Novo Nordisks resultat af primær drift, justeret, steg med 8% i lokale valutaer i første halvår af 2016 Salget steg med 7% opgjort i lokale valutaer

Transkript

1 Delårsrapport for perioden 1. januar 2016 til 30. juni Novo Nordisks resultat af primær drift, justeret, steg med 8% i lokale valutaer i første halvår af 2016 Salget steg med 7% opgjort i lokale valutaer Salget steg med 7% opgjort i lokale valutaer og med 5% i kroner til 54,7 mia. kr. Salget af Victoza steg med 14% (13% i kroner). Salget af Tresiba steg med 167% (161% i kroner). Salget i USA steg med 7% (7% i kroner). Salget i International Operations steg med 11% (faldt med 2% i kroner). Salget i Region Kina steg med 10% (5% i kroner). Resultat af primær drift faldt med 3% rapporteret i lokale valutaer og med 6% i danske kroner til 24,8 mia. kr. Justeret for engangsindtægten fra det delvise frasalg af NNIT og indtægten fra udlicensering af aktiver vedrørende inflammatoriske sygdomme, begge i 2015, steg resultat af primær drift opgjort i lokale valutaer med 8%. Nettoresultatet steg med 7% til 19,4 mia. kr. Udvandet resultat pr. aktie steg med 9% til 7,63 kr. Justeret for det delvise frasalg af NNIT steg nettoresultatet og udvandet resultat pr. aktie med henholdsvis 22% og 23%. I maj vedtog en rådgivende komite for de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, med stemmerne 16 0 at anbefale godkendelse af kombinationsproduktet IDegLira, som består af insulin degludec (Tresiba ) og liraglutid (Victoza ), til behandling af voksne med type 2- diabetes. I juni præsenterede Novo Nordisk de detaljerede fra LEADER-studiet på et symposium på den amerikanske diabeteskongres ADA. Studiet viste, at Victoza reducerede risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser signifikant med 13% sammenlignet med placebo, når det blev givet som supplement til standardbehandling hos voksne med type 2-diabetes med høj risiko for kardiovaskulære hændelser. Bestyrelsen har besluttet at introducere udbetalingen af et interimudbytte for 2016 på 3,00 kr. pr. aktie a 0,20 kr. i august For 2016 er intervallet for forventet salgsvækst indsnævret til 5 7%, mens væksten i justeret resultat af primær drift nu forventes at blive på 5 8%, begge opgjort i lokale valutaer. Novo Nordisk har afsluttet de fleste forhandlinger om priser og medicintilskud i USA for 2017, og gennemsnitspriserne efter rabatter forventes at blive moderat lavere, mens markedsadgangen for Novo Nordisks produkter forventes at forblive stort set uændret. Adm. direktør Lars Rebien Sørensen: Overordnet set er vi tilfredse med ne i første halvår af 2016, hvor Victoza og Tresiba fortsat har leveret stærk salgsvækst, og Region Kina har vist fremgang hurtigere end forventet. I USA er markedsene i stigende grad udfordrende, og kontraktforhandlingerne for 2017 afspejler en intensiveret priskonkurrence. Til trods for dette ser vi signifikante vækstmuligheder baseret på vores stærke portefølje af produkter til diabetesbehandling. Novo Nordisk A/S Investor Relations Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark Telefon: CVR-nr.:

2 Delårsrapport for perioden 1. januar 2016 til 30. juni 2016 Side 2 af 29 OM NOVO NORDISK Novo Nordisk er en global lægemiddelvirksomhed, som igennem mere end 90 år har stået for innovation og lederskab indenfor diabetesbehandling. Dette langvarige engagement har givet os erfaringer og kompetencer, som i dag gør det muligt også at hjælpe med at bekæmpe andre alvorlige kroniske sygdomme: hæmofili, vækstforstyrrelser og fedme. Koncernen har hovedkvarter i Danmark, beskæftiger omkring medarbejdere i 75 lande og markedsfører sine produkter i flere end 180 lande. Novo Nordisks B-aktier er noteret på Nasdaq Copenhagen med koden Novo-B og på New York Stock Exchange i form af American Depositary Receipts (ADR er) med koden NVO. Læs mere på novonordisk.com. TELEKONFERENCE Der vil den 5. august 2016 kl CEST blive afholdt en telekonference. Investorer kan lytte med via et link på novonordisk.com under menupunktet Investors, hvor der også vil kunne hentes præsentationsmateriale ca. en time før telekonferencen. FINANSIEL KALENDER 28. oktober 2016 Koncernregnskab for de første ni måneder af februar 2017 Koncernregnskab for 2016 Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende. KONTAKTOPLYSNINGER Medier: Katrine Sperling krsp@novonordisk.com Investorer: Peter Hugreffe Ankersen phak@novonordisk.com Melanie Raouzeos mrz@novonordisk.com Hanna Ögren haoe@novonordisk.com Besøg Novo Nordisk på internettet og få flere oplysninger på novonordisk.com.

3 Delårsrapport for perioden 1. januar 2016 til 30. juni 2016 Side 3 af 29 INDHOLD FINANSIELLE RESULTATER... 4 t koncernregnskab for første halvår af Salgsudvikling... 5 Salgsudviklingen indenfor diabetes- og fedmebehandling... 6 Salgsudviklingen indenfor biopharmaceuticals... 9 Udvikling i omkostninger og resultat af primær drift le poster (netto) Investeringer og frie pengestrømme Udviklingen i andet kvartal af FORVENTNINGER FORSKNING & UDVIKLING Diabetes Hæmofili BÆREDYGTIGHED EGENKAPITAL JURIDISKE FORHOLD LEDELSESPÅTEGNING FINANSIEL INFORMATION Bilag 1: Kvartalstal i kroner Bilag 2: Resultatopgørelse og totalindkomstopgørelse Bilag 3: Balance Bilag 4: Pengestrømsopgørelse Bilag 5: Egenkapitalopgørelse Bilag 6: Omsætning fordelt på regioner Bilag 7: Forudsætninger for nøglevalutaer Bilag 8: Kvartalstal i USD (øvrig ) le

4 Delårsrapport for perioden 1. januar 2016 til 30. juni 2016 Side 4 af 29 FINANSIELLE RESULTATER FINANSIELT KONCERNREGNSKAB FOR FØRSTE HALVÅR AF 2016 Dette ureviderede koncernregnskab for første halvår af 2016 er udarbejdet i overensstemmelse med IAS 34 Præsentation af delårsregnskaber og på basis af den samme regnskabspraksis, som blev anvendt i Novo Nordisks årsrapport for Delårsrapporten inklusive koncernregnskabet for første halvår af 2016 og ledelsesberetningen er endvidere udarbejdet i overensstemmelse med de yderligere danske oplysningskrav til delårsrapporter for børsnoterede selskaber. Novo Nordisk har implementeret alle nye, ændrede eller reviderede regnskabsstandarder og fortolkningsbidrag ( IFRS er ), der er publiceret af IASB samt godkendt af EU med virkning for regnskabsperioden, der begyndte den 1. januar Disse IFRS er har ikke haft væsentlig indvirkning på koncernregnskabet for første halvår af Beløb i mio. kr., undtagen antal aktier, resultat pr. aktie og antal fuldtidsansatte. Resultatopgørelse 6 mdr mdr Udvikling i % 6 mdr til 6 mdr Mio. kr. Omsætning % Bruttoresultat % Bruttomargin 84,9% 85,2% Salgs- og distributionsomkostninger % I procent af omsætning 24,9% 25,5% Forsknings- og udviklingsomkostninger % I procent af omsætning 12,1% 12,0% Administrationsomkostninger % I procent af omsætning 3,3% 3,3% Andre driftsindtægter (netto) (86%) Heraf engangsindtægter fra børsnoteringen af NNIT A/S N/A Resultat af primær drift (6%) Overskudsgrad (primær drift) 45,4% 50,4% le poster (netto) (251) (3.306) (92%) Resultat før skat % Selskabsskat % Effektiv skattesats 20,9% 20,9% Nettoresultat % Overskudsgrad (nettoresultat) 35,5% 34,9% Andre nøgletal Af- og nedskrivninger % Investering i materielle anlægsaktiver % Pengestrømme fra driftsaktivitet % Frie pengestrømme % Aktiver i alt % Egenkapital % Egenkapitalandel 48,2% 48,1% Gnsn. antal udvandet udestående aktier (mio. stk.) 2.545, ,1 (2%) Udvandet resultat pr. aktie / ADR (i kr.) 7,63 7,02 9% Udvandet resultat pr. aktie / ADR reguleret for engangsindtægt fra børsnotering af NNIT (i kr.) 7,63 6,20 23% Antal fuldtidsansatte ved periodens udgang % le

5 Delårsrapport for perioden 1. januar 2016 til 30. juni 2016 Side 5 af 29 SALGSUDVIKLING Nettoomsætningen steg med 7% opgjort i lokale valutaer og med 5% i kroner. Salgsvæksten blev realiseret indenfor både diabetesbehandling og biopharmaceuticals, og hovedparten af væksten kom fra Victoza, Tresiba, Norditropin og Saxenda. Salgsvæksten var positivt påvirket med ca. 1 procentpoint som følge af engangsjusteringer af rabatter i USA og inflationsvirkninger i International Operations. Omsætning pr. terapi Nettoomsætning H mio. kr. Vækst som rapporteret Vækst i lokale valutaer Andel af væksten i lokale valutaer Diabetes- og fedmebehandling Ny generation insulin 1) % 174% 28% - Tresiba % 167% 25% Moderne insulin (2%) 0% 2% - NovoRapid (4%) (2%) (5%) - NovoMix (4%) 0% (1%) - Levemir % 4% 8% Human insulin (5%) (1%) (1%) Victoza % 14% 32% Øvrige diabetes- og fedme produkter 2) % 25% 15% - Saxenda % Diabetes- og fedmebehandling i alt % 7% 76% Biopharmaceuticals Hæmofili 3) (2%) (1%) (1%) - NovoSeven (7%) (5%) (7%) Norditropin % 19% 20% Øvrige biofarmaceutiske produkter 4) % 10% 5% Biopharmaceuticals i alt % 8% 24% Samlet nettoomsætning % 7% 100% 1) Indeholder Tresiba, Ryzodeg og Xultophy. 2) Primært NovoNorm, nåle og Saxenda. 3) Indeholder NovoSeven, NovoEight og NovoThirteen. 4) Primært Vagifem og Activelle. Alle regioner bidrog til salgsvæksten, men USA var den største bidragyder og tegnede sig for 50% af væksten opgjort i lokale valutaer, fulgt af International Operations og Region Kina, som bidrog med henholdsvis 21% og 14%. Salgsvæksten i USA var positivt påvirket med ca. 1,5 procentpoint som følge af engangsjusteringer af rabatter i Medicaidpatientsegmentet i første kvartal af 2016, primært relateret til Norditropin og delvist modsvaret af diabetesporteføljen. Salgsvæksten i International Operations på 11% opgjort i lokale valutaer var positivt påvirket med ca. 4 procentpoint på grund af inflationsvirkninger i Argentina og Venezuela. le

6 Delårsrapport for perioden 1. januar 2016 til 30. juni 2016 Side 6 af 29 Omsætning pr. region Nettoomsætning H mio. kr. Vækst som rapporteret Vækst i lokale valutaer Andel af væksten i lokale valutaer USA % 7% 50% Europa % 2% 7% International Operations (2%) 11% 21% Region China % 10% 14% Pacific* % 8% 8% Samlet nettoomsætning % 7% 100% * Pacific inkluderer Japan, Korea, Oceanien og Canada For yderligere detaljer om salget i første halvår af 2016 henvises til bilag 6. I de følgende afsnit er markedsdata (medmindre andet er anført) baseret på data fra maj 2016 og maj 2015 opgjort som løbende årstotal, leveret af den uafhængige dataleverandør IMS Health. SALGSUDVIKLINGEN INDENFOR DIABETES- OG FEDMEBEHANDLING Salget af produkter til behandling af diabetes og fedme steg med 7% opgjort i lokale valutaer og med 4% i kroner til mio. kr. Novo Nordisk er verdens førende virksomhed indenfor diabetesbehandling med en global værdimarkedsandel på 27%. Insulin Salget af insulin steg med 4% opgjort i lokale valutaer og var uændret i kroner, til mio. kr. Salgsvæksten opgjort i lokale valutaer var drevet af International Operations og Region Kina. Novo Nordisk er globalt førende med 46% af det samlede insulinmarked og 45% af markedet for moderne insulin og den nye generation af insulin, begge opgjort i volumen. Salget af den nye generation af insulin (Tresiba, Ryzodeg og Xultophy ) nåede mio. kr. mod 601 mio. kr. i Salget af Tresiba (insulin degludec), den nye generation af insulin til dosering én gang dagligt, nåede mio. kr. mod 554 mio. kr. i Lanceringen af Tresiba fortsætter, og produktet er nu lanceret i 45 lande. I USA, hvor Tresiba blev lanceret bredt i januar 2016, er de første tilbagemeldinger fra patienter og receptudskrivere lovende, og produktet har opnået bred dækning både i det private forsikringsmarked og under medicintilskudsordningen Medicare Part D. I Japan, hvor Tresiba blev lanceret i marts 2013 med et tilsvarende tilskudsniveau som insulin glargin U100, har produktet støt øget sin andel af markedet for basalinsulin, og Tresiba har nu opnået en andel af markedsværdien for basalinsulin på 39% på månedsbasis. Ligeledes har Tresiba vist en solid indtrængning på andre markeder med et tilsvarende tilskudsniveau som insulin glargin U100, mens indtrængningen fortsat er beskeden på markeder med begrænset markedsadgang. le

7 Delårsrapport for perioden 1. januar 2016 til 30. juni 2016 Side 7 af 29 Ryzodeg, en opløselig formulering af insulin degludec og insulin aspart, markedsføres nu i seks lande, og tilbagemeldingerne fra patienter og receptudskrivere er lovende. Xultophy (IDegLira), en kombination af insulin degludec (Tresiba ) og liraglutid (Victoza ), der tages én gang dagligt som én samlet injektion, markedsføres nu i seks lande, og lanceringsaktiviteterne skrider generelt set planmæssigt frem. Salget af moderne insulin var uændret opgjort i lokale valutaer og faldt med 2% i kroner til mio. kr. International Operations og Kina bidrog til en positiv salgsvækst, men dette blev fuldt ud modsvaret af USA, Europa og Pacific. Salget af moderne insulin og den nye generation af insulin udgør tilsammen 82% af Novo Nordisks insulinsalg opgjort i værdi. INSULINMARKEDSANDELE (volumen, løbende årstotal) Novo Nordisks andel af det samlede insulinmarked Novo Nordisks andel af markedet for moderne insulin og den nye generation af insulin Maj Maj Maj Maj Globalt 46% 46% 45% 45% USA 37% 37% 38% 38% Europa 46% 47% 46% 47% International Operations* 55% 55% 51% 52% Kina** 55% 56% 61% 63% Japan 52% 52% 50% 50% Kilde: IMS-data, maj *: Data for 13 udvalgte markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks diabetessalg i regionen. **: Data for det kinesiske fastland, eksklusive Hongkong og Taiwan. USA Salget af insulin i USA var stort set uændret både opgjort i lokale valutaer og i kroner. Salget var drevet af introduktion af Tresiba samt af Levemir, som var positivt påvirket af den underliggende volumenvækst i insulinmarkedet. Denne positive påvirkning blev dog fuldt ud modsvaret af tab af en kontrakt på NovoLog, lavere priser på NovoLog og NovoLogMix, et svindende segment for miksinsulin samt engangsjusteringer af rabatter i Medicaid-patientsegmentet. 62% af Novo Nordisks salgsvolumen for moderne insulin i USA bruges i de præfyldte pensystemer FlexPen og FlexTouch. Europa Salget af insulin i Europa steg med 1% opgjort i lokale valutaer og var stort set uændret i kroner. Salget var drevet af markedsindtrængningen for Tresiba samt et positivt bidrag fra Xultophy overalt i regionen, delvist modsvaret af et vigende salg af moderne insulin og ophøret af distribution af Tresiba og Xultophy, begge i Tyskland. Markedsudbredelsen af pensystemer i Europa er høj, og 96% af Novo Nordisks insulinvolumen bruges i pensystemer, primært NovoPen og FlexPen. International Operations Salget af insulin i International Operations steg med 12% opgjort i lokale valutaer og faldt med 3% i kroner. Væksten opgjort i lokale valutaer afspejler vækst indenfor human insulin, moderne insulin og den nye generation af insulinprodukter, Tresiba og Ryzodeg. 57% af Novo Nordisks insulinvolumen i de større private markeder i International Operations bruges i pensystemer. le

8 Delårsrapport for perioden 1. januar 2016 til 30. juni 2016 Side 8 af 29 Region Kina Salget af insulin i Region Kina steg med 11% opgjort i lokale valutaer og med 6% i kroner. Salgsvæksten var drevet af væksten i det samlede marked for diabetesbehandling og den fortsatte markedsindtrængning for de tre moderne insulinprodukter, hvor Novo Nordisk har øget sin andel af volumenvæksten. 98% af Novo Nordisks insulinvolumen i Kina bruges i pensystemer, primært flergangspennen NovoPen. Pacific Salget af insulin i Pacific steg med 1% opgjort i lokale valutaer og med 2% i kroner. Salgsudviklingen afspejler den fortsat gode udvikling for Tresiba i Japan, som delvist modsvares af det faldende volumen i det japanske insulinmarked og lavere salg af human insulin i regionen. Markedsudbredelsen af pensystemer i Japan er høj, og 98% af Novo Nordisks insulinvolumen bruges i pensystemer. Victoza (GLP-1 til behandling af type 2-diabetes) Salget af Victoza steg med 14% opgjort i lokale valutaer og med 13% i kroner til mio. kr. Salgsvæksten var drevet af USA og International Operations. GLP-1-segmentets andel af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi er steget til 8,7% mod 7,4% i Victoza er markedsleder i GLP-1-segmentet med en værdimarkedsandel på 62%. GLP-1-MARKEDSANDELE (værdi, løbende årstotal) GLP-1's andel af det samlede marked for diabetesbehandling Victoza andel af GLP-1-markedet Maj Maj Maj Maj Globalt 8,7% 7,4% 62% 70% USA 10,1% 8,7% 59% 68% Europa 9,2% 8,3% 70% 77% International Operations* 2,6% 2,3% 82% 88% Kina** 0,8% 0,8% 53% 54% Pacific 4,4% 2,4% 67% 64% Kilde: IMS-data, maj *: Data for 13 udvalgte markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks diabetessalg i regionen. **: Data for det kinesiske fastland, eksklusive Hongkong og Taiwan. USA Salget af Victoza i USA steg med 16% både opgjort i lokale valutaer og i kroner. Salgsvæksten var drevet af en underliggende vækst i antallet af recepter i GLP-1-klassen på mere end 30% i USA. Væksten i GLP-1-markedet er fortsat drevet af mere nyligt lancerede konkurrerende produkter til dosering én gang om ugen og Victoza. GLP-1- klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling i USA opgjort i værdi er steget til 10,1%. Trods intensiveret konkurrence er Victoza fortsat markedsleder med en værdimarkedsandel på 59%. Europa Salget i Europa steg med 3% opgjort i lokale valutaer og med 2% i kroner. Salgsvæksten var primært drevet af Spanien og Frankrig. I Europa er GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi steget til 9,2%. Victoza er GLP- 1-markedsleder med en værdimarkedsandel på 70%. le

9 Delårsrapport for perioden 1. januar 2016 til 30. juni 2016 Side 9 af 29 International Operations Salget i International Operations steg med 22% opgjort i lokale valutaer og med 10% i kroner. Salgsvæksten var primært drevet af en række lande i Mellemøsten og Latinamerika. GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi steg til 2,6%. Victoza er GLP-1-markedsleder i International Operations med en værdimarkedsandel på 82%. Region Kina Salget i Region Kina steg med 22% opgjort i lokale valutaer og med 16% i kroner. GLP- 1-klassen, som tegner sig for beskedne 0,8% af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi, er generelt ikke tilskudsberettiget i Kina. Victoza har en værdimarkedsandel af GLP-1-markedet på 53%. Pacific Salget i Pacific steg med 23% både opgjort i lokale valutaer og i kroner. Salgsvæksten afspejler den fortsatte udvidelse af GLP-1-markedet i Japan samt en positiv markedsudvikling i Canada. I Japan repræsenterer GLP-1-klassen 4,4% af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi mod 2,4% i Victoza er fortsat førende i klassen med en værdimarkedsandel på 67%. Øvrige produkter til behandling af diabetes og fedme Salget af øvrige produkter til behandling af diabetes og fedme, som primært omfatter diabeteslægemidler i tabletform, nåle og Saxenda, steg med 25% opgjort i lokale valutaer og med 22% i kroner til mio. kr. Saxenda, liraglutid 3 mg til vægtregulering, blev lanceret i maj 2015, og salget beløb sig til 619 mio. kr. i første halvår af 2016 mod 78 mio. kr. i I USA skrider salgsaktiviteterne planmæssigt frem, og tilbagemeldingerne fra patienter og receptudskrivere er lovende. Saxenda er nu lanceret i syv lande. SALGSUDVIKLINGEN INDENFOR BIOPHARMACEUTICALS Salget af biofarmaceutiske produkter steg med 8% opgjort i lokale valutaer og med 6% i kroner til mio. kr. Salgsvæksten var primært drevet af USA, International Operations og Europa. Hæmofili Salget af hæmofiliprodukter faldt med 1% opgjort i lokale valutaer og med 2% i kroner til mio. kr. Faldet i salget var primært drevet af et lavere salg af NovoSeven i USA, delvist modsvaret af udrulningen af NovoEight i USA og Europa samt af NovoSeven i International Operations. Norditropin (væksthormonbehandling) Salget af Norditropin steg med 19% opgjort i lokale valutaer og med 17% i kroner til mio. kr. Salgsvæksten knytter sig primært til USA og afspejler en signifikant positiv engangsjustering af rabatter i Medicaid-patientsegmentet relateret til perioden Denne positive påvirkning blev delvist modsvaret af et lavere volumen. Novo Nordisk er den førende udbyder på det globale væksthormonmarked med en markedsandel på 31% opgjort i volumen. le

10 Delårsrapport for perioden 1. januar 2016 til 30. juni 2016 Side 10 af 29 Øvrige biofarmaceutiske produkter Salget af øvrige biofarmaceutiske produkter, primært hormonpræparater (HRT), steg med 10% opgjort i lokale valutaer og med 9% i kroner til mio. kr. Salgsvæksten er drevet af en positiv påvirkning fra prisudviklingen for Vagifem i USA. UDVIKLING I OMKOSTNINGER OG RESULTAT AF PRIMÆR DRIFT Produktionsomkostningerne steg med 7% til mio. kr., og bruttomarginen blev dermed 84,9% mod 85,2% i Valutakursudviklingen påvirkede bruttomarginen negativt med 0,1 procentpoint. Den underliggende bruttomargin var negativt påvirket af omkostninger i forbindelse med ny produktionskapacitet, delvist modvirket af en positiv påvirkning fra produktsammensætning og nettopriser drevet af engangsjustering af Medicaid-rabatter og salg af Victoza. Salgs- og distributionsomkostningerne steg med 5% opgjort i lokale valutaer og med 2% i kroner til mio. kr. Stigningen er drevet af USA, herunder lanceringsomkostninger relateret til Tresiba samt den fortsatte udrulning af Saxenda og NovoEight, og af investeringer i salgsstyrker i udvalgte lande i International Operations. Forsknings- og udviklingsomkostningerne steg med 6% både opgjort i lokale valutaer og i kroner til mio. kr. Stigningen i omkostningerne afspejler højere forskningsomkostninger til projekter indenfor diabetes og fedme, mens udviklingsomkostningerne var lavere som følge af den gradvise afslutning af det kardiovaskulære sikkerhedsstudie DEVOTE og fase 3b-udviklingsprogrammet SWITCH, begge med insulin degludec, og fase 3a-programmet SUSTAIN med GLP-1-analogen semaglutid til dosering én gang ugentligt. I første halvår af 2016 påbegyndtes fase 3aprogrammet PIONEER med oral semaglutid, hvilket delvist modsvarer faldet i udviklingsomkostninger. Administrationsomkostningerne steg med 6% opgjort i lokale valutaer og med 2% i kroner til mio. kr. De højere administrationsomkostninger er drevet af højere omkostninger i alle regioner, hovedsageligt forbundet med højere medarbejderrelaterede omkostninger i International Operations til understøttelse af den voksende organisation. Andre driftsindtægter (netto) beløb sig til 438 mio. kr. mod mio. kr. i Forskellen skyldes engangsindtægter fra det delvise frasalg af it-service- og konsulentvirksomheden NNIT i forbindelse med børsnoteringen på Nasdaq Copenhagen under symbolet NNIT (ISIN DK ) samt fra udlicensering af aktiver vedrørende inflammatoriske sygdomme, begge i Resultat af primær drift faldt med 3% opgjort i lokale valutaer og med 6% i kroner til mio. kr. Justeret for indtægterne fra det delvise frasalg af NNIT (2.376 mio. kr.) og fra udlicensering af aktiver vedrørende inflammatoriske sygdomme (449 mio. kr.), begge i 2015, var væksten i resultat af primær drift 8% opgjort i lokale valutaer. FINANSIELLE POSTER (NETTO) De finansielle poster (netto) udviste en nettoudgift på 251 mio. kr. mod en nettoudgift på mio. kr. i le

11 Delårsrapport for perioden 1. januar 2016 til 30. juni 2016 Side 11 af 29 I tråd med Novo Nordisks finanspolitik er de væsentligste valutakursrisici for koncernen afdækket, primært gennem valutaterminskontrakter. Valutaresultatet udgjorde en udgift på 222 mio. kr. mod en udgift på mio. kr. i Denne udvikling afspejler tab på valutaafdækning af navnlig den amerikanske dollar, den kinesiske yuan og den japanske yen overfor den danske krone sammenlignet med de gældende valutakurser i INVESTERINGER OG FRIE PENGESTRØMME Nettoinvesteringer i materielle anlægsaktiver udgjorde 2,8 mia. kr. mod 1,8 mia. kr. i Investeringsprojekterne var primært relateret til investeringer i en ny fabrik til fremstilling af en række aktive lægemiddelstoffer indenfor diabetes, en ny påfyldningsfabrik til diabetesprodukter, udvidelse af produktionskapaciteten for biofarmaceutiske produkter og opførelse af nye forskningsfaciliteter. De frie pengestrømme udgjorde 19,1 mia. kr. mod 16,5 mia. kr. i Stigningen på 16% i til 2015 afspejler primært øgede pengestrømme fra driftsaktiviteter og et lavere niveau af forudbetalt skat i 2016, som mere end modsvarede påvirkningen fra engangsprovenuet fra det delvise frasalg af NNIT i UDVIKLINGEN I ANDET KVARTAL AF 2016 En oversigt over kvartalstallene i kroner fremgår af bilag 1. For yderligere detaljer om salget i andet kvartal af 2016 henvises til bilag 6. Salget i andet kvartal af 2016 steg med 6% opgjort i lokale valutaer og med 1% i kroner i til samme periode i Væksten var drevet af Victoza, Tresiba, Saxenda og Norditropin, delvist modsvaret af moderne insulin og NovoSeven. Geografisk set var salgsvæksten opgjort i lokale valutaer drevet af USA og Region Kina, som steg med henholdsvis 3% og 19%. I USA afspejler den beskedne salgsvækst påvirkningen fra lagerstyring i grossistleddet, tab af en kontrakt på NovoLog, lavere påvirkning fra listeprisstigninger, periodiseringen af rabatter samt et lavere salg af NovoSeven. Bruttomarginen var 85,3% i andet kvartal af 2016 mod 85,7% i samme periode sidste år. Faldet på 0,4 procentpoint afspejler en mindre favorabel produktsammensætning som følge af, at NovoSeven tegner sig for en mindre andel af salget, delvist modvirket af et øget salg af Victoza. Salgs- og distributionsomkostningerne var stort set uændrede opgjort i lokale valutaer og faldt med 4% i kroner i andet kvartal af 2016 i til samme periode sidste år som følge af hensættelser til retssager i samme periode i Stigninger i de underliggende omkostninger var drevet af produktlanceringer i USA samt salgsaktiviteter i International Operations og Region Kina. Forsknings- og udviklingsomkostningerne steg med 11% opgjort i lokale valutaer og med 10% i kroner i andet kvartal af 2016 i til samme periode sidste år. Stigningen i omkostningerne er drevet af øgede forskningsomkostninger til porteføljen af diabetes- og fedmeprojekter i tidlige faser samt øgede udviklingsomkostninger indenfor fedme og hæmofili, delvist modsvaret af den gradvise færdiggørelse af diabetesprojekter i de afsluttende faser. le

12 Delårsrapport for perioden 1. januar 2016 til 30. juni 2016 Side 12 af 29 Administrationsomkostningerne steg med 4% opgjort i lokale valutaer og faldt med 2% i kroner i andet kvartal af 2016 i til samme periode sidste år. Andre driftsindtægter (netto) beløb sig til 154 mio. kr. i andet kvartal af 2016 mod 379 mio. kr. i samme periode sidste år. Faldet afspejler engangsindtægten fra udlicensering af aktiver vedrørende inflammatoriske sygdomme i andet kvartal af Resultat af primær drift steg med 5% opgjort i lokale valutaer og var uændret i kroner i andet kvartal af 2016 i til samme periode sidste år. Resultat af primær drift steg med 7% opgjort i lokale valutaer og med 2% i kroner justeret for engangsindtægten fra udlicensering af aktiver vedrørende inflammatoriske sygdomme i andet kvartal af le

13 Delårsrapport for perioden 1. januar 2016 til 30. juni 2016 Side 13 af 29 FORVENTNINGER FORVENTNINGER TIL 2016 Nedenstående skema opsummerer de nuværende forventninger til hele 2016: Forventningerne er som rapporteret, medmindre andet fremgår Forventninger 5. august 2016 Tidligere forventninger 29. april 2016 Salgsvækst i lokale valutaer 8/8-16 Tal er blevet fejlrettet: 5-7% 5-9% som rapporteret Ændret fra 5-8% Omkring 2 procentpoint lavere Omkring 3 procentpoint lavere Vækst i resultat af primær drift* i lokale valutaer 8/8-16 Tal er blevet fejlrettet: 5-8% 5-9% som rapporteret Ændret fra 5-9% Omkring 3 procentpoint lavere Omkring 4 procentpoint lavere Nettofinans Tab på omkring 600 mio. kr. Tab på omkring 200 mio. kr. Effektiv skattesats 20-22% 20-22% Investeringer i faste anlægsaktiver Omkring 7,0 mia. kr. Omkring 7,0 mia. kr. Af- og nedskrivninger Omkring 3,0 mia. kr. Omkring 3,0 mia. kr. Frie pengestrømme mia. kr mia. kr. * Justeret med mio. kr. for det delvise frasalg af NNIT og med 449 mio. kr. for indtægten fra udlicensering af aktiver vedrørende inflammatoriske sygdomme, begge i 2015 For 2016 er intervallet for forventet salgsvækst indsnævret til 5 7% opgjort i lokale valutaer. Dette afspejler forventninger om et fortsat robust salg af Victoza og Tresiba, samt et bidrag fra Saxenda og Xultophy. Den positive salgsudvikling forventes delvist at blive modvirket af påvirkningen fra tab af en kontrakt på NovoLog i USA, tab af eksklusivitet på produkter indenfor hormonpræparater (HRT) i USA, intensiveret konkurrence indenfor såvel diabetesbehandling som biofarmaceutiske produkter navnlig i USA samt ugunstige makroøkonomiske i flere markeder i International Operations. Givet de nuværende valutakursniveauer i til den danske krone forventes væksten rapporteret i kroner nu at blive omkring 2 procentpoint lavere end niveauet for væksten opgjort i lokale valutaer. Novo Nordisk har afsluttet de fleste forhandlinger om priser og medicintilskud i USA for På baggrund af udfaldet af disse forhandlinger forventes gennemsnitspriserne efter rabatter at blive moderat lavere sammenlignet med niveauerne i 2016 som følge af en udfordrende prissituation, navnlig indenfor segmenterne basalinsulin og humant væksthormon. Markedsadgangen for Novo Nordisks vigtigste produkter forventes at forblive stort set uændret sammenlignet med For Tresiba er der opnået bred markedsadgang, idet mere end 70% af patienterne i managed care-programmer og Medicare Part D nu har adgang til produktet. Væksten i resultat af primær drift for 2016 ventes nu at blive på 5 8% opgjort i lokale valutaer, justeret med mio. kr. for det delvise frasalg af NNIT og med 449 mio. kr. for indtægten fra udlicensering af aktiver vedrørende inflammatoriske sygdomme, begge i Forventningerne til væksten i resultat af primær drift afspejler vækst i salgs- og distributionsomkostningerne til støtte for fortsatte lanceringsaktiviteter samt i forskningsog udviklingsomkostninger til støtte for fremdriften i Novo Nordisks udviklingsportefølje. Givet de nuværende valutakursniveauer i til kronen forventes væksten rapporteret i kroner nu at blive omkring 3 procentpoint lavere end niveauet for væksten opgjort i lokale valutaer. le

14 Delårsrapport for perioden 1. januar 2016 til 30. juni 2016 Side 14 af 29 For 2016 forventer Novo Nordisk nu, at de finansielle poster (netto) bliver et tab på omkring 600 mio. kr. Den nuværende forventning afspejler tab på valutaafdækningskontrakter, navnlig relateret til den amerikanske dollar, den japanske yen og den kinesiske yuan overfor kronen i til de gældende valutakurser i Den effektive skattesats for 2016 forventes fortsat at blive på 20 22%. Investeringer i faste anlægsaktiver ventes fortsat at blive på omkring 7,0 mia. kr. i 2016, primært relateret til investeringer i en udvidelse af produktionskapaciteten til fremstilling af biofarmaceutiske produkter, yderligere produktionskapacitet til fremstilling af aktive lægemiddelstoffer indenfor diabetesbehandling, udvidelse af påfyldningskapaciteten indenfor diabetesbehandling og opførelse af nye forskningsfaciliteter. Af- og nedskrivninger forventes fortsat at blive på omkring 3,0 mia. kr. Frie pengestrømme forventes nu at blive på mia. kr., hvilket primært afspejler forlig med skattemyndighederne i en række skattesager. Alle ovenstående forventninger er baseret på forudsætninger om, at den globale økonomiske situation ikke i væsentlig grad ændrer forretningsklimaet for Novo Nordisk i 2016, og at valutakurserne, navnlig den amerikanske dollar, forbliver på det nuværende niveau overfor den danske krone. Forudsætningerne for koncernens nøglevalutaer fremgår af bilag 7. Novo Nordisk har afdækket forventede fremtidige pengestrømme i en række af koncernens faktureringsvalutaer, og alt andet lige vil udsving i kurserne for de vigtigste faktureringsvalutaer påvirke Novo Nordisks resultat af primær drift som vist herunder: Vigtigste faktureringsvalutaer Et 5% udsving i kursen påvirker på årsbasis Novo Nordisks resultat af primær drift med Afdækningsperiode (måneder) USD mio. kr. 12 CNY 300 mio. kr. 11* JPY 180 mio. kr. 12 GBP 80 mio. kr. 12 CAD 75 mio. kr. 11 * Kinesiske offshore-yuan (CNH) og USD anvendt som afdækningsvaluta for Novo Nordisks valutarisiko i CNY Den finansielle effekt af valutaafdækning er indeholdt i le poster (netto).f&u le

15 Delårsrapport for perioden 1. januar 2016 til 30. juni 2016 Side 15 af 29 FORSKNING & UDVIKLING DIABETES FDA s rådgivende komite anbefaler enstemmigt godkendelse af IDegLira (NN9068) I maj 2016 vedtog Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (EMDAC), en rådgivende komite for de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, med stemmerne 16-0 at anbefale godkendelse af IDegLira til behandling af voksne med type 2-diabetes. IDegLira er et kombinationsprodukt bestående af insulin degludec (Tresiba ) og liraglutid (Victoza ) til dosering én gang dagligt i én injektion ved behandling af voksne med type 2-diabetes. FDA havde bedt komiteen om med udgangspunkt i dataene i registreringsansøgningen for IDegLira at drøfte, hvorvidt Novo Nordisk havde fremlagt tilstrækkelige data til at fastslå effekt- og sikkerhedsprofilen for IDegLira til behandling af voksne med type 2- diabetes. Komiteens anbefaling om godkendelse var baseret på data fra de kliniske studier af IDegLira, herunder det kliniske fase 3-program DUAL, som omfattede mere end voksne med type 2-diabetes. Både insulin degludec og liraglutid er foruden i DUAL blevet undersøgt grundigt i separate kliniske udviklingsprogrammer, og produkterne markedsføres i en lang række lande. Registreringsansøgningen for IDegLira blev indsendt til FDA i september 2015 i henhold til den amerikanske lov Prescription Drug User Fee Act V (PDUFA V). Fase 2a-studie med oral insulin OI338GT (NN1953) afsluttet I første halvår af 2016 afsluttede Novo Nordisk et mindre otte-ugers fase 2a-studie, der undersøgte den orale insulinanalog OI338GT til dosering én gang dagligt sammenlignet med subkutan insulin glargin U100 i 50 voksne med type 2-diabetes, som ikke tidligere var blevet behandlet med insulin. Studiet undersøgte sikkerhed og tolerabilitet samt de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler for OI338GT. Resultaterne var generelt opmuntrende med en reduktion i fasteblodsukkeret på ca. 2,5 mmol/l for begge behandlingsarme, og OI338GT forekom generelt at være sikkert og veltolereret. Novo Nordisk er p.t. i gang med at vurdere den terapeutiske anvendelse og investeringsbehovet i forbindelse med udviklingsprogrammet for oral insulin og vil opdatere om status på dette i andet halvår af Af porteføljemæssige årsager har Novo Nordisk besluttet at indstille udviklingen af den orale insulinanalog OI320GT. Fase 2a proof of concept-studie med GLP-1-/GIP-dobbeltagonisten NN9709 opfylder primært endepunkt I april 2016 afsluttede Novo Nordisk fase 2a proof of concept-studiet med GLP-1-/GIPdobbeltagonisten NN9709 beregnet til dosering én gang dagligt ved behandling af type 2- diabetes. Studiets primære endepunkt blev opnået, idet langtidsblodsukkeret (HbA 1c ) var signifikant reduceret ved afslutningen af de otte ugers behandling. NN9709 forekom i studiet at have en sikker og veltolereret profil. Af porteføljemæssige årsager og på baggrund af de kliniske, der er observeret i studiet, har Novo Nordisk imidlertid besluttet at indstille udviklingen af dette præparat. le

16 Delårsrapport for perioden 1. januar 2016 til 30. juni 2016 Side 16 af 29 Insulin degludec (NN1250) viser en anslået fire gange lavere variation i blodsukkersænkende effekt sammenlignet med insulin glargin U300 I juni 2016 afsluttede Novo Nordisk et fase 1 enkeltcenter-, dobbeltblindet, to-perioders crossover-studie, hvor 60 deltagere med type 1-diabetes blev vilkårligt fordelt til at modtage enten insulin degludec eller insulin glargin U300 i en dosis på 0,4U/kg én gang dagligt i 12 dage. Dag til dag-variationen i den blodsukkersænkende effekt var ca. fire gange lavere med insulin degludec sammenlignet med insulin glargin U300 for de 57 deltagere, der gennemførte studiet. Den observerede variation var konsistent lavere med insulin degludec sammenlignet med insulin glargin U300 over hele 24-timers perioden, navnlig timer efter dosering. Endvidere havde insulin glargin U300 en statistisk signifikant 30% mindre styrke sammenlignet med insulin degludec. For at undersøge, hvordan disse overføres til klinikken, vil Novo Nordisk påbegynde et stort fase 3b head to head-studie, der sammenligner insulin degludec med insulin glargin U300 i deltagere med type 2-diabetes, der tidligere er blevet behandlet med insulin. Studiet forventes påbegyndt i Diabeteskongressen ADA juni 2016 i New Orleans, USA På det 76. årsmøde i American Diabetes Association (ADA) i New Orleans blev der præsenteret fra Novo Nordisks forsknings- og udviklingsaktiviteter i 53 accepterede abstracts. Blandt de vigtigste præsentationer var et symposium, som ADA var vært for, hvor detaljerede data fra LEADER-studiet viste, at Victoza (liraglutid) signifikant reducerede risikoen på det sammensatte primære endepunkt omfattende kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) og ikke-dødeligt slagtilfælde med 13%, og også det sekundære endepunkt vedrørende kardiovaskulær dødelighed blev signifikant reduceret med 22% sammenlignet med placebo, når det blev givet som supplement til standardbehandling hos voksne med type 2-diabetes med høj risiko for kardiovaskulære hændelser. På ADA blev der desuden præsenteret fra fase 3b-studierne SWITCH 1 og 2, hvor Tresiba (insulin degludec) viste en signifikant lavere forekomst af generel, natlig og alvorlig hypoglykæmi sammenlignet med insulin glargin U100. Endvidere blev der præsenteret fra fase 3a-studierne SUSTAIN 2 og 3 med GLP-1-analogen semaglutid til dosering én gang ugentligt samt fase 3a-ne fra det kliniske udviklingsprogram onset med hurtigerevirkende insulin aspart. HÆMOFILI Registreringsansøgning for langtidsvirkende faktor IX (NN7999) indsendt i USA I maj 2016 meddelte Novo Nordisk, at virksomheden har indsendt registreringsansøgning (Biologics License Application) til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) for langtidsvirkende faktor IX, nonacog beta pegol. Nonacog beta pegol er et glykopegyleret rekombinant faktor IX-præparat med en signifikant forbedret farmakokinetisk profil, udviklet til behandling af hæmofili B. Registreringsansøgningen for nonacog beta pegol er baseret på ne fra det kliniske udviklingsprogram paradigm, som omfattede 115 deltagere med svær eller moderat svær hæmofili B. Studierne viste, at nonacog beta pegol var virkningsfuldt til le

17 Delårsrapport for perioden 1. januar 2016 til 30. juni 2016 Side 17 af 29 rutinemæssig forebyggende behandling, behandling af blødningsepisoder samt ved kirurgiske indgreb hos voksne, unge og børn. Nonacog beta pegol forekom endvidere at være veltolereret, og der blev ikke identificeret sikkerhedsmæssige problemer. Nonacog beta pegol har en fem gange længere halveringstid sammenlignet med gængse faktor IX-produkter. Deltagere i paradigm-studiet opnåede et højere faktor IX-niveau i kredsløbet trods mindre hyppig dosering af nonacog beta pegol. Én ugentlig dosering på 40 IU/kg nonacog beta pegol opretholdt i fase 3-studierne et faktor IX-aktivitetsniveau på over 15%, reducerede medianværdien for den årlige blødningsfrekvens til 1,0 og viste potentiale til at forebygge blødninger i såkaldte target joints (led, der er særligt udsat for gentagne blødninger). Disse deltagere rapporterede desuden om signifikant forbedret livskvalitet under studiet. BÆREDYGTIGHED Antallet af ansatte i Novo Nordisk steg med 6,6% Antallet af medarbejdere opgjort på fuldtidsbasis var ved udgangen af første halvår af 2016 steget med 6,6% i til samme tidpunkt sidste år. Det samlede antal medarbejdere var , svarende til fuldtidsstillinger. Medarbejdertilvæksten er primært knyttet til udvidelser indenfor International Operations og i Danmark, især indenfor forskning og udvikling og i Product Supply. Klimaaftryksdata for Novo Nordisks diabetesprodukter Novo Nordisk stiller klimaaftryksdata (carbon footprint data) for alle sine diabetesprodukter til rådighed for kunderne. Dette initiativ er et led i virksomhedens indsats for at mindske sit samlede CO 2 -fodaftryk og har til formål dels at hjælpe sundhedssektoren med at træffe sunde valg og dels at levere på baggrund af en stigende interesse blandt læger og patienter. Den miljømæssige påvirkning fra disse produkter er sammenlignelig med andre forbrugsvarer. Aftryksdataene er baseret på de emissioner, der genereres gennem et produkts livscyklus fra råvare til produktion og anvendelse af produktet til endelig bortskaffelse. Beregningerne følger de internationale standarder for livscyklusvurdering og er revideret af tredjepart i henhold til Greenhouse Gas Accounting Sector Guidance for Pharmaceutical Products and Medical Devices, som er udviklet af Coalition for Sustainable Pharmaceuticals and Medical Devices under ledelse af den britiske sygesikring, National Health Service (NHS). EGENKAPITAL Egenkapitalen var mio. kr. ved udgangen af første halvår af 2016 svarende til 48,2% af de samlede aktiver, mod 48,1% ved udgangen af første halvår af For en detaljeret redegørelse for egenkapitaludviklingen henvises til bilag 5. Interimudbytte På generalforsamlingen i marts 2015 fik bestyrelsen bemyndigelse til at udlodde interimudbytte. I forbindelse med årsrapporten 2015 annoncerede bestyrelsen beslutningen om at introducere et interimudbytte. Bestyrelsen har nu besluttet, at interimudbyttet for 2016 vil blive på 3,00 kr. pr. Novo Nordisk A- og B-aktie a 0,20 kr. og udbetales i august Ex udbytte-datoen for interimudbyttet bliver 11. august 2016 for ADR er og 12. august 2016 for A- og B-aktier. Skæringsdatoen bliver 15. august 2016 le

18 Delårsrapport for perioden 1. januar 2016 til 30. juni 2016 Side 18 af 29 for såvel A- og B-aktier som ADR er. Udbetalingsdatoen for A- og B-aktier bliver 16. august 2016, mens udbetalingsdatoen for ADR er bliver 23. august Der udbetales ikke udbytte på selskabets beholdning af egne aktier. Aktietilbagekøbsprogram for 2016 Den 29. april 2016 annoncerede Novo Nordisk et aktietilbagekøbsprogram på op til 3,5 mia. kr. i perioden fra 29. april til 3. august 2016 som led i et samlet aktietilbagekøbsprogram for 2016 på op til 14 mia. kr., der forventes gennemført over en 12-måneders periode. Formålet med programmet er at reducere selskabets aktiekapital. I det program, der blev iværksat den 29. april 2016, har Novo Nordisk tilbagekøbt stk. B-aktier for et beløb af 3,5 mia. kr. i perioden fra 29. april frem til 3. august. Programmet blev afsluttet den 3. august Foruden det aktietilbagekøbsprogram på 3,5 mia. kr., der blev iværksat den 29. april 2016, købte Novo Nordisk 0,9 mio. B-aktier tilbage fra medarbejdere i april Transaktionen beløb sig til 0,3 mia. kr. og var relateret til det generelle medarbejderaktieprogram udenfor Danmark fra Aktierne i denne transaktion var ikke del af Safe Harbour-tilbagekøbsprogrammet, men var en del af det overordnede tilbagekøbsprogram på 14 mia. kr. Novo Nordisk A/S har pr. 4. august 2016 tilbagekøbt i alt stk. B-aktier svarende til en transaktionsværdi af 7,1 mia. kr. i henhold til det samlede program på op til 14 mia. kr., der startede den 3. februar Pr. 4. august 2016 ejede Novo Nordisk A/S og dets helejede datterselskaber stk. egne B-aktier, svarende til 0,9% af den samlede aktiekapital. Gennemførelsen af Novo Nordisks aktietilbagekøbsprogram for 2016 på op til 14 mia. kr. over en 12-måneders periode med start den 3. februar 2016 fortsætter, og der er iværksat et nyt aktietilbagekøbsprogram i henhold til artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 596/2014 af 16. april 2014 om markedsmisbrug (MAR). Til det formål har Novo Nordisk udpeget Nordea Bank Danmark A/S som lead manager til at gennemføre programmet uafhængigt og uden indflydelse af Novo Nordisk. Formålet med programmet er at reducere selskabets aktiekapital. I henhold til aftalen skal Nordea Bank Danmark A/S tilbagekøbe aktier på vegne af Novo Nordisk A/S for et beløb af op til 3,4 mia. kr. i handelsperioden, der starter i dag, den 5. august, og slutter den 26. oktober Der vil på en enkelt børsdag maksimalt kunne blive købt aktier, svarende til 20% af den gennemsnitlige daglige omsætning af Novo Nordisk B-aktier på Nasdaq Copenhagen i juli 2016, og der vil i handelsperioden maksimalt i alt kunne købes aktier. Novo Nordisk vil udsende en meddelelse vedrørende transaktioner foretaget under tilbagekøbsprogrammet mindst hver syvende handelsdag. Legal JURIDISKE FORHOLD Produktansvarssager relateret til Victoza Novo Nordisk er pr. 1. august 2016 i lighed med de fleste andre producenter af inkretinbaserede produkter i USA part i sager om produktansvar relateret til brug af inkretinbaserede lægemidler. Til dato har 209 sagsøgere rejst tiltale mod Novo Nordisk i produktansvarssager, primært med krav om skadeserstatning for kræft i bugspytkirtlen, le

19 Delårsrapport for perioden 1. januar 2016 til 30. juni 2016 Side 19 af 29 som angiveligt er opstået som følge af brug af Victoza og andre GLP-1-/DPP-IVprodukter. Af sagsøgerne mod Novo Nordisk har 140 også inddraget andre tiltalte i deres søgsmål. De fleste af sagerne mod Novo Nordisk er anlagt ved føderale og statslige domstole i Californien. I november 2015 afsagde de californiske føderale og statslige domstole, der fører tilsyn med langt de fleste af sagerne om produktansvar relateret til brug af inkretinbaserede lægemidler, en kendelse, som imødekommer de sagsøgtes begæring om dom uden domsforhandling med føderal forrang i alle verserende sager om kræft i bugspytkirtlen ved disse domstole pr. medio fjerde kvartal af Det betyder, at 182 af sagerne om kræft i bugspytkirtlen, som Novo Nordisk er part i, er blevet afvist, og yderligere 23 sager om kræft i bugspytkirtlen vil blive udsat, indtil udfaldet af en ankesag foreligger. Der er ikke på nuværende tidspunkt berammet nogen individuelle retssager for Novo Nordisk i De verserende sager forventes ikke at få væsentlig indvirkning på Novo Nordisks finansielle stilling, resultat af primær drift eller pengestrømme. Patentstrid relateret til NovoEight Efter lanceringen af NovoEight i april 2015 indgav Baxter (nu Baxalta, en del af Shirekoncernen) stævning mod Novo Nordisk til den internationale handelskommission i USA (ITC) med påstand om patentkrænkelse. Baxaltas patenter, som udløber i juni 2018, vedrører alle fremstilling af proteinbaserede lægemidler, herunder faktor VIII. En parallel sag verserer ved en distriktsdomstol i New Jersey, men er stillet i bero, indtil ITC har færdigbehandlet sagen. I maj 2016 fandt en forvaltningsretsdommer, at et af Baxaltas patenter var ugyldigt, men at et andet af Baxaltas patenter var gyldigt og krænket. Dommeren fandt endvidere, at Baxalta ikke havde bevist, at de havde det nødvendige grundlag for indenlandsk produktion til at fortsætte sagen ved ITC, og konkluderede på den baggrund, at Novo Nordisk ikke havde krænket deres patenter. Den 29. juli 2016 meddelte ITC s fulde kommission, at den havde revurderet og ændret forvaltningsretsdommerens afgørelse om, at Baxalta ikke levede op til kravet om indenlandsk produktion. Kommissionen har udbedt sig yderligere, og den endelige afgørelse fra ITC forventes i september Novo Nordisk evaluerer p.t. de kommercielle og juridiske konsekvenser på baggrund af udviklingen i dette sagsforløb. le

20 Delårsrapport for perioden 1. januar 2016 til 30. juni 2016 Side 20 af 29 UDSAGN OM FREMTIDEN Rapporter fra Novo Nordisk, der indsendes til eller stilles til rådighed for det amerikanske børstilsyn, Securities and Exchange Commission (SEC), herunder dette dokument samt selskabets årsrapport for 2015 og Form 20-F, der begge er indsendt til SEC i februar 2016, samt skriftlige eller mundtlige oplysninger, der offentliggøres af eller på vegne af Novo Nordisk i fremtiden, kan indeholde udsagn om fremtiden. I udsagn om fremtiden indgår ofte ord som mener, forventer, eventuelt, vil, planlægger, strategi, udsigt, forudser, skønner, fremskriver, regner med, kan, påtænker, mål og andre ord og udtryk med tilsvarende betydning i forbindelse med omtale af fremtidige driftsmæssige eller finansielle. Eksempler på sådanne udsagn om fremtiden omfatter blandt andet, men er ikke begrænset til: udsagn om mål, planer, målsætninger eller slutmål for den fremtidige drift, herunder dem, der vedrører Novo Nordisks produkter, produktforskning, produktudvikling, produktlanceringer og produktgodkendelser samt samarbejder herom udsagn, der indeholder forventninger til eller mål for omsætning, omkostninger, resultat, resultat pr. aktie, anlægsinvesteringer, udbytte, kapitalstruktur, finansielle poster (netto) og andre finansielle nøgletal udsagn om fremtidige økonomiske, fremtidige handlinger og udfaldet af eventualposter såsom retssager udsagn om de antagelser, der ligger til grund for eller vedrører sådanne udsagn. I dette dokument findes eksempler på udsagn om fremtiden under overskrifterne Forventninger, Forskning og udvikling, Egenkapital og. Disse udsagn tager afsæt i nuværende planer, skøn og forventninger. Udsagn om fremtiden er i sagens natur forbundet med risikofaktorer og usikkerhedsmomenter af såvel generel som specifik karakter. Novo Nordisk understreger, at en række væsentlige, heriblandt dem, der er beskrevet i dette dokument, kan forårsage, at de faktiske viser sig at afvige væsentligt fra dem, der tidligere er kommet til udtryk i udsagn om fremtiden. Faktorer, der kan påvirke de fremtidige, omfatter blandt andet, men er ikke begrænset til, globale og lokale politiske og økonomiske, herunder rente- og valutasvingninger, forsinkelser i eller fejlslagne projekter indenfor forskning og/eller udvikling, ikke-planlagte tab af patentrettigheder, driftsforstyrrelser og afbrudte forsyninger, tilbagekaldelse af produkter, uventet misligholdelse eller opsigelse af kontrakter, prisreduktioner på Novo Nordisks produkter dikteret af nationale myndigheder eller som følge af markedsdrevne prisnedsættelser, lancering af konkurrerende produkter, afhængighed af steknologi, Novo Nordisks evne til med succes at markedsføre såvel eksisterende som nye produkter, risiko for produktansvarssager og andre retssager og undersøgelser, ændring af statslige love og dertil knyttede fortolkninger heraf, herunder i relation til tilskud, beskyttelse af immaterielle rettigheder samt myndighedskontrol i forbindelse med afprøvning, godkendelse, fremstilling og markedsføring, formodet eller faktisk manglende overholdelse af etiske markedsføringsprincipper, investering i og frasalg af selskaber i ind- og udland, uventede omkostnings- og udgiftsstigninger, manglende evne til at rekruttere og fastholde de rette medarbejdere og manglende evne til at opretholde en kultur med fokus på efterlevelse af gældende love og regler. Der henvises endvidere til oversigten over risikofaktorer i afsnittet Risikostyring på s i Årsskrift 2015, som er tilgængeligt på novonordisk.com. Medmindre der er tale om et lovkrav, er Novo Nordisk ikke forpligtet og frasiger sig enhver forpligtelse til at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden efter offentliggørelsen af dette dokument, hvad enten det skyldes nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller andre. le