PRODUKTRESUMÉ. for. Jaydess, intrauterint indlæg

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Jaydess, intrauterint indlæg"

Transkript

1 14. juli 2021 PRODUKTRESUMÉ for Jaydess, intrauterint indlæg Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Jaydess 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Det intrauterine indlæg indeholder 13,5 mg levonorgestrel. Alle hjælpestoffer er anført under pkt Detaljer om frigivelsesfrekvensen er anført i pkt LÆGEMIDDELFORM Intrauterint indlæg. Indlægget består af en hvidlig eller bleggul hormonkerne, der er dækket af en uigennemsigtig membran, som er monteret på den vertikale del af det T-formede indlæg. Desuden har den vertikale del en sølvring tæt ved de horisontale arme. Det hvide T- formede indlæg har et øje for enden af den vertikale del og to horisontale arme i den anden ende. Til øjet er fastgjort brune tråde til fjernelsen af indlægget. Indlæggets vertikale del er placeret i indføringsrøret øverst i indføreren. Indlæg og indfører er i alt væsentligt uden synlige urenheder. Jaydess dimensioner: 28 x 30 x 1,55 mm 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Svangerskabsforebyggelse i op til 3 år. Jaydess, intrauterint indlæg 13,5 mg docx Side 1 af 19

2 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Jaydess oplægges i livmoderkaviteten og er virksom i op til 3 år. Oplægning og fjernelse/udskiftning Det anbefales, at Jaydess kun oplægges af læger, som har erfaring med oplægning af intrauterine indlæg og/eller har gennemgået træning i oplægning af Jaydess. Jaydess skal oplægges i livmoderkaviteten inden for 7 dage efter menstruationens begyndelse. Jaydess kan udskiftes med et nyt indlæg når som helst i cyklus. Indlægget kan også lægges op umiddelbart efter abort i første trimester. Oplægninger post partum bør udsættes indtil uterus er tilbage til normal tilstand, dog ikke tidligere end 6 uger efter fødslen. Hvis involutionen er væsentligt forsinket, bør det overvejes at vente til 12 uger post partum. I tilfælde af besværlig oplægning og/eller usædvanlig smerte eller blødning under eller efter oplægningen, bør muligheden for perforation overvejes, og der skal foretages passende forholdsregler f.eks. fysisk undersøgelse og ultralydsundersøgelse. Fysisk undersøgelse alene er muligvis ikke tilstrækkeligt til at udelukke delvis perforation, der kan være sket, selvom trådene stadig er synlige. Jaydess kan skelnes fra andre indlæg ved kombinationen af sølvringen, der er synlig ved ultralydsundersøgelse, og de brune tråde til fjernelse af indlægget. Jaydess T-stykke indeholder bariumsulfat, som gør det synligt ved røntgenundersøgelse. Jaydess fjernes ved forsigtigt at trække i trådene med en tang. Hvis trådene ikke er synlige og indlægget ligger i livmoderkaviteten, kan det fjernes ved at anvende en slank pean. Dette kan kræve dilatation af cervikalkanalen eller et andet kirurgisk indgreb. Indlægget bør fjernes senest ved udgangen af det 3. år. Ønsker kvinden at fortsætte med samme metode, kan et nyt indlæg oplægges samtidig med fjernelsen af det gamle indlæg. Hvis kvinden ikke ønsker at blive gravid, skal indlægget fjernes inden 7 dages fra menstruations start, forudsat at kvinden har regelmæssig menstruation. Hvis indlægget bliver fjernet på et andet tidspunkt under cyklus, eller hvis kvinden ikke har regelmæssig menstruation og har haft samleje inden for en uge, er der risiko for graviditet. For at sikre fortsat svangerskabsforebyggelse skal et nyt indlæg straks oplægges, eller alternativ svangerskabsforebyggelse skal være påbegyndt. Når Jaydess er fjernet, skal det kontrolleres, at systemet er intakt. Ældre kvinder Jaydess er ikke blevet undersøgt hos kvinder over 65 år. Der er ingen indikation for at anvende Jaydess til postmenopausale kvinder. Kvinder med nedsat leverfunktion Jaydess er ikke blevet undersøgt hos kvinder med nedsat leverfunktion. Jaydess er kontraindiceret til kvinder med akut leversygdom eller levertumor (se pkt. 4.3). Jaydess, intrauterint indlæg 13,5 mg docx Side 2 af 19

3 Kvinder med nedsat nyrefunktion Jaydess er ikke blevet undersøgt hos kvinder med nedsat nyrefunktion. Pædiatrisk population Der er ingen indikationer for brug af Jaydess inden menarchen. Lægemidlets sikkerhed og virkning hos unge er beskrevet i punkt 5.1. Administration Skal oplægges af en læge under aseptiske forhold. Jaydess leveres med en indfører i en steril pakke, som først må åbnes, når Jaydess skal lægges op. Må ikke gensteriliseres. Jaydess er kun til engangsbrug. Anvend ikke Jaydess, hvis blisterpakken er beskadiget eller åben. Må ikke oplægges efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakken efter EXP. Et ikke anvendt indlæg eller dele deraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Jaydess leveres med et patientkort i den ydre æske. Udfyld patientkortet, og giv det til patienten efter oplægning. Forberedelser inden oplægningen Undersøg patienten for at bedømme størrelse og stilling på uterus, og for at konstatere, om der er tegn på akut genital infektion eller andre kontraindikationer for at oplægge Jaydess. Hvis der er tvivl om graviditet, skal der foretages en graviditetstest. Synliggør cervix med et speculum, og vask omhyggeligt cervix og vagina med en passende antiseptisk opløsning. Hvis nødvendigt, kan en assistent bistå under oplægningen. Tag fat i den forreste del af portio med en klotang eller en anden pincet for at stabilisere uterus. Hvis uterus er bagoverbøjet, kan det være mere hensigtsmæssigt at tage fat i den bageste del af portio. Vinklen mellem cervikalkanalen og corpus kan udjævnes ved at trække let i klotangen. Tangen skal holdes på plads, og et forsigtigt træk i cervix skal bevares under hele oplægningsproceduren. Før en uterinsonde gennem cervikalkanalen til fundus for at måle livmoderkavitetens længde og bestemme dens retning, og for at udlukke tegn på intrauterine anormaliteter (f.eks. septum, submukøse fibromer) eller et tidligere oplagt intrauterint præventionsmiddel, der ikke er blevet fjernet. Hvis der opstår vanskeligheder, så overvej dilatation af kanalen. Hvis cervikaldilatation er nødvendig, så overvej at anvende analgetica og/eller paracervikal blokade. Oplægning 1. Åbn først den sterile pakning fuldstændigt (fig. 1). Anvend derefter aseptisk teknik og sterile handsker. Fig. 1 Jaydess Skyder Håndtag med tråde indeni Jaydess, intrauterint indlæg 13,5 mg docx Side 3 af 19

4 Markør Indføringsrør med stempel og skala Mærke 2. Skub skyderen helt fremad i retning mod pilen for at lade Jaydess ind i indføringsrøret (fig. 2). Fig. 2 VIGTIGT! Træk ikke skyderen nedad, da det kan frigøre Jaydess for tidligt. Hvis Jaydess først er frigjort, kan den ikke lades igen. Jaydess, intrauterint indlæg 13,5 mg docx Side 4 af 19

5 3. Hold skyderen i den yderste stilling, og juster den øverste kant på markøren, så den svarer til uterinkavitetens sondemål (fig. 3). Sondemål Fig Hold skyderen i den yderste stilling, og før indføreren gennem cervix, indtil markøren er ca cm fra cervix (fig. 4). Fig. 4 1,5-2,0 cm VIGTIGT! Tving ikke indføreren igennem. Dilatér om nødvendigt cervikalkanalen. Jaydess, intrauterint indlæg 13,5 mg docx Side 5 af 19

6 5. Hold indføreren fast på plads og skub skyderen tilbage til mærket for at åbne Jaydess horisontale arme (fig. 5). Vent 5-10 sek. til de horisontale arme har foldet sig helt ud. Fig Før forsigtigt indføreren op mod fundus, til markøren ligger mod cervix. Jaydess er nu ved fundus (fig. 6). Fig. 6 Jaydess, intrauterint indlæg 13,5 mg docx Side 6 af 19

7 7. Hold indføreren på plads og frigør Jaydess ved at trække skyderen helt tilbage (fig. 7). Hold skyderen i den nederste position, og træk forsigtigt indføreren ud. Klip trådene, så ca. 2-3 cm er synlig udenfor cervix. Fig. 7 VIGTIGT! Ved mistanke om, at indlægget ikke ligger korrekt, skal placeringen kontrolleres (f.eks. med ultralyd). Fjern indlægget, hvis det ikke sidder korrekt i livmoderkaviteten. Et udtaget indlæg må ikke lægges op igen. Jaydess, intrauterint indlæg 13,5 mg docx Side 7 af 19

8 Udtagning/udskiftning Se pkt. 4.2 Oplægning og fjernelse/udskiftning omkring fjernelse/udskiftning. Jaydess udtages ved at trække i trådene med en pincet. (fig. 8). Fig. 8 En ny Jaydess kan oplægges umiddelbart efter udtagningen. Efter udtagningen af Jaydess skal indlægget undersøges for at sikre, at det er intakt. 4.3 Kontraindikationer Graviditet (se pkt. 4.6); Aktuel eller recidiverende underlivsinfektion eller tilstande forbundet med øget risiko for underlivsinfektioner; Akut cervicitis eller vaginitis; Post partum endometritis eller infektion efter abort inden for de sidste tre måneder; Cervikale celleforandringer indtil de er afhjulpet; Uterin eller cervikal malignitet; Gestagen-sensitive tumorer, f.eks. brystcancer Unormal uterin blødning af ukendt ætiologi; Medfødt eller erhvervet livmodermisdannelse inklusiv fibromer, hvis de påvirker oplægning og udtagning af indlægget (f.eks. hvis de forandrer uterinkaviteten); Akut leversygdom eller levertumor; Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Hvis en eller flere af følgende tilstande eksisterer eller opstår for første gang, bør Jaydess anvendes med forsigtighed efter konsultation hos specialist. Ellers bør fjernelse af indlægget overvejes: Migræne, fokal migræne med asymmetriske synsforstyrrelser eller andre symptomer der indikerer transitorisk cerebral iskæmi; Usædvanlig kraftig hovedpine; Icterus; Jaydess, intrauterint indlæg 13,5 mg docx Side 8 af 19

9 Væsentlig blodtryksstigning; Svær arteriel sygdom såsom slagtilfælde eller myokardieinfarkt. Lavdoseret levonorgestrel kan påvirke glucosetolerancen, og glucosekoncentrationen i blodet bør kontrolleres hos diabetikere, der anvender Jaydess. Imidlertid er det generelt ikke nødvendigt at ændre doseringen hos diabetikere, der anvender intrauterine indlæg, der indeholder levonorgestrel. Lægeundersøgelse/konsultation: Før oplægning skal kvinden informeres om fordele og risici ved Jaydess, herunder tegn og symptomer på perforation og risikoen for ektopisk graviditet, se nedenfor. Der bør foretages en fysisk undersøgelse, der omfatter en gynækologisk undersøgelse og undersøgelse af brysterne. Smear bør foretages ved behov efter lægens vurdering. Graviditet og seksuelt overførte sygdomme skal udelukkes. Behandling af infektioner i genitalia skal være afsluttet før oplægningen. Livmoderens placering og livmoderkavitetens størrelse skal fastslås. Placering af indlægget i fundus er meget vigtig for at maksimere virkningen og reducere risikoen for udstødelse. Oplægningsinstruktionen bør følges nøje. Der bør lægges megen vægt på træning i den rigtige oplægningsteknik. Oplægning og fjernelse kan være forbundet med nogen smerte og blødning. Proceduren kan fremkalde en vasovagal reaktion (f.eks. synkope eller krampeanfald hos epileptikere). Kvinden skal undersøges igen 4 til 6 uger efter oplægningen for at kontrollere trådene og sikre, at indlægget sidder korrekt. Opfølgningsbesøg anbefales derefter én gang årligt eller oftere, hvis der er klinisk indikation herfor. Jaydess er ikke egnet som postcoital svangerskabsforebyggelse. Anvendelse af Jaydess til behandling af kraftig menstruationsblødning eller beskyttelse mod endometriehyperplasi under substitutionsbehandling med østrogen er ikke klarlagt. Derfor anbefales brugen ikke under disse forhold. Ektopisk graviditet I kliniske studier var den samlede forekomst af ektopisk graviditet med Jaydess ca. 0,11 pr. 100 kvindeår. Ca. halvdelen af de graviditeter, der forekommer under brug af Jaydess vil sandsynligvis være ektopiske. Kvinder, der overvejer Jaydess, bør rådgives om tegn på og risiko for ektopisk graviditet. Hvis en kvinde bliver gravid, mens hun bruger Jaydess, skal ektopisk graviditet overvejes og vurderes. Kvinder med ektopisk graviditet, tuba-operationer eller underlivsinfektioner i anamnesen, har en større risiko for ektopisk graviditet. Ektopisk graviditet bør overvejes ved underlivssmerter, især ved samtidig udebleven menstruation eller hvis en kvinde med amenorré begynder at bløde. Da en ektopisk graviditet kan påvirke den fremtidige fertilitet, bør fordele og risici ved at anvende Jaydess omhyggeligt vurderes, især for kvinder, der aldrig har født. Anvendelse til kvinder, der aldrig har født: Jaydess er ikke første valg til svangerskabsforebyggelse, da der er begrænset klinisk erfaring. Jaydess, intrauterint indlæg 13,5 mg docx Side 9 af 19

10 Virkning på blødningsmønstret under menstruation Der forventes en virkning på blødningsmønstret hos de fleste brugere af Jaydess. Ændringerne skyldes den direkte virkning af levonorgestrel på endometriet, og stemmer ikke nødvendigvis overens med ovarieaktiviteten. Uregelmæssig blødning og pletblødning er normal i de første behandlingsmåneder. Derefter medfører den stærke hæmning af endometriet en reduktion i varighed og mængde af menstruationsblødningen. En sparsom mængde udvikler sig ofte til oligomenoré eller amenorré. I kliniske studier udviklede sjældent forekommende blødninger og/eller amenorré sig gradvist. Ved udgangen af det 3. år udviklede omkring 22,3 % og 11,6 % af brugerne henholdsvis sjældent forekommende blødninger og/eller amenorré. Graviditet bør overvejes, hvis menstruationen ikke indtræder inden for 6 uger efter starten af den forudgående menstruation. Gentagne graviditetstests er ikke nødvendige hos amenorrhoetiske kvinder, med mindre der er andre tegn på graviditet. Hvis blødningerne bliver kraftigere og/eller mere uregelmæssige over tid, bør der tages passende diagnostiske forholdsregler, da uregelmæssig blødning kan være et symptom på endometriepolypper, hyperplasi eller kræft, og kraftig blødning kan være et tegn på uopdaget udstødelse af indlægget. Underlivsinfektion Samtidig med at Jaydess og indføringsrøret er sterile, kan de på grund af bakteriel kontaminering under oplægningen, blive et middel til mikrobiel overførsel til de øvre kønsorganer. Underlivsinfektioner er set under brug af et hvilken som helst intrauterint indlæg. I kliniske studier sås underlivsbetændelse hyppigere i begyndelsen af anvendelsen af Jaydess, hvilket stemmer overens med offentliggjorte data for kobberindlæg, hvor de fleste tilfælde af underlivsbetændelse opstår i løbet af de første 3 uger efter oplægningen, hvorefter hyppigheden aftager. Før kvinden vælger Jaydess, bør der foretages en fuldstændig vurdering af risikofaktorer i forbindelse med underlivsinfektion (f.eks. flere seksualpartnere, seksuelt overførte infektioner, tidligere underlivsbetændelse i anamnesen). Underlivsinfektioner som underlivsbetændelse kan have alvorlige konsekvenser og kan forringe fertiliteten og øge risikoen for ektopisk graviditet. Som ved andre gynækologiske eller kirurgiske indgreb kan der forekomme alvorlig infektion eller sepsis (herunder sepsis med gruppe A-streptokokker) efter oplægning af et interuterint indlæg, selv om det er meget sjældent, at det sker. Hvis kvinden oplever tilbagevendende endometritis eller underlivsinfektioner, eller hvis en akut infektion er alvorlig eller ikke reagerer på behandling, skal Jaydess fjernes. Bakteriologiske undersøgelser er indiceret og observation anbefales, selv ved milde symptomer på infektion. Udstødelse I kliniske studier med Jaydess var udstødelsesfrekvensen lav og i samme størrelsesorden som set ved andre intrauterine indlæg. Symptomer på delvis eller fuldstændig udstødelse af Jaydess, intrauterint indlæg 13,5 mg docx Side 10 af 19

11 Jaydess kan omfatte blødninger eller smerte. Indlægget kan dog helt eller delvist blive udstødt af livmoderkaviteten, uden at kvinden opdager det. Det medfører nedsat kontraceptiv beskyttelse eller tab af samme. Da Jaydess typisk reducerer blødningsmængden over tid, kan en øgning af menstruationsblødningen være et tegn på udstødelse. En delvist udstødt Jaydess skal fjernes. Et nyt indlæg kan oplægges umiddelbart efter forudsat af graviditet er blevet udelukket. Kvinden skal informeres om, hvordan hun kan tjekke trådene på indlægget, og kontakte sin læge, hvis hun ikke kan mærke trådene. Perforation Indlægget kan perforere eller penetrere livmoderen eller livmoderhalsen, oftest under oplægningen, selv om det måske ikke bliver opdaget før senere. Dette kan nedsætte virkningen af Jaydess. Ved en svær oplægning og/eller ved usædvanlig blødning under eller efter oplægningen skal der øjeblikkeligt tages passende forholdsregler for at udelukke perforation, som f.eks. fysisk undersøgelse og ultralyd. Sker dette skal indlægget fjernes, evt. via operation. I et stort prospektivt kontrolleret ikke-interventionelt kohortestudie hos brugere af andre intrauterine indlæg (N = kvinder) med en 1-årig observationsperiode var forekomsten af perforation 1,3 (95% CI: 1,1 1,6) pr oplægninger i hele studiekohorten; 1,4 (95% CI: 1,1 1,8) pr oplægninger i kohorten for et andet intrauterint indlæg med levonorgestrel, og 1,1 (95% CI: 0,7 1,6) pr oplægninger i kohorten med kobber-indlæg. Studiet viste, at både amning på oplægningstidspunktet og oplægning op til 36 uger efter en fødsel var forbundet med en øget risiko for perforation (se tabel 1). Begge risikofaktorer var uafhængige af den type intrauterint indlæg, der blev lagt op. Tabel 1: Forekomst af perforation pr oplægninger i hele studiekohorten observeret over 1 år, stratificeret efter amning og tid siden fødsel ved oplægningen (kvinder, der har født) Oplægning 36 uger efter fødsel Oplægning > 36 uger efter fødsel Ammer på oplægningstidspunktet 5,6 (95% CI 3,9-7,9; n=6047 oplægninger) 1.6 (95% CI 0,0-9,1; n=608 oplægninger) Ammer ikke på oplægningstidspunktet 1,7 (95% CI 0,8-3,1; n=5927 oplægninger) 0.7 (95% CI 0,5-1,1; n=41,910 oplægninger) Ved forlængelse af observationsperioden til 5 år hos en undergruppe i dette studie (N = kvinder med andre intrauterint indlæg med levonorgestrel eller kobberindlæg, 73 % af kvinderne havde information i alle 5 år med kontrolundersøgelser), var forekomsten af opdaget perforation på ethvert tidspunkt under hele perioden på 5 år 2,0 (95 % CI: 1,6 2,5) pr oplægninger. Amning på oplægningstidspunktet og oplægning op til 36 uger efter fødsel blev bekræftet som risikofaktorer også i undergruppen med opfølgning i 5 år. Risikoen for perforation kan være øget hos kvinder med retroflekteret uterus. Jaydess, intrauterint indlæg 13,5 mg docx Side 11 af 19

12 Undersøgelse igen efter oplægningen skal følge vejledningen ovenfor under overskriften Lægeundersøgelse/konsultation hvor det er klinisk indiceret for kvinder med risikofaktorer for perforation. Tabte tråde Hvis trådene ikke er synlige i livmoderhalsen ved kontrolundersøgelser, skal uopdaget udstødelse og graviditet udelukkes. Trådene kan være blevet trukket op i livmoderen eller i cervikalkanalen og vil eventuelt komme til syne igen i løbet af den næste menstruation. Hvis graviditet er udelukket, kan trådene som regel findes ved at foretage en forsigtig sondering med et egnet instrument. Hvis de ikke kan findes, skal muligheden for udstødning eller perforation overvejes. Ultralydsdiagnose kan eventuelt anvendes for at sikre, at indlægget er korrekt placeret. Hvis ultralydsundersøgelse ikke kan gennemføres, eller hvis ultralydsundersøgelse ikke kan lokalisere indlægget, kan røntgenundersøgelse anvendes til at lokalisere Jaydess. Ovariecyster/forstørrede folikler Da Jaydess svangerskabsforebyggende virkning hovedsageligt skyldes dens lokale virkning i uterus, er der normalt ingen ændring i den ovulatoriske funktion, herunder regelmæssig follikeludvikling, ægløsning og follikelatresi hos fertile kvinder. Nogle gange er follikelatresi forsinket, og follikeludviklingen kan evt. fortsætte. Disse forstørrede follikler kan ikke klinisk skelnes fra ovariecyster, og er indberettet som en bivirkning i kliniske studier hos ca. 13,2 % af de kvinder, der anvender Jaydess. De omfatter ovariecyster, blødende ovariecyster og bristede ovariecyster. De fleste af disse cyster er symptomfrie. Dog kan nogle af dem være forbundet med underlivssmerter eller smerter ved samleje. I de fleste tilfælde forsvinder de forstørrede folikler spontant i løbet af 2 til 3 måneder. Hvis det ikke sker, kan fortsat ultralydsundersøgelse og andre diagnostiske/terapeutiske forholdsregler være hensigtsmæssige. Tilstanden kan i sjældne tilfælde kræve kirurgisk indgreb. Psykiske forstyrrelser Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler (se pkt. 4.8). Depression kan være alvorligt og er en velkendt risikofaktor for selvmordsadfærd og selvmord. Kvinder bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de oplever humørsvingninger og depressive symptomer, herunder kort tid efter behandlingsstart. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Bemærk: Produktinformationen for andre samtidigt indgivne lægemidler skal kontrolleres for at identificere potentielle interaktioner. Andre lægemidlers indvirkning på Jaydess Der kan forekomme interaktion med lægemidler, der inducerer hepatiske mikrosomale enzymer, hvilket kan medføre en øget eller nedsat clearance af kønshormoner. Stoffer, der øger clearance af levonorgestrel, f.eks.: Phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, rifampicin og muligvis også oxcarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin og produkter, der indeholder perikum (Hypericum perforatum). Jaydess, intrauterint indlæg 13,5 mg docx Side 12 af 19

13 Påvirkningen af disse stoffer på den svangerskabsforebyggende virkning af Jaydess kendes ikke, men det tillægges ikke stor betydning på grund af indlæggets hovedsageligt lokale virkningsmekanisme. Stoffer med variabel virkning på clearance af levonorgestrel: Når det indgives samtidig med kønshormoner, kan mange hiv/hcv-proteasehæmmere og non-nucleosid reverse transcriptase-hæmmere øge eller sænke plasmakoncentrationerne af progestin. Stoffer, der sænker clearance af levonorgestrel (enzymhæmmere), f.eks.: Stærke og moderate CYP3A4-hæmmere som f.eks. azol-antimykotika (f.eks. fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol), verapamil, makrolider (f.eks. clarithromycin, erythromycin), diltiazem og grapefrugtjuice kan øge plasmakoncentrationerne af progestin. MR-scanning Prækliniske undersøgelser har vist, at en patient kan blive scannet sikkert efter placeringen af Jaydess under følgende forhold: Statisk magnetfelt på 3-Tesla eller derunder, magnetfelt med maksimal rumlig gradient på 720 gauss/cm eller derunder. Under disse forhold og ved 15 min. scanning er den maksimale temperaturstigning ved det sted, hvor Jaydess befinder sig, 1,8 C. Der kan forekomme en lille mængde scanningsartefakter, hvis scanningsstedet er i samme område eller relativt tæt på Jaydess position. 4.6 Graviditet og amning Fertilitet Brugen af et intrauterint indlæg, der frigør levonorgestrel, ændrer ikke fremtidig fertilitet. Efter udtagning af indlægget får kvinden sin normale fertilitet tilbage (se pkt. 5.1). Graviditet Oplægning af Jaydess er kontraindiceret under graviditet (se pkt. 4.3). Hvis kvinden bliver gravid, mens hun anvender Jaydess, bør ektopisk graviditet udelukkes, og systemet skal fjernes snarest muligt, da tilstedeværelsen af ethvert intrauterint indlæg in situ kan øge risikoen for abort og præmatur fødsel. Fjernelse af Jaydess eller sondering af livmoderen kan resultere i spontan abort. Hvis kvinden ønsker at fortsætte graviditeten, og indlægget ikke kan fjernes, skal hun informeres om risici og mulige konsekvenser for barnet af en for tidlig fødsel. Forløbet af en sådan graviditet skal nøje overvåges. Kvinden skal informeres om, at hun skal rapportere alle symptomer, der tyder på komplikationer af graviditeten som f.eks. underlivssmerter med kramper og feber. Desuden er der en øget risiko for virilisation af pigefostre, da en intrauterin eksponering for levonorgestrel ikke kan udelukkes. Der har været isolerede tilfælde af maskulinisering af de eksterne genitalier på pigefostre efter lokal eksponering for levonorgestrel under graviditeter med indlægget på plads. Amning Generelt forekommer der ikke at være nogen skadelige virkninger på spædbarnets vækst eller udvikling, når der anvendes et hvilken som helst intrauterint indlæg, der afgiver levonorgestrel, 6 uger post partum. Et intrauterint indlæg, der afgiver levonorgestrel, påvirker ikke modermælkens kvalitet eller kvantitet. Små mængder gestagen (ca. 0,1 % af levonorgestreldosen) overføres til barnet under amningen. Jaydess, intrauterint indlæg 13,5 mg docx Side 13 af 19

14 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Jaydess påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger De fleste kvinder oplever ændringer i deres blødningsmønster efter oplægning af Jaydess. Over tid stiger hyppigheden af amenorré og sjældent forekomne blødninger, og hyppigheden af forlænget, uregelmæssig blødning og af hyppig blødning falder. Følgende blødningsmønstre sås i kliniske studier: Tabel 2: Blødningsmønstre set med Jaydess in kliniske studier Jaydess Følgende 90 Slutningen af Slutningen af Første 90 dage dage år 1 år 3 Amenorré <1 % 3 % 6 % 12 % Sjældent forekommende blødning 8 % 19 % 20 % 22 % Hyppig blødning 31 % 12 % 8 % 4 % Uregelmæssig blødning* 39% 25% 18% 15% Forlænget blødning* 55 % 14 % 6 % 2 % *Kvinder med uregelmæssig blødning og forlænget blødning kan også være omfattet i en af de andre kategorier (bortset fra amenorré) Skematisk oversigt over bivirkning Hyppigheden af bivirkninger, der er set med Jaydess, er opsummeret i tabellen nedenfor. Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne vist efter faldende alvorlighed. Hyppighederne er: Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 til <1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100) Sjælden ( 1/ til <1/1.000) Meget sjælden ( 1/10.000) Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig Psykiske forstyrrelser Depression Nedsat libido Nervesystemet Hovedpine Migræne Vaskulære Svimmelhed sygdomme Mave-tarmkanalen Mave- Kvalme /underlivssmerter Hud og subkutane væv Akne/seborré Alopecia Hirsutisme Jaydess, intrauterint indlæg 13,5 mg docx Side 14 af 19

15 Det reproduktive system og mammae Undersøgelser Blødningsændringer herunder øget og formindsket menstruationsblødning, pletblødning, sjældent forekommende blødning og amenorré Ovariecyster* Vulvovaginitis* Øvre genitale infektioner Dysmenoré Brystsmerter/ubehag Udstødning af det intrauterine indlæg (helt og delvist) Udflåd Vægtforøgelse Perforering af livmoderen** * I kliniske studier er ovariecyster indberettet som bivirkninger, hvis de var unormale, ikke-funktionelle og/eller havde en diameter på > 3 cm ved ultralydundersøgelse. ** Denne hyppighed er baseret på et stort prospektivt kontrolleret ikke-interventionelt kohortestudie hos kvinder, der brugte et andet intrauterint indlæg med levonorgestrel og kobberindlæg, som viste, at amning på oplægningstidspunktet og oplægning op til 36 uger efter fødsel er uafhængige risikofaktorer for perforation (se pkt. 4.4 under Perforation). I kliniske studier med Jaydess, hvor ammende kvinder ikke deltog, var hyppigheden af perforation sjælden. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Ved anvendelse af et intrauterint indlæg, der frigiver levonorgestrel, er overfølsomhed herunder udslæt, urticaria og angioødem set. Hvis en kvinde bliver gravid med Jaydess in situ, er den relative risiko for ektopisk graviditet øget (se pkt. 4.4 under Ektopisk graviditet). Udtagningstrådene kan eventuelt mærkes af partneren under samleje. Følgende bivirkninger er set i forbindelse med oplægning eller udtagning af Jaydess: Proceduremæssige smerter, proceduremæssige blødninger, vasovagal reaktion med svimmelhed eller synkope i forbindelse med oplægningen. Proceduren kan fremskynde anfald hos en epilepsipatient. Der er set tilfælde med sepsis (herunder sepsis med gruppe A-streptokokker) efter oplægningen af intrauterine indlæg (se pkt. 4.4 under Underlivsinfektion). Pædiatrisk population I et studie med 304 unge var Jaydess' sikkerhedsprofil den samme som hos den voksne population. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via: Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: Jaydess, intrauterint indlæg 13,5 mg docx Side 15 af 19

16 4.9 Overdosering Ikke relevant Udlevering A 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kode: G 02 BA 03. Plast IUD med progestogen. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakodynamiske virkninger Jaydess har hovedsageligt en lokal progestogen virkning i livmoderkaviteten. Den høje koncentration af levonorgestrel i endometriet nedsætter funktionen af østrogenog progesteronreceptorerne i endometriet. Dette gør endometriet relativt upåvirkeligt over for cirkulerende østradiol, og en stærk antiproliferativ virkning kan ses. Morfologiske ændringer i endometriet og en svag lokal reaktion på fremmedlegemet er observeret under brug. Fortykkelse af cervixslimen forhindrer sædceller i at passere cervikalkanalen. Det lokale miljø i livmoderen og æggelederne hæmmer sædcellernes bevægelighed og funktion og hæmmer befrugtning. I kliniske studier med Jaydess sås ægløsning hos de fleste af forsøgspersonerne. Bevis på ægløsning sås hos 34 ud af 35 kvinder i det først år, hos 26 ud af 27 kvinder i det andet år, og hos alle 26 kvinder i det tredje år. Klinisk virkning og sikkerhed Den svangerskabsforebyggende virkning af Jaydess er blevet undersøgt i et klinisk studie med 1432 kvinder i alderen år. 38,8 % (556) af de kvinder, der deltog i studiet, havde aldrig født, og af dem havde 83,6 % (465) aldrig været gravide. Det 1-årige Pearl Index var 0,41 (95 % konfidensinterval 0,13 0,96) og det 3-årige Pearl Index var 0,33 (95 % konfidensinterval 0,16 0,60). Frekvensen for svigt var ca. 0,4 % ved år 1, også den kumulative frekvens for svigt var ca. 0,9 % ved år 3. Frekvensen for svigt omfatter graviditeter efter uopdaget udstødning og perforationer. Anvendelsen af et intrauterint indlæg, der afgiver levonorgestrel, påvirker ikke den fremtidige fertilitet. Data fra et levonorgestrel-indlæg med en højere dosering viser, at ca. 80 % af de kvinder, som ønskede at blive gravide, blev det inden for 12 måneder efter fjernelse af indlægget. I et studie med 304 unge var Jaydess sikkerhedsprofil den samme som hos den voksne population. Virkningen forventes at være den samme hos unge under 18 år som hos personer på 18 år og derover. Med Jaydess er ændringer i blødningsmønstret et resultat af den direkte virkning af levonorgestrel på endometriet og afspejler ikke nødvendigvis ovariecyklus. Der er ingen tydelig forskel i follikeludvikling, ægløsning eller østradiol- og progesteronproduktion hos kvinder med forskellige blødningsmønstre. Under de første måneders brug kan der være en stigning i antallet af pletblødninger som følge af hæmningen af endometrieproliferationen. Den stærke hæmning af endometriet resulterer herefter i en reduktion af varighed og omfang af blødningen under brugen af Jaydess. Svage blødninger udvikler sig ofte til oligomenoré eller amenorré. Ovariefunktionen er normal og østradiol-koncentrationerne bevares, selv når brugere af Jaydess har amenorré. Jaydess, intrauterint indlæg 13,5 mg docx Side 16 af 19

17 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Levonorgestrel frigives lokalt i livmoderkaviteten. Frigivelseskurven in vivo af levonorgestrel viser initialt et kraftigt fald, som progressivt bliver mindre, og resulterer i en lille ændring efter 1 år og indtil slutningen af den beregnede 3-årige anvendelsesperiode. De anslåede in vivo-frigivelsesfrekvenser på forskellige tidspunkter ses i tabel 3. Tabel 3: Anslået in vivo-frigivelsesfrekvenser baseret på observerede data omkring ex vivorestindhold Tid Anslået in vivo-frigivelsesfrekvens [mikrogram/24 timer] 24 dage efter oplægning dage efter oplægning 10 1 år efter oplægning 6 3 år efter oplægning 5 Gennemsnit over 1. år 8 Gennemsnit over 3 år 6 Absorption Efter indsættelse frigives levonorgestrel i livmoderkaviteten uden forsinkelse baseret på målinger af koncentrationen i serum. Mere end 90 % af den frigivet lenovorgestrel er tilgængelig systemisk. Maksimale serumkoncentrationer af levonorgestrel nås inden for de første to uger efter oplægningen af Jaydess. Syv dage efter oplægning blev en gennemsnitlig levonorgestrelkoncentration på 162 pg/ml (5. percentil: 102 pg/ml 95. percentil: 249 pg/ml) bestemt. Derefter falder serumkoncentrationerne af levonorgestrel over tid indtil der opnås en gennemsnitlig koncentration på 59 pg/ml (5. percentil: 36 pg/ml 95. percentil: 92 pg/ml) efter 3 år. Ved anvendelsen af et intrauterint indlæg, der frigiver levonorgestrel, medfører den høje lokale eksponering for lægemidlet i livmoderkaviteten en stærk koncentrationsgradient fra endometriet til myometriet (gradient endometrie til myometrie >100-gange), og til lave koncentrationer af levonorgestrel i serum (gradient endometrie til serum >1000-gange). Distribution Levonorgestrel bindes uspecifikt til serumalbumin og specifikt til SHBG. Mindre end 2 % af det cirkulerende levonorgestrel findes som frit steroid. Levonorgestrel binder sig med høj affinitet til SHBG. Derfor medfører ændringer i koncentrationen af SHBG i serum en stigning (ved højere SHBG-koncentrationer) eller et fald (ved lavere SHBGkoncentrationer) i den totale levonorgestrelkoncentration i serum.koncentrationen af SHBG faldt gennemsnitligt med ca. 15 % i løbet af den første måned efter oplægning af Jaydess og forblev stabil i løbet af den 3-årige anvendelsesperiode. Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen af levonorgestrel er ca. 106 liter. Biotransformation Levonorgestrel metaboliseres ekstensivt. De vigtigste metaboliseringsveje er reduktionen i Δ4-3-oxo-gruppen og hydroxyleringer ved positionerne 2α, 1β og 16β efterfulgt af konjugering. CYP3A4 er det vigtigste enzym, der er involveret i levonorgestrels oxidative metabolisme. Tilgængelig in vitro-data antyder, at CYP-medierede biotransformationsreaktioner kan være af mindre relevans for levonorgestrel sammenlignet med reduktion og konjugation. Jaydess, intrauterint indlæg 13,5 mg docx Side 17 af 19

18 Elimination Total plasmaclearance for levonorgestrel er ca. 1,0 ml/min/kg. Der udskilles kun spormængder af levonorgestrel i uændret form. Levonorgestrel udskilles som metabolitter i urin og fæces i omtrent lige store mængder. Udskillelseshalveringstiden er ca. 1 dag. Linearitet/ikke-linearitet Levonorgestrels farmakokinetik afhænger af koncentrationen af SHBG, som selv bliver påvirket af østrogener og androgener. Et fald i SHBG-koncentrationen medfører et fald i den samlede koncentration af levonorgestrel i serum, der igen tyder på, at levonorgestrel har en ikke-lineær farmakokinetik med hensyn til tid. Da Jaydess hovedsageligt virker lokalt, forventes der ikke nogen indvirkning på virkningen af Jaydess. Pædiatrisk population I et etårigt fase III-studie med unge kvinder, der var begyndt at menstruere (gennemsnitsalder 16,2 år (12-18 år)), viste de farmakokinetiske analyser blandt 283 unge, at de estimerede serumkoncentrationer af levonorgestrel er en smule højere (ca. 10 %) hos unge end hos voksne. Dette korrelerer med den typisk lavere kropsvægt hos unge. De estimerede intervaller hos unge ligger dog inden for de estimerede intervaller hos voksne (næsten ens). Der forventes ingen forskelle i farmakokinetiken for levonorgestrel hos unge og voksne efter oplægning af Jaydess. Etniske forskelle Der er udført et 3-årigt fase III-studie af Jaydess i Asien og Stillehavsområdet (93 % asiatiske kvinder, 7 % med anden etnisk baggrund). En sammenligning af levonorgestrels farmakokinetiske karakteristika hos den asiatiske population i studiet med den kaukasiske population i et andet fase 3-studie viste ingen klinisk relevante forskelle i systemisk eksponering og andre farmakokinetiske parametre. Desuden var den daglige frigivelsesfrekvens fra Jaydess den samme i begge populationer. Der forventes ingen forskelle i farmakokinetiken for levonorgestrel hos asiatiske og kaukasiske kvinder efter oplægning af Jaydess 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker baseret på studier af levonorgestrels sikkerhedsfarmakologi, farmakokinetik og toksicitet, herunder genotoksicitet og cancerogent potentiale. Studier med aber med intrauterin tilførsel af levonorgestrel i 9-12 måneder bekræftede lokal farmakologisk aktivitet med god lokal tolerance og viste ingen tegn på systemisk toksicitet. Embryotoksicitet blev ikke observeret i kaniner efter intrauterin administration af levonorgestrel. Sikkerhedsvurderingen af elastomer-komponenterne af hormonbeholderen, polyethylenstofferne såvel som sølvringen i produktet, sølvprofilen samt kombinationen af elastomer og levonorgestrel er baseret på både en vurdering af genetisk toksikologi generelt med in vitro- og in vivo-testsystemer og af biokompatilitetstests med in vitro testsystemer samt test udført på mus, rotter, marsvin og kaniner. Og in vitro-testsystemer har ikke kunnet påvise bioinkompatibilitet. Jaydess, intrauterint indlæg 13,5 mg docx Side 18 af 19

19 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Polydimetylsiloxan elastomer Silica, kolloid vandfri Polyethylen Bariumsulfat Jernoxid, sort (E172) Sølv 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Produktet er individuelt pakket i en termoformet blisterpakning (PETG) med aftageligt låg (PE) Pakningsstørrelse: 1x1 og 5x1. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Produktet leveres i en steril pakning, der ikke bør åbnes før det skal oplægges. Der skal tages aseptiske forholdsregler ved behandlingen af hvert indlæg. Hvis seglet på den sterile kuvert er brudt, skal indlægget i pakken bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for håndtering af biologisk farligt affald. En udtaget Jaydess og indfører bortskaffes på samme måde. Den ydre pakning og den indre blisterpakning kan håndteres som almindeligt husholdningsaffald. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AB Box Solna Sverige 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 16. januar DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 14. juli 2021 Jaydess, intrauterint indlæg 13,5 mg docx Side 19 af 19

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Jaydess 13,5 mg intrauterint indlæg Levonorgestrel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Jaydess 13,5 mg intrauterint indlæg Levonorgestrel INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Jaydess 13,5 mg intrauterint indlæg Levonorgestrel Patientens navn: Lægens navn: Lægens telefonnummer: Dato for oplægning: Dato for udtagning:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Kyleena 19,5 mg intrauterint indlæg. levonorgestrel

Indlægsseddel: Information til brugeren. Kyleena 19,5 mg intrauterint indlæg. levonorgestrel Indlægsseddel: Information til brugeren Kyleena 19,5 mg intrauterint indlæg levonorgestrel Patientens navn:.. Lægens navn:.. Lægens telefonnummer:.. Dato for oplægning:.. Seneste dato for udtagning:..

Læs mere

1. Virkning og anvendelse

1. Virkning og anvendelse Indlægsseddel: Information til brugeren Jaydess 13,5 mg intrauterint indlæg Levonorgestrel Patientens navn: Lægens navn: Lægens telefonnummer: Dato for oplægning: Dato for udtagning: Første kontrolbesøg:

Læs mere

Jaydess (levonorgestrel) minispiral

Jaydess (levonorgestrel) minispiral Jaydess (levonorgestrel) minispiral Brugervejledning Indhold Hvad er en minispiral? Virkning? Påvirkning? Velkommen Alle har forskellige prioriteringer, og på det her tidspunkt i dit liv er graviditet

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mirena 20 mikg/24 timer intrauterint indlæg Levonorgestrel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mirena 20 mikg/24 timer intrauterint indlæg Levonorgestrel INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mirena 20 mikg/24 timer intrauterint indlæg Levonorgestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge indlægget, da den indeholder vigtige oplysninger

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mirena 20 mikg/24 timer intrauterint indlæg Levonorgestrel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mirena 20 mikg/24 timer intrauterint indlæg Levonorgestrel INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mirena 20 mikg/24 timer intrauterint indlæg Levonorgestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge indlægget, da den indeholder vigtige oplysninger

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mirena 20 mikg/24 timer intrauterint indlæg Levonorgestrel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mirena 20 mikg/24 timer intrauterint indlæg Levonorgestrel INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mirena 20 mikg/24 timer intrauterint indlæg Levonorgestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MIRENA Intrauterint indlæg 20 mikrogram/24 timer Levonorgestrel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MIRENA Intrauterint indlæg 20 mikrogram/24 timer Levonorgestrel INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MIRENA Intrauterint indlæg 20 mikrogram/24 timer Levonorgestrel Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter 18. januar 2019 PRODUKTRESUMÉ for Mini-Pe, tabletter 0. D.SP.NR. 3235 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mini-Pe 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norethisteron 0,35 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Information om. levonorgestrel. Mirena 1

Information om. levonorgestrel. Mirena 1 Information om levonorgestrel Mirena 1 Hvad er Mirena? Indhold Hvad er Mirena?... 2 Hvordan virker Mirena?... 3 Kan Mirena blive udstødt?... 3 Mirena er et receptpligtigt lægemiddel med høj præventiv sikkerhed

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren MIRENA Intrauterint indlæg 20 mikrogram/24 timer Levonorgestrel

Indlægsseddel: Information til brugeren MIRENA Intrauterint indlæg 20 mikrogram/24 timer Levonorgestrel Indlægsseddel: Information til brugeren MIRENA Intrauterint indlæg 20 mikrogram/24 timer Levonorgestrel Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Levodonna 1,5 mg tabletter. levonorgestrel

Indlægsseddel: Information til brugeren. Levodonna 1,5 mg tabletter. levonorgestrel Indlægsseddel: Information til brugeren Levodonna 1,5 mg tabletter levonorgestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne

Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Vigtig information Må ikke smides ud! Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Ordinationsvejledning Information til læger og sundhedspersonale Anbefalinger vedrørende: Monitorering

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

Oplægning og fjernelse af kobberspiral

Oplægning og fjernelse af kobberspiral Ugeskrift for Læger 10. januar 2005, nr. 2 Oplægning og fjernelse af kobberspiral KLINISKE PROCEDURER Overlæge Lars Franch Andersen Hillerød Sygehus, Gynækologisk-obstetrisk Enhed pdf-udgave En kobberspiral

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Zarelle 75 mikrogram, filmovertrukne tabletter. Desogestrel

Indlægsseddel: Information til brugeren. Zarelle 75 mikrogram, filmovertrukne tabletter. Desogestrel Indlægsseddel: Information til brugeren Zarelle 75 mikrogram, filmovertrukne tabletter Desogestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage lægemidlet, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Information til sundhedspersonale. Kære læge

Information til sundhedspersonale. Kære læge Information til sundhedspersonale Kære læge Kyleena er et nyt godkendt intrauterint indlæg, der indeholder 19,5 mg levonorgestrel (LNG), og det er godkendt til prævention i op til 5 år. Indtil videre er

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon

Indlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon Indlægsseddel: Information til brugeren Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg chlorzoxazon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Virbagest, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Virbagest, oral opløsning 24. november 2017 PRODUKTRESUMÉ for Virbagest, oral opløsning 0. D.SP.NR. 30188 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Virbagest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Altrenogest

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten GE Healthcare Indlægsseddel: Information til patienten SeHCAT, 370 kbq, kapsel Tauroselkolsyre ( 75 Se) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

THERMABLATE BEHANDLINGSPROTOKOL TJEKLISTE FOR PATIENTUDVÆLGELSE

THERMABLATE BEHANDLINGSPROTOKOL TJEKLISTE FOR PATIENTUDVÆLGELSE TJEKLISTE FOR PATIENTUDVÆLGELSE INDIKATIONER FOR ANVENDELSE Thermablate EAS-systemet er en termal ballonablationsanordning beregnet til ablation af endometriemembranen i livmoderen hos kvinder, der lider

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Levodonna 1,5 mg tabletter Levonorgestrel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Levodonna 1,5 mg tabletter Levonorgestrel INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Levodonna 1,5 mg tabletter Levonorgestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug

Læs mere

Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron

Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron Læs indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. theophyllin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. theophyllin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Theo-Dur 200 mg, depottabletter Theo-Dur 300 mg, depottabletter theophyllin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme

Indlægsseddel: Information til brugeren Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme Indlægsseddel: Information til brugeren Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter 6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. NorLevo 1,5 mg tablet Levonorgestrel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. NorLevo 1,5 mg tablet Levonorgestrel INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NorLevo 1,5 mg tablet Levonorgestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Canesten, vaginalcreme 1 % clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Canesten, vaginalcreme 1 % clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren Canesten, vaginalcreme 1 % clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Locacorten - Vioform, øredråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Locacorten - Vioform, øredråber, opløsning 8. juni 2017 PRODUKTRESUMÉ for Locacorten - Vioform, øredråber, opløsning 0. D.SP.NR. 2775 1. LÆGEMIDLETS NAVN Locacorten - Vioform 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flumetasonpivalat 0,2 mg/g

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Nix 5 %, creme permethrin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Nix 5 %, creme permethrin Indlægsseddel: Information til brugeren Nix 5 %, creme permethrin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid Nix nøjagtigt

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Dulcolax 10 mg, suppositorier Bisacodyl

Indlægsseddel: Information til brugeren Dulcolax 10 mg, suppositorier Bisacodyl Indlægsseddel: Information til brugeren Dulcolax 10 mg, suppositorier Bisacodyl Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug

Læs mere

Hvert medicinsk plaster indeholder 70 mg lidocain og 70 mg tetracain.

Hvert medicinsk plaster indeholder 70 mg lidocain og 70 mg tetracain. PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ralydan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert medicinsk plaster indeholder 70 mg lidocain og 70 mg tetracain. Hjælpestoffer: 0,35 mg metylparahydroxybenzoat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mydriasert, øjenlamel

PRODUKTRESUMÉ. for. Mydriasert, øjenlamel 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mydriasert, øjenlamel 0. D.SP.NR. 23325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mydriasert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En øjenlamel indeholder 0,28 mg tropicamid og 5,4 mg phenylephrin

Læs mere

BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. NorLevo 1,5 mg tablet Levonorgestrel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. NorLevo 1,5 mg tablet Levonorgestrel INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NorLevo 1,5 mg tablet Levonorgestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen

Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevanter punkter i produktinformationen er resultatet af referralproceduren. Produktresuméet kan efterfølgende

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg Aktive stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg Aktive stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,

Læs mere

PROJEKT FAMILIEPLANLÆGNING I ALKOHOL- OG STOFBEHANDLINGEN. Familieambulatoriet

PROJEKT FAMILIEPLANLÆGNING I ALKOHOL- OG STOFBEHANDLINGEN. Familieambulatoriet PROJEKT FAMILIEPLANLÆGNING I ALKOHOL- OG STOFBEHANDLINGEN Familieambulatoriet KONTAKTOPLYSNINGER Spørgsmål vedrørende projektet kontakt: E-mail: auh.projekt.familieplanlaegningsindsats@rm.dk Telefon: 2478

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik

Læs mere