Bilag II. Tilføjelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Bilag II. Tilføjelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel"

Transkript

1 Bilag II Tilføjelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel 6

2 For produkter indeholdende de angiotensin-konverterende enzyminhibitorer (ACEhæmmere) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril og zofenopril skal den eksisterende produktinformation revideres (enten med tilføjelse, erstatning eller sletning af den eksisterende tekst) til at reflektere nedenstående godkendte tekst. I. Produktresumé Punkt 4.1 -Terapeutiske indikationer For alle ACE-hæmmere med information i pkt. 4.1 om, at de kan anvendes alene eller i kombination med andre antihypertensiva, skal følgende krydsreference tilføjes: (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Punkt Dosering og administration For alle ACE-hæmmere med information i pkt. 4.2 om, at de kan anvendes alene eller i kombination med andre antihypertensiva, skal følgende krydsreference tilføjes: (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Punkt 4.3 Kontraindikationer Følgende kontraindikation skal tilføjes under dette punkt: Samtidig brug af [Produktnavn] og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (se pkt. 4.5 og 5.1). Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Følgende ordlyd skal inkluderes under dette punkt: Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt). Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere med angiotensin IIreceptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1). Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk. ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati. Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Følgende ordlyd skal tilføjes under dette punkt: Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende 7

3 lægemiddel (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1). Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Følgende ordlyd skal tilføjes under dette punkt: Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i to store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)). ONTARGET var et studie med patienter, der havde en anamnese med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, eller som havde type 2-diabetes mellitus med tegn på organpåvirkning. VA NEPHRON-D var et studie med patienter med type 2-diabetes mellitus og diabetisk nefropati. Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og mortalitet sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyrepåvirkning og/eller forhøjet blodtryk observeredes. På baggrund af de fælles farmakodynamiske egenskaber er disse resultater også relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister. ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør derfor ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati. ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACEhæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge. Dette studie blev afsluttet tidligt pga. en øget risiko for bivirkninger. Både kardiovaskulære dødsfald og apopleksi var numerisk hyppigere forekommende i aliskiren-gruppen end i placebogruppen, og bivirkninger og relevante alvorlige bivirkninger (såsom hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i aliskiren-gruppen end i placebogruppen. II. Indlægsseddel Følgende ordlyd skal tilføjes i de angivne afsnit: 2. Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> {X} <<Tag> <Brug> ikke> > {X} <:> hvis <De> <du> har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og <De> <du> også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen<,> <eller> <apoteketspersonalet> <eller sundhedspersonalet>, før <De> <du> <tager> <bruger> {X} hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: - en angiotensin II-receptorblokker (ARB) (også kendt som sartaner - f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan.), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge - aliskiren 8

4 Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum. Se også information under overskriften <<Tag> <Brug> ikke> > {X} <:> Brug af anden medicin sammen med {X} <Fortæl <altid> <det altid til> <lægen> <eller> <apotekspersonalet>, hvis <De> <du> <tager> <bruger> anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du samtidig tager en angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller aliskiren (se også information under overskrifterne <<Tag> <Brug> ikke> > {X} og Advarsler og forsigtighedsregler ) 9

5 For produkter indeholdende angiotensin II-recepterantagonisterne azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan og telmisartan skal den eksisterende produktinformation revideres (enten med tilføjelse, erstatning eller sletning af den eksisterende tekst) til at reflektere nedenstående godkendte tekst I. Produktresumé Punkt 4.1 -Terapeutiske indikationer For angiotensin II-receptorantagonister med information i pkt. 4.1 om, at de kan anvendes alene eller i kombination med andre antihypertensiva, skal følgende krydsreference tilføjes: (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Punkt Dosering og administration For angiotensin II-receptorantagonister med information i pkt. 4.2 om, at de kan anvendes alene eller i kombination med andre antihypertensiva, skal følgende krydsreference tilføjes: (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Punkt 4.3 Kontraindikationer Følgende kontraindikation skal tilføjes under dette punkt: Samtidig brug af [Produktnavn] og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (se pkt. 4.5 og 5.1). Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Følgende ordlyd skal inkluderes under dette punkt: Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt). Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere med angiotensin IIreceptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1). Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk. ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati. Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Følgende ordlyd skal tilføjes under dette punkt: Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren, er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og 10

6 nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1). Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Følgende ordlyd skal tilføjes under dette punkt (for produkter indeholdende telmisartan, som allerede har uddybende information om ONTARGET under pkt. 5.1 skal følgende tilføjes yderligere): Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i to store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)). ONTARGET var et studie med patienter, der havde en anamnese med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, eller som havde type 2-diabetes mellitus med tegn på organpåvirkning. VA NEPHRON-D var et studie med patienter med type 2-diabetes mellitus og diabetisk nefropati. Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og mortalitet sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyrepåvirkning og/eller forhøjet blodtryk observeredes. På baggrund af de fælles farmakodynamiske egenskaber er disse resultater også relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister. ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør derfor ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati. ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACEhæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge. Dette studie blev afsluttet tidligt pga. en øget risiko for bivirkninger. Både kardiovaskulære dødsfald og apopleksi var numerisk hyppigere forekommende i aliskiren-gruppen end i placebogruppen, og bivirkninger og relevante alvorlige bivirkninger (såsom hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i aliskiren-gruppen end i placebogruppen. II. Indlægsseddel Følgende ordlyd skal tilføjes i de angivne afsnit: 2. Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> {X} <<Tag> <Brug> ikke> > {X} <:> hvis <De> <du> har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og <De> <du> også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen<,> <eller> <apoteketspersonalet> <eller sundhedspersonalet>, før <De> <du> <tager> <bruger> {X} hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: 11

7 - en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge - aliskiren Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum. Se også information under overskriften <<Tag> <Brug> ikke> > {X} <:> Brug af anden medicin sammen med {X} <Fortæl <altid> <det altid til> <lægen> <eller> <apotekspersonalet>, hvis <De> <du> <tager> <bruger> anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne <<Tag> <Brug> ikke> > {X} og Advarsler og forsigtighedsregler ) 12

8 For produkter indeholdende candesartan skal den eksisterende produktinformation revideres (enten med tilføjelse, erstatning eller sletning af den eksisterende tekst) til at reflektere nedenstående godkendte tekst I. Produktresumé Punkt 4.1 -Terapeutiske indikationer For produkter indeholdende candesartan med information i pkt. 4.1 om, at de kan anvendes alene eller i kombination med andre antihypertensiva, skal følgende krydsreference tilføjes: (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Derudover skal den eksisterende indikation hjerteinsufficiens revideres således: Behandling af voksne patienter med hjerteinsufficiens og nedsat systolisk funktion af venstre ventrikel (venstre ventrikel ejektionsfraktion 40 %), når ACE-hæmmere ikke tåles, eller som tillægsbehandling til ACE-hæmmere hos patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens på trods af optimal behandling, når mineralokortikoid-receptorantagonister ikke tåles (se pkt. 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1). Punkt Dosering og administration Følgende krydshenvisning skal tilføjes i afsnittet Dosering ved hypertension : (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Følgende ordlyd skal tilføjes i afsnittet Dosering ved hjerteinsufficiens : [Produktnavn] kan anvendes sammen med anden behandling til hjerteinsufficiens, herunder ACEhæmmere, betablokkere, diuretika og digitalis eller en kombination af disse lægemidler. [Produktnavn] kan anvendes sammen med en ACE-hæmmer til patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens på trods af optimal standard-behandling, når mineralokortikoid-receptorantagonister ikke tåles. Kombination af en ACE-hæmmer, et kaliumbesparende diuretikum og [Produktnavn] anbefales ikke og bør kun overvejes efter nøje afvejning af fordele og risici (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Punkt 4.3 Kontraindikationer Følgende kontraindikation skal tilføjes under dette punkt: Samtidig brug af [Produktnavn] og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (se pkt. 4.5 og 5.1). Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Følgende ordlyd skal inkluderes under dette punkt: Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut 13

9 nyresvigt). Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere med angiotensin IIreceptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1). Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk. ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati. Følgende skal indsættes i afsnittet Hjerteinsufficiens : Samtidig behandling med ACE-hæmmer ved hjerteinsufficiens Risikoen for bivirkninger, specielt hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) kan være øget, når [Produktnavn] anvendes i kombination med en ACE-hæmmer. Trippelkombination med en ACE-hæmmer, en mineralokortikoid-receptorantagonist og candesartan bør heller ikke anvendes. Sådanne kombinationer bør kun anvendes under supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk. ACE-hæmmere og angiotension II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati. Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Følgende ordlyd skal tilføjes under dette punkt: Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1). Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Følgende ordlyd skal tilføjes under dette punkt: Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i to store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)). ONTARGET var et studie med patienter, der havde en anamnese med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, eller som havde type 2-diabetes mellitus med tegn på organpåvirkning. VA NEPHRON-D var et studie med patienter med type 2-diabetes mellitus og diabetisk nefropati. Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og mortalitet sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyrepåvirkning og/eller forhøjet blodtryk observeredes. På baggrund af de fælles farmakodynamiske egenskaber er disse resultater også relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister. ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør derfor ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati. 14

10 ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACEhæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge. Dette studie blev afsluttet tidligt pga. en øget risiko for bivirkninger. Både kardiovaskulære dødsfald og apopleksi var numerisk hyppigere forekommende i aliskiren-gruppen end i placebogruppen, og bivirkninger og relevante alvorlige bivirkninger (såsom hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i aliskiren-gruppen end i placebogruppen. II. Indlægsseddel Følgende ordlyd skal tilføjes i de angivne afsnit: 1. Virkning og anvendelse [Produktnavn] kan bruges til behandling af voksne patienter med hjertesvigt, hvor hjertets evne til at pumpe blod ud i kroppen er nedsat, når ACE-hæmmere (hæmmer det angiotensin-konverterende enzym) ikke kan anvendes eller sammen med ACE-hæmmere, når symptomerne fortsætter trods behandling, og mineralokortikoid-receptorantagonister (MRA) ikke kan anvendes (ACE-hæmmere og MRA er er medicin til behandling af hjertesvigt). 2. Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> {X} <<Tag> <Brug> ikke> > {X} <:> hvis <De> <du> har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og <De> <du> også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen<,> <eller> <apoteketspersonalet> <eller sundhedspersonalet>, før <De> <du> <tager> <bruger> {X} hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: - en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge - aliskiren hvis du tager en ACE-hæmmer sammen med et lægemiddel, der hører til en type medicin, der kaldes mineralokortikoid-receptorantagonister (MRA). Denne type medicin bruges til behandling af hjertesvigt (se Brug af anden medicin sammen med {X} ). Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum. Se også information under overskriften <<Tag> <Brug> ikke> > {X} <:> Brug af anden medicin sammen med {X} <Fortæl <altid> <det altid til> <lægen> <eller> <apotekspersonalet>, hvis <De> <du> <tager> <bruger> anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: 15

11 Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne <<Tag> <Brug> ikke> > {X} og Advarsler og forsigtighedsregler ) Hvis du er i behandling med en ACE-hæmmer sammen med visse andre lægemidler mod hjertesvigt, som kaldes mineralokortikoid-receptorantagonister (f.eks. spironolacton, eplerenon). 16

12 For produkter indeholdende valsartan skal den eksisterende produktinformation revideres (enten med tilføjelse, erstatning eller sletning af den eksisterende tekst) til at reflektere nedenstående godkendte tekst I. Produktresumé Punkt 4.1 -Terapeutiske indikationer For produkter indeholdende valsartan med information i pkt. 4.1 om, at de kan anvendes alene eller i kombination med andre antihypertensiva, skal følgende krydsreference tilføjes: (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). For lægemidler, der er godkendt til behandling af hjerteinsufficiens, skal den eksisterende indikation hjerteinsufficiens desuden revideres således: Hjerteinsufficiens Behandling af voksne patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens når ACE-hæmmere ikke tåles eller som tillægsbehandling til ACE-hæmmere hos patienter, der ikke tåler betablokkere, når mineralokortikoid-receptorantagonister ikke kan anvendes (se pkt. 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1). Punkt Dosering og administration For produkter indeholdende valsartan med information i punkt 4.2 om, at de kan anvendes alene eller i kombination med andre antihypertensiva, skal følgende krydsreference tilføjes: (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). For produkter godkendt til behandling af hjerteinsufficiens skal følgende ordlyd desuden tilføjes i afsnittet Dosering ved hjerteinsufficiens : Valsartan kan anvendes sammen med anden behandling mod hjerteinsufficiens. Trippelkombination med en ACE-hæmmer, valsartan og en beta-blokker eller et kaliumbesparende diuretikum kan dog ikke anbefales (se pkt. 4.4 og 5.1). Evaluering af patienter med hjerteinsufficiens bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen. Punkt 4.3 Kontraindikationer Følgende kontraindikation skal tilføjes under dette punkt: Samtidig brug af [Produktnavn] og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (se pkt. 4.5 og 5.1). Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Følgende ordlyd skal inkluderes under dette punkt: 17

13 Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt). Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere med angiotensin IIreceptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1). Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk. ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati. For produkter godkendt til behandling af hjerteinsufficiens skal følgende indsættes i afsnittet Hjerteinsufficiens : Hjerteinsufficiens Risikoen for bivirkninger, specielt hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) kan være øget, når [Produktnavn] anvendes i kombination med en ACE-hæmmer. Hos patienter med hjerteinsufficiens har trippel-kombination med en ACE-hæmmer, en beta-blokker og [Produktnavn] ikke vist nogen klinisk fordel (se pkt. 5.1). Denne kombination øger tilsyneladende risikoen for bivirkninger og anbefales derfor ikke. Trippel-kombination med en ACE-hæmmer, en mineralokortikoid-receptorantagonist og valsartan kan heller ikke anbefales. Sådanne kombinationer bør kun anvendes under supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.. Der skal udvises forsigtighed, når behandling af patienter med hjerteinsufficiens indledes. Evaluering af patienter med hjerteinsufficiens bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen (se pkt. 4.2). Brug af [Produktnavn] til patienter med hjerteinsufficiens medfører almindeligvis en vis reduktion af blodtrykket, men afbrydelse af behandling på grund af vedvarende symptomatisk hypotension er normalt ikke nødvendig, forudsat at doseringsvejledningen følges (se pkt. 4.2). Hos patienter, hvis nyrefunktion kan afhænge af aktiviteten af renin-angiotensin-aldesteron-systemet (f.eks. patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens), er behandling med ACE-hæmmere blevet associeret med oliguri og/eller progressiv azotæmi og i sjældne tilfælde med akut nyresvigt og/eller død. Da valsartan er en angiotensin II-receptorantagonist, kan det ikke udelukkes, at anvendelse af [Produktnavn] kan være forbundet med nedsættelse af nyrefunktionen. ACE-hæmmere og angiotension II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati. Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Følgende ordlyd skal tilføjes under dette punkt: 18

14 Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1). Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Følgende ordlyd skal tilføjes under dette punkt: Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i to store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)). ONTARGET var et studie med patienter, der havde en anamnese med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, eller som havde type 2-diabetes mellitus med tegn på organpåvirkning. VA NEPHRON-D var et studie med patienter med type 2-diabetes mellitus og diabetisk nefropati. Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og mortalitet sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyrepåvirkning og/eller forhøjet blodtryk observeredes. På baggrund af de fælles farmakodynamiske egenskaber er disse resultater også relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister. ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør derfor ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati. ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACEhæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge. Dette studie blev afsluttet tidligt pga. en øget risiko for bivirkninger. Både kardiovaskulære dødsfald og apopleksi var numerisk hyppigere forekommende i aliskiren-gruppen end i placebogruppen, og bivirkninger og relevante alvorlige bivirkninger (såsom hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i aliskiren-gruppen end i placebogruppen. II. Indlægsseddel Følgende ordlyd skal tilføjes i de angivne afsnit: 1. Virkning og anvendelse [Produktnavn] kan bruges til behandling af symptomgivende hjertesvigt hos voksne patienter. [Produktnavn] bruges når en gruppe lægemidler kaldet ACE-hæmmere (hæmmer det angiotensinkonverterende enzym og bruges til behandling af hjertesvigt) ikke kan anvendes, eller det kan bruges sammen med ACE-hæmmere, når andre lægemidler til behandling af hjertesvigt ikke kan anvendes. 2. Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> {X} <<Tag> <Brug> ikke> > {X} <:> 19

15 hvis <De> <du> har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og <De> <du> også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen<,> <eller> <apoteketspersonalet> <eller sundhedspersonalet>, før <De> <du> <tager> <bruger> {X} hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: - en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især, hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge - aliskiren hvis du er i behandling med en ACE-hæmmer sammen med visse andre lægemidler mod hjertesvigt, som kaldes mineralokortikoid-receptorantagonister (MRA) (f.eks. spironolacton, eplerenon) eller betablokkere (f.eks. metoprolol). Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum. Se også information under overskriften <<Tag> <Brug> ikke> > {X} <:> Brug af anden medicin sammen med {X} <Fortæl <altid> <det altid til> <lægen> <eller> <apotekspersonalet>, hvis <De> <du> <tager> <bruger> anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne <<Tag> <Brug> ikke> > {X} og Advarsler og forsigtighedsregler ) Hvis du er i behandling med en ACE-hæmmer sammen med visse andre lægemidler mod hjertesvigt, som kaldes mineralokortikoid-receptorantagonister (MRA) (f.eks. spironolacton, eplerenon) eller betablokkere (f.eks. metoprolol). 20

16 For produkter indeholdende aliskiren skal den eksisterende produktinformation revideres (enten med tilføjelse, erstatning eller sletning af den eksisterende tekst) til at reflektere nedenstående godkendte tekst I. Produktresumé Punkt 4.3 Kontraindikationer Følgende kontraindikation skal reflekteres i dette afsnit: Samtidig brug af [Produktnavn] sammen med en ACE-hæmmer eller en angiotensin IIreceptorantagonist er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1). Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Følgende ordlyd skal reflekteres i dette afsnit: Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Der er rapporteret hypotension, synkope, apopleksi, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (herunder akut nyresvigt) hos følsomme patienter, specielt ved anvendelse af flere lægemidler, der påvirker dette system (se pkt. 5.1). Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af aliskiren med en ACE-hæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist frarådes derfor. Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk. Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Følgende ordlyd skal tilføjes under dette punkt: Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, apopleksi, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1). II. Indlægsseddel Følgende ordlyd skal tilføjes i de angivne afsnit: 2. Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> {X} <<Tag> <Brug> ikke> > {X} <:> hvis <De> <du> har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og <De> <du> bliver behandlet med nogen af følgende typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk: - en ACE-hæmmer, som f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril eller - en angiotensin II-receptorblokker, som f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan osv. 21

17 Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen<,> <eller> <apoteketspersonalet> <eller sundhedspersonalet>, før <De> <du> <tager> <bruger> {X} hvis du tager nogen af følgende typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk: - en ACE-hæmmer som f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril eller - en angiotensin II-receptorblokker, som f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum. Se også information under overskriften <<Tag> <Brug> ikke> > {X} <:> Brug af anden medicin sammen med {X} Hvis du samtidig tager en angiotensin II-receptorblokker eller en ACE-hæmmer (se også information under overskrifterne <<Tag> <Brug> ikke> > {X} og Advarsler og forsigtighedsregler ) 22

1 Samlet resumé af PRAC s videnskabelige vurdering

1 Samlet resumé af PRAC s videnskabelige vurdering Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen

Læs mere

Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling

Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen

Læs mere

Substance and source of text Lisinopril, fosinopril, trandopril, moexipril, perindopril

Substance and source of text Lisinopril, fosinopril, trandopril, moexipril, perindopril Lisinopril, fosinopril, trandopril, moexipril, perindopril Spirapril, delapril Kontraindikation i andet og tredje trimester (se pkt. og 4.6) section ACE-hæmmerbehandling bør ikke initieres under graviditet.

Læs mere

Videnskabelige konklusioner

Videnskabelige konklusioner BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 13 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

Angiotensin II antagonister: ordineres lægemidlerne til de rigtige patienter?

Angiotensin II antagonister: ordineres lægemidlerne til de rigtige patienter? Angiotensin II antagonister: ordineres lægemidlerne til de rigtige patienter? RESUMÉ Højt blodtryk, hjerteinsufficiens og kroniske nyresygdomme kan blandt andet behandles ved påvirkning af renin-angiotensin-systemet

Læs mere

C09 Midler med virkning på renin-angiotensin systemet

C09 Midler med virkning på renin-angiotensin systemet C09 Midler med virkning på renin-angiotensin systemet ilag A C09C Angiotensin-II antagonister C09D Angiotensin-II antagonister, kombinationer C09X Andre midler med virkning på renin-angiotensinsyst. C09CA

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL 1 ÆNDRINGER DER SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMEET FOR LÆGEMIDLER INDEHOLDENE MOXIFLOXACIN Følgende skal angives, hvor det er

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sabervel 75 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg irbesartan. Hjælpestof med kendt

Læs mere

Ny tilskudsstatus for visse hjerte-karlægemidler ( blodtrykssænkende midler )

Ny tilskudsstatus for visse hjerte-karlægemidler ( blodtrykssænkende midler ) Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 204 Offentligt Ny tilskudsstatus for visse hjerte-karlægemidler ( blodtrykssænkende midler ) Hvad ændres? Tilskudsstatus for visse lægemidler til hjerte-karsygdomme

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler

Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler 17 December 2015 EMA/PRAC/835771/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler Vedtaget den 30. november-3. december

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Telmisartan Actavis 20 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 20 mg telmisartan Alle hjælpestoffer er anført under pkt.

Læs mere

C09 ACE-hæmmere, angiotensin-ii antagonister og renin-hæmmere

C09 ACE-hæmmere, angiotensin-ii antagonister og renin-hæmmere C09 ACE-hæmmere, angiotensin-ii antagonister og renin-hæmmere Bilag A5 C09A Ace-hæmmere, usammensatte C09B Ace-hæmmere, kombinationer C09C Angiotensin ii antagonister C09D Angiotensin ii antagon., kombinationer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twynsta 40 mg/5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat). Hjælpestof(fer),

Læs mere

Fluoroquinolones and risk of QT-interval prolongation Final SmPC and PL wording agreed by the PhVWP in April 2012

Fluoroquinolones and risk of QT-interval prolongation Final SmPC and PL wording agreed by the PhVWP in April 2012 Fluoroquinolones and risk of QT-interval prolongation Final SmPC and PL wording agreed by the PhVWP in April 2012 Gemifloxacin og moxifloxacin [+ sparfloxacin, grepafloxacin, gatifloxacin] SPC 4.3 Kontraindikationer

Læs mere

Værd at vide om atrieflimren. 12 spørgsmål & svar om hjerne & hjerte

Værd at vide om atrieflimren. 12 spørgsmål & svar om hjerne & hjerte Værd at vide om atrieflimren 12 spørgsmål & svar om hjerne & hjerte Indhold: 3 Hvad er atrieflimren? 4 Er atrieflimren farligt? 6 Hvorfor kan jeg få en blodprop i hjernen, når jeg har en sygdom i hjertet?

Læs mere

Nyt om Pradaxa (dabigatran etexilat) og Xarelto (rivaroxaban)

Nyt om Pradaxa (dabigatran etexilat) og Xarelto (rivaroxaban) Nyt om Pradaxa (dabigatran etexilat) og Xarelto (rivaroxaban) Indledning Sundhedsstyrelsen samarbejder med Forskningens Hus, Trombosecenter Aalborg, om monitoreringen af en gruppe af blodfortyndende midler,

Læs mere

HJERTEINSUFFICIENS DIAGNOSTIK OG MONITORERING RESERVELÆGE KATRINE SCHACK URUP, HJERTEMEDICINSK AFDELING, VEJLE SYGEHUS

HJERTEINSUFFICIENS DIAGNOSTIK OG MONITORERING RESERVELÆGE KATRINE SCHACK URUP, HJERTEMEDICINSK AFDELING, VEJLE SYGEHUS HJERTEINSUFFICIENS DIAGNOSTIK OG MONITORERING RESERVELÆGE KATRINE SCHACK URUP, HJERTEMEDICINSK AFDELING, VEJLE SYGEHUS SYGEHISTORIE 1 En 64-årig mand, tager kontakt til sin privatpraktiserende læge. Han

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Riprazo 150 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat).

Læs mere

Pamol suppositorier 125 mg og 500 mg

Pamol suppositorier 125 mg og 500 mg Pamol suppositorier 125 mg og 500 mg Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid Pamol nøjagtig som beskrevet i denne

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som

Læs mere

For hjemmeblodtryk gælder følgende generelle hypertensionsgrænser: Gennemsnit af 12 målinger (dag 2+3) 135/85 mmhg

For hjemmeblodtryk gælder følgende generelle hypertensionsgrænser: Gennemsnit af 12 målinger (dag 2+3) 135/85 mmhg HYPERTENSIONSPATIENTEN I ALMEN PRAKSIS Af Knud Rasmussen, overlæge, dr. med. Definition af hypertension Konsultationsblodtryk Døgnblodtryk og hjemmeblodtryk For døgnblodtryk gælder følgende generelle hypertensionsgrænser:

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler

Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én tablet indeholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Hjælpestoffer,

Læs mere

= = == INDLÆGSSEDDEL. Link tyggetabletter virker ved at neutralisere syren i mavesækken.

= = == INDLÆGSSEDDEL. Link tyggetabletter virker ved at neutralisere syren i mavesækken. INDLÆGSSEDDEL LINK Tyggetabletter 700 mg og 1100 mg Læs denne information godt igennem, inden du begynder at tage medicinen Du kan få denne medicin uden recept. For at opnå den bedste virkning, skal du

Læs mere

Bilag"1."Spørgsmål"og"svar"på"S"2849" " " " " Bilag"7."Lægemiddelstyrelsens"afgørelse"april"2010" " " " Bilag"8."IRF" "skift"fra"a2a"til"ace" " " " "

Bilag1.SpørgsmålogsvarpåS2849     Bilag7.Lægemiddelstyrelsensafgørelseapril2010    Bilag8.IRF skiftfraa2atilace    Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 436 Offentligt Oversigt-over-bilag- " Bilag"1."Spørgsmål"og"svar"på"S"2849" " " " " Bilag"2."Medicintilskudsnævnets"indstilling"januar"2008"

Læs mere

Behandling. Behandling af hjertesvigtpatienter

Behandling. Behandling af hjertesvigtpatienter Behandling Behandling af hjertesvigtpatienter Lars Videbæk Hjertemedicinsk afdeling B Odense Universitetshospital Non-farmakologisk behandling Farmakologisk behandling Revaskularisering Avancerede pacemakere

Læs mere

Målepunkter vedr. dermato-venerologi for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder

Målepunkter vedr. dermato-venerologi for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder Målepunkter vedr. dermato-venerologi for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder Revideret den 1. maj 2014 1. Patientbehandling 1.1. Journal: Det blev undersøgt, om patienter i systemisk

Læs mere

MEDICINTILSKUDSNÆVNET SEKRETARIATET Tlf AXEL HEIDES GADE KØBENHAVN S

MEDICINTILSKUDSNÆVNET SEKRETARIATET Tlf AXEL HEIDES GADE KØBENHAVN S MEDICINTILSKUDSNÆVNET SEKRETARIATET Tlf. 44 88 95 95 AXEL HEIDES GADE 1 2300 KØBENHAVN S Lægemiddelstyrelsen Den 29. januar 2008 Axel Heides Gade 1 2300 København S Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler

Læs mere

ARTERIEL HYPERTENSION

ARTERIEL HYPERTENSION ARTERIEL HYPERTENSION 1. RISIKO 1.1. Forhøjet blodtryk øger risikoen for: død cerebrovaskulær katastrofe iskæmisk hjertesygdom (AMI) hjerteinsufficiens aterosklerose nefrosklerose/nyreinsufficiens 1.2.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Peppermint, tyggetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Peppermint, tyggetabletter 6. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Peppermint, tyggetabletter 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Peppermint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én tablet indeholder: 250 mg natriumalginat

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 41 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE CABERGOLIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 16 mg suppositorier ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem

Læs mere

Diabetic Nephropathy

Diabetic Nephropathy Diabetic Nephropathy Steno Diabetes Center The magnitude of the problem 2010 2030 Total number of people with diabetes (age 20-79) Prevalence of diabetes (age 20-79) 285 million 438 million 6.6 % 7.8 %

Læs mere

Reagér på bivirkninger

Reagér på bivirkninger Reagér på bivirkninger - Og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle Vejledning til PowerPoint-præsentation om bivirkninger 2 Indhold 1. Indledning 2. Introduktion til slides 3. Opfølgning på undervisning

Læs mere

Lægemiddelstyrelsen har påbegyndt en gennemgang af alle lægemidlers tilskudsstatus og er startet med at se på hypertensionsmidlerne.

Lægemiddelstyrelsen har påbegyndt en gennemgang af alle lægemidlers tilskudsstatus og er startet med at se på hypertensionsmidlerne. Dansk Hypertensionsselskab Fællessekretariatet Esplanaden 8C, 3. 1263 København K. Hypertensionsbehandling i Danmark 6. marts 2006 Lægemiddelstyrelsen har påbegyndt en gennemgang af alle lægemidlers tilskudsstatus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

Kliniske retningslinier for forebyggelse af kardiovaskulær sygdom i Danmark

Kliniske retningslinier for forebyggelse af kardiovaskulær sygdom i Danmark Kliniske retningslinier for forebyggelse af kardiovaskulær sygdom i Danmark Formålet med disse kliniske retningslinjer er at give alle læger et fælles grundlag for forebyggelse af cardiovaskulære sygdomme

Læs mere

Klinisk retningslinje for smertebehandling med stærke opioider til voksne cancerpatienter i palliativt forløb

Klinisk retningslinje for smertebehandling med stærke opioider til voksne cancerpatienter i palliativt forløb Godkendt dato: 01.11.2015 Revisionsdato: 01.11.2019 Udløbsdato: 31.10.2020 Klinisk retningslinje for smertebehandling med stærke opioider til voksne cancerpatienter i palliativt forløb Nan Sonne, overlæge,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

Prospektivt multicenterstudie

Prospektivt multicenterstudie ID nummer 7.53 Kortlægning af lægemiddelrelaterede problemer Titel og reference The majority of hospitalized patients have drug-related problems: result from a prospective study in general hospitals. Blix

Læs mere

Ændring af tilskud til angiotensin-ii antagonister, reninhæmmer og visse lægemidler mod dyspepsi

Ændring af tilskud til angiotensin-ii antagonister, reninhæmmer og visse lægemidler mod dyspepsi Til lægen Ændring af tilskud til angiotensin-ii antagonister, reninhæmmer og visse lægemidler mod dyspepsi 18. juni 2010 Lægemiddelstyrelsen ændrer per 15. november 2010 tilskuddene til en række lægemidler

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel Bemærk: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

Behandling af Crohns sygdom

Behandling af Crohns sygdom Til patienter og pårørende Behandling af Crohns sygdom med lægemidlet Metotrexat Vælg farve Kvalitet Døgnet Rundt Medicinsk Daghospital, Tønder Medicinsk Center 2 Crohns sygdom - Metotrexat Hvad er Metotrexat?

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

INSPRA (eplerenone) Hvilken association beskrives? Er den rimelig?

INSPRA (eplerenone) Hvilken association beskrives? Er den rimelig? Reklamer og ekstrapolation: Brug af statistik Associationer Reklamer og Endpoint Superiority / Non-inferiority Hvad fortæller reklamen? Virker reklamer? Hvilket endepunkt omtales? Er det et klinisk endepunkt?

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Ebixa 5 mg/pumpetryk, oral opløsning Memantinhydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Ebixa 5 mg/pumpetryk, oral opløsning Memantinhydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Ebixa 5 mg/pumpetryk, oral opløsning Memantinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Farmakologisk behandling af Hypertension

Farmakologisk behandling af Hypertension Farmakologisk behandling af Hypertension Hindsgavl Slot 03 03-08 Non farmakologisk behandling Motion Saltrestriktion Afmagring ved overvægt Reduktion af alkoholindtagelse DASH diet Farmakologisk behandling

Læs mere

Ældre og deres medicin forbrug. Ved Lisbeth Fredholm Speciallæge i geriatri

Ældre og deres medicin forbrug. Ved Lisbeth Fredholm Speciallæge i geriatri Ældre og deres medicin forbrug. Ved Lisbeth Fredholm Speciallæge i geriatri De fem geriatriske giganter Instabilitet/ immobilitet Iatrogenitet Intellektuelle og mentale prob. Incontinens Infektion Geriatri?

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

Således inddeles gruppeundersøgelser i:

Således inddeles gruppeundersøgelser i: Gruppeundersøgelser Indledning En gruppeundersøgelse kan iværksættes med udgangspunkt i en patient, undersøgt på Arbejdsmedicinsk klinik, hvor man erfarer, at der er et generelt arbejdsmiljøproblem på

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne

Bilag III. Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne 38 PRODUKTRESUME 39 Pkt. 4.1 Terapeutiske indikationer [De aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes

Læs mere

Handlingsplan for Personlig Medicin

Handlingsplan for Personlig Medicin Handlingsplan for Personlig Medicin PIXI-UDGAVEN SIDE 1 HANDLINGSPLAN FOR PERSONLIG MEDICIN Peter får taget en blodprøve - så man kan undersøge hans DNA Peter Alle andre Peters DNA sammenlignes med resten

Læs mere

til patienter med svær aktiv sygdom, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat,

til patienter med svær aktiv sygdom, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat, EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 EPAR - sammendrag for offentligheden tocilizumab Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan Udvalget

Læs mere

Medicintilskudsnævnet

Medicintilskudsnævnet 4. oktober 2010 Referat af medicintilskudsnævnets møde nr. 341, tirsdag den 21. september 2010. Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 21.

Læs mere

Periodisk feber med aftøs pharyngitis adenitis (PFAPA)

Periodisk feber med aftøs pharyngitis adenitis (PFAPA) www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Periodisk feber med aftøs pharyngitis adenitis (PFAPA) Version af 2016 1. HVAD ER PFAPA 1.1 Hvad er det? PFAPA er en forkortelse for Periodisk Feber Aftøs

Læs mere

Din ret til erstatning for behandlings- og lægemiddel skader

Din ret til erstatning for behandlings- og lægemiddel skader Din ret til erstatning for behandlings- og lægemiddel skader Når du bliver behandlet på et offentligt sygehus, et privat sygehus, hos egen læge eller anden autoriseret sundhedsperson, er du omfattet af

Læs mere

Her er symptomerne: Opdag diabetes i tide

Her er symptomerne: Opdag diabetes i tide Her er symptomerne: Opdag diabetes i tide Hjertekarsygdomme, dårlige øjne og nyreproblemer. Det er blot nogle af de sygdomme, som sender folk til lægen, hvorefter de kommer hjem med ikke blot én, men hele

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen

PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen 22. januar 2015 EMA/PRAC/63323/2015 Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen Vedtaget den 6.-9. januar 2015,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 4 1. LÆGEMIDLETS NAVN Karvea 75 mg. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 75 mg irbesartan. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Hvide til mat-hvide, bikonvekse

Læs mere

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner Bilag IV Videnskabelige konklusioner 52 Videnskabelige konklusioner 1. - PRAC s anbefaling Baggrund Ivabradin er et hjertefrekvensnedsættende lægemiddel med specifik virkning på sinusknuden, men uden virkning

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

Medicintilskudsnævnet

Medicintilskudsnævnet Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 448, tirsdag den 19. april 2016. Tid sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 19. april 2016. I mødet delt:

Læs mere

Fra evidens til anbefalinger

Fra evidens til anbefalinger Fra evidens til anbefalinger National klinisk retningslinje for hjerterehabilitering - Fase II rehabilitering af patienter med iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt og efter hjerteklapoperation. 1. Systematisk

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Telmisartan Actavis 20 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 20 mg telmisartan Alle hjælpestoffer er anført under pkt.

Læs mere

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Flere indberettede bivirkninger end forventet Sundhedsstyrelsen har modtaget et stigende antal bivirkningsindberetninger

Læs mere

Du kan tage Pinex Junior mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Pinex Junior mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex Junior 24 mg/ml oral opløsning paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pinex Junior uden recept. For

Læs mere

EKG og LVH. RaVL + SV3 > 23 mm for mænd og > 19 mm for kvinder. RV5-6 27 mm og/eller RV5-6 + SV1-2 35 mm

EKG og LVH. RaVL + SV3 > 23 mm for mænd og > 19 mm for kvinder. RV5-6 27 mm og/eller RV5-6 + SV1-2 35 mm EKG og LVH R S avl V3 RaVL + SV3 > 23 mm for mænd og > 19 mm for kvinder RV5-6 27 mm og/eller RV5-6 + SV1-2 35 mm Skema til hjemmeblodtryksregistrering Dato Tidspunkt Måling 1 Måling 2 Måling 3 Morgen

Læs mere

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I) BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Coversyl Novum, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Coversyl Novum, filmovertrukne tabletter 17. maj 2017 PRODUKTRESUMÉ for Coversyl Novum, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 08211 1. LÆGEMIDLETS NAVN Coversyl Novum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder

Læs mere

Gruppe A Diabetesmidler

Gruppe A Diabetesmidler Vibeke Rønnebech Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides Gruppe

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tempel, hårde kapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Tempel, hårde kapsler 16. april 2009 PRODUKTRESUMÉ for Tempel, hårde kapsler 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tempel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder: 90-100 mg ekstrakt (som tørekstrakt, raffineret)

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. DOTAREM 279,3 mg/ml, injektionsvæske, opløsning i hætteglas og fyldt engangssprøjte.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. DOTAREM 279,3 mg/ml, injektionsvæske, opløsning i hætteglas og fyldt engangssprøjte. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DOTAREM 279,3 mg/ml, injektionsvæske, opløsning i hætteglas og fyldt engangssprøjte Gadoterinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette

Læs mere

Faktarapport om hjertesvigt i Danmark baseret på indlæggelser indtil år 2011

Faktarapport om hjertesvigt i Danmark baseret på indlæggelser indtil år 2011 Faktarapport om hjertesvigt i Danmark baseret på indlæggelser indtil år 2011 Udarbejdet af: Ulrik Madvig Mogensen, læge, klinisk assistent, Rigshospitalet Olav Wendelboe Nielsen, overlæge, phd, dr.med,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Repaglinide Accord 0,5 mg tabletter Repaglinide Accord 1 mg tabletter Repaglinide Accord 2 mg tabletter Repaglinid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) i stadium IV

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) i stadium IV Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) i stadium IV Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Telmisartan Actavis 20 mg tabletter telmisartan

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Telmisartan Actavis 20 mg tabletter telmisartan INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Telmisartan Actavis 20 mg tabletter telmisartan Læs denne indlægsseddel grundigt inden, du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. INOmax 400 ppm mol/mol inhalationsgas Nitrogenoxid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. INOmax 400 ppm mol/mol inhalationsgas Nitrogenoxid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INOmax 400 ppm mol/mol inhalationsgas Nitrogenoxid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for

Læs mere

3.7 Bornholms Regionskommune

3.7 Bornholms Regionskommune 3.7 Bornholms Regionskommune På grund af Bornholms særlige geografiske forhold, indgår Bornholms Regionskommune ikke i ét af de fire planlægningsområder i Region Hovedstaden. I denne rapport beskrives

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

Brystoperation hos Mænd (Gynækomasti)

Brystoperation hos Mænd (Gynækomasti) Patientinformation Brystoperation hos Mænd (Gynækomasti) Velkommen til Vejle Sygehus Organ- og Plastikkirurgisk Afdeling 1 2 Brystoperation hos Mænd (Gynækomasti) Husk at du er velkommen til at tage en

Læs mere

Gruppe A Diabetes Glukagon hæver blodsukkeret: Regulation af blodsukkeret

Gruppe A Diabetes Glukagon hæver blodsukkeret: Regulation af blodsukkeret Vibeke Rønnebech - København oktober 2013 Gruppe A Diabetes Regulation af blodsukkeret Insulin sænker blodsukkeret: Øger optagelsen af glukose i cellerne Øger omdannelsen af glukose til glykogen i lever

Læs mere

Gruppe C Hjerte og kredsløb

Gruppe C Hjerte og kredsløb Vibeke Rønnebech Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides Gruppe

Læs mere

Hjerte-kar-sygdom. for praksis personale. Underviser: Louise Rindel Gudbergsen Kursusleder: Jørgen Steen Andersen

Hjerte-kar-sygdom. for praksis personale. Underviser: Louise Rindel Gudbergsen Kursusleder: Jørgen Steen Andersen Hjerte-kar-sygdom for praksis personale Underviser: Louise Rindel Gudbergsen Kursusleder: Jørgen Steen Andersen EKG ets elementer http://fadlforlag.dk/wp/wp-content/uploads/klinisk-elektrokardiologi.pdf

Læs mere

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

- om akut smertebehandling

- om akut smertebehandling Patientinformation - om akut smertebehandling - Skadestuen Velkommen til Vejle Sygehus Ortopædkirurgisk Afdeling Rev. okt. 2005 Information om akut smertebehandling Når du er kommet til skade og f.eks.

Læs mere

årsrapport 2010: eksperimentel behandling

årsrapport 2010: eksperimentel behandling årsrapport 2010: eksperimentel behandling 2011 Årsrapport 2010: Eksperimentel behandling Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 2300 København S URL: http://www.sst.dk Emneord: Eksperimentel behandling; Kræftbehandling;

Læs mere