PARENTERAL NUTRITION. Vejledning i anvendelse af parenteral ernæring til voksne patienter

Transkript

1 PARENTERAL NUTRITION Vejledning i anvendelse af parenteral ernæring til voksne patienter

2 2

3 Dette hæfte er udarbejdet for at give overordnede anbefalinger for anvendelse af Fresenius Kabis parenterale ernæringsprodukter. Det vil således altid være den enkelte læges ansvar at ordinere sammensætning og dosis af den parenterale ernæring samt sikre monitorering og opfølgning. Vejledningen tager primært udgangspunkt i anvendelse af tokammer- og trekammerposer samt tilsætning af vitaminer, sporstoffer og glutamin. Definition af parenteral ernæring Hel eller delvis opfyldelse af behov for energi og næringssubstrater gennem intravenøs ernæring. Indikation Når peroral eller enteral ernæring ikke er ønsket, mulig eller tilstrækkelig. Planlægning af ernæringsterapi Principperne for planlægning af parenteral ernæring er de samme som for enhver anden form for ernæringsbehandling. Generelt indeholder ernæringsbehandling fire trin: Screening Formålet med screeningen er at identificere de patienter, for hvem sygdomsforløbet vil forværres, med mindre der foretages en målrettet ernæringsindsats. Sundhedsstyrelsen anbefaler, at alle patienter screenes med henblik på vurdering af ernærings-risiko. 1 Den danske kvalitetsmodel 2 indeholder to akkrediteringsstandarder som omhandler ernæring. Ernæringsscreening Standard: Indlagte patienters ernæringsmæssige risiko vurderes Standardens formål: At identificere patienter i særlig risiko for komplikationer og forlænget rekonvalescens på grund af uhensigtsmæssig ernæring 3

4 Ernæringsplan og opfølgning Standard: Indlagte patienter i ernæringsmæssig risiko får en tilpasset ernæring Standardens formål: At forebygge komplikationer, fremme helbredelse og undgå forlænget rekonvalescens på grund af uhensigtsmæssig ernæring Beregning af behov Der henvises til nedenstående skema, som er hentet fra Sundhedsstyrelsens vejledning. Overordnet anbefaling ved parenteral ernæring: Protein 1-1,5 g/kg legemsvægt/dag Glucose 3-5 g/kg legemsvægt/dag Fedt 1-2 g/kg legemsvægt/dag Svarer til en energimængde på kcal/kg legemsvægt/dag ( kj kg legemsvægt/dag) Antallet af kcal er altid angivet tydeligt på trekammerposer fra Fresenius Kabi dette medvirker til nem og sikker ordination. Angivet i kcal / kj og g protein Beregning af energi- og proteinbehov hos voksne patienter Vedligeholdelse af ernæringstilstand Opbygning af ernæringstilstand Aktuel vægt (kg) Sengeliggende Oppegående Sengeliggende Oppegående / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / Der foreligger ikke konsensus om energi- og proteinbehovet eller fordelingen af kulhydrat og fedt hos overvægtige, men nedenstående kan anvendes. 4

5 Sengeliggende: Energi: aktuel vægt x 20 kcal. Protein: aktuel vægt x 0,9 g Oppegående: Energi: aktuel vægt x 24 kcal. Protein: aktuel vægt x 1,1 g 3 Terapivalg Inden igangsætning af behandling er det vigtigt at få fastlagt hvilken ernæringsform, der egner sig til den aktuelle patient. Nedenstående skema kan hjælpe til at finde frem til den rigtige type ernæring. 5

6 Produkttyper (tre- og tokammerposer) Der findes tre typer trekammerposer fra Fresenius Kabi. Kabiven StructoKabiven SmofKabiven Alle typer trekammerposer findes til såvel perifer som til central administration og består af en kombination af glucose, fedt og aminosyrer. Kabiven var den første trekammerpose fra Fresenius Kabi. Efterfølgende er produktudviklingen løbende fortsat, først med lanceringen af StructoKabiven og senest med SmofKabiven. Kabiven indeholder en aminosyresammensætning, der giver 1,0 g/30 kcal og en fedtemulsion baseret på sojabønneolie. StructoKabiven og SmofKabiven indeholder den samme komposition af glucose og aminosyrer men forskellige fedtkompositioner. Begge præparater har et højt indhold af aminosyrer (1,4 g/30 kcal) og indeholder taurin, som er en semiessentiel aminosyre hos kritisk syge og kirurgiske patienter samt patienter i stråle- og/eller kemoterapi StructoKabiven indeholder en struktureret fedtemulsion, der elimineres hurtigt fra blodbanen, giver lavere triglyceridværdier samt reduceret leverpåvirkning SmofKabiven indeholder en fedtemulsion bestående af Soyabønneolie, MCT, Olivenolie og Fiskeolie, og giver dermed en unik ratio mellem ω-3 og ω-6 på 1:2,5. Denne fedtemulsion giver en balanceret effekt på immunsystemet tillige med en fordelagtig levertolerance, forbedret metabolisme af fedt og kontrollerede triglyceridværdier. Studier viser endvidere forkortet indlæggelsestid

7 Produkt Indhold Trekammerposer Aminosyrer (protein) g Lipider g Glucose g Volumen ml SmofKabiven 2700 kcal SmofKabiven 2200 kcal * SmofKabiven 1600 kcal SmofKabiven 1100 kcal SmofKabiven EF 1600 kcal SmofKabiven EF 1100 kcal SmofKabiven Perifer 1300 kcal SmofKabiven Perifer 800 kcal StructoKabiven 2100 kcal StructoKabiven 1600 kcal StructoKabiven 1100 kcal StructoKabiven EF 1600 kcal StructoKabiven EF 1100 kcal StructoKabiven Perifer 1300 kcal StructoKabiven Perifer 830 kcal Kabiven 2300 kcal Kabiven 1900 kcal Kabiven 1400 kcal Kabiven 900 kcal Kabiven Perifer 1700 kcal Kabiven Perifer 1400 kcal Kabiven Perifer 1000 kcal Alle trekammeposer kan tilsættes ekstra elektrolytter samt vitaminer, sporstoffer og Dipeptiven. For information om tilsætninger til trekammerposer henvises til folderen Trekammerposer indhold og tilsætninger. 7

8 Tokammerposer kan anvendes til patienter, hvor man ønsker fedtfrie perioder. Tokammerposen Aminomix indeholder samme aminosyresammensætning som Smof- Kabiven og StructoKabiven dvs. med et højt indhold af aminosyrer samt aminosyren taurin. Produkt Tokammerposer Aminomix 8 g N/l med glucose 200 mg/ml Aminomix 8 g N/l med glucose 200 mg/ml Aminomix 8 g N/l med glucose 120 mg/ml Aminosyrer (protein) g Indhold Lipider g Glucose g Volumen ml Pr. 1. maj 2010 ændres produktnavnet fra Aminomix til Mixamin Glucos. Indholdet vil være uændret. Administration Parenteral ernæring kan administreres perifert eller centralt; dette afhænger af blandingens osmolaritet. Produkter med navnet Perifer er således velegnede til perifer administration men kan også anvendes til central administration. Ved anvendelse af parenteral ernæring i en kortere periode (<1-2 uger) kan der med fordel vælges perifer administration. TPN (Total Parenteral Nutrition) Patienten ernæres udelukkende via parenteral ernæring. Eksempel En patient, der vejer 70 kg, får ordineret TPN. Patienten er sengeliggende, har centralt venekateter og skal opbygge sin ernæringstilstand. Ifølge skemaet på side 4 er patientens energibehov 2150 kcal. Der bør således ordineres en SmofKabiven 2200 kcal, StructoKabiven 2100 kcal eller Kabiven 2300 kcal, hvor der ved sidstnævnte kasseres 200 kcal (ca. 200 ml). PN (Parenteral Nutrition) Parenteral ernæring som supplement til oral eller enteral ernæring og/eller parenteral ernæring som supplement i fasteperioder. Eksempel En patient, der vejer 70 kg, får ordineret PN. Patienten er oppegående, har perifert venekateter og skal øge sin vægt. Ifølge skemaet på side 4 er patientens energibehov 2600 kcal. Patienten får 1500 kcal via sondeernæring. Der bør således ordineres SmofKabiven Perifer 1300 kcal eller StructoKabiven Perifer 1300 kcal, hvor der kasseres 200 kcal (ca. 300 ml) eller Kabiven Perifer 1000 kcal. Man bør tilstræbe, at patienten får hele sit energibehov dækket i løbet af 3 døgn. For at opnå dette kan det ofte være aktuelt at supplere med parenteral ernæring. 8

9 100% ernæring Enteralt Enteralt Enteralt Oralt Oralt Oralt Oralt Enteralt Enteralt 0 Parenteralt Parenteralt Parenteralt Parenteralt Parenteralt Administrationsform Refeeding syndrome Refeeding syndrome beskriver en række metaboliske forstyrrelser, der kan opstå som følge af tilførsel af enteral eller parenteral ernæring til patienter, som er moderat til svært underernærede. Reefeding syndrome kan medføre svære væske- og elektrolytforstyrrelser og ledsages ikke sjældent af hæmatologiske, neuromuskulære og kardiopulmonale komplikationer. Patofysiologisk tilskrives syndromet hypofosfatæmi, men også ændringer i K, Na og Mg optræder. Hos meget underernærede, der samtidig har haft et stærkt reduceret kostindtag over flere dage, tilrådes måling af K, Mg og fosfat dagligt de første 3 dage og herefter 2 gange ugentligt. Hvis plasmaværdierne falder væsentligt suppleres efter behov. Behandling tilrådes såfremt K <3 mmol, Mg <0,5 mmol, fosfat <0,3 mmol. 22 Derfor bør svært underernærede patienter, der skal påbegynde TPN, følge ovenstående monitorering samt opstarte langsomt. Fremgangsmåden i nedenstående skema anbefales. 23 Dag 1 Dag 2 Dag % af skønnet behov 75% af skønnet behov 100% af skønnet behov Ved PN som supplement og hos ikke underernærede patienter kan den fulde dosis som oftest administreres fra første dag. 9

10 Indløbshastighed SmofKabiven SmofKabiven Perifer StructoKabiven StructoKabiven Perifer Kabiven Kabiven Perifer Bør ikke overskride: 2,0 ml/kg/time 3,0 ml/kg/time 2,0 ml/kg/time 3,0 ml/kg/time 2,6 ml/kg/time 3,7 ml/kg/time Den samlede indløbstid er således timer. For hurtigt indløb kan give kvalme og utilpashed. For at give sikker og kontinuerlig infusion af parenteral ernæring kan man med fordel anvende infusionspumpen Ambix activ, som er en pumpe specielt designet til parenteral ernæring. Pumpen er lille og nem at betjene og kan tillige anbringes sammen med den parenterale ernæring i en rygsæk. Se side 16 for yderligere information. Tilsætninger Vitaminer og sporstoffer Tokammer- og trekammerposerne indeholder ikke vitaminer og sporstoffer og kan derfor ikke regnes som fuldgyldig ernæring, før disse er tilsat. Der bør derfor altid tilsættes: 1 ampul Vitalipid (fedtopløselige vitaminer) 1 hætteglas Soluvit (vandopløselige vitaminer) 1 ampul Tracel (sporstoffer) Vær opmærksom på, at der i starten kan være øget behov for ekstra tilskud af sporstoffer (Tracel) samt fosfat. Vitalipid, Soluvit og Tracel kan endvidere tilsættes ikke fedtholdige væsker (fx glucose og saltvandsopløsninger). For skriftlig vejledning kontakt Fresenius Kabi. 10

11 Elektrolytter Alle trekammeposer kan tilsættes ekstra elektrolytter. For information om tilsætninger henvises til Trekammerposer indhold og tilsætninger fra Fresenius Kabi samt blandingsinformation i de enkelte produktbrochurer. Øvrige tilsætninger samt y-sitet infusioner (sidedrop via 3-vejs hane) Fresenius Kabi har veldokumenterede tests, der viser, at det er muligt at indgive en lang række lægemidler som sidedrop til trekammerposerne. Der henvises til over- som kan rekvireres hos Fresenius sigt, Kabi. Glutamin Ved hyperkatabole og hypermetabole tilstande, fx kirurgi, traume, brandsår, infektion, malnutrition og pancreatitis, sænkes de intracellulære niveauer af glutamin i muskelvævet med 30-50%, hvilket er mere end for nogen anden aminosyre. Det er påvist, at hos patienter med ovenstående diagnoser og svær stressmetabolisme kan glutamin medføre færre komplikationer og reduceret mortalitet Glutamin kan tilsættes i form af Dipeptiven til alle trekammerposer og tokammerposer fra Fresenius Kabi. En flaske Dipeptiven (100 ml) indeholder 13,48 g gluta- min. ESPEN guidelines 29 fra 2009 rekommanderer (A-rekommandation), at alle intensive patienter, der får parenteral ernæring, skal have tilført L-glutamin 0,2-0,4 g/kg le- hvilket svarer gemsvægt/dag til: 1,5-3,0 ml Dipeptiven/kg legemsvægt/dag ESPEN guidelines anbefaler tillige, at glutamin bør tilføres den parenterale ernæring hos patienter, der får udført knoglemarvstransplantation. Følgende tilsætninger er mulige: Trekammerpose D ipeptiven SmofKabiven 2700 kcal ml SmofKabiven 2200 kcal ml StructoKabiven 2100 kcal ml SmofKabiven 1600 kcal / StructoKabiven 1600 kcal ml SmofKabiven 1100 kcal / StructoKabiven 1100 kcal ml SmofKabiven Perifer 1300 kcal / StructoKabiven Perifer 1300 kcal ml SmofKabiven Perifer 800 kcal / StructoKabiven Perifer 830 kcal ml Kabiven 2300 kcal ml Kabiven 1900 kcal ml Kabiven 1400 kcal ml Kabiven 900 kcal ml Kabiven Perifer 1700 kcal ml Kabiven Perifer 1400 kcal ml Kabiven Perifer 1000 kcal ml Tokammerpose D ipeptiven Aminomix 1000 ml ml Aminomix 2000 ml ml 11

12 Dipeptiven kan administreres i en perifer vene som supplement til enteral ernæring. 30 Dipeptiven kan nemt og sikkert tilsættes ved hjælp af overførselsslangen Freka Lipoflow Fiskeolie Studier har påvist, at anvendelse af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), som begge er ω-3 fedtsyrer og findes i fiskeolie, medfører positiv effekt på immunsystemet og giver en mere balanceret immunologisk respons Baseret på data kan posttraumatiske patienter, patienter i tidlige stadier af sepsis og patienter, der er påvirket af hyperinflammatoriske processer, have gavn af fi- at opnå de ønskede anti-inflammatoriske effekter anbefaler kliniske og ekspe- skeolie (Omegaven). 16 For rimentelle studier et forhold mellem ω-3 og ω-6 fedtsyrer på 1:2 til 1: Det rekommanderede forhold opnås enkelt og nemt ved at anvende trekammerpo- SmofKabiven som indeholder fiskeolie og hvor ratio mellem ω-3 og ω-6 fedtsy- sen rer er 1:2,5. Alternativt kan der til trekammerposerne Kabiven og StructoKabiven tilsættes ml Omegaven, som er en ren fiskeolieemulsion. For blandingsdata for Omegaven henvises til produktinformation. 12

13 Opbevaring Tokammer- og trekammerposen kan opbevares i yderposen ved stuetemperatur i op til 24 måneder. På afdelingen Ved blanding og tilsætning af vitaminer, sporstoffer og additiver på afdelingen skal posen anvendes umiddelbart og være infunderet inden for 24 timer. Det er af stor vigtighed, at additiverne tilsættes aseptisk. På sygehusapoteket Ved tilsætning af vitaminer, sporstoffer og additiver på apotek, under kontrollerede, validerede og aseptiske forhold, er Fresenius Kabis tokammer- og trekammerpose holdbar i 6 dage i køleskab (2-8 C) og 48 timer i stuetemperatur (særlige forhold kan være gældende ved tilsætning af Omegaven). Parenteral ernæring skal altid være infunderet inden for 24 timer efter opsætning på afdelingen. Monitorering Monitoreringen kan opdeles i ikke-biokemisk og biokemisk monitorering. Ikke-biokemisk Energi- og proteinindgift bør sammenholdes med fastlagt behov. Endvidere observation af vægt, væskebalance og evt. ødemer. Se nedenstående skema. Monitorering og opfølgning Dato/signatur Vægt BMI Beregnet energibehov - Energiindtag i kcal (kj) per os (skønnet) - Energiindtag i kcal (kj) enteralt via sonde - Energiindtag i kcal (kj) parenteralt Faktisk energiindtag i kcal (kj) Dagens difference (indtag beregnet behov) Beregnet proteinbehov Faktisk proteinindtag Dagens difference (indtag beregnet behov) Beregnet væskebehov Faktisk væskeindtag Dagens difference (indtag beregnet behov) Ascites (+/ ), Ødemer (+/ ) 13

14 Biokemisk Hyppighed af blodprøver bør tilpasses den enkelte patient. Som udgangspunkt anbefales følgende blodprøver 1-2 gange ugentligt: Hgb, Na, K, creatinin, carbamid, Mg, Ca, fosfat, BS, basisk fosfatase, bilirubin, ALAT. Evt. koagulationsfaktorer. Hos underernærede patienter anbefales det at monitorere K, Mg og fosfat dagligt de 3 første dage. Se-triglycerid anbefales hos patienter med nedsat fedtmetabolisme. 3 Monitorering i øvrigt Puls BT Tp Problemløsning parenteral ernæring Problem Mulig årsag Intervention Utilpashed, hjertebanken, trykken for brystet Feber, kulderystelser Rødme, hævelse og ømhed ved indstikssted Ingen tilsigtet stigning i vægt efter 1 uges behandling Stor vægtstigning (> 1 kg/uge), ødemer, feber, takykardi, dyspnø, konfusion Stigning i p-creatinin og p-carbamid, faldende diureser Stigning i leverparametre, alkalisk fosfatase og transaminaser Vena cava superior syndrom, halsvenestase, ødem af overekstremitet(er), hovedpine Forhøjet blodsukker Reference 23 For hurtig infusion Kateterrelaterede infektioner Sepsis Infektion ved indstikssted Aktiv grundsygdom, infektion, øget energibehov Hjerteinkompensation, væskeoverload, for høj glucosetilførsel, refeeding syndrome Dehydrering. Stort output fra stomi eller andre tab. For høj proteintilførsel (stigende s- carbamid) Længerevarende parenteral ernæring med for høj energitilførsel. Overveje andre årsager (fx pancreatitis, galdesten, infektioner, hepatitis) Trombose af vena subclavia som komplikation til centralt venekateter Insulinresistens. Infusion af store mængder glucose Infusionshastighed bør reduceres Bloddyrkning. I.v. Udskiftning af kateter Observation, daglig skift af forbinding Relevante US mhp. infektion. Evt. øge energi/proteintilførsel parenteralt Reducere parenteral tilførsel af NaCl, evt. reducere glucosetilførsel. Ved ødemer evt. diuretika kortvarigt Justering af væske/elektrolyttilførsel, evt. reduktion i aminosyretilførsel i.v. Fortsætte parenteral ernæring. Justere energitilførsel. Ved fortsat stigning UL af lever og galdeveje, hepatitis serologi UL og flebografi ved klinisk mistanke. AK-behandling i 3 måneder, eller så længe pt. har centralt venekateter. Evt. trombolyse. Udskiftning af kateter Evt. reducere glucosetilførsel. Evt. øge insulintilførsel 14

15 Udskrivelse af patient Antallet af patienter der får parenteral ernæring i hjemmet er stigende. Det kræver planlægning og information samt oplæring af hjemmesygeplejerske eller patient og pårørende. Patienter, der skal have parenteral ernæring i hjemmet, bør have anlagt central venekateter. Dette skema kan anvendes som tjekskema. For yderligere information om parenteral ernæring i hjemmet henvises til materialet Oplæring i administration af parenteral ernæring i hjemmet som kan rekvireres hos Fresenius Kabi. 15

16 Ambix activ pumpe er udarbejdet til parenteral ernæring både i hjemmet og på hospitalsafdelingen Ambix activ er beregnet til børn og voksne, men skal ikke bruges til spædbørn Pumpen er nem og sikker at betjene og lydløs i drift Pumpen kan købes og lejes via Fresenius Kabi Til pumpen kan bestilles praktisk rygsæk med plads til den parenteral ernæring 16

17 Referencer 1. Vejledning til læger, sygeplejersker og kliniske diætister screening og behandling af patienter i ernæringsmæssig risiko. Sundhedsstyrelsen Den Danske Kvalitetsmodel Praktisk ernæringsterapi til udvalgte sygdomsgrupper i ernæringsrisiko, Redmont HP et al. Nutrition 1998;14: Stapleton PP et al. Clin Nutr 1997;16: Desai TK et al. Am J Clin Nutr 1992;55: Paauw JD et al. Am Clin Nutr 1990;52: Chiarla C et al. J Nutr 2000;130: Geggel HS et al. N Engl J Med 1985;312: Kopple JD et al. Am J Clin Nutr 1990;52: Wang WY et al. JPEN 1991;15: Kruimel JW et al. JPEN 1997;21:S6 13. Lindgren BF et al. Clinical Nutrition 2001;20: Kruimel JW et al. JPEN 2001;25: Sandström R et al. JPEN 1995;19: Redmond HP et al. Nutrition 1998;14: Antébi H et al. JPEN 2004;28: Mertes N et al. Ann Nutr Metab 2006;50: Piper SN et al Clin Nutr 2008;3:R Grimm et al. EJN Schade et al. Crit Care 2008;12(2):p144, s Praktisk ernæringsterapi til udvalgte sygdomsgrupper i ernæringsrisiko, Ernæringsterapi mål og midler Griffiths RD et al. Nutrition 1997; 13: Goeters C et al. Crit Care Med 2002; Powell-Tuck J et al. Gut 1999;45: Déchelotte P et al. Crit Care Med 2006;34: Singer P et al. Clin Nutrition 2009;28: ESPEN guidelines on Parenteral Nutrition 2009;28(4) 30. Berg A, Forsberg E, Wernermann J. Clin Nutrition 2002;21(2): Piper SN et al Clin Nutr 2008;3:R Grimm et al. EJN Schade et al. Crit Care 2008;12(2):p144, s Mayer K et al. Curr Opin Clin Nutr Metab Care 2006;9: Morlion BJ et al. Report from 19th ESPEN, Amsterdam Adolph M. Clin Nutr 2001;20 (4):11-14 Produktinformation Kabiven Lægemidlets navn: Kabiven. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: Kabiven findes i et trekammer posesystem. Hver pose indeholder følgende volumener afhængig af de fire pakningsstørrelser: 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml Glucose (Glucose 19%) 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml Aminosyrer og elektrolytter (Vamin 18 Novum) 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml Fedtemulsion (Intralipid 20%) 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml Lægemiddelform: Infusionsvæske, emulsion. Kabiven består af en trekammerpose samt en yderpose. Mellem inder- og yderposen er placeret en iltabsorber der viser om pakningen er ubeskadiget. Inderposen er delt i tre kamre med forseglinger, der kan brydes. Hvert enkelt kammer indeholder henholdsvis glucose- og aminosyreopløsning samt fedtemulsion. Glucose- og aminosyreopløsningerne er klare opløsninger, og fedtemulsionen er hvid. Terapeutiske indikationer: Parenteral ernæring til voksne og børn over 2 år, når peroral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret. Dosering og indgivelsesmåde: Patientens evne til at eliminere fedt samt glucosemetabolisme bør styre dosering og infusionshastighed. Se Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Voksne: Doseringen er individuel; posestørrelse bør vælges ud fra hensynet til patientens kliniske tilstand, legemsvægt og ernæringsbehov. Den mængde kvælstof, som kræves for at opretholde kroppens proteinmasse, er afhængig af patientens tilstand (f.eks. ernæringsstatus og graden af katabolisk stress). Ved normal ernæringsstatus eller ved tilstande med let metabolisk stress er behovet 0,10-0,15 g kvælstof /legemsvægt/døgn. Hos patienter med moderat til højt metabolisk stress, med eller uden malnutrition, er behovet 0,15-0,30 g kvælstof/kg legemsvægt/døgn (1,0-2,0 g aminosyrer/kg legemsvægt/døgn). Den tilsvarende almindeligt accepterede dosering er for glucose 2,0-6,0 g og for fedt 1,0.2,0 g. Doseringen 0,10-0,20 g kvælstof/kg legemsvægt/døgn (0,7-1,3 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag) dækker de fleste patienters behov. Dette svarer til ml Kabiven/kg legemsvægt/døgn. Dette betyder, at en patient, som vejer 70 kg, skal have ml Kabiven/døgn. Totalbehovet for energi er afhængig af patientens kliniske tilstand og ligger oftest mellem kcal/kg legemsvægt/døgn. Hos overvægtige patienter skal doseringen beregnes ud fra den estimerede idealvægt. Kabiven findes i fire størrelser beregnet til patienter, hvis parenterale ernæringsbehov er henholdsvis højt, let forhøjet, basalt eller lavt. For at give total parenteral ernæring skal der yderligere tilføres sporstoffer og vitaminer. Børn: Evnen til at omsætte de enkelte ernæringsstoffer afgør doseringen. Børn (2-10 år): Initialt indgives almindeligvis lav dosis svarende til 12,5-25,0 ml/kg legemsvægt/dag (svarende til 0,49-0,98 g fedt/kg legemsvægt/dag, 0,41-0,83 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag og 1,2-2,4 g glukose/kg legemsvægt/dag) og stigende med ml/kg legemsvægt/dag op til højst 40 ml/kg legemsvægt/dag. Børn (>10 år): Dosering som angivet for voksne. Anvendelsen af Kabiven anbefales ikke til børn under 2 år, hvor aminosyren cystein med forbehold vurderes essentiel. Infusionshastighed: Infusionshastigheden for glucose er maksimalt 0,25 g/kg legemsvægt/time. For aminosyrer bør hastigheden ikke overskride 0,1 g/kg legemsvægt/time, og der bør ikke tilføres mere fedt end 0,15 g/kg legemsvægt/time. Infusionshastigheden bør ikke overskride 2,6 ml/kg legemsvægt/time (svarende til 0,25 g glucose, 0,09 g aminosyrer og 0,1 g fedt/kg legemsvægt). Den anbefalede infusionstid for TPN er timer. Maksimal daglig dosis: Der bør ikke indgives mere end 40 ml Kabiven/kg legemsvægt/døgn. Dette svarer til en pose (den største pakning) til en patient på 64 kg og vil tilføre 1,3 g aminosyrer/kg legemsvægt/døgn (0,21 g nitrogen/kg legemsvægt/døgn) og 31 kcal ikke-protein energi/kg legemsvægt/døgn (3,9 g glucose og 1,6 g fedt/kg legemsvægt/døgn). Maksimal daglig dosis 17

18 varierer med patientens kliniske tilstand og kan endog ændres fra dag til dag. Administrationsmetode og behandlingsvarighed: Intravenøs infusion kun i central vene. Behandlingen kan fortsætte, så længe patientens kliniske tilstand kræver det. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for æg,- soja-, eller jordnøddeprotein eller over for nogle af de aktive stoffer eller hjælpestoffer. Alvorlig hyperlipæmi. Alvorlig leverinsufficiens. Alvorlige koagulationsforstyrrelser. Medfødte defekter i aminosyremetabolismen. Alvorlig nyreinsufficiens uden adgang til hæmofiltration eller dialyse. Akut shock. Hyperglykæmi, der kræver mere end 6 I.E. insulin/time. Patologisk forhøjet serumniveau af nogle af de indgående elektrolytter. Generelle kontraindikationer til infusionsbehandling: akut lungeødem, overhydrering, ikke-kompenseret hjerteinsufficiens og hypotonisk dehydrering. Hæmofagocytotisk syndrom. Ustabile tilstande (f.eks. alvorlige posttraumatiske tilstande, ikkekompenseret diabetes, akut myokardie-infarkt, metabolisk acidose, alvorlig sepsis og hyperosmolær koma). Nyfødte og børn under 2 år. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Fedteliminationsevnen bør følges. Det anbefales, at det sker ved måling af triglyceridkoncentrationen i serum efter en fedtfri periode på 5-6 timer. Koncentrationen af triglycerider i serum bør ikke overstige 3 mmol/l under infusion. Forstyrrelser i elektrolyt- og væskebalancen (f.eks. unormalt højt eller lavt serumniveau af indgående elektrolytter) bør korrigeres inden infusionens begyndelse. Posestørrelse, specielt volumen og kvantitativ sammensætning, bør udvælges omhyggeligt. Volumenerne bør justeres efter børnenes væske- og ernæringstilstand. Omhyggelig klinisk overvågning er nødvendig ved begyndelsen af enhver intravenøs infusion. Opstår der nogle unormale tegn, bør infusionen stoppes. Da der er en forøget risiko for infektion i forbindelse med brug af en central vene, bør der opretholdes en høj hygiejnisk standard for at undgå kontaminering ved indsættelse og manipulering af kateteret. Der bør udvises forsigtighed ved tilstande med nedsat fedtmetabolisme så som nyreinsufficiens, ikke-kompenseret diabetes mellitus, pankreatitis, nedsat leverfunktion, hypothyreoidisme (med hypertriglyceridæmi) og sepsis. Såfremt Kabiven gives til patienter med de nævnte tilstande, skal koncentrationen af triglycerider i serum følges tæt. Regelmæssig kontrol af blodsukker, elektrolytter og osmolaritet såvel som væskebalance, syrebasebalance og leverenzymtest (alkaliske fosfataser, ALT, AST) anbefales. Antallet af blodceller og koagulation bør kontrolleres, når der indgives fedt i en længere periode. Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal phosphat- og kaliumindtagelsen følges nøje for at forebygge hyperphosphatæmi og hyperkaliæmi. De tilsatte mængder af individuelle elektrolytter bør styres af patientens kliniske tilstand samt hyppige målinger af serumniveauerne. Denne emulsion indeholder ikke vitaminer og sporstoffer. Tilsætning af sporstoffer og vitaminer er altid nødvendigt. Parenteral ernæring skal anvendes med forsigtighed ved metabolisk acidose, lactacidose, utilstrækkelig cellulær ilttilførsel og forhøjet serumosmolaritet. Kabiven skal gives med forsigtighed til patienter, der har tendens til elektrolytretention. Ethvert tegn på anafylaktisk reaktion (som f.eks. feber, kulderystelser, udslæt eller dyspnø) bør medføre omgående afbrydelse af infusionen. Fedtindholdet i Kabiven kan forstyrre visse analyser (f.eks.bilirubin, laktatdehydrogenase, iltmætning, hæmoglobin), hvis blodprøven tages, før fedtet er elimineret fra blodbanen. Hos de fleste patienter elimineres fedtet efter et fedtfrit interval på 5-6 timer. Dette lægemiddel indeholder sojaolie og ægphospholipider, som i sjældne tilfælde kan forårsage allergiske reaktioner. Krydsallergireaktioner er observeret mellem sojaolie og jordnød. Intravenøs infusion af aminosyrer ledsages af øget udskillelse af de essentielle sporstoffer kobber og i særdeleshed zink. Dette må tages i betragtning ved dosering af sporstoffer, især ved langvarig intravenøs ernæring. Hos underernærede patienter kan initiering af parenteral ernæring, og derved en hurtig ændring i væskebalancen, forårsage lungeødem og hjertesvigt på grund af væskeophobning, samt nedsat serumkoncentration af kalium, phosphor, magnesium og vandopløselige vitaminer. Disse ændringer forekommer normalt inden for timer, og derfor anbefales forsigtig og langsom initiering af behandlingen samt omhyggelig overvågning og passende justeringer i tilførslen af væske, elektrolytter, mineraler og vitaminer. Kabiven bør ikke gives samtidigt med blod i samme infusionssæt på grund af risikoen for pseudoagglutination. Hos patienter med hyperglykæmi kan det være nødvendigt at tilføre insulin. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Visse lægemidler som f.eks. insulin kan påvirke kroppens lipasesystem. Denne form for interaktion synes imidlertid kun at have begrænset klinisk betydning. Heparin i kliniske doser forårsager en forbigående frigørelse af lipoproteinlipase i blodbanen. Dette kan medføre en initial stigning i plasmalipolysen efterfulgt af et forbigående fald i triglycerideliminationen. Sojaolie har et naturligt indhold af vitamin K1. Dette kan interferere med den terapeutiske effekt af kumarinderivater. Patienter, som behandles med kumarinderivater, bør derfor kontrolleres omhyggeligt. Der er ingen kliniske data, der viser, at de ovennævnte interaktioner er af klar klinisk relevans. Graviditet og amning: Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser til fastlæggelse af sikkerheden ved brug af Kabiven ved graviditet og amning. Lægen bør derfor overveje fordele/ulemper før administration af Kabiven til gravide eller ammende kvinder. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke relevant. Bivirkninger: Bivirkninger inddeles i: Almindelig (>1/100, <1/10), ikke almindelig (>1/1000, <1/100), meget sjælden (<1/10.000). Blod og lymfesystem (Meget sjælden) Hæmolyse. Reticulocytose. Luftveje, thorax og mediastinum (Meget sjælden) Tachypnø. Mave-tarm-kanalen (Ikke almindelig) Abdominalsmerter, kvalme, opkastning. Immunsystemet (Meget sjælden) Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk reaktion, hududslæt, urticaria). Undersøgelser (Ikke almindelig) Stigning i plasmaniveauer af leverenzymer. Nervesystemet (Ikke almindelig) Hovedpine. Det reproduktive system og mammae (Meget sjælden) Priapismus. Vaskulære sygdomme (Meget sjælden) Hypotension. Hypertension. Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet (Almindelig) Forhøjet legemstemperatur. (Ikke almindelig) Kulderystelser, træthed. Som ved alle hypertoniske infusionsvæsker kan infusion i perifere vener forårsage thrombophlebitis. Fedtoverbelastningssyndrom Nedsat evne til at eliminere Intralipid (fedtkomponenten i Kabiven) kan føre til fedtoverbelastningssyndrom på grund af overdosering. Syndromet kan imidlertid også opstå ved anbefalet infusionshastighed i forbindelse med pludselig ændring i patientens kliniske tilstand såsom forringelse af nyrefunktionen eller infektion. Fedtoverbelastningssyndromet karakteriseres ved hyperlipæmi, feber, fedtinfiltration, hepatomegali, splenomegali, anæmi, leukopeni, trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser samt koma. Alle symptomer er normalt reversible, hvis infusionen afbrydes. Overdosering: Se Bivirkninger, Fedtoverbelastningssyndrom. Kvalme, opkastning og svedtendens er set under aminosyreinfusion, når den anbefalede maksimale infusionshastighed overskrides. Hvis der optræder symptomer på overdosering, skal infusionshastigheden nedsættes eller infusionen afbrydes. Yderligere kan overdosering føre til væskeoverskud, ubalance i elektrolytter, hyperglykæmi og hyperosmolalitet. I nogle sjældne, alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt med dialyse, hæmofiltration eller hæmodiafiltration. Udlevering: B. Pakninger og priser (AIP + moms): Kabiven 900, 4 x 1026 ml, kr ,00. Kabiven 1400, 4 x 1540 ml, kr ,00. Kabiven 1900, 4 x 2053 ml, kr ,00. Kabiven 2300, 3 x 2566 ml, kr ,50. Der henvises i øvrigt til dagsaktuelle priser på Kabiven Perifer Lægemidlets navn: Kabiven Perifer. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: Kabiven findes i et trekammer posesystem. Hver pose indeholder følgende volumener afhængig af de tre pakningsstørrelser: 2400 ml 1920 ml 1440 ml Glucose (Glucose 11%) 1475 ml 1180 ml 885 ml Aminosyrer og elektrolytter (Vamin 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml Fedtemulsion (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml Lægemiddelform: Infusionsvæske, emulsion. Kabiven består af en trekammerpose. Hvert enkelt kammer indeholder henholdsvis glucose- og aminosyreopløsning samt fedtemulsion. Glucose- og aminosyreopløsningerne er klare og farveløse eller svagt gullige, og fedtemulsionen er hvid og homogen. Terapeutiske indikationer: Parenteral ernæring til voksne og børn over 2 år, når peroral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret. Dosering og indgivelsesmåde: Patientens evne til at eliminere fedt samt glucosemetabolisme bør styre dosering og infusionshastighed. Se Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Voksne: Doseringen er individuel og posestørrelsen bør vælges ud fra hensynet til patientens kliniske tilstand, legemsvægt og ernæringsbehov. Den mængde kvælstof, som kræves for at opretholde kroppens proteinmasse, er afhængig af patientens tilstand (f.eks. ernæringsstatus og graden af katabolisk stress). Ved normal ernæringsstatus er behovet 0,10-0,15 g kvælstof/kg legemsvægt/døgn. Hos patienter med moderat til højt metabolisk stress, med eller uden malnutrition, er behovet 0,15-0,30 g kvælstof/kg legemsvægt/døgn (1,0-2,0 g aminosyrer/kg legemsvægt/døgn). Den tilsvarende almindeligt accepterede dosering for glucose er 2,0-6,0 g og for fedt 1,0-2,0 g. Totalbehovet for energi er afhængig af patientens kliniske tilstand og ligger oftest mellem kcal/kg legemsvægt/døgn. Hos overvægtige patienter skal doseringen beregnes ud fra den estimerede idealvægt. Kabiven Perifer findes i tre størrelser beregnet til patienter, hvis parenterale ernæringsbehov er henholdsvis moderat, forhøjet, basalt eller lavt. For at give total parenteral ernæring kan der yderligere tilføres sporstoffer, vitaminer og supplerende elektrolytter. Doseringen 0,10-0,15 g kvælstof/kg legemsvægt/døgn (0,7-1,0 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag) og en totalenergi på kcal/kg legemsvægt/døgn svarer til ml Kabiven Perifer/kg. legemsvægt/døgn. Børn: Evnen til at omsætte de enkelte ernæringsstoffer afgør doseringen. Børn (2-10 år): Initialt indgives almindeligvis lav dosis svarende til 12,5-25,0 ml/kg legemsvægt/dag (svarende til 0,49-0,98 g fedt/kg legemsvægt/dag, 0,41-0,83 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag og 1,2-2,4 g glukose/kg legemsvægt/dag) og stigende med ml/kg legemsvægt/dag op til højst 40 ml/kg legemsvægt/dag. Børn (>10 år): Dosering som angivet for voksne. Anvendelsen af Kabiven anbefales ikke til børn under 2 år, hvor aminosyren cystein med forbehold vurderes essentiel. Infusionshastighed: Infusionshastigheden for glucose er maksimalt 0,25 g/kg legemsvægt/time. For aminosyrer bør hastigheden ikke overskride 0,1 g/kg legemsvægt/time, og der bør ikke tilføres mere fedt end 0,15 g/kg legemsvægt/time. Infusionshastigheden bør ikke overskride 3,7 ml/kg legemsvægt/time (svarende til 0,25 g glucose, 0,09 g aminosyrer og 0,13 g fedt/kg legemsvægt). Den anbefalede infusionstid for individuelle poser af Kabiven Perifer er timer. Maksimal daglig dosis: 40 ml/kg legemsvægt/døgn. Dette svarer til en pose (den største pakning) til en patient på 64 kg og vil tilføre 0,96 g aminosyrer/kg legemsvægt/døgn (0,16 g nitrogen/kg legemsvægt/døgn) og 25 kcal ikke-protein energi/kg legemsvægt/døgn (2,7 g glucose og 1,4 g fedt/kg legemsvægt/døgn). Maksimal daglig dosis varierer med patientens kliniske tilstand og kan endog ændres fra dag til dag. Administrationsmetode og behandlingsvarighed: Intravenøs infusion i en perifer eller central vene. Behandlingen kan fortsætte, så længe patientens kliniske tilstand kræver det. For at nedsætte risikoen for tromboflebit ved perifer applikation anbefales en daglig skiftning af infusionssted. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for æg, soja- eller jordnøddeprotein eller over for nogle af de aktive stoffer eller hjælpestoffer. Alvorlig hyperlipæmi. Alvorlig leverinsufficiens. Alvorlige koagulationsforstyrrelser. Medfødte defekter i aminosyremetabolismen. Alvorlig nyreinsufficiens uden adgang til hæmofiltration eller dialyse. Akut chok. Hyperglykæmi, der kræver mere end 6 I.E. insulin/time. Patologisk forhøjet serumniveau af nogle af de indgående elektrolytter. Generelle kontraindikationer til infusionsbehandling: akut lungeødem, hyperhydrering, ikke-kompenseret hjerteinsufficiens og hypotonisk dehydrering. Hæmofagocytotisk syndrom. Ustabile tilstande (f.eks. alvorlige posttraumatiske tilstande, ikke-kompenseret diabetes, akut myokardie-infarkt, metabolisk acidose, alvorlig sepsis og hyperosmolær koma). Nyfødte og børn under 2 år. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Fedteliminationsevnen bør følges. Det anbefales, at det sker ved måling af triglyceridkoncentrationen i serum efter en fedtfri periode på 5-6 timer. Koncentrationen af triglycerider i serum bør ikke overstige 3 mmol/l under infusion. Forstyrrelser i elektrolyt- og væskebalancen (f.eks. unormalt højt eller lavt serumniveau af elektrolytter) bør korrigeres inden infusionens begyndelse. Posestørrelse, specielt volumen og kvantitativ sammensætning, bør udvælges omhyggeligt. Volumenerne bør justeres efter børnenes væske- og ernæringstilstand. Der kræves særlig klinisk monitorering i begyndelsen af enhver intravenøs infusion. Såfremt der opstår unormale forhold skal infusionen ophøre. Da der er en forøget infektionsrisiko forbundet med brug af enhver central vene, bør der tages strenge aseptiske forholdsregler for at undgå kontaminering under indføring og håndtering af kateter. Der bør udvises forsigtighed ved tilstande med nedsat fedtmetabolisme så som nyreinsufficiens, ikke-kompenseret diabetes mellitus, pankreatitis, nedsat leverfunktion, hypothyreoidisme (med hypertriglyceridæmi) og sepsis. Såfremt Kabiven Perifer gives til patienter med de nævnte tilstande, skal koncentrationen af triglycerider i serum følges tæt. Regelmæssig kontrol af blodsukker, elektrolytter og osmolaritet såvel som væskebalance, syre-basebalance og leverenzymtest (alkaliske fosfataser, ALT, AST) anbefales. Antallet af blodceller og koagulation bør kontrolleres, når der indgives fedt i en længere periode. Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal phosphat- og kaliumindtagelsen følges nøje 18

19 for at forebygge hyperphosphatæmi og hyperkaliæmi. Mængden af supplerende elektrolytter bør styres ved regelmæssig monitorering under hensyntagen til patientens kliniske tilstand. Denne emulsion indeholder ikke vitaminer og sporstoffer. Tilsætning af sporstoffer og vitaminer er altid nødvendigt. Parenteral ernæring skal anvendes med forsigtighed ved metabolisk acidose (lactacidose), forhøjet serumosmolaritet eller ved behov for total genoprettelse af væskebalancen. Kabiven Perifer skal gives med forsigtighed til patienter, der har tendens til elektrolytretention. Ethvert tegn på anafylaktisk reaktion bør medføre omgående afbrydelse af infusionen. Fedtindholdet i Kabiven Perifer kan forstyrre visse laboratorieanalyser (f.eks.bilirubin, laktatdehydrogenase, iltmætning, hæmoglobin), hvis blodprøven tages før fedtet er elimineret fra blodbanen. Hos de fleste patienter elimineres fedtet efter et fedtfrit interval på 5-6 timer. Intravenøs infusion af aminosyrer kan ledsages af øget udskillelse af sporstoffer, i særdeleshed zink. Yderligere supplement af sporstoffer kan være nødvendigt hos patienter, der kræver langvarig intravenøs ernæring. Dette lægemiddel indeholder sojaolie og ægphospholipider, som i sjældne tilfælde kan forårsage allergiske reaktioner. Krydsallergireaktioner er observeret mellem sojaolie og jordnød. Hos underernærede patienter kan initiering af parenteral ernæring, og derved en hurtig ændring i væskebalancen, forårsage lungeødem og hjertesvigt på grund af væskeophobning, samt nedsat serumkoncentration af kalium, phosphor, magnesium og vandopløselige vitaminer. Disse ændringer forekommer normalt indenfor timer, og derfor anbefales forsigtig og langsom initiering af behandlingen samt omhyggelig overvågning og passende justeringer i tilførslen af væske, elektrolytter, mineraler og vitaminer. Kabiven Perifer bør ikke gives samtidigt med blod i samme infusionssæt. Hos patienter med hyperglykæmi kan det være nødvendigt at tilføre insulin. Perifer infusion Som ved alle hypertoniske opløsninger kan der forekomme tromboflebitis når den perifere vene anvendes til infusion. Adskillige faktorer bidrager til forekomsten af tromboflebitis, disse omfatter type af anvendt kanyle, diameter og længde af denne, infusionsvarigheden, ph og osmolaritet af infusionsvæsken, infektioner og antallet af manipulationer. Det anbefales at det venøse administrationssted for TPN ikke anvendes til andre intravenøse additiver eller opløsninger. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Heparin i kliniske doser forårsager en forbigående frigørelse af lipoproteinlipase i blodbanen. Dette kan medføre en initial stigning i plasmalipolysen efterfulgt af et forbigående fald i triglycerideliminationen. Visse lægemidler som f.eks. insulin kan påvirke kroppens lipasesystem. Denne form for interaktion synes imidlertid ikke at have terapeutisk værdi. Sojaolie har et naturligt indhold af vitamin K1 som påvirker koagulationen, specielt i patienter der får kumarinderivater. I praksis er det ualmindeligt men patienter som behandles med kumarinderivater, bør derfor kontrolleres omhyggeligt. Der er ingen kliniske data, der viser at de ovennævnte interaktioner er af klar klinisk relevans. Graviditet og amning: Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser til fastlæggelse af sikkerheden ved brug af Kabiven Perifer ved graviditet og amning. Lægen bør derfor overveje fordele/ulemper før administration af Kabiven Perifer til gravide eller ammende kvinder. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke relevant. Bivirkninger: Bivirkninger inddeles i: Almindelig (>1/100, <1/10), ikke almindelig (>1/1000, <1/100), meget sjælden (<1/10.000). Blod og lymfesystem (Meget sjælden) Hæmolyse. Reticulocytose. Luftveje, thorax og mediastinum (Meget sjælden) Tachypnø. Mave-tarm-kanalen (Ikke almindelig) Abdominalsmerter, kvalme, opkastning. Immunsystemet (Meget sjælden) Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk reaktion, hududslæt, urticaria). Undersøgelser (Ikke almindelig) Stigning i plasmaniveauer af leverenzymer. Nervesystemet (Ikke almindelig) Hovedpine. Det reproduktive system og mammae (Meget sjælden) Priapismus. Vaskulære sygdomme (Almindelig) Thrombophlebitis. (Meget sjælden) Hypotension. Hypertension. Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet (Almindelig) Forhøjet legemstemperatur. (Ikke almindelig) Kulderystelser, træthed. Som ved alle hypertoniske infusionsvæsker kan infusion i perifere vener forårsage thrombophlebitis. Fedtoverbelastningssyndrom Nedsat evne til at eliminere fedt kan føre til fedtoverbelastningssyndrom. Dette kan ske pga. overdosering men også ved anbefalet infusionshastighed i forbindelse med pludselig ændring i patientens kliniske tilstand såsom forringelse af nyre- eller leverfunktionen. Fedtoverbelastningssyndromet karakteriseres ved hyperlipæmi, feber, fedtinfiltration, hepatomegali, splenomegali, anæmi, leukopeni, trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser samt koma. Alle symptomer er normalt reversible, hvis infusionen afbrydes. Overdosering: Se Bivirkninger, Fedtoverbelastningssyndrom. Kvalme, opkastning og svedtendens er set under aminosyreinfusion, når den anbefalede maksimale infusionshastighed overskrides. Hvis der optræder symptomer på overdosering, skal infusionshastigheden nedsættes eller infusionen afbrydes. Yderligere kan overdosering føre til væskeoverskud, ubalance i elektrolytter, hyperglykæmi og hyperosmolalitet. I sjældne alvorlige tilfælde kan hæmodialyse, hæmofiltration eller hæmodiafiltrering være nødvendig. Udlevering: B. Pakninger og priser (AIP + moms): Kabiven Perifer 1000, 4 x 1440 ml, kr ,00. Kabiven Perifer 1400, 4 x 1920 ml, kr ,00. Kabiven Perifer 1700, 3 x 2400 ml, kr ,50. Der henvises i øvrigt til dagsaktuelle priser på StructoKabiven Lægemidlets navn: StructoKabiven. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: StructoKabiven består af et trekammer posesystem. Hver pose indeholder følgende volumener afhængig af de tre pakningsstørrelser: 986 ml 1477 ml 1970 ml Pr ml Aminosyreopløsning med elektrolytter 500 ml 750 ml 1000 ml 508 ml Glucose 42% 298 ml 446 ml 595 ml 302 ml Fedtemulsion 188 ml 281 ml 375 ml 190 ml Lægemiddelform: Infusionsvæske, emulsion. Glucose- og aminosyreopløsningerne er klare og farveløse til svagt gullige, partikelfri opløsninger. Fedtemulsionen er hvid og homogen. Osmolalitet ca mosmol/ kg vand. Osmolaritet ca mosmol/l. ph ca.5,6.terapeutiske indikationer: Parenteral ernæring til voksne når peroral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret. Dosering og indgivelsesmåde: Patientens evne til at eliminere fedt samt glucosemetabolisme bør styre dosering og infusionshastighed. Se Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Voksne: Doseringen er individuel under hensyntagen til patientens kliniske tilstand, legemsvægt og ernæringsbehov. StructoKabiven anbefales ikke til børn, jf. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Den mængde kvælstof, som kræves for at opretholde kroppens proteinmasse, er afhængig af patientens tilstand (f.eks. ernæringsstatus og graden af katabolisk stress). Ved normal ernæringsstatus eller ved tilstande med let metabolisk stress er behovet 0,10-0,15 g kvælstof/kg legemsvægt/døgn. Hos patienter med moderat til højt metabolisk stress, med eller uden fejlernæring, er behovet 0,15-0,25 g kvælstof/kg legemsvægt/døgn (0,9-1,6 g aminosyrer/kg legemsvægt/døgn). Doseringen 0,10-0,25 g kvælstof/kg legemsvægt/døgn (0,6-1,6 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag) dækker de fleste patienters behov. Dette svarer til ml StructoKabiven/kg legemsvægt/dag. En patient, som vejer 70 kg, skal have ml StructoKabiven/dag. Den tilsvarende almindeligt accepterede dosering er for glucose 2,0-6,0 g/kg legemsvægt/dag og for fedt 1,0-2,0 g/kg legemsvægt/dag. Totalbehovet for energi er afhængig af patientens kliniske tilstand og ligger oftest mellem kcal/kg legemsvægt/dag. Hos overvægtige patienter skal doseringen beregnes ud fra den estimerede idealvægt. StructoKabiven findes i tre størrelser beregnet til patienter, hvis parenterale ernæringsbehov er henholdsvis højt, moderat forhøjet eller basalt. For at give total parenteral ernæring bør der yderligere tilføres sporstoffer og vitaminer. Infusionshastighed: Den maksimale infusionshastighed for glucose er 0,25 g/kg legemsvægt/time, for aminosyrer 0,1 g/kg legemsvægt/time og for fedt 0,15 g/kg legemsvægt/time. Infusionshastigheden bør ikke overskride 2,0 ml/kg legemsvægt/time (svarende til 0,25 g glucose, 0,10 g aminosyrer og 0,08 g fedt/kg legemsvægt/time). Den anbefalede infusionstid er timer. Maksimal daglig dosis: Maksimal daglig dosis varierer med patientens kliniske tilstand og kan endog ændres fra dag til dag. Den anbefalede maksimale daglige dosis er 30 ml/kg/dag. Administrationsmetode og behandlingsvarighed: Intravenøs brug. Infusion i central vene. Kontraindikationer: Overfølsomhed overfor æg-, soja-, eller jordnøddeprotein eller andre af de aktive stoffer eller hjælpestoffer. Alvorlig hyperlipæmi. Alvorlig leverinsufficiens. Alvorlige koagulationsforstyrrelser. Arvelige defekter i aminosyremetabolismen. Alvorlig nyreinsufficiens uden adgang til hæmofiltration eller dialyse. Akut shock. Hyperglykæmi, der kræver mere end 6 I.E. insulin/time. Patologisk forhøjet serumniveau af nogle af de indgående elektrolytter. Generelle kontraindikationer til infusionsbehandling: akut lungeødem, overhydrering, og ikke-kompenseret hjerteinsufficiens. Hypotonisk dehydrering. Hæmofagocytotisk syndrom. Ustabile tilstande (f.eks. alvorlige posttraumatiske tilstande, ikke-kompenseret diabetes, akut myokardie-infarkt, metabolisk acidose, alvorlig sepsis og hyperosmolær koma). Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Fedteliminationsevnen bør følges. Det anbefales, at det sker ved måling af triglyceridkoncentrationen i serum efter en fedtfri periode på 5-6 timer. Koncentrationen af triglycerider i serum bør ikke overstige 4 mmol/l ved infusionsstart. For at imødegå risici forbundet med for hurtige infusionshastigheder, anbefales det at anvende kontinuerlig og velkontrolleret infusion, om muligt ved hjælp af volumetrisk pumpe. Forstyrrelser i elektrolyt- og væskebalancen (f.eks. unormalt højt eller lavt serumniveau af indgående elektrolytter) bør korrigeres inden infusionens begyndelse. StructoKabiven skal gives med forsigtighed til patienter, der har tendens til elektrolytretention. Omhyggelig klinisk overvågning er nødvendig ved begyndelsen af enhver intravenøs infusion. Opstår der nogle unormale tegn, bør infusionen stoppes. Da der er en forøget risiko for infektion i forbindelse med brug af en central vene, bør der opretholdes en høj hygiejnisk standard for at undgå kontaminering ved indsættelse og manipulering af kateteret. StructoKabiven bør gives med forsigtighed ved tilstande med nedsat fedtmetabolisme. Hypertriglyceridæmi kan forekomme ved nyreinsufficiens, pankreatitis, nedsat leverfunktion, hypothyreoidisme og sepsis. Såfremt StructoKabiven gives til patienter med de nævnte tilstande, skal koncentrationen af triglycerider i serum følges tæt. Regelmæssig kontrol af blodsukker, elektrolytter og osmolaritet såvel som væskebalance, syre-basebalance og leverenzymtest (alkaliske fosfataser, ALT, AST) anbefales. Antallet af blodceller og koagulation bør kontrolleres, når der indgives fedt i en længere periode. Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal phosphat- og kaliumindtagelsen følges nøje for at forebygge hyperphosphatæmi og hyperkaliæmi. De tilsatte mængder af individuelle elektrolytter bør styres af patientens kliniske tilstand samt hyppige målinger af serumniveauerne. Parenteral ernæring skal anvendes med forsigtighed ved lactacidose, utilstrækkelig cellulær ilttilførsel og forhøjet serumosmolaritet. Ethvert tegn på anafylaktisk reaktion (som f.eks. feber, kulderystelser, udslæt eller dyspnø) bør medføre omgående afbrydelse af infusionen. Fedtindholdet i StructoKabiven kan forstyrre visse analyser (f.eks. bilirubin, laktatdehydrogenase, iltmætning, hæmoglobin), hvis blodprøven tages, før fedtet er elimineret fra blodbanen. Hos de fleste patienter elimineres fedtet efter et fedtfrit interval på 5-6 timer. Dette medicinske produkt indeholder sojaprotein (derivat fra glycin sojafrø, Glycine max og Glycine hispida) og ægphospholipider, som i sjældne tilfælde kan give alvorlige allergiske reaktioner. Krydsallergireaktioner er observeret mellem sojaolie og jordnød. Intravenøs infusion af aminosyrer ledsages af øget urinudskillelse af sporstofferne kobber og zink. Dette må tages i betragtning ved dosering af sporstoffer, især ved langvarig intravenøs ernæring. Hos underernærede patienter kan initiering af parenteral ernæring, og derved en hurtig ændring i væskebalancen, forårsage lungeødem og hjertesvigt på grund af væskeophobning, samt nedsat serumkoncentration af kalium, phosphor, magnesium og vandopløselige vitaminer. Disse ændringer forekommer normalt indenfor timer, og derfor anbefales forsigtig og langsom initiering af behandlingen samt omhyggelig overvågning og passende justeringer i tilførslen af væske, elektrolytter, mineraler og vitaminer. StructoKabiven bør ikke gives samtidigt med blod i samme infusionssæt på grund af risikoen for pseudoagglutination. Hos patienter med hyperglykæmi kan det være nødvendigt at tilføre insulin. På grund af aminosyreopløsningens sammensætning er StructoKabiven ikke egnet til nyfødte og børn under 2 år. Der er ingen klinisk erfaring med brugen af StructoKabiven til børn (i alderen fra 2 til 11 år). Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Medicinske lægemidler som f.eks. insulin kan påvirke kroppens lipasesystem. Denne form for interaktion synes imidlertid kun at have begrænset klinisk betydning. Heparin i kliniske doser forårsager en forbigående frigørelse af lipoproteinlipase i blodbanen. Dette kan medføre en initial stigning i plasmalipolysen efterfulgt af et forbigående fald i triglycerideliminationen. Rensede strukturerede 19

20 triglycerider indeholder sojabønneolie, som har et naturligt indhold af vitamin K1. Koncentrationen i StructoKabiven er imidlertid så lav, at der ikke forventes nogen væsentlig indflydelse på koagulationsprocessen hos patienter, som behandles med kumarinderivater. Graviditet og amning: Der findes ingen kliniske data for StructoKabiven indgivet til gravide. StructoKabivens virkning på reproduktionen udover organogenesen er ikke undersøgt på dyr. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet efter indgift af Structolipid. Den kliniske relevans af disse data er ukendt. StructoKabiven bør kun anvendes under graviditet efter nøje overvejelse. Der er ingen klinisk erfaring med anvendelsen under amning. Kvinder i behandling med StructoKabiven bør ikke amme. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke relevant. Bivirkninger: Bivirkninger inddeles i: Ikke almindelige (>1/1000, <1/100), Sjældne (>1/10.000, <1/1000) og Meget sjældne (<1/10.000). Lidelser i myo-, endo-, perikardium og klapper (Sjældne) Takykardi. Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum (Meget sjældne) Åndedrætssymptomer. Gastrointestinale lidelser (Meget sjældne) Diarré. Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser (Ikke almindelige) Forhøjede plasmaniveauer af leverenzymer, ketonstoffer og triglycerider. Vaskulære lidelser (Sjældne) Hypertension. Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted (Ikke almindelige) Kvalme, hovedpine, stigning i legemstemperatur. (Meget sjældne) Udslæt, rygsmerter, svimmelhed. Fedtoverbelastningssyndrom: Nedsat evne til at eliminere Structolipid kan føre til fedtoverbelastningssyndrom på grund af overdosering. Syndromet kan imidlertid også opstå ved anbefalet infusionshastighed i forbindelse med pludselig ændring i patientens kliniske tilstand såsom forringelse af nyrefunktionen eller infektion. Fedtoverbelastningssyndromet karakteriseres ved hyperlipæmi, feber, fedtinfiltration, hepatomegali, splenomegali, anæmi, leukopeni, trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser samt koma. Alle symptomer er normalt reversible, hvis infusionen afbrydes. Overskud af aminosyreinfusion Som ved andre aminosyreopløsninger kan indholdet af Aminoven i StructoKabiven forårsage bivirkninger, når den anbefalede infusionshastighed overskrides. Disse er kvalme, opkastning, kulderystelser, svedtendens. Aminosyreinfusion kan også forårsage stigning i legemstemperaturen. Ved nedsat nyrefunktion kan øget niveau af nitrogenholdige stoffer, f.eks. kreatin og urinstof, forekomme. Overskud af glucoseinfusion: Hvis glucose clearencekapaciteten overskrides kan der udvikles hyperglykæmi. Overdosering: Se Bivirkninger, Fedtoverbelastningssyndrom, Overskud af aminosyreinfusion, Overskud af glucoseinfusion. Hvis der optræder symptomer på fedt- eller aminosyreoverdosering, skal infusionshastigheden nedsættes eller infusionen afbrydes. Der er ingen specifik antidot mod overdosering. Nødhjælpsproceduren bør bestå i understøttende målinger, med særlig opmærksomhed på det respiratoriske- og det kardiovaskulære system. Tæt biologisk overvågning vil være vigtig, så hurtig behandling af ikke normale forhold kan initieres. Hvis der opstår hyperglykæmi, bør det behandles i henhold til den kliniske situation enten ved passende insulinindgift og/eller ved at justere infusionshastigheden. Yderligere kan overdosering føre til væskeoverskud, ubalance i elektrolytter, hyperglykæmi og hyperosmolalitet. I nogle sjældne, alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt med dialyse, hæmofiltration eller hæmodiafiltration. Udlevering: B. Pakninger og priser (AIP + moms): StructoKabiven 1100, 4 x 986 ml, kr ,00. StructoKabiven 1600, 4 x 1477 ml, kr ,00. StructoKabiven 2100, 4 x 1970 ml, kr ,50. Der henvises i øvrigt til dagsaktuelle priser på StructoKabiven Perifer Lægemidlets navn: StructoKabiven Perifer. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: StructoKabiven Perifer består af et trekammer posesystem. Hver pose indeholder følgende volumener afhængig af de to pakningsstørrelser ml 1904 ml Pr ml Aminosyreopløsninger med elektrolytter 380 ml 600 ml 315 ml Glucose 13% 656 ml 1036 ml 544 ml Fedtemulsion 170 ml 268 ml 141 ml Lægemiddelform: Infusionsvæske, emulsion. Glucose- og aminosyreopløsninger er klare og farveløse til svagt gullige og partikelfri. Fedtemulsionen er hvid og homogen. Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vand. Osmolaritet: ca. 850 mosmol/l. ph: ca. 5,6. Terapeutiske indikationer: Parenteral ernæring til voksne når peroral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret. Dosering og indgivelsesmåde: Evnen til at eliminere fedt samt glucosemetabolismen bør styre dosering og infusionshastighed. Se Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Voksne: Doseringen er individuel under hensyntagen til patientens kliniske tilstand, legemsvægt og ernæringsbehov. StructoKabiven Perifer anbefales ikke til børn, jf. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Den mængde kvælstof, som kræves for at opretholde kroppens proteinmasse, er afhængig af patientens tilstand (f.eks. ernæringsstatus og graden af katabolisk stress). Ved normal ernæringsstatus eller ved tilstande med let metabolisk stress er behovet 0,1-0,15 g kvælstof/kg legemsvægt/dag. Hos patienter med moderat til højt metabolisk stress, med eller uden fejlernæring, er behovet 0,15-0,25 g kvælstof/kg legemsvægt/dag (0,9-1,6 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag). Doseringen 0,10-0,20 g kvælstof/kg legemsvægt/dag (0,6-1,2 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag) svarer til ml StructoKabiven Perifer/kg legemsvægt/dag. For en patient, som vejer 60 kg, svarer dette til ml StructoKabiven Perifer/dag. Den tilsvarende almindeligt accepterede dosering er for glucose 2,0-6,0 g/kg legemsvægt/dag og for fedt 1,0-2,0 g/kg legemsvægt/dag ml StructoKabiven Perifer indeholder 5,1 g nitrogen (32 g aminosyre), 71 g glucose, 28 g fedt og 560 ikke-protein kalorier (688 total kalorieindhold). Totalbehovet for energi er afhængig af patientens kliniske tilstand og ligger oftest mellem kcal/kg legemsvægt/dag. Hos overvægtige patienter skal doseringen beregnes ud fra den estimerede idealvægt. StructoKabiven Perifer findes i to pakningsstørrelser beregnet til patienter med moderat forhøjet eller basalt ernæringsbehov. For at give total parenteral ernæring bør der under hensyntagen til patientens behov sættes sporstoffer og vitaminer til StructoKabiven Perifer. Infusionshastighed: Den maksimale infusionshastighed for glucose er 0,25 g/kg legemsvægt/time, for aminosyrer 0,1 g/kg legemsvægt/time og for fedt 0,15 g/kg legemsvægt/time. Infusionshastigheden bør ikke overskride 3,0 ml/kg legemsvægt/time (svarende til 0,21 g glucose, 0,10 g aminosyrer og 0,08 g fedt/kg legemsvægt/time). Den anbefalede infusionstid er timer. Maksimal daglig dosis: Maksimal daglig dosis varierer med patientens kliniske tilstand og kan endog ændres fra dag til dag. Den anbefalede maksimale daglige dosis er 40 ml/kg/dag. Administrationsmetode og behandlingsvarighed: Intravenøs brug. Infusion i perifer eller central vene. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for æg, soja- eller jordnøddeprotein eller andre af de aktive stoffer eller hjælpestoffer. Alvorlig hyperlipæmi. Alvorlig leverinsufficiens. Alvorlige koagulationsforstyrrelser. Arvelige defekter i aminosyremetabolismen. Alvorlig nyreinsufficiens uden adgang til hæmofiltration eller dialyse. Akut shock. Hyperglykæmi, der kræver mere end 6 I.E. insulin/time. Patologisk forhøjet serumniveau af nogle af de indgående elektrolytter. Generelle kontraindikationer til infusionsbehandling: akut lungeødem, overhydrering, og ikkekompenseret hjerteinsufficiens. Hypotonisk dehydrering. Hæmofagocytotisk syndrom. Ustabile tilstande (f.eks. alvorlige posttraumatiske tilstande, ikke-kompenseret diabetes, akut myokardieinfarkt, metabolisk acidose, alvorlig sepsis og hyperosmolær koma). Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Fedteliminationsevnen bør følges. Det anbefales, at det sker ved måling af triglyceridkoncentrationen i serum efter en fedtfri periode på 5-6 timer. Koncentrationen af triglycerider i serum bør ikke overstige 4 mmol/l ved infusionsstart. For at imødegå risici forbundet med for hurtige infusionshastigheder, anbefales det at anvende kontinuerlig og velkontrolleret infusion, om muligt ved hjælp af volumetrisk pumpe. Forstyrrelser i elektrolytog væskebalancen (f.eks. unormalt højt eller lavt serumniveau af indgående elektrolytter) bør korrigeres inden infusionens begyndelse. StructoKabiven Perifer skal gives med forsigtighed til patienter, der har tendens til elektrolytretention. Omhyggelig klinisk overvågning er nødvendig ved begyndelsen af enhver intravenøs infusion. Opstår der nogle unormale tegn, bør infusionen stoppes. Da der er en forøget risiko for infektion i forbindelse med brug af en central vene, bør der opretholdes en høj hygiejnisk standard for at undgå kontaminering ved indsættelse og manipulering af kateteret. StructoKabiven Perifer bør gives med forsigtighed ved tilstande med nedsat fedtmetabolisme. Hypertriglyceridæmi kan forekomme ved nyreinsufficiens, pankreatitis, nedsat leverfunktion, hypothyreoidisme og sepsis. Såfremt StructoKabiven Perifer gives til patienter med de nævnte tilstande, skal koncentrationen af triglycerider i serum følges tæt. Regelmæssig kontrol af blodsukker, elektrolytter og osmolaritet såvel som væskebalance, syre-basebalance og leverenzymtest (alkaliske fosfataser, ALT, AST) anbefales. Antallet af blodceller og koagulation bør kontrolleres, når der indgives fedt i en længere periode. Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal phosphat- og kaliumindtagelsen følges nøje for at forebygge hyperphosphatæmi og hyperkaliæmi. De tilsatte mængder af individuelle elektrolytter bør styres af patientens kliniske tilstand samt hyppige målinger af serumniveauerne. Parenteral ernæring skal anvendes med forsigtighed ved lactacidose, utilstrækkelig cellulær ilttilførsel og forhøjet serumosmolaritet. Ethvert tegn på anafylaktisk reaktion (som f.eks. feber, kulderystelser, udslæt eller dyspnø) bør medføre omgående afbrydelse af infusionen. Fedtindholdet i StructoKabiven Perifer kan forstyrre visse analyser (f.eks. bilirubin, laktatdehydrogenase, iltmætning, hæmoglobin), hvis blodprøven tages, før fedtet er elimineret fra blodbanen. Hos de fleste patienter elimineres fedtet efter et fedtfrit interval på 5-6 timer. Dette lægemiddel indeholder sojalie (i form af struktureret triglycerid) og ægphospholipider, som i sjældne tilfælde kan give alvorlige allergiske reaktioner. Krydsallergireaktioner er observeret mellem sojaolie og jordnød. Intravenøs infusion af aminosyrer ledsages af øget urinudskillelse af sporstofferne kobber og zink. Dette må tages i betragtning ved dosering af sporstoffer, især ved langvarig intravenøs ernæring. Hos underernærede patienter kan initiering af parenteral ernæring, og derved en hurtig ændring i væskebalancen, forårsage lungeødem og hjertesvigt på grund af væskeophobning, samt nedsat serumkoncentration af kalium, phosphor, magnesium og vandopløselige vitaminer. Disse ændringer forekommer normalt inden for timer, og derfor anbefales forsigtig og langsom initiering af behandlingen samt omhyggelig overvågning og passende justeringer i tilførslen af væske, elektrolytter, mineraler og vitaminer. StructoKabiven Perifer bør ikke gives samtidigt med blod i samme infusionssæt på grund af risikoen for pseudoagglutination. Hos patienter med hyperglykæmi kan det være nødvendigt at tilføre insulin. Trombophlebitis kan forekomme såfremt der anvendes en perifer vene til infusionen. Kateterets indstikssted bør inspiceres dagligt for tegn på trombophlebitis. På grund af aminosyreopløsningens sammensætning er StructoKabiven Perifer ikke egnet til børn under 2 år. Der er ingen klinisk erfaring med brugen af StructoKabiven til børn (i alderen fra 2 til 11 år). Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Lægemidler som f.eks. insulin kan påvirke kroppens lipasesystem. Denne form for interaktion synes imidlertid kun at have begrænset klinisk betydning. Heparin i kliniske doser forårsager en forbigående frigørelse af lipoproteinlipase i blodbanen. Dette kan medføre en initial stigning i plasmalipolysen efterfulgt af et forbigående fald i triglycerideliminationen. Rensede strukturerede triglycerider indeholder sojabønneolie, som har et naturligt indhold af vitamin K1. Koncentrationen i StructoKabiven Perifer er imidlertid så lav, at der ikke forventes nogen væsentlig indflydelse på koagulationsprocessen hos patienter, som behandles med kumarinderivater. Graviditet og amning: Der findes ingen kliniske data for StructoKabiven Perifer indgivet til gravide. Virkningen af StructoKabiven Perifer på reproduktionen ud over organogenesen er ikke undersøgt på dyr. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet efter indgift af Structolipid. Den kliniske relevans af disse data er ukendt. StructoKabiven Perifer bør kun anvendes under graviditet efter nøje overvejelse. Der er ingen klinisk erfaring med anvendelsen under amning. Kvinder i behandling med StructoKabiven Perifer bør ikke amme. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke relevant. Bivirkninger: Bivirkninger inddeles i: Ikke almindelige (>1/1000, <1/100), Sjældne (>1/10.000, <1/1000) og Meget sjældne (<1/10000). Lidelser i myo-, endo-, perikardium og klapper (Sjældne) Takykardi. Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum (Meget sjældne) Åndedrætssymptomer. Gastrointestinale lidelser (Meget sjældne) Diarré. Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser (Ikke almindelige) Forhøjede plasmaniveauer af leverenzymer, ketonstoffer og triglycerider. Vaskulære lidelser (Sjældne) Hypertension. Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted (Ikke almindelige) Kvalme, hovedpine, stigning i legemstemperatur. (Meget sjældne) Udslæt, rygsmerter, svimmelhed. Fedtoverbelastningssyndrom: Nedsat evne til at eliminere Structolipid kan føre til 20

21 fedtoverbelastningssyndrom på grund af overdosering. Syndromet kan imidlertid også opstå ved anbefalet infusionshastighed i forbindelse med pludselig ændring i patientens kliniske tilstand såsom forringelse af nyrefunktionen eller infektion. Fedtoverbelastningssyndromet karakteriseres ved hyperlipæmi, feber, fedtinfiltration, hepatomegali, splenomegali, anæmi, leukopeni, trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser samt koma. Alle symptomer er normalt reversible, hvis infusionen afbrydes. Overskud af aminosyreinfusion: Som ved andre aminosyreopløsninger kan Aminoven indholdet i StructoKabiven Perifer forårsage bivirkninger når den anbefalede infusionshastighed overskrides. Disse er kvalme, opkastning, kulderystelser, svedtendens. Aminosyreinfusion kan også forårsage stigning i legemstemperaturen. Ved nedsat nyrefunktion kan øget niveau af nitrogenholdige stoffer, f.eks. kreatin og urinstof, forekomme. Overskud af glucoseinfusion: Hvis glucose clearencekapaciteten overskrides kan der udvikles hyperglykæmi. Overdosering: Se Bivirkninger, Fedtoverbelastningssyndrom, Overskud af aminosyreinfusion, Overskud af glucoseinfusion. Hvis der optræder symptomer på fedt- eller aminosyreoverdosering, skal infusionshastigheden nedsættes eller infusionen afbrydes. Der er ingen specifik antidot mod overdosering. Nødhjælpsproceduren bør bestå i understøttende målinger, med særlig opmærksomhed på det respiratoriske og det kardiovaskulære system. Tæt biokemisk overvågning vil være vigtig så hurtig behandling af ikke-normale forhold kan initieres. Hvis der opstår hyperglykæmi, bør det behandles i henhold til den kliniske situation enten ved passende insulin indgift og/eller ved at justere infusionshastigheden. Yderligere kan overdosering føre til væskeoverskud, ubalance i elektrolytter, hyperglykæmi og hyperosmolalitet. I nogle sjældne, alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt med dialyse, hæmofiltration eller hæmodiafiltration. Udlevering: B. Pakninger og priser (AIP + moms): StructoKabiven Perifer 830, 4 x 1206 ml, kr ,00. StructoKabiven Perifer 1300, 4 x 1904 ml, kr ,33. Der henvises i øvrigt til dagsaktuelle priser på StructoKabiven Elektrolytfri Lægemidlets navn: StructoKabiven elektrolytfri. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: StructoKabiven Elektrolytfri består af et trekammer posesystem. Hver pose indeholder følgende volumener afhængig af de tre pakningsstørrelser: 986 ml 1477 ml 1970 ml Pr ml Aminosyreopløsning 500 ml 750 ml 1000 ml 508 ml Glucose 42% 298 ml 446 ml 595 ml 302 ml Fedtemulsion 188 ml 281 ml 375 ml 190 ml Lægemiddelform: Infusionsvæske, emulsion. Glucose- og aminosyreopløsningerne er klare og farveløse til svagt gullige, partikelfri opløsninger. Fedtemulsionen er hvid og homogen. Osmolalitet ca mosmol/kg vand. Osmolaritet ca mosmol/liter. ph ca. 5,6. Terapeutiske indikationer: Parenteral ernæring til voksne når peroral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret. Dosering og indgivelsesmåde: Patientens evne til at eliminere fedt samt glucosemetabolisme bør styre dosering og infusionshastighed. Se Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Voksne: Doseringen er individuel; og bør vælges ud fra hensynet til patientens kliniske tilstand, legemsvægt og ernæringsbehov. StructoKabiven Elektrolytfri anbefales ikke til børn, jf. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Den mængde kvælstof, som kræves for at opretholde kroppens proteinmasse, er afhængig af patientens tilstand (f.eks. ernæringsstatus og graden af katabolisk stress). Ved normal ernæringsstatus eller ved tilstande med let metabolisk stress er behovet 0,10-0,15 g kvælstof/kg legemsvægt/døgn. Hos patienter med moderat til højt metabolisk stress, med eller uden malnutrition, er behovet 0,15-0,25 g kvælstof/kg legemsvægt/døgn (0,9-1,6 g aminosyrer/kg legemsvægt/døgn). Doseringen 0,10-0,25 g kvælstof/kg legemsvægt/døgn (0,6-1,6 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag) dækker de fleste patienters behov. Dette svarer til 13-1 ml StructoKabiven elektrolytfri pr kg legemsvægt/dag, og betyder, at en patient, som vejer 70 kg skal have ml StructoKabiven elektrolytfri/dag. Den tilsvarende almindeligt accepterede dosering er for glucose 2,0-,0 g/legemsvægt/dag og for fedt 1,0-,0 g/legemsvægt/dag. Totalbehovet for energi er afhængig af patientens kliniske tilstand og ligger oftest mellem kcal/kg legemsvægt/dag. Hos overvægtige patienter skal doseringen beregnes ud fra den estimerede idealvægt. StructoKabiven Elektrolytfri findes i tre størrelser, beregnet til patienter med højt, moderat forøget eller basalt ernæringsbehov. For at give total parenteral ernæring bør der yderligere tilføres sporstoffer og vitaminer. Infusionshastighed: Den maksimale infusionshastighed for glucose er 0,25 g/kg legemsvægt/time, for aminosyrer 0,1 g/kg legemsvægt/time og for fedt 0,15 g/kg legemsvægt/time. Infusionshastigheden bør ikke overskride 2,0 ml/kg legemsvægt/time (svarende til 0,25 g glucose, 0,10 g aminosyrer og 0,08 g fedt/kg legemsvægt/time). Den anbefalede infusionstid er timer. Maksimal daglig dosis: Maksimal daglig dosis varierer med patientens kliniske tilstand og kan endog ændres fra dag til dag. Den anbefalede maksimale daglige dosis er 30 ml/kg/dag. Administrationsmetode og behandlingsvarighed: Intravenøs brug, infusion i central vene. Kontraindikationer: Overfølsomhed overfor æg-, soja- eller jordnøddeprotein eller overfor nogle af de øvrige aktive stoffer eller hjælpestoffer. Alvorlig hyperlipæmi. Alvorlig leverinsufficiens. Alvorlige koagulationsforstyrrelser. Arvelige defekter i aminosyremetabolismen. Alvorlig nyreinsufficiens uden adgang til hæmofiltration eller dialyse. Akut shock. Hyperglykæmi, der kræver mere end 6 I.E. insulin/time. Generelle kontraindikationer til infusionsbehandling: akut lungeødem, overhydrering, ikke-kompenseret hjerteinsufficiens. Hypotonisk dehydrering Hæmofagocytotisk syndrom. Ustabile tilstande (f.eks. alvorlige posttraumatiske tilstande, ikke-kompenseret diabetes, akut myokardie-infarkt, metabolisk acidose, alvorlig sepsis og hyperosmolær koma). Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Fedteliminationsevnen bør følges. Det anbefales, at det sker ved måling af triglyceridkoncentrationen i serum efter en fedtfri periode på 5-6 timer. Koncentrationen af triglycerider i serum bør ikke overstige 4 mmol/l ved infusionsstart. For at imødegå risici forbundet med for hurtige infusionshastigheder, anbefales det at anvende kontinuerlig og velkontrolleret infusion, om muligt ved hjælp af volumetrisk pumpe. Forstyrrelser i elektrolyt- og væskebalancen (f.eks. unormalt højt eller lavt serumniveau af indgående elektrolytter) bør korrigeres inden infusionens begyndelse. Omhyggelig klinisk overvågning er nødvendig ved begyndelsen af enhver intravenøs infusion. Opstår der nogle unormale tegn, bør infusionen stoppes. Da der er en forøget risiko for infektion i forbindelse med brug af en central vene, bør der opretholdes en høj hygiejnisk standard for at undgå kontaminering ved indsættelse og manipulering af kateteret. Der bør udvises forsigtighed ved tilstande med nedsat fedtmetabolisme. Hypertriglyceridemia kan opstå ved nyreinsufficiens, pankreatitis, nedsat leverfunktion, hypothyreoidisme (med hypertriglyceridæmi) og sepsis. Såfremt StructoKabiven elektrolytfri gives til patienter med de nævnte tilstande, skal koncentrationen af triglycerider i serum følges tæt. Antallet af blodceller og koagulation bør kontrolleres, når der indgives fedt i en længere periode. StructoKabiven elektrofri er fremstillet næsten fri for elektrolytter beregnet til patienter med særlig og/eller begrænset elektrolytbehov. Natrium, kalium, kalcium, magnesium og tilsatte mængder af phosphat bør tilsættes styret af patientens kliniske situation og efter jævnlig måling af serumniveauer. Regelmæssig kontrol af blodsukker, elektrolytter og osmolaritet såvel som væskebalance, syre-basebalance og leverenzymtest (alkaliske fosfataser, ALT, AST) anbefales. Parenteral ernæring skal anvendes med forsigtighed ved lactacidose, utilstrækkelig cellulær ilttilførsel og forhøjet serumosmolaritet. Ethvert tegn på anafylaktisk reaktion (som f.eks. feber, kulderystelser, udslæt eller dyspnø) bør medføre omgående afbrydelse af infusionen. Fedtindholdet i StructoKabiven elektrolytfri kan forstyrre visse analyser (f.eks.bilirubin, laktatdehydrogenase, iltmætning, hæmoglobin), hvis blodprøven tages, før fedtet er elimineret fra blodbanen. Hos de fleste patienter elimineres fedtet efter et fedtfrit interval på 5-6 timer. Dette medicinske produkt indeholder sojaprotein (derivat fra glycin sojafrø, Glycine max og Glycine hispa) og ægphospholipider, som i sjældne tilfælde kan give alvorlige allergiske reaktioner. Krydsallergireaktioner er observeret mellem sojaolie og jordnød. Intravenøs infusion af aminosyrer ledsages af øget urinudskillelse af sporstoffer især kobber og zink. Dette må tages i betragtning ved dosering af sporstoffer, især ved langvarig intravenøs ernæring. Hos underernærede patienter kan initiering af parenteral ernæring, og derved en hurtig ændring i væskebalancen, forårsage lungeødem og hjertesvigt på grund af væskeophobning, samt nedsat serumkoncentration af kalium, phosphor, magnesium og vandopløselige vitaminer. Disse ændringer forekommer normalt indenfor timer, og derfor anbefales forsigtig og langsom initiering af behandlingen samt omhyggelig overvågning og passende justeringer i tilførslen af væske, elektrolytter, mineraler og vitaminer. StructoKabiven elektrolytfri bør ikke gives samtidigt med blod i samme infusionssæt på grund af risikoen for pseudoagglutination. Hos patienter med hyperglykæmi kan det være nødvendigt at tilføre insulin. På grund af aminosyreopløsningens sammensætning er StructoKabiven elektrolytfri ikke egnet til nyfødte og børn under 2 år. Der er ingen klinisk erfaring med brugen af StructoKabiven elektrolytfri til børn. (i alderen fra 2 til 11 år). Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Medicinske lægemidler som f.eks. insulin kan påvirke kroppens lipasesystem. Denne form for interaktion synes imidlertid kun at have begrænset klinisk betydning. Heparin i kliniske doser forårsager en forbigående frigørelse af lipoproteinlipase i blodbanen. Dette kan medføre en initial stigning i plasmalipolysen efterfulgt af et forbigående fald i triglycerideliminationen. Rensede strukturerede triglycerider indeholder sojabønneolie, som har et naturligt indhold af vitamin K1. Koncentrationen i StructoKabiven Elektrolytfri er imidlertid så lav, at der ikke forventes nogen væsentlig indflydelse på koagulationsprocessen hos patienter, som behandles med kumarinderivater. Graviditet og amning: Der findes ingen kliniske data for StructoKabiven Elektrolytfri indgivet til gravide. Virkningen af StructoKabiven Elektrolytfri på reproduktionen udover organogenesen er ikke undersøgt på dyr. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet efter indgift af Structolipid. Den kliniske relevans af disse data er ukendt. StructoKabiven Elektrolytfri bør kun anvendes under graviditet efter nøje overvejelse. Der er ingen klinisk erfaring med anvendelsen under amning. Kvinder i behandling med StructoKabiven Elektrolytfri bør ikke amme. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke relevant. Bivirkninger: Bivirkninger inddeles i: Ikke almindelige (>1/1000, <1/100), Sjældne (>1/10.000, <1/1000) og Meget sjældne (<1/10.000). Lidelser i myo-, endo-, perikardium og klapper (Sjældne) Takykardi. Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum (Meget sjældne) Åndedrætssymptomer. Gastrointestinale lidelser (Meget sjældne) Diarré. Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser (Ikke almindelige) Forhøjede plasmaniveauer af leverenzymer, ketonstoffer og triglycerider. Vaskulære lidelser (Sjældne) Hypertension. Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted (Ikke almindelige) Kvalme, hovedpine, stigning i legemstemperatur. (Meget sjældne) Udslæt, rygsmerter, svimmelhed. Fedtoverbelastningssyndrom: Nedsat evne til at eliminere Structolipid kan føre til fedtoverbelastningssyndrom på grund af overdosering. Syndromet kan imidlertid også opstå ved anbefalet infusionshastighed i forbindelse med pludselig ændring i patientens kliniske tilstand såsom forringelse af nyrefunktionen eller infektion. Fedtoverbelastningssyndromet karakteriseres ved hyperlipæmi, feber, fedtinfiltration, hepatomegali, splenomegali, anæmi, leukopeni, trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser samt koma. Alle symptomer er normalt reversible, hvis infusionen afbrydes. Overskud af aminosyreinfusion Som ved andre aminosyreopløsninger kan indholdet af Aminoven i StructoKabiven forårsage bivirkninger, når den anbefalede infusionshastighed overskrides. Disse er kvalme, opkastning, kulderystelser, svedtendens. Aminosyreinfusion kan også forårsage stigning i legemstemperaturen. Ved nedsat nyrefunktion kan øget niveau af nitrogenholdige stoffer, f.eks. kreatin og urinstof, forekomme. Overskud af glucoseinfusion: Hvis glucose clearencekapaciteten overskrides kan der udvikles hyperglykæmi. Overdosering: Se Bivirkninger, Fedtoverbelastningssyndrom, Overskud af aminosyreinfusion, Overskud af glucoseinfusion. Hvis der optræder symptomer på fedt- eller aminosyreoverdosering, skal infusionshastigheden nedsættes eller infusionen afbrydes. Der er ingen specifik antidot mod overdosering. Nødhjælpsproceduren bør bestå i understøttende målinger, med særlig opmærksomhed på det respiratoriske- og det kardiovaskulære system. Tæt biokemisk overvågning vil være vigtig, og ved specifikke abnormaliteter igangsættes passende behandling. Hvis der opstår hyperglykæmi bør det behandles i henhold til den kliniske situation enten ved passende insulin indgift og/eller ved at justere infusionshastigheden. Yderligere kan overdosering føre til væskeoverskud, ubalance i elektrolytter og hyperosmolalitet. I nogle sjældne, alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt med dialyse, hæmofiltration 21

22 eller hæmodiafiltration. Udlevering: B. Pakninger og priser (AIP + moms): StructoKabiven EF 1100, 4 x 986 ml, kr ,00. StructoKabiven EF 1600, 4 x 1477 ml, kr ,00. Der henvises i øvrigt til dagsaktuelle priser på SmofKabiven Lægemidlets navn: SmofKabiven. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: SmofKabiven findes i et trekammerposesystem. Hver pose indeholder følgende volumener afhængig af de fire pakningsstørrelser. 986 ml ml ml ml Pr ml Aminosyreopløsning med elektrolytter 500 ml 750 ml ml ml 508 ml Glucose 42 % 298 ml 446 ml 595 ml 744 ml 302 ml Fedtemulsion 188 ml 281 ml 375 ml 469 ml 190 ml Lægemiddelform: Infusionsvæske, emulsion. Glucose- og aminosyreopløsningerne er klare og farveløse til let gullige og uden partikler. Fedtemulsionen er hvid og homogen. Terapeutiske indikationer: Parenteral ernæring til voksne patienter, når peroral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret. Dosering og indgivelsesmåde: Efter blanding af de 3 kamre fremkommer produktet som en hvid emulsion. Patientens evne til at udskille fedt og omsætte nitrogen og glucose samt ernæringsbehovet bør bestemme dosering og infusionshastighed, se Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Dosis skal tilpasses den enkelte patient ud fra dennes kliniske tilstand og vægt. Nitrogenbehovet til vedligeholdelse af kroppens proteinmasse afhænger af patientens tilstand (f.eks. ernæringstilstand og graden af katabolisk stress eller anabolisme). Behovet er 0,10-0,15 g nitrogen/kg legemsvægt/dag (0,6-0,9 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag) i normal ernæringstilstand eller i tilstande med mild katabolisk stress. Hos patienter med moderat til høj metabolisk stress, med eller uden fejlernæring, er behovet 0,15-0,25 g nitrogen/kg legemsvægt/dag (0,9-1,6 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag). Ved meget specielle omstændigheder (f.eks. forbrændinger eller tydelig anabolisme) kan nitrogenbehovet være endnu større. Dosering: Doseringsintervallet på ml SmofKabiven/kg legemsvægt/dag svarer til 0,10-0,25 g nitrogen/kg legemsvægt/dag (0,6-1,6 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag) og en total energi mellem kcal/kg legemsvægt/dag (12-27 kcal/kg legemsvægt/dag i ikke-proteinenergi). Dette dækker behovet for de fleste patienter. Hos svært overvægtige patienter beregnes dosis ud fra den estimerede idealvægt. Infusionshastighed: Den maksimale infusionshastighed for glucose er 0,25 g/kg legemsvægt/time, for aminosyrer 0,1 g/kg legemsvægt/time og for fedt 0,15 g/kg legemsvægt/time. Infusionshastigheden bør ikke overstige 2,0 ml/kg legemsvægt/time (svarende til 0,25 glucose, 0,10 g aminosyrer og 0,08 g fedt/kg legemsvægt/time). Den anbefalede infusionsperiode er timer. Maksimal daglig dosis: Den maksimale daglige dosis varierer med patientens kliniske tilstand og kan endda variere fra dag til dag. Den anbefalede maksimale daglige dosis er 35 ml/kg legemsvægt/dag. Den anbefalede maksimale daglige dosis på 35 ml/kg legemsvægt/dag giver 0,28 g nitrogen/kg legemsvægt/dag (svarende til 1,8 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag), 4,5 g glucose/kg legemsvægt/dag, 1,33 g fedt/kg legemsvægt/dag og en total energi på 39 kcal/kg legemsvægt/dag (svarende til 31 kcal/kg legemsvægt/dag i ikke-protein-energi). Administrationsmetode og behandlingsvarighed: Til intravenøs anvendelse, infusion i en central vene. De fire forskellige pakningsstørrelser af SmofKabiven er beregnet til patienter med højt, moderat forhøjet eller basalt ernæringsmæssigt behov. Med henblik på en total parenteral ernæring, bør der tilsættes sporstoffer, vitaminer og muligvis elektrolytter (med forbehold for de elektrolytter, som allerede findes i SmofKabiven) til SmofKabiven ud fra patientens behov. Pædiatriske patienter: SmofKabiven anbefales ikke til børn, se Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for fiske-, ægge-, soja- eller jordnøddeprotein eller nogle af de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Alvorlig hyperlipidæmi. Alvorlig leverinsufficiens. Alvorlige koagulationsforstyrrelser. Medfødte defekter i aminosyremetabolismen. Alvorlig nyreinsufficiens uden adgang til hæmofiltration eller dialyse. Akut shock. Ukontrolleret hyperglykæmi. Patologisk forhøjet serumniveau for nogle af de indgående elektrolytter. Generelle kontraindikationer mod infusionsbehandling: akut lungeødem, hyperhydrering og ikke-kompenseret hjerteinsufficiens. Hæmofagocytotisk syndrom. Ustabile tilstande (f.eks. alvorlige posttraumatiske tilstande, ikke-kompenseret diabetes mellitus, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, emboli, metabolisk acidose, alvorlig sepsis, hypotonisk dehydrering og hyperosmolær koma). Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Evnen til fedtudskillelse er individuel og bør derfor overvåges ud fra de kliniske rutiner. Generelt gøres dette ved at checke niveauet af triglycerid. Koncentrationen af triglycerider i serum må ikke overstige 4 mmol/l under infusionen. En overdosis kan føre til fedtoverbelastningssyndrom, se Bivirkninger. SmofKabiven bør gives med forsigtighed ved tilstande med svækket fedtmetabolisme, som kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion, diabetes mellitus, pancreatitis, nedsat leverfunktion, hypothyreoidisme og sepsis. Dette lægemiddel indeholder sojaolie, fiskeolie og ægphospholipider, som i sjældne tilfælde kan forårsage allergiske reaktioner. Krydsallergireaktioner er observeret mellem sojabønner og jordnødder. For at undgå de risici, der er ved for hurtig infusion, anbefales det at anvende kontinuerlig og omhyggeligt kontrolleret infusion, om muligt vha. en volumetrisk pumpe. Forstyrrelser i elektrolyt- og væskebalance (f.eks. unormalt højt eller lavt serumniveau for elektrolytter) skal korrigeres, før infusionen påbegyndes. SmofKabiven bør gives med forsigtighed til patienter med en tendens til elektrolytretention. Det er nødvendigt med særlig klinisk overvågning ved påbegyndelsen af en intravenøs infusion. Skulle noget unormalt opstå, skal infusionen standses. Da man forbinder en øget infektionsrisiko med anvendelse af en central vene, bør der tages strenge, aseptiske forholdsregler for at undgå kontaminering ved anlæggelse og manipulering af kateter. Serumglucose, elektrolytter og osmolaritet samt væskebalance, syre/base-status og leverenzymtest bør overvåges. Antallet af blodceller og koagulation bør overvåges, når der gives fedt i en længere periode. Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør indtagelsen af phosphat og kalium omhyggeligt kontrolleres for at undgå hyperphosphatæmi og hyperkaliæmi. Mængden af individuelle elektrolytter, som skal tilsættes, bestemmes af patientens kliniske tilstand og ved hyppig monitorering af serumniveauet. Parenteral ernæring bør gives med forsigtighed ved laktacidose, utilstrækkelig cellulær ilttilførsel og forhøjet serumosmolaritet. Alle tegn og symptomer på anafylaktiske reaktioner (f.eks. feber, kulderystelser, udslæt eller dyspnø) bør føre til omgående afbrydelse af infusionen. Fedtindholdet i SmofKabiven kan forstyrre visse laboratorieanalyser (f.eks. bilirubin, laktatdehydrogenase, iltmætning, hæmoglobin), hvis blodprøven tages, før fedtet er tilstrækkeligt elimineret fra blodbanen. Hos de fleste patienter er fedtet elimineret efter et fedtfrit interval på 5-6 timer. Intravenøs infusion af aminosyrer ledsages af en øget urinudskillelse af sporstoffer, især kobber og zink. Dette bør tages i betragtning ved dosering af sporstoffer, især ved langvarig intravenøs ernæring. Mængden af zink i SmofKabiven bør også tages i betragtning. Hos underernærede patienter kan initiering af parenteral ernæring medføre ændringer i væskebalancen, som kan resultere i lungeødem og kongestiv hjertesvigt samt fald i serumkoncentrationen af kalium, phosphor, magnesium og vandopløselige vitaminer. Ændringerne kan forekomme i løbet af timer, og derfor anbefales forsigtig og langsom initiering af den parenterale ernæring til denne patientgruppe samt omhyggelig overvågning og passende justeringer i tilførslen af væske, elektrolytter, mineraler og vitaminer. SmofKabiven må ikke gives samtidig med blod i samme infusionssæt pga. risikoen for pseudoagglutination. Hos patienter med hyperglykæmi kan det være nødvendigt at tilføre insulin. Pga. sammensætningen af aminosyreopløsningen i SmofKabiven egner den sig ikke til nyfødte eller børn under 2 år. Der er på nuværende tidspunkt ingen klinisk erfaring med behandling af børn (2-11 år) med SmofKabiven. Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med behandling med fedtkomponenten i SmofKabiven i mere end 14 dage. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Nogle lægemidler som f.eks. insulin kan interferere med kroppens lipasesystem. Denne form for interaktion synes imidlertid kun at have begrænset klinisk betydning. Heparin i kliniske doser forårsager en forbigående frigivelse af lipoproteinlipase til kredsløbet. Dette kan resultere i en initial stigning i plasmalipolyse efterfulgt af et forbigående fald i triglyceridkoncentrationen. Sojaolie har et naturligt indhold af K1-vitamin. Koncentrationen i SmofKabiven er dog så lav, at det ikke i signifikant grad forventes at påvirke koagulationsprocessen hos patienter, der behandles med coumarin-derivater. Graviditet og amning: Der foreligger ingen data om brugen af SmofKabiven til gravide eller ammende kvinder. Der findes ingen reproduktionstoksiske studier på dyr. Parenteral ernæring kan blive nødvendigt til gravide eller ammende kvinder. SmofKabiven bør kun anvendes til gravide eller ammende kvinder efter nøje overvejelse. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke relevant. Bivirkninger: Bivirkninger inddeles i Almindelig (>1/100, <1/10), Ikke almindelig (>1/1.000, <1/100) og Sjælden (>1/10.000, <1/1.000). Hjerte (Sjælden) Takykardi. Luftveje, thorax og mediastinum (Sjælden) Dyspnø. Mave-tarmkanalen (Ikke almindelig) Manglende appetit, kvalme, opkastning. Metabolisme og ernæring (Ikke almindelig) Forhøjede plasmaniveauer af leverenzymer. Vaskulære sygdomme (Sjælden) Hypotension, hypertension. Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet (Almindelig) Let forhøjet kropstemperatur. (Ikke almindelig) Kulderystelser, svimmelhed, hovedpine. (Sjælden) Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner, hududslæt, urticaria, rødmen, hovedpine), varm eller kold fornemmelse, bleghed, cyanose, smerter i nakken, ryggen, knoglerne, bryst og lænd. Hvis disse bivirkninger forekommer, bør infusion af SmofKabiven standses eller om nødvendigt fortsætte med nedsat dosering. Fedtoverbelastningssyndrom: Nedsat evne til at udskille triglycerider kan føre til fedtoverbelastningssyndrom, som kan være forårsaget af en overdosis. Eventuelle tegn på metabolisk overbelastning skal observeres. Årsagen kan være genetisk (individuelt forskelligt stofskifte), eller fedtmetabolismen kan være påvirket af nuværende eller tidligere sygdomme. Dette syndrom kan også opstå ved svær hypertriglyceridæmi, selv ved den anbefalede infusionshastighed, og i forbindelse med en pludselig ændring i patientens kliniske tilstand som f.eks. nedsat nyrefunktion eller infektion. Fedtoverbelastningssyndromet er kendetegnet ved hyperlipæmi, feber, fedtinfiltration, hepatomegali med eller uden gulsot, splenomegali, anæmi, leukopeni trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser, hæmolyse og retikulocytose, unormale leverfunktionstest og koma. Symptomerne er normalt reversible, hvis infusionen af fedtemulsionen standses. Overskud af aminosyreinfusion: Som ved andre aminosyreopløsninger kan aminosyreindholdet i SmofKabiven give uønskede virkninger, når den anbefalede infusionshastighed overskrides. Virkningerne kan være kvalme, opkastning, rystelser og svedeture. Aminosyreinfusionen kan også medføre en stigning i kropstemperaturen. Ved nedsat nyrefunktion kan der forekomme forhøjede niveauer af nitrogen indeholdende metabolitter (f.eks. kreatinin, urinstof). Overskud af glucoseinfusion: Hvis kapaciteten for glucoseclearance overskrides, kan patienten udvikle hyperglykæmi. Overdosering: Se Bivirkninger Fedtoverbelastningssyndrom, Overskud af aminosyreinfusion og Overskud af glucoseinfusion. Hvis der forekommer symptomer på overdosis af fedt eller aminosyrer, skal infusionshastigheden nedsættes eller infusionen standses. Der findes ingen speciel antidot i tilfælde af overdosering. Nødhjælpsprocedurer bør være generelle understøttende målinger med særlig opmærksomhed på det respiratoriske og det kardiovaskulære system. Tæt biokemisk monitorering vil være nødvendig, så unormale forhold kan behandles passende. Hvis der opstår hyperglykæmi, bør det behandles ud fra den kliniske situation enten med insulin og/eller justering af infusionshastigheden. Ydermere kan overdosering forårsage væskeoverskud, elektrolyt-ubalance og hyperosmolalitet. I nogle sjældne, alvorlige tilfælde kan hæmodialyse, hæmofiltration eller hæmodiafiltration overvejes. Udlevering: B. Pakninger og priser (AIP + moms): SmofKabiven 1100, 4 x 986 ml, kr ,00. SmofKabiven 1600, 4 x 1477 ml, kr ,00. SmofKabiven 2200, 4 x 1970 ml, kr ,00. SmofKabiven 2700, 3 x 2463 ml, kr ,50. Der henvises i øvrigt til dagsaktuelle priser på 22

23 SmofKabiven Perifer Lægemidlets navn: SmofKabiven Perifer. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: SmofKabiven Perifer findes i et trekammerposesystem. Hver pose indeholder følgende volumener afhængig af de tre pakningsstørrelser ml 1904 ml Pr ml Aminosyreopløsning med elektrolytter 380 ml 600 ml 315 ml Glucose 13 % 656 ml 1036 ml 544 ml Fedtemulsion 170 ml 268 ml 141 ml Lægemiddelform: Infusionsvæske, emulsion. Glucose- og aminosyreopløsningerne er klare og farveløse til let gullige og uden partikler. Fedtemulsionen er hvid og homogen. Terapeutiske indikationer: Parenteral ernæring til voksne patienter, når peroral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret. Dosering og indgivelsesmåde: Efter blanding af de 3 kamre fremkommer produktet som en hvid emulsion. Patientens evne til at udskille fedt og omsætte nitrogen og glucose samt ernæringsbehovet bør bestemme dosering og infusionshastighed, se Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedr. brugen. Dosis skal tilpasses den enkelte patient ud fra dennes kliniske tilstand og vægt. Nitrogenbehovet til vedligeholdelse af kroppens proteinmasse afhænger af patientens tilstand (f.eks. ernæringstilstand og graden af katabolisk stress eller anabolisme). Behovet er 0,10-0,15 g nitrogen/kg legemsvægt/dag (0,6-0,9 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag) i normal ernæringstilstand eller i tilstande med mild katabolisk stress. Hos patienter med moderat til høj metabolisk stress, med eller uden fejlernæring, er behovet 0,15-0,25 g nitrogen/kg legemsvægt/dag (0,9-1,6 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag). Ved meget specielle omstændigheder (f.eks. forbrændinger eller tydelig anabolisme) kan nitrogenbehovet være endnu større.dosering: Doseringsintervallet på ml SmofKabiven Perifer/kg legemsvægt/dag svarer til 0,10-0,20 g nitrogen/kg legemsvægt/dag (0,6-1,3 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag) og en total energi mellem kcal/kg legemsvægt/dag (11-22 kcal/kg legemsvægt/dag i ikkeprotein-energi). Dette dækker behovet for de fleste patienter. Hos svært overvægtige patienter beregnes dosis ud fra den estimerede idealvægt. Infusionshastighed: Den maksimale infusionshastighed for glucose er 0,25 g/kg legemsvægt/time, for aminosyrer 0,1 g/kg legemsvægt/time og for fedt 0,15 g/kg legemsvægt/time. Infusionshastigheden bør ikke overstige 3,0 ml/kg legemsvægt/time (svarende til 0,21 g glucose, 0,10 g aminosyrer og 0,08 g fedt/kg legemsvægt/time). Den anbefalede infusionsperiode er timer. Maksimal daglig dosis: Den maksimale daglige dosis varierer med patientens kliniske tilstand og kan endda variere fra dag til dag. Den anbefalede maksimale daglige dosis er 40 ml/kg legemsvægt/dag. Den anbefalede maksimale daglige dosis på 40 ml/kg legemsvægt/dag giver 0,20 g nitrogen/kg legemsvægt/dag (svarende til 1,3 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag), 2,8 g glucose/kg legemsvægt/dag, 1,1 g fedt/kg legemsvægt/dag og en total energi på 28 kcal/kg legemsvægt/dag (svarende til 22 kcal/kg legemsvægt/dag i ikke-protein-energi). Administrationsmetode og behandlingsvarighed: Til intravenøs anvendelse, infusion i en perifer eller central vene. SmofKabiven Perifer er tilgængelig i tre pakningsstørrelser og er beregnet til patienter med moderat forhøjet eller basalt ernæringsmæssigt behov. Med henblik på en total parenteral ernæring, bør der tilsættes sporstoffer, vitaminer og muligvis elektrolytter (med forbehold for de elektrolytter, som allerede findes i SmofKabiven Perifer) til SmofKabiven Perifer ud fra patientens behov. Pædiatriske patienter: SmofKabiven Perifer anbefales ikke til børn, se Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedr. brugen. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for fiske-, ægge-, soja- eller jordnøddeprotein eller nogle af de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Alvorlig hyperlipidæmi. Alvorlig leverinsufficiens. Alvorlige koagulationsforstyrrelser. Medfødte defekter i aminosyremetabolismen. Alvorlig nyreinsufficiens uden adgang til hæmofiltration eller dialyse. Akut shock. Ukontrolleret hyperglykæmi. Patologisk forhøjet serumniveau for nogle af de indgående elektrolytter. Generelle kontraindikationer mod infusionsbehandling: akut lungeødem, hyperhydrering og ikke-kompenseret hjerteinsufficiens. Hæmofagocytotisk syndrom. Ustabile tilstande (f.eks. alvorlige posttraumatiske tilstande, ikke-kompenseret diabetes mellitus, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, emboli, metabolisk acidose, alvorlig sepsis, hypotonisk dehydrering og hyperosmolær koma). Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Evnen til fedtudskillelse er individuel og bør derfor overvåges ud fra de kliniske rutiner. Generelt gøres dette ved at checke niveauet af triglycerid. Koncentrationen af triglycerider i serum må ikke overstige 4 mmol/l under infusionen. En overdosis kan føre til fedtoverbelastningssyndrom, se Bivirkninger. SmofKabiven Perifer bør gives med forsigtighed ved tilstande med svækket fedtmetabolisme, som kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion, diabetes mellitus, pancreatitis, nedsat leverfunktion, hypothyreoidisme og sepsis. Dette lægemiddel indeholder sojaolie, fiskeolie og ægphospholipider, som i sjældne tilfælde kan forårsage allergiske reaktioner. Krydsallergireaktioner er observeret mellem sojabønner og jordnødder. For at undgå de risici, der er ved for hurtig infusion, anbefales det at anvende kontinuerlig og omhyggeligt kontrolleret infusion, om muligt vha. en volumetrisk pumpe. Forstyrrelser i elektrolyt- og væskebalance (f.eks. unormalt højt eller lavt serumniveau for elektrolytter) skal korrigeres, før infusionen påbegyndes. SmofKabiven Perifer bør gives med forsigtighed til patienter med en tendens til elektrolytretention. Det er nødvendigt med særlig klinisk overvågning ved påbegyndelsen af en intravenøs infusion. Skulle noget unormalt opstå, skal infusionen standses. Da man forbinder en øget infektionsrisiko med anvendelse af en perifer vene, bør der tages strenge, aseptiske forholdsregler for at undgå kontaminering ved anlæggelse og manipulering af kateter. Serumglucose, elektrolytter og osmolaritet samt væskebalance, syre/base-status og leverenzymtest bør overvåges. Antallet af blodceller og koagulation bør overvåges, når der gives fedt i en længere periode. Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør indtagelsen af phosphat og kalium omhyggeligt kontrolleres for at undgå hyperphosphatæmi og hyperkaliæmi. Mængden af individuelle elektrolytter, som skal tilsættes, bestemmes af patientens kliniske tilstand og ved hyppig monitorering af serumniveauet. Parenteral ernæring bør gives med forsigtighed ved laktacidose, utilstrækkelig cellulær ilttilførsel og forhøjet serumosmolaritet. Alle tegn og symptomer på anafylaktiske reaktioner (f.eks. feber, kulderystelser, udslæt eller dyspnø) bør føre til omgående afbrydelse af infusionen. Fedtindholdet i SmofKabiven Perifer kan forstyrre visse laboratorieanalyser (f.eks. bilirubin, laktatdehydrogenase, iltmætning, hæmoglobin), hvis blodprøven tages, før fedtet er tilstrækkeligt elimineret fra blodbanen. Hos de fleste patienter er fedtet elimineret efter et fedtfrit interval på 5-6 timer. Intravenøs infusion af aminosyrer ledsages af en øget urinudskillelse af sporstoffer, især kobber og zink. Dette bør tages i betragtning ved dosering af sporstoffer, især ved langvarig intravenøs ernæring. Mængden af zink i SmofKabiven Perifer bør også tages i betragtning. Hos underernærede patienter kan initiering af parenteral ernæring medføre ændringer i væskebalancen, som kan resultere i lungeødem og kongestiv hjertesvigt samt fald i serumkoncentrationen af kalium, phosphor, magnesium og vandopløselige vitaminer. Ændringerne kan forekomme i løbet af timer, og derfor anbefales forsigtig og langsom initiering af den parenterale ernæring til denne patientgruppe samt omhyggelig overvågning og passende justeringer i tilførslen af væske, elektrolytter, mineraler og vitaminer. SmofKabiven Perifer må ikke gives samtidig med blod i samme infusionssæt pga. risikoen for pseudoagglutination. Hos patienter med hyperglykæmi kan det være nødvendigt at tilføre insulin. Trombophlebitis kan forekomme såfremt der anvendes en perifer vene til infusionen. Kateterets indstikssted bør inspiceres dagligt for tegn på trombophlebitis. Pga. sammensætningen af aminosyreopløsningen i SmofKabiven Perifer egner den sig ikke til nyfødte eller børn under 2 år. Der er på nuværende tidspunkt ingen klinisk erfaring med behandling af børn (2-11 år) med SmofKabiven Perifer. Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med behandling med fedtkomponenten i SmofKabiven Perifer i mere end 14 dage. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Nogle lægemidler som f.eks. insulin kan interferere med kroppens lipasesystem. Denne form for interaktion synes imidlertid kun at have begrænset klinisk betydning. Heparin i kliniske doser forårsager en forbigående frigivelse af lipoproteinlipase til kredsløbet. Dette kan resultere i en initial stigning i plasmalipolyse efterfulgt af et forbigående fald i triglyceridkoncentrationen. Sojaolie har et naturligt indhold af K1-vitamin. Koncentrationen i SmofKabiven Perifer er dog så lav, at det ikke i signifikant grad forventes at påvirke koagulationsprocessen hos patienter, der behandles med coumarin-derivater. Graviditet og amning: Der foreligger ingen data om brugen af SmofKabiven Perifer til gravide eller ammende kvinder. Der findes ingen reproduktionstoksiske studier på dyr. Parenteral ernæring kan blive nødvendigt til gravide eller ammende kvinder. SmofKabiven Perifer bør kun anvendes til gravide eller ammende kvinder efter nøje overvejelse. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke mærkning. Bivirkninger: Bivirkninger inddeles i Almindelig (>1/100, <1/10), Ikke almindelig (>1/1.000, <1/100) og Sjælden (>1/10.000, <1/1.000). Hjerte (Sjælden) Takykardi. Luftveje, thorax og mediastinum (Sjælden) Dyspnø. Mave-tarmkanalen (Ikke almindelig) Manglende appetit, kvalme, opkastning. Metabolisme og ernæring (Ikke almindelig) Forhøjede plasmaniveauer af leverenzymer. Vaskulære sygdomme (Almindelig) Trombophlebitis. (Sjælden) Hypotension, hypertension. Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet (Almindelig) Let forhøjet kropstemperatur. (Ikke almindelig) Kulderystelser, svimmelhed, hovedpine. (Sjælden) Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner, hududslæt, urticaria, rødmen, hovedpine), varm eller kold fornemmelse, bleghed, cyanose, smerter i nakken, ryggen, knoglerne, bryst og lænd. Hvis disse bivirkninger forekommer, bør infusion af SmofKabiven Perifer standses eller om nødvendigt fortsætte med nedsat dosering. Fedtoverbelastningssyndrom: Nedsat evne til at udskille triglycerider kan føre til fedtoverbelastningssyndrom, som kan være forårsaget af en overdosis. Eventuelle tegn på metabolisk overbelastning skal observeres. Årsagen kan være genetisk (individuelt forskelligt stofskifte), eller fedtmetabolismen kan være påvirket af nuværende eller tidligere sygdomme. Dette syndrom kan også opstå ved svær hypertriglyceridæmi, selv ved den anbefalede infusionshastighed, og i forbindelse med en pludselig ændring i patientens kliniske tilstand som f.eks. nedsat nyrefunktion eller infektion. Fedtoverbelastningssyndromet er kendetegnet ved hyperlipæmi, feber, fedtinfiltration, hepatomegali med eller uden gulsot, splenomegali, anæmi, leukopeni trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser, hæmolyse og retikulocytose, unormale leverfunktionstest og koma. Symptomerne er normalt reversible, hvis infusionen af fedtemulsionen standses. Overskud af aminosyreinfusion: Som ved andre aminosyreopløsninger kan aminosyreindholdet i SmofKabiven Perifer give uønskede virkninger, når den anbefalede infusionshastighed overskrides. Virkningerne kan være kvalme, opkastning, rystelser og svedeture. Aminosyreinfusionen kan også medføre en stigning i kropstemperaturen. Ved nedsat nyrefunktion kan der forekomme forhøjede niveauer af nitrogen indeholdende metabolitter (f.eks. kreatinin, urinstof). Overskud af glucoseinfusion: Hvis kapaciteten for glucose clearance overskrides, kan patienten udvikle hyperglykæmi. Overdosering: Se Bivirkninger Fedtoverbelastningssyndrom, Overskud af aminosyreinfusion og Overskud af glucoseinfusion. Hvis der forekommer symptomer på overdosis af fedt eller aminosyrer, skal infusionshastigheden nedsættes eller infusionen standses. Der findes ingen speciel antidot i tilfælde af overdosering. Nødhjælpsprocedurer bør være generelle understøttende målinger med særlig opmærksomhed på det respiratoriske og det kardiovaskulære system. Tæt biokemisk monitorering vil være nødvendig, så unormale forhold kan behandles passende. Hvis der opstår hyperglykæmi, bør det behandles ud fra den kliniske situation enten med insulin og/eller justering af infusionshastigheden. Ydermere kan overdosering forårsage væskeoverskud, elektrolyt-ubalance og hyperosmolalitet. I nogle sjældne, alvorlige tilfælde kan hæmodialyse, hæmofiltration eller hæmodiafiltration overvejes. Udlevering: B. Pakninger og priser (AIP + moms): SmofKabiven Perifer 830, 4 x 1206 ml, kr ,00. SmofKabiven Perifer 1300, 4 x 1904 ml, kr ,33. Der henvises i øvrigt til dagsaktuelle priser på 23

24 SmofKabiven Elektrolytfri (EF) Lægemidlets navn: SmofKabiven elektrolytfri. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: SmofKabiven elektrolytfri findes i et trekammerposesystem. Hver pose indeholder følgende volumener afhængig af de fire pakningsstørrelser. 986 ml ml Pr ml Aminosyreopløsning 500 ml 750 ml 508 ml Glucose 42 % 298 ml 446 ml 302 ml Fedtemulsion 188 ml 281 ml 190 ml Lægemiddelform: Infusionsvæske, emulsion. Glucose- og aminosyreopløsningerne er klare og farveløse til let gullige og uden partikler. Fedtemulsionen er hvid og homogen. Terapeutiske indikationer: Parenteral ernæring til voksne patienter, når peroral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret. Dosering og indgivelsesmåde: Efter blanding af de 3 kamre fremkommer produktet som en hvid emulsion. Patientens evne til at udskille fedt og omsætte nitrogen og glucose samt ernæringsbehovet bør bestemme dosering og infusionshastighed, se Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Dosis skal tilpasses den enkelte patient ud fra dennes kliniske tilstand og vægt. Nitrogenbehovet til vedligeholdelse af kroppens proteinmasse afhænger af patientens tilstand (f.eks. ernæringstilstand og graden af katabolisk stress eller anabolisme). Behovet er 0,10-0,15 g nitrogen/kg legemsvægt/dag (0,6-0,9 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag) i normal ernæringstilstand eller i tilstande med mild katabolisk stress. Hos patienter med moderat til høj metabolisk stress, med eller uden fejlernæring, er behovet 0,15-0,25 g nitrogen/kg legemsvægt/dag (0,9-1,6 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag). Ved meget specielle omstændigheder (f.eks. forbrændinger eller tydelig anabolisme) kan nitrogenbehovet være endnu større. Dosering Doseringsintervallet på ml SmofKabiven elektrolytfri/kg legemsvægt/dag svarer til 0,10-0,25 g nitrogen/kg legemsvægt/dag (0,6-1,6 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag) og en total energi mellem kcal/kg legemsvægt/dag (12-27 kcal/kg legemsvægt/dag i ikke-protein-energi). Dette dækker behovet for de fleste patienter. Hos svært overvægtige patienter beregnes dosis ud fra den estimerede idealvægt. Infusionshastighed Den maksimale infusionshastighed for glucose er 0,25 g/kg legemsvægt/time, for aminosyrer 0,1 g/kg legemsvægt/time og for fedt 0,15 g/kg legemsvægt/time. Infusionshastigheden bør ikke overstige 2,0 ml/kg legemsvægt/time (svarende til 0,25 glucose, 0,10 g aminosyrer og 0,08 g fedt/kg legemsvægt/time). Den anbefalede infusionsperiode er timer. Maksimal daglig dosis Den maksimale daglige dosis varierer med patientens kliniske tilstand og kan endda variere fra dag til dag. Den anbefalede maksimale daglige dosis er 35 ml/kg legemsvægt/dag. Den anbefalede maksimale daglige dosis på 35 ml/kg legemsvægt/dag giver 0,28 g nitrogen/kg legemsvægt/dag (svarende til 1,8 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag), 4,5 g glucose/kg legemsvægt/dag, 1,33 g fedt/kg legemsvægt/dag og en total energi på 39 kcal/kg legemsvægt/dag (svarende til 31 kcal/kg legemsvægt/dag i ikke-protein-energi). Administrationsmetode og behandlingsvarighed Til intravenøs anvendelse, infusion i en central vene. De fire forskellige pakningsstørrelser af SmofKabiven elektrolytfri er beregnet til patienter med højt, moderat forhøjet eller basalt ernæringsmæssigt behov. Med henblik på en total parenteral ernæring, bør der tilsættes sporstoffer, elektrolytter og vitaminer til SmofKabiven elektrolytfri ud fra patientens behov. Pædiatriske patienter SmofKabiven elektrolytfri anbefales ikke til børn, se Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for fiske-, ægge-, soja- eller jordnøddeprotein eller nogle af de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Alvorlig hyperlipidæmi. Alvorlig leverinsufficiens. Alvorlige koagulationsforstyrrelser. Medfødte defekter i aminosyremetabolismen. Alvorlig nyreinsufficiens uden adgang til hæmofiltration eller dialyse. Akut shock. Ukontrolleret hyperglykæmi. Generelle kontraindikationer mod infusionsbehandling: akut lungeødem, hyperhydrering og ikke-kompenseret hjerteinsufficiens. Hæmofagocytotisk syndrom.ustabile tilstande (f.eks. alvorlige posttraumatiske tilstande, ikke-kompenseret diabetes mellitus, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, emboli, metabolisk acidose, alvorlig sepsis, hypotonisk dehydrering og hyperosmolær koma). Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Evnen til fedtudskillelse er individuel og skal derfor overvåges ud fra de kliniske rutiner. Generelt gøres dette ved at checke niveauet af triglycerid. Koncentrationen af triglycerider i serum må ikke overstige 4 mmol/l under infusionen. En overdosis kan føre til fedtoverbelastningssyndrom, se Bivirkninger. SmofKabiven elektrolytfri bør gives med forsigtighed ved tilstande med svækket fedtmetabolisme, som kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion, diabetes mellitus, pancreatitis, nedsat leverfunktion, hypothyreoidisme og sepsis. Dette lægemiddel indeholder sojaolie, fiskeolie og ægphospholipider, som i sjældne tilfælde kan forårsage allergiske reaktioner. Krydsallergireaktioner er observeret mellem sojabønner og jordnødder. For at undgå de risici, der er ved for hurtig infusion, anbefales det at anvende kontinuerlig og omhyggeligt kontrolleret infusion, om muligt vha. en volumetrisk pumpe. Da man forbinder en øget infektionsrisiko med anvendelse af en central vene, bør der tages strenge, aseptiske forholdsregler for at undgå kontaminering ved anlæggelse og manipulering af kateter. Serumglucose, elektrolytter og osmolaritet samt væskebalance, syre/base-status og leverenzymtest bør overvåges. Antallet af blodceller og koagulation bør overvåges, når der gives fedt i en længere periode. SmofKabiven elektrolytfri er fremstillet næsten elektrolyfrit til de patienter med specielt og/eller begrænset elektrolytbehov. Natrium, kalium, calcium, magnesium og yderligere mængder af phosphat bør tilsættes afhængigt af patientens kliniske tilstand og ved hyppig monitorering af serumniveauer. Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør indtagelsen af phosphat omhyggeligt kontrolleres for at undgå hyperphosphatæmi. Mængden af individuelle elektrolytter, som skal tilsættes, bestemmes af patientens kliniske tilstand og ved hyppig monitorering af serumniveauet. Parenteral ernæring skal gives med forsigtighed ved laktacidose, utilstrækkelig cellulær ilttilførsel og forhøjet serumosmolaritet. Alle tegn og symptomer på anafylaktiske reaktioner (f.eks. feber, kulderystelser, udslæt eller dyspnø) bør føre til omgående afbrydelse af infusionen. Fedtindholdet i SmofKabiven elektrolytfri kan forstyrre visse laboratorieanalyser (f.eks. bilirubin, laktatdehydrogenase, iltmætning, hæmoglobin), hvis blodprøven tages, før fedtet er tilstrækkeligt elimineret fra blodbanen. Hos de fleste patienter er fedtet elimineret efter et fedtfrit interval på 5-6 timer. Intravenøs infusion af aminosyrer ledsages af en øget urinudskillelse af sporstoffer, især kobber og zink. Dette bør tages i betragtning ved dosering af sporstoffer, især ved langvarig intravenøs ernæring. Hos underernærede patienter kan initiering af parenteral ernæring medføre ændringer i væskebalancen, som kan resultere i lungeødem og kongestiv hjertesvigt samt fald i serumkoncentrationen af kalium, phosphor, magnesium og vandopløselige vitaminer. Ændringerne kan forekomme i løbet af timer, og derfor anbefales forsigtig og langsom initiering af den parenterale ernæring til denne patientgruppe samt omhyggelig overvågning og passende justeringer i tilførslen af væske, elektrolytter, mineraler og vitaminer. SmofKabiven elektrolytfri må ikke gives samtidig med blod i samme infusionssæt pga. risikoen for pseudoagglutination. Hos patienter med hyperglykæmi kan det være nødvendigt at tilføre insulin. Pga. sammensætningen af aminosyreopløsningen i SmofKabiven elektrolytfri egner den sig ikke til nyfødte eller børn under 2 år. Der er på nuværende tidspunkt ingen klinisk erfaring med behandling af børn (2-11 år) med SmofKabiven elektrolytfri. Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med behandling med fedtkomponenten i SmofKabiven elektrolytfri i mere end 14 dage. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Nogle lægemidler som f.eks. insulin kan interferere med kroppens lipasesystem. Denne form for interaktion synes imidlertid kun at have begrænset klinisk betydning. Heparin i kliniske doser forårsager en forbigående frigivelse af lipoproteinlipase til kredsløbet. Dette kan resultere i en initial stigning i plasmalipolyse efterfulgt af et forbigående fald i triglyceridkoncentrationen. Sojaolie har et naturligt indhold af K1-vitamin. Koncentrationen i SmofKabiven elektrolytfri er dog så lav, at det ikke i signifikant grad forventes at påvirke koagulationsprocessen hos patienter, der behandles med coumarin-derivater. Graviditet og amning: Der foreligger ingen data om brugen af SmofKabiven elektrolytfri til gravide eller ammende kvinder. Der findes ingen reproduktionstoksiske studier på dyr. Parenteral ernæring kan blive nødvendigt til gravide eller ammende kvinder. SmofKabiven elektrolytfri bør kun anvendes til gravide eller ammende kvinder efter nøje overvejelse. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke relevant. Bivirkninger: Bivirkninger inddeles i: Amindelig (>1/100, <1/10), ikke almindelig (>1/1000, <1/100), sjælden (>1/ til <1/1000). Hjerte (Sjælden) Takykardi. Luftveje, thorax og mediastinum (Sjælden) Dyspnø. Mave-tarmkanalen (Ikke almindelig) Manglende appetit, kvalme, opkastning. Metabolisme og ernæring (Ikke almindelig) Forhøjede plasmaniveauer af leverenzymer. Vaskulære sygdomme (Sjælden) Hypotension, hypertension. Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet (Almindelig) Let forhøjet kropstemperatur. (Ikke almindelig) Kulderystelser, svimmelhed, hovedpine. (Sjælden) Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner, hududslæt, urticaria, rødmen, hovedpine), varm eller kold fornemmelse, bleghed, cyanose, smerter i nakken, ryggen, knoglerne, bryst og lænd. Hvis disse bivirkninger forekommer, bør infusionen af SmofKabiven elektrolytfri standses eller om nødvendigt fortsætte med nedsat dosering. Fedtoverbelastningssyndrom Nedsat evne til at udskille triglycerider kan føre til fedtoverbelastningssyndrom, som kan være forårsaget af en overdosis. Eventuelle tegn på metabolisk overbelastning skal observeres. Årsagen kan være genetisk (individuelt forskelligt stofskifte), eller fedtmetabolismen kan være påvirket af nuværende eller tidligere sygdomme. Dette syndrom kan også opstå ved svær hypertriglyceridæmi, selv ved den anbefalede infusionshastighed, og i forbindelse med en pludselig ændring i patientens kliniske tilstand som f.eks. nedsat nyrefunktion eller infektion. Fedtoverbelastningssyndromet er kendetegnet ved hyperlipæmi, feber, fedtinfiltration, hepatomegali med eller uden gulsot, splenomegali, anæmi, leukopeni trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser, hæmolyse og retikulocytose, unormale leverfunktionstest og koma. Symptomerne er normalt reversible, hvis infusionen af fedtemulsionen standses. Overskud af aminosyreinfusion Som ved andre aminosyreopløsninger kan aminosyreindholdet i SmofKabiven elektrolytfri give uønskede virkninger, når den anbefalede infusionshastighed overskrides. Virkningerne kan være kvalme, opkastning, rystelser og svedeture. Aminosyreinfusionen kan også medføre en stigning i kropstemperaturen. Ved nedsat nyrefunktion kan der forekomme forhøjede niveauer af nitrogen indeholdende metabolitter (f.eks. kreatinin, urinstof). Overskud af glucoseinfusion Hvis kapaciteten for glucose clearance overskrides, kan patienten udvikle hyperglykæmi. Overdosering: Se Fedtoverbelastningssyndrom, Overskud af aminosyreinfusion og Overskud af glucoseinfusion. Hvis der forekommer symptomer på overdosis af fedt eller aminosyrer, bør infusionshastigheden nedsættes eller infusionen standses. Der findes ingen speciel antidot i tilfælde af overdosering. Nødhjælpsprocedurer bør være generelle understøttende målinger med særlig opmærksomhed på det respiratoriske og det kardiovaskulære system. Tæt biokemisk monitorering vil være nødvendig, så unormale forhold kan behandles passende. Hvis der opstår hyperglykæmi, bør det behandles ud fra den kliniske situation enten med insulin og/eller justering af infusionshastigheden. Ydermere kan overdosering forårsage væskeoverskud, elektrolyt-ubalance og hyperosmolalitet. I nogle sjældne, alvorlige tilfælde kan hæmodialyse, hæmofiltration eller hæmodiafiltration overvejes. Udlevering: B. Pakninger og priser (AIP + moms): SmofKabiven EF 1100, 4 x 986 ml, kr ,00. SmofKabiven EF 1600, 4 x 1477 ml, kr ,00. Der henvises i øvrigt til dagsaktuelle priser på 24

25 Soluvit Lægemidlets navn: Soluvit. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: Thiamin 3,1 mg som thiaminnitrat. Riboflavin 3,6 mg som riboflavinnatriumphosphat. Nicotinamid 40 mg. Pyridoxin 4,0 mg som pyridoxinhydrochlorid. Pantothensyre 15 mg som natriumpantothenat. Ascorbinsyre 100 mg som natriumascorbat. Folsyre 0,4 mg. Cyanocobalamin 0,005 mg. Biotin 0,06 mg. Hjælpestof: Methylparahydroxybenzoat (E218). Lægemiddelform: Pulver til infusionsvæske. Terapeutiske indikationer: Supplement til intravenøs ernæring med vandopløselige vitaminer. Dosering og indgivelsesmåde: Individuel. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Soluvit må ikke gives ufortyndet. Mangel på et eller flere vitaminer skal afhjælpes med et specifikt tilskud. Når Soluvit bliver fortyndet med vandbaserede opløsninger, skal den færdige opløsning beskyttes mod lyset. Dette er ikke nødvendigt, når Soluvit fortyndes med Intralipid pga. fedtemulsionens beskyttende effekt. Høje folsyredoser kan maskere perniciøs anæmi. Soluvit indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), som kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen) og i sjældne tilfælde åndedrætsbesvær. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Pyridoxin (B6-vitamin) kan reducere effekten af levodopa. Folsyre kan sænke serumkoncentrationen af phenytoin og phenobarbital. Graviditet og amning: Soluvit kan anvendes til gravide. Der er ikke udført reproduktionsstudier på dyr eller kliniske undersøgelser på gravide. Der er dog publiceret rapporter om sikker anvendelse af vandopløselige vitaminer til gravide. Amning: Soluvit kan anvendes i ammeperioden. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke mærkning. Soluvit påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Bivirkninger: Der kendes ikke til andre bivirkninger end allergiske reaktioner ved den godkendte anvendelse. Immunsystemet: Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data). Allergiske reaktioner (fremkaldt af et af indholdsstofferne f.eks. thiamin eller konserveringsmidlet methylparahydroxybenzoat). Overdosering: Der er ikke rapporteret tilfælde af uønskede virkninger pga. overdosering af vandopløselige vitaminer bortset fra sjældne tilfælde med administration af meget høje parenterale doser. Der er ikke rapporteret tilfælde af uønskede virkninger af overdosering ved parenterale formuleringer som supplement til intravenøs ernæring med vandopløselige vitaminer. Der er ikke behov for særlig behandling. Udlevering: B. Pakning og pris (AIP + moms): Soluvit, 10 x 1 hætteglas, kr. 442,34. Der henvises i øvrigt til dagsaktuelle priser på Vitalipid Infant Lægemidlets navn: Vitalipid Infant. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: 1 ml indeholder: Retinoli palmitas sv.t. Vitamin A 69,0 µg. Phytomenadion 20 µg. Ergocalciferol 1 µg. α-tocoferolum 640 µg. Hjælpestof: Sojaolie. Lægemiddelform: Koncentrat til infusionsvæske, emulsion. Terapeutiske indikationer: Supplement til intravenøs ernæring med fedtopløselige vitaminer til nyfødte og børn op til 11 år. Dosering og indgivelsesmåde: 4 ml/kg legemsvægt/døgn til for tidligt fødte børn og børn med lav fødselsvægt, dvs. legemsvægt < 2,5 kg. 10 ml/døgn til nyfødte og børn, som vejer mere end 2,5 kg og op til 11 år. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for æg-, soja- eller jordnøddeprotein eller nogle af indholdsstofferne. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Vitalipid Infant må ikke gives ufortyndet. Mangel på et eller flere vitaminer skal afhjælpes med et specifikt tilskud. Den totale mængde tilført Vitalipid Infant må ikke overstige 10 ml pr. døgn. Dette lægemiddel indeholder sojabønneolie og ægphospholipider, der i sjældne tilfælde kan give allergiske reaktioner. Der er observeret krydsallergi mellem sojaolie og jordnødder. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Interaktion mellem fedtopløselige vitaminer og andre komponenter i parenteral ernæringsregi er kun sjældent rapporteret. Tilstedeværelsen af sporstoffer kan forårsage en vis nedbrydning af vitamin A. Retinol (vitamin A) kan nedbrydes ved udsættelse for ultraviolet lys. Kombination med warfarin bør undgås, da vitamin K1 interagerer med antikoagulantia af kumarintypen. Graviditet og amning: Ikke relevant. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke mærkning. Vitalipid Infant påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Bivirkninger: Der kendes ikke til bivirkninger ved den godkendte anvendelse. Overdosering: Overdosering med fedtopløselige vitaminer kan føre til toksicitetssyndromer. En enkelt overdosis med fedtopløselige vitaminer medfører ikke bivirkninger. Efter forlænget infusion af en for stor dosis vitamin D kan der forekomme forhøjede serumkoncentrationer af vitamin D metabolitter. Dette kan forårsage osteopeni. Hurtig infusion af vitamin K1 i kolloidal vandig opløsning kan medføre rødme, bronkospasmer, takykardi og hypotension. Akut overdosering af vitamin A (doser på mere end IE) kan medføre gastrointestinale forstyrrelser, hovedpine, forøget intrakranielt tryk, papilødem, psykiatriske forstyrrelser, irritabilitet eller endog krampeanfald, forsinket generaliseret deskvamation. Kronisk forgiftning (forlænget vitamin A supplement med supra-fysiologiske doser hos personer uden mangel (non-deficient)) kan medføre forøget intrakranielt tryk, kortikal hyperostose i lange knogler og præmatur epifyselukning. Diagnosen er generelt baseret på tilstedeværelsen af ømme eller smertende subkutane hævelser på ekstremiteter. Radiologisk påvises periostal diafysebelægning af albuebenet, lægbenet, clavicula og ribbenene. Korrigerende behandling i tilfælde af akut eller kronisk overdosering: Afbryd indgivelse af Vitalipid Infant, nedsæt kalciumindtaget, forøg diurese (urinudskillelse) og genopret væskebalancen. Udlevering: B. Pakning og pris (AIP + moms): Vitalipid Infant, 10 x 10 ml, kr. 281,61. Der henvises i øvrigt til dagsaktuelle priser på Vitalipid Adult Lægemidlets navn: Vitalipid Adult. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: 1 ml indeholder: Retinoli palmitas sv.t. Vitamin A 99,0 µg. Phytomenadion 15 µg. Ergocalciferol 0,5 µg. α-tocoferolum 910 µg. Hjælpestof: Sojaolie. Lægemiddelform: Koncentrat til infusionsvæske, emulsion. Terapeutiske indikationer: Supplement til intravenøs ernæring med fedtopløselige vitaminer. Dosering og indgivelsesmåde: Voksne og børn over 11 år: 10 ml Vitalipid Adult tilsættes aseptisk 500 mg Intralipid 10% eller 20%. Flasken vendes forsigtigt for at opnå homogen blanding. Blandingen infunderes som foreskrevet for Intralipid. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for ægge-, soja- eller jordnøddeprotein eller nogle af indholdsstofferne. Under graviditet er A-vitamindoser større end IU/dag (svarer til 2400 µg) kontraindiceret (se Graviditet og amning ). Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Vitalipid Adult må ikke gives ufortyndet. Mangel på et eller flere vitaminer skal afhjælpes med et specifikt tilskud. Dette lægemiddel indeholder sojabønneolie og ægphospholipider, der i sjældne tilfælde kan give allergiske reaktioner. Der er observeret krydsallergi mellem sojaolie og jordnødder. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Interaktion mellem fedtopløselige vitaminer og andre komponenter i parenteral ernæringsregi er kun sjældent rapporteret. Tilstedeværelsen af sporstoffer kan forårsage en vis nedbrydning af vitamin A. Retinol (vitamin A) kan nedbrydes ved udsættelse for ultraviolet lys. Kombination med warfarin bør undgås, da vitamin K1 interagerer med antikoagulantia af kumarintypen. Graviditet og amning: Graviditet Vitalipid Adult kan anvendes til gravide. Der er ikke udført reproduktionsstudier på dyr eller kliniske undersøgelser på gravide. Der er dog publiceret rapporter om sikker anvendelse af fedtopløselige vitaminer til gravide. A-vitamindoser større end IU/dag (svarer til 2400 µg) er kontraindiceret under graviditet pga. risiko for fødselsdefekter. Sikkerhedsvurderingen af Vitalipid Adult er hovedsageligt baseret på klinisk erfaring. Teratogeniciteten af vitamin A i høje doser er veldokumenteret hos dyr. Forudsat at dosisrekommendationen for Vitalipid Adult følges, er der en tilstrækkelig sikkerhedsmargin ved anvendelse af Vitalipid Adult til gravide. Amning Vitalipid Adult kan anvendes i ammeperioden. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke mærkning. Vitalipid Adult påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Bivirkninger: Der kendes ikke til bivirkninger ved den godkendte anvendelse. Overdosering: Overdosering med fedtopløselige vitaminer kan føre til toksicitetssyndromer. En enkelt overdosis med fedtopløselige vitaminer medfører ikke bivirkninger. Efter forlænget infusion af en for stor dosis vitamin D kan der forekomme forhøjede serumkoncentrationer af vitamin D metabolitter. Dette kan forårsage osteopeni. Hurtig infusion af vitamin K1 i kolloidal vandig opløsning kan medføre rødme, bronkospasmer, takykardi og hypotension. Akut overdosering af vitamin A (doser på mere end IE) kan medføre gastrointestinale forstyrrelser, hovedpine, forøget intrakranielt tryk, papilødem, psykiatriske forstyrrelser, irritabilitet eller endog krampeanfald, forsinket generaliseret deskvamation. Kronisk forgiftning (forlænget vitamin A supplement med supra-fysiologiske doser hos personer uden mangel (non-deficient)) kan medføre forøget intrakranielt tryk, kortikal hyperostose i lange knogler og præmatur epifyselukning. Diagnosen er generelt baseret på tilstedeværelsen af ømme eller smertende subkutane hævelser på ekstremiteter. Radiologisk påvises periostal diafysebelægning af albuebenet, lægbenet, clavicula og ribbenene. Korrigerende behandling i tilfælde af akut eller kronisk overdosering: Afbryd indgivelse af Vitalipid Adult, nedsæt kalciumindtaget, forøg diurese (urinudskillelse) og genopret væskebalancen. Udlevering: B. Pakning og pris (AIP + moms): Vitalipid Adult, 10 x 10 ml, kr. 281,61. Der henvises i øvrigt til dagsaktuelle priser på Tracel Lægemidlets navn: Tracel. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: 1 ml. Tracel indeholder: Chromchlorid, 6 H2O 5,33 µg + Kobberchlorid, 2 H2O 0,34 mg + Ferrichlorid, 6 H2O 0,54 mg + Manganchlorid, 4 H2O + 99,0 µg + Kaliumiodid 16,6 µg + Natriumfluorid 0,21 mg + Natriummolybdat, 2 H2O 4,85 µg + Natriumselenit 6,90 µg + Zinkchlorid 1,36 mg. Lægemiddelform: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Terapeutiske indikationer: Spormetaltilskud ved længerevarende intravenøs ernæring. Dosering og indgivelsesmåde: 10 ml (1 ampul)/døgn. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for nogle af indholdsstofferne. Total biliær obstruktion. Wilson s Disease medfødt metabolisme defekt, som forårsager en forringet kobber metabolisme. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Tracel må ikke gives ufortyndet. Tracel skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat galde og/eller nyrefunktion, da udskillelsen af sporelementer ved disse tilstande kan være signifikant reduceret. Tracel skal anvendes med forsigtighed til patienter med biokemiske eller kliniske tegn på leverdysfunktion (specielt cholestase). Hvis behandlingen fortsætter i mere end 4 uger, bør plasmaniveauet af mangan undersøges. Patienter med stigende tab af sporelementer eller patienter med behov for forlænget intravenøs ernæring, skal monitoreres biokemisk for at sikre, at tilførelsen af sporelementer er tilstrækkelig. Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion: Ingen kendte. Graviditet og amning: Graviditet Tracel kan anvendes til gravide. Der er ikke udført reproduktionsstudier på dyr eller kliniske undersøgelser på gravide. Behovet for sporelementer er let forhøjet under graviditet. Amning Tracel kan anvendes i ammeperioden. Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke mærkning. Tracel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Bivirkninger: Overfladisk tromboflebit er observeret, når Tracel er givet i glukose infusion. Overdosering: Hos patienter med nedsat nyre eller galdefunktion, kan der være en øget risiko for akkumulering af sporelementer. I tilfælde af kronisk overbelastning med jern, er der en risiko for hæmosiderose. Udlevering: B. Pakning og pris (AIP + moms): Tracel, 20 x 10 ml kr. 318,81. Der henvises i øvrigt til dagsaktuelle priser på Dipeptiven Lægemidlets navn: Dipeptiven. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: 1 ml Dipeptiven indeholderr: 200 mg N(2)-L-alanin-L-glutamin ( 82,0 mg L-alanin og 134,6 mg L- glutamin). Teoretisk osmolaritat: 921 mosm/l. Titreringssurhed: mmol NaOH/l. ph: 5,4-6,0. Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning, koncentrat. Klar farveløs opløsning. Terapeutiske indikationer: Dipeptiven anvendes som en del af en intravenøs parenteral ernæringsterapi som supplement til aminosyreopløsninger eller til anden ernæringsopløsning indeholdende aminosyrer til infusion. Anvendes f.eks. til patienter i hyperkatabolisk og hypermetabolisk tilstand. Dosering og indgivelsesmåde: Infusionskoncentratet anvendes til intravenøs infusion 25

26 efter tilsætning til en egnet infusionsvæske. Opløsninger af blandinger med en osmolaritet på over 800 mosmol/l bør infunderes i en central vene. Voksne: Doseringen afhænger af graden af den kataboliske tilstand og af behovet for aminosyrer. En maximal daglig dosering på 2 g aminosyrer/kg legemsvægt bør ikke overskrides ved parenteral ernæring. Tilførslen af alanin og glutamin via Dipeptiven bør medtages i beregningerne. Andelen af aminosyrer, der tilføres via Dipeptiven bør ikke overskride ca. 30% af den totale aminosyretilførsel. Daglig dosis: 1,5-2,5 ml Dipeptiven/kg legemsvægt (svarende til 0,3-0,5 g N(2)- L-alanyl-L-glutamin/kg legemsvægt). For en patient på 70 kg svarer dette til ml Dipeptiven. Maximal daglig dosis: 2,5 ml (svarende til 0,5 g N (2)- L-alanyl-L-glutamin) Dipeptiven/kg legemsvægt. Den maksimale daglige dosis på 0,5 g N(2)- L-alanyl-L-glutamin/kg legemsvægt bør indgives i kombination med en kompatibel aminosyreopløsning, hvor der kan gives mindst 1,0 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag. Dette giver en daglig dosis på mindst 1,5 g aminosyrer/kg legemsvægt. Disse doseringsanvisninger giver således følgende eksempler på blandingsforhold for aminosyretilførsel ved intravenøs ernæring: Ved aminosyrebehov på 1,2 g/kg legemsvægt/dag: 0,8 g aminosyrer + 0,4 g N(2)-L-alanyl-L-glutamin/kg legemsvægt. Ved aminosyrebehov på 1,5 g/kg legemsvægt/dag: 1,0 g aminosyrer + 0,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamin/kg legemsvægt. Ved aminosyrebehov på 2 g/kg legemsvægt/dag: 1,5 g aminosyrer + 0,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamin/kg legemsvægt. Infusionshastigheden er afhængig af aminosyreopløsningen og bør ikke overstige 0,1 g aminosyrer/kg legemsvægt/time. Dipeptiven er et infusionskoncentrat, som ikke er beregnet til direkte infusion. Koncentratet skal tilsættes en passende aminosyreopløsning eller en aminosyreholdig ernæringsopløsning til intravenøs infusion, før det infunderes. En volumendel Dipeptiven blandes med mindst 5 volumendele infusionsvæske (f.eks. 100 ml Dipeptiven + mindst 500 ml aminosyreholdig infusionsvæske). Den maximale koncentration af aktive indholdsstoffer bør ikke overstige 3,5%. Behandlingstiden bør ikke overstige 3 uger. Børn: Der er ingen erfaring med sikkerheds- og virkningsmæssige aspekter hos børn. Kontraindikationer: Dipeptiven bør ikke gives til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (creatinin clearance < 25 ml/min), alvorlig leverinsufficiens, alvorlig metabolisk acidose eller ved kendt overfølsomhed overfor indholdsstofferne. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Det anbefales at overvåge levertallene regelmæssigt hos patienter med kompenseret leverinsufficiens. Da der p.t. ikke foreligger tilstrækkeligt med kliniske data ved behandling af gravide, ammende kvinder samt børn, kan behandling med præparatet ikke anbefales til disse patientgrupper. Følgende parametre bør kontrolleres: Serum elektrolytter, serum osmolaritet, vandbalancen, syre-base status og leverfunktionstest (alkalisk phosphatase, ALT, AST) samt mulige symptomer på hyperammonæmi. Enzymerne alkalisk fosfatase, GPT, GOT samt bilirubin og syre-base status bør monitoreres. Valget mellem perifer eller central vene afhænger af blandingens slutlige osmolaritet. Den alment accepterede grænse for infusion i en perifer vene er 800 mosmol/l, men den varierer betydeligt med patientens alder og almene tilstand samt de perifere veners karakteristika. Erfaringerne er begrænsede med behandling med Dipeptiven i perioder på over 9 dage. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Ingen kendte til dato. Graviditet og amning: Grundet manglende erfaring bør Dipeptiven ikke anvendes under graviditet og amning. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke relevant. Bivirkninger: Ingen kendte ved korrekt anvendelse. Overdosering: Som for andre infusionsvæsker kan der ses kulderystelser, kvalme samt opkastning ved for høj infusionshastighed. I tilfælde heraf skal infusionen standses. Udlevering: B. Pakning og pris (AIP + moms): Dipeptiven, 10 x 100 ml kr ,76. Der henvises i øvrigt til dagsaktuelle priser på Omegaven Lægemidlets navn: Omegaven. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: 100 ml emulsion indeholder: Højraffineret fiskeolie 10 g. Energiindhold: 470 kj/100 ml 112 kcal/100 ml. ph værdi: 7,5-8,7. Titrering surhedsgrad: < 1 mmol HCl/l. Osmolalitet: mosm/kg. Lægemiddelform: Infusionsvæske, emulsion. Hvid, homogen emulsion. Terapeutiske indikationer: Anvendes som parenteralt ernæringstilskud med langkædede omega-3 fedtsyrer (specielt eicosapentaenoin og docosahexaenoin syre) til patienter, hvor oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret. Dosering og indgivelsesmåde: Daglig dosering: 1 ml op til maksimalt 2 ml Omegaven/kg legemsvægt = 0,1 g op til maksimalt 0,2 g fiskeolie/kg legemsvægt = 70 ml op til maksimalt 140 ml Omegaven til en patient med en legemsvægt på 70 kg. Maksimal infusionshastighed: Den maksimale infusionshastighed må ikke overskride 0,5 ml Omegaven/kg legemsvægt/time = 0,05 g fiskeolie/kg legemsvægt/time. Den maksimale infusionshastighed skal overholdes nøje, da der ellers kan observeres en kraftig stigning i serumkoncentrationen af triglycerider. Omegaven bør administreres sammen med andre fedtemulsioner. På basis af det rekommanderede daglige fedtindtag på 1-2 g/kg legemsvægt, bør fiskeolien fra Omegaven udgøre % af dette indtag. Administration: Til infusion via central eller perifer vene. Beholderen skal omrystes før brug. Hvis Omegaven anvendes samtidig med andre infusionsopløsninger (f.eks. aminosyreopløsninger, kulhydratopløsninger) via et almindeligt infusionssæt (by-pass, y-tube), skal forligeligheden af opløsningerne sikres. Behandlingsvarighed: Behandling med Omegaven bør ikke overstige 4 uger. Kontraindikationer: Alvorlige koagulationsforstyrrelser. Visse akutte og livstruende tilstande som: kollaps samt shock, nylig myokardieinfarkt, apopleksi, embolisme, udefineret comastatus. På grund af manglende erfaring bør Omegaven ikke anvendes til patienter med stærkt nedsat lever- eller nyrefunktion. På grund af utilstrækkelig erfaring bør Omegaven ikke anvendes til for tidligt fødte, nyfødte, spædbørn eller børn. Generelle kontraindikationer for parenteral ernæring: hypokalæmi, hyperhydrering, hypotonisk dehydrering, ustabil metabolisme, acidoser. Omegaven må ikke gives til patienter med erkendt allergi over for fisk eller æggeprotein. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Omegaven bør indgives med forsigtighed til patienter med nedsat fedtmetabolisme og ukontrolleret diabetes mellitus. Serumtriglycerid niveau må kontrolleres daglig. Blodsukkerprofilen, syre/basemetabolismen, elektrolytter, væskebalance, blodtællinger og blødningstid hos patienter i antikoagulans behandling skal kontrolleres med regelmæssige intervaller. Triglycerid koncentrationen i serum under infusionen af fedtemulsioner må ikke overstige 3 mmol/l. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Infusion med Omegaven kan forårsage forlænget blødningstid samt hæmme aggregationen af blodplader. Af denne årsag bør Omegaven kun med forsigtighed gives til patienter i antikoagulans behandling, selv ved en eventuel reduktion af antikoagulans. Graviditet og amning: På grund af manglende erfaring bør Omegaven kun anvendes til gravide eller ammende, hvis det er strengt nødvendigt. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke relevant. Bivirkninger: Bivirkninger observeret i forbindelse med indgivelse af Omegaven: Undersøgelser: Sjælden ( 1/ til <1/1.000): Infusion med Omegaven kan forårsage forlænget blødningstid samt hæmme aggregationen af blodplader. Klinisk relevante abnormaliteter er ikke observeret. Mave-tarm-kanalen: Sjælden ( 1/ til <1/1.000): Smag af fisk. Bivirkninger observeret i forbindelse med indgivelse af fedtemulsioner: Bivirkningerne inddeles i Ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100) og Meget sjælden (<1/10.000). Blod og lymfesystem (Meget sjælden) Thrombocytopeni. Hæmolyse. Reticulocytose. Mave-tarm-kanalen (Ikke almindelig) Mavesmerter, kvalme, opkastning. Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet (Ikke almindelig) Stigning i kropstemperatur, kulderystelser, kuldegysninger, træthed. Immunsystemet (Ikke almindelig) Anafylaktisk reaktion. Undersøgelser (Meget sjælden) Midlertidig stigning i leverfunktionstest. Metabolisme og ernæring (Ikke almindelig) Hypertriglyceridæmi. Nervesystemet: (Ikke almindelig) Hovedpine. Det reproduktive system og mammae (Meget sjælden) Priapisme. Hud og subkutane væv (Meget sjælden) Udslæt, nældefeber. Vaskulære sygdomme (Meget sjælden) Virkninger på kredsløbet (f.eks. hyper/hypotension). Thrombocytopeni er rapporteret i forbindelse med langvarig behandling med fedtemulsioner til børn. Midlertidig stigning i leverfunktionstest efter langvarig intravenøs ernæring med eller uden fedtemulsioner er blevet observeret. Årsagen til dette kendes ikke på nuværende tidspunkt. Overdosering: Overdosering førende til fedtoverbelastningssyndrom kan forekomme akut, når niveauet for triglycerid under infusion af fedt overstiger 3 mmol/l, som et resultat af for høj infusionshastighed, eller kronisk ved anbefalede infusionshastigheder i forbindelse med en ændring af patientens kliniske tilstand, f.eks. ved nedsat nyrefunktion forårsaget af infektion. Overdosering kan medføre bivirkninger (se Bivirkninger ). I disse tilfælde skal fedtinfusionen standses eller - hvis nødvendigt - fortsættes med en reduceret dosis. Infusionen af fedt skal også standses, hvis koncentrationen af blodsukker stiger markant. I tilfælde af kraftig overdosering uden samtidig administration af kulhydrat kan metabolisk acidose forekomme. Udlevering: B. Pakninger og pris (AIP + moms): 10 x 50 ml kr , x 100 ml kr Der henvises i øvrigt til dagsaktuelle priser på Aminomix 8 g N/l med glucose 120 mg Lægemidlets navn: Aminomix 8 g N/l med glucose 120 mg. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: Aminomix 8 g N/l med glucose 120 mg indeholder en aminosyreopløsning og en kulhydratopløsning med elektrolytter i en tokammerpose i volumenforholdet 1:1. Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning. Klar og farveløs til svag gullig opløsning. Terapeutiske indikationer: Aminomix 8 g N/l med glucose 120 mg er beregnet til at opfylde det daglige behov for nitrogen (aminosyre), glucose, elektrolytter og væske hos voksne og børn over 2 år, der har behov for parenteral ernæring (f.eks. hvis peroral eller enteral ernæring ikke er mulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret). Dosering og indgivelsesmåde: Til intravenøs indgift i central vene. Doseringen er tilpasset i henhold til aminosyrer, kulhydrater, elektrolytter og væskekrav og afhænger af patientens kliniske tilstand (ernæringstilstand og graden af den kataboliske metabolisme forårsaget af sygdommen). Yderligere behov for energitilskud anbefales at blive imødekommet med passende administration af lipid emulsioner. Infusionen indgives initialt med en hastighed under den tilstræbte og øges til anbefalet hastighed over en periode på 2-3 dage. Voksne (herunder inkluderer ældre) og unge over 14 år: Med mindre andet er foreskrevet er dosis 20 ml pr. kg legemsvægt pr. dag. = 1 g aminosyre og 2,4 g glucose/kg legemsvægt pr. dag = 1400 ml/dag til en patient der vejer 70 kg. Maksimal infusionshastighed: 2,0 ml pr. kg legemsvægt pr. time = 0,1 g aminosyre og 0,24 g glukose/kg legemsvægt pr. time. Maksimal daglig dosis: 40 ml/kg legemsvægt = 2,0 g aminosyrer og 4,8 g glucose/kg legemsvægt = 2800 ml for en patient, der vejer 70 kg = 140 g aminosyrer og 336 g glucose til en patient, der vejer 70 kg. Der bør tages hensyn til de generelle principper for brug og dosering af kulhydrater så vel som retningslinier for væskeerstatning. Under normale metaboliske forhold bør det totale indtag af kulhydrater begrænses til g/dag. Begrænsningen skyldes udnyttelsen af den maksimale oxidationshastighed. Overskrides dosis kan der forekomme bivirkninger, som f.eks. fedtdegeneration af leveren. Under utilstrækkelige metaboliske forhold f.eks. ved postaggressiv metabolisme, hypoxisk tilstand eller ved organsvigt bør den daglige dosis reduceres til g (svarende til 3 g/kg legemsvægt). Den individuelle tilpasning af dosis kræver tilstrækkelig overvågning af patienten. Følgende dosisbegrænsninger for glucose til voksne bør nøje observeres: 0,25 g/kg legemsvægt pr. time og op til 6,0 g/kg legemsvægt pr. dag. Når der indgives kulhydrat opløsninger, uanset koncentration, anbefales det kraftigt at måle blodsukker niveauet. For at undgå overdosering, især ved højkoncentrerede opløsninger, anbefales brugen af infusionspumpe. Børn og unge under 14 år: Doseringsanbefalingerne til børn er kun gennemsnitsværdier af vejledende karakter. Dosis skal tilpasses individuelt under hensyn til alder, udviklingsstatus og tilgrundliggende sygdom. Daglig dosis for børn fra 2 til 5 år: 25 ml/kg legemsvægt svarende til 1,25 g aminosyrer og 3 g glucose/kg legemsvægt. Daglig dosis for børn fra 5 til 14 år: 20 ml/kg legemsvægt svarende til 1,0 g aminosyrer og 2,4 g glucose/kg legemsvægt. Maksimal infusionshastighed: 1,25 ml/kg legemsvægt/time = 0,06 g aminosyrer og 0,15 g glucose/ kg legemsvægt/time. Der er ikke udført kliniske undersøgelser med Aminomix med glucose infusionsvæsker, som understøtter sikkerhed, tolerance og virkning hos børn og unge. Behandlingsvarighed: Kun til kort og mellemlang parenteral ernæring, hvis Aminomix 8 g N/l med glucose 120 mg indgives som eneste parenterale ernæringsopløsning. Varigheden afhænger af patientens tilstand og graden af katabolisme, såfremt den anbefalede dosis overholdes. Erstatning af fedt, vitaminer og spormetaller bør overvejes når den parenterale ernæring påbegyndes. Opløsningen kan yderligere gives til samme terapeutiske indikationer i tilfælde af utilstrækkelig eller ikke mulig peroral eller enteral ernæring over en længere periode, såfremt der er tilstrækkelig tilførsel af fedt, vitaminer og sporstoffer. Kontraindikationer: Aminomix 8 g N/l med glucose 120 mg er kontraindiceret i følgende tilfælde: Medfødte forstyrrelser i aminosyremetabolismen; svær lever insufficiens; svær nyreinsufficiens i fravær af hæmodialyse, hæmofiltration eller hæmodiafiltration; hyperkalæmi, hypernatræmi; ustabil metabolisme (f.eks. svær katabolisme, ustabil diabetes mellitus, ikke defineret coma status); alvorlig insulin-resistent hyperglykæmi med ringe glucosetolerance på trods af indgift af høje doser insulin; kendt 26

27 overfølsomhed over for nogle af indholdsstofferne i infusionsvæsken. Generelle kontraindikationer for parenteral ernæring er: ustabile livstruende kredsløbsforhold (kollaps and chok); utilstrækkelig cellulær iltforsyning eller metabolisk acidose; hyperhydration/væskeoverbelastning og/eller akut lungeødem; ikke kompenseret/kronisk hjerteinsufficiens. Før behandlingsstart bør der kompenseres for en eksisterende hyponatræmi. Med henvisning til sammensætningen må Aminomix 8 g N/l med glucose 120 mg ikke anvendes til for tidlig fødte børn og børn under 2 år. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Ved administration over en periode på mindre end 24 timer, bør infusionshastigheden øges gradvist i løbet af den første time og nedsættes gradvist i løbet af den sidste time for at undgå en pludselig ændring i blodsukker niveauet. Der kræves individuel tilpasning af dosis til patienter med utilstrækkelig lever-, nyre- eller binyrefunktion eller hjerte/karsvigt. Til fastlæggelse af varigheden af den parenterale terapi skal blodsukker, serumelektrolytter, syre-basebalance samt blodtælling måles regelmæssigt. Stiger blodsukkerniveauet signifikant bør infusionen standses og blodsukkerforhøjelsen om nødvendigt behandles. Især kræves der oftere regelmæssige kliniske undersøgelser og laboratoriemålinger hos patienter med: nedsat aminosyremetabolisme; leverinsufficiens (pga. risikoen for at udvikle eller forværre neurologiske sygdomme i forbindelse med hyperammonæmi); nyreinsufficiens, specielt i forbindelse med tidligere hyperkalæmi, ved risiko for forekomst eller udvikling af metabolisk acidose og hyperazotæmi som følge af utilstrækkelig renal clearance; diabetes mellitus (glycæmi, glykosuri, ketonuri, insulin dosis); eksisterende laktatacidose og øget serumosmolaritet. Ved langtidsbrug (flere uger) bør blodtællinger og koagulationsfaktorer følges omhyggeligt. Særlige forholdsregler ved brug til børn: Doseringen skal tilpasses alder, ernæringstilstand og tilgrundliggende sygdom og om nødvendigt skal der gives yderligere peroralt eller parenteralt tilskud af proteiner. Ved administration til børn over 2 år er det essentielt at beholdervolumenet anvendes, da indholdet i en enkelt beholder svarer til det daglige behov. Det er yderligere essentielt at terapien suppleres med produkter, som tilfører energi, vitaminer og spormetaller. Pædiatriske formuleringer bør foretrækkes som supplement. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Ingen kendte interaktioner. Graviditet og amning: Der er ingen erfaring med anvendelse af Aminomix 8 g N/l med glucose 120 mg til gravide og under amning. Der er ikke udført reproduktions og udviklingsmæssige toxikologiske dyreundersøgelser med Aminomix 8 g N/l med glucose 120 mg og det anbefales derfor ikke at anvende produktet under graviditet og amning. Skønnes det imidlertid på baggrund af en vurdering af fordele og ulemper tvingende nødvendigt at anvende produktet bør Aminomix 8 g N/l med glucose 120 mg indgives med forsigtighed under graviditet og amning. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke relevant. Bivirkninger: Der er ingen kendte bivirkninger af Aminomix 8 g N/l med glucose 120 mg, når infusionen indgives korrekt. Bivirkninger, som imidlertid ikke specifikt er relateret til produktet, men generelt til parenteral ernæring, kan forekomme specielt i begyndelsen af infusionen. Ikke almindelig (> 1/1000 og < 1/100): Mave-tarmkanalen: Kvalme, opkastning. Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: hovedpine, kulderystelser, feber. Overdosering: I situationer med forkert administration (dosering og hastighed) kan der opstå tegn på hyperglykæmi, hyperhydration, hyperosmolaritet samt forstyrrelser i syre-base- og elektrolytbalancen. Som for andre aminosyreholdige opløsninger kan for hurtig infusion ligeledes forårsage kulderystelser, kvalme, opkastning og øget renalt tab af aminosyrer. Forekommer disse symptomer bør infusionen øjeblikkeligt ophøre eller fortsættes med nedsat infusionshastighed, hvis hensigtsmæssigt. I tilfælde af hyperkalæmi anbefales infusion af 200 til 500 ml glucose infusionsvæske 10 % (100 mg/ml) med tilsætning af 1 til 3 IE ikke modificeret insulin pr. 3-5 g glukose. Såfremt alle tiltag mislykkes kan en kaliumbindende kationudbytter være indikeret. Dialyse vil i ekstreme tilfælde være uundgåelig. Udlevering: B. Pakning og pris (AIP + moms): Aminomix 8 g N/l med glucose 120 mg/ml, 6 x 1000 ml, kr ,00. Der henvises i øvrigt til dagsaktuelle priser på Aminomix 8 g N/l med glucose 200 mg Lægemidlets navn: Aminomix 8 g N/l med glucose 200 mg. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: Aminomix 8 g N/l med glucose 200 mg indeholder en aminosyreopløsning og en kulhydratopløsning med elektrolytter i en tokammerpose i volumenforholdet 1:1. Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning. Klar og farveløs til svag gullig opløsning. Terapeutiske indikationer: Aminomix 8 g N/l med glucose 200 mg er beregnet til at opfylde det daglige behov for nitrogen (aminosyre), glucose, elektrolytter og væske hos voksne og børn over 2 år, der har behov for parenteral ernæring (f.eks. hvis peroral eller enteral ernæring ikke er mulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret). Dosering og indgivelsesmåde: Til intravenøs indgift i central vene. Doseringen er tilpasset i henhold til aminosyrer, kulhydrater, elektrolytter og væskekrav og afhænger af patientens kliniske tilstand (ernæringstilstand og graden af den kataboliske metabolisme forårsaget af sygdommen). Yderligere behov for energitilskud anbefales at blive imødekommet med passende administration af lipidemulsioner. Infusionen indgives initialt med en hastighed under den tilstræbte og øges til anbefalet hastighed over en periode på 2-3 dage. Voksne (herunder inkluderer ældre) og unge over 14 år: Med mindre andet er foreskrevet er dosis 20 ml pr. kg legemsvægt pr. dag = 1 g aminosyre og 4 g glucose/kg legemsvægt pr. dag = 1400 ml/dag til en patient der vejer 70 kg. Maksimal infusionshastighed: 1,25 ml pr. kg legemsvægt pr. time = 0,06 g aminosyre og 0,25 g glukose/kg legemsvægt pr. time. Maksimal daglig dosis: 30 ml/kg legemsvægt =1,5 g aminosyrer og 6 g glucose/kg legemsvægt = 2100 ml for en patient, der vejer 70 kg = 105 g aminosyrer og 420 g glucose til en patient, der vejer 70 kg. Der bør tages hensyn til de generelle principper for brug og dosering af kulhydrater så vel som retningslinier for væskeerstatning. Under normale metaboliske forhold bør det totale indtag af kulhydrater begrænses til g/dag. Begrænsningen skyldes udnyttelsen af den maksimale oxidationshastighed. Overskrides dosis kan der forekomme bivirkninger, som f.eks. fedtdegeneration af leveren. Under utilstrækkelige metaboliske forhold f.eks. ved postaggressiv metabolisme, hypoxisk tilstand eller ved organsvigt bør den daglige dosis reduceres til g (svarende til 3 g/kg legemsvægt). Den individuelle tilpasning af dosis kræver tilstrækkelig overvågning af patienten. Følgende dosisbegrænsninger for glucose til voksne bør nøje observeres: 0,25 g/kg legemsvægt pr. time og op til 6,0 g/kg legemsvægt pr. dag. Når der indgives kulhydratopløsninger, uanset koncentration, anbefales det kraftigt at måle blodsukkerniveauet. For at undgå overdosering, især ved højkoncentrerede opløsninger, anbefales brugen af infusionspumpe. Børn og unge under 14 år: Doseringsanbefalingerne til børn er kun gennemsnitsværdier af vejledende karakter. Dosis skal tilpasses individuelt under hensyn til alder, udviklingsstatus og tilgrundliggende sygdom. Daglig dosis for børn fra 2 til 5 år: 25 ml/kg legemsvægt svarende til 1,25 g aminosyrer og 5 g glucose/kg legemsvægt. Daglig dosis for børn fra 5 til 14 år: 20 ml/kg legemsvægt svarende til 1,0 g aminosyrer og 4 g glucose/kg legemsvægt. Maksimal infusionshastighed: 1,25 ml/kg legemsvægt pr. time = 0,06 g aminosyrer og 0,25 g glucose/ kg legemsvægt pr. time. Der er ikke udført kliniske undersøgelser med Aminomix med glucose infusionsvæsker, som understøtter sikkerhed, tolerance og virkning hos børn og unge. Behandlingsvarighed: Kun til kort og mellemlang parenteral ernæring, hvis Aminomix 8 g N/l med glucose 200 mg indgives som eneste paranterale ernæringsopløsning. Varigheden afhænger af patientens tilstand og graden af katabolisme, såfremt den anbefalede dosis overholdes. Erstatning af fedt, vitaminer og spormetaller bør overvejes når den parenterale ernæring påbegyndes. Opløsningen kan yderligere gives til samme terapeutiske indikationer i tilfælde af utilstrækkelig eller ikke mulig peroral eller enteral ernæring over en længere periode, såfremt der er tilstrækkelig tilførsel af fedt, vitaminer og sporstoffer. Kontraindikationer: Aminomix 8 g N/l med glucose 200 mg er kontraindiceret i følgende tilfælde: medfødte forstyrrelser i aminosyremetabolismen; svær leverinsufficiens; svær nyreinsufficiens i fravær af hæmodialyse, hæmofiltration eller hæmodiafiltration; hyperkalæmi, hypernatræmi; ustabil metabolisme (f.eks. svær katabolisme, ustabil diabetes mellitus, ikke defineret comastatus); alvorlig insulin-resistent hyperglykæmi med ringe glucosetolerance på trods af indgift af høje doser insulin; kendt overfølsomhed over for nogle af indholdsstofferne i infusionsvæsken. Generelle kontraindikationer for parenteral ernæring er: ustabile livstruende kredsløbsforhold (kollaps and chok); utilstrækkelig cellulær iltforsyning eller metabolisk acidose; hyperhydration/væskeoverbelastning og/eller akut lungeødem; ikke kompenseret/kronisk hjerteinsufficiens. Før behandlingsstart bør der kompenseres for en eksisterende hyponatræmi. Med henvisning til sammensætningen må Aminomix 8 g N/l med glucose 200 mg ikke anvendes til for tidlig fødte børn og børn under 2 år. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Ved administration over en periode på mindre end 24 timer, bør infusionshastigheden øges gradvist i løbet af den første time og nedsættes gradvist i løbet af den sidste time for at undgå en pludselig ændring i blodsukkerniveauet. Der kræves individuel tilpasning af dosis til patienter med utilstrækkelig lever-, nyre- eller binyrefunktion eller hjerte/karsvigt. Til fastlæggelse af varigheden af den parenterale terapi skal blodsukker, serumelektrolytter, syre-basebalance samt blodtælling måles regelmæssigt. Stiger blodsukkerniveauet signifikant bør infusionen standses og blodsukkerforhøjelsen om nødvendigt behandles. Især kræves der oftere regelmæssige kliniske undersøgelser og laboratoriemålinger hos patienter med: nedsat aminosyremetabolisme; leverinsufficiens (pga. risikoen for at udvikle eller forværre neurologiske sygdomme i forbindelse med hyperammonæmi); nyreinsufficiens, specielt i forbindelse med tidligere hyperkalæmi, ved risiko for forekomst eller udvikling af metabolisk acidose og hyperazotæmi som følge af utilstrækkelig renal clearance; diabetes mellitus (glycæmi, glykosuri, ketonuri, insulin dosis); eksisterende laktatacidose og øget serumosmolaritet. Ved langtidsbrug (flere uger) bør blodtællinger og koagulationsfaktorer følges omhyggeligt. Særlige forholdsregler ved brug til børn: Doseringen skal tilpasses alder, ernæringstilstand og tilgrundliggende sygdom og om nødvendigt skal der gives yderligere peroralt eller parenteralt tilskud af proteiner. Ved administration til børn over 2 år er det essentielt, at beholdervolumenet anvendes, da indholdet i en enkelt beholder svarer til det daglige behov. Det er yderligere essentielt at terapien suppleres med produkter, som tilfører energi, vitaminer og spormetaller. Pædiatriske formuleringer bør foretrækkes som supplement. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Ingen kendte interaktioner. Graviditet og amning: Der er ingen erfaring med anvendelse af Aminomix 8 g N/l med glucose 200 mg til gravide og under amning. Der er ikke udført reproduktions og udviklingsmæssige toxikologiske dyreundersøgelser med Aminomix 8 g N/l med glucose 200 mg og det anbefales derfor ikke at anvende produktet under graviditet og amning. Skønnes det imidlertid på baggrund af en vurdering af fordele og ulemper tvingende nødvendigt at anvende produktet bør Aminomix 8 g N/l med glucose 200 mg indgives med forsigtighed under graviditet og amning. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke relevant. Bivirkninger: Der er ingen kendte bivirkninger af Aminomix 8 g N/l med glucose 200 mg, når infusionen indgives korrekt. Bivirkninger, som imidlertid ikke specifikt er relateret til produktet, men generelt til parenteral ernæring, kan forekomme specielt i begyndelsen af infusionen. Ikke almindelig (> 1/1000 og < 1/100): Gastrointestinale lidelser: Kvalme, opkastning. Generelle symptomer: hovedpine, kulderystelser, feber. Overdosering: I situationer med forkert administration (dosering og hastighed) kan der opstå tegn på hyperglykæmi, hyperhydration, hyperosmolaritet samt forstyrrelser i syre-base- og elektrolytbalancen. Som for andre aminosyreholdige opløsninger kan for hurtig infusion ligeledes forårsage kulderystelser, kvalme, opkastning og øget renalt tab af aminosyrer. Forekommer disse symptomer bør infusionen øjeblikkeligt ophøre eller fortsættes med nedsat infusionshastighed, hvis hensigtsmæssigt. I tilfælde af hyperkalæmi anbefales infusion af 200 til 500 ml glucose infusionsvæske 10% (100 mg/ml) med tilsætning af 1 til 3 IE ikke modificeret insulin pr. 3-5 g glukose. Såfremt alle tiltag mislykkes kan en kaliumbindende kationudbytter være indikeret. Dialyse vil i ekstreme tilfælde være uundgåelig. Udlevering: B. Pakninger og priser (AIP + moms): Aminomix 8 g N/l med glucose 200 mg/ml, 6 x 1000 ml, kr ,00. Aminomix 8 g N/l med glucose 200 mg/ml, 4 x 2000 ml, kr. 990,11. Der henvises i øvrigt til dagsaktuelle priser på 27

28 PARENTERAL NUTRITION Vejledning i anvendelse af parenteral ernæring til voksne patienter

29 Fresenius Kabi Islands Brygge København S Telefon Februar 2010