BRUGSANVISNING. VITROS Chemistry Products malb Reagent

Transkript

1 BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products malb Reagent malb Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products malb reagens bruges til kvantitativ måling af albumin koncentrationen i humant urin på VITROS 5,1 FS Chemistry System og VITROS 5600 Integrated System. Måling af albumin i urinen hjælper med at diagnosticere diabetisk nephropati, hypertension og hjerte-karsygdom. Opsummering og forklaring af analysen uri kendetegnes ved udskillelse af albumin i urinen over de normale niveauer, selv om der ikke er klinisk påviseligt nephropati. 1, 2, 3 En let øget udskillelse af albumin anerkendes som værende en prediktor for en truende udvikling af klinisk nyresygdom hos patienter med hypertension eller diabetes mellitus. 4 uri kan ses, hvis albumin i urinen er i området mg/24 timer. 5 Procedureprincipper Den kvantitative måling af albumin i urinen foretages ved hjælp af VITROS Chemistry Products malb-reagens i forbindelse med VITROS Chemistry Products kalibratorkit 24 på VITROS 5,1 FS Chemistry System og VITROS 5600 Integrated System. VITROS Chemistry Products malb-reagent er en pakke med to beholdere, der indeholder brugsklare, flydende reagenser. Prøver, kalibratorer og kontroller blandes med Reagens 1, der indeholder en polymer og et overfladeaktivt stof. Tilsætning af antisera, der er specifikt for humant albumin (reagens 2) frembringer en immunkemisk reaktion, der danner antistof/ antigenkomplekser. Lysspredningsegenskaberne hos antistof/antigenkomplekserne øger turbiditeten i opløsningen proportionalt med albuminkoncentrationen i prøven. Turbiditeten måles spektrofotometrisk ved 340 nm. Når der er udført en kalibrering for hvert reagenslot, kan koncentrationen af albumin i urinen i hver ukendt prøve bestemmes ved hjælp af den lagrede kalibreringskurve og den målte absorbans, der findes ved prøveanalyseringen. Analyseprincip og -betingelser Testtype Blindkorrigeret endepunkt VITROS system 5600, 5,1 FS Omtrentlig inkubationstid Temperatur Bølgelængde Reaktionsprøvevol umen Inkubation 1: 5 minutter Inkubation 2: 5 37 C 340 nm 12 µl minutter Ikke alle produkter og systemer er tilgængelige i alle lande. Reaktionsskema Trin 1: Fortynding af malb-prøven Prøve R1 afspændingsmiddel/polymer Fortyndet prøve Trin 2: Dannelse af malb/antistofkompleks Fortyndet prøve R2 Polyklonale antistoffer Antigen-/antistofkompleks Advarsler og forholdsregler Kun til in vitro diagnostisk brug. Version 4.0 Pub. nr. J21305_DA 1 af 10

2 malb BRUGSANVISNING Reagenser ADVARSEL: Dette produkt indeholder natriumazid. Ved bortskaffelse i håndvaske med bly- eller kobberinstallationer, skal der skylles med rigeligt vand for at forhindre dannelse af potentielt eksplosive metalazider. ADVARSEL: Udvis forsigtighed ved håndtering af materialer og prøver af human oprindelse. Da ingen testmetode helt kan garantere, at der ikke forekommer infektiøse stoffer, skal alle prøver, kontroller og kalibratorer betragtes som potentielt infektiøse. Håndtér prøver, fast og flydende affald og prøvekomponenter i overensstemmelse med lokale regulativer og CLSI retningslinjer M29 6 eller andre offentliggjorte sikkerhedsmæssige retningslinjer for biologisk farlige produkter. Se specifikke advarsler og forholdsregler for kalibratorer, kvalitetskontrolmaterialer og andre komponenter i brugsanvisningen til det relevante VITROS produkt eller i andre fabrikanters produktlitteratur. Reagenser Reaktive ingredienser Reagens 1 (R1): Ingen Reagens 2 (R2): Gede antisera til humant albumin 1 ml/ml Andre ingredienser Reagens 1 (R1): Konserveringsmiddel, polymer, buffere, uorganiske salte, overfladeaktivt stof, protein Reagens 2 (R2): Konserveringsmiddel, uorganiske salte Håndtering af reagenser Forsigtig: Anvend ikke reagenskit med beskadigede eller ufuldstændigt forseglede pakninger. Efterse pakningen for tegn på skader. Udvis forsigtighed, hvis den ydre pakning åbnes med et skarpt instrument, så den enkelte produktpakning ikke beskadiges. Reagenserne leveres klar til brug. Undgå omrystning, hvilket kan forårsage skum eller bobler. Reagens-klargøring 1. Tag fra lager. 2. Placér det straks i Reagensbeholdning 3. Hætterne må ikke løsnes eller fjernes inden påfyldning. Reagensopbevaring og -stabilitet VITROS Chemistry Products malb-reagens er holdbart indtil udløbsdatoen på kartonen, når det opbevares og håndteres som angivet. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen. Reagens Opbevaringstilstand Stabilitet Uåbnet Nedkølet 2 8 C Indtil udløbsdato Åbnet Instrument aktiveret System tændt 4 uger Kontrollér ydeevne med kvalitetskontrolmaterialer: Hvis systemet slukkes i mere end 30 minutter. Efter genpåfyldning af reagenser, der er fjernet fra reagensbeholdning 3 og gemt til senere brug. Prøvetagning, -forberedelse og -opbevaring Egnet prøvemateriale Urin Der er offentliggjort rapporter om, at visse typer opsamlingssystemer påvirker andre analytter og prøver. 7 På grund af de mange forskellige prøvetagningssystemer, der findes, er Ortho-Clinical Diagnostics ikke i stand til at give en endelig erklæring om sine produkters ydeevne med disse systemer. Bekræft, at dit system er kompatibelt med denne prøve. 2 af 10 Pub. nr. J21305_DA Version 4.0

3 BRUGSANVISNING Analyseprocedure malb Ikke-egnet prøvemateriale Surgjorte prøver Urin Prøvetagning og -forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 8 Bemærk: Se oplysninger om minimumsvolumenkrav i instruktionsvejledningen til systemet. Patientforberedelse Ingen særlig patientforberedelse er nødvendig. Særlige forholdsregler Centrifugér prøver før analyse. Kontaminering af urinprøver med rester af serum eller plasma på overfladen af handsker, prøvekopper, låg, hætteglaspropper eller engangsspidser kan medføre falsk forhøjede værdier for albumin i urin. Tag de nødvendige forholdsregler for at undgå kontaminering. Brug f.eks. rene handsker ved håndtering af urinprøver, kalibratorer, kontroller og forbrugsvarer. Prøvehåndtering og -opbevaring Håndtér og gem prøver i tilproppede beholdere for at undgå kontamination og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion, og lad dem opnå stuetemperatur, C, inden analyse. Opbevaring og holdbarhed af prøvematerialet Opbevaring Temperatur Stabilitet Ved stuetemperatur C 1 dag Nedkølet 2 8 C 7 dage Frosset 9-20 C Ikke anbefalet Analyseprocedure Vedlagte materialer VITROS Chemistry Products malb Reagent Nødvendige, ikke vedlagte materialer VITROS Chemistry Products kalibratorkit 24 Kvalitetskontrolmaterialer, såsom VITROS Chemistry Products malb kvalitetskontrol I og II VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saltvand) Driftsanvisninger Kontrollér reagensbeholdningerne mindst en gang om dagen for at sikre, at mængderne er tilstrækkelige til den planlagte arbejdsbyrde. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til systemet. Lad alle væsker og prøver opnå stuetemperatur, C, inden analysering. Prøvefortynding PRØVER MÅ IKKE FORTYNDES MANUELT. Se brugervejledningen til systemet for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Hvis koncentrationer af albumin i urinen overstiger systemet s rapportérbare måleområde: Version 4.0 Pub. nr. J21305_DA 3 af 10

4 malb BRUGSANVISNING Kalibrering Fortynding på instrumentet 1. Fortynd prøven med saltvand fra VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/saltvand). 2. Analysér igen. 3. En initial tredobbelt fortynding anbefales (1 del prøve + 2 dele saltvand). Fortynd ikke mere end 6:1 (1 del prøve + 5 dele saltvand). Brug en alternativ urinproteinmetode, såsom VITROS Chemistry Products UPRO Slides, hvis en fortyndingsfaktor på mere end 6 er påkrævet. Kalibrering Nødvendige kalibratorer VITROS Chemistry Products kalibratorkit 24 Forberedelse, håndtering og opbevaring af kalibratorer Der henvises til brugsanvisningen til VITROS Chemistry Products kalibratorkit 24. Kalibreringsprocedure Se instruktionsvejledningen til systemet. Kalibrering foretages i følgende tilfælde Kalibrér: Når der skiftes reagens-lotnummer. Når kritiske systemdele udskiftes i forbindelse med service eller vedligeholdelse. Når det er påkrævet i henhold til regeringsregulativer. I USA kræver CLIA regulativer f.eks. kalibrering eller kalibreringskontrol mindst én gang hver sjette måned. Det kan også være nødvendigt at kalibrere VITROS malb-analysen: Hvis kvalitetskontrolresultater vedvarende er uden for acceptabelt område. Når visse serviceprocedurer er udført. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til systemet. Beregninger Absorbansen måles ved 340 nm efter hver inkubation (Blind, endepunkt) og responsen beregnet ud fra forskellen på absorbansværdier. Når der er udført en kalibrering for hvert reagenslot, kan koncentrationen af albumin i urin i de ukendte prøver bestemmes ved hjælp af den lagrede kalibreringskurve og den respons, der er målt i analysen af hver prøve. Validitet af en kalibrering Kalibreringsparametre fastsættes automatisk af systemet i forhold til et sæt kvalitetsparametre, der er angivet på skærmbilledet Review Assay Data (findes via Options Review/Edit Calibrations Review Assay Data). Hvis ikke alle disse prædefinerede kvalitetsparametre overholdes, vil det resultere i en fejlkalibrering. Kalibreringsrapporten bør anvendes sammen med kvalitetskontrolresultaterne til validering af en kalibrering. Måleområde (rapportérbart) Konventionelle enheder SI-enheder (mg/dl) (mg/l) 0,6 19,0 6,0 190,0 Se prøver out of range under Prøvefortynding. Sporbarhed af kalibrering De værdier, der tildeles VITROS Chemistry Products kalibratorkit 24 for albumin i urin, er sporbare til BAM-IRMM-LGC (Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung/institute for Reference Methods and Materials/Laboratory of the Government Chemist) ERM-DA470 referencematerialet. 10 Kvalitetskontrol Valg af kvalitetskontrolmateriale VITROS Chemistry Products malb kvalitetskontrolmaterialer anbefales til brug med VITROS Chemistry System og VITROS Integrated System. Evaluér andre kommercielle kontrolvæskers ydeevne med henblik på kompatibilitet med analysen, før de anvendes til kvalitetskontrol. 4 af 10 Pub. nr. J21305_DA Version 4.0

5 BRUGSANVISNING Resultater malb Andre kontrolmaterialer end VITROS Chemistry Products malb kvalitetskontrolmaterialer kan vise en forskel ved sammenligning med andre mikroalbuminmetoder, hvis de: Afviger fra en ægte human matrix. Indeholder høje koncentrationer af konserveringsmidler, stabilisatorer eller andre nonfysiologiske tilsætningsstoffer. Anbefalinger til kvalitetskontrolprocedure Vælg kontrolniveauer, der kontrollerer det klinisk relevante område. Analysér kvalitetskontrolmaterialer på samme måde som patientprøver før eller under patientprøvebehandling. Analysér kontrolmaterialer for at kontrollere systemets kvalitet: Efter kalibrering. Ifølge lokale regulativer eller mindst én gang om dagen, når analysen udføres. Når specificerede serviceprocedurer er blevet udført. Se instruktionsvejledningen til systemet. Hvis kontrolresultater befinder sig uden for dit acceptable område, undersøges årsagen, før der tages beslutning om rapportering af patientresultater. For anbefalinger vedrørende almen kvalitetskontrol henvises til CLSI Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition 11 eller andre offentliggjorte retningslinjer. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til systemet. Klargøring, håndtering og opbevaring af kvalitetskontrolmaterialer Se brugsanvisningen til VITROS Chemistry Products malb kvalitetskontrol I og II eller andre fabrikanters produktlitteratur. Resultater Rapporteringsenheder og omregningsfaktor VITROS 5,1 FS Chemistry System og VITROS Integrated System kan programmeres til at rapportere malb-resultater i konventionelle eller SI-enheder. Konventionelle enheder SI-enheder mg/dl mg/l (mg/dl x 10) Procedurens begrænsninger Kendte interferenser VITROS malb metoden blev screenet for interfererende substanser ifølge NCCLS protokol EP7. 12 Substanserne, der er angivet i tabellen, forårsagede den viste bias, når de blev undersøgt ved de angivne koncentrationer. malb-koncentration Bias ** Interferent Konv. SI (mg/l) Konv. SI Interferent * Koncentration (mg/dl) (mg/dl) (mg/l) Furosemid 60 mg/dl 1,8 mmol/l 2,4 23,8-0,5-4,7 Sulfamethoxazol 120 mg/dl 4,7 mmol/l 2,3 23,3 +0,5 +5,0 * Det er muligt, at andre interfererende forbindelser kan opstå. Disse resultater er repræsentative. Dine resultater kan dog afvige noget på grund af variationer prøverne imellem. Interferensgraden ved andre koncentrationer end de angivne er ikke forudsigelig. ** Interferensgraden ved andre koncentrationer end de angivne er ikke forudsigelig. Andre begrænsninger Kontaminering af urinprøver med rester af serum eller plasma på overfladen af handsker, prøvekopper, låg, hætteglaspropper eller engangsspidser kan medføre falsk forhøjede værdier for albumin i urin. Tag de nødvendige forholdsregler for at undgå kontaminering. Brug f.eks. rene handsker ved håndtering af urinprøver, kalibratorer, kontroller og forbrugsvarer. Ingen antigenoverskudseffekt blev observeret for prøver med koncentrationer af albumin i urinen op til 800 mg/dl (8000 mg/l). Urinprøver må ikke surgøres. Visse lægemidler og kliniske tilstande vides at ændre koncentrationen af albumin i urin in vivo. Der står flere oplysninger i én af de offentliggjorte opsummeringer. 13, 14 Version 4.0 Pub. nr. J21305_DA 5 af 10

6 malb BRUGSANVISNING Forventede værdier Forventede værdier Referenceinterval Den øvre referencegrænse er 97,5 percentil af resultaterne af en intern undersøgelse af tilfældigt udtagne urinprøver fra 129 tilsyneladende raske personer. Konventionelle enheder SI-enheder (mg/dl) (mg/l) < 1,7 < 16,7 Den amerikanske diabetesforening har anbefalet følgende retningslinjer: Kategori 24 timers prøvetagning (mg/24 t) Tidsbestemt prøvetagning (µg/min) Spot-opsamling (µg/mg kreatinin) Normal <30 <20 <30 uria Klinisk albuminuria >300 >200 >300 På grund af en variabilitet i udskillelsen af albumin i urinen, skal to af tre prøver, som opsamles inden for 3-6 måneder, være unormale, før man mener, at en patient har overtrådt en af disse diagnosetærskler. Motion inden for de sidste 24 timer, infektion, feber, iskæmisk hjerteinfarkt, udpræget hyperglykæmi eller hypertension kan øge udskillelsen af albumin i urinen, således at den kommer over de nedre værdier. 5 Præstationskarakteristika Metodesammenligning Tabellen og graferne viser resultaterne af en sammenligning mellem urinprøver, der er analyseret på VITROS 5,1 FS kemisystemet og prøver, der er analyseret vha. en sammenlignende metode. Tabellen giver også resultaterne af sammenligninger mellem urinprøver på VITROS 5600 Integrated System og VITROS 5,1 FS Chemistry System. Testningen fulgte NCCLS Protocol EP9. 15 Konventionelle enheder SI-enheder VITROS 5,1 FS kemisystem (mg/dl) VITROS 5,1 FS Chemistry System (mg/l) Kommercielt tilgængelig metode (mg/dl) Kommercielt tilgængelig metode (mg/l) 6 af 10 Pub. nr. J21305_DA Version 4.0

7 BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika malb n Hældn ing Korrelations koefficient Konventionelle enheder (mg/dl) Område for prøvekonc. Intercept Sy.x SI-enheder (mg/l) Område for prøvekonc. Intercept Sy.x 5,1 FS System vs. kommercielt tilgængelig 61 0,93 0,977 0,61 16,71 0,03 0,16 6,13 167,09 0,32 1,62 metode * 5600 vs. 5,1 FS 108 1,02 0,999 0,6 17,6 0,0 0,22 6,0 176,0 0,0 2,20 * Dade Behring N Antiserum to Human Albumin assay Præcision Præcisionen blev evalueret med kvalitetskontrolmaterialer og en urinpulje af humant serum på VITROS 5,1 FS Chemistrysystem ifølge NCCLS Protokol EP5. 16 Præcisionen blev også evalueret med kvalitetskontrolmaterialer på VITROS 5600 Integrated System ifølge NCCLS protokol EP5. 17 Disse resultater er vejledende. Variabler som f.eks. instrumentvedligeholdelse, miljø, opbevaring og håndtering af reagenset, rekonstituering af kontrolmateriale og håndtering af prøverne kan påvirke reproducerbarheden af testresultaterne. System 5,1 FS Konventionelle enheder (mg/dl) Gennems nitskonc. SD inden for samme dag * Intern laboratorie -SD ** Gennems nitskonc. SI-enheder (mg/l) SD inden for samme dag * Intern laboratorie -SD ** Intern laboratorie -CV% ** Antal observ. Antal dage 4,4 0,05 0,07 43,6 0,50 0,73 1, ,9 0,11 0,26 78,7 1,09 2,58 3, ,6 0,03 0,07 25,8 0,34 0,73 2, ,4 0,06 0,06 44,2 0,58 0,64 1, ,4 0,10 0,10 84,1 0,97 1,02 1, * Præcision inden for samme dag blev bestemt vha. to kørsler pr. dag med to gentagelser pr. kørsel. Specificitet ** Præcision inden for samme laboratorium blev bestemt ved hjælp af et enkelt lot reagenser og mindst fire kalibreringer. Substanser, der ikke interfererer Substanserne, der er angivet i tabellen, forårsagede den viste bias, når de blev testet i overensstemmelse med NCCLS Protocol EP7. 12 Bilirubin og hæmoglobin blev testet ved malb-koncentrationer på cirka 2,5 mg/dl (25 mg/l) og 10,0 mg/dl (100 mg/l) og konstateret ikke at interferere, bias <0,38 mg/dl (<3,8 mg/l) ved 2,5 mg/dl malb og bias <1,5 mg/dl (<15 mg/l) ved 10,0 mg/dl malb. De øvrige forbindelser i tabellen er testet ved en malb-koncentration på cirka 2,5 mg/dl (25 mg/l) og fundet ikke at interferere, bias <0,38 mg/dl (<3,8 mg/l). Version 4.0 Pub. nr. J21305_DA 7 af 10

8 malb BRUGSANVISNING Referencer Forbindelse Koncentration Acetominophen 140 mg/dl 9,3 mmol/l Ammonium 570 mg/dl 334,7 mmol/l Amoxicillin 200 mg/dl 5,5 mmol/l Ascorbinsyre (L) 500 mg/dl 28,4 mmol/l Bilirubin 26 mg/dl 0,44 mmol/l Bovine serum albumin (BSA) 10 mg/dl 0,1 g/l Calcium 30 mg/dl 7,5 mmol/l Ceftriaxon 550 mg/dl 9,9 mmol/l Kreatinin 300 mg/dl 26,5 mmol/l Glukose 4000 mg/dl 222,0 mmol/l Hæmoglobin 500 mg/dl 5 g/l Human IgG 200 mg/dl 2 g/l Ibuprofen 50 mg/dl 2,4 mmol/l Magnesium 60 mg/dl 24,7 mmol/l Propranolol 55 mg/dl 2,1 mmol/l Salicylsyre 100 mg/dl 7,3 mmol/l Trimethoprim 2 mg/dl 69 µmol/l Urea 3000 mg/dl 499,5 mmol/l Urinsyre 120 mg/dl 7,1 mmol/l Referencer 1. Mogensen, C.E., et. al., Early Changes in Kidney Function, Blood Pressure and the Stages in Diabetic Nephropathy, in Prevention and Treatment of Diabetic Nephropathy, H. Keen and M. Legrain, ed. Boston, MTP Press, pp , , (1983). 2. Mogensen, C.E., C.K. Christensen and E. Vittinghus, The Stages in Diabetic Renal Disease, with Emphasis on the Stage of Incipient Diabetic Nephropathy, Diabetes, 32:Suppl. 2, 64-78, (1983). 3. Viberti, G.C., et. al., Proteinuria in Diabetes Mellitus: Role of Spontaneous and Experimental Variation of Glycemia, Kidney International, 21:714-20, (1982). 4. Burtis C, Ashwood, ER (ed). Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA; WB Saunders Co; 484; American Diabetes Association. Standards of Medical Care for Patients with Diabetes Mellitus Diabetes Care, 23:Suppl. 1, S32-42, (2000). 6. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86 90; NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document GP16-A2 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Manley, et al. Decreases in Albumin/Creatinine and N-Acetylglucosaminidase/Creatinine Ratios in Urine Samples Stored at -20 C, Clin Chem, 38/11, ; European Commission.The Certification of a Matrix Reference Material for Immunochemical Measurement of 15 Serum Proteins, ERM-DA470. Report EUR EN and EN, European Communities, CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. Interference Testing In Clinical Chemistry; Proposed Guideline. NCCLS document EP7-A [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. Ed. 4 Washington, D.C.: AACC Press; Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.; AACC Press; NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document EP9- A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. NCCLS Document EP5-A (ISBN X). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne PA, USA, , NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. NCCLS Document EP5-A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, af 10 Pub. nr. J21305_DA Version 4.0

9 BRUGSANVISNING Symbolforklaring malb Symbolforklaring Revisionshistorie Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer* Tilføjet oplysninger om VITROS 5600 Integrated System Analyseprincip og -betingelser for Tilføjet erklæring Sporbarhed af en kalibrering Metodesammenligning Tilføjet information om prøvetyper Referencer Opdateret Symbolforklaring Opdateret Mindre ændringer i forbindelse med formatering og tekst Opbevaring og holdbarhed af prøvematerialet opdaterede data Referencer Opdateret Ændret erklæring om tilsigtet anvendelse Første udgivelse af dokumentet * Ændringsmarkeringerne angiver en teknisk ændring i teksten i forhold til den tidligere version af dokumentet. Version 4.0 Pub. nr. J21305_DA 9 af 10

10 malb BRUGSANVISNING Revisionshistorie Underskriv og datér herunder. Opbevar den gamle brugsanvisning ifølge relevante lokale regulativer eller laboratoriets retningslinjer. Underskrift Forældet dato Ortho-Clinical Diagnostics Johnson & Johnson Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY VITROS er et registreret varemærke, der tilhører Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., af 10 Pub. nr. J21305_DA Version 4.0