Udvikling af medicinsk udstyr De tidlige udviklingsfaser og lidt til.. Brian Hedegaard, Business Manager DELTA
|
|
- Emma Markussen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Udvikling af medicinsk udstyr De tidlige udviklingsfaser og lidt til.. Brian Hedegaard, Business Manager DELTA
2 DELTA Agenda DELTA hvem er vi og hvad laver vi Medicinsk udstyr hvad er det Udviklingsprocessen - overblik Case Telemedicin Case Udviklingsprocessen lidt flere detaljer Case Forvirring på et højere plan 2
3 DELTA Highlights 300 employees out of which 50% are engineers Annual turnover 42 Mill Euro and 50% export 2,000 customer assignments annually Headquarters in Hørsholm Departments in Odense, Västerås, Wales, Aarhus, Nordborg and Sønderborg 3
4 DELTA Organisation 4
5 DELTA Technological Pathfinders for 70 years 5
6 DELTA Mere end test.. 6
7 DELTA Core competences Electronics Microlectronics Software technology Light & Optics Acoustics & vibration Sensor systems Point of care systems Approval processes EMC test Reliability test Wireless test Acoustic test Maturity audits Software validation 7
8 Health and welfare (medico and care) DELTA OEM capabilities 8
9 DELTA Medicinsk udstyr Hvad er det? DELTA hvem er vi og hvad laver vi Medicinsk udstyr hvad er det Udviklingsprocessen - overblik Case Telemedicin Case Udviklingsprocessen lidt flere detaljer Case Forvirring på et højere plan 9
10 Medicinsk udstyr Hvad siger loven Bekendtgørelse 1263 "Medicinsk udstyr": Ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap, c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller d) svangerskabsforebyggelse, og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej. 10
11 DELTA Medicinsk udstyr Hvad er det? Andre kriterier: Produktets tiltænkte anvendelse Grundlag for klassificering Hvad produktet påstås at kunne Manualer Markedsføringsmateriale.. Produktets primære anvendelse 11
12 DELTA Udviklings processen - Overblik DELTA hvem er vi og hvad laver vi Medicinsk udstyr hvad er det Udviklingsprocessen - overblik Case Telemedicin Case Udviklingsprocessen lidt flere detaljer Case Forvirring på et højere plan 12
13 DELTA Udviklings processen - Overblik Idea Definition Concept Specification Analysis GAP Processes Human factors Configuration management Risk control Eng. Chg. Mgmt. Product test Evaluation Verfication Validation Product approval Registration Vigilance PMS Idea & req. Design Implementation Test Manufacturing & ops. Fase 0-2 Ide Concept studier Mock-ups Usability studier Fase 3 Formel projektstart Kondensering af req Design afklaringer Processer etableret Fase 3 Implementering Reviews Redesign modultest Fase 3 Verifikation Produkttest Klinisk evaluering Design Dossier Fase 4 Produktions klarg. Registrering Markedsføring Markedsovervågning 13
14 Medico Idéudvikling De tidlige faser 14
15 CASE Powerball DELTA hvem er vi og hvad laver vi Medicinsk udstyr hvad er det Udviklingsprocessen - overblik Case Telemedicin Case Udviklingsprocessen lidt flere detaljer Case Forvirring på et højere plan 15
16 DELTA Case 1 Powerball 16
17 DELTA Case 1.1 Træning i eget hjem Der er udviklet en platform, hvor borgere har mulighed for at mødes i et virtuelt miljø. Platformen er bl.a. tænkt til brug i forbindelse med genoptræning i borgerens eget hjem. En Fysioterapeut har via en videoforbindelse mulighed for at se borgerne træne, og har mulighed for at kommentere på træningen. Medicinsk udstyr? Platformen udvides med funktionalitet, som muliggør tilkobling af udstyr til måling af blodtryk og oxidation, som videresendes til sundhedssystemet. Medicinsk udstyr? Ingen beregninger eller modifikation af data. Platformen tilføjes nu funktionalitet, så det er muligt for borgeren at se måleresultaterne. Måleresultaterne vises nu på en skal, hvor der markeres med grøn, gul eller rød, afhængig af borgerens blodtryk. 17
18 DELTA Telemedicin DELTA hvem er vi og hvad laver vi Medicinsk udstyr hvad er det Udviklingsprocessen - overblik Case Telemedicin Case Udviklingsprocessen lidt flere detaljer Case Forvirring på et højere plan 18
19 Telemedicin Hvad er det? Digitalt understøttede sundhedsfaglige ydelser over afstand. Dansk selskab for klinisk telemedicin Telemedicin er brugen af Informations-og Kommunikationsteknologi (IKT) til at give og understøtte sundhedsfaglige ydelser i tilfælde hvor afstand adskiller deltagere - Sundhedsministeriet 19
20 Telemedicin Hvorfor? Uden sammenligning i øvrigt.. - Demografien - More with less - Øget ønske om at klare sig selv 20
21 Telemedicin Continua Health Alliance..Referencearkitekturer udarbejdes i tæt dialog med Continua Health Alliance, en international non-profit virksomhedssammenslutning Our Mission is to establish an eco-system of interoperable personal health systems that empower people & organizations to better manage their health and wellness 21
22 Continua Health Alliance Who is it? Promoter Members Open International
23 Continua Health Alliance Who is it? 187 Contributors worldwide Device manufacturers Service providers Universities Test labs Danish: DELTA CSC MedCom Novo Nordisk 23
24 Continua Health Alliance DELTA activities DELTA is the only active member in Denmark - Vice chair EU Working group (Claus F. Nielsen) - Co-chair EU Regualtory Task Force (Brian Hedegaard) Regulatory WG TC WG EU WG (UC WG + Technical WG) Consultancy Services: - Guidelines implementation - Certification Living Independently Longer Wellness Manage Chronic Conditions 24
25 Continua Health Alliance 3 domains Ageing Independently Fitness Managing Chronic Decease 25
26 Continua Health Alliance Architecture 26
27 Case Pandebånd DELTA hvem er vi og hvad laver vi Medicinsk udstyr hvad er det Udviklingsprocessen - overblik Case Telemedicin Case Udviklingsprocessen lidt flere detaljer Case Forvirring på et højere plan 27
28 Case Pandebånd Cool Brain is a pre-moistened surgical headband with an automatic cooling effect to keep the surgeon and other OR staff cool and dry during surgery. The Cool Brain comes sterile and packed in a special aluminum pouch retaining moisture inside the headband for more than 3 years from date of production. The moisture consists of 99.8% water and 0.2% preservative. Tænkt scenarie: Cool Brain is a pre-moistened surgical headband with an automatic cooling effect to keep the surgeon and other OR staff cool and dry during surgery in order to prevent failures and reduce risk of patient injury.. 28
29 DELTA Udviklings processen lidt flere detaljer DELTA hvem er vi og hvad laver vi Medicinsk udstyr hvad er det Udviklingsprocessen - overblik Case Telemedicin Case Udviklingsprocessen lidt flere detaljer Case Forvirring på et højere plan 29
30 DELTA Udviklingsprocessen Det er ikke teknologien.. It s not the technology! 30
31 DELTA Udviklingsprocessen Concept fasen, hvornår kan jeg hvad? Konceptfasen ( Sandkassen ) Her kan det leges og prøves af stort set som man har lyst til i laboratoriet. Placering på mennesker er ikke tilladt men hvad så med usability tests? Klinisk undersøgelse: Systematic investigation in one or more human subjects, undertaken to assess the safety or performance of a medical device. Usability: Application of knowledge about human behavior, abilities, limitations, and other characteristics related to the design of tools, devices, systems, tasks, jobs, and environments to achieve adequate USABILITY.
32 DELTA Udviklingsprocessen Concept fasen, hvornår kan jeg hvad? Usability Engineering Conducted early part of the iterative design process Evaluate usability Identification of use-errors and hazards Identify strength and weakness Identify areas for safety improvement Prototypes of any fidelity More iterations few participants. Conducted in real or simulated environments ISO (HE75) Prerequisite: Compliance with other directives R&TTE, Machinery, EMC, LVD Clinical Trials Conducted late Evaluate performance from intended purpose Validate performance and safety Identify performance faults Production equivalent devices Final IFU and training Few trials(phases) - more to many users Conducted in real environments. ISO Prerequisite: Compliance with other directives R&TTE, Machinery, EMC, LVD 32
33 DELTA Udviklingsprocessen Concept fasen, hvornår kan jeg hvad? 33
34 DELTA Incubation Fra koncept til produktudvikling Incubation føder nye produkter, teknologier og metoder og modner dem til forretningsmuligheder 34
35 Medico Idéudvikling De tidlige faser Idégenerering, udvikling og kvalificering sammen med brugerne Ingen afprøvninger på brugerne, iht. MD Sikkerhed Kvalificering af ideer og løsninger Dialoger og miljøer Dokumentation 35
36 Incubation - IdemoLab Assisterer i de tidlige udviklingsfaser Elektronisk Skitsering Eksperimenterende udvikling og afprøvning med brugere Medico Nye produkter og services, for kunder og i OPI samarbejder Energy Harvesting Erstatter batterier i produkter med energi høstet fra omgivelserne Sensor Netværk Eksperimenterer med hvordan forskellige systemer kan kommunikere i delte netværk
37 Medico Idéudvikling Eksempel: KOL og gang-pacer Regelmæssig træning Høj træningsintensitet Motivation Interface, borger Interface, Fysioterapeut Remote interface 37
38 Medico Idéudvikling Eksempel: KOL og gang-pacer 38
39 Medico udvikling Guide Skal vi bytte kort? Læg dit kort og modtag guiden 39
40 CASE App DELTA hvem er vi og hvad laver vi Medicinsk udstyr hvad er det Udviklingsprocessen - overblik Case Telemedicin Case Udviklingsprocessen lidt flere detaljer Case Forvirring på et højere plan 40
41 CASE App Redskab til at hjælpe diabetikere med bedre at kunne styre deres blodsukker There is an app for that 41
42 CASE App App til at hjælpe diabetikere med bedre at kunne styre deres blodsukker Opsamling af information om: - Vægt - Motion - Kalorie indtag - Søvn mængde - Målt blodsukker niveau App en udvides med funktion til beregning af BMI Nej Simple beregninger som BMI og APGAR gør det ikke til medicinsk udstyr App en udvides med funktion til beregning af teoretisk blodsukker niveau Umiddelbart Nej App en har stadig felt til indtastning af målte værdier MEN.. Der er en risiko for at brugeren kan begynde at tolke/agere på baggrund af beregningerne. 42
43 DELTA Forvirring på et højere plan DELTA hvem er vi og hvad laver vi Medicinsk udstyr hvad er det Udviklingsprocessen - overblik Case Telemedicin Case Udviklingsprocessen lidt flere detaljer Case Forvirring på et højere plan 43
44 DELTA Forvirring på et højere plan Consider: Regulated non-regulated? Intended Purpose Markets Reimbursement DK Hjælpemiddelinstituttet DE Ensureance companies Listen to your salesmen - and your accountants & be realistic - It takes!! 44
45 DELTA Forvirring på et højere plan Individuel lovgivning: Godkendelse af produktet EU USA JP CE mærke CFR Part (K), PMA PAL (Pharmaceutical Affairs Law) Myndighed NB FDA MHLW / PMDA Krav til Kvalitets-system Godkendelse af kvalitetssystem EU Direktiver / Lovgivningen ISO certificering CFR Part 820 GQP QSIT audit ISO (JP edition) Myndighed NB FDA PMDA Overvågning Vigilance CFR Part 803 PAL Myndighed Sundhedsmyndighederne FDA MHLW 45
46 DELTA Forvirring på et højere plan Typegodkendelser: TüV UL Andet: 46
47 DELTA Forvirring på et højere plan Standarder: ISO Kvalitets styring ISO Risiko styring ISO Software Life cycle ISO Usability Design for Human factors Specielt relevant ved produkter til hjemmebrug! ISO Elektrisk sikkerhed ISO Klinisk Evaluering ISO Bio kompatibilitet Afhænger af enheden og tiltænkt anvendelse 47
48 DELTA Forvirring på et højere plan Konvergerende teknologier Directives: Maschinery Marine Automotive Toys Aero Space LVD ROHS WEEE. MDD - EMC EMC R&TTE - EMC Cross Border General Data Protection 48
49 DELTA Forvirring på et højere plan Tilskudsordninger reimbursement Tyskland: 49
50 DELTA Approval Management Idea Definition Concept Specification Analysis GAP Processes Human factors Configuration management Risk control Product test Evaluation Validation Product approval Registration Vigilance Idea & req. Design Implementation Test Manufacturing & ops. Maturity check Conformity req spec. Project plan Requirements spec. Usability Quality management Risk management Technical file Maturity check Validation plan Clinical evidence Reliability / Transport EMC / Wireless Safety CE marking Market entry Production 50
51 Approval Management Concept Quality systems Risk Control Clinical Evaluation Sterilization Production proces Planning Risk analysis Technical file EMC test Vigilance/ PMS Marketing rules Readiness check Usability Bio Compatibility. Software validation Process validation Supplier audit CRS REQ spec Change management Safety assesment Labelling Reimbursement Compl. Strategy Design transfer Design Control Transport. test CAPA Registration Idea & Requirement Design Implement Test Manufacturing Business
52 Ned på jorden igen Hvad gør jeg? Quality Management Risk Analysis Ringer til en ven (med et godt netværk) 52
53 Brian Hedegaard
54 Medicinsk udstyr Klassificering 54
55 Medicinsk udstyr Klassificering 55
Medicinsk udstyr og telemedicin Danmark som Telemedicin foregangsland 29/8-2013. Brian Hedegaard, Senior Consultant, DELTA
Medicinsk udstyr og telemedicin Danmark som Telemedicin foregangsland 29/8-2013 Brian Hedegaard, Senior Consultant, DELTA DELTA - GTS Teknologisk service partner - fokus på højteknologi med direkte indflydelse
Læs mereFra udfordringer til muligheder. Overvejelser og krav ved udvikling af sundhedsteknologi
Fra udfordringer til muligheder Overvejelser og krav ved udvikling af sundhedsteknologi Den effektive vej til markedet - i en firkantet verden Ideen Er idéen god? Er det en genial løsning, ydelse eller
Læs mereIndustri Farmaceut Foreningen
11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure
Læs mereHvornår skal digitale løsninger CE-mærkes som medicinsk udstyr? v/ Kristoffer Madsen, specialist i Delta part of FORCE Technology
Hvornår skal digitale løsninger CE-mærkes som medicinsk udstyr? v/ Kristoffer Madsen, specialist i Delta part of FORCE Technology COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
Læs mereEr vi gode nok og hvordan bliver vi gode nok til fremtidens udfordringer?
Er vi gode nok og hvordan bliver vi gode nok til fremtidens udfordringer? 19. juni 2012 Senior Technology Specialist Jørn Johansen, joj@delta.dk, DELTA Lidt baggrund Modenhedsvurderinger mere end 200 Stærke
Læs mereKombinationsprodukter
Kombinationsprodukter Læs nedenstående definitioner på medicinsk udstyr og på lægemidler Beskriv ligheder og forskelle på definitionerne: Lægemiddel: Enhver vare, der a) præsenteres som et egnet middel
Læs mereAppsog det regulatoriske landskab. DnA Netværket - Medico Innovation 28/11-2012 Brian Hedegaard - DELTA
Appsog det regulatoriske landskab DnA Netværket - Medico Innovation 28/11-2012 Brian Hedegaard - DELTA I do not object to people looking at their watches when I'm speaking. But I strongly object when they
Læs mereByg din informationsarkitektur ud fra en velafprøvet forståelsesramme The Open Group Architecture Framework (TOGAF)
Byg din informationsarkitektur ud fra en velafprøvet forståelsesramme The Open Group Framework (TOGAF) Otto Madsen Director of Enterprise Agenda TOGAF og informationsarkitektur på 30 min 1. Introduktion
Læs mereWEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd & aimd )
WEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik, hvis udstyret forventes at være inficeret, før det kasseres, og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd &
Læs mereNanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr
Nanomaterialer i medicinsk udstyr Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr 03-09-2014 Lovgivning for medicinsk udstyr Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets
Læs mereLovkrav vs. udvikling af sundhedsapps
Lovkrav vs. udvikling af sundhedsapps Health apps give patients better control User Data Social media Pharma Products User behaviour Relatives www Self monitoring (app) data extract Healthcare specialists
Læs mereMission and Vision. ISPE Nordic PAT COP Marts Jesper Wagner, AN GROUP A/S, Mejeribakken 8, 3540 Lynge, Denmark
Mission and Vision ISPE Nordic PAT COP Marts 2007 Mission Statement To provide a professional technical group to support all levels of competence of Process Analytical Technology within the Scandinavian
Læs mereDELTA. Mikkel Leth Olsen - mlo@delta.dk madebydelta.com
DELTA Mikkel Leth Olsen - mlo@delta.dk madebydelta.com BACK TRACK Fremtidens Rygtræning i Hjemmet History & highlights Technology pathfinders since 1941 70 years of history in headlines: 40 ties Knowledge
Læs mereFinn Gilling The Human Decision/ Gilling September Insights Danmark 2012 Hotel Scandic Aarhus City
Finn Gilling The Human Decision/ Gilling 12. 13. September Insights Danmark 2012 Hotel Scandic Aarhus City At beslutte (To decide) fra latin: de`caedere, at skære fra (To cut off) Gilling er fokuseret
Læs mereEt bud på regulatorisk strategi og niveau(er) for nye MedTech virksomheder
Presentation title 1 Et bud på regulatorisk strategi og niveau(er) for nye MedTech virksomheder Peter Bøge Senior Controls manager, Novo Nordisk; Formand for Medicoindustriens ekspertgruppe for Safety
Læs mereSoftware og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen
Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,
Læs mereVejledning til forhandlere af medicinsk udstyr
VEJ nr 9869 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereCONNECTING PEOPLE AUTOMATION & IT
CONNECTING PEOPLE AUTOMATION & IT Agenda 1) Hvad er IoT 2) Hvilke marked? 1) Hvor stor er markedet 2) Hvor er mulighederne 3) Hvad ser vi af trends i dag Hvad er IoT? Defining the Internet of Things -
Læs mereBilag 2 af 23. maj 2017 Reg. nr Annex 2 of 23 May 2017
Specificering af akkrediteringsområder: Specificering af akkrediteringsområde for national lovgivning: Produkter Procedurer Specifikation Trykbærende udstyr Periodiske undersøgelser udført som egenkontrol
Læs mereTeknologispredning i sundhedsvæsenet DK ITEK: Sundhedsteknologi som grundlag for samarbejde og forretningsudvikling
Teknologispredning i sundhedsvæsenet DK ITEK: Sundhedsteknologi som grundlag for samarbejde og forretningsudvikling 6.5.2009 Jacob Schaumburg-Müller jacobs@microsoft.com Direktør, politik og strategi Microsoft
Læs mereVarenr.: 553925 90 højre 553926 90 venstre 554027 90º højre med coating 554028 90º venstre med coating
DK GH Skiftespor Varenr.: 55395 90 højre 55396 90 venstre 55407 90º højre med coating 55408 90º venstre med coating 553991 60º højre 553995 60º venstre 551058 60º højre med coating 551059 60º venstre med
Læs mereEn måling er bedre end 100 mavefornemmelser
Test din virksomheds modenhed til at gennemføre projekter En måling er bedre end 100 mavefornemmelser Per Hartlev ph@whitebox.dk 10/3-2016 Søren T. Lyngsø 1984-1993 ABB 1993-2001 DELTA 2001-2014 Whitebox
Læs mereStandardiseret tilgang til Software Asset Management. ISACA Medlemsmøde 2013 Jan Øberg ØBERG Partners
Standardiseret tilgang til Software Asset Management ISO19770 ISACA Medlemsmøde 2013 Jan Øberg ØBERG Partners 1 WG21 historien ISO19770 arbejder i WG21 under ISO Etableret i 2001 Første standard 19770-1
Læs mereMedical Device Software Development
Medical Device Software Development Outline Medical Device Regulations FDA, ISO 13485, CE Mark Design Controls Software Development Procedure Typical development phases Associated documentation Medical
Læs mereHealthcare Apps. OUH Odense University Hospital & Svendborg Hospital. Kiel, Germany, November 2013 1 05/12/13
Healthcare Apps OUH Odense University Hospital & Svendborg Hospital Kiel, Germany, November 2013 1 05/12/13 Jesper Lakman Senior Consultant Digital InnovaGon (4 employees) IT Department (140 employees)
Læs mereUnited Nations Secretariat Procurement Division
United Nations Secretariat Procurement Division Vendor Registration Overview Higher Standards, Better Solutions The United Nations Global Marketplace (UNGM) Why Register? On-line registration Free of charge
Læs mereHvordan benyttes standarder i forbindelse med lovgivning? - Kristian Baasch Thomsen - Per Rafn Crety
Hvordan benyttes standarder i forbindelse med lovgivning? - Kristian Baasch Thomsen - Per Rafn Crety Forkortelser mv. Engelsk Dansk Annex Bilag Regulation Forordning DOC Declaration of Conformity Overensstemmelseserklæring
Læs mereEl sikkerhed. Lkaa 2012
El sikkerhed Lkaa 2012 Sikkerhed, uheld og risiko Det ideelle sygehusvæsen!! Høj sikkerhed Ingen uheld Lav risiko Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 2 Definitioner! Uheld Et uheld er en uventet og pludselig
Læs mereSikkerhed & Revision 2013
Sikkerhed & Revision 2013 Samarbejde mellem intern revisor og ekstern revisor - og ISA 610 v/ Dorthe Tolborg Regional Chief Auditor, Codan Group og formand for IIA DK RSA REPRESENTATION WORLD WIDE 300
Læs mereCONNECTING PEOPLE AUTOMATION & IT
CONNECTING PEOPLE AUTOMATION & IT Agenda 1) Hvad er IoT 2) Hvilke marked? 1) Hvor stor er markedet 2) Hvor er mulighederne 3) Hvad ser vi af trends i dag Hvad er IoT? Defining the Internet of Things -
Læs mere4. Oktober 2011 EWIS
4. Oktober 2011 EWIS EWIS 1.Hvad betyder EWIS 2.Historien bag bestemmelserne 3.Implementering i Part M / 145 4.Konklusion Hvad er EWIS Electrical Wiring Interconnection System Men i denne sammenhæng: Særlig
Læs mereEngelsk. Niveau D. De Merkantile Erhvervsuddannelser September Casebaseret eksamen. og
052431_EngelskD 08/09/05 13:29 Side 1 De Merkantile Erhvervsuddannelser September 2005 Side 1 af 4 sider Casebaseret eksamen Engelsk Niveau D www.jysk.dk og www.jysk.com Indhold: Opgave 1 Presentation
Læs mereVidenForum Fokus på viden Viden i fokus
VidenForum inviterer til seminarrække - Learn how to improve your intelligence and market analysis capabilities VidenForum har fornøjelsen at præsentere en række spændende seminarer i samarbejde med Novintel
Læs mereก ก. ก (System Development) 5.7 ก ก (Application Software Package) 5.8 ก (System Implementation) Management Information System, MIS 5.
ก ก, MIS.....? 5.2 ก 5.3 ก (System Development Life Cycle: SDLC) 5.4 ก (Prototyping) 5.5 ก (End-User Development) 1 ก (System Development) Chapter? 5.6 ก ก (Outsourcing) 5.7 ก ก (Application Software Package)
Læs mereATU Seminar 2014: Innova4on
ATU Seminar 2014: Innova4on Who are we? Professors and students from Innova&on and Business SDU Campus Sønderborg SDU Campus Sønderborg Approx. 1.000 Students Engineering, Social Science und Humani4es
Læs mereProcuring sustainable refurbishment
SURE den 21. marts 2012 Procuring sustainable refurbishment Niels-Arne Jensen, Copenhagen City Properties (KEjd) Copenhagen Municipality KOMMUNE 1 Agenda About Copenhagen City Properties Background and
Læs mereMedicinsk udstyr. Udvikling med agile metoder. We help ideas meet the real world / madebydelta.com
delta /Health & Care Medicinsk udstyr Udvikling med agile metoder We help ideas meet the real world / madebydelta.com 01 At udvikle og markedsføre medicinsk udstyr er et spørgsmål om tillid Agil tankegang
Læs mereMOC On-Demand Identity with Windows Server 2016 [20742]
E-learning 90 dage DKK 7.999 Nr. 89067 P ekskl. moms Dato Sted 29-12-2019 Virtuelt kursus MOC On-Demand Identity with Windows Server 2016 [20742] Online undervisning når det passer dig MOC On-Demand er
Læs merePROJEKTLEDELSE I RAMBØLL AGENDA
PROJEKTLEDELSE I RAMBØLL AGENDA Kort om Rambøll Vores udgangspunkt Rekruttering og kompetencer i forhold Til Ramboll Fundamentals og værdier Om projektledelse i Rambøll Project Excellence Jobfamilier;
Læs mereSemco Maritime - Vækst under vanskelige vilkår. Offshoredag 2009 Vice President Hans-Peter Jørgensen
Semco Maritime - Vækst under vanskelige vilkår Offshoredag 2009 Vice President Hans-Peter Jørgensen Agenda Semco Maritime forretningen Vækst via internationalisering Fremtidig vækststrategi Konsekvenser
Læs mereDet forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger).
Medicoteknisk udstyr Medicoteknisk udstyr er en undergruppe af medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter alene aktivt medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter
Læs mere16.00-16.30 Opsamling 16.30-17.30 Netværksreception i salonen
SciMed Partners 8.30-9.00 Registrering og morgenmad 9.00 9.15 Åbning af seminar 9.15-10.45 Økosystem og introduktion Oversigt over det amerikanske sundheds-økosystem og præsentation om markedssituationen
Læs mereEngelsk. Niveau C. De Merkantile Erhvervsuddannelser September 2005. Casebaseret eksamen. www.jysk.dk og www.jysk.com.
052430_EngelskC 08/09/05 13:29 Side 1 De Merkantile Erhvervsuddannelser September 2005 Side 1 af 4 sider Casebaseret eksamen Engelsk Niveau C www.jysk.dk og www.jysk.com Indhold: Opgave 1 Presentation
Læs mereEDISON projektet og International standardisering
EDISON projektet og International standardisering Agenda Elbil standardisering Hvorfor international standardisering? Hvordan er standardiseringsarbejdet organiseret? 3 vigtige standarder i relation til
Læs mereFREMTIDENS MARITIME ARBEJDSMARKED Tommy Olofsen Managing Director OSM Maritime Group
FREMTIDENS MARITIME ARBEJDSMARKED Tommy Olofsen Managing Director OSM Maritime Group OSM MARITIME GROUP OSM TECHNICAL MANAGEMENT OSM CREW MANAGEMENT 30 OFFICES 600 VESSELS 11.000 CREW HVAD SER VI Virksomheders
Læs mereIndførelse og integrering af usabilityarbejde i en IT-virksomhed
Indførelse og integrering af usabilityarbejde i en IT-virksomhed Jan Stage Human-Computer Interaction (HCI) Aalborg Universitet, Institut for Datalogi jans@cs.aau.dk Oversigt Betydningen af usability-arbejde
Læs mereSundhedsapps. Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat
Sundhedsapps Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat Sundhedsapps Den retlige regulering et overblik : Reklame for lægemidler Markedsføring af sundhedsydelser Medicinsk udstyr (CE-mærkning og reklame)
Læs mereDIS ISO Status Maj 2017
DIS ISO 17025 Status Maj 2017 1 Plan for udvikling/revision af ISO 17025 WD June 2015 CD1 August 2015 CD2 February 2016 DIS November 2016 (December 2016) FDIS draft July 2017 FDIS/Publication Autumn 2017
Læs mereIntegrated Total Facility Management for Real Estate, Infrastructure & Facility Management
Integrated Total Facility Management for Real Estate, Infrastructure & Facility Management Udfordringen Top down Lederskab visioner Buttom up Fakta om Informi GIS 90 medarbejdere Full-size IT hus; salg/rådgivning/
Læs mereUDDYBENDE FORKLARINGER TIL ÆNDRINGER I UDBUDSMATERIALET UDBUD MED FORHANDLING KONTRAKT VEDR. MEDICINHÅNDTERING
UDDYBENDE FORKLARINGER TIL ÆNDRINGER I UDBUDSMATERIALET UDBUD MED FORHANDLING KONTRAKT VEDR. MEDICINHÅNDTERING 1 Reference Kommentar 1. Udbudsbetingelser, indholdsfortegnelsen Der er tilføjet et nyt bilag
Læs mereStudieordning del 3,
Studieordning del 3, 2014-2016 Autoteknolog, Valgfri Uddannelseselementer Academy Profession Degree in Automotive Technology Version 0.1 Revideret 19. august 2015 Side 0 af 6 Indhold Studieordningens del
Læs mereSesam seminar nr. 106. Sesam seminar nr. 106 - Opbygning af standard bibliotek til PLC / SCADA / MES
Sesam seminar nr. 106 Opbygning af standard software bibliotek til PLC / SCADA / MES Fokus områder: Fundament & omfang af software bibliotek Overvejelser i forbindelse med etablering af bibliotek Vedligeholdelse
Læs mereQuilts of Denmark. Home of the Dream-team
Quilts of Denmark Home of the Dream-team Vores ledestjerner to promote a healthy sleep for a better tomorrow Vores ledestjerner fordi: vi vil ikke kun være leverandør af dyner vi VIL være leverandør af
Læs mereGodkendelse af medicinsk udstyr med radio
Godkendelse af medicinsk udstyr med radio Jakob Steensen Notified Body EMC DIR2014/30/EU & RE DIR2014/53/EU National Certification Body, IECEE CB Scheme Vice President, Business Unit Executive Product
Læs mereRegulatoriske forhold for mhealth Apps. Regler & Dokumentation
mhealth seminar Regulatoriske forhold for mhealth Apps Regler & Dokumentation MedTech Innovation & BioMed Community Claus Lindholt, Mermaid Care A/S Indhold Regler: MD Life-cycle og regulatoriske krav
Læs mereTorsdag 5. oktober 2017 Hal F DIGITALISERINGSKONFERENCE
Torsdag 5. oktober 2017 Hal F DIGITALISERINGSKONFERENCE kl. 9.40 Velkomst, registrering og indledning ved Claus Clausen kl. 9.50 #01 Industri 4.0 omsat i praksis Ved Bo Lybæk, President and CEO, GPV International,
Læs mereSmall Autonomous Devices in civil Engineering. Uses and requirements. By Peter H. Møller Rambøll
Small Autonomous Devices in civil Engineering Uses and requirements By Peter H. Møller Rambøll BACKGROUND My Background 20+ years within evaluation of condition and renovation of concrete structures Last
Læs mereMOC On-Demand Administering System Center Configuration Manager [ ]
E-learning 90 dage DKK 7.999 Nr. 90111 P ekskl. moms Dato Sted 29-12-2019 Virtuelt kursus MOC On-Demand Administering System Center Configuration Manager [20703-1] Online undervisning når det passer dig
Læs mereHigh performance maksimér potentialet. En måling er bedre end 100 mavefornemmelser. Per Hartlev ph@whitebox.dk 30/9-2015
High performance maksimér potentialet En måling er bedre end 100 mavefornemmelser Per Hartlev ph@whitebox.dk 30/9-2015 Release-styring Hjælpe værktøjer Kvalitets sikring Leverandør kontrakter Kurser Opgave
Læs mereEN 54-13: 2005 Fire detection and fire alarm systems Part 13: Compatibility assessment of system components.
CERTIFICATE Honeywell Life Safety AS P.O.Box 3514 3007 Drammmen Norway Certifikat nr. Certificate no. 232.237 har på baggrund af vurderede systemegenskaber baseret på systemprøvningsrapport(er) for overensstemmelse
Læs mereRetningslinier for implementering af statistisk processtyring (SPC) Del 1: Forudsætninger og aktiviteter
Dansk standard DS/ISO 11462-1 2. udgave 2007-03-08 Retningslinier for implementering af statistisk processtyring (SPC) Del 1: Forudsætninger og aktiviteter Guidelines for implementation of statistical
Læs mereAutomatisk Branddetekterings- og Alarm-system Automatic Fire Detection and Alarm System
CERTIFICATE Panasonic Fire & Security Europe AB Jungmansgatan 12 SE 211 19 Malmö Sweden Certifikat nr. Certificate no. 232.258 har på baggrund af vurderede systemegenskaber baseret på systemprøvningsrapport(er)
Læs mereBrüel & Kjær cooperation with Turbomeca - France
Brüel & Kjær cooperation with Turbomeca - France www.bksv.com Brüel & Kjær Sound & Vibration Measurement A/S. Copyright Brüel & Kjær. All Rights Reserved. Turbomeca Turbine manufacturer - France 6,360
Læs mereIntegrated Coastal Zone Management and Europe
Integrated Coastal Zone Management and Europe Dr Rhoda Ballinger Format of talk What is ICZM Europe and the coast non-iczm specific Europe and ICZM ICZM programme development ICZM Recommendation What is
Læs mereNyt om ISO-standarder ISO 14001:2015 ISO 9001:2015 ISO 45001:2016. Jan Støttrup Andersen. Lidt om mig:
Velkommen til Nyt om ISO-standarder ISO 14001:2015 ISO 9001:2015 ISO 45001:2016 1 Lidt om mig: Jan Støttrup Andersen Force Technology; Audit og Forretningsudvikling Konsulent indenfor ledelsessystemer
Læs mereTommy Græsborg Nielsen, CMSE Certified Machinery Safety Expert (TÜV Nord) Safety Engineer
Tommy Græsborg Nielsen, CMSE Certified Machinery Safety Expert (TÜV Nord) Safety Engineer togn@bowitek.dk Tlf.: +45 27 88 06 63 Bowitek: - Rådgivning indenfor CE mærkning - MD, Atex, arb. miljø, verificering,
Læs mereBilag 1 af 22. maj 2018 Reg. nr Annex 1 of 22 May 2018
Specificering af akkrediteringsområde Måleinstrumenter MID 2014/32/EU som implementeret ved Erhvervs- og Vækstministeriets bekendtgørelse nr. 1382/2016: Produkter Procedurer Artikler / Bilag Vandmålere
Læs mereFlag s on the move Gijon Spain - March 2010. Money makes the world go round How to encourage viable private investment
Flag s on the move Gijon Spain - March 2010 Money makes the world go round How to encourage viable private investment Local action groups in fisheries areas of Denmark Nordfyn The organization of FLAG
Læs mereAgenda. The need to embrace our complex health care system and learning to do so. Christian von Plessen Contributors to healthcare services in Denmark
Agenda The need to embrace our complex health care system and learning to do so. Christian von Plessen Contributors to healthcare services in Denmark Colitis and Crohn s association Denmark. Charlotte
Læs mereSouth Arne HSEQ Esbjerg 30-03
South Arne HSEQ Esbjerg 30-03 03-2004 Søren A Sørensen Offshore Installation Manager Emner Hvorfor det er så vigtigt offshore Hvad der skal til for at få en god HSEQ kultur og for AT KUNNE OPNÅ DET MAN
Læs mereHealth surveys. Supervision (much more) from the patients perspective. Charlotte Hjort Head of dep., MD, ph.d., MPG
Health surveys Supervision (much more) from the patients perspective Charlotte Hjort Head of dep., MD, ph.d., MPG 8.10.2018 The story 2002 Act on surveys at all nursing homes (frequentbased surveys) 600-800
Læs mereFAST FORRETNINGSSTED FAST FORRETNINGSSTED I DANSK PRAKSIS
FAST FORRETNINGSSTED FAST FORRETNINGSSTED I DANSK PRAKSIS SKM2012.64.SR FORRETNINGSSTED I LUXEMBOURG En dansk udbyder af internet-spil ønsker at etablere et fast forretningssted i Luxembourg: Scenarier:
Læs mereHelbredsundersøgelsen af søfarende
Helbredsundersøgelsen af søfarende Sundhed i nationalt og internationalt perspektiv Mette Gabriel, Søfartslæge Leder af Lægekontoret Danmarks Rederiforening Lægekontoret, Danmarks Rederiforening Ca. 1.600
Læs merePEMS RDE Workshop. AVL M.O.V.E Integrative Mobile Vehicle Evaluation
PEMS RDE Workshop AVL M.O.V.E Integrative Mobile Vehicle Evaluation NEW - M.O.V.E Mobile Testing Platform Key Requirements for Measuring Systems Robustness Shock / vibrations Change of environment Compact
Læs mereVelkommen til IFF QA erfa møde d. 15. marts Erfaringer med miljømonitorering og tolkning af nyt anneks 1.
Velkommen til IFF QA erfa møde d. 15. marts 2018 Erfaringer med miljømonitorering og tolkning af nyt anneks 1. 1 Fast agenda kl.16.30-18.00 1. Nyt fra kurser, seminarer, myndighedsinspektioner, audit som
Læs mereProjektledelse i praksis
Projektledelse i praksis - Hvordan skaber man (grundlaget) for gode beslutninger? Martin Malis Business Consulting, NNIT mtmi@nnit.com 20. maj, 2010 Agenda Project Governance Portfolio Management Project
Læs mereTOP SAFE projektet: fra idé til igangværende GUDP projekt. Anne Elsser-Gravesen ISI Food Protection ApS
TOP SAFE projektet: fra idé til igangværende GUDP projekt Anne Elsser-Gravesen ISI Food Protection ApS Founded end of 2009 Facilities in Agro Food Park Highly specialised on applied food microbiology L3*
Læs mereTest og certificering af Sundheds-IT systemer i Danmark
r 1 1 08.06.2015 MedCom Center for Sundheds-telematik- Test og certificering af Sundheds-IT systemer i Danmark Ib Johansen, MedCom ijo@medcom.dk www.medcom.dk 1 3.1 Consolidation process Agenda Test og
Læs mereLogistisk som konkurrenceparameter (hos producenten) hvordan indtænkes logistik i udviklingen af kæmpemøller?
12. november 2015 - Lars Rahbek Logistisk som konkurrenceparameter (hos producenten) hvordan indtænkes logistik i udviklingen af kæmpemøller? Page 1 Lidt om mig. Lars Rahbek Global Commodity Manager for
Læs mereEn god Facebook historie Uddannelser og valgfag målrettet datacenterindustrien!?
En god Facebook historie Uddannelser og valgfag målrettet datacenterindustrien!? DDI møde 18.09.2019 - UCL, Odense. V/ Projektleder og lektor Lars Bojen, IT & Tech uddannelserne, lcbn@ucl.dk Agenda 1.
Læs merexrm både en applikation og en ramme for hurtig udvikling af løsninger til strukturet relationshåndtering og understøttelse af forretningsprocesser
Relationer xrm både en applikation og en ramme for hurtig udvikling af løsninger til strukturet relationshåndtering og understøttelse af forretningsprocesser Susanne Christoph, salgschef & Henrik Ditlevsen,
Læs mereHvad vil vi med Velfærdsteknologi? Kasper Hallenborg Mærsk Instituttet, Syddansk Universitet
Hvad vil vi med Velfærdsteknologi? Kasper Hallenborg Mærsk Instituttet, Syddansk Universitet Hvad vil vi med velfærdsteknologi? Er det en digitaliseringsproces for pleje og omsorg? Handler det om manglende
Læs mereATU Seminar 2014: Innova4on
ATU Seminar 2014: Innova4on Who are we? Professors and students from Innova&on and Business SDU Campus Sønderborg SDU Campus Sønderborg Approx. 1.000 Students Engineering, Social Science und Humani4es
Læs mereIPv6 Application Trial Services. 2003/08/07 Tomohide Nagashima Japan Telecom Co., Ltd.
IPv6 Application Trial Services 2003/08/07 Tomohide Nagashima Japan Telecom Co., Ltd. Outline Our Trial Service & Technology Details Activity & Future Plan 2 Outline Our Trial Service & Technology Details
Læs mereOnline kursus: Certified Information Security Manager (CISM)
Online kursus 365 dage DKK 5.999 Nr. 72845 P ekskl. moms Online kursus: Certified Information Security Manager (CISM) Dette kursus ser på rollen af informationssikkerhed og styring i en organisation. På
Læs merePatientinddragelse i forskning. Lars Henrik Jensen Overlæge, ph.d., lektor
Patientinddragelse i forskning Lars Henrik Jensen Overlæge, ph.d., lektor BMC Health Services Research 2014, 14:89 142 studies that described a spectrum of engagement Engagement was feasible in most settings
Læs mereHvis incidents er dyre og besværlige...
Hvis incidents er dyre og besværlige... 2013-03 DKKNS Page 1 Transition Management Agenda Hvem er Coloplast? Hvem er jeg? Transition management basics Transition i Coloplast Ifølge Gartner er årsagen til
Læs mereMULTI BUSINESS MODEL INNOVATION AND TECHNOLOGY. Professor Peter Lindgren, PH.D. MA Business Economics,
MULTI BUSINESS MODEL INNOVATION AND TECHNOLOGY Professor Peter Lindgren, PH.D. MA Business Economics, E-mail: peterli@btech.au.dk 1 The MBIT Labs Aarhus University Business Development and Technology AU
Læs mereTilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells
Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at: The Danish Health
Læs mereUdfordringer med indeklima ved energirenovering
Udfordringer med indeklima ved energirenovering Geo Clausen International Centre for Indoor Environment and Energy Department of Civil Engineering Technical University of Denmark Questionnaire survey Henrik
Læs mereGÅ-HJEM-MØDE OM FM OG INNOVATION
Centre for Facilities Management, DTU DFM Netværk GÅ-HJEM-MØDE OM FM OG INNOVATION Kgs. Lyngby, 21. Mai 2015 PROGRAM Kl. 14.00-14.10: Velkomst - Per Anker Jensen, CFM Kl. 14.10-14.45: Sony og Innovation
Læs mereIntegrity management. Setting the Scene
Integrity management Setting the Scene Integrity management The HSSE tablestake LoPC Process safety Equipment Integrity - 20 essentielle elementer CUI - Et eksempel Risk Based Approach - RAM Risk assesment
Læs mereDELTA. Mikkel Leth Olsen - mlo@delta.dk madebydelta.com
DELTA Mikkel Leth Olsen - mlo@delta.dk madebydelta.com DEN INTELLIGENTE PILLEÆSKE History & highlights Technology pathfinders since 1941 70 years of history in headlines: 40 ties Knowledge & corporation
Læs mereInternational Community. Fyrtårnet for international arbejdskraft og deres familier i Business Region Aarhus
Fyrtårnet for international arbejdskraft og deres familier i Business Region Aarhus International Community er Netværket for udenlandske medarbejdere og deres medfølgende familier i Østjylland Serviceportalen
Læs merePositive følgevirkninger ved CE-mærket software som medicinsk udstyr
Positive følgevirkninger ved CE-mærket software som medicinsk udstyr forcetechnology.com Positive følgevirkninger ved CE-mærket software som medicinsk udstyr FORFATTER Kristoffer Madsen FORCE Technology
Læs mereATEX direktivet. Vedligeholdelse af ATEX certifikater mv. Steen Christensen stec@teknologisk.dk www.atexdirektivet.
ATEX direktivet Vedligeholdelse af ATEX certifikater mv. Steen Christensen stec@teknologisk.dk www.atexdirektivet.dk tlf: 7220 2693 Vedligeholdelse af Certifikater / tekniske dossier / overensstemmelseserklæringen.
Læs mereDSB s egen rejse med ny DSB App. Rubathas Thirumathyam Principal Architect Mobile
DSB s egen rejse med ny DSB App Rubathas Thirumathyam Principal Architect Mobile Marts 2018 AGENDA 1. Ny App? Ny Silo? 2. Kunden => Kunderne i centrum 1 Ny app? Ny silo? 3 Mødetitel Velkommen til Danske
Læs mereLedelsessystemer for fødevaresikkerhed Vejledning i anvendelsen af ISO 22000:2005
DS-information DS/ISO/TS 22004 2. udgave 2006-06-23 Ledelsessystemer for fødevaresikkerhed Vejledning i anvendelsen af ISO 22000:2005 Food safety management systems Guidance on the application of ISO 22000:2005
Læs mereTopics suggestions and next meeting Short minutes, Topic suggestions for meetings and Next Text in Danish or English language.
Topics suggestions and next meeting Short minutes, Topic suggestions for meetings and Next Text in Danish or English language. Wirelessklubben.dk Wireless Klubmøde dec 2013 Electronic sketching, IdemoLab,
Læs mereKlinisk afprøvning MDR
Klinisk afprøvning MDR Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel VI Kristin Jøranli Astrup & Jannie Wiegand Storgaard Sektion for medicinsk udstyr med-udstyr@dkma.dk Præsentationen er ikke en redegørelse
Læs mere