PRODUKTRESUMÉ. for. Perigona, filmovertrukne tabletter

Transkript

1 6. maj 2009 PRODUKTRESUMÉ for Perigona, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Perigona 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Glucosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), svarende til 400 mg glucosamin og svarende til 509 mg glucosaminsulfat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvid til let gul, aflang (19,9 x 9,1 mm), med delekærv. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Lindring af symptomer ved mild til moderat osteoartrose 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Én tablet tre gange dagligt. Alternativt kan den daglige dosis gives på en gang. Den mindste effektive dosis bør anvendes. Glucosamin er ikke indikeret til behandling ved akutte, smertefulde symptomer. Symptomlindring (især smertelindring) mærkes måske først efter adskillige ugers behandling, og i nogle tilfælde varer det endnu længere. Hvis der ikke ses symptomlindring efter 2-3 måneder, skal fortsat behandling med glucosamin genovervejes. Tabletterne kan tages uafhængigt af måltiderne. da_26597_spc.doc Side 1 af 5

2 Yderligere oplysninger til særlige befolkningsgrupper: Ældre Der er ikke foretaget særlige undersøgelser med ældre, men ud fra klinisk erfaring er det ikke nødvendigt med dosisjustering ved behandling af ældre, der i øvrigt er raske. Nedsat nyre- og/eller leverfunktion Der kan ikke gives dosisanbefalinger til patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion, idet der ikke er foretaget forsøg, med denne gruppe. Børn og unge: Perigona anbefales ikke til børn og unge under 18 år, p.g.a. mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt. 4.3 Kontraindikationer Kendt overfølsomhed overfor glucosamin eller nogen af hjælpestofferne. Perigona må ikke gives til patienter, der er allergiske overfor skaldyr, da det indholdsstof er udvundet fra skaldyr. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Lægen bør konsulteres for at udelukke tilstedeværelsen af ledsygdomme, hvor anden behandling kan komme i betragtning. Hos patienter med nedsat glukosetolerance skal blodsukkeret og evt. insulinbehov monitoreres før behandlingen og undervejs i behandlingen. Hos patienter med en kendt risikofaktor for kardiovaskulær sygdom anbefales monitorering af lipidtal i blodet, idet der er rapporteret om hyperkolesterolæmi i nogle få tilfælde hos patienter, der blev behandlet med glucosamin. Der foreligger en rapport om forværret astma symptomer efter begyndelse på glucosaminbehandling (symptomerne forsvandt ved seponering af glucosamin). Astmapatienter, der begynder på glucosaminbehandling bør derfor være opmærksomme på en potentiel forværring af symptomer. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktions-undersøgelser. Det vides ikke, om glucosamin har nogen virkning på andre midlers farmakokinetik. Data om mulige interaktioner med glucosamin er begrænset, men der er rapporteret om forøget INR med coumarin antikoagulanter (Wafarin og acenocoumarol). Patienter i behandling med coumarin antikoagulanter skal derfor monitoreres tæt ved begyndelsen og slutningen af glucosamin-behandling. P.g.a. begrænset dokumentation om potentielle lægemiddelinteraktion med glucosamin, skal man generelt være opmærksom på ændret respons eller koncentration af lægemidler, der indtages samtidigt. da_26597_spc.doc Side 2 af 5

3 4.6 Graviditet og amning Der er ikke tilstrækkelige data fra brugen af glucosamin hos gravide kvinder. Der er ikke blevet gennemført undersøgelser på dyr med henblik på virkningen på graviditet, embryonal/ føtal udvikling og postnatal udvikling. Perigona bør derfor ikke anvendes under graviditet og amning. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke udført nogen undersøgelser. Perigona forventes ikke at have nogen virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis der forekommer svimmelhed eller sløvhed, anbefales bilkørsel eller betjening af maskiner ikke. 4.8 Bivirkninger De hyppigst forekommende bivirkninger ved behandling med glucosamin er kvalme, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse og diarré. Desuden er der rapporteret om hovedpine, træthed, udslæt, hudkløe og hudrødmen. De rapporterede bivirkninger var af mild grad og som regel forbigående. Organklasse Lidelser i det centrale og perifere nervesystem Gastrointestinale lidelser Almindelig ( 1/100 og <1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 og <1/100) Sjælden ( 1/ og <1/1.000) Hovedpine Træthed - - Kvalme Mavesmerter Fordøjelsesbesvær Diare Obstipation Dermatologiske lidelser - Udslæt Kløe Rødme - - Der er blevet rapporteret om sporadiske, spontane tilfælde af hyperkolesterolæmi, men årsagssammenhængen er ikke fastslået. Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ud fra erfaringerne med Glucosaminprodukter generelt efter markedsføring, men årsagssammenhængen er ikke endeligt fastslået: Angioødem/urticaria, ødem/perifert ødem, svimmelhed, astma eller forværring af astma samt forværret blodglukosekontrol hos patienter med diabetes mellitus. 4.9 Overdosering Der er rapporteret ét tilfælde af overdosering. En 12-årig pige tog 28 g glucosaminhydroklorid. Hun udviklede artralgi, opkastning og desorientering. Patienten kom sig uden følgevirkninger Udlevering HF - da_26597_spc.doc Side 3 af 5

4 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antiinflammatoriske og antireumatiske midler, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler ATC-kode: M01AX Farmakodynamiske egenskaber Glucosamin er et endogent stof, en almindelig bestanddel af polysakkaridkæden i bruskmatrix og glucosaminoglycaner i synovialvæske. In vitro- og in vivo-forsøg har påvist, at glucosamin stimulerer syntesen af fysiologiske glykosaminoglycaner og proteoglycaner ved hjælp af chondrocytter og af hyaluronsyre ved hjælp af synoviocytter. Virkningsmekanismen for glucosamin hos mennesker er ukendt. Perioden indtil respons kan ikke fastsættes. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Glucosamin er et relativt lille molekyle (molekylærmasse på 179), som let opløses i vand og er opløselig i hydrofile, organiske opløsningsmidler. Oplysninger om farmakokinetikken ved glucosamin er begrænset. Den absolutte biotilgængelighed er ukendt. Distributionsvolumen er ca. 5 liter, og halveringstiden efter intravenøs indgift er ca. 2 timer. Ca. 38% af en intravenøs dosis udskilles uomdannet med urinen. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata D-glucosamin har en lav akut toksicitet. Dyreeksperimentelle data relateret til almen toksicitet ved kronisk administration, reproduktionstoksicitet, mutagenicitet og carcinogenicitet for glucosamin. Resultater fra in vitro undersøgelser og in vivo undersøgelser på dyr har vist, at glucosamin reducerer insulinsekretion og inducerer insulinresistens, muligvis via glucokinasehæmning i betacellerne. Den kliniske relevans er ukendt. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon Kolloidalt vandfrit silica Magnesiumstearat Talkum Butyleret methacrylatcopolymer (Eudragit E) Macrogol 6000 Titandioxid (E 171) da_26597_spc.doc Side 4 af 5

5 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 25 C. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Blisterpakninger bestående af hvid PVC/aluminium pakket i kartonæsker. Pakningsstørrelser 10, 20, 30, 50, 100, 300 filmovertrukne tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MIP Pharma GmbH Kirkeler Strasse 41 D Blieskastel Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER(NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 12. november DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 6. maj 2009 da_26597_spc.doc Side 5 af 5