejniske forholdsregler, foregår i samarbejde med klinisk onkologi. I Region Syddanmark behandles denne patientkategori kun på OUH, Odense Universitetshospital. Behandling af visse lymfompatienter med Y-90-mærket Zevalin gives i dag til ca. 10 patienter årligt på OUH, Odense Universitetshospital i et samarbejde mellem Hæmatologisk Afdeling X og Nuklearmedicinsk Afdeling. Det underliggende behandlingsprincip er universelt. Der er tale om en målrettet og skånsom intern strålebehandling baseret på at det radioaktive lægemiddel opsøger specifikt væv (f.eks. lægemidlet Zevalin, der har affinitet for visse lymfomer). Inden indgift mærkes Zevalin med den radioaktive Y-90-isotop, der er ansvarlig for den interne stråleeffekt. Stort set påvirkes kun det syge væv og bivirkningerne ved behandlingsprincippet er derfor beskedne. I de kommende år vil den skånsomme interne strålebehandling udbredes til flere cancertyper. Udviklingen af målsøgende lægemidler og ikke mindst sammenlignende patientundersøgelser mellem de forskellige behandlingsregimer (for at sikre en korrekt udnyttelse af nye behandlinger) vil bestemme hvordan og hvor hurtigt behandlingsprincippet vil blive implementeret i den daglige klinik. Potentialet er stort, og behandlingerne kan placeres både tidligt og sent i de enkelte patientforløb, sammen med eller evt. i stedet for andre behandlinger. Nuklearmedicinsk Afdeling, OUH, Odense Universitetshospital ønsker at satse på ovennævnte behandlingsprincip. En forudsætning for behandling vil være visualisering af sygdommen med ufarlige billeddannende radioaktive isotoper samt ikke mindst mulighed (med PET-scanninger) for tidlig responsevaluering. I afdelingens PET- og Cyklotronenheden findes alle forudsætninger (både humane ressourcer og radiokemiske laboratorier) for udvikling (og afprøvning) af såvel visualiserende Specialeansøgning for Region/Privatsygehus x vedr. speciale x 7

8 isotoper som efterfølgende terapi med skånsom intern strålebehandling. Det er væsentligt at erindre at princippet bag visualiseringen og behandlingen er af universel karakter. Det vil blive anvendt både hos brede patientgrupper og hos patienter med sjældne lidelser. Det er ikke afgørende for den nuklearmedicinske andel af behandlingen om patientunderlaget er større eller mindre. Det afgørende er den kliniske ekspertise på området. Er den tilstede vil selv et beskedent patientunderlag ikke hindre at funktionen ligger i regionalt regi. 3.2 Befolkningsunderlag Befolkningsunderlaget er 1,2 millioner borgere, jf. bilag 2b. 3.3 Overvejelser over opfyldelsen af krav til varetagelsen af regionsfunktioner i specialet Intenderet kurativ behandling af maligne sygdomme med åbne radioaktive kilder foregår som ved thyreoideacancer under indlæggelse, men kan i princippet udføres ambulant. Vagtforhold: Funktionen foregår i normal dagtid Samarbejde med andre specialer: Tæt samarbejde med klinisk onkologi eller andet relevant klinisk speciale (f.eks. intern medicin: hæmatologi). Adgang til faciliteter og udstyr: Der findes relevante faciliteter og udstyr som godkendte radiokemilaboratorier, isolationsstue med strålebeskyttelsesudstyr og special-afløb samt monitorerings udstyr. Befolkningsunderlag og volumen: Befolkningsunderlaget er regionens indbyggere, svarende til 1,2 millioner. Aktuelt gives ca. 60 behandlinger med højdosis radioiod. Behandlingsprincipperne følger guidelines og der foreligger specialinstrukser. Kvalitet og erfaring sikres via et tæt samarbejde mellem de for behandlingen ansvarlige overlæger samt via kvalitetshåndbøger, der lever op til relevante bekendtgørelsers krav (f.eks. Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier m.v.). Volumenopgørelser er baseret på faktiske antal undersøgelser opgjort i Antallet er nogenlunde konstant over tid. Vedr. indberetning til kliniske databaser: Der indberettes indirekte til relevante databaser via andre afdelinger. Centralt i forskning og kvalitetssikring har afdelingen Specialeansøgning for Region/Privatsygehus x vedr. speciale x 8

9 opbygget en lokal databasefunktion med bistand fra Statistisk Forskningsenhed, Syddansk Universitet samt eksternt konsulentfirma. 3.4 Formaliseret samarbejde Inden for det specialet klinisk fysiologi og nuklearmedicin planlægges der ikke på regionsniveau med formaliseret samarbejde (jf. skema 2b). Specialeansøgning for Region/Privatsygehus x vedr. speciale x 9

10 4 Specialets højt specialiserede niveau 4.1 Overvejelser over den planlagte organisering af højt specialiserede funktioner i specialet På Nuklearmedicinsk Afdeling, OUH, Odense Universitetshospital fremstilles (eller syntetiseres, modsat præparation eller færdiggørelse af lægemidler som beskrevet under hovedfunktioner) allerede en række radioaktivt mærkede lægemidler i egen cyklotronenhed med tilknyttet radiokemilaboratorier. Afdelingens PET- og cyklotronenhed var fra starten designet til denne højt specialiserede funktion. Afdelingen råder over kvalificeret personale (læger, radiokemikere, cyklotronfysikere og -teknikere, bioanalytikere m.fl.) til at varetage denne funktion både på almindelig klinisk basis og på udviklings- og forskningsfronten, og er godkendt til funktionen via Lægemiddelstyrelsen (GMP-regler) og Statens Institut for Strålebeskyttelse. Mange PET-isotoper har en kort halveringstid (minutter) og kun ved egen produktion kan afdelingen udføre en række undersøgelsestyper på ikke kun sjældne patientgrupper, men også brede grupper inden for bl.a. kræft- og hjertesygdomme. Som nævnt under pkt. 1.2 udføres PET/CT-scanninger med det radioaktive lægemiddel F-18-FDG på Sygehus Lillebælt, Vejle, leveret fra OUH, Odense Universitetshospital. Kapacitet En øgning af scannerkapaciteten vil positivt påvirke varetagelsen af især de højt specialiserede funktioner. Afdelingen har i det nationale scannerudbud optioner i 2009 på både en PET/CTscanner og et SPECT/CT-gammakamera. Med afdelingens nuværende 3 PET/CT-kameraer er undersøgelseskapaciteten ved at være nået. 4.2 Befolkningsunderlag Med et direkte befolkningsunderlag på 1,2 millioner og fordelingen af egentlige PET-centre (her defineret som afdelinger med bred nuklearmedicinsk PET-servicering) vurderes det, at OUH, Odense Universitetshospital har et tilstrækkeligt underlag for fortsat at varetage (og udbygge) den højt specialiserede funktion: Fremstilling af radioaktivt mærkede lægemidler i cyklotronenhed med tilknyttet radiokemi. De forskellige PETcentre har desuden en velfungerende back-up funktion for hinanden, specielt mht. fremstilling af F-18-FDG i forbindelse med cyklotronservice. Specialeansøgning for Region/Privatsygehus x vedr. speciale x 10

11 4.3 Overvejelser over opfyldelsen af krav til varetagelsen af højt specialiserede funktioner i specialet Vagtforhold: Afdelingen har flere speciallæger, der varetager funktionen, herunder en professor i specialet. Der er radiokemikere med relevant erfaring, hospitalsfysikere m.fl. Samarbejde med andre specialer: På OUH, Odense Universitetshospital findes et tæt samarbejde med de henvisende afdelinger, bl.a. klinisk onkologi, intern medicin: hæmatologi, andre medicinske og kirurgiske specialer, pædiatri, anæstesiologi og diagnostisk radiologi. Adgang til faciliteter og udstyr: Der findes relevante faciliteter og udstyr samt godkendte radiokemilaboratorier, isolationsstue med strålebeskyttelsesudstyr og special-afløb samt monitoreringsudstyr. Befolkningsunderlag og volumen: Befolkningsunderlaget er ca. 1,2 mill. Afdelingen regner i 2009 med at udføre over 3000 almindelige FDG-PET/CTscanninger. Herudover udføres også scanninger for Sygehus Lillebælt, Vejle Sygehus. Desuden produceres på nuværende tidspunkt en række andre PET-isotoper: O-15- vand, F-18-kolin, F-18-fluorid samt N-13-ammoniak og snarligt Ga-68. Afdelingen kan også producere C-11, og hertil kommer undersøgelser med udviklingsbaserede isotoper/lægemidler. Volumenopgørelse er baseret på et skøn over antal undersøgelser i 2010 vurderet på baggrund af foreløbige aktivitetstal for Andre særlige forudsætninger: Alle PET-undersøgelser på Nuklearmedicinsk Afdeling registreres afdelingens egen databasefunktion (se under pkt. 3.3). Der er aftaler med de rekvirerende afdelinger om at registrere og levere data omhandlende patientens sygdom og behandling samt diagnostiske og terapeutiske procedurer samt konsekvenser af de nuklearmedicinske undersøgelser. Dette giver mulighed for, at patientforløb kan optimeres i relation til anvendelsen af ny PET-teknologi. 4.4 Formaliseret samarbejde Nuklearmedicinsk Afdeling, OUH har et samarbejde med følgende eksterne parter: - Som anført leveres F-18-FDG fra Nuklearmedicinsk Afdeling, OUH, Odense Universitetshospital til Nuklearmedicinsk Afdeling, Sygehus Lillebælt, Vejle. - Indtil OUH, Odense Universitetshospital har tilladelse til at producere F-18-DOPA leveres dette fra PET-centeret ved Århus Universitetssygehus. Specialeansøgning for Region/Privatsygehus x vedr. speciale x 11

12 - Der er etableret et samarbejde mellem Odense og Århus om fremstilling af F-18-FAZA. - Der er samarbejde med Risø om levering af PET-isotoper når cyklotronen i Odense er lukket på grund af service (få uger om året), og der leveres fra Odense til bl.a. Århus og Ålborg når cyklotronen i Århus serviceres. Samarbejdsaftalerne er ikke formaliserede aftaler efter Sundhedsstyrelsens retningslinjer. 4.5 Eventuelt vedr. højt specialiserede funktioner i specialet Som beskrevet under specialets regionsfunktioner vurderes at der er en naturlig sammenhæng mellem den avancerede diagnostik med bl.a. PET-isotoper og terapi med radioaktivt mærkede lægemidler. Specialeansøgning for Region/Privatsygehus x vedr. speciale x 12