ANNEX I PRODUKTRESUME

Transkript

1 ANNEX I PRODUKTRESUME 1/18

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Meloxicam CEVA 1,5 mg/ml oral suspension til hund. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml Aktivt stof Meloxicam...1,5 mg Bærestoffer Natriumbenzoat...2 mg Hjælpestoffer, se pkt LÆGEMIDDELFORM Lysegul suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter Hund. 4.2 Terapeutiske indikationer Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet. 4.3 Kontraindikationer Må ikke anvendes til drægtige og lakterende dyr. Må ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale lidelser, som f.eks. irritation og blødning, nedsat lever-, hjerte,- eller nyrefunktion og blødningsforstyrrelser, eller hvor der er kendskab til overfølsomhed over for produktet. Må ikke anvendes til hunde under 6 uger. 4.4 Særlige advarsler for hver dyreart. Ingen. 4.5 Særlige forsigtighedsregler for brugen. Særlige forsigtighedsregler for dyret. Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes. Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne. 2/18

3 Særlige advarsler for personer, der administrerer lægemidlet. Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet. I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Andre forsigtighedsregler. Ingen 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Der er af og til set typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning og apati. Disse bivirkninger ses sædvanligvist inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale. 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (Se 4.3). 4.8 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Metacam må ikke gives samtidigt med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider. Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en behandlingsfri periode på mindst 24 timer, inden behandlingen påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode bør dog fastlægges under hensyntagen til de tidligere anvendte præparaters farmakokinetiske egenskaber. 4.9 Dosering og indgivelsesmåde Oral indgivelse. Ryst flasken før anvendelse. Skal indgives opblandet i foder. Den indledende behandling består af en enkelt dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt den første dag. Behandlingen fortsættes én gang dagligt med peroral administration (24 timers interval) af en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt. Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden. Suspensionen kan indgives med de doseringssprøjter, der følger med pakningen. Sprøjten passer på flasken og har en skala for kg-legemsvægt skala, der svarer til vedligeholdelsesdosis (dvs. 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt). Den første dag gives der således en dobbelt så stor dosis som vedligeholdelsesdosis. Suspensionen kan administreres, således at den mindste sprøjte anvendes til hunde under 7 kg legemsvægt (hver inddeling svarer til 0,5 kg legemsvægt) og den største sprøjte til hunde over 7 kg legemsvægt (hver inddeling svarer til 2,5 kg legemsvægt). En klinisk reaktion ses normalt inden for 3-4 dage. Behandlingen bør afbrydes senest efter 10 dage, hvis der ikke ses klinisk bedring. Undgå kontaminering under anvendelse. 3/18

4 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt I tilfælde af overdosering bør der indledes symptomatisk behandling Tilbageholdelsestid Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider. ATCvet-kode: QM01AC Farmakodynamiske egenskaber Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) fra oxicam-gruppen. Det virker ved hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har antiinflammatorisk, analgetisk, antiexudativ og antipyretisk effekt. Det reducerer leukocyt-infiltrationen i det betændte væv. I mindre udstrækning hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. In vitro og in vivo-studier har vist, at meloxicam i højere grad hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) end cyclooxygenase-1 (COX-1). 5.2 Farmakokinetiske oplysninger Absorption Meloxicam absorberes fuldstændigt efter peroral administration, og den maksimale plasmakoncentration opnås efter ca. 7,5 time. Når præparatet anvendes i overensstemmelse med den anbefalede daglige dosering, nås steady-state-koncentrationer af meloxicam 2 dage efter behandlingens påbegyndelse. Distribution Der er linearitet mellem den indgivne dosis og de observerede plasmakoncentrationer efter indgift af terapeutiske doser. Omkring 97 % af meloxicam i plasma er proteinbundet. Fordelingsvoluminet er 0,3 l/kg. Metabolisme Meloxicam findes hovedsageligt i plasma, og stoffet udskilles i høj grad via galden, hvorimod urinen kun indeholder spor af uomdannet substans. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og til adskillige polære metabolitter. Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive. Elimination Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer. Ca. 75 % af den indgivne dosis elimineres via fæces og den resterende del med urinen. 4/18

5 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Xanthan- gummi, Silica, kolloid, vandfri, Sorbitol, flydende, ikke-krystalliserende, Glycerol, Xylitol, Natriumbenzoat, Citronsyre, vandfri, Vand, renset. 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år. Efter første åbning: 6 måneder. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 6.5 Emballage Den indre emballage Polyethylen-flaske med høj densitet og børnesikret polyethylen-skruelåg med høj densitet. Polyethylen-sprøjteansats med lav densitet til polypropylen-doseringssprøjter. Pakningsstørrelse I hver præsentation er der indlagt to doseringssprøjter. 10 ml flaske 32 ml flaske 100 ml flaske Alle pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvist. 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE CEVA SANTE ANIMALE Z.I. la Ballastière Libourne FRANKRIG 5/18

6 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/2/06/070/001 EU/2/06/070/002 EU/2/06/070/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN /18

7 ANNEX II A. INDEHAVER AF FREMSTILLINGSTILLADELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. FORHOLD ELLER RESTRIKTIONER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I RELATION TIL LEVERING ELLER ANVENDELSE C. FORHOLD ELLER RESTRIKTIONER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I RELATION TIL SIKKERHED OG EFFEKTIV ANVENDELSE D. FASTLÆGGELSE AF MRL 7/18

8 A. INDEHAVER AF FREMSTILLINGSTILLADELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse CEVA SANTE ANIMALE Z.I. Très le Bois Loudeac Frankrig VETEM SpA Lungomare Pirandello, Porto Empedocle (AG) Italien B. FORHOLD ELLER RESTRIKTIONER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I RELATION TIL LEVERING ELLER ANVENDELSE Veterinærlægemiddel, receptpligtigt. C. FORHOLD ELLER RESTRIKTIONER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I RELATION TIL SIKKERHED OG EFFEKTIV ANVENDELSE Ikke relevant D. FASTLÆGGELSE AF MRL Ikke relevant 8/18

9 ANNEX III MÆRKNING OG INDLÆGSSEDDEL 9/18

10 A. MÆRKNING 10/18

11 OPLYSNINGER TIL YDRE PAKNING 10 ml flaske 32 ml flaske 100 ml flaske 1. NAVN PÅ VETERINÆRLÆGEMIDLET Meloxicam CEVA 1,5 mg/ml oral suspension til hund. 2. INDHOLD 1 ml indeholder 1,5 mg meloxicam 2 mg natriumbenzoat 3. LÆGEMIDDELFORM Oral suspension. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 10 ml 32 ml 100 ml 5. DYREART Hund. 6. INDIKATIONER Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet. 7. INDGIVELSESMÅDE Oral anvendelse. Indgives opblandet med foder. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 11/18

12 9. SÆRLIGE ADVARSLER, HVIS NØDVENDIGT Læs indlægsssedlen før anvendelse. Ryst flasken før brug. Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet. 10. UDLØBSDATO EXP: Efter åbning skal produktet anvendes inden for 6 måneder. 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSFORHOLD 12. SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR BORTSKAFFELSE 13. ORDENE KUN TIL DYR OG FORHOLD OG RESTRIKTIONER OMKRING LEVERING OG ANVENDELSE. Kun til dyr. Veterinærlægemiddel kræver recept. 14. ORDENE Opbevares utilgængeligt for børn Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE CEVA SANTE ANIMALE Z.I. la Ballastière Libourne FRANKRIG 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/2/06/070/001 EU/2/06/070/002 EU/2/06/070/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: 12/18

13 MINIMUMSOPLYSNINGER SYNLIGE PÅ MINDSTE INDERSTE PAKNINGSENHED. 10 ml flaske 32 ml flaske 100 ml flaske 1. NAVN PÅ VETERINÆRLÆGEMIDLET Meloxicam CEVA 1,5 mg/ml oral suspension til hund. 2. MÆNGDE AF AKTIVT STOF 1,5 mg meloxicam/ml 3. INDHOLD I VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER. 10 ml 32 ml 100 ml. 4. INDGIVELSESMÅDE Oral anvendelse. Ryst godt før brugen. Indgives opblandet i foder. 5. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 6. BATCHNUMMER Lot: 7. UDLØBSDATO EXP: Efter anbrud skal produktet anvendes inden for 6 måneder. 8. ORDENE KUN TIL DYR Kun til dyr kræver recept. 13/18

14 B. INDLÆGSSEDDEL 14/18

15 INDLÆGSSEDDEL Meloxicam CEVA 1,5 mg/ml oral suspension til hund. 10, 32 og 100 ml 1. NAVN OG ADRESSE PÅ MARKEDSFØRINGSINDEHAVER OG PÅ INDEHAVER AF FREMSTILLINGSTILLADELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG. Indehaver af markedsføringstilladelse: CEVA SANTE ANIMALE Z.I. la Ballastière Libourne FRANKRIG Fremstiller, ansvarlig for batchfrigivelse CEVA SANTE ANIMALE Z.I. Très le Bois Loudéac FRANKRIG VETEM SpA Lungomare Pirandello, Porto Empedocle (AG) ITALIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Meloxicam CEVA 1,5 mg/ml oral suspension til hund. 3. INDHOLD 1 ml indeholder 1,5 mg meloxicam 2 mg natriumbenzoat 4. INDIKATIONER Meloxicam er et Non Steroidt Anti-Inflammatorisk lægemiddel (NSAID), der lindrer betændelse og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet. 5. KONTRAINDIKATIONER. Må ikke anvendes til drægtige og lakterende dyr. Må ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale lidelser, som f.eks. irritation og blødning, nedsat lever-, hjerte,- eller nyrefunktion og blødningsforstyrrelser, eller hvor der er kendskab til overfølsomhed over for produktet. Må ikke anvendes til hunde under 6 uger. 15/18

16 6. BIVIRKNINGER Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning og apati er af og til set. Disse bivirkninger ses sædvanligvist inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale. Hvis der iagttages alvorlige bivirkninger eller bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel, informeres dyrlægen. 7. DYREARTER Hund. 8. DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Oral indgivelse. Ryst flasken før anvendelse. Skal indgives opblandet i foder. Den indledende behandling består af en enkelt dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt den første dag. Behandlingen fortsættes én gang dagligt med peroral administration (24 timers interval) af en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt. Suspensionen kan indgives med de doseringssprøjter, der følger med pakningen. Sprøjten passer på flasken og har en skala for kg-legemsvægt, der svarer til vedligeholdelsesdosis (dvs. 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt). Den første dag gives der således en dobbelt så stor dosis som vedligeholdelsesdosis. Doseringsanvisning ved anvendelse af doseringssprøjten: Ryst flasken grundigt. Tryk ned og skru flaskens låg af. Sæt doseringssprøjten på flasken ved forsigtigt at sætte studsen af sprøjten på flaskens top. Vend flaske og sprøjte på hovedet. Træk stemplet ned, til den sorte linje på stemplet er ud for hundens legemsvægt i kilogram. Vend flaske og sprøjte tilbage til opretstående og fjern sprøjten. Pres stemplet i bund for at tømme sprøjtens indhold ud på foderet. En klinisk reaktion ses normalt inden for 3-4 dage. Behandlingen bør afbrydes senest efter 10 dage, hvis der ikke ses klinisk bedring. For at undgå forurening af produktet under anvendelse bør flaskeindsatsen ikke fjernes, og de vedlagte doseringssprøjter bør forbeholdes dette produkt. 16/18

17 9. VEJLEDNING OM KORREKT INDGIVELSE Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden. Suspensionen kan administreres, således at den mindste sprøjte anvendes til hunde under 7 kg legemsvægt (hver inddeling svarer til 0,5 kg legemsvægt) og den største sprøjte til hunde over 7 kg legemsvægt (hver inddeling svarer til 2,5 kg legemsvægt). 10. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSFORHOLD Opbevares utilgængeligt for børn. Holdbarhed efter åbning af flasken: 6 måneder. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er anført på pakken og flasken. 12. SÆRLIGE ADVARSLER Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes. Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne. Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Metacam må ikke gives samtidigt med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider. Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en behandlingsfri periode på mindst 24 timer, inden behandlingen påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode bør dog fastlægges under hensyntagen til tidligere anvendte præparaters farmakokinetiske egenskaber. Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet. I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Søg læge i tilfælde af overdosering. 13. SÆRLIGE REGLER VED BORTSKAFFELSE AF RESTER AF LÆGEMIDLET ELLER AFFALD Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDDEL /18

18 15. ØVRIG INFORMATION 10, 32 eller 100 ml flaske med to doseringssprøjter pr. præsentation. Kontakt venligst indehaver af markedsføringstilladelsen for at få mere information om dette veterinærlægemiddel. CEVA SANTE ANIMALE Z.I. La Ballastière Libourne FRANKRIG Tel: + 33 (0) contact@ceva.com 18/18