STATENS SERUM INSTITUT

Transkript

1

2 STATENS SERUM INSTITUT FAKTA OM STATENS SERUM INSTITUT Statens Serum Institut er en statsvirksomhed under Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. I mere end 100 år har Instituttets hovedopgave været at sikre beredskabet over for smitsomme sygdomme. Opgaverne er løbende blevet udvidet, og Instituttet er i dag en international forsknings-, produktions- og servicevirksomhed. Statens Serum Institut har en årlig omsætning på ca. 1,4 mia. kr., hvoraf en betydelig andel er eksport. Instituttet beskæftiger ca medarbejdere. NATIONALT BEREDSKAB I EN GLOBALISERET VERDEN Infektionsbilledet er ikke stabilt. Globalisering i form af øget mobilitet, turisme og voksende samhandel med bl.a. fødevarer gør, at smitsomme sygdomme kan spredes med en hidtil uset hastighed. Det er Instituttets opgave at sikre et forskningsbaseret beredskab, der håndterer aktuelle infektionsproblemer og som kan opfange og forebygge nye trusler. Dette arbejde sker i et tæt nationalt og internationalt samarbejde bl.a. gennem WHO og EU. Kerneområderne er: Epidemiologi: Overvågning, rådgivning og udredning på området for smitsomme sygdomme Specialdiagnostik: Udvikling og udførelse af specialdiagnostik for smitsomme sygdomme og medfødte lidelser Biologisk sikkerhedsberedskab: Operativt og forskningsbaseret beredskab mod biologiske våben, herunder biologisk terrorisme Vaccineforsyning: Forsyningssikring af vacciner m.v. gennem produktion eller fremskaffelse. Instituttet producerer bl.a. flere af vaccinerne i det danske børnevaccinationsprogram MODERNE BIOTEKNOLOGISK VIRKSOMHED Statens Serum Institut er en forretningsorienteret, bioteknologisk virksomhed, der sælger produkter og ydelser af høj kvalitet til ind- og udland. De centrale forretningsområder er: Kontraktarbejde: Som vaccineproducent leverer Instituttet en række ydelser fra forskning til produkt til kontraktkunder i ind- og udland Diagnostika m.v.: Produktion af bl.a. pladesubstrater, prøvetagningsmaterialer, biologiske indikatorer, antistoffer og antisera til anvendelse i sundhedssektoren, fødevareindustrien m.m. SYNERGI GIVER BEDRE SMITTEBEREDSKAB Kombinationen af at Statens Serum Institut både er en beredskabsorganisation og producent af vacciner, rutinediagnostik og diagnostika, giver synergier, der styrker beredskabet. Videngrundlaget er bredere, og fleksibiliteten større både i det daglige og når der opstår nye og uventede trusler som fx SARS og fugleinfluenza. FORSKNING OG UDVIKLING Forskning og udvikling på højt internationalt niveau er afgørende for at sikre et effektivt smitteberedskab og for at videreudvikle Instituttets forretningsmæssige aktiviteter. Statens Serum Institut anvender derfor ca. 20% af omsætningen på forskning og udvikling. En væsentlig del af midlerne kommer fra fondsbevillinger fra bl.a. EU, NIH og Bill & Melinda Gates Foundation. Indsatsen er prioriteret omkring: Diagnostik og overvågning af infektionssygdomme, herunder mave-/tarminfektioner, luftvejsinfektioner, antibiotikaresistens, hospitalsinfektioner og antiviral resistens Diagnostik og forebyggelse af medfødte lidelser, herunder biokemiske, kemiske og genetiske markører for sygdomme Vacciner, herunder tuberkulose, klamydia, malaria og HIV samt adjuvanssystemer Epidemiologisk forskning med fokus på infektionssygdomme, vacciners effekt, årsager til kræftsygdomme samt sygdomme der henføres til fostertilværelsen eller kort tid efter fødslen Diagnostik: Instituttet tilbyder kvalitetssikrede diagnostiske undersøgelser inden for mikrobiologi, biokemi, genetik og immunologi Vacciner: Produktion og eksport af vacciner mod bl.a. difteri, tetanus, polio, kighoste og tuberkulose (BCG)

3 MISSION: STATENS SERUM INSTITUT FOREBYGGER OG BEKÆMPER SMITSOMME SYGDOMME, BIOLOGISKE TRUSLER OG MEDFØDTE LIDELSER Kontakt Statens Serum Institut Artillerivej København S T F serum@ssi.dk W ssi.dk Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Statens Serum Institut Epidemiologi Diagnostik Vacciner Diagnostika Overvågning Udvikling og udførelse Produktion af Forsyningssikring og Beredskab Smitteudredning Rådgivning Forskning af specialdiagnostik Laboratoriebaseret børnevacciner Forsyningssikring af andre vacciner m.v. specialudvikling af reagenser, sera m.m. til diagnostik Biologisk overvågning Forskning i nye terrorberedskab Rådgivning vacciner Salg af kvalitetssikret Eksport af vacciner: Indenlandsk salg til diagnostik til sund- enkeltkomponenter og sundhedssektoren, hedssektoren kombinationsvacciner fødevareindustrien m.v. Forretningsmæssigt Licensaftaler Eksport Kontraktarbejde Kontraktarbejde

4 RESULTATER 2010 Økonomiske resulter Et negativt resultat satte sit præg på SSI i Den samlede omsætning faldt med 6 % til mio. kr. Den lavere omsætning var ventet efter en ekstraordinær stor omsætning i Årets resultat for 2010 er med 19 mio. kr. mindre end forventet, hvilket primært skyldes et lavere eksportsalg af vaccine end ventet. Samlet set er der sket en stigning i eksporten på 5 %, så den i 2010 udgjorde 379 mio. kr. Aktivitetsmæssige resultater Forskning og udvikling Forskning og udvikling er afgørende for at sikre et effektivt smitteberedskab og videreudvikle de forretningsmæssige aktiviteter. I 2010 anvendte SSI knap 300 mio. kr. på forskning og udvikling svarende til ca. 20 % af omsætningen. Heraf udgjorde indtægter fra fondsmidler 110 mio. kr. SSI har i 2010 publiceret i alt 349 videnskabelige artikler, heraf 96 % i internationale tidsskifter. Impact faktoren er i 2010 på 5,1, hvilket for andet år i træk er rekordhøjt. Af forskningsmæssige fremskridt har SSI i 2010 opnået gode resultater med en ny og forbedret diagnostisk hudtest for tuberkulose. Den nye hudtest kræver ingen laboratoriefaciliteter for at få et diagnostisk svar og kan samtidig skelne, om en person er vaccineret mod tuberkulose eller smittet med tuberkulose-bakterien. En test med disse to karakteristika er en væsentlig forbedring, og SSI forventer, at den har et betydeligt økonomisk potentiale. Smitteberedskab WHO erklærede i august 2010 influenzapandemien afsluttet. SSI skønner, at ca. 10 % af den danske befolkning blev smittet med influenzastammen H1N1v under pandemien, og 32 døde som følge af sygdommen. Ca danskere, primært i særlige risikogrupper, blev vaccineret. Året sluttede med en epidemi med bakterien Mycoplasma pneumoniae, der kan medføre forskellige former for øvre og nedre luftvejsinfektioner. Mycoplasma pneumoniae bliver ofte omtalt som kold lungebetændelse, som er et misvisende navn til en sygdom, der ofte giver feber og typisk ikke udvikler sig til lungebetændelse. Beredskabet blev styrket i 2010 gennem etablering af Den danske mikrobiologidatabase (MiBa). Med MiBa sker opsamling af data for en række vigtige sygdomme automatisk, hvilket medfører en række fordele. Vigtigst er hurtigere udredning og bedre behandling af patienter, da prøvesvar nu kan ses på tværs af afdelinger, sygehuse og landsdele. Derudover skaber databasen grundlag for langt mere valide og hurtige data, der giver bedre grundlag for bl.a. forskningen eller statistiske opgørelser i øvrigt. MiBa er udarbejdet i et tæt samarbejde med landets klinisk mikrobiologiske afdelinger, som også deltager i selve driften. Omsætning fordelt på aktivitetsområder, 2010 Statslig bevilling; 8 % Vacciner; 52 % Diagnostika m.v.; 8 % Diagnostik; 24 % Fonde; 7 % Øvrigt; 1 %

5 Med MiBa styrkes det epidemiologiske beredskab. Hurtigere udredning og bedre behandling af patienter, samt øget kvalitet af forskningsmæssige og statistiske data er blandt fordelene ved den nye mikrobiologiske database. Vacciner Omsætningen faldt i 2010 med 13 % til 781 mio. kr. Nedgangen i det indenlandske salg var ventet. I 2009 var niveauet ekstraordinært højt som følge af opvaccinering af flere årgange i forbindelse med introduktion af ny HPV-vaccine. Imidlertid voksede eksportsalget ikke som planlagt, hvilket medførte et negativt resultat. WHO prækvalificerede i 2010 SSI s inaktiverede poliovaccine (IPV). Det betyder, at SSI s IPV-vaccine fremover vil komme i betragtning, når organisationer under FN indkøber vacciner. Den vaccine der i dag typisk anvendes, er en levende men svækket vaccine, der i sjældne tilfælde kan forårsage poliosygdom. Det kan ikke ske med den inaktiverede vaccine, som SSI derfor forventer bliver afgørende i den fortsatte kamp for en fuldstændig udryddelse af polio. Metoden gavner den enkelte patient i form af bedre diagnostik og forhåbentlig hurtigere behandling. Desuden har metoden givet vigtig ny viden om forekomsten af kighoste i Danmark, som eventuelt kan bruges i fremtidigt sundhedsforebyggende arbejde. Diagnostica mv. Omsætningen steg i 2010 med 6 % til i alt 119 mio. kr. Der er opnået et positivt resultat på et lidt højere niveau end i SSI Diagnosticas produkter sælges i mere end 35 lande fordelt over hele verden. I 2010 åbnede SSI et nyt repræsentationskontor i Kina. Målet er at styrke vores markedsføringsindsats og udnytte markedsmulighederne i et kraftigt voksende marked for sundhed. Diagnostik Omsætningen i 2010 er med 352 mio. kr. på niveau med omsætningen i Der udføres færre analyser inden for virologiske analyser, men flere analyser inden for serologi. Resultatet i 2010 er positivt, men lidt lavere end i SSI har i 2010 implementeret en ny og forbedret diagnostisk metode til påvisning af kighoste, der kan give langvarig sygdom. Med den nye metode kan kighostebakterien påvises under størstedelen af sygdomsforløbet mod tidligere kun i sygdommens første få uger Læs hele Statens Serum Instituts årsrapport på Udvalgte nøgletal, Omsætning, mio. kr Resultat, mio. kr F&U, % af omsætning* Årsværk *Inkl. fondsbevillinger

6 EPIDEMIOLOGI Epidemiologi er hjørnestenen i ethvert smitteberedskab. Statens Serum Instituts epidemiologiske virke favner bredt fra sygdomsovervågning og udbrudskontrol over bioterrorberedskab til epidemiologisk frontlinjeforskning og international sundhed. Statens Serum Institut forestår overvågning af anmeldepligtige smitsomme sygdomme gennem forskellige former for meldesystemer. Endvidere overvåges tilslutningen til det danske børnevaccinationsprogram, og der indhentes overvågningsdata gennem en række frivillige meldesystemer. De epidemiologiske aktiviteter støttet af de beredskabsunderstøttende aktiviteter på de øvrige forretningsområder (diagnostik, vacciner og diagnostika) udgør Instituttets samlede indsat til forebyggelse og bekæmpelse af smitsomme sygdomme, medfødte lidelser og biologiske trusler. Overvågning omfatter løbende registrering og analyse af eventuelle problemer, fx ændringer i sygdomshyppighed, sygdomsudbrud, fremkomst af nye mikroorganismer og resistensformer eller mere virulente typer af gammelkendte smitstoffer. FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF SMITSOMME SYG- DOMME SOM EN CYKLUS Statens Serum Instituts smitteberedskab indgår i en cyklus, hvor udviklingen i smitsomme sygdomme løbende overvåges, udbrud opspores og bekæmpes. Et moderne overvågningssystem omfatter ikke alene indsamling og registrering af sygdomsdata, men også en rettidig og løbende formidling af viden til de personer og myndigheder der har ansvar for sygdomsbehandling, forebyggelse og kontrol. Overvågning Overvågning er afgørende for at opdage aktuelle udbrud. Endvidere er overvågningsdata afgørende for en effektiv forebyggelse, da det giver værdifuld viden om specifikke sygdommes forekomst og udvikling. Smitteudredning og udbrudskontrol I forbindelse med sygdomsudbrud deltager Statens Serum Institut i det detektivarbejde det kan være at finde en smittekilde. Dette drejer sig ofte om udbrud, hvor en fødevare er en mistænkt smittekilde. I andre situationer kan der være Løbende rådgivning og formidling Problemidentifikation fx udbrud Epidemiologi Molekylær typning Koordinering Rådgivning og formidling Laboratoriediagnostik Anmeldelse via meldesystemer Registre Overvågning Intervention Effekt

7 EPIDEMIOLOGI ER HJØRNESTENEN I ETHVERT SMITTEBEREDSKAB tale om en velkendt smittekilde, men hvor det viser sig, at der er flere veje at gå i forhold til den mest effektive måde at kontrollere udbruddet på. I sådanne udbrud er der ofte brug for nøje at analysere disse muligheder for at finde den bedste måde at forebygge videre smitte. Evidensbaseret smitteudredning og udbrudskontrol kræver tværfagligt samarbejde mellem flere forskellige aktører og myndigheder. Der anvendes ofte moderne metoder fra den analytiske epidemiologi og mikrobiologi i smitteudredning. Rådgivning Instituttet rådgiver og vejleder interessenter i det danske sundhedsvæsen, borgere og beslutningstagere m.m. på et højt fagligt niveau. Der rådgives både om interventioner over for aktuelle udbrud og mere bredt. Det gælder bl.a.: der er rettet både mod den almene befolkning og sundhedsprofessionelle, fx: Borgere: information om rejser og smitsomme sygdomme samt almene sygdomsbeskrivelser Sundhedsprofessionelle: information om overvågning, diagnostik, vaccination, diagnostika m.m. Nyheder inden for Instituttets aktivitetsområde Telefonrådgivning til sundhedsprofessionelle Nyhedsbreve: EPI-NYT, der er et ugentligt nyhedsbrev om smitsomme sygdomme, CAS-NYT om bl.a. sygehushygiejne, SSI-NYT og Nyt om mikrobiologi. Det er muligt at tegne et elektronisk abonnement for alle nyhedsbreve via Ekspertvurderinger og udredninger til de centrale sundheds- og fødevaremyndigheder Undervisning, foredrag, publikationer m.m. Kerneområderne ligger inden for infektions,- allergi- og kræftsygdomme, genetisk epidemiologi samt sygdomme der kan henføres til fosterlivet eller kort tid efter fødslen. Forskningen kan være baseret på data fra populationsbaserede sundhedsregistre og demografiske registre. Andre projekter bygger på information indsamlet ved direkte kontakt med befolkningen ofte i form af forløbs-undersøgelser eller casekontrol studier. BIOLOGISK SIKKERHEDSBEREDSKAB Statens Serum Institut indgår gennem Center for Biologisk Beredskab (CBB) i det nationale beredskab mod ukonventionelle sikkerhedstrusler. CBB er kontaktpunktet for både inden- og udenlandske alarmeringer samt forespørgsler, prøvemodtagelse og svarafgivelse inden for det biologiske område. CBB s opgaver er at: Bistå relevante myndigheder med ekspertviden og beslutningsstøtte Sikre indsamling af relevant undersøgelsesmateriale ved mistanke om biologiske angreb med henblik på hurtig påvisning eller afvisning af biologiske kampstoffer Opretholde et døgnberedskab Deltage i internationale samarbejder, bl.a. med NATO- og EU-landene samt WHO Forske i beredskab mod biologiske våben samt forebyggelse og bekæmpelse af følgerne Følge den internationale udvikling Tilbyde undervisning og træning af relevante aktører EPIDEMIOLOGISK FORSKNING Danmark er ledende i epidemiologisk frontlinjeforskning. Dette skyldes ikke mindst de store danske registre, der giver unikke forskningsmuligheder. Takket være disse registre er det ofte muligt at få meget præcise forskningsresultater. Dertil kommer et mangeårigt og meget frugtbart samarbejde mellem epidemiologer, statistikere og eksperter inden for de kliniske og grundvidenskabelige fagområder. Den epidemiologiske grundforskning på Statens Serum Institut er først og fremmest årsagssøgende og omfatter især risikofaktorer og prognostiske faktorer af betydning for sygdom.

8 STATENS SERUM INSTITUT RÅDGIVER OG VEJLEDER INTERESSENTER I DET DANSKE SUNDHEDSVÆSEN OG BESLUTNINGSTAGERE PÅ ET HØJT FAGLIGT NIVEAU INTERNATIONAL SUNDHED Infektionssygdomme er i dag medvirkende årsag til 1/3 af alle dødsfald på verdensplan i udviklingslandene op mod 1/2 af alle dødsfald. De fleste nye infektionsproblemer er menneskeskabte og kan forebygges og behandles, hvis de erkendes i tide. Den øgede globalisering i form af øget mobilitet, international turisme, voksende samhandel samt flygtningestrømme gør, at lokale forekomster af smitsomme sygdomme bliver et globalt problem og dermed et nationalt dansk problem. Smitsomme sygdomme vil i dag kunne sprede sig med en hidtil uset hastighed med fatale konsekvenser som følge. Statens Serum Institut deltager derfor meget aktivt i det internationale arbejde på en lang række områder, fx i EU, hvor Instituttet er vært for EUVAC-NET, der omfatter den europæiske overvågning af vaccineforebyggelige infektioner. Instituttet er også nationalt kontaktpunkt for det europæiske Early Warning and Respons System (EWRS). Statens Serum Institut huser syv WHO-referencecentre og deltager i WHO s overvåg-ningsnetværk IHR (International Health Regulations). Statens Serum Institut driver en forskerstation i det vestafrikanske land Guinea-Bissau. En af forskerstationens vigtigste opgaver er at bidrage til forbedringen af WHO s standardprogrammer gennem en vurdering af langtidskonsekvenserne af specifikke interventioner, fx vaccination. Forskerstationen repræsenterer den længst fungerende demografiske overvågning i Afrika.

9 DIAGNOSTIK Statens Serum Institut er Danmarks centrallaboratorium. Instituttet sikrer, at det danske samfund har adgang til relevante diagnostiske undersøgelser og de nyeste teknologier. BREDT DIAGNOSTISK UDVALG Statens Serum Institut udfører hvert år over diagnostiske laboratorieundersøgelser. Instituttet tilbyder attraktive og konkurrencedygtige undersøgelser til alle niveauer i sundhedssektoren, uanset om det er på regionsniveau, til hospitaler, praktiserende læger eller speciallæger. Kerneområderne er: bakteriologi virologi immunologi mykologi, parasitologi klinisk biokemi genetiske markører præ- og neonatal diagnostik SMITTEBEREDSKAB Som centrallaboratorium indgår de diagnostiske aktiviteter også som en integreret del af det danske smitteberedskab. Aktiviteterne i forhold til smitteberedskabet omfatter: udvikling og udførelse af specialdiagnostik på kerneområderne laboratoriebaseret overvågning rådgivning Aktiviteterne tilpasses løbende det skiftende infektionsbillede og skal kunne reagere hurtigt over for nye og uventede sygdomme, fx SARS og fugleinfluenza. INNOVATIV OG HØJTEKNOLOGISK DIAGNOSTIK Statens Serum Instituts diagnostiske undersøgelser er state of the art og sikrer, at de bedste løsninger hurtigt kan tilbydes det danske samfund. De diagnostiske ydelser udvikles og optimeres løbende. Instituttet har en omfattende forskning og udvikling på alle diagnostiske kerneområder og arbejder målrettet på at implementere de nyeste teknologier. Eksempler er forskning i genetiske markører og indførelse af molekylærbiologiske metoder. Årligt introduceres der innovative undersøgelser. RÅDGIVNING OG KOMMUNIKATION Rådgivning om planlægning af undersøgelsesforløb og fortolkning af resultaterne er en integreret og naturlig del af de diagnostiske undersøgelser. SSI er på forkant med brugen af elektroniske muligheder i kommunikationen med vores brugere og informationsbehandlingen til det danske sundhedsvæsen, fx gennem elektroniske prøvesvar. Diagnostisk Håndbog indeholder en beskrivelse af alle Statens Serum Instituts undersøgelser og hvilket laboratorium (inkl. telefonnummer og -adresse) der udfører de enkelte undersøgelser. Ved henvendelse yder laboratoriet rådgivning om tolkning af resultater, differentialdiagnostiske muligheder, yderligere undersøgelser og eventuel behandling. Diagnostisk Håndbog kan både findes på og rekvireres i trykt form. KVALITETSSIKRING En stor del af Statens Serum Instituts undersøgelser er akkrediteret efter ISO Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence. Kvalitetssikringen betyder, at undersøgelserne udføres standardiseret uafhængig af personale og tid, at analyseudstyr valideres/kalibreres regelmæssigt, og at der er fastsat mål for den service som ydes til brugerne. Samtidig bedømmes Instituttets laboratorier af eksterne tekniske eksperter i henhold til internationalt anerkendte standarder. Instituttet kan på denne baggrund garantere en høj og ensartet kvalitet. Kontakt Statens Serum Institut Diagnostisk Service Artillerivej København S T F diagnostik@ssi.dk W ssi.dk

10 VACCINER Kravene til bioteknologiske virksomheder skærpes løbende. Statens Serum Institut er en moderne virksomhed, der forsker i og producerer innovative vacciner af høj kvalitet. FAKTA OM SSI S VACCINE DIVISION Statens Serum Institut producerer vacciner mod difteri, tetanus, kighoste, polio (IPV) og tuberkulose (BCG). Vaccinerne sælges som enkeltkomponenter eller som kombinationer. En betydelig del af vaccineproduktionen eksporteres. En af Instituttets væsentligste opgaver er at forsyningssikre det danske marked med relevante vacciner gennem egenproduktion eller fremskaffelse. Det gælder fx vacciner til det danske børneprogram og særlige beredskabsvacciner. Instituttet besidder samtlige kompetencer til at bringe en idé frem til et færdigt og registreret produkt. Kompetencerne tilbydes tillige som kontraktarbejde. Kompetenceområder Forskning Vaccineudvikling Produktion Salg Lægemiddelregistrering & Medicinsk Information Analyse og Kontrol Kvalitetskontrol (QA) VACCINER Kombinationsvacciner og enkeltkomponenter Som leverandør til det danske børnevaccinationsprogram produceres en række kombinationsvacciner og enkeltkomponenter. Ud over salg til det danske marked eksporteres flere af produkterne. Det gælder fx DT-booster og difteri- og tetanustoxoider til anvendelse i konjugatvacciner. Kombinationsvacciner og komponenter Toxoider i konjugatvacciner IPV Td Booster Difteri Tetanus Tetanus- og difteritoxoiderne er velegnede til fremstilling af konjugatvacciner, da de har en immunstimulerende effekt. Instituttet kan assistere kontraktkunder med formulering af vaccine og udviklingen af analysemetoder m.m. SSI arbejder efter relevante GMP/GLP-regelsæt TdaP Booster DTaP-IPV TdaP-IPV Booster DTaP-IPV/Act-Hib Difteri- og tetanustoxoider til konjugatvacciner D=diphtheria T=tetanus ap=pertussis (kighoste) IPV=inaktiveret poliovaccine Acthib=hæmophilus influenzae Type B

11 STATENS SERUM INSTITUT PRODUCERER VACCINER TIL DET DANSKE BØRNEVACCINATIONSPROGRAM OG TIL EKSPORT Inaktiveret poliovaccine Statens Serum Institut har investeret i et højtekteknologisk anlæg til produktion af inaktiveret poliovirusvaccine (IPV). Instituttet er dermed en blandt de få producenter på verdensplan, der har opnået registrering af en IPV-vaccine. IPV-vaccinen forventes at blive et afgørende element i den endelige udryddelse af polio på verdensplan. Højteknologisk og ren IPV-vaccine IPV-vaccine med høj beskyttelse Tre serotyper af poliovirus Dyrkes i veroceller Inaktiveres med formaldehyd >96% beskyttelse efter to vaccinationer 100% beskyttelse efter tre vaccinationer 100% er beskyttet efter boostervaccination Ingen brug af trypsin, kalveserum eller konservering Tuberkulosevaccine (BCG) og tuberkulin Statens Serum Institut har produceret tuberkulosevaccine siden Med produktet BCG Vaccine SSI er Instituttet i dag en af de fire mest betydningsfulde producenter på verdensplan med eksport til 58 lande. BCG Vaccine SSI er WHO-prækvalificeret, hvilket betyder, at vaccinen via UNICEF distribueres til tredjeverdenslande. Instituttet producerer desuden Tuberkulin PPD RT 23 til brug ved diagnosticering af tuberkulose samt BCG-kultur til behandling af blærecancer. FORSKNING OG UDVIKLING Statens Serum Institut investerer målrettet i forskning og udvikling i nye og innovative vacciner m.m. De højest prioriterede projekter omfatter: Vacciner mod tuberkulose, malaria, klamydia og HIV Adjuvans-system (DDA-TDB). DDA-TDB er en stabil formulering, der fremkalder både et stærkt cellulært og humoralt immunrespons. Forbedret diagnostik af tuberkulose. Som udløber af vaccineforskningen mod tuberkulose udvikles også nye og forbedrede diagnostiske metoder og reagenser

12 STATENS SERUM INSTITUT INVESTERER MÅLRETTET I FORSKNING OG UDVIKLING AF NYE OG INNOVATIVE VACCINER Pipeline Preclinical Toxicology/IMPD Phase 1 Tuberkulosevaccine H1-IC31 H1-LTK63 HyVac4-IC31 Nye TB-kandidater Andre vacciner Malariavaccine Chlamydiavaccine Adjuvans DDA-TDB* Tuberkulosediagnostik Skintest In vitro reagens** *Videre udvikling sammen med vaccinekandidater **Udliciteres af SSI Instituttets vaccineforskning opnår stor anerkendelse både nationalt og internationalt. Fx modtager forskningen i en ny tuberkulosevaccine betydelig international støtte fra bl.a. EU, AERAS og Bill & Melinda Gates Foundation. I 2006 startede de før-ste indledende kliniske forsøg med nye tuberkulosevacciner. KONTRAKTARBEJDE Instituttet rummer alle funktioner inden for forskning, udvikling, produktion og registrering af vacciner. Denne ekspertise tilbydes som kontraktarbejde, der er et forretningsområde i vækst. Gennem en udvidelse af produktionskapaciteten tilbyder Instituttet nu også produktion i større skala af aktive ingredienser til biologiske lægemidler.

13 INSTITUTTET TILBYDER ALLE KOMPETENCER FRA IDE TIL FÆRDIGT OG REGISTRERET PRODUKT SOM KONTRAKTARBEJDE Kvalitetskontrol Forberedelse af aktive ingredienser cgmp-standard Kompliance med PhEur/USP Stabilitetsprogrammer for aktive stoffer og lægemidler Overførsel og validering af analysemetoder Procesudvikling cgmp-produktion af rekombinante proteiner Formulering af bulk Tilgængelige adjuvanser Konjugering til carrier Dokumenterede resultater Påfyldning og færdiggørelse Kvalitetskontrol og registrering Klasse A/B aseptisk miljø Batchstørrelse fra 50 enheder Kontrol af procedurer Visuel kontrol Pakning Standard hætteglasstørrelse (2-10 ml) Standard sprøjtestørrelse (1-3 ml) Monitoring cgmp Inspektioner og audits Batchinspektioner Frigivelse af produkt IMPD-registreringer BLA-registreringer Dokumenter i CTD-format Andre størrelser af sprøjter og hætteglas påfyldes efter aftale Kontakt Statens Serum Institut Artillerivej København S T F vaccine@ssi.dk W ssi.dk

14 IN VITRO DIAGNOSTIKA Statens Serum Institut udvikler, producerer og sælger in vitro diagnostika til klinisk mikrobiologi, veterinær diagnostik, fødevarekontrol samt miljø- og hygiejnekontrol i ind- og udland. MODERNE OG FLEKSIBEL PRODUKTION Statens Serum Institut producerer substrater, reagenser, antisera, antistoffer og diagnostiske kits mv. Produktionen foregår i avancerede produktionsfaciliteter og er baseret på seneste know-how. Fuldt moderne produktionsanlæg giver mulighed for automatiseret fremstilling af en række produkter i store kvanta og med høj ensartet kvalitet. Ud over standardiserede produkter tilbydes mange nicheprodukter samt produktion ud fra specifikke kundeønsker. RÅDGIVENDE SALG OG UDVIDET DISTRIBUTION Salg foregår via egen salgsorganisation. Med henblik på optimal rådgivning har alle sælgere en faglig baggrund med stor erfaring i mikrobiologisk laboratoriearbejde. Eksport foregår enten direkte til kunden eller gennem et etableret forhandlernetværk, som er i stadig udvikling. Nye distributører udvælges efter deres evne til at kunne udføre et kvalificeret salg af vores produkter. Statens Serum Institut distribuerer selv prøvetagningsmaterialer, indikatorer og kits fra godkendte leverandører til laboratorier og almen praksis. Instituttet vil fremover udvide porteføljen af handelsvarer af høj kvalitet, som matcher vores øvrige sortiment og efterspørges i markedet. GOD SERVICE OG SIKKER LEVERING Statens Serum Institut ønsker at give kunderne oplevelsen af en god service. Et team af service-medarbejdere er altid parate til at modtage og følge op på ordrer og henvendelser. Levering af produkter foregår med transportfirma, egen bil, Post Danmark eller efter aftale med kunden. Hurtig og sikker levering af lagervarer i ind- og udland er et fokusområde for Statens Serum Institut. FOKUS PÅ KVALITETSSIKRING Statens Serum Instituts udvikling, produktion og salg af in vitro diagnostika er kvalitetsstyret og certificeret efter ISO 9001 og ISO Produkter som opfylder definitionerne i Rådets Direktiv 98/79/EØF af 27. oktober 1998 om medicinsk ud-styr til in vitro diagnostik, er CE mærkede. INTENSIVERET FORSKNING OG UDVIKLING Indsatsen på udvikling af nye samt eksisterende in vitro diagnostika er blevet forøget i de seneste år. Der arbejdes især med udviklingen af nye diagnostiske kits med moderne teknologier, som matcher eksisterende produktområder. Udvikling af nye produkter foregår i tæt samarbejde med kunderne og de diagnostiske afdelinger på Statens Serum Institut. PRODUKTERNE Substrater og reagenser Statens Serum Institut producerer substrater og reagenser til isolation og identifikation af mikroorganismer. I mange af produkterne indgår blod fra dyr. Statens Serum Institut er selvforsynende med heste- og fåreblod fra egen donorbesætning af sunde, ikke-medicinerede dyr. Antisera og antistoffer Statens Serum Institut sælger og producerer antisera til identifikation og typning af bakterier fx pneumokokker, streptokokker, Salmonella og E.coli. Antisera fremstilles ved immunisering af kaniner med efterfølgende blodtapning og videreforarbejdning. Instituttet fremstiller herudover monoklonale og polyklonale antistoffer efter aftale med kunderne. Prøvetagningsmaterialer SSI Diagnostika forsyner praktiserende læger og hospitalsafdelinger med et stort udvalg af prøvetagningsmaterialer med henblik på indsendelse af patientprøver til diagnostik.

15 STATENS SERUM INSTITUT PRODUCERER SUBSTRATER, REAGENSER, ANTISERA, ANTISTOFFER, DIAGNOSTISKE KITS M.M. Indikatorer til sterilisationskontrol SSI Diagnostika distribuerer biologiske og kemiske indikatorer til kontrol af sterilisationsprocesser på hospitaler og i klinik, herunder hos tandlæger og praktiserende læger. Diagnostiske kits Statens Serum Institut producerer kit til identifikation af urinvejspatogener til anvendelse i praksissektoren og kit til serotypning af mikroorganismer til anvendelse i laboratorierne. Samtidigt kommercialiseres udvalgte PCR-metoder, som fx et PCR-kit til detektion af virulensfaktorer i E.coli. Statens Serum Institut distribuerer derudover et ELISA-kit til påvisning af latent tuberkuloseinfektion. Kontakt Statens Serum Institut SSI DIAGNOSTIKA Herredsvejen Hillerød T F ssidiagnostika@ssi.dk W ssi.dk