Vejledning om forhandling af V-mærkede lægemidler uden for apotek

Transkript

1 Dato: 27. februar 2014 Sagsnr: Erstatter: 14. august 2012 Vejledning om forhandling af V-mærkede lægemidler uden for apotek Bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek. Denne vejledning indeholder en beskrivelse af: 1. Bekendtgørelsens område 2. Tilladelse til forhandling 2.1 Ansøgning 2.2.Tilladelsens omfang 2.3 Ansøgnings- og årsafgift 3. Krav til dokumentation 3.1 Reklamationer 3.2 Tilbagekaldelser 4. Organisation og personale 5. Opbevaring og salg 5.1 Placering i butik 5.2 Salg 5.3 Håndtering af lægemidler 5.4 Opbevaring 5.5 Temperaturkontrol 5.6 Udløbsdato 6. Destruktion 7. Inspektion 8. Ændringer af eksisterende tilladelser 9. Reklame for V-mærkede lægemidler 10. Bilagsoversigt 1

2 1. Bekendtgørelsens område Bekendtgørelsen omfatter de veterinære lægemidler (lægemidler til dyr), der må sælges i detailhandlen (Vmærkede lægemidler). Lægemidlerne er visse jern- og vitaminpræparater og visse antiparasitære lægemidler ( loppe- og tægemidler ). Alle er mærket med udleveringsgruppe HV på Sundhedsstyrelsens liste over godkendte lægemidler. Den aktuelle liste findes på: under punktet Medicin og medicinsk udstyr/salg af medicin/håndkøbsmedicin Liste over ikke-apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler. 2. Tilladelse til forhandling For at forhandle V-mærkede lægemidler uden for apotek kræves en tilladelse af Sundhedsstyrelsen. 2.1 Ansøgning Alle virksomhedsindehavere kan ansøge om en tilladelse. Har en ejer en virksomhed med flere forskellige adresser, skal der indsendes ansøgning for hver adresse. Hvis der ønskes salg af lægemidler fra virksomhedens netsted, skal internetadressen påføres efter virksomhedens navn. Ansøgning om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek kan ske digitalt eller ved brug af ansøgningsskema. Digital ansøgning Den digitale ansøgning kræver, at virksomhedsindehaveren bliver oprettet som bruger på Sundhedsstyrelsens ekstranet, DKMAnet. På findes information om, hvordan man får adgang til DKMAnet (Medicin & medicinsk udstyr / Salg af medicin / Salg uden for apotek / Forhandling af håndkøbslægemidler DKMAnet Spørgsmål og Svar). Ansøgning via ansøgningsskema Ansøgningsskemaet kan hentes på Sundhedsstyrelsens hjemmeside, under punktet, Medicin & medicinsk udstyr / Salg af medicin / Salg uden for apotek / Forhandling af håndkøbslægemidler ligger ansøgningen Tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler og V-mærkede lægemidler uden for apotek Ansøgningsskema. Når skemaet er udfyldt, skal det sendes elektronisk til detailtilladelse@dkma.dk. Forud for ansøgningen skal Sundhedsstyrelsens E-læring om salg af håndkøbsmedicin være gennemgået. E-læring E-læringen består af 5 moduler. Den henvender sig til både virksomhedsejere, butikschefer og medarbejdere, der skal til eller som allerede er i gang med at forhandle håndkøbslægemidler. Hvis du søger om tilladelse til at sælge håndkøbsmedicin, skriver du under på, at du har gennemgået de relevante e-læringsmoduler. E-læringen kan også anvendes af apotekernes håndkøbsudsalg. 2.2 Tilladelsens omfang Tilladelsen gælder kun for virksomheden på den adresse ( geografisk lokation ), der er ansøgt til. Tilladelsen gælder for én adresse; man kan ikke søge om tilladelse til flere udsalgssteder på samme ansøgningsskema. Tilladelsen indebærer, at virksomheden må indkøbe, opbevare og sælge V-mærkede lægemidler til brugerne. Man må kun foretage indkøb hos grossister, fremstillere eller importører godkendt i Danmark. Tilladelsen giver ikke adgang til import (herunder import via internettet) eller engrosforhandling. Det er ikke tilladt at indkøbe V-mærkede lægemidler til én adresse og fordele/overføre til andre adresser. 2.3 Ansøgningsgebyr og årsafgift Virksomheder, der ansøger om tilladelse til at forhandle V-mærkede lægemidler, skal betale et gebyr til Sundhedsstyrelsen. 2

3 Gebyret opkræves i henhold til gældende Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v. Beløbsstørrelsen på gebyrerne for detailforhandlere findes på Sundhedsstyrelsens hjemmeside under punktet Medicin & medicinsk udstyr / Salg af medicin / Salg uden for apotek / Gebyrer. Samme sted findes link til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v. Ansøgningsgebyr Efter modtagelse af virksomhedens ansøgning opkræver Sundhedsstyrelsen et ansøgningsgebyr. Dette sker ved fremsendelse af en faktura. Årsafgift Der opkræves en årlig afgift, så længe tilladelsen er gyldig. Årsafgiften dækker de udgifter, der er ved tilsynet med virksomhederne samt administration. Der skal ikke betales årsafgift det kalenderår, Sundhedsstyrelsen udsteder tilladelsen. Bemærk! - Årsafgift opkræves også, selv om tilladelsen ikke benyttes. Hvis en forhandler af håndkøbslægemidler på et senere tidspunkt ønsker at ændre tilladelsens gyldighedsområde, vil ansøgningsafgiften for en sådan ansøgning være forskellen mellem nuværende afgift og ansøgningsafgiften for nyt gyldighedsområde. Du kan læse mere om reglerne for gebyrer og årsafgifterne i Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v. 3. Krav til dokumentation Alle indkøb af V-mærkede lægemidler skal dokumenteres i en indkøbsjournal. Det sker af hensyn til hurtig og sikker behandling af tilbagekaldelser, hvis der for eksempel er uventede bivirkninger eller fejl ved et af lægemidlerne. Af indkøbsjournalen skal følgende fremgå: Lægemidlets navn, lægemiddelform og styrke (fx Navn, spot-on opløsning, mg/ml) Dato for leveringen Mængde, dvs. pakningsstørrelse og antal (fx 3 x 4,02 ml, 5 pakker) Leverandørens navn og adresse. Oplysningerne skal opbevares i 5 år på den adresse, tilladelsen er givet til. Dokumentationen i indkøbsjournalen kan foreligge i form af indkøbs-/salgsfakturaer, følgesedler, læsbare EDB data m.v., så længe alle ovenstående informationer fremgår. 3.1 Reklamationer En reklamation (klage) over et lægemiddel kan eksempelvis være: ødelagt produkt, beholder, emballage eller indlægsseddel virkningen af produktet ikke stemmer overens med produktets angivne virkning (bivirkning eller manglende effekt). Reklamationer skal indberettes til leverandøren. Bilag 3 til denne vejledning udfyldes og sendes til leverandøren. En kopi af reklamationen opbevares på adressen, hvor reklamationen er indgivet. Det skal fremgå, at reklamationen er videregivet til leverandøren. 3.2 Tilbagekaldelser Som alle andre produkter, kan lægemidler tilbagekaldes fra markedet. Virksomheder med tilladelse til salg af lægemidler skal kunne håndtere en tilbagekaldelse. Ved en tilbagekaldelse skal det dokumenteres, at lageret er gennemgået. Findes det tilbagekaldte produkt i virksomheden, sendes dette retur til leverandøren. Navn, mængde og antal pakninger skal noteres (se bilag 4). Dokumentationen bør opbevares i virksomheden. 3

4 4. Organisation og personale I virksomheden skal der udpeges en person, der er ansvarlig for at bekendtgørelsens regler overholdes. Personale, der håndterer lægemidler, bør læse bekendtgørelsen og denne vejledning. Sundhedsstyrelsen anbefaler: at personalet kvitterer for at have læst og forstået bekendtgørelsen og vejledningen at der oprettes en mappe med alle dokumenter vedrørende lægemidler at der udarbejdes en kort skriftlig instruktion til personalet vedr. håndtering af lægemidler. 5. Opbevaring og salg 5.1 Placering i butik Lægemidlerne skal opbevares forsvarligt, dvs. adskilt fra andre varer og må ikke være tilgængelige for virksomhedens kunder. Kun personalet må have adgang til lægemidlerne, selvbetjening må ikke være mulig. Derfor skal lægemidler opbevares bag bemandet disk, i aflåst skab eller lignende. Hvis der ikke er opsyn med lægemidlerne i åbningstiden, skal de opbevares i aflåst skab eller lignende. 5.2 Salg Lægemidlerne må kun sælges, når kunden udtrykkeligt spørger efter dem. Lægemidlerne må ikke sælges til personer under 15 år. Lægemidler returneret af en kunde må ikke sælges, men skal destrueres på forsvarlig vis (se afsnit 6. Destruktion). Hvis lægemidlerne sendes til kunden, skal de være forsvarligt emballeret og må ikke udsættes for ekstreme temperaturer under transporten. 5.3 Håndtering af lægemidler De ældste lægemidler bør sælges først (først ind først ud princippet). Det er ikke tilladt for forhandleren at bryde en lægemiddelpakning. Lægemidlerne må forsynes med prisangivelse, men ikke med nye etiketter eller nye indlægssedler. Prisangivelsen må ikke dække for vigtig information på pakningen fx udløbsdato eller batch nr. Multipakninger med V-mærkede lægemidler må dog deles og udleveres som enkeltpakninger. Hver enkelt enhed skal dog være forsynet med et 6-cifret varenummer der er forskelligt fra yderpakningens 6-cifrede varenummer. Der skal desuden være en indlægsseddel til hver enkelt enhed Opbevaring Lokaler, der anvendes til opbevaring af lægemidler, skal være egnede. Dvs. tørre og velisolerede, passende størrelse og lette at rengøre. Lægemidlerne bør opbevares i reoler eller skabe, som gør det nemt at holde orden og gøre rent. Lægemidlerne skal opbevares ved den temperatur, som er angivet på pakningen. Hvis der ikke er opgivet en opbevaringstemperatur, skal opbevaring ske ved mindst 15 C og højst 25 C. Særlige opbevaringskrav på pakningen, som fx opbevares ved 2 C - 8 C og lignende skal følges. Lægemidler må ikke opbevares i direkte sollys. 5.5 Temperaturkontrol Temperaturen skal kontrolleres og dokumenteres i lokaler og køleskabe, hvor der opbevares V-mærkede lægemidler. Dokumentation skal opbevares i virksomheden og kan for eksempel være udfyldelse af bilag 1 til denne vejledning. Sundhedsstyrelsen anbefaler temperaturkontrol mindst 1 gang om ugen. 5.6 Udløbsdato Alle lægemidler er forsynet med en udløbsdato. Efter denne dato må de ikke længere sælges. Lægemidler er som oftest mærket på en af følgende to måder: Anvendes før / inden Betyder at sidste anvendelsesdato er 30. november Jf. Bekendtgørelse 1243 om distribution af lægemidler af 12. december 2005, 28, stk. 1 4

5 Udløb / Utg. Dat Betyder at sidste anvendelsesdato er 31. december Beholdningen af V-mærkede lægemidler bør som minimum gennemgås en gang i kvartalet med henblik på at fjerne udløbne lægemidler. Det bør dokumenteres, at denne gennemgang er udført (se bilag 2 til denne vejledning). Bilaget skal opbevares i virksomheden. Varer, der udløber inden næste gennemgang, kan med fordel noteres, så de fjernes inden udløb. 6. Destruktion Lægemidler skal destrueres på en forsvarlig måde. Man kan aflevere lægemidler til destruktion på kommunens miljøstation, og ofte tager leverandøren lægemidler retur til destruktion. Et lægemiddel skal destrueres når: emballagen er beskadiget udløbsdatoen er overskredet det returneres af en kunde. 7. Inspektion Sundhedsstyrelsen foretager uanmeldte inspektioner af virksomheder med tilladelser til at forhandle V- mærkede lægemidler. Lægemidler og dokumentation (indkøbsjournal m.m.) skal være tilgængelig for Sundhedsstyrelsens inspektører mod fremvisning af tilstrækkelig legitimation. Efter inspektionen udarbejdes en rapport over observationer ved inspektionen. Inspektionsrapporten sendes til virksomheden og skal opbevares på adressen. 8. Ændringer af eksisterende tilladelser Hvis virksomheden skifter navn, skal Sundhedsstyrelsen orienteres om det nye navn samt om tidspunktet for ændringen. Det samme gælder ved skift af indehaver. (Hvis der skiftes indehaver skal ejerskifte erklæring udfyldes og indsendes, denne ligger på Sundhedsstyrelsens netsted.) Flyttes virksomheden til en anden adresse, skal der indsendes en ny ansøgning og betales ansøgningsafgift. 9. Reklame for V-mærkede lægemidler Reklame for V-mærkede lægemidler følger reglerne for reklame for lægemidler generelt jf. Lægemiddellovens kapitel 7 og bekendtgørelse om reklame for lægemidler. Disse forskrifter kan findes her på netstedet ( under punktet Medicin & medicinsk udstyr / Regulering af medicin). 10. Bilagsoversigt Bilag 1 Temperaturkontrol Bilag 2 Udløbskontrol Bilag 3 Reklamationer Bilag 4 Tilbagekaldelser Bilag 5 Personaleliste læst og forstået 5

6 Temperaturkontrol (Bør foretages mindst 1 gang ugentligt) Bilag 1 Butikslokale/Lagerlokale: C Køleskab: 2-8 C Svaleskab: 8-15 C Lokale: Temperaturinterval: Lokale: Temperaturinterval: Lokale: Temperaturinterval: Dato Temperatur Dato Temperatur Dato Temperatur 6

7 Bilag 2 Udløbskontrol (Bør foretages mindst 1 gang i kvartalet) Kontrol udført Dato Lægemidler der udløber inden næste udløbskontrol / Underskrift & dato 7

8 Bilag 3 Reklamation på lægemiddel Reklamation modtaget af: dato: Lægemidlets navn: Lægemiddel form og -styrke Pakningsstørrelse Batchnummer og udløb Producent: Kunde data Navn Adresse Telefon Ønsker kunden tilbagemelding: Ja Nej Beskrivelse af reklamationen: Sagsbehandlingsforløb: Reklamation sendt dato: Leverandør navn: Leverandør adresse: TLF nr. Kunden informeret: Ja Nej Konklusion på reklamationsbehandlingen: 8

9 Bilag 4 Tilbagekaldelse meddelt af leverandøren Lægemiddelnavn: Lægemiddel form og -styrke: Pakningstørrelse: Batchnummerr og udløb Leverandør (navn, adresse, evt. tlf.nr.): Lageret er gennemgået den (dag og dato): af (fornavn og efternavn): Antal pakninger fundet og fjernet fra salg (hvis 0 skriv 0): Pakningerne er fjernet og returneret til (leverandøren): Underskrift 9

10 Bilag 5 Personaleliste Læst og forstået Sundhedsstyrelsen anbefaler at personalet kvitterer for at have læst og forstået: - Bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek. - Vejledning om forhandling af V-mærkede lægemidler - Eventuelle interne nedskrevne procedurer Ansvarlig for Lægemiddelaktiviteter i virksomheden: PERSONALELISTE Dato NAVN BLOKBOGSTAVER Underskrift 10