Projekttitel: Intensiv ryge- og alkoholintervention i forbindelse med cystektomi- STOP-OP studiet

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Projekttitel: Intensiv ryge- og alkoholintervention i forbindelse med cystektomi- STOP-OP studiet"

Transkript

1 Projekttitel: Intensiv ryge- og alkoholintervention i forbindelse med cystektomi- STOP-OP studiet 1. Introduktion Prævalensen af kræft i blære og urinrør i Danmark var i 2008 godt personer. Cigaretrygning regnes som årsag til mindst halvdelen af blærekræft tilfældene [1]. I Danmark får 190 patienter årligt fjernet blæren kirurgisk(cystektomi) p.g.a blærekræft[2]. Cystektomi er én af de største urologiske operationer[3] og der ses postoperative komplikationer af større eller mindre omfang hos mindst halvdelen af patienterne. Robotassisteret kirurgi har ikke ændret dette mønster [4,5,6]. Postoperative komplikationer er potentielt livstruende og omkostningsfulde for både den enkelte patient og for samfundet. Behandlingen og sygeplejen til denne patientgruppe bør derfor omfatte relevante forebyggende tiltag sigtende mod optimal postoperativ restitution. Rygere er i højere risiko for postoperativ morbiditet end ikke-rygere og på længere sigt for rygerelateret kronisk sygdom [7,8,9]. Samtidig øger rygning risikoen for komplikationer, der kræver kirurgisk intervention og livstruende komplikationer[6]. Der er tilsvarende påvist sammenhæng mellem alkoholindtag over Sundhedsstyrelsens genstandsgrænse( >2 genstande dagligt) og en øget risiko for postoperative komplikationer [10,11] Seks til otte ugers præoperativ rygestopintervention, inklusive nikotinerstatning, reducerer signifikant frekvensen af postoperative komplikationer, hvorimod der ikke ses effekt af kortvarig præoperativ intervention [12]. Rygeophør blandt patienter med blærecancer nedsætter også risikoen for sygdomsrecidiv og cancerspecifik mortalitet [13,14]. Endvidere er der nogen evidens for at intensiv præoperativ alkohol intervention, inklusiv undervisningsprogram og farmakologisk intervention overfor tilbagefald og abstinenser, reducerer postoperative komplikationer [15]. Et igangværende Skandinavisk studie har beskrevet, at en intensiv intervention over 6 uger har god effekt på alkoholstop.[16]. Det anslås, at % af alle kirurgiske patienter indtager alkohol over den anbefalede genstandsgrænse[9] og at 80 % af de cystektomerede patienter er rygere[13]. Nydiagnosticerede cancer patienter skal i Danmark tilbydes behandling max. 14 dage efter færdigudredning af deres cancersygdom [17]. Seks til otte ugers præoperativ ryge- og alkoholintervention er derfor ikke muligt hos disse patienter. Ved litteratursøgning findes ingen studier af effekten af en kombineret intensiv ryge- og alkoholstopintervention placeret kort før og 5 uger efter operation på postoperativ morbiditet 1

2 efter cancerkirurgi. Det er derfor relevant at undersøge den forebyggende effekt af en ryge-og alkoholstop intervention placeret kort før og 5 uger efter cystektomi på postoperative komplikationer. 2. Formål Det primære formål med projektet er at undersøge, om en kombineret intensiv ryge- og alkoholstopintervention placeret kort før og fortsat 5 uger efter radikal cystektomi kan: 1) Reducere incidensen af behandlingskrævende postoperative kliniske komplikationer og 2) Understøtte ryge- og alkoholstop både på kort og lang sigt hos disse patienter, der gennemgår radikal cystektomi. 3. Metoder Et randomiseret klinisk studie(rct) 3.1 Randomiserede kliniske studie: Efter inklusion i undersøgelsen optages en detaljeret ryge- og alkoholanamnese for patienten(bilag ). Patienten bedes om at placere sig i rygestopprocessen[17] og patientens nikotinafhængighed scores ved hjælp af Fagerströms test.[18] Alkoholindtag afdækkes ud fra 1) Timeline follow -back over sidste uge og de sidste tre måneder 2) AUDIT (= Alcohol Use Disorders Identification Test) 3) Afhængighed af alkohol ud fra International Classification of Diseases, ICD-10. 4) Alkoholabstinenser/delirium tremens ud fra Alcohol Withdrawal Assessment Scoring Guidelines, CIWA-Ar Interventionen følger guld standardprogrammet for tobak og alkohol med 5 møder over 6 uger. Dette program indeholder en patientuddannelse samt understøttende medicinsk behandling[19]. Der vil blive aftalt en dato for ryge-/alkohol stop. Patienterne vil blive anbefalet at stoppe indenfor en uge før operationen og 5 uger postoperativt og allerhelst at stoppe rygning permanent. Patienterne vil blive tilbudt abstinensprofylakse i form af nikotinsubstitution, benzodiazepiner og disulfiram. Kontrolgruppen modtager vanlig information og behandling. Denne består i information om relaterede sundhedsrisici ved et skadeligt forbrug af tobak og alkohol samt udlevering af 2

3 Sundhedsstyrelsens pjecer Rygning og operationer og Alkohol og operationer. Ved ønske om ryge- og/eller alkoholstop henvises til kommunale rygestoptilbud og/eller relevant støttetilbud med henblik på alkoholophør. Baselinedata: Rygning, alkohol, demografi, co-morbiditet, tumor grad, operationstype, blodprøver, (leverfunktion og alkoholmarkører, infektionstal). Blodprøven for alkoholmarkører på 3,5 ml samt urinprøve for alkoholmarkør analyseres og opbevares på Karolinska Instituttet, Stockholm i maximum et år, herefter kasseres den. Såfremt blod- eller urinprøveanvendes i andre lignende studier, indhentes fornyet tilladelse i henhold til lovgivningen i opbevaringslandet. Der tages endvidere EKG, urinprøve (Dyrkning/Resistens og alkoholmarkør), Lunge Funktions Test, kuliltemåling, blæsetest med måling af alkoholkoncentration i udåndingsluften, fysisk aktivitet, ernæringsscreening, motivation for adfærdsændring efter inklusionssamtalen, ASA physical status classification system, performance status målt ved hjælp af WHO, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score samt smertescreening ud fra VAS. Perioperativt registreres anæstesitype og operationsdato, varighed af operation, blodtab, medicin, smerter, komplikationer og indlæggelsestid på henholdsvis post-operativt observationsafsnit, intensivt afsnit og på sengeafsnit. Genindlæggelse på behandlende afdeling eller anden afdeling regnes ikke med Oprettelse af forskningsbiobank I studiet vil der blive taget ekstra blod- og urinprøver for at undersøge leverfunktion samt eventuelle sporstoffer fra alkoholindtag (alkoholmarkører). Alle deltagere får taget blodprøver ved inklusion i studiet og ved face-to-face møderne (ca. 3,5 ml. blod pr. gang). Prøverne opbevares kortvarigt i Danmark og fragtes herefter til Karolinska Institutet, Department of Laboratory Medicine i Sverige. Prøverne opbevares i en biobank på Karolinska Institut i Sverige til senere analyse, som foretages inden studiets afslutning ultimo Datatilsynet ansøges om tilladelse hertil. Efter studiets afslutning anonymiseres restprøverne fuldstændigt i biobanken, det vil sige at koden til personhenførbare data fra studiet destrueres. Restprøverne kan derefter anvendes ved yderligere analyser af alkoholmarkører i nye forskningsprojekter. Prøverne vil kun kunne anvendes i de nye forskningsprojekter, efter der er givet tilladelse af en Videnskabsetisk Komite. De udvalgte 3

4 alkoholmarkører anvendes som objektive effektmål (benchmark) for alkoholintervention hos de patienter, der opfylder inklusionskriterierne Statistiske overvejelser og styrkeberegning Et tidligere studie af længerevarende præoperativ rygestopintervention identificerede en reduktion i postoperative behandlingskrævende komplikationer på 83 % [20] På denne baggrund er sample size: Med en type I fejls risiko på 5 %, en type II fejls risiko på 20 % (power = 80 %) og en minimumsreduktion i behandlingskrævende postoperative komplikationer fra 50 % i kontrolgruppen til 25 % i interventionsgruppen skal der inkluderes 66 patienter i hver gruppe, i alt 132 patienter. For yderligere at imødegå en mulig 20 % drop-out rate skal der inkluderes 80 patienter i hver gruppe, i alt 160 patienter. Forskellen mellem interventions- og kontrolgrupperne i incidensen af dikotome outcomes testes ved Fisher s exact test. Mann-Whitney U-test bruges til undersøgelse af effekten af interventionen på indlæggelsestid, tid til genoptagelse af arbejde og livskvalitet mellem grupperne. Tiden til genoptagelse af rygning og/eller alkohol fremstilles i en Kaplan-Meier plot. Signifikansniveauet er 0.05, two-sided. Data analyseres ud fra intention-to-treat. Patienter, som dropper ud, spørges om tilladelse til at følge op på dem via journalen. Der indhentes oplysninger om: Rygning, alkohol, alder, køn, erhverv, co-morbiditet, tumor grad, operationstype, rutineblodprøver, EKG, urinprøve (Dyrkning/Resistens), fysisk aktivitet, ernæringsscreening, performance status, smertescreening ud fra VAS samt oplysning om anæstesitype og operationsdato, varighed af operation, medicin, smerter og plejebehov, komplikationer og indlæggelsestid. I bekræftende fald gennemføres en sensitivitetsanalyse i forhold til henholdsvis kontrolgruppe og interventionsgruppe. Patienter, der siger nej til at medvirke i det randomiserede kliniske studie, spørges om tilladelse til at indhente oplysninger fra journalen om: Rygning, alkohol, alder, køn, erhverv, comorbiditet, tumor grad, operationstype, rutineblodprøver, EKG, urinprøve (Dyrkning/Resistens), fysisk aktivitet, ernæringsscreening, performance status, smertescreening ud fra VAS samt oplysning om anæstesitype og operationsdato, varighed af operation, medicin, smerter og plejebehov, komplikationer og indlæggelsestid. Formålet med at indhente disse oplysninger fra journalen er at undersøge, om de patienter, der fravælger at deltage er sammenlignelige med den gruppe af patienter, der vælger at deltage i det randomiserede kliniske studie. 4

5 3.1.3 Inklusionskriterier: Patienter over 18 år, der er planlagt til cystektomi på grund af blærecancer og som er enten daglige rygere af mindst 1cigaret/cigar/cerut/pibestop og /eller drikker mere end 2 genstande alkohol dagligt. Deltagerne skal have underskrevet patientinformationen Eksklusionskriterier: Cerebralt inhabile patienter og andre patienter med reduceret kompetence til at give informeret samtykke. Alvorlig psykiatriske lidelser (herunder afhængighed af medicin, svær alkoholafhængighed (defineret som tidligere delir eller kramper ved afholdenhed fra alkohol), ubehandlet kronisk sygdom, inklusiv fulminant hjerte- eller leverinsufficiens, som er kontraindikationer for disulfiram), overfølsomhed overfor disulfiram, benzodiazepiner eller nikotinsubstitutions produkter, gravide og ammende kvinder. Desuden ekskluderes patienten, hvis operationen aflyses eller det informerede samtykke tilbagetrækkes Randomisering: Patienterne randomiseres ved hjælp af computergenereret stratificeret blokrandomisering i blokke af ukendt størrelse til henholdsvis ryge- og alkoholintervention eller standard behandling. Der stratificeres i forhold til: 1. Center 2. Alkohol (>2 genstande) 3. Rygning 4. Rygning kombineret med alkohol Effektmål: Primær effektmål: Behandlingskrævende postoperative komplikationer, reoperationer eller død. Sekundære effektmål: Komplikationer indenfor 30 og 90 dage klassificeret ud fra Clavien-Dindo graderingen[21] 5

6 Perioperativ ryge- og alkoholstop målt som 7 dages punktprævalens og kontinuerligt rygestop ved 3,6, og 12 måneder. Ryge- og alkoholstop op til 12 måneder postoperativt Postoperativ indlæggelsestid Tid til genoptag af arbejde og/ eller aktivitetsniveau som tidligere Mortalitet op til 12 måneder postoperativt Livskvalitet 30 dage, 3, og 12 måneder postoperativt målt uf fra EORTC QLQ- C30, BLM 30 og EQ5D (bilag) Komplikationer vurderes parallelt af læge og projektmedarbejder. Ved uenighed vil en 3.person afgøre vurderingen. Alle statistiske analyser udføres blindet af en forsker, som ikke har medvirket ved dataindsamling. 4.Videnskabsetisk redegørelse: Forsøget er et DaBlaCa studie nr.6. Følgende urologiske afdelinger har givet forhåndstilsagn om at medvirke ved forsøgets afholdelse i perioden februar 2014 december 2016: Urologisk afdeling, Aalborg Universitetshospital, Urologisk afdeling H, Herlev Hospital, Urinvejskirurgisk afdeling L, Odense Universitetshospital, Urinvejskirurgisk afdeling K, Aarhus Universitetshospital samt Urologisk klinik D, Rigshospitalet. Dataindsamling vil blive udført af projektlederen og de uddannede rygestoprådgivere. En projektmedarbejder og projektlederen vil vurdere komplikationerne. Forsøget gennemføres i overensstemmelse med Helsinkideklarationen II og Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Forsøgsprotokollerne for den randomiserede kliniske undersøgelse godkendes af Den Videnskabsetiske Komité Region Hovedstaden. Projektet anmeldes endvidere via regionernes fællesanmeldelse til Datatilsynet og inden det påbegyndes. Oplysninger vedrørende de inkluderede patienter beskyttes i henhold til lov om behandling af personoplysninger og lov om patientens retsstilling. Samtlige informationer og data, der registreres, vil kun blive anvendt som beskrevet i formålet med studiet. Registreringerne kommer derfor ikke til at fremgå af patientens journal. 6

7 Den første kontakt til patienten etableres inden det ambulante besøg inden operationen. Der udsendes en generel skriftlig deltagerinformation sammen med tiden til det ambulante besøg. Den journaloptagende læge visiterer de patienter, som opfylder inklusionskriterierne til samtale med en projektmedarbejder. Patienten informeres mundtligt af en projektmedarbejder efter Den Videnskabsetiske Komites retningslinjer for afgivelse af mundtlig information og indhentelse af samtykke. Patienter, som opfylder inklusionskriterierne, modtager skriftlig information om projektet og erklæring om samtykke udarbejdet efter anvisning fra Den Videnskabsetiske Komite. Der vil være telefonisk adgang til forsøgsansvarlig person i tilfælde af behov for yderligere oplysninger. For nuværende omfatter behandlingstilbuddet til patientgruppen ikke præ- eller postoperativ rygealkoholstop intervention, hvorfor det ikke skønnes uetisk at randomisere patienterne til præ-og postoperativ ryge-alkoholintervention henholdsvis konventionel behandling. Da de helbredsmæssige fordele ved et ryge-alkoholstop langt overstiger de forbigående gener, der kan være ved et ryge-alkoholstop, skønnes forsøget etisk forsvarligt. Såvel positive som negative eller inkonklusive resultater offentliggøres. Finansiering af projektet, institutionelle tilhørsforhold og eventuelle interessekonflikter vil ligeledes blive offentliggjort. 4.1Redegørelse for brug af kontrolgruppe: Brug af kontrolgruppe gør det muligt at isolere og måle effekten af ryge- og alkoholstop interventionen. Herved bidrager undersøgelsen potentielt til udvikling af evidensbaserede forebyggelsestilbud til rygere og storforbrugere af alkohol i forbindelse med elektiv kirurgi. 4.2Risici, gener og ulemper: Projektet anses for at være uden risici og større gener for patienten. Ryge- og alkoholophør kan eventuelt medføre ulempe i form af forbigående abstinenssymptomer, som forebygges og behandles efter hospitalets gældende kliniske retningslinjer. Desuden kan rygeophør eventuelt give forbigående øget slimproduktion, som dog ikke er fundet af klinisk betydning for udvikling at perioperative luftvejskomplikationer [22]. Deltagelse i undersøgelsen medfører yderligere ulempe i form af øget tidsforbrug for patienterne og eventuelt kortvarigt ubehag ved ryge- eller alkoholstop. 7

8 Der er intet ubehag forbundet med lungefunktionstest, kuliltemåling og alkohol i udåndingsluften. Samtidig med at der tages urinprøver, blodprøver og EKG som en del af den rutinemæssige forberedelse til operationen, tages der også urinprøve og blodprøve fra til undersøgelse af alkoholmarkører. Det vil sige, at der ikke er yderligere ubehag for patienten, idet der ikke er ekstra stik ved blodprøvetagningen. For at minimere den enkelte patients tidsforbrug ved deltagelse i forsøget, tilbydes rådgivningen telefonisk på de tidspunkter, hvor patienten ikke er tilstede på hospitalet i forbindelse med selve sygdomsforløbet. Det vurderes dog, at fordelene ved ryge- og alkoholophøret på sigt opvejer ulemperne. 4.3Forløb for indhentelse af informeret samtykke: Sammen med indkaldelsesbrevet til den for-ambulante samtale til patienter, der venter på operation for blærekræft i form af cystektomi, vedlægges en generel deltagerinformation. I den skriftlige deltagerinformation oplyses om mulighed for deltagelse i projektet, såfremt de beskrevne inklusionskriterier er opfyldt (Skriftlig deltagerinformation). Patienten oplyses endvidere om muligheden for at medbringe en bisidder til den mundtlige informationssamtale. Ved den for-ambulante samtale,vil patienten mundtligt få gentaget den skriftlige information og blive forespurgt om inklusion i undersøgelsen. For den patientgruppe, der visiteres til cystektomi i forbindelse med ambulant histologi svar efter TUR-B (transuretral resektion af blæren), udleveres skriftlig deltagerinformation ved denne samtale, da det først er på dette tidspunkt at patienten oplyses om sygdomsstadie. Den mundtlige information om forsøget gives i forbindelse med den ambulante samtale, hvor planlægningen af behandling i den pågældende urologiske afdeling foregår. Informationen om det videnskabelige forsøg gives af den forsøgsansvarlige, journaloptagende læge eller den sygeplejerske, der er uddannet ryge- alkoholstop rådgiver. Informationssamtalen foregår i den pågældende urologiske afdeling i uforstyrrede fysiske rammer og der gives tid til spørgsmål fra patienten og/eller dennes bisidder. Den mundtlige information efterfølges af gennemgang af den tilsendte skriftlige information. Patienten gives tid til at stille uddybende spørgsmål. 8

9 Samtykke til deltagelse i forsøget afgives til den forsøgsansvarlige eller projektansvarlige sygeplejerske på pågældende urologiske afdeling snarest efter den mundtlige og skriftlige information om projektet. Det sikres, at patienten har minimum 24 timers betænkningstid. Herefter inkluderes patienten i undersøgelsen, hvis han/hun giver samtykke hertil. 4.4Forskningsmæssige kliniske implikationer: Hvis kortvarig præ- og længerevarende postoperativ ryge- og alkoholstop har en forebyggende effekt på hyppigheden af behandlingskrævende kliniske komplikationer og eventuelt også medfører rygeophør og ændrede alkoholvaner på længere sigt, vil det kunne få vidtrækkende sundhedsmæssige og økonomiske konsekvenser[23]. Studiet vil generere viden på højeste evidensniveau for et enkelt studie om, hvorvidt incidensen af postoperative komplikationer kan forebygges ved en systematisk indsats i forhold til ryge- og alkoholadfærd før og efter operation. En sådan indsats ligger i forlængelse af hospitalsvæsenets indsats for at sikre intervention overfor patienter med sundhedsmæssig risiko indenfor KRAM (Kost, Rygning, Alkohol og Motion) faktorerne og sundhedsvæsenets formål om fremme af befolkningens sundhed samt forebyggelse og behandling af sygdom, lidelse og funktionsbegrænsning for den enkelte. 5.Økonomiske forhold Undersøgelsen er initieret i et samarbejde mellem Clinical Health Promotion Centre. WHO-CC, Bispebjerg Hospital og Urologisk Klinik D, Rigshospitalet. Projektets øvrige samarbejdspartnere er: Urologisk afdeling, Aalborg Universitetshospital, Urologisk afdeling H, Herlev Hospital, Urinvejskirurgisk afdeling L, Odense Universitetshospital, Urinvejskirurgisk afdeling K, Aarhus Universitetshospital og Alkohollaboratoriet på Karolinska Institut i Stockholm. Økonomisk støtte til forsøget er bevilget af Flemming Lunds Fond til indkøb af apparatur Der er bevilget kr fra Novo Nordisk Fonden til driftsudgifter i forbindelse med projektet. Urologisk klinik D betaler projektleders løn samt garanterer dækning af studieafgiften såfremt denne ikke kan finansieres ad anden vej. Forsøgsansvarlige har ingen økonomisk tilknytning til den ansøgte fond. Da forsøget er en del af et Phd forløb, vil yderligere økonomisk støtte løbende blive søgt fra relevante fonde. Oplysninger om evt. yderligere økonomisk støtte vil blive meddelt Videnskabsetisk Komité. 9

10 Budget: : Samlet løn til projektleder: Nettoårsløn 13,1 % pension Samlet løn til projektsygeplejerske(0,5 i 2 år): Nettoårsløn 13,1 % pension Samlede udgift til apparatur: Spirometer Easy One 5 stk.: 79937,50 kr. Alkoholmeter 5 stk.: 31500,00 kr. Ublow CO-monitor 5 stk.: 18958,50 Samlede driftsudgifter: Ryge- alkoholstop rådgivningskursus(10 sygeplejersker): kr. Transport og overnatning ved ryge-alkoholstop kursus:12016 Transport mellem deltagende hospitaler(4 møder): Afgift universitetet Statistisk bistand: Oprettelse af database: Udgifter i alt kr. Referencer: 1. Freedman ND, Silverman DT, Hollenbeck AR et al.: Association between smoking and risk of bladdercancer among men and women Journal of American Medical Association, 2011; 306: Nationale kliniske retningsliner for behandling af blæretumorer i Danmark. Dansk Blærecancer Gruppe, Johansen LS et al.cystectomy in Denmark Ugeskr.Laeger 2008 Jan 21;170(4): Novotny V, Hackenberg OW, Froehner M et al.: Systematic Assessment of Complications and Outcome of Radical Cystectomy Undertaken with Curative Intent in Patients with Comorbidity and over 75 Years of Age. Urol Int 2013;90:

11 5. Shabsigh, A et al.: Defining early morbidity of radical cystectomy for patients with bladder cancer using a standardized reporting methodology. European Urology 55(2009) Johar RS, et al. Complications After Robot-assisted Radical Cystectomy: Results from the International Robotic Cystectomy Consortium. Eur Urol (2013) 64: Gajdos C. Hawn M, Campagna E, Henderson W, Singh J, Houston T. Adverse Effects of smoking on Postoperative Outcomes in Cancer Patients. Annals of Surgical Oncology, 2012;19(5), Singh JA, Hawn M, Campagna EJ, Henderson WG, Richman J, Houston TK. Mediation of smoking-associated postoperative mortality by perioperative complications in veterans undergoing elective surgery: data from Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program (VASQIP)- a cohort study. BMJ Open, 2012;3 (4) 9. Sundhedsstyrelsen 2012: Alkohol, rygning og postoperative komplikationer 10. Bradley KA, AD. Rubinsky, H Sun et al.: Prevalence of alcohol misuse among men and women undergoing major noncardiac surgery in the Veterans Affairs health care system. Surgery, Volume 152, Issue 1, July 2012, Pages Rubinsky et al.: Postoperative risks associated with alcohol screening depend on documented drinking at the time of surgery. Drug and Alcohol Dependence Article in press, accepted Thomsen T, Villebro N, Møller AM. Interventions for preoperative smoking cessation (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews 2010, Issue Rink M, Zabor EC,Furberg H et al: Impact of smoking and smoking cessation on outcomes in bladder cancer patients treated with radical cystectomy. Eur Urol(2012) Nov 27. pii: S (12) Rink. M et al.: Impact of smoking and smoking cessation on oncologic outcomes in primary non-muscle-invasive bladder cancer. European Urology. 63 (4) (pp ), Oppedal K, Møller AM, Pedersen B, Tønnesen H: Preoperative alcohol cessation prior to elective surgery (review). The Cochrane Library, 2012 issue Tønnesen. Hanne: Personlig meddelse om igangværende studie. 17. Sundhedsstyrelsen 2009: Pakkeforløb for kræft i blære og i nyrer 18. Tønnesen, Hanne (edt.): Engage in the Process of Change; Facts and Methods. World Health Organization. Regional Office for Europe, Heatherton, T. F.et.al. The Fagerström Test for Nicotine Dependence: A revision of the Fagerström Tolerance Questionnaire. British Journal of Addiction, 86, (1991) 20. Møller AM, Villebro N, Pedersen T, Tønnesen H. Effect of preoperative smoking intervention on postoperative complications: a randomised clinical trial. Lancet 2002; 359: Clavien PA et al.: The Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications. Fiveyear experience. Annals of Surgery Volume 250, Number 2, August Yamashita et al.: Effect of smoking on intraoperative sputum and postoperative pulmonary complication in minor surgical patients. Respiratory Medicine 2004 August;98(8): WHO: Evidence for the effectiveness and cost-effectiveness of interventions to reduce alcohol-related harm.. World Health Organization. Regional Office for Europe,

12 12

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt 1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Tilbage til fysisk krævende arbejde med dårlig ryg. Et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie GoBack.

Tilbage til fysisk krævende arbejde med dårlig ryg. Et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie GoBack. Protokolresumé: Tilbage til fysisk krævende arbejde med dårlig ryg. Et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie GoBack. Forsøgsansvarlig: Forsøgskoordinerende: Klinisk ansvarlig: Biostatistiker: Ann

Læs mere

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget

Læs mere

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der

Læs mere

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid). Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne

Læs mere

Forebyggelse i almen praksis og på sygehus. Kort om forebyggelse

Forebyggelse i almen praksis og på sygehus. Kort om forebyggelse Forebyggelse i almen praksis og på sygehus Kort om forebyggelse Indhold Hvorfor betaler det sig at satse på forebyggelse? Hvorfor er det vigtigt at prioritere forebyggelse? Danskerne lever usundt Livsstilssygdomme

Læs mere

Kort eller lang reagensglasbehandling?

Kort eller lang reagensglasbehandling? Officiel titel: Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg vedrørende reagensglasbehandling

Læs mere

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve.

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve. Protokolresume: Forsøgets titel: Perfusion skanning af nyretumorer Forsøgsansvarlige: Overlæge Nessn H. Azawi, Urologisk afdeling D, Roskilde Sygehus. Formål: At forbedre diagnostikken mhp. at undgå dels

Læs mere

Behandling af tobaksafhængighed - anbefalinger til en styrket klinisk praksis

Behandling af tobaksafhængighed - anbefalinger til en styrket klinisk praksis Behandling af tobaksafhængighed - anbefalinger til en styrket klinisk praksis Jørgen Falk Chefkonsulent Temamøde om tobak og alkohol, Middelfart 25. oktober 2011 Disposition Udviklingen i rygevaner Beskrivelse

Læs mere

Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder.

Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder. Deltagerinformation Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder. Vi vil spørge, om du vil deltage

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares

Læs mere

Vi vil spørge, om dig/jer om dit/jeres barn vil deltage i en videnskabelig undersøgelse.

Vi vil spørge, om dig/jer om dit/jeres barn vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Deltagerinformation Opsporing af kritisk forværring og intervention hos hospitalsindlagte børn - Et regionalt multi-center studie om implementering af Pædiatrisk Early Warning System Kære forældre Vi vil

Læs mere

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG 1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante

Læs mere

Kost, kræft og helbred Næste generationer

Kost, kræft og helbred Næste generationer En befolkningsundersøgelse for fremtiden KRÆFTENS BEKÆMPELSE Kost, kræft og helbred Næste generationer Information om deltagelse i forskningsprojektet Foto: Shutterstock Med denne folder vil vi uddybe

Læs mere

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,

Læs mere

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse

Læs mere

Guide til sygdomsforebyggelse på sygehus og i almen praksis. Fakta om rygning

Guide til sygdomsforebyggelse på sygehus og i almen praksis. Fakta om rygning Guide til sygdomsforebyggelse på sygehus og i almen praksis Indhold Hvad er rygning? Hvad betyder rygning for helbredet? Hvordan er danskernes rygevaner? Hvilke konsekvenser har rygning i Danmark? Danskerne

Læs mere

Med STOPLINIEN som samarbejdspartner. -tobaksforebyggelse på sygehuset

Med STOPLINIEN som samarbejdspartner. -tobaksforebyggelse på sygehuset 80 31 31 31 80 31 31 31 80 31 31 31 Med STOPLINIEN som samarbejdspartner -tobaksforebyggelse på sygehuset 2 Brug STOPLINIEN som indgang til landets rygestoptilbud Mange rygende patienter er i mødet med

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL: Reducerer peroperativ Clonidin postoperativ agitation hos børn primært bedøvet med Sevofluran? Et klinisk randomiseret

Læs mere

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service

Læs mere

Udarbejdelse af kliniske retningslinjer: Systematisk og kritisk læsning

Udarbejdelse af kliniske retningslinjer: Systematisk og kritisk læsning Udarbejdelse af kliniske retningslinjer: Systematisk og kritisk læsning Første del: det fokuserede spørgsmål DMCG-PAL, 8. april 2010 Annette de Thurah Sygeplejerske, MPH, ph.d. Århus Universitetshospital

Læs mere

DELTAGERINFORMATION. Bypassoperation vejledt af trykmåling i kranspulsårerne

DELTAGERINFORMATION. Bypassoperation vejledt af trykmåling i kranspulsårerne DELTAGERINFORMATION Bypassoperation vejledt af trykmåling i kranspulsårerne (FFR-guided revaskulariseringsstrategi forud for CABG) Vi vil hermed spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg/projekt.

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FORÆLDREINFORMATION OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL:

Læs mere

Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt.

Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt. Deltagerinformation Projekttitel: DD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S-201000082. Søger personer med

Læs mere

for individer med tilbagevendende depression

for individer med tilbagevendende depression Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg for individer med tilbagevendende depression Forsøgets titel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi til forebyggelse af tilbagevendende depression:

Læs mere

At skrive en god deltagerinformation (december 2011)

At skrive en god deltagerinformation (december 2011) At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling

Læs mere

Stepped care. Allan Jones - PSYDOC

Stepped care. Allan Jones - PSYDOC Stepped care Allan Jones Cand. Psych., PhD., CPsychol. Lektor I klinisk psykologi og Forskningsleder PSYDOC. Syddansk Universitet E-mail: ajones@health.sdu.dk Stepped-care Der er en fortsat stigning i

Læs mere

Har kliniske retningslinjer betydning for kvalitet af sygepleje - et systematisk litteraturstudie

Har kliniske retningslinjer betydning for kvalitet af sygepleje - et systematisk litteraturstudie Har kliniske retningslinjer betydning for kvalitet af sygepleje - et systematisk litteraturstudie Trine A. Horsbøl, cand. cur. Preben Ulrich Pedersen, lektor, phd. Center for Kliniske Retningslinjer Baggrund

Læs mere

Evidensbaseret praksiskonference oktober 2011 - for studerende ved landets sygeplejerskeuddannelser

Evidensbaseret praksiskonference oktober 2011 - for studerende ved landets sygeplejerskeuddannelser Dias 1 Evidensbaseret praksiskonference oktober 2011 - for studerende ved landets sygeplejerskeuddannelser Introduktion til Center for Kliniske Retningslinjer- Ud fra temaet: sammenhængen mellem evidensbaseret

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation

Skriftlig deltagerinformation Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2

Læs mere

Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt.

Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt. Deltagerinformation Projekttitel: DD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S-201000082. Søger personer med

Læs mere

Biologiske Signaler i Graviditeten

Biologiske Signaler i Graviditeten Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil

Læs mere

Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack.

Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Vi vil spørge om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Det er frivilligt at deltage

Læs mere

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,

Læs mere

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med kikkertteknik. Er der nogen begrænsende faktorer? Vi spørger hermed, om du vil deltage i en videnskabelig

Læs mere

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING DELTAGERINFORMATION -OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift

Læs mere

Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese

Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Projekt resume Helle Mätzke Rasmussen, Anders Holsgaard-Larsen, Niels Wisbech Pedersen, Søren Overgaard Engelsk titel Individually defined multidisciplinary interventions for children with cerebral palsy

Læs mere

Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling

Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling 2013 Årsrapport 2012: Second Opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi

Læs mere

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Klinisk afdeling DCB center DCB lokal afd.

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE Bilag 3: Inkluderede studier De inkluderede studiers evidensniveau og styrke er vurderet udfra det klassiske medicinske evidenshierarki. Publikation Evidensniveau Evidensstyrke Metaanalyse, systematisk

Læs mere

Information til deltagere

Information til deltagere K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Information til deltagere Akupunktur og klimakterielle symptomer: Et randomiseret studie Deltagerinformation

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

Hvordan holdes de fugtige tørre? (efter indlæggelse)

Hvordan holdes de fugtige tørre? (efter indlæggelse) Hvordan holdes de fugtige tørre? (efter indlæggelse) Addiktiv Sygepleje 11. Nov. 08 Klinisk Sygeplejespecialist Palle Bager Medicinsk Afdeling V, Århus Sygehus Agenda Problem, planlægning, valg Selve undersøgelsen

Læs mere

Eksperimenter. Kim Overvad Afdeling for Epidemiologi Institut for Folkesundhed Aarhus Universitet Marts 2011

Eksperimenter. Kim Overvad Afdeling for Epidemiologi Institut for Folkesundhed Aarhus Universitet Marts 2011 Eksperimenter Kim Overvad Afdeling for Epidemiologi Institut for Folkesundhed Aarhus Universitet Marts 2011 Epidemiologiske studier Observerende studier beskrivende (populationer) regional variation migrations

Læs mere

SAMARBEJDSAFTALE MELLEM Dansk CancerBiobank CENTERAFDELING OG KLINISK AFDELING/FORSKERGRUPPE BLOD

SAMARBEJDSAFTALE MELLEM Dansk CancerBiobank CENTERAFDELING OG KLINISK AFDELING/FORSKERGRUPPE BLOD SAMARBEJDSAFTALE MELLEM Dansk CancerBiobank CENTERAFDELING OG KLINISK AFDELING/FORSKERGRUPPE BLOD Kontrakt ID Indsamling ved Biobankcenter Klinisk afdeling Periode for indsamling Center: Afd.: Fra: Afd.:

Læs mere

Viden og udvikling Andre søgeord: Rygning, operationer, komplikationer, postoperativt, præoperativ, rygestopintervention.

Viden og udvikling Andre søgeord: Rygning, operationer, komplikationer, postoperativt, præoperativ, rygestopintervention. Titel Søgeord Arbejdsgruppe Klinisk retningslinje for rygestopinterventioner i relation til et kirurgisk indgreb hos patienter der er daglige rygere. Hoved søgeord: Viden og udvikling Andre søgeord: Rygning,

Læs mere

Deltager information og informeret samtykke erklæring for den hiv-positive partner

Deltager information og informeret samtykke erklæring for den hiv-positive partner Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hiv-smitterisikoen og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af kondom. A study in HIV discordant partnerships to estimate

Læs mere

Deltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin

Deltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin Deltagerinformation Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin hos patienter med nydiagnosticeret skizofreni eller skizofrenilignende psykose

Læs mere

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,

Læs mere

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de

Læs mere

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig

Læs mere

Af Line Warley Frøsig, sygeplejerske, BA Præsenteret af Kirsten Wielandt, sygeplejerske Gentofte øre-næse-halskirurgisk klinik, ambulatoriet

Af Line Warley Frøsig, sygeplejerske, BA Præsenteret af Kirsten Wielandt, sygeplejerske Gentofte øre-næse-halskirurgisk klinik, ambulatoriet Af Line Warley Frøsig, sygeplejerske, BA Præsenteret af Kirsten Wielandt, sygeplejerske Gentofte øre-næse-halskirurgisk klinik, ambulatoriet Hjertecenterets uddannelses- og træningsforløb 2014 Rigshospitalet,

Læs mere

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Indsamlende afdeling DCB center DCB lokal

Læs mere

Deltagerinformation. Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis

Deltagerinformation. Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis Deltagerinformation Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis Originale titel: Dobbelt-blindt cross-over studie af casein

Læs mere

Perfusion skanning af nyretumorer

Perfusion skanning af nyretumorer Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke

Læs mere

Screening for tarmkræft: FOBT og sigmoideoskopi

Screening for tarmkræft: FOBT og sigmoideoskopi : FOBT og sigmoideoskopi John Brodersen MD, GP, PhD, Lektor Forskningsenheden og Afdeling for Almen Praksis, Københavns Universitet john.brodersen@sund.ku.dk Formålet med præsentation At fremlægge bedst

Læs mere

Konceptbeskrivelse for Samtale om Alkohol

Konceptbeskrivelse for Samtale om Alkohol Konceptbeskrivelse for Samtale om Alkohol 1/7 Indledning Samtale om Alkohol etableres som led i pilotprojektet Tidlig opsporing og Kort rådgivende samtale. Pilotprojektet tager afsæt i Strategi for mere

Læs mere

Fra forskning til indførelse af ny behandling i driften. (om hvordan vi bruger mini-mtv) Kristian Kidholm, MTV-konsulent, OUH Lektor, SDU

Fra forskning til indførelse af ny behandling i driften. (om hvordan vi bruger mini-mtv) Kristian Kidholm, MTV-konsulent, OUH Lektor, SDU Fra forskning til indførelse af ny behandling i driften. (om hvordan vi bruger mini-mtv) Kristian Kidholm, MTV-konsulent, OUH Lektor, SDU 1 Eksempler på effekter af nye behandlinger i jeres forskningsprojekter:

Læs mere

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Redskaber til systematisk opsporing Kursus til dig, der skal undervise frontpersonale i tidlig opsporende samtale.

Redskaber til systematisk opsporing Kursus til dig, der skal undervise frontpersonale i tidlig opsporende samtale. Redskaber til systematisk opsporing Kursus til dig, der skal undervise frontpersonale i tidlig opsporende samtale. Ulrik Becker Slagelse ulbe@si-folkesundhed.dk Sundhedsloven 141. Kommunalbestyrelsen tilbyder

Læs mere

den hiv-positive partner

den hiv-positive partner Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hiv-smitterisikoen og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af kondom. A study in HIV discordant partnerships to estimate

Læs mere

Faglige visioner Palliation 04.10.2009

Faglige visioner Palliation 04.10.2009 Faglige visioner Palliation 04.10.2009 Lise Pedersen Speciallæge i onkologi, Diplomuddannlse i Palliativ Medicin fra GB Ledende overlæge dr. med. Palliativ medicinsk afd., BBH WHO Definition af Palliativ

Læs mere

Epidemiologisk design I. Eksperimentelle undersøgelser. Epidemiologisk design II. Randomiserede undersøgelser. Randomisering I.

Epidemiologisk design I. Eksperimentelle undersøgelser. Epidemiologisk design II. Randomiserede undersøgelser. Randomisering I. Eksperimentelle undersøgelser Epidemiologisk design I Observerende undersøgelser beskrivende: Undersøgelsesenheden er populationer regional variation migrationsundersøgelser korrelationsundersøgelser tidsrækker

Læs mere

Deltager information og informeret samtykke erklæring for den hiv-negative partner

Deltager information og informeret samtykke erklæring for den hiv-negative partner Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hiv-smitterisikoen og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af kondom. A study in HIV discordant partnerships to estimate

Læs mere

Guide til sygdomsforebyggelse på sygehus og i almen praksis. Fakta om fysisk aktivitet

Guide til sygdomsforebyggelse på sygehus og i almen praksis. Fakta om fysisk aktivitet Guide til sygdomsforebyggelse på sygehus og i almen praksis Fakta om fysisk aktivitet Indhold Hvad er fysisk aktivitet? Hvad betyder fysisk aktivitet for helbredet? Hvor fysisk aktive er danskerne? Hvilke

Læs mere

Ulighed i sundhed Seminar for læger i alkohol- og stofmisbrugsbehandlingen. Knut Borch-Johnsen Vicedirektør, dr.med Holbæk Sygehus

Ulighed i sundhed Seminar for læger i alkohol- og stofmisbrugsbehandlingen. Knut Borch-Johnsen Vicedirektør, dr.med Holbæk Sygehus Ulighed i sundhed Seminar for læger i alkohol- og stofmisbrugsbehandlingen Knut Borch-Johnsen Vicedirektør, dr.med Holbæk Sygehus Ulighed i Sundhed Something is rotten in the state of Denmark Forebyggende

Læs mere

SENOMAC-studiet. Overlevelse og aksilrecidiv efter sentinel node-positiv brystkræft uden aksilrømning

SENOMAC-studiet. Overlevelse og aksilrecidiv efter sentinel node-positiv brystkræft uden aksilrømning SENOMAC-studiet Overlevelse og aksilrecidiv efter sentinel node-positiv brystkræft uden aksilrømning Et randomiseret studie af patienter med sentinel node makrometastaser Tove Filtenborg Tvedskov SENOMAC

Læs mere

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med gruppeterapi Originaltitel: Behandling af multi-organ

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME

RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME FEBRUAR 2015 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME Årsrapport 2014 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHAND- LING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

Evaluering af telemedicin med MAST Model for Assessment of Telemedicine. Kristian Kidholm MTV-gruppen, OUH Odense Universitetshospital

Evaluering af telemedicin med MAST Model for Assessment of Telemedicine. Kristian Kidholm MTV-gruppen, OUH Odense Universitetshospital Evaluering af telemedicin med MAST Model for Assessment of Telemedicine Kristian Kidholm MTV-gruppen, OUH Odense Universitetshospital 1 Hvad siger forskningen? Wootton 2012: Twenty years of telemedicine

Læs mere

Effekt af interventionsprogrammet Bedre hverdag med kræft til personer med fremskreden kræft, der lever i eget hjem

Effekt af interventionsprogrammet Bedre hverdag med kræft til personer med fremskreden kræft, der lever i eget hjem Effekt af interventionsprogrammet Bedre hverdag med kræft til personer med fremskreden kræft, der lever i eget hjem Marc Sampedro Pilegaard, ergoterapeut, cand.scient.san, ph.d.- studerende Vejledergruppen:

Læs mere

Screenings-baseret sygeplejerske navigation til kvinder med brystkræft: En RCT pilot undersøgelse

Screenings-baseret sygeplejerske navigation til kvinder med brystkræft: En RCT pilot undersøgelse Screenings-baseret sygeplejerske navigation til kvinder med brystkræft: En RCT pilot undersøgelse Birgitte Goldschmidt Mertz Niels Kroman Brystkirurgisk Sektion, Rigshospitalet Pernille Envold Bidstrup

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma

Læs mere

Redskaber til systematisk opsporing Kursus til dig, der skal undervise frontpersonale i tidlig opsporende samtale.

Redskaber til systematisk opsporing Kursus til dig, der skal undervise frontpersonale i tidlig opsporende samtale. Redskaber til systematisk opsporing Kursus til dig, der skal undervise frontpersonale i tidlig opsporende samtale. Ulrik Becker København 010414 ulbe@si-folkesundhed.dk Danskerne synes følgende er ok:

Læs mere

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Deltager information Kære Patient Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. De hæmatologiske klinikker på Herlev Universitets Hospital og Rigshospitalet gennemfører

Læs mere

DELTAGERINFORMATION. Information om projektet. EsoLife

DELTAGERINFORMATION. Information om projektet. EsoLife DELTAGERINFORMATION Information om projektet EsoLife En spørgeskemaundersøgelse om operation for kræft i spiserøret og helbredsrelateret livskvalitet VIL DU DELTAGE I ET VIDENSKABELIGT PROJEKT? I det følgende

Læs mere

Observation af smerter hos patienter med demens

Observation af smerter hos patienter med demens Observation af smerter hos patienter med demens, læge Nationalt Videnscenter for Demens Rigshospitalet Definition af smerte "Smerte er en ubehagelig sensorisk og emotionel oplevelse, forbundet med aktuel

Læs mere

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Kemoterapi og biologisk behandling til patienter med kræft i tyktarmen eller endetarmen Onkologisk Afdeling

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER BILAG 3 Bilag 3. SfR Checkliste. Kilde 14 SfR Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: Daniels J, Sun S, Zafereo J, Minhajuddin A, Nguyen C, Obel O, Wu R, Joglar J. Prevention

Læs mere

En undersøgelse af patienter med Kronisk Obstruktiv Lungesygdom

En undersøgelse af patienter med Kronisk Obstruktiv Lungesygdom En undersøgelse af patienter med Kronisk Obstruktiv Lungesygdom Procedure 1. Lægepraksis tilmelder sig PROTECCT-M projektet via datafangst Når lægeklinikken giver tilsagn om deltagelse i projektet, sender

Læs mere

Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning

Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning Videnskabeligt forsøg med afprøvning af om et kosttilskud

Læs mere

F S O S K o n f e r e n c e 1 8 + 1 9 m a r t s T r i n i t y H o t e l. F r e d e r i c i a. M i r a S ø g a a r d J ø r g e n s e n

F S O S K o n f e r e n c e 1 8 + 1 9 m a r t s T r i n i t y H o t e l. F r e d e r i c i a. M i r a S ø g a a r d J ø r g e n s e n Sygeplejestudie: Hvorfor ringer patienterne efter udskrivelse? F S O S K o n f e r e n c e 1 8 + 1 9 m a r t s T r i n i t y H o t e l. F r e d e r i c i a. M i r a S ø g a a r d J ø r g e n s e n Overskrifter:

Læs mere

Det videnskabsetiske Komitésystem

Det videnskabsetiske Komitésystem En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed

Læs mere

Sammenfatning af litteratur Hypotese Problemformulering

Sammenfatning af litteratur Hypotese Problemformulering 1 Indledning Baggrunden for iværksættelse af dette udviklingsprojekt er dels et ønske om at videreudvikle de sygeplejetiltag, der aktuelt tilbydes mennesker med diabetes (fremover kaldet diabetikere),

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tredimensionel klinisk ganganalyse på

Læs mere

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at

Læs mere

Forsøg med kræftmedicin hvad er det?

Forsøg med kræftmedicin hvad er det? Herlev og Gentofte Hospital Onkologisk Afdeling Forsøg med kræftmedicin hvad er det? Dorte Nielsen, professor, overlæge, dr. med. Hanne Michelsen, ledende projektsygeplejerske Birgitte Christiansen, klinisk

Læs mere

Introduktion til MAST. Kristian Kidholm, OUH, Odense Universitetshospital

Introduktion til MAST. Kristian Kidholm, OUH, Odense Universitetshospital Introduktion til MAST Kristian Kidholm, OUH, Odense Universitetshospital 1 Indhold Hvorfor evaluere effekt af telemedicin og velfærdsteknologi? Baggrund for MAST MAST: formål og de tre trin Første trin:

Læs mere

Cytologisk årsmøde, 2016

Cytologisk årsmøde, 2016 Anvendelse af hjemmeopsamlede prøver i Region Midtjyllands screeningsprogram for livmoderhalskræft (projekt CHOiCE) Cytologisk årsmøde, 2016 Mette Tranberg Nielsen bioanalytiker, cand. scient. san., ph.d.-studerende

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tre- dimensionel klinisk ganganalyse

Læs mere