S LE INTERNATIONAL BREAST CANCER STUDY GROUP IBCSG BIG Forsøg med forlænget behandling med letrozol

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "S LE INTERNATIONAL BREAST CANCER STUDY GROUP IBCSG 35-07 BIG 1 07. Forsøg med forlænget behandling med letrozol"

Transkript

1 Letrozole Extension - SOLE) V1.2 06juli07 1 INTERNATIONAL BREAST CANCER STUDY GROUP IBCSG BIG 1 07 S LE Forsøg med forlænget behandling med letrozol Forsøg med forlænget behandling med letrozol Protokolresume og behandlingsplan Et fase III-forsøg til evaluering af virkningen af kontinuerlig letrozol versus intermitterende letrozol efter 4 til 6 år med forudgående adjuverende endokrin behandling hos postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv, node-positiv brystkræft i et tidligt stadium

2 Letrozole Extension - SOLE) V1.2 06juli07 2 Adresseliste Study Chair Study Co-Chairs Trial Statistician Trial Data Managers Trial Coordinators Dr. Marco Colleoni European Institute of Oncology Via Ripamonti Milan, Italy Assoc. Prof. Per Karlsson Sahlgrenska University Hospital S Göteborg, Sweden Prof. Stefan Aebi Inselspital PT2C 3010 Bern, Switzerland Dr. Jacquie Chirgwin Box Hill Hospital Nelson Road (PO Box 94) BOX HILL VIC 3128, Australia Dr. Meredith Regan IBCSG Statistical Center Mary Caporale Jennifer Meshulam IBCSG Data Management Center Melanie Schärlig-Strausak Daniela Bärtschi IBCSG Coordinating Center Tel: Fax: Tel: Fax: Tel: Fax: Tel: Fax: Tel: Fax: Tel: Fax: Novartis Contact Dr. David Emanuel Business Unit Oncology Novartis One Health Plaza East Hanover, NJ Tel: Fax: IBCSG kontaktpersoner Data Management Center Ms Lynette Blacher FSTRF, 4033 Marple Rd. Amherst, NY USA Tel: Fax: Statistical Center Prof. Richard D Gelber Ms. Karen Price Dept. Of Biosttistics and Computional Biology Dana-Farber Cancer Institute Tel: Fax:

3 Letrozole Extension - SOLE) V1.2 06juli07 3 Central Pathology Office QL Office Scientific Committee Chairs Central Pathology Offices 44 Binney St. Boston, MA 02115, USA Prof. Guiseppe Viale University of Milan & European Institute of Oncology Via Ripamonti Milan, Italy Dr. Karin Ribi Ms. Daniela Gerber IBCSG Coordinating Center Mr. David Zahrieh IBCSG Statistical Center Prof. Aron Goldhirsh Oncology Institute of Southern Switzerland, Ospedale Italiano Via Capelli CH-6962 Viganello-Lugano and European Institute of Oncology Via Ripamonti Milan, Italy Prof. Alan Coates 40 Cook Road Centennial Park NSW 2021 Australia Prof. Guiseppe Viale University of Milan & European Institute of Oncology Via Ripamonti Milan, Italy Tel: Fax: Tel: Fax: Fax: Tel: Fax: Tel: Fax:

4 Letrozole Extension - SOLE) V1.2 06juli07 4 Protocol Signature Page IBCSG 35-07/ BIG 1-07 Study of Letrozole Extension SOLE Approved by: CEO, International Breast Cancer Study Group Prof. Dr. med. M. Castiglione Date Approved by: Novartis representative(s) Date Approved by: Group Statistician, International Breast Cancer Study Group Prof. R.D. Gelber Date

5 Letrozole Extension - SOLE) V1.2 06juli07 5 Principal Investigator Protocol Signature Page IBCSG 35-07/ BIG 1-07 Study of Letrozole Extension - SOLE I have read the protocol and agree that it contains all necessary details for conducting this study. I will conduct the study as outlined in the following protocol and in compliance with GCP. I will provide copies of the protocol and all drug information relating to pre-clinical and prior clinical experience furnished to me by IBCSG, to all physicians responsible to me who participate in this study. I will discuss this material with them to assure that they are fully informed regarding the drug and the conduct of the study. I agree to keep records on all patient information (Case Report Forms and patient's informed consent statement), drug shipment and return forms, and all other information collected during the study for a minimum period of 15 years. Name of Principal Investigator: Signature Date

6 Letrozole Extension - SOLE) V1.2 06juli07 6 INTERNATIONAL BREAST CANCER STUDY GROUP IBCSG BIG 1 07 S LE SOLE protokollen er et internationalt multicenterstudie som er initieret af IBCSG (International Breastcancer Study Group, protokolnummer IBCSG 35-07, BIG 1-07) i samarbejde med DBCG (Danish Breast Cancer Cooperative Group). Studiet er initieret af IBCSG Coordinating Center Effingerstrasse 40, CH 3008 Bern, Schweiz under formandskab af professor Monica Castiglione ( og Dr. Barbara Ruepp ( og i Danmark gennemføres studiet af DBCGs medicinske udvalg (national principal investigator overlæge Claus Kamby ( og fra DBCGs sekretariat CRA Ann Raaberg (

7 Letrozole Extension - SOLE) V1.2 06juli07 7 INDHOLDSFORTEGNELSE Sektion side 1 Introduktion 9 2 Forsøgsformål Primære formål Sekundære formål 9 3 Patientudvælgelse, kriterier for in-eksklusion Patient karakteristika Sygdomskarakteristika Tidligere kirurgi og radioterapi Tidligere eller samtidige sygdomme eller tilstande Tidligere behandling Samtidig behandling Protokolkrav før randomisering 13 4 Randomisering og staratifikation Tidspunkt for randomisering Registreringsprocedure Randomiserings help desk Randomiserings grupper Stratifikation 15 5 Behandlingsplan Forsøgsbehandling Bivirkninger til letrozol Samtidige behandlinger Udlevering af studiemedicin 17 6 Endepunkter og definitionen på behandlingssvigt Studieendepunkter Diagnosticering af hændelser Øvrige hændelser 20 7 Forløbsoversigt Tabel over forløbsoversigt Bivirkningsrapportering Indrapportering af Serious Adverse Events (SAE) 24 8 Datafremsendelse Case report form skema Underskrift og afsendelse af formularer Data håndtering Investigators file Autorisationslog Patientidentifikationslog 29 9 Statistiske afsnit (ej oversat) Yderligere protokolspecifikke evalueringer Patologi og patologimateriale Patient rapporterede symptomer og livskvalitets substudier Myndighedsgodkendelsesprocedurer og patient informeret samtykke Etisk komite Myndighedsgodkendelsesprocedurer 32

8 Letrozole Extension - SOLE) V1.2 06juli Beskyttelse af forsøgspersoner Informeret samtykke Sikkerhed Administrative overvejelser Forsikring Styregruppe Litteraturliste 34

9 Letrozole Extension - SOLE) V1.2 06juli Introduktion Der forekommer ca nye tilfælde af brystkræft årligt i Danmark. Langt de fleste er i tidligt stadium og således tilgængelig for radikal operation. Efter operationen vil ca. 40 % af patienterne få recidiv af sygdommen i form af lokalt recidiv eller fjernmetastaser inden for 20 år. Medicinsk efterbehandling (adjuverende behandling) medfører en signifikant reduktion i risikoen for recidiv og af dødeligheden og tilbydes derfor i dag alle patienter, som i forhold til baggrundsbefolkningen har en øget risiko for at dø af sygdommen. I ca. 75 % af tilfældene er den primære tumor østrogen - og eller progesteronreceptor positiv i disse tilfælde reguleres tumorens vækst specielt via binding af cirkulerende østrogen til østrogenreceptoren, hvilket fører til en aktivering af DNA og herved vækststimulation. Der anvendes derfor ved receptor positiv sygdom forskellige endokrine behandlingsmodaliteter, som har det tilfælles at de med forskellige mekanismer hæmmer aktiveringen af østrogenreceptoren. I Danmark har den adjuverende endokrine behandling til postmenopausale igennem flere år været antiøstrogen behandling med tamoxifen i 2 ½ år efterfulgt af en aromatasehæmmer i yderligere 2 ½ år, den samlede behandlingsvarighed har således været 5 år. Aromatasehæmmere er stoffer hvis effekt er medieret via en hæmning af enzymet aromatase som konverterer androgen til østrogen. Hos postmenopausale kvinder stammer dette cirkulerende østrogen fra konvertering af androgener der er syntetiseret i binyrerne. Denne proces sker specielt i fedtvæv. Med den først udviklede aromatasehæmmer, aminoglutetimid, opnåede man en ca. 50 % reduktion i frit cirkulerende østrogen. Med de 3. generations aromatasehæmmere anastrozol og letrozol som er nonsteroid og exemestan, som er et steroidstruktur, er reduktionen af det cirkulerende østrogen næsten komplet (større end 97 %). Vor viden om behandlingsvarigheden (5 år) stammer fra en række internationale kooperative randomiserede studier (BIG 1-98, ATAC, IES og ABCSG/ARNO), som alle er gennemført indenfor de sidste 10 år. Herudover foreligger der et studie (MA-17) der viser, at 5 års behandling med tamoxifen efterfulgt af yderligere 5 års behandling med aromatasehæmmer (forlænget behandling) med letrozol, signifikant nedsætter risikoen for recidiv og formentlig også overlevelsen (ikke signifikant). Den optimale sekvens og varighed af adjuverende antiøstrogen behandling til postmenopausale kvinder der er opereret for brystkræft synes fortsat uafklaret. Kliniske studier synes at indikere at forlænget behandling (ud over 5 år) er effektiv med hensyn til nedsættelse af risikoen for tilbagefald, og måske også overlevelsen. Det er også fortsat uafklaret om behandlingen skal gives som en kontinuerligt eller intermitterende. Observationer i laboratoriet tyder på at østradiol er i stand til at inducere programmeret celledød (apoptose) i brystkræftceller som har udviklet resistens efter antihormon behandling, det gælder især celler som kan vokse i et østrogenfrit miljø i lang tid og som vokser spontant. I dette tilfælde kan selv små koncentrationer østrogen have en

10 Letrozole Extension - SOLE) V1.2 06juli07 10 celledræbende effekt på celler, der er udtalt østrogen-deprimerede in vitro. En antitumor effekt af østradiol er også observeret ved fysiologiske doser østradiol i mus. Kliniske observationer har også vist at der er en antitumor effekt af østradiol, som støtter rationalet bag intermitterende behandling med aromatasehæmmere. Disse observationer antyder alle at det kunne være rationelt at behandle patienter med østrogenreceptorpositiv brystcancer intermitterende med aromatasehæmmer. Lave østrogenniveauer som opnås gennem at afbryde behandling med aromatasehæmmer kan formentlig inducere apoptose i brystkræftceller, som under en tidligere længerevarende aromatasehæmmer behandling har udviklet resistens mod antiøstrogenbehandling. Det er protokollens rationale at undersøge om standard behandling med aromatasehæmmer (efter 5 års standard behandling med antiøstrogen) bør gives kontinuerligt eller intermitterende. Man har på basis af eksperimentelle og kliniske observationer valgt at det intermitterende forløb skal bestå af 9 mdrs. behandling med letrozol efterfulgt af 3 mdrs. behandlingspause gentaget 4 gange, hvorefter der sluttes af med 1 års kontinuerlig behandling. 2. Forsøgsformål Dette forsøg sammenligner kontinuerligt letrozol i 5 år overfor intermitterende letrozol over en 5 årig periode hos postmenopausale kvinder, som er sygdomsfrie efter en periode på 4-6 år med tidligere adjuverende endokrin behandling med SERM(s) og eller AI(s) for endokrinresponsive node positiv operable brystkræft. 2.1 Primære formål Sygdomsfri overlevelse (inklusiv sekundær (ikke bryst)cancer og død) 2.2 Sekundære formål Totaloverlevelse Fjernrecidivfri overlevelse Brystkræft frit interval (hændelser er tilbagefald af invasiv brystkræft et hvilket som helst sted inklusiv kontralateral sygdom) Sted for første DFS tilbagefald Sekundær (ikke bryst) malignitet Død uden forudgående cancertilfælde Bivirkninger

11 Letrozole Extension - SOLE) V1.2 06juli Patient udvælgelse, kriterier for inklusion og eksklusion. 3.1 Patient karakteristika Patienterne skal være postmenopusale bedømt på et af følgende kriterier. Fordi letrozol ikke er effektivt hos præ- eller perimenopausale patienter, og stimmulerer ovariel funktion, er en definitiv bekræftelse på deres postmenopausale status nødvendig. Patienter i en hvilken som helst alder der er bilateralt oophorektomeret (inkl. aktinsk kastration OG som har haft amenorè >3 måneder.) Patienter på 56 år eller mere. Hvis patienten har nogle tegn på ovariel funktion skal deres postmenopausale status bedømmes biokemisk (defineret ved østradiol, LH og FSH inden for de postmenopausale værdier). Patienter på 55 år eller yngre skal have biokemisk evidens for postmenopausal status (defineret som østradiol, LH og FSH inden for de postmenopausale værdier). Patienter som har modtaget tidligere LH RH analog indenfor det sidste år kan inkluderes hvis de har definitive tegn på postmenopausal status defineret som ovenfor Patienten skal være tilgængelig for opfølgning 3.2 Sygdomskarakteristika På diagnosetidspunktet skal patienterne have haft operabel, ikke inflammatorisk brystkræft Patienten skal være klinisk sygdomsfri ved randomiseringen,( bemærk det anbefales men er ikke et krav at sygdomsfri status skal være verificeret ved abdominal ultralyd, røntgen af thorax, og knoglescintigrafi (hvis symptomatisk) en mammografi inden for et år forud for randomiseringstidspunktet anbefales) Patienten skal have receptor positiv tumor (ER og/eller PgR), bestemt ved immunohistokemi, efter primær kirurgi og før påbegyndelsen af tidligere endokrin behandling Efterfølgende primær kirurgi, skal egnede patienter have haft tegn på lymfeknudemetastasering enten axillært eller i mammaria interna, men ikke supraklavikulære lymfeknuder.

12 Letrozole Extension - SOLE) V1.2 06juli Der må ikke have været tegn på tilbagefald af sygdom eller fjernmetastatisk sygdom på noget tidspunkt før randomiseringen Ikke inkluderbare: Patienter som har haft bilateral brystkræft. 3.3 Tidligere kirurgi og radioterapi Patienterne skal være behandlet i henhold til DBCG s retningslinjer, inklusiv kirurgi med eller uden strålebehandling uden kendt klinisk lokoregional sygdom. 3.4 Tidligere eller samtidige sygdomme eller tilstande Patienten skal have klinisk normal leverfunktion Ikke inkludèrbare: Patienter som har haft knoglefrakturer grundet osteoporose på et hvilket som helst tidspunkt under de 4-6 års behandling med tidligere endokrin SERM/AI Ikke inkludèrbare: Patienter som har haft nogle tidligere eller samtidige sygdomme UNDTAGET adækvat behandlede: Basalt/planocellulært hudcarcinom in situ carcinom af cervix eller blære, kontra eller ipsilateral in situ bryst carcinom Ikke inkludèrbare: Patienter som har haft andre ikke maligne systemiske medicinske lidelser (kardiovaskulære, nyre, lunge ect.) som vil forhindre forlænget sygdoms opfølgning Ikke inkludèrbare: Patienter med psykiatrisk sygdom, misbrug eller anden forstyrrelse, som kompromitterer compliance i henhold til protokol forskrifter. 3.5 Tidligere behandling Patienterne skal have fuldført 4-6 års behandling med tidligere endokrin terapi med SERM(s), aromataseinhibitorer (s), eller en sekventiel kombination af begge. Når man regner de 4-6 års behandling, skal neoadjuverende endokrin behandling ikke indregnes Patienterne skal være ophørt med primær tidligere endokrin SERM/AI behandling, og skal være randomiseret inden for 12 mdr. (1 år) fra den sidste dosis af tidligere endokrin SERM/AI behandling Patienterne må have modtaget anden tidligere adjuverende behandling, inkl., men ikke begrænset til neoadjuverende kemoterapi, herceptin, ovariel ablation, GnRH analog, lapatinib. 3.6 Samtidig behandling

13 Letrozole Extension - SOLE) V1.2 06juli Patienten skal være ophørt med al hormon HRT behandling, bisfosfonater (undtaget for behandling for osteoperose), eller et hvilket som helst forsøgsmedicin på randomiseringstidspunktet. (Bemærk: Disse præparater er heller ikke tilladt under forsøgsbehandlingen.) 3.7 Protokol krav før randomisering Patologisk materiale fra primær tumor skal være tilgængelig for afsendelse til central laboratorium med henblik på central bedømmelse som er en del af kvalitetskontrollen for denne protokol Informeret samtykke skal være signeret og dateret af patienten og investigator før randomiseringen Informeret samtykke til afsendelse af vævsblokke, der indikerer, at patienten er informeret om og accepterer, at vævsmateriale, afsendelse og håndtering, skal være signeret og dateret af patienten og investigator før randomiseringen. 4 Randomisering og stratifikation Dette forsøg vil benytte sig af et web-baseret randomiseringssystem. Hver deltagende gruppe vil bestemme hvordan dets deltagende centre vil få adgang til randomiseringssystemet, enten via et fælles randomiseringscenter, eller direkte fra det deltagende center. Følgende procedure skal benyttes uanset hvilken måde man vælger. Specifikke detaljer på randomiseringen findes i IBCSG registrering/randomiseringsproceduremanual, som findes på IBCSG s website (www.ibcsg.org). 4.1 Tidspunkt for randomisering Principielt bør patienterne starte forsøgsbehandlingen så hurtigt som muligt efter randomiseringen. Forsøgsbehandlingen bør begynde ikke senere end 6 uger fra dato for randomisering. 4.2 Registrerings procedure Følg følgende punkter til at randomisere en patient i dette forsøg Bekræft at patienten er egnet Indhent underskrevet informeret samtykke både for det kliniske forsøg og for patologimaterialeafsendelse, signeret og dateret af patient og læge Udfyld bekræftelse på registreringsform (A). Datoen for informeret samtykke og samtykkeerklæring til patologi materiale afsendelses sektionen skal være signeret og dateret af både patient og investigator. Begge er nødvendige for at fuldføre randomisering.

14 Letrozole Extension - SOLE) V1.2 06juli Afhængigt af afdelingens valg, enten Kontakt randomiseringscenteret ved at telefonere eller faxe med henblik på gennemgang af inklusionskriteriene og randomiseringsinformationen. Dit randomiseringscenter vil kontakte IBCSG s registrerings/randomiseringssystem. Kontakt IBCSG s registrering/randomiseringssystem direkte. I det første tilfælde vil randomiseringscenteret forsyne de deltagende centre med følgende information. I det sidste tilfælde vil randomiseringssystemet sørge for følgende information via . Randomiseringsnummer (patient ID) Behandlingsallokering Dato for randomisering Når randomiseringen er komplet udfyldes bekræftelse på registrering form (A) med ovenstående information og bekræftelsen på registreringsformen (A) faxes sammen med patologi materiale samtykkeerklæringen (PMC) til et IBCSG DataFax nummer. Disse formularer betragtes som essentielle dokumenter for myndighedskrav. Disse skal opbevares på institutionen Opbevar alle originale formularer. 4.3 Randomiserings help desk IBCSG s Data Management Center (beliggende i FSTRF) er ansvarlig for at udvikle og vedligeholde IBCSG s randomiserings -og registreringssystem. Randomiserings help desk inkluderer teknisk personale og administratorer fra randomiserings programmet i Data Management Center i Amherst, NY, USA. Åbningstider: US Eastern Time FSTRF Randomization Help Desk Frontier Science & Technology Research Foundation (FSTRF) 4033 Maple Rd, Amherst, NY14226 USA Telefon: eksternt 301 Fax: Randomiserings grupper Randomisering (1:1) til 2 grupper:

15 Letrozole Extension - SOLE) V1.2 06juli07 15 Arm A: Kontinuerlig letrozol i 5 år Arm B: Intermiterende letrozol i en 4 års periode, 5. år gives letrozol kontinuerligt. 4.5 Stratifikation Institution Tidligere endokrin SERM/AI (kun SERM(s) og aromataseinhibitorer(s)) SERM(s) alene (uden AI(s)) AI(s) alene (uden SERM(s)) Både SERM(s) og AI(s), hver for mindst 1 måned. 5. Behandlingsplan 5.1 Forsøgsbehandling Arm A: Kontinuerligt letrozol 2,5 mg dagligt i 5 år Arm B: Intermitterende letrozol 2,5 mg dagligt i de første 9 mdr. af år 1 til 4, fulgt af 12 måneders behandling i det 5. år. Compliance: Ved hvert besøg, skal patienterne returnere den sidst udleverede medicin beholder. Investigator eller udpeget personale skal tælle de resterende piller og holde medicin regnskab i CRF en. 5.2 Bivirkninger til letrozol Bivirkninger [6] Der eksisterer sikkerheds data på letrozol fra en bred vifte af kliniske undersøgelser i første linje og anden linje avanceret brystkræft, med adjuverende og forlænget adjuverende behandling såvel som erfaringer efter markedsføring. Cirka en tredjedel af patienterne med metastaserende brystkræft er behandlet med 2,5 mg letrozol, 40 % af patienterne under adjuverende behandling med letrozol og % af patienterne under behandling med letrozol efterfølgende standard adjuverende tamoxifen (forlænget adjuverende behandling) oplevede bivirkninger.

16 Letrozole Extension - SOLE) V1.2 06juli07 16 Hyppigste bivirkninger er rapporteret under behandling i kliniske undersøgelser var hedeture, musko-skeletale symptomer (knoglesmerter, rygsmerter, arthralgi), kvalme, dyspnø, og træthed. Følgende bivirkninger er observeret under kliniske forsøg og efter markedsføring: Meget hyppige (>10 %): Arthralgi, hedeture Almindelige (1-10 %): Myalgi, knoglesmerter, osteoporose, knoglefrakturer, træthed, perifere ødemer, forhøjet serumkolesterol, øget appetit, vægtøgning, anoreksi, depression, hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, dyspepsi, forstoppelse, diarre, hårtab, øget svedtendens, udslæt. Sjældne (0,1-1 %): Arthritis, trombophlebitis (inkl. overfladiske og dybe vene tromboser), hypertension, iskæmisk hjertesygdom (inkl. angina pektoris, mykardie infarkt, hjertesvigt), hjertebanken, tarkykardi, cerebrovaskulære tilfælde, somnolens, søvnbesvær, hukommelsestab, dysæsthesi, smagsforstyrrelser, generelle ødemer, katarract, øjenirritation, synsforstyrrelser, nervøsitet, dyspnø, forhøjede leverenzymer, vægttab, mavesmerter, stomatitis, tørre slimhinder, vaginalblødning, vaginal udflåd, vaginal tørhed, brystsmerter, hudkløe, tør hud, og urticaria. Sjældne (0,01-0,1 %): Lunge emboli, arteriel trombose, transitorisk cerebral ischæmi (TCI), (cerebrovasculært infarkt). For den udvidede adjuverende behandling efter standard adjuverende tamoxifen, fandtes der ikke signifikante forskelle under hensyntagen til den almindelige sikkerhedsprofil. De hyppigste bivirkninger var hedeture (49,7 %), træthed (33,6 %), arthralgi/arthritis (28,7 %), natlige svedeture (24,2 %), ødemer (18,4 %), hovedpine (20,1 %), hypercholesterolæmi (15,5 %), svimmelhed (14,2 %), forstoppelse (11,3 %), kvalme (8,6 %), og myalgi (6,7 %). På disse almindelige bivirkninger, hedeture (49,7 % vs. 43,3 %), arthralgi/arthtritis (27,7 % vs. 22,2 %) og myalgi (9,5 % vs. 6,7 %) var der signifikant flere tilfælde på letrozol end på placebo behandling. I den adjuverende behandling, hedeture (33,7 %), arthralgi/arthritis (21,2 %), natlige svedeture (13,9 %), vægtøgning (10,7 %), kvalme (8,8 %), knoglefrakturer (5,7 %) og træthed (5,3 %) var de hyppigst rapporterede bivirkninger. Sammenlignet med tamoxifen, knoglefrakturer (5,7 % vs. 4 %), arthralgi (21,2 % vs. 13,5 %) og - skønt de er sjældne hændelser osteoporosis (2,0 % vs. 1,1 %) var signifikant mere hyppigt under behandling med Letrozol. Omvendt var incidensen af hedeture, natlige svedeture, tromboemboliske events (1,2 % vs. 2,8 %), endometrie cancer (0,2 % vs. 0,4 %) og endometrie hyperplasi (0,3 % vs. 1,8 %) var højere på tamoxifen. Myokardie infarkt var set i lignende rater (0,6 % vs. 0,4 %). Patienter der modtog letrozol havde rapporteret færre sekundære maligne sygdomme på et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering (1,9 % vs. 2,4 %) hvoraf endometrie cancer var den hyppigste (0,4 % vs. 0,2 %). Af ikke brystcancerrelaterede dødsfald, var død relateret til anden (ikke bryst) malignitet og kardiovaskulære, de hyppigst rapporterede Lægemiddelinteraktioner

17 Letrozole Extension - SOLE) V1.2 06juli07 17 Letrozol hæmmer in vitro cytochrom P450-isoenzymer 2A6 og moderat 2C19, spiller CYP2A6 i midlertid ikke den store rolle i lægemiddelmetabolismen. I in vitro forsøg hæmmede letrozol ikke fuldstændigt metabolismen af diazepam (et substrat af CYP2C19) ved koncentrationer omtrent 100 gange højere end de observerede i plasma at steady-state værdier. Det er således usandsynligt at klinisk relevante interaktioner med CYP2C19 vil opstå. Ikke desto mindre skal der udvises forsigtighed ved brug i concomittant administration af lægemidler hvis disposition hovedsagelig er afhængig af disse isoenzymer og hvis det terapeutiske indeks er smalt. Der er ikke evidens for andre klinisk relevante interaktioner hos patienter der modtager andre hyppigt udskrevne lægemidler (f.eks. benzodiazepiner; barbiturater; NSAIDs så som diclofenalc, ibuprofen; paracetamol; furosemid; omeprazole). Kliniske interaktionsstudier med cimetidin og warfarin indikerer at samtidig administration af letrozol med disse lægemidler ikke resulterer i klinisk signifikant lægemiddelinteraktion, på trods af at cimetidin er en kendt hæmmer af en af cytochrome P450-isoenzymer er i stand til at metabolisere letrozol in vitro. Der er ingen klinisk erfaring indtil dato på brugen af letrozol i kombination med andre ikke cancer stoffer. 5.3 Samtidige behandlinger Patienten må ikke modtage HRT, bisphosphonater (undtagen for behandling af osteoporose) eller anden form for forsøgsmedicin under forsøgsperioden Patienterne må ikke modtage nogen form for SERMs eller AIs undtagen den protokolspecifiserede letrozol under forsøgsbehandlingen. 5.4 Udlevering af studiemedicin Studiemedicinen vil blive udleveret fra Novartis. Detaljer om udlevering af studiemedicin, medicinregnskab og compliance er beskrevet i Appendix Endepunkter og definitionen på behandlingssvigt 6.1 Studieendepunkter Primært endepunkt: Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som tiden fra randomisering til lokalt (inkl. Invasiv tilbagefald begrænset til brystet efter brystbevarende behandling), regional eller fjernrecidiv, kontralateral brystkræft, tilsynekomst af sekundær (ikke bryst) malignitet, eller død af en hvilket som helst årsag, uagtet hvad der kommer først. Tilsynekomst af DCIS eller LCIS enten ipsilateralt eller i det kontralaterale bryst bliver ikke betragtet som en hændelse for DFS (men bør rapporteres på follow up formularen (E)). Se sektion 6.3 for andre undtagelser Sekundære endepunkter:

18 Letrozole Extension - SOLE) V1.2 06juli07 18 Total overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død af en hvilken som helst årsag. Fjernrecidivfri overlevelse (DDFS) defineret som tid fra randomisering til et hvilken som helst tilbagefald eller metastatisk sygdom (for eksempel andet andre steder end lokalt i mastektomiarret /brystvæg /huden, ipsilaterale bryst i tilfælde af brystbevarende operation, ipsilaterale axil og interne mammaria lymfeknuder), sekundær (ikke bryst) malignitet, eller død af en hvilken som helst årsag uanset hvilket der kommer først. Brystkræft frit interval (BCFI) defineret som tid fra randomisering til lokal (inkl. tilbagefald begrænset til bryst efter brystbevarende behandling), regional eller fjernrecidiv, eller kontralateral brystkræft. Tilsynekomst af DCIS eller LCIS enten i det ipsilaterale eller i det kontralaterale bryst er ikke at betragte som en BCFI hændelse, men skal rapporteres på follow up formularen (E). Lokalisation for første DFS tilbagefald. Sekundær (ikke bryst) malignitet. Dødsfald uden forudgående cancersygdom. Bivirkninger 6.2 Diagnosticering af hændelser Tidspunktet for behandlingssvigt afhænger af tilsynekomst af metastaserende sygdom som kan klassificeres som enten suspekt eller acceptabelt. Under alle omstændigheder, skal dette specificeres og rapporteres. Acceptabel tilsynekomst af behandlingssvigt afhængigt af lokalisationen som defineret nedenfor. Enhver hændelse som ikke er inkluderet i denne sektion, er at betragte som uacceptabelt og som evidens for tilbagefald af sygdom. Behandlingssvigt inkluderer: lokalt, regionalt, kontralaterale bryst og fjernrecidiv, sekundær (ikke bryst), og død uden tilbagefald af sygdom. Histologisk bekræftelse af cytologisk evidens på tilbagefald anbefales på nemt tilgængelige læsioner. Dato for behandlingssvigt er tidspunktet for tilsynekomst at første suspekte læsion, eller metastaser. Alle hændelser beskrevet nedenfor skal noteres på follow up formularen (E) Lokal recidiv Lokal recidiv er defineret som tilbagefald i en hvilken som helst bløddel af ipsilaterale, bevarede bryst eller brystvæg, mastektomi ar, og/eller hud (regio mammaria). Acceptabelt recidiv i bevarede bryst: positiv cytologi eller histologi.

19 Letrozole Extension - SOLE) V1.2 06juli07 19 Acceptabelt tilbagefald i brystvæg, mastektomiar, og/eller hud: positiv cytologi eller histologi eller tilsynekomst af ny læsion (ved CT eller MRI) uden tegn på indlysende benign ætiologi. Suspekt: en synlig eller palpabel læsion. Tilstedeværelse af DCIS eller LCIS enten ipsilateralt eller i kontralaterale bryst betragtes ikke som et BCFI hændelse, men bør noteres på follow up formularen (E) Regionalt tilbagefald Regionalt tilbagefald defineres som tumor tilbagefald i ipsilaterale axillære lymfeknuder, ekstranodalt bløddelsvæv i ipsilaterale axil, ipsilaterale interne mammaria lymfeknuder, og eller ipsilaterale supraclavikulære lymfeknuder. Acceptabelt: positiv cytologi eller histologi eller tilsynekomst af ny læsion bedømt ved CT eller MRI uden tegn på benign ætiologi. Suspekt: En synlig eller palpabel læsion Tilbagefald i kontralaterale bryst Acceptabel: positiv cytologi eller histologi. Suspekt: En synlig eller palpabel læsion, mistanke om recidiv ved mammografi, ultralyd, eller MRI. Tilsynekomst af DCIS eller LCIS i kontralaterale bryst er ikke at betragte som DFS Fjernrecidiv Tumorer i alle områder andre end de ovenfor definerede betragtes som fjernrecidiv. Følgende kriterier gælder her: Knoglemarv Acceptabelt: positiv cytologi, aspiration, eller biopsi. Suspekt: Uforklaret nedsat blodtælling og/eller leuko-erythroblastisk blodbillede Lunge Acceptabelt: Positiv cytologi eller histologi eller positiv CT eller MRI uden åbenlys benign ætiologi eller tegn på progressiv sygdom. (Progressiv sygdom defineres ved to på hinanden følgende røntgenbilleder (minimum 4 ugers mellemrum), hvoraf det sidste viser tegn på forværring af sygdom.) Suspekt: Ny radiologisk læsion (ER) Pleura

20 Letrozole Extension - SOLE) V1.2 06juli07 20 Acceptabel: Positiv cytologi eller histologi Suspekt: Ny pleural effusion Knogler Acceptabelt: Positiv cytologi eller histologi eller positiv røntgen, MRI, eller CT, en knoglescintigrafi med nye multiple læsioner og ingen tydelig benign ætiologi. Suspekt: Skelletale symptomer eller positive scanninger som kun viser en ny læsion (indtil den er bekræftet på anden vis) Lever Acceptabelt: positiv cytologi eller histologi, eller positiv CT eller MRI uden åbenbar benign ætiologi, eller tegn på progressiv sygdom ved ultralyd. (Progressiv sygdom i dette tilfælde konfirmeret ved to på hinanden efterfølgende ultralydsscanninger hvoraf den sidste viser forværring af sygdom). Suspekt: en af to følgende: Hepatomegali ved objektiv undersøgelse, tvivlsom ultralydsscanning eller abnorme leverfunktionsundersøgelser Centralnerve systemet Acceptabelt: positiv cytologi eller histologi. Positiv MRI eller CT hvis der klinisk er tegn på mistanke om metastaser. Suspekt andre kliniske fund som giver mistanke om denne diagnose Fjernt liggende lymfeknuder Acceptabelt: positiv cytologi eller histologi, eller forstørrede lymfeknuder set på CT eller MRI, eller progressiv sygdom ved objektiv undersøgelse uden åbenlyse tegn på benign ætiologi. Suspekt: tilsynekomst af forstørrede lymfeknuder ved objektiv undersøgelse Andre steder Acceptabelt: positiv cytologi eller histologi eller tegn på progressiv sygdom, hvis der kun er brugt indirekte diagnosemetoder (f.eks., røntgen). Suspekt: Klinisk eller radiologisk tilsynekomst af tegn på tumor. 6.3 Øvrige hændelser Sekundære (ikke bryst) malignitet Ethvert positivt tegn på diagnosticeret sekundær (ikke bryst) malignitet anden end basalcelle eller planocllulært carcinom på huden, cervical carcinoma in situ, eller blære carcinoma in situ betragtes

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft Patientinformation DBCG 2015-neo-c (Letrozol) Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling)

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft information DBCG 2010-neo-c (Letrozol) Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling) samt medicinsk

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft Patientinformation DBCG 2015-neo-c (Tamoxifen) Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling)

Læs mere

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association

Læs mere

Patientinformation DBCG 2009- b,t. Behandling af brystkræft efter operation

Patientinformation DBCG 2009- b,t. Behandling af brystkræft efter operation Behandling af brystkræft efter operation information DBCG 2009- b,t Du har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en

Læs mere

IBCSG 35-07/BIG 1-07 SOLE: Deltagerinformation (IBCSG-dansk) Side 1 af 8 V May 09 < insert center name and local submission mm yyyy>

IBCSG 35-07/BIG 1-07 SOLE: Deltagerinformation (IBCSG-dansk) Side 1 af 8 V May 09 < insert center name and local submission mm yyyy> IBCSG 35-07/BIG 1-07 SOLE: Deltagerinformation (IBCSG-dansk) Side 1 af 8 Fase III-forsøg til evaluering af virkningen af kontinuerlig letrozol versus intermitterende letrozol efter 4 til 6 år med forudgående

Læs mere

Patientinformation DBCG 04-b

Patientinformation DBCG 04-b information DBCG 04-b Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en risiko

Læs mere

8 Konsensus om medicinsk behandling

8 Konsensus om medicinsk behandling DBCG-retningslinier 009 8 Konsensus om medicinsk behandling 8. Resumé af DBCG s anbefalinger Formål At sikre alle patienter med operabel brystkræft tilbud om en optimal systemisk behandling. Metode Anbefalingerne

Læs mere

Patientinformation DBCG 2007- b,t

Patientinformation DBCG 2007- b,t information DBCG 2007- b,t Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en

Læs mere

Deltager information

Deltager information Deltager information Protokol DBCG 07-REAL dateret 22. december 2008. Et videnskabeligt forsøg med enten operation efterfulgt af medicinsk behandling eller medicinsk behandling efterfulgt af operation

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft information DBCG 2010-neo-b Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling) samt medicinsk behandling.

Læs mere

Deltager information

Deltager information Deltager information Protokol DBCG 07-REAL dateret 10. oktober 2010. Et videnskabeligt forsøg med enten operation efterfulgt af medicinsk behandling eller medicinsk behandling efterfulgt af operation til

Læs mere

DBCG-retningslinier Indholdsfortegnelse

DBCG-retningslinier Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse 1 DBCG... 1-1 1.1 Indledning... 1-1 1.2 DBCG s organisation... 1-1 1.2.1 Repræsentantskab... 1-1 1.2.2 Forretningsudvalg... 1-2 1.2.3 Amtsudvalg... 1-2 1.2.4 Videnskabelige udvalg...

Læs mere

Patientinformation om deltagelse i forsøg

Patientinformation om deltagelse i forsøg Studiekode: CFEM345D2407 Side 1 af 9 Patientinformation om deltagelse i forsøg Et videnskabeligt forsøg med Tamoxifen og Letrozol til patienter med brystkræft Studiekode: CFEM345D2407 Side 2 af 9 Vi henvender

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft Patientinformation DBCG 2015-neo-bt (Docetaxel, 6 serier) Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling)

Læs mere

Kræft. Symptomer Behandling Forløb. Jon Kroll Bjerregaard ph.d. læge Thea Otto Mattsson stud. ph.d. læge

Kræft. Symptomer Behandling Forløb. Jon Kroll Bjerregaard ph.d. læge Thea Otto Mattsson stud. ph.d. læge Kræft Symptomer Behandling Forløb Jon Kroll Bjerregaard ph.d. læge Thea Otto Mattsson stud. ph.d. læge Hvad vil vi Basis Baggrund - Basisviden Opsummering Hudkræft Praksis Kræft - Forløb Bivirkninger Symptomer

Læs mere

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Protokoltitel: Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling

Læs mere

DBCG-retningslinier Indholdsfortegnelse

DBCG-retningslinier Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse 1 DBCG...1-1 1.1 Indledning...1-1 1.2 DBCG s organisation...1-1 1.2.1 Repræsentantskab...1-1 1.2.2 Forretningsudvalg...1-2 1.2.3 Amtsudvalg...1-2 1.2.4 Videnskabelige udvalg...1-2 1.2.5

Læs mere

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft.

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. Deltagerinformation Protokol inkl. Protokoltillæg 1 nr. CFEM345D2411 dateret 26-jan-2006. Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. De Videnskabsetiske Komiteér

Læs mere

Patientinformation DBCG 2007- d,t

Patientinformation DBCG 2007- d,t information DBCG 2007- d,t Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en

Læs mere

SENOMAC-studiet. Overlevelse og aksilrecidiv efter sentinel node-positiv brystkræft uden aksilrømning

SENOMAC-studiet. Overlevelse og aksilrecidiv efter sentinel node-positiv brystkræft uden aksilrømning SENOMAC-studiet Overlevelse og aksilrecidiv efter sentinel node-positiv brystkræft uden aksilrømning Et randomiseret studie af patienter med sentinel node makrometastaser Tove Filtenborg Tvedskov SENOMAC

Læs mere

Neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft mhp. down-sizing og down-staging. Peer Christiansen

Neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft mhp. down-sizing og down-staging. Peer Christiansen Neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft mhp. down-sizing og down-staging Peer Christiansen DBCG arbejdsgruppe Hanne Melgaard Nielsen, AUH Eva Balslev, Herlev Ilse Vejborg, RH Niels Kroman, RH Søren Cold,

Læs mere

Deltager information

Deltager information READ, Bilag 10 Fortroligt Side 1 af 7 Deltager information Protokol DBCG 07-READ, dateret 15. oktober 2009. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige kombinationer af kemoterapi til patienter med brystkræft.

Læs mere

GEMCITABIN (GEMZAR) TIL PATIENTER MED BUGSPYTKIRTELKRÆFT EFTER RADIKAL OPERATION

GEMCITABIN (GEMZAR) TIL PATIENTER MED BUGSPYTKIRTELKRÆFT EFTER RADIKAL OPERATION GEMCITABIN (GEMZAR) TIL PATIENTER MED BUGSPYTKIRTELKRÆFT EFTER RADIKAL OPERATION Der er ikke udført en fuld MTV på dette lægemiddel af følgende årsager den aktuelle patientgruppe er lille (

Læs mere

Behandling af brystkræft efter operation

Behandling af brystkræft efter operation information DBCG 2010-d,t Behandling af brystkræft efter operation Du har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der i nogle tilfælde risiko for, at

Læs mere

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed

Læs mere

Behandling af brystkræft efter operation

Behandling af brystkræft efter operation Patientinformation DBCG 2015-b,t (Paclitaxel) Behandling af brystkræft efter operation Denne information supplerer vores mundtlige information om den behandling, vi anbefaler dig. Informationen er tænkt

Læs mere

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009 Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg til sammenligning af delbrystbestråling og helbryst-bestråling efter brystbevarende operation for tidlig brystkræft Protokoltitel: Delbrystbestråling versus

Læs mere

CRF. Protokol titel. Forsøgsperson nummer (ID/Rand.): Forsøgspersoninitialer: Center: side 1 af 20. Kort protokolnavn/eudract: CRF Versionsnummer:

CRF. Protokol titel. Forsøgsperson nummer (ID/Rand.): Forsøgspersoninitialer: Center: side 1 af 20. Kort protokolnavn/eudract: CRF Versionsnummer: CRF Kommentar [GCP1]: En Case Report Form (CRF) er specifik for det enkelte forsøg og skal stemme nøje overens med, hvad der er beskrevet og godkendt i protokollen, at man vil samle af data Forsøgsperson

Læs mere

PRAKTISK TJEKLISTE INTRODUKTIONSUDDANNELSEN, KLINISK ONKOLOGI

PRAKTISK TJEKLISTE INTRODUKTIONSUDDANNELSEN, KLINISK ONKOLOGI PRAKTISK TJEKLISTE INTRODUKTIONSUDDANNELSEN, KLINISK ONKOLOGI Kompetencemål STUEGANG 1. Danne sig overblik over stuegangen og prioritere opgaverne i samarbejde med stuegangsteamet (forstuegang) 3. Lave

Læs mere

Behandling af brystkræft efter operation

Behandling af brystkræft efter operation Patientinformation DBCG 2015-d (Docetaxel) Behandling af brystkræft efter operation Denne information supplerer vores mundtlige information om den behandling, vi anbefaler dig. Informationen er tænkt som

Læs mere

Tissue micro array til klinisk rutine analyse. Molekylærenheden Patologiafdelingen Herlev Hospital Danmark

Tissue micro array til klinisk rutine analyse. Molekylærenheden Patologiafdelingen Herlev Hospital Danmark Tissue micro array til klinisk rutine analyse Molekylærenheden Patologiafdelingen Herlev Hospital Danmark Brug af TMA i forskning TMA er hovedsageligt brugt indenfor forskning, typisk til analyse af større

Læs mere

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Kemoterapi og biologisk behandling til patienter med kræft i tyktarmen eller endetarmen Onkologisk Afdeling

Læs mere

DMG 2003 KIRURGI. Dansk Melanom Gruppe DMG 2003 KIRURGI. Kirurgisk behandling af patienter med kutant malignt melanom. Januar 2003.

DMG 2003 KIRURGI. Dansk Melanom Gruppe DMG 2003 KIRURGI. Kirurgisk behandling af patienter med kutant malignt melanom. Januar 2003. Dansk Melanom Gruppe DMG 2003 KIRURGI Kirurgisk behandling af patienter med kutant malignt melanom Januar 2003 Side 1 af 8 INDHOLD 1. FORMÅLET MED UNDERSØGELSEN... 3 2. PATIENTUDVÆLGELSE... 3 3. DIAGNOSTISK

Læs mere

Neuroendokrine tumorer - Hvordan behandler vi NET i DK og andre lande

Neuroendokrine tumorer - Hvordan behandler vi NET i DK og andre lande Neuroendokrine tumorer - Hvordan behandler vi NET i DK og andre lande Henning Grønbæk, professor, Ph.D. Medicinsk Afdeling V Århus Universitetshospital Aarhus NET Center Aarhus Universitetshospital Vision:

Læs mere

Hjernetumordagen, 23. april 2013

Hjernetumordagen, 23. april 2013 Hjernetumordagen, 23. april 2013 Hans Skovgaard Poulsen, Overlæge, dr.med Finsencenter, København www.radiationbiology.dk Behandlingsmål Forlænge liv Forbedre livskvalitet Gliomer Primær Behandling Lav-grads

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Danish Breast Cancer Cooperative Group Validitet af recidivdata i LPR Maj-Britt Jensen DBCG DBCG retningslinjer Opfølgning og kontrol Patienter bør tilbydes klinisk kontrol hvert halve år i fem år og herefter kontrol én gang årligt i 5 år.

Læs mere

FLOW SHEET (1. år, serie 4-6) DBCG 2009-b, -bt, -d, -dt: EC DOC DANISH BREAST CANCER COOPERATIVE GROUP. Uge nr. 9 10 11 12 13 14 15 16 17. Dag, md.

FLOW SHEET (1. år, serie 4-6) DBCG 2009-b, -bt, -d, -dt: EC DOC DANISH BREAST CANCER COOPERATIVE GROUP. Uge nr. 9 10 11 12 13 14 15 16 17. Dag, md. DBCG 2009-b, -bt, -d, -dt: DOC FLOW SHEET (1. år, serie 4-6) Navn CPR. nr. Sygehus, afd. Vejledning: Dette Flow Sheet anvendes som afdelingens behandlings- og undersøgelsesskema (på denne side) samt registreringsskema

Læs mere

Journalnotater i kliniske forsøg. Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD

Journalnotater i kliniske forsøg. Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD Journalnotater i kliniske forsøg Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD 1 Kildedata i journaler- og anvendelse i praksis MSDs retningslinjer: Krav til journaler

Læs mere

DCCG S NATIONALE RETNINGSLINIER FOR DIAGNOSTIK OG BEHANDLING AF KOLOREKTAL CANCER

DCCG S NATIONALE RETNINGSLINIER FOR DIAGNOSTIK OG BEHANDLING AF KOLOREKTAL CANCER DCCG S NTIONLE RETNINGSLINIER FOR DIGNOSTIK OG BEHNDLING F KOLOREKTL CNCER Rekommandationer Patienter med resektabel rectumcancer bør tilbydes præoperativ kemostråleterapi o Hvis tumor er lokaliseret i

Læs mere

Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig?

Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig? Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig? Hvordan kan forbruget af antipsykotisk medicin nedsættes? Demensdagene 8.-9.5.2017 Annette Lolk Psykiatrisk afd. Odense og Demensklinikken OUH Hvad siger Sundhedsstyrelsen?

Læs mere

Nye resultater fra det danske screeningsprojekt

Nye resultater fra det danske screeningsprojekt Nye resultater fra det danske screeningsprojekt International Lungekræftdag 2015 17.November 2015 Jesper Holst Pedersen Overlæge, dr.med. Thoraxkirurgisk Klinik, Screening for lungecancer er principielt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Letrozol Accord, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Letrozol Accord, filmovertrukne tabletter 17. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Letrozol Accord, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 25959 1. LÆGEMIDLETS NAVN Letrozol Accord 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv substans: letrozol. Hver

Læs mere

Mulighed for diagnosen endometriose uden kikkeroperation

Mulighed for diagnosen endometriose uden kikkeroperation Mulighed for diagnosen endometriose uden kikkeroperation Oversat til dansk af Maria Lajer med tilladelse fra Human Reproduction. Denne artikel blev trykt først i Human Reproduction 2009;24(5):1012-7 BAGGRUND:

Læs mere

kampen mod kemoterapiresistens

kampen mod kemoterapiresistens Brystkræft kampen mod kemoterapiresistens Af Ph.d. Sidsel Petersen, Biologisk Institut, Dette kapitel giver en introduktion til brystkræft og til behandling af denne kræftsygdom. Ligesom andre kræftsygdomme

Læs mere

Behandling med Pembrolizumab

Behandling med Pembrolizumab Behandling med Pembrolizumab Til patienter med metastatisk moderkræft September 2014 Denne skriftlige information er et supplement til vores mundtlige information om behandlingen. Pembrolizumab Pembrolizumab

Læs mere

1.2 Udredning start 9 1.2.1 Patient ønsker udsættelse af tidspunkt for undersøgelse 9

1.2 Udredning start 9 1.2.1 Patient ønsker udsættelse af tidspunkt for undersøgelse 9 Sundhedsanalyser Sagsnr: 14/15288 30. november 2015 OFTE STILLEDE SPØRGSMÅL (FAQ) Pakkeforløb for kræftområdet (organspecifik kræfttype) Dokumentet indeholder svar på ofte stillede spørgsmål vedrørende

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

Udredning af ukendt primær tumor generelt

Udredning af ukendt primær tumor generelt Udredning af ukendt primær tumor generelt Temadag i Dansk Cytologiforening Lone Duval, Afdelingslæge, Ph.d. Kræftafdelingen, Aarhus Universitetshospital Fredag d 4.3.16 Tilbagevendende spørgsmål Almen

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER BILAG 4 Bilag 4 Evidenstabel Forfatter År Studietype Studiets Befolkningstype Intervention Resultat Kommentarer kvalitet Escalante et Gong, Shun et 2014 RCT, crossover 2014 Metaanalys e + 42 kvinder med

Læs mere

Forsøg med kræftmedicin hvad er det?

Forsøg med kræftmedicin hvad er det? Herlev og Gentofte Hospital Onkologisk Afdeling Forsøg med kræftmedicin hvad er det? Dorte Nielsen, professor, overlæge, dr. med. Birgitte Christiansen, klinisk sygeplejespecialist Center for Kræftforskning,

Læs mere

DBCGs protokoller, samlet oversigt Side 1 af 11

DBCGs protokoller, samlet oversigt Side 1 af 11 Gs protokoller, samlet oversigt Side 1 af 11 G 77 Regime Ingen aldersgrænse N tumor 5 cm uden invasion i cestae og muskulatur ingen gennemvækst af profunde resektionsflade ingen invasion i brystvæg eller

Læs mere

DBCGs protokoller, samlet oversigt Side 1 af 8

DBCGs protokoller, samlet oversigt Side 1 af 8 Gs protokoller, samlet oversigt Side 1 af 8 G 77 Regime Ingen aldersgrænse A Lavrisiko Ingen N tumor 5 cm uden invasion i cestae og muskulatur ingen gennemvækst af profunde resektionsflade ingen invasion

Læs mere

6 Medicinsk behandling

6 Medicinsk behandling 6 Medicinsk behandling 6.1 Udvælgelse til systemisk behandling 6.1.1 Resumé af DBCG s anbefalinger Formål At sikre alle patienter med operabel brystkræft tilbud om en optimal systemisk behandling. Metode

Læs mere

REGISTRERINGSVEJLEDNING

REGISTRERINGSVEJLEDNING Afdelingen for Sundhedsanalyser Sagsnr. 14/15287 26. november 2015 REGISTRERINGSVEJLEDNING Pakkeforløb for kræftområdet Organspecifik kræfttype Denne vejledning indeholder en indledning med blandt andet

Læs mere

Hjernetumordagen 1. april 2014

Hjernetumordagen 1. april 2014 Hjernetumordagen 1. april 2014 Onkologisk behandling af hjernetumorer Sidste år sluttede vi med spørgsmålet: Får I den bedste behandling? Svar: Primær behandling Ja! Recidiv behandling Måske! Behandlingsmål

Læs mere

wilms tumor Børnecancerfonden informerer

wilms tumor Børnecancerfonden informerer wilms tumor i wilms tumor 3 Sygdomstegn De fleste børn med Wilms tumor viser fra starten kun udvendige sygdomstegn i form af stor mave med synlig og/eller følelig svulst i højre eller venstre side. Svulsten

Læs mere

Kontrol af kræftpatienter Evidens og dansk praksis. Mikael Rørth Onkologisk Klinik Rigshospitalet

Kontrol af kræftpatienter Evidens og dansk praksis. Mikael Rørth Onkologisk Klinik Rigshospitalet Kontrol af kræftpatienter Evidens og dansk praksis Mikael Rørth Onkologisk Klinik Rigshospitalet Kontrol efter kræftbehandling Vi ved temmelig lidt og det vi ved, ved vi ikke med særlig stor sikkerhed

Læs mere

BEHANDLING AF TUMOR ORBITAE

BEHANDLING AF TUMOR ORBITAE BEHANDLING AF TUMOR ORBITAE Kliniske retningslinier Udarbejdet af: Dansk Oftalmo-Onkologisk Gruppe, November 2006 Fra øjenafdelingen Rigshospitalet Jan Ulrik Prause, overlæge, professor Peter Toft, overlæge

Læs mere

READ Bilag 8 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇. DBCG 07 - READ. Regime 1: EC DOC. FLOW SHEET (1. år, serie 1-3) DANISH BREAST CANCER COOPERATIVE GROUP

READ Bilag 8 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇. DBCG 07 - READ. Regime 1: EC DOC. FLOW SHEET (1. år, serie 1-3) DANISH BREAST CANCER COOPERATIVE GROUP DBCG 07 - READ. Regime 1: EC DOC READ Bilag 8 FLOW SHEET (1. år, serie 1-3) Vejledning: Dette Flow Sheet anvendes som afdelingens behandlings- og undersøgelsesskema (på denne side) samt registreringsskema

Læs mere

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Komorbiditet og kræftoverlevelse: En litteraturgennemgang

Komorbiditet og kræftoverlevelse: En litteraturgennemgang Komorbiditet og kræftoverlevelse: En litteraturgennemgang Mette Søgaard, Klinisk Epidemiologisk Afdeling Aarhus Universitetshospital Danmark E-mail: mette.soegaard@ki.au.dk 65+ årige runder 1 million i

Læs mere

Tarmkræft. Hvad er tarmkræft? Tarmkræft kaldes også colorektal kræft (eller colorektal cancer) og er en samlebetegnelse for tyk- og endetarmskræft

Tarmkræft. Hvad er tarmkræft? Tarmkræft kaldes også colorektal kræft (eller colorektal cancer) og er en samlebetegnelse for tyk- og endetarmskræft Tarmkræft Hvad er tarmkræft? Tarmkræft kaldes også colorektal kræft (eller colorektal cancer) og er en samlebetegnelse for tyk- og endetarmskræft De fleste tilfælde af tarmkræft starter ved, at godartede

Læs mere

Udtræk af den gratis journal

Udtræk af den gratis journal Udtræk af den gratis journal Køn Kvinde Har været gravid Har født mindst et barn (levende eller dødfødt) Menstruationer Har menstruationer Regelmæssighed Har regelmæssig menstruation Overgangsalder Præ-menopausel

Læs mere

Spinocellulær hudcancer (SCC)

Spinocellulær hudcancer (SCC) Spinocellulær hudcancer (SCC) Formål At beskrive guidelines for behandling af spinocellulær hudcancer (SCC) fraset tumorer lokaliseret perianalt, genitalt eller tumorer involverende slimhinde. Guidelines

Læs mere

Nordsjællands Hospital Lunge- og Infektionsmedicinsk Afdeling Diagnostisk Enhed

Nordsjællands Hospital Lunge- og Infektionsmedicinsk Afdeling Diagnostisk Enhed Nordsjællands Hospital Lunge- og Infektionsmedicinsk Afdeling Diagnostisk Enhed Kræftpakken til din patient som ikke passer ind andre steder Diagnostisk Enhed Bjarne Myrup 1 Dagens emner Historie Opgaver

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

Fagområdebeskrivelse. Fagområde Fagområdets officielle betegnelse. Mammaradiologi

Fagområdebeskrivelse. Fagområde Fagområdets officielle betegnelse. Mammaradiologi Fagområde Fagområdets officielle betegnelse Mammaradiologi Baggrund Det kliniske fagområde beskrives bredt, dels historisk dels funktionsmæssigt med vægt på områdets udgangspunkt, udvikling og aktuelle

Læs mere

17-08-2014. Kliniske aspekter ved sarkomer i bløddele og knogler. Sarkomer. Sarkomcentret multidisciplinært. En multidisciplinær opgave

17-08-2014. Kliniske aspekter ved sarkomer i bløddele og knogler. Sarkomer. Sarkomcentret multidisciplinært. En multidisciplinær opgave Kliniske aspekter ved sarkomer i bløddele og knogler. En multidisciplinær opgave Bjarne Hauge Hansen, Ortopædkirurgisk afd. E, Århus Sygehus. Sarkomer Maligne bindevævstumorer. Mange undertyper. Mange

Læs mere

Ovennævnte gælder også for vurdering af patienter efter kemostrålebehandling

Ovennævnte gælder også for vurdering af patienter efter kemostrålebehandling Rekommandationer Patienter, radikalt opereret for rectumcancer Stadium III: o Høje tumorer 10-15 cm fra anus: Kan behandles ligesom colon cancer med 6 måneders kombinationsbehandling med 5-FU præparat

Læs mere

Ovariecancer. Lærebog 4. udgave. Jan Blaakær Professor, dr. med. Gynækologisk-obstetrisk afdeling

Ovariecancer. Lærebog 4. udgave. Jan Blaakær Professor, dr. med. Gynækologisk-obstetrisk afdeling Ovariecancer Lærebog 4. udgave Jan Blaakær Professor, dr. med. Gynækologisk-obstetrisk afdeling Ovarietumorer kan være benigne, borderline eller maligne Primære ovarietumorer udvikles fra overfladeepitelet,

Læs mere

Transitorisk cerebral Iskæmi (TCI)

Transitorisk cerebral Iskæmi (TCI) Transitorisk cerebral Iskæmi (TCI) Istruksdokument Senest revideret d. 30 12 2014 Forfattere: Paul von Weitzel og Nicole Frandsen Referenter: Boris Modrau Godkender: Claus Z Simonsen, redaktionsgruppe

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,

Læs mere

Noter til SfR checkliste 3 Kohorteundersøgelser

Noter til SfR checkliste 3 Kohorteundersøgelser Noter til SfR checkliste 3 Kohorteundersøgelser Denne checkliste anvendes til undersøgelser som er designet til at besvare spørgsmål af typen hvad er effekten af denne eksponering?. Den relaterer sig til

Læs mere

Amendment 2 af 21. maj 2010

Amendment 2 af 21. maj 2010 Amendment 2 af 21. maj 2010 Vedrørende journal nr. 2612-3884 Eksisterende protokol Final version - Dato 19.12.2008 Protokolnummer: 7001, med Amendment 1 af 10. juli 2009 Nuværende tekst = teksten som den

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol

Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse NeoCol En undersøgelse, der belyser effekten af kombinationskemoterapi før operation hos patienter med tyktarmskræft

Læs mere

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN AUGUST 2015 BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med fokus på ældre brugere og hyponatriæmi BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med

Læs mere

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING DELTAGERINFORMATION -OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift

Læs mere

Familiær middelhavsfeber

Familiær middelhavsfeber www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Familiær middelhavsfeber Version af 2016 2. DIAGNOSE OG BEHANDLING 2.1 Hvordan diagnosticeres det? Overordnet set anvendes følgende tilgang: Klinisk mistanke:

Læs mere

Genanalyse af metastaserende prostatakræft

Genanalyse af metastaserende prostatakræft Genanalyse af metastaserende prostatakræft Molekylærbiologisk karakterisering af human prostatacancer og effekt af antiandrogen behandling med anvendelse af oligonukleotid microarray analyse. Vejledning

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

Rapport fra Dansk Børnecancer Register (DBCR)

Rapport fra Dansk Børnecancer Register (DBCR) Rapport fra Dansk Børnecancer Register (DBCR) Arbejdet med at samle alle danske børnecancerpatienter i Dansk Børnecancer Register (DBCR) blev påbegyndt 1/9 2004 ved stud. med. Agnethe Vale Nielsen (under

Læs mere

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,

Læs mere

Interventionel Onkologi Patientinformation

Interventionel Onkologi Patientinformation Interventionel Onkologi Patientinformation Interventionel Radiologi: Dit alternativ til åben kirurgi www.dfir.dk Dansk Forening for Interventionel Radiologi www.cirse.org Cardiovascular and Interventional

Læs mere

ON STUDY SKEMA DMG 2003 side 1-2 (papirversion) / fanebladet Klinik

ON STUDY SKEMA DMG 2003 side 1-2 (papirversion) / fanebladet Klinik Frequently asked questions (FAQ) for udfyldelse af Dansk Melanom Gruppes (DMG) skemaer (papirversion og/eller elektronisk på www.sundata.dk) for behandling af kutane melanomer. Vejledning til udfyldelse

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 41 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE CABERGOLIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Indsamlende afdeling DCB center DCB lokal

Læs mere

Pubertet. FSO Forårskursus 19/3 2015. Afd.læge, PhD Line Cleemann

Pubertet. FSO Forårskursus 19/3 2015. Afd.læge, PhD Line Cleemann Pubertet FSO Forårskursus 19/3 2015 Afd.læge, PhD Line Cleemann 1 Pubertet Hvad er normal pubertet? Hvad er tidligt (pubertas præcox)? Hvad er sent (pubertas tarda)? Starter den tidligere (secular trend)?

Læs mere

Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft. hovedprojekt. Aarhus Universitetshospital

Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft. hovedprojekt. Aarhus Universitetshospital Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft hovedprojekt Version 1.0 23/12/2014 Underskrives i 2 eksemplarer: 1 til KFE og 1 til patienten Onkologisk Afdeling D

Læs mere

Blærecancer og urincytologi. Astrid Petersen Patologisk Institut Aalborg acp@rn.dk

Blærecancer og urincytologi. Astrid Petersen Patologisk Institut Aalborg acp@rn.dk Blærecancer og urincytologi Astrid Petersen Patologisk Institut Aalborg acp@rn.dk Blærecancer Klassifikationer Tumortyper med fokus på urotellæsioner gammel (Bergkvist) og ny (WHO 2004) klassifikation

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

Forsøg med kræftmedicin hvad er det?

Forsøg med kræftmedicin hvad er det? Herlev og Gentofte Hospital Onkologisk Afdeling Forsøg med kræftmedicin hvad er det? Dorte Nielsen, professor, overlæge, dr. med. Hanne Michelsen, ledende projektsygeplejerske Birgitte Christiansen, klinisk

Læs mere

Behandling hver 4. uge

Behandling hver 4. uge Navn/ CPR UNDERSØGELSER Behandlingsserie 1 2 3 4 Behandlingsdag 1 15 1 15 1 15 1 15 Objektiv us. Incl PS 0 0 0 0 0 0 0 Baseline us** 0 Bivirkningsregistrering 0 0 0 0 0 0 0 BT, P 0 0 0 0 0 0 0 EKG ** 0

Læs mere

De danske pakkeforløb for kræft set fra nationalt niveau Lund 19.03.14

De danske pakkeforløb for kræft set fra nationalt niveau Lund 19.03.14 De danske pakkeforløb for kræft set fra nationalt niveau Lund 19.03.14 Ole Andersen, overlæge Disposition Baggrund og tanker for indførsel af pakkeforløb i 2007 Organisering af arbejdet med at udvikle

Læs mere

Spændingshovedpine. Instruks. Formål: Beskrivelse af diagnose, udredning og behandling. Forkortelser: NSAID (non-steroide antiinflammatoriske midler)

Spændingshovedpine. Instruks. Formål: Beskrivelse af diagnose, udredning og behandling. Forkortelser: NSAID (non-steroide antiinflammatoriske midler) Spændingshovedpine Instruks Senest revideret d. 15.03.2016 Forfattere: Shabnam Ezzatian og Lars Bendtsen Referenter: Flemming Bach og Helge Kasch Godkender Lars Bendtsen, redaktionsgruppe F Formål: Beskrivelse

Læs mere

Rapport udarbejdet for Dansk LungeCancerGruppe. Niels-Chr. G. Hansen

Rapport udarbejdet for Dansk LungeCancerGruppe. Niels-Chr. G. Hansen Erfaringer med opfølgning af fynske patienter efter kurativt intenderet behandling af første tilfælde af lungecancer fundet ved udredning i perioden 2007 2013 (opgjort november 2014) Rapport udarbejdet

Læs mere

FAKTA OM OG REHABILITERING VED BRYSTKRÆFT DIAGNOSESPECIFIK FORLØBSBESKRIVELSE

FAKTA OM OG REHABILITERING VED BRYSTKRÆFT DIAGNOSESPECIFIK FORLØBSBESKRIVELSE FAKTA OM OG REHABILITERING VED DIAGNOSESPECIFIK FORLØBSBESKRIVELSE Udarbejdet af Karin Birtø, Lone Back Christensen og Rikke Daugaard Sundhedscenter for Kræftramte, februar 2010 Rehabiliteringsenheden

Læs mere

kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?"

kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig? "Hvordan sponsorer, CRO er og investigatorer kan lære af fejl i kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?" Lene Bjerring Bork, Lægemiddelinspektør, Sundhedsstyrelsen

Læs mere