2012 Dansk Apopleksiregister Endelig udgave

Transkript

1 Endovaskulær Terapi Tillæg til årsrapport 2012 Dansk Apopleksiregister Endelig udgave

2 Hvorfra udgår rapporten Rapportens analyser og epidemiologisk kommentering er udarbejdet af Kompetencecenter for Epidemiologi og Biostatistik (KCEB-) Nord. Rapporten vil blive klinisk auditeret i samarbejde med styregruppen for Dansk Apopleksiregister. Formandsskabet for Dansk Apopleksiregister udgøres af Palle Petersen, klinikchef, overlæge, dr.med., Neurocentret, Neurologisk Klinik, Rigshospitalet og klinisk oversygeplejerske, MHSc (N) Susanne Zielke, Neurologisk afdeling, Bispebjerg Hospital. Kontaktperson for Dansk Apopleksiregister i KCEB-Nord er forskningsoverlæge, ph.d. Søren Paaske Johnsen, Olof Palmes Allé 43-45, 8200 Århus N, Tlf.: spj@dce.au.dk. Kontaktperson for Dansk Apopleksiregister i Regionernes Kliniske KvalitetsudviklingsProgram (RKKP), Kompetencecenter for Klinisk Kvalitet & Sundhedsinformatik (KCKS-) Vest er kvalitetskonsulent, cand.scient.san., ph.d. Annette Ingeman, Olof Palmes Allé 15, 8200 Århus N, Tlf.: og annette.ingeman@stab.rm.dk

3 Indholdsfortegnelse 1. SAMMENFATNING INDLEDNING DEMOGRAFI KAR/PROCEDURE LOGISTIK SAFETY/OUTCOME KOMPLIKATIONER (UNDER PROCEDURE) STYREGRUPPEN FOR DANSK APOPLEKSIREGISTER...11 REFERENCER

4 1. Sammenfatning Endovaskulær terapi (EVT) kan tilbydes patienter med akut iskæmisk stroke (AIS). EVT er en af Sundhedsstyrelsen defineret udviklingsfunktion, der løbende overvåges. Overvågningen sker i regi af Dansk Apopleksiregister og den aktuelle opgørelse af aktivitet, resultater og sikkerhed af EVT udført i 2012 er således et tillæg til årsrapporten fra Dansk Apopleksiregister. Den aktuelle tillægsrapport har p.g.a. udfordringer omkring dataindsamlingen været forsinket i forhold til udgivelsen af årsrapporten, men det er fremadrettet hensigten at EVT tillægsrapporten vil udkomme samtidig med årsrapporten. Følgende kan konkluderes vedr. EVT i Danmark i 2012: Infrastrukturen er veludbygget, og der er velfungerende vagthold og beredskab på de tre centre, der behandler et sammenligneligt antal patienter i forhold til optageområdet. Antallet af EVT procedurer steg betragteligt sammenlignet med 2011 (64%). Behandlingen udføres til tiden og med lav komplikationsrate. De vigtigste risikofaktorer, nemlig alder og apopleksisværhedsgrad (målt i NIHSS) er sammenlignelige. Patienterne kommer generelt under behandling indenfor det foreslåede tidsvindue på seks timer. Andelen af patienter med favorabelt resultat er i Danmark på linje med internationale resultater (5). Sammenliges resultaterne centrene i mellem, er de lidt dårligere i Odense. En årsag hertil kunne være en større forsinkelse til behandlingen samt en lidt ældre population og højere NIHSS (selvom disse ikke var signifikant forskellige fra de andre centre). Udfaldet af EVT og herunder overlevelsen var generelt bedre end forventet i forhold til tilsvarende tidligere ikke EVT behandlede AIS patienter med storkarsokklusion. Fokus må rettes på i fremtiden yderligere at mindske tiden, der går fra symptomdebut til EVT proceduren. Arbejdsgruppen vedr. EVT anbefaler yderligere erfaringsudveksling centrene i mellem blandt alle de specialer, der er involveret: neurologer, neuroradiologer og anæstesilæger. Arbejdsgruppen har noteret, at der ikke er sikker konsensus mellem centrenes definitioner af tidsregistreringen, og derfor udarbejdes fælles skriftlige datadefinitioner. Ligeledes bemærkes det, at datakompletheden kan optimeres, således at vi kan opnå yderligere sikkerhed i sammenligningen mellem centrene og eksterne benchmarks. Uanset ovenstående gennemføres på OUH en audit, hvor der foretages en gennemgang af de nuværende procedurer og arbejdsgange mhp. at sikre optimal selektion af patienter og minimering af tidsforbrug fra infarktdebut til rekanalisering. Det vurderes, at disse fokusområder er mest relevante, idet selve EVT-behandlingen er tilfredsstillende hvad angår rekanalisering og safety. Januar 2014 Palle Petersen Klinikchef, overlæge, dr.med. Formandskab for styregruppen for Dansk Apopleksiregister Susanne Zielke Klinisk oversygeplejerske 2

5 2. Indledning Hermed foreligger rapport vedrørende aktivitet, resultater og sikkerhed af endovaskulær terapi (EVT) udført i Danmark i året EVT udføres på tre centre (Aarhus, Odense og København) i henhold til den tidligere udarbejdede redegørelse for EVT ved akut iskæmisk stroke (AIS) (1), som der henvises til hvad angår indikationer, udvælgelse af patienter og baggrunden for denne behandling. Endnu er den faktuelle evidens for EVT ved AIS sparsom (2), men i praksis tilbydes denne behandling nu både i ind- og udland. I februar i år blev der publiceret tre meget omtalte randomiserede studier, hvor man undersøgte EVT overfor en standard behandling (3-5). De var alle neutrale. De er dog blevet kritiseret på en række punkter: Inklusionen af patienter var meget langsom og præget af manglende konsekutivitet, hvilket taler for selektions bias (altså at man muligvis har behandlet de gode patienter og taget de dårlige med i studiet). En række af de deltagende afdelinger havde endvidere et meget lavt patientvolumen (d.v.s. inklusion af <1 patienter/år), hvilket indikerer mangelfuld erfaring med proceduren. På det tekniske plan er studierne også blevet kritiseret for en manglende dokumentation for at patienterne reelt have en storkarsokklusion på det tidspunkt, hvor EVT blev gennemført, ligesom der har generelt var en lang latenstid i studierne fra symptomdebut til rekanalisering. Endelig er kritikken gået på, at studierne er blevet overhalet af udviklingen, sådan at de katetre og stents, der nu bruges, er mere effektive end de, der blev brugt i studierne. Man opfordrer til nye randomiserede studier, og de danske centre bør selvfølgelig indgå i disse, hvis det er muligt for at skabe mere klarhed om EVT. Skæringsdatoen for indberetning af patienter til den aktuelle opgørelse var 13. november Den aktuelle opgørelse er et supplement til Årsrapport 2012 fra Dansk Apopleksiregister. Den sene færdiggørelse af rapporten afspejler at dataindberetningen har været kompleks og omfatter for den enkelte patient ofte indberetning af data fra flere forskellige afdelinger. Mulighederne for en mere enkel dataindberetning og dermed en mere tidstro rapportering undersøges aktuelt. 3

6 3. Demografi Der foretages EVT behandling for AIS på tre centre i Danmark: Rigshospitalet (RH), Odense Universitetshospital (OUH) og Aarhus Universitetshospital (AUH). I 2012 blev der i alt foretaget EVT på 243 patienter. Dette antal omfatter både patienter med tromber i det anteriore og det posteriore kredsløb. Patienter med tromber i det posteriore kredsløb har ofte mere uspecifikke symptomer, hvilket kan forsinke korrekt diagnose, og de er ikke altid medtaget i internationale opgørelser. Det var en stigning på ca. 64% i forhold til Stigning i aktivitet har været mest markant på Rigshospitalet med en stigning på 183% i forhold til Aktiviteten i forhold til antal patienter med AIS fordelt på de respektive optageområder var i Aarhus, København og Odense henholdsvis 2,9%, 2,1% og 2,0%. Andelen af AIS patienter, der modtog trombolyse og som blev udvalgt til EVT var i Aarhus, København og Odense henholdsvis 24,1%, 19,3% og 21,2%. Patientgrundlaget med hensyn til køn, alder og NIHSS (apopleksiens sværhedsgrad) ved debut var sammenlignelig mellem centrene. Der henvises til tabellerne. I alt Trombektomerede patienter Antal Aarhus Universitetshospital 84 Rigshospitalet 119 Odense Universitetshospital 40 Landsresultat 243 Andel af patienter med iskæmisk apopleksi i optageområdet, som trombektomeres Andel % Aarhus Universitetshospital* 84/2849 2,9 Rigshospitalet** 119/4899 2,4 Odense Universitetshospital*** 40/1999 2,0 Landsresultat 243/9747 2,5 *Optageområde: Region Midtjylland, Region Nordjylland **Optageområde: Region Hovedstaden, Region Sjælland ***Optageområde: Region Syddanmark Andel af patienter med iskæmisk apopleksi og trombolyse i optageområdet, som trombektomeres Andel % Aarhus Universitetshospital* 84/349 24,1 Rigshospitalet** 119/617 19,3 Odense Universitetshospital*** 40/189 21,2 Landsresultat 243/ ,0 *Optageområde: Region Midtjylland, Region Nordjylland **Optageområde: Region Hovedstaden, Region Sjælland ***Optageområde: Region Syddanmark 4

7 Køn Kvinde Mand I alt Antal % Antal % Antal Aarhus Universitetshospital Rigshospitalet Odense Universitetshospital Landsresultat Alder Gennemsnit Spredning Median Minimum Maximum Uoplyst Antal Aarhus Universitetshospital Rigshospitalet Odense Universitetshospital Landsresultat NIHSS før Gennemsnit Spredning Median Minimum Maximum Uoplyst Antal Aarhus Universitetshospital Rigshospitalet Odense Universitetshospital Landsresultat NIHSS efter 24 timer Gennemsnit Spredning Median Minimum Maximum Uoplyst Antal Aarhus Universitetshospital Rigshospitalet Odense Universitetshospital Landsresultat

8 4. Kar/Procedure EVT udføres kun, hvis der er en aflukning af et stort kar. Alvorligst er aflukning af arteria basilaris (basilar artery = BA) og arteria carotis interna (internal carotid artery = ICA) specielt toppen af ICA, der aflukker både arteria cerebri anterior (ACA) og arteria cerebri media (MCA), den såkaldte ICA-T okklusion. Den vigtigste prædiktor for patientens prognose er, om der ved EVT opnås rekanalisering. Graden af denne udtrykkes ved hjælp af TICI skalaen, der inddeler rekanalisering i grad 0, 1, 2a, 2b og 3. Succesfuld rekanalisering defineres som TICI 2b og 3. Rekanaliseringsraten på AUH, RH og OUH var henholdsvis 65%, 80% og 68%. IC/M/BA ACA BA ICA ICA+M1 ICA+M2 ICA-T Antal % Antal % Antal % Antal % Antal % Antal % Aarhus Universitetshospital Rigshospitalet Odense Universitetshospital Landsresultat IC/M/BA M1 M2 PCA I alt Antal % Antal % Antal % Antal Aarhus Universitetshospital Rigshospitalet Odense Universitetshospital Landsresultat Rekanalisering (TICI score) 0 1 2a 2b 3 I alt Antal % Antal % Antal % Antal % Antal % Antal Aarhus Universitetshospital Rigshospitalet Odense Universitetshospital Landsresultat

9 Succesfuld rekanalisering (TICI score 2b) Nej Ja I alt Antal % Antal % Antal Aarhus Universitetshospital Rigshospitalet Odense Universitetshospital Landsresultat Test for forskel mellem afdelinger: p< 0,0001 (Chi 2 ) Metode Uoplyst Ingenting Mekanisk Mekanisk + ia Antal % Antal % Antal % Antal % Aarhus Universitets Hospital Rigshospitalet Odense Universitets Hospital Landsresultat Metode Mekanisk + stent Mekanisk + stent + ia ia alene I alt Antal % Antal % Antal % Antal Aarhus Universitets Hospital Rigshospitalet Odense Universitets Hospital Landsresultat Logistik Hurtig reetablering af blodforsyning, det vil sige rekanalisering i forhold til AIS debut er afgørende for prognosen. Derfor er der fokus på de mulige forsinkelser ( delays ) i patientforløbet. Den tid, der samlet udtrykker forsinkelsen til EVT start, er tiden fra symptom debut til lyske (arterie) punktur. Inden da skal apopleksien erkendes, patienten indlægges, scannes, behandles med intravenøs trombolyse, og ofte skal patienten dernæst transporteres til et EVT center. Det er vigtigt at erkende, hvor det største delay ligger. Her har vi indtil videre samlet set kun ufuldstændige data. For de patienter som blev rekanaliserede (TICI 2b), blev dette på AUH og RH opnået med en median tid på ca. 300 minutter (=5,0 timer) og på OUH ca. 45 minutter længere. Delayet, der dækker tiden fra ankomst på angiostuen til lyskepunktur, svarer til forberedelsen og bedøvelse af patienterne forud for EVT. Disse tider var i median henholdsvis 29 minutter for AUH, 30 minutter for RH og 44 minutter for OUH. 7

10 Tid fra symptomdebut til ankomst 1. hospital (min) Gennemsnit Spredning Median Minimum Maximum Uoplyst Antal Aarhus Universitetshospital Rigshospitalet Odense Universitetshospital Landsresultat Tid fra ankomst 1. hospital til ankomst angiorum (min) Gennemsnit Spredning Median Minimum Maximum Uoplyst Antal Aarhus Universitetshospital Rigshospitalet Odense Universitetshospital Landsresultat Tid fra ankomst til angiorum til lyskepunktur (min) Gennemsnit Spredning Median Minimum Maximum Uoplyst Antal Aarhus Universitetshospital Rigshospitalet Odense Universitetshospital Landsresultat Hvis succesfuld rekanalisering (TCI score 2b) Tid fra lyskepunktur til rekanalisering (min) Gennemsnit Spredning Median Minimum Maximum Uoplyst Antal Aarhus Universitetshospital Rigshospitalet Odense Universitetshospital Landsresultat Tid fra symptomdebut til rekanalisering (min) Gennemsnit Spredning Median Minimum Maximum Uoplyst Antal Aarhus Universitetshospital Rigshospitalet Odense Universitetshospital Landsresultat

11 6. Safety/outcome Det vigtigste effektmål i de fleste apopleksiundersøgelser er en klinisk vurdering af patientens funktionsniveau tre måneder efter apopleksien. Som parameter bruges modified Rankin score (mrs) som går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Generelt anses en mrs 0-2 som et godt resultat efter EVT og ensbetydende med, at patienten er selvhjulpen trods eventuelle mindre deficit. En mrs 2 opnåedes på AUH, RH og OUH hos 52%, 53% og 28% af patienterne. Dødelighed indenfor tre måneder efter EVT var for henholdsvis AUH, RH og OUH 14%, 24% og 23%. I den tidlige litteratur beskrives en procedure relateret symptomatisk blødningsfrekvens på ca. 10% i denne patient population. Disse komplikationer er acceptable i forhold til indgrebets karakter. I det største af de randomiserede studier havde man ca. 40% med godt resultat (mrs 0-2) og 20% døde ved 3 måneders opfølgning. Døde <24 timer Nej Ja I alt Antal % Antal % Antal Aarhus Universitetshospital Rigshospitalet Odense Universitetshospital Landsresultat måneders outcome I alt Antal % Antal % Antal % Antal % Antal % Antal % Antal % Antal % Antal Aarhus Universitets Hospital Rigshospitalet Odense Universitets Hospital Landsresultat

12 3 måneders outome (mrs 2) Ja Nej I alt Antal % Antal % Antal Aarhus Universitetshospital Rigshospitalet Odense Universitetshospital Landsresultat Test for forskel mellem afdelinger: p= 0,01 (Chi 2 ) 3 måneders outcome: Død Ja Nej I alt Antal % Antal % Antal Aarhus Universitetshospital Rigshospitalet Odense Universitetshospital Landsresultat Komplikationer (under procedure) Symptomatisk intercerebral hæmorrhagi Ja Nej I alt Antal % Antal % Antal Aarhus Universitetshospital Rigshospitalet Odense Universitetshospital Landsresultat Ny emboli/okklusion Ja Nej I alt Antal % Antal % Antal Aarhus Universitetshospital Rigshospitalet Odense Universitetshospital Landsresultat

13 8. Styregruppen for Dansk Apopleksiregister Formandskab Klinikchef, overlæge, dr.med. Palle Petersen, Rigshospitalet Klinisk oversygeplejerske MHSc (N) Susanne Zielke, Bispebjerg Hospital Øvrige indikatormedlemmer Specialeansvarlig fysioterapeut Anne Junker Alsted, Aarhus Universitetshospital Klinisk sygeplejespecialist, ph.d.- studerende Birgitte Blicher Pedersen, Aarhus Universitetshospital Overlæge Karsten Vestergaard, Aalborg Universitetshospital Udviklingsergoterapeut Peter Vögele, Glostrup Hospital Ledende overlæge Jesper Gyllenborg, Roskilde Sygehus Overlæge, ph.d., dr.med. Peter Krogh Brynningsen, Aarhus Universitetshospital Overlæge, ph.d. Søren Bak, Odense Universitetshospital Overlæge, ph.d. Axel Brandes, Odense Universitetshospital Afdelingslæge, ph.d. Dorte Damgaard, Aarhus Universitetshospital Overlæge, dr.med. Vagn Eskesen, Rigshospitalet Kontorchef Elin Kallestrup, Region Midtjylland Arbejdsgruppe vedr. Endovaskulær terapi Overlæge, dr.med. Klaus Hansen, Rigshospitalet Overlæge Aase Wagner, Rigshospitalet 1. reservelæge Charlotte Madsen, Odense Universitetshospital Overlæge Peter Andersen, Odense Universitetshospital Afdelingslæge, ph.d. Claus Z. Simonsen, Aarhus Universitetshospital Overlæge Leif Sørensen, Aarhus Universitetshospital Dokumentalist & klinisk epidemiolog Forskningsoverlæge, ph.d. Søren Paaske Johnsen, Aarhus Universitetshospital Dataanalyse Biostatistiker, cand.scient., ph.d. Heidi Hundborg, Aarhus Universitetshospital Sekretariatsfunktion Kvalitetskonsulent, cand.scient.san., ph.d. Annette Ingeman, Kompetencecenter for Klinisk Kvalitet og Sundhedsinformatik (Vest) 11

14 Referencer 1. National retningslinie for trombektomi/ endovaskulær behandling ved akut iskæmisk stroke: baggrund, selektion, behandling og opfølgning udarbejdet af en arbejdsgruppe nedsat af: Dansk Neurologisk Selskab og Dansk Neuroradiologisk Selskab 2. Percutaneous vascular interventions for acute ischemic stroke. Cochrane Database Syst Rev Oct 6;(10):CD Ciccone A, Valvassori L, Nichelatti M, Sgoifo A, Ponzio M, Sterzi R et al. Endovascular Treatment for Acute Ischemic Stroke. N Engl J Med 2013;368: Kidwell CS, Jahan R, Gombein J, Alger JR, Nenov V, Ajani Z et al. A trial of imaging selection and endovascular treatment for ischemic stroke. N Engl J Med 2013;368: Broderick JP, Palesch YY, Demchuck AM, Yeatts SD, Khatri P, Hill MD et al. Endovascular Therapy after Intravenous t-pa versus t-pa Alone for Stroke. N Engl J Med 2013;368: