Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)"

Transkript

1 Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med standardbehandling menes, at lægemidlet indføres som et alment anvendt behandlingstilbud til en patientgruppe, og at lægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på de behandlende sygehusafdelinger. Der kan ansøges til KRIS, når lægemidlet er godkendt af det europæiske lægemiddelagentur (EMA). Derudover skal lægemidlet være optaget i Sundhedsstyrelsens lægemiddeltakst inden den dag, hvor det bliver behandlet på KRIS møde. Der skal som udgangspunkt foreligge videnskabelige peer review studier. Mini-MTV en skal medvirke til at sikre et alsidigt og systematisk beslutningsgrundlag. Det anbefales, at besvarelsen af de enkelte spørgsmål i mini-mtv en følger principperne for medicinsk teknologivurdering, jf. Sundhedsstyrelsens publikation Introduktion til mini-mtv et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj til sygehusvæsnet på Skemaet er opdelt i en kort indledning og spørgsmål vedrørende teknologi, patientforhold, organisatoriske konsekvenser og økonomiske konsekvenser. Under hvert spørgsmål findes en kort vejledning til besvarelse af spørgsmålet. Appendiks 1 er en vejledning i litteratursøgning- og vurdering. Appendiks 2 indeholder en oversigt med beskrivelse af evidensniveauer baseret på Oxford Centre for Evidence-Based Medicine Levels of Evidence and Grades of Recommendations. Appendiks 3 indeholder en evidenstabel, som skal udfyldes for at give en skematisk oversigt over inkluderede studier i mini-mtv en. Et beslutningsgrundlag i form af mini-mtv er mindre omfattende end traditionelle MTV-beskrivelser af nye teknologier. Derfor har de, der besvarer spørgsmålene, en særlig forpligtigelse til at synliggøre usikkerheden og eventuelle svagheder i beskrivelsen af lægemidlets konsekvenser. Det gælder for samtlige spørgsmål i mini-mtv en, at besvarelsen bør skrives i et letforståeligt sprog, og at det ikke er tilstrækkeligt at svare ja eller nej. Lægemidlets navn: Dabrafenib og Trametinib Dato: 25. sep 2015 Kontaktperson: Navn: Lars Bastholt Institution: Onkologisk afd, OUH Stilling: Overlæge Adresse: Sdr Boulevard 29 Telefonnummer: adresse: lars.bastholt@rsyd.dk 1

2 Spørgsmål 1-2: Indledning 1: Hvem er mini-mtv en udarbejdet af og hvornår? Og hvilke relevante parter repræsenterer vedkommende? Udarbejdet af Dansk Melanom Gruppes Onkologi gruppe. Jeg har udarbejdet ansøgning i samarbejde med Overlæge Inge Marie Svane, Herlev Hospital og Henrik Schmidt, Århus Universitetshospital. Vi repræsenterer tilsammen de tre afdelinger i Danmark der behandler alle ptt med metastaserende malignt melanom. Angiv hvem (navn, stilling, institution) der har udarbejdet mini-mtv en, samt hvilke institutioner, organisationer, selskaber etc. vedkommende repræsenterer. Kontaktperon se ovenfor 2: Hvem har været medinddraget i udarbejdelsen af mini-mtv en? Angiv med hvem, ibrugtagning af lægemidlet eventuelt har været drøftet. Ofte vil det være en fordel at drøfte behandling med lægemidlet med andre berørte afdelinger, specialer eller relevante samarbejdsfora. Den nye behandlingsstrategi er drøftet mellem de tre ovenstående onkologiske afdelinger i Danmark, der behandler ptt med metastaserende malignt melanom Spørgsmål 3-12: Teknologi 3: På hvilken indikation anvendes behandling med lægemidlet? Angiv til hvilken indikation, lægemidlet ønskes anvendt (for eksempel diagnose eller procedure). Metastaserende malignt melanom med BRAF V600 mutation. Medikamentet vil blive anvendt sammen med BRAF hæmmeren (BRAFi) dabrafenib og på samme indikation Produktresumé samt vurdering fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vedlægges. 4: Hvor stort et antal patienter på landsplan forventes at kunne modtage behandlingen? Angiv det forventede antal patienter på landsplan, både som antal nye patienter (og/eller procedurer) pr. år og det samlede patientantal (og/eller procedurer) pr. år. I Danmark har vi i 2014 behandlet 100 patienter Angiv i den sammenhæng en udførlig behandlings algoritme for udregningen af antallet. DMGs onkologigruppe registrerer alle danske ptt der behandles for metastaserende malignt melanom i en national database. Tallet er baseret på indberetning i databasen 2

3 5: På hvilken måde er behandling med lægemidlet ny i forhold til gængs praksis? (se også spørgsmål 8) Redegør for den nuværende behandlingsstrategi i Danmark, samt hvordan behandling med lægemidlet passer ind i denne, herunder i forhold til eventuelle nationale behandlingsvejledninger. Vi har i Danmark etableret en national behandlingsstrategi for behandling af BRAF muteret metastaserende malignt melanom med BRAFi. Dette inkluderer nedskrevne kriterier for hvilke ptt der bør tilbydes denne behandling. Den nye behandling vil erstatte den eksisterende standardenkeltstofbehandling med BRAFi Dabrafenib. Det drejer sig om: Patienter med stort tumorvolumen Patienter med aggressivt vækstmønster i deres melanomsygdom, inkl ptt med symptomatiske hjernemetastaser Patienter med sygdomsprogression efter standard immunterapi Det bør desuden beskrives, hvis behandlingen allerede anvendes eksperimentelt, samt på hvilken måde. Såfremt flere behandlingsregimer kan anvendes til en bestemt patientgruppe, beskrives behandlingsstrategien. Vi har erfaring med anvendelse af kombinationsregimet med Dabrafenib og Trametinib dels fra et stort internationalt klinisk studie for adjuverende behandling af melanompatienter (Combi- AD), dels fra et studie hvor vi behandlede ptt med metastaserende melanom (Combi-V). Desuden har vi siden Januar 2015 haft adgang til via et EAP at kombinere planlagt og igangværende behandling med Dabrafenib med Trametinib. 6: Beskriv processen for litteratursøgning og -vurdering. En medicinsk teknologivurdering bør så vidt muligt baseres på dokumenteret viden. En vurdering af den foreliggende evidens skal bygge på principperne for litteratursøgning og -vurdering, jf. appendiks 1. Der foreligger 3 randomiserede fase III studier, som vurderer BRAF-hæmmer behandling overfor kombineret BRAF/MEK-hæmmer behandling alene. To af disse studier omhandler Dabrafenib og Trametinib, og disse to studier indgår som støtte for denne ansøgning. De samme undersøgelser har været grundlag for godkendelsen i FDA og EMA 7: Angiv den samlede vurderede styrke af evidensen. Angiv evidensniveauet for lægemidlets effekt for de inkluderede studier. Evidensniveauet 3

4 angives ud for de enkelte referencer i en evidenstabel (Appendiks 3) baseret på Oxford Centre for Evidence-Based Medicine Levels of Evidence and Grades of Recommendations 1 (Appendiks 2). Level 1b 8: Beskriv i hvilket omfang studiernes behandlingsregimer er lig med eller sammenlignelige med dansk behandlingsregime (se også spørgsmål 5) Redegør for i hvilket omfang behandlingsregimerne i de inkluderede studier kan overføres til dansk kontekst. Regimet med kombineret Dabrafenib og Trametinib kan direkte overføres til dansk kontekst, idet data er indsamlet på patientpopulation, som er sammenlignelig med de danske ptt. Dog har vi i forbindelse med EAP og baseret på brugen af Dabrafenib enkeltstof inkluderet ptt i performance status 2. Angiv endvidere, om der er national konsensus om et dansk behandlingsregime. Hvis dette ikke er tilfældet, noteres de forskellige regimer. Såfremt der findes kliniske retningslinjer for behandlingsregimerne i Danmark, henvises der hertil (gerne med link). Der er national konsensus og der er udarbejdet nationale retningslinjer som beskrevet ovenfor. 9: Hvilke inklusions- og eksklusionskriterier opstiller de inkluderede studier? Angiv inklusions- og eksklusionskriterier for de inkluderede studier, herunder patienternes performancestatus, histologisk undertype, eventuelle kontraindikationer, samt subgruppeanalyser. Inklusion COMBI-V, COMBI-D: første linje, stabile hjernemetastaser, PS 0-1 Eksklusion COMBI-D og COMBI-V: Anamnese med aktuel svær risiko for hjertesygdom evidence/risk of retinal vein occlusion (RVO) Anamnese med tidligere eller risiko for at udvikle retinal venøs okklusion Angiv herudover, hvordan patientpopulationerne i de inkluderede studier stemmer overens, samt hvorvidt de svarer til den danske patientpopulation. I tilfælde af højt specialiserede patientpopulationer, beskriv da også gerne kontrolarmen i studierne. Der er dansk konsensus, at danske patienter kun i tilfælde af hastig sygdomsprogression og/eller med stor tumorbyrde vil blive tilbudt denne behandling i første linje. Desuden vil vi også tilbyde 1 Anvendelse af lægemidler, for hvilke der udelukkende er publiceret konference-abstracts eller kasuistiske meddelelser kan vurderes i andet regi, for kræftlægemidlers vedkommende i Det Nationale Koordineringsudvalg Vedrørende Eksperimentel Kræftbehandling (NKU). 4

5 behandlingen til patienter i performance status 2 og i sjældne tilfælde PS 3. baggrunden for denne praksis er, at vi i mange tilfælde opnår en meget hurtigt indsættende klinisk effekt og bedring af pts AT. Denne effekt kan i nogle tilfælde observeres allerede efter dage til få ugers ugers behandling. Baseret på alle kliniske erfaringer er dette også internationalt i dag klinisk praksis for behandling BRAF-hæmmer, selvom de kliniske studier kun inkluderede patienter i PS 0-1. Det er også vores erfaring at patienter med aktive CNS metastaser kan opnå gavnlig effekt, der ofte sætter hurtigere ind end effekten af strålebehandling. BRAF hæmmer anvendes derfor også i denne patientgruppe 10: Hvad er effekten, herunder effektstørrelsen, af behandling med lægemidlet? Giv et kort resumé af de væsentligste konklusioner fra de inkluderede studier, jf. appendiks 3, herunder f.eks. effekten af behandlingen i forhold til patienternes progressionsfri overlevelse, overlevelse, mortalitet, morbiditet, funktionsevne, livskvalitet m.v. Resuméet bør kritisk forholde sig til valget af kontrolgruppe, og om den er relevant. Der er tale om 2 store randomiserede fase III studier, hvoraf det ene er placebo-kontrolleret. Det randomiserede, placebokontrollerede design sikrer en relevant kontrolgruppe. Danske ptt deltog i COMBI-V studiet, der var et åbent randomiseret studie (1). COMBI-D studiet var uden dansk deltagelse(2) Inklusionskriterierne i de to studier var næsten ens, og de to studier viser samme resultat, nemlig signifikant forbedring af overlevelsen, forbedret respons rate og forbedret PFS ved kombinationsbehandling i forhold BRAF-hæmmer behandling alene. Study BRAFi BRAFi/ MEKi HR Median PFS Combi-D 8.8 mths 11.0 mths 0.67 (p=0.0004) Combi-V 7.3 mths 11.4 mths 0.56 (p<0.001) Response Rate Combi-D 53% 69% P= Combi-V 51% 64% p<0.001 Median OS Combi-D 18.7 mths 25.1 mths 0.71 (p=0.0107) Combi-V 17.2 mths Not reached 0.69 (p=0.005) Samtidig så man en næsten uændret profil i den behandlingsrelaterede toxicitet,. Dog fandt man en markant reduktion i hudtoxiciteten. Dette er i overensstemmelse med medikamenternes virkningsmekanisme. I COMBI-D studiet mindskedes frekvensen af hand-foot-syndrome fra 27% til 6%. Frekvensen af behandlingsinducerede spinocellulære hudcarcinomer gik fra 9% til 3%. De 5

6 tilsvarende tal fra COMBI-V studiet gik fra 18% til 1%. Febrilia under behandling er en kendt toxicitet for Dabrafenib. Denne risiko øges ved kombination med Trametinib. Trametinib kan desuden medføre risiko for påvirket hjertepumpefunktion og en øget risiko for retinale vene tromboser og for at udvikle en iridocyklit. Risikoen for kardial toxicitet søges reduceret ved regelmæssige undersøgelser af hjerte-pumpefunktionen (MUGA). Mht den okulære toxicitet, så visiteres ptt ved symptomer til øjenlægeundersøgelse. I tilfælde af, at der findes real life data for selekterede patientgrupper og/eller data for den progressionsfri overlevelse under danske forhold, suppler da gerne med disse. Vi har i Danmark kunnet tilbyde kombinationsregimet med Dabrafenib og Trametinib siden marts 2015, men det er for tidligt at kunne præsentere real-life data. Data vil indgå i gruppens årsrapport for metastaserende malignt melanom, der udkommer i februar : Hvilke risici, bivirkninger eller andre uønskede konsekvenser er der ved behandling med lægemidlet? Redegør for lægemidlets eventuelle risici, bivirkninger og andre uønskede effekter i forhold til den positive behandlingseffekt. Angiv gerne bivirkninger ved brug af internationalt anerkendt graderingssystem til registrering af bivirkninger. Bivirkningerne bør sammenholdes med ulemperne ved den gængse praksis og eventuelle alternativer. Som anført ovenfor så har de to studier med Dabrafenib og Trametinib enslydende vist samme overordnede toxicitetsprofil, mens der er set en markant reduktion af den hud-relaterede toxicitet. 12: Kendes der til eventuelle igangværende undersøgelser af lægemidlets effekt? Angiv eventuelle igangværende undersøgelser af lægemidlets effekt, jf. Appendix 1 punkt 3. For hvert igangværende studie angives studiedesign (f.eks. head-to-head, placebo-kontrollerede, blindede mv.), samt om studiet gennemføres med inddragelse af dansk datamateriale. Ingen igangværende studier, der vurderer effekten af kombinationsbehandling med BRAFhæmmer og MEK-hæmmer 6

7 Spørgsmål 13-14: Patient 13: Medfører behandling med lægemidlet særlige etiske eller psykologiske overvejelser? Angiv eventuelle etiske og psykologiske konsekvenser af ibrugtagning af lægemidlet som standardbehandling. Overvejelserne bør sammenholdes med gængs praksis og eventuelle alternativer. Ingen. Specielt fordi effekten bedrer overlevelsen med samtidig bedre toxicitetsprofil 14: Angiv om patienternes livskvalitet, sociale eller beskæftigelsesmæssige situation påvirkes af behandling med lægemidlet? Angiv hvordan patientens livskvalitet, sociale eller beskæftigelsesmæssige situation påvirkes af behandling med lægemidlet. Overvejelserne bør sammenholdes med gængs praksis og eventuelle alternativer, samt inddrage eksisterende studier vedrørende livskvalitet. Der er tale om en tabletbehandling, hvor den generelle toxicitetsprofil gør, at den forlængede overlevelse og mindskning af hudtoxicitet, gør at pts livskvalitet forbedres markant.den ovenfor anførte kardielle og okulære toxicitet vil nødvendiggøre et antal ekstra kliniske og parakliniske undersøgelser. Spørgsmål 15-20: Organisation 15: Har behandling med lægemidlet konsekvenser for personalet, hvad angår information, uddannelse og arbejdsmiljø? Angiv de afledte personalemæssige aspekter ved behandling med lægemidlet, herunder hvilke personalegrupper, som bliver berørt af ibrugtagning af lægemidlet. Mulige konsekvenser angives i forhold til personalekapacitet, behov for information og uddannelse og påvirkning af arbejdsmiljøet. Behandlerteams på de 3 onkologiske afdelinger er erfarne i at håndtere samt informere om denne type behandling. Alle tre afdelinger videreuddanner løbende eget personale samt andre relevante specialegrupper 16: Kræves der særlige fysiske rammer for at varetage behandling med lægemidlet? Angiv, i planlægningsøjemed, om hensigtsmæssig varetagelse af behandling med lægemidlet kræver særlige fysiske rammer og i givet fald hvilke. Behandlingen kræver ikke særlige fysiske rammer og kan varetages i eksisterende onkologiske behandlingsafsnit. 17: Hvilke afledte konsekvenser kan varetagelse af behandling med lægemidlet få for den konkrete afdeling? Behandlingen er som tidligere anført allerede implementeret i foråret 2015 via Early Access 7

8 Program på 2 af de 3 behandlende afdelinger, og der er god erfaring med håndtering af behandlingen. Angiv eventuelle konsekvenser for eget speciale/den pågældende afdeling, som varetagelsen af behandling med lægemidlet kan have. 18: Hvilke afledte konsekvenser kan varetagelse af behandling med lægemidlet få for andre afdelinger? Der vil blive tale om rutinemæssige MUGA scanninger undervejs i behandlingsforløbet, samt et antal øjenlægeundersøgelser på klinisk indikation. Angiv eventuelle konsekvenser for andre specialer/afdelinger, som varetagelsen af behandling med lægemidlet kan have. 19: Hvordan påvirker ibrugtagningen af lægemidlet samarbejdet med andre sygehuse, regioner, primærsektoren m.v. (f.eks. som følge af ændringer i patientforløbet)? Behandlingen med dabrafenib og trametinib erstatter et eksisterende behandlingstilbud med dabrafenib som monoterapi. Det vil i alle tilfælde anvendes til patienter som er i et behandlings-/kontrolforløb på en af de 3 behandlende onkologiske afdelinger. Det vil derfor ikke påvirke samarbejdet med andre sygehuse eller primærsektor. Angiv hvordan ibrugtagningen af lægemidlet, herunder f.eks. i forhold til forundersøgelse, behandling og genoptræningsforløb, kan påvirke samarbejdet med andre bl.a. sygehuse, regioner og primærsektoren. Spørgsmål 20-24: Økonomi 20: Er der etableringsudgifter til apparatur, ombygning, uddannelse m.v.? Angiv eventuelle etableringsudgifter i forbindelse med ibrugtagning af lægemidlet. Udgifterne kan være til f.eks. være forbundet med ombygning, nyt udstyr, uddannelse, udarbejdelse af instrukser eller patientinformation osv. Ingen 21: Hvad er de aktivitetsmæssige konsekvenser de nærmeste år? Angiv de nationale aktivitetsmæssige konsekvenser pr. år, f.eks. hvor mange patienter på landsplan der forventes at blive behandlet indenfor et år, jf. spørgsmål 4. Aktivitetsmæssige konsekvenser kan afhængig af omstændighederne opgøres ud fra antal patienter, antal udskrivninger, antal ambulante besøg, antal sengedage, DRG-vægte m.v. Der skønnes på landsplan at være ca 100 patienter per år som kunne være kandidater til behandling med Dabrafenib og Trametinib. Et typisk behandlingsforløb består af et ambulant fremmøde hver 4. uge til ordination af behandling og kontrol for bivirkninger. Gennemsnitlig 8

9 behandlingstid estimeres til 11 mdr, svarende til den mediane progressionsfrie overlevelse. 22: Hvad er mer-/mindreudgiften pr. patient pr. år? Behandling med lægemidlet kan give mer- og mindre udgifter i forhold til gængs dansk praksis, f.eks. pga. ændrede medicinudgifter og afledt aktivitet. Aktivitetsmæssige konsekvenser kan afhængig af omstændighederne opgøres ud fra antal patienter, antal udskrivninger, antal ambulante besøg, antal sengedage, DRG-vægte m.v. Redegør for de økonomiske konsekvenser (både mer- og mindre udgifter) pr. patient pr. år og de samlede udgifter pr. år. Medtag gerne relevante mellemregninger. Såfremt der ikke er konsensus om gængs praksis (jf. spørgsmål 8) noteres dette, og der foretages mer-/mindre udgiftsberegninger for relevante praksisser. [Der er indgået en såkaldt innovativ aftale mellem Amgros og leverandøren, hvorfor behandlingsprisen ikke kan offentliggøres.] 23: Hvilken mer-/mindreudgift kan ventes for andre sygehuse, sektorer mv.? Angiv eventuelle merudgifter eller besparelser for andre sygehuse, regioner, primærsektoren eller patienterne mv. afledt af ibrugtagningen af lægemidlet. Der forventes ikke at være merudgifter for andre sygehussektorer da disse patienter ved alvorlige bivirkninger indlægges på de behandlende onkologiske afdelinger til udredning og behandling. 24: Hvilke usikkerheder er der ved ovenstående beregninger? Angiv usikkerheder forbundet med ovenstående beregninger. De anførte priser er baseret på den erfaring vi har opnået ved behandling af disse ptt i EAP Øvrige kommentarer 9

10 Appendiks 1 Litteratursøgning og vurdering ved mini-mtv af lægemidler (Links er opdaterede pr. 30. juni 2010) I en Medicinsk Teknologivurdering (MTV) er litteraturvurdering grundlæggende. Dette gælder også for mini-mtv er. Det første led er derfor at foretage en litteratursøgning. Derefter foretages en vurdering og sammenfatning af litteraturen. Litteratursøgning En kortfattet systematisk litteratursøgning i Mini-MTV skal som minimum indeholde følgende trin: 1) Søgning på afsluttede eller igangværende MTV-projekter og tidlige varsler, lokalt, nationalt og internationalt, fx: o Den Nationale Mini-MTV database o The HTA Database o MedNytt. Tidlig vurdering - ny diagnostikk og behandling o EuroScan Database 2) Søgning på systematiske oversigtsartikler og meta-analyser, fx: o Database of Systematic Reviews, CDSR (via Cochrane Library) o Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE) The HTA Database o Medline (PubMed) (anvend eventuelt Clinical Queries, specifikt ved afgrænsning til Systematic Reviews ) o Embase: adgang via sundhedsfaglige biblioteker 3) Søgning efter igangværende kliniske forsøg, fx: o ClinicalTrials o Current Controlled Trials o Clinical Trials, The National Cancer Institute o Medicinalfirmaernes hjemmesider 4) Søgning på nyere randomiserede kontrollerede undersøgelser indenfor de senere år, fx: o Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL (via Cochrane Library se pkt. 2) o Medline (PubMed) o Embase: adgang via sundhedsfaglige biblioteker 10

11 En informationsspecialist eller bibliotekar kan med fordel inddrages i valg af informationskilder og søgning deri. Dokumentation af litteratursøgning Med henblik på at dokumentere hvor og hvordan litteraturen er søgt identificeret er det vigtigt, at der ved hver enkelt søgning gemmes oplysninger om o Hvilke kilder, der er benyttet (databaser, hjemmesider osv.) o Hvilken periode søgningen dækker o Hvordan søgningen er gennemført (hvilke søgeord er anvendt, i hvilke felter, hvordan søgeordene er kombinerede) o Dato for gennemførelse af søgningen Udvælgelse og vurdering af den fundne litteratur 1. Gennemgang og udvælgelse af de identificerede studier ud fra inklusions- og eksklusionskriterier 2. Vurdering af de inkluderede studier. Først vurderes relevansen, derefter validiteten. Her kan med fordel anvendes tjeklister 3. Angivelse af evidensniveau baseret på Oxford Centre for Evidence-Based Medicine Levels of Evidence and Grades of Recommendations fra 2001 (Appendiks 2). Oplysningerne for de inkluderede studier anføres i evidenstabellen (Appendiks 3) 11

12 Appendiks 2 Evidensniveauer Anbefaling Evidensniveau Behandling/forebyggelse Prognose Diagnose Sundhedsøkonomisk analyse 1a Systematisk review eller metaanalyse af homogene randomiserede kontrollerede forsøg. Systematisk review af prospektive kohorte studier eller en klinisk beslutningsregel der er valideret på en testpopulation. Systematisk review af homogene niveau 1 diagnostiske studier eller en klinisk beslutningsregel der er valideret på en testpopulation. Systematisk review af homogene niveau 1 økonomiske studier. A 1b Randomiseret kontrolleret forsøg. Prospektivt kohortestudie med > 80% follow-up. Uafhængig blind sammenligning af konsekutive patienter med relevant klinisk problemstilling, som alle har fået udført både den undersøgte diagnostiske test og reference testen. Analyse, der sammenligner alle alternative kliniske resultater med hensyn til relevante omkostninger, og som også omfatter en sensitivitetsanalyse med hensyn til variation af klinisk vigtige variable. 1c Absolut effekt. ("Alt eller intet") Absolut effekt ("Alt eller intet") "Patognomoniske" testresultater. Klart god eller bedre, men billigere. Klart dårlig eller værre, men dyrere. Klart bedre eller værre, men til samme pris. 2a Systematisk review af homogene kohortestudier. Systematisk review af homogene retrospektive kohortestudier eller af ubehandlede kontrolgrupper fra randomiserede kontrollerede forsøg. Systematisk review af homogene niveau 1 og 2 diagnostiske studier. Systematisk review af homogene niveau 1 og 2 økonomiske studier. B 2b Kohortestudie. Retrospektivt kohortestudie eller den ubehandlede kontrolgruppe fra et randomiseret kontrolleret forsøg; eller en klinisk beslutningsregel, som ikke er valideret i en testpopulation. Uafhængig sammenligning af ikke-konsekutive patienter eller et snævert spektrum af patienter, som alle har fået udført både den undersøgte diagnostiske test og referencetesten; eller en klinisk beslutningsregel, som ikke er valideret i en testpopulation. Analyse, der sammenligner et mindre antal alternative kliniske resultater med hensyn til relevante omkostninger, og som også omfatter en sensitivitetsanalyse med hensyn til variation af klinisk vigtige variable. 2c Databasestudier. Databasestudier. 3a Systematisk review af case-control undersøgelser. 3b Case-control undersøgelse. Uafhængig sammenligning af konsekutive patienter med relevant klinisk problemstilling, men hvor ikke alle har fået udført både den undersøgte diagnostiske test og referencetesten. Analyser uden præcise opgørelser for relevante omkostninger, men som også omfatter en sensitivitetsanalyse med hensyn til variation af klinisk vigtige variable. C 4 Opgørelser, kasuistikker. Opgørelser, kasuistikker. Referencetesten er ikke anvendt blindt og uafhængigt. Analyse uden sensitivitetsanalyse. D 5 Ekspertmening uden eksplicit kritisk evaluering, eller baseret på patofysiologi, laboratorie forskning eller Ekspertmening uden eksplicit kritisk evaluering, eller baseret på patofysiologi, laboratorieforskning eller Ekspertmening uden eksplicit kritisk evaluering, eller baseret på patofysiologi, laboratorieforskning eller tommelfingerregler. Ekspertmening uden eksplicit kritisk evaluering, eller baseret økonomisk teori. 12

13 tommelfingerregler. tommelfingerregler. Udarbejdet efter Oxford Centre for Evidence-Based Medicine Levels of Evidence and Grades of Recommendations (May 2001). Sundhedsstyrelsen overvejer pt. ibrugtagning af den nyeste version fra

14 Appendiks 3 Evidenstabel over inkluderede studier i mini-mtv en Studie (forfatter, forfattertitel, år, land, ref. nr.) Robert C, Karaszewska B et al. Improved overall survival in Melanoma with Combined Dabrafenib and Trametinib NEJM, (1):30-39 Formål Studiedesign Studieperiode Population Resultater (effektstørrelse og 95% konfidensinterval) At vise om kombineret Dabrafenib og Trametinib kan øge effekten I forhold til Vemurafenib alene hos BRAF positive ptt m metastaserende melanom Randomiseret fase III multicenter studie m dansk deltagelse. 1:1 randomisering. Primært endepunkt: OS. Sek. endepunkt: PFS, Response Rate, Toxicitet Juni 2012-oktober ptt blev screenet fra 193 centre over hele verden. Central analyse af BRAF status afgjorde muligheden for inklusion i studiet. 704 ptt randomiseret Nøgle kriterier: -ECOG PS: 0-1 -stabile hjernemetastaser HR for død: 0.69 (95% c.l.: , p= Med OS ikke nået. HR for PFS: 0.56 (95% c.l.: , p<0.001) RR øget 52% til 64%, p<0.001 Generel bivirkningsprofil sammenlignelig m 52% grad 3-4 i kombinationsarmen mod 63% i Vemurafenib. Frekvens af hudkræft faldt fra 17% til 1% Kommentarer (centrale bias, styrker og svagheder ved studiet) Signifikant forbedret overlevelse med samtidig mindre toxicitet i et velgennemført randomiseret klinisk studie Evidensniveau (Oxford) 2 Level 1b 1. Long GV, Stroyakovskiy D, Gogas H, Levchenko E, de Braud F, Larkin J, et al. Combined BRAF and MEK Inhibition versus BRAF Inhibition Alone in Melanoma. New England Journal of Medicine. 2014;371(20): Robert C, Karaszewska B, Schachter J, Rutkowski P, Mackiewicz A, Stroiakovski D, et al. Improved overall survival in melanoma with combined dabrafenib and trametinib. The New England journal of medicine. 2015;372(1): Se appendiks 2 Evidensniveauer 14

15 15

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Lægemidlets navn: Angiv lægemiddelstof (angiv handelsnavn) Nintedanib Ofev

Lægemidlets navn: Angiv lægemiddelstof (angiv handelsnavn) Nintedanib Ofev Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Lægemidlets navn: LENVIMA (Lenvatinib) Kontaktperson: Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Lægemidlets navn: LENVIMA (Lenvatinib) Kontaktperson: Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel.

Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel. Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel. Hospitalerne i Region Midtjylland anvender skemaet til vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS).

Læs mere

Lægemidlets navn: Ibrutinib (Bruton`s tyrosine kinase inhibitor)

Lægemidlets navn: Ibrutinib (Bruton`s tyrosine kinase inhibitor) Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse,

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Årsrapport 2013: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING

Årsrapport 2013: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING Årsrapport 2013: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING 2014 Årsrapport 2013: Second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

årsrapport 2010: eksperimentel behandling

årsrapport 2010: eksperimentel behandling årsrapport 2010: eksperimentel behandling 2011 Årsrapport 2010: Eksperimentel behandling Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 2300 København S URL: http://www.sst.dk Emneord: Eksperimentel behandling; Kræftbehandling;

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Lægemidlets navn: Olaparib

Lægemidlets navn: Olaparib Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse,

Læs mere

Lægemidlets navn: Bevacizumab

Lægemidlets navn: Bevacizumab Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse,

Læs mere

Overlæge og Formand for DOLG (Dansk Onkologisk Lungecancer Gruppe)

Overlæge og Formand for DOLG (Dansk Onkologisk Lungecancer Gruppe) Dato: 12 marts 2016 Lægemidlets navn: OSIMERTINIB Kontaktperson: Karin Holmskov Hansen Onkologisk Afdeling R, Odense Universitetshospital (OUH) Overlæge og Formand for DOLG (Dansk Onkologisk Lungecancer

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Fra forskning til indførelse af ny behandling i driften. (om hvordan vi bruger mini-mtv) Kristian Kidholm, MTV-konsulent, OUH Lektor, SDU

Fra forskning til indførelse af ny behandling i driften. (om hvordan vi bruger mini-mtv) Kristian Kidholm, MTV-konsulent, OUH Lektor, SDU Fra forskning til indførelse af ny behandling i driften. (om hvordan vi bruger mini-mtv) Kristian Kidholm, MTV-konsulent, OUH Lektor, SDU 1 Eksempler på effekter af nye behandlinger i jeres forskningsprojekter:

Læs mere

et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj til kommunerne

et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj til kommunerne Introduktion til Mini-MTV et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj til kommunerne 2008 Medicinsk Teknologivurdering Introduktion til Mini-MTV et ledelses- og beslutningsstøtteværktøj til kommunerne Introduktion

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Fra evidens til anbefalinger

Fra evidens til anbefalinger Fra evidens til anbefalinger National klinisk retningslinje for hjerterehabilitering - Fase II rehabilitering af patienter med iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt og efter hjerteklapoperation. 1. Systematisk

Læs mere

Rådgivning om eksperimentel behandling for mennesker med livstruende sygdom

Rådgivning om eksperimentel behandling for mennesker med livstruende sygdom Rådgivning om eksperimentel behandling for mennesker med livstruende sygdom ÅRSRAPPORT 2015 2016 Rådgivning om eksperimentel behandling for mennesker med livstruende sygdom Årsrapport 2015 Sundhedsstyrelsen,

Læs mere

Lægemidlets navn: Angiv lægemiddelstof (angiv handelsnavn)

Lægemidlets navn: Angiv lægemiddelstof (angiv handelsnavn) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Håndtering af bunkning

Håndtering af bunkning Håndtering af bunkning Maj 2010 Indhold 1 Formål 3 2 Hvorfor nye retningslinjer for håndtering af bunkning 4 3 Håndtering af bunkning 5 3.1 Hvad er princippet i de nye retningslinjer for håndtering bunkning

Læs mere

Lægemidlets navn: Nivolumab & Ipilimumab

Lægemidlets navn: Nivolumab & Ipilimumab Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse,

Læs mere

Lægemidlets navn: Opdivo (Nivolumab)

Lægemidlets navn: Opdivo (Nivolumab) Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse,

Læs mere

Behandlingsvejledning for metastaserende malignt melanom

Behandlingsvejledning for metastaserende malignt melanom Behandlingsvejledning for metastaserende malignt melanom Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene udarbejder

Læs mere

Første udkast spørgeskema Faglig vurdering af Map of Medicine July 2008

Første udkast spørgeskema Faglig vurdering af Map of Medicine July 2008 Første udkast spørgeskema Faglig vurdering af Map of Medicine July 2008 1 Faglig vurdering af en række udvalgte forløb i Map of Medicine (MoM) Der skal udfyldes et skema pr. forløb/pathway (I MoM anvendes

Læs mere

Referat af 11. møde i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) den 17. september 2014

Referat af 11. møde i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) den 17. september 2014 Den 10. oktober 2014 Referat af 11. møde i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) den 17. september 2014 Tilstedeværende medlemmer Steen Werner Hansen (formand), Peter Sørensen, Teis

Læs mere

DANSK DEPRESSIONSDATABASE FREQENTLY ASKED QUESTIONS

DANSK DEPRESSIONSDATABASE FREQENTLY ASKED QUESTIONS Problemstilling/handling/kommentarer Inklusion & indberetning Skal en ydelse, f.eks. selvmordsscreening, der er registreret i et system (f.eks. Middelfart) registreres igen i et andet system (f.eks. Kolding-Vejle)

Læs mere

Vejledning til kommunal mini-mtv

Vejledning til kommunal mini-mtv Vejledning til kommunal mini-mtv Indledning Mini-MTV samler og strukturerer informationer forud for beslutninger om igangsætning af nye indsatser. Mini-MTV skal medvirke til at sikre et alsidigt og systematisk

Læs mere

Effektive interventioner med fokus på forbedring af mænds sundhed. Af Anna Bachmann Boje & Christina Stentoft Hoxer

Effektive interventioner med fokus på forbedring af mænds sundhed. Af Anna Bachmann Boje & Christina Stentoft Hoxer + Effektive interventioner med fokus på forbedring af mænds sundhed Af Anna Bachmann Boje & Christina Stentoft Hoxer + Formål Med udgangspunkt i artiklen What works with men? A systematic review of health

Læs mere

Vejledning for personers adgang til tilskudsberettiget psykologbehandling

Vejledning for personers adgang til tilskudsberettiget psykologbehandling Dato 13-06-2016 Sagsnr. 4-1012-51/11 Vejledning for personers adgang til tilskudsberettiget psykologbehandling Indledning Det følger af sundhedsloven 69, at regionsrådet yder tilskud til behandling hos

Læs mere

Lægemidlets navn: Ramucirumab (Cyramza)

Lægemidlets navn: Ramucirumab (Cyramza) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

1. Hvad er en økonomisk evaluering?

1. Hvad er en økonomisk evaluering? Hvordan kan man forskningsmæssigt undersøge de sundhedsøkonomiske gevinster i kommunen og eller tværsektorielt ved implementering af en forebyggelsesindsats som f.eks. Værktøjer til tidlig opsporing? Aalborg

Læs mere

Ergo 15 Den 11. november 2015

Ergo 15 Den 11. november 2015 Parallelsession: National klinisk retningslinje på børneområdet og evidensbaseret praksis Ergo 15 Den 11. november 2015 Helle S. Poulsen Ergoterapeut, Cand. scient. san. Rehabiliteringsafdelingen, Odense

Læs mere

Potentiale og barriere ved implementering af nationale kliniske retningslinjer i et hospitalsledelsesperspektiv

Potentiale og barriere ved implementering af nationale kliniske retningslinjer i et hospitalsledelsesperspektiv Potentiale og barriere ved implementering af nationale kliniske retningslinjer i et hospitalsledelsesperspektiv Klinikchef Carl-Otto Gøtzsche Klinik Hjerte Lunge Aalborg Universitetshospital Temaer Organisation

Læs mere

Sundhedsstyrelsens sundhedsfaglige indstilling vedr. behandling med biologiske lægemidler på hospital og i speciallægepraksis

Sundhedsstyrelsens sundhedsfaglige indstilling vedr. behandling med biologiske lægemidler på hospital og i speciallægepraksis NOTAT Sundhedsstyrelsens sundhedsfaglige indstilling vedr. behandling med biologiske lægemidler på hospital og i speciallægepraksis Revideret version af 25/2 2013 Sundhedsstyrelsen har i samarbejde med

Læs mere

Notat. Principper for kræftbehandling og henvisningsmuligheder til udlandet

Notat. Principper for kræftbehandling og henvisningsmuligheder til udlandet Område: Sundhedsområdet Afdeling: Planlægning og Udvikling Journal nr.: 09/11384 Dato: 20. november 2009 1. Baggrund Notat Principper for kræftbehandling og henvisningsmuligheder til udlandet Der har i

Læs mere

Notat til Statsrevisorerne om beretning om beslutningsgrundlaget for et eventuelt køb af nye kampfly. Juni 2009

Notat til Statsrevisorerne om beretning om beslutningsgrundlaget for et eventuelt køb af nye kampfly. Juni 2009 Notat til Statsrevisorerne om beretning om beslutningsgrundlaget for et eventuelt køb af nye kampfly Juni 2009 RIGSREVISORS NOTAT TIL STATSREVISORERNE I HENHOLD TIL RIGSREVISORLOVENS 18, STK. 4 1 Vedrører:

Læs mere

Lægemidlets navn: Cosentyx - Secukinumab

Lægemidlets navn: Cosentyx - Secukinumab Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse,

Læs mere

Intravitreal angiostatisk behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret maculadegeneration (anti-vegf-behandling)

Intravitreal angiostatisk behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret maculadegeneration (anti-vegf-behandling) TIL MODTAGERNE PÅ VEDLAGTE LISTE Intravitreal angiostatisk behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret maculadegeneration (anti-vegf-behandling) Neovaskulær (våd) aldersrelateret maculadegeneration

Læs mere

01.09.2015. A. Generelle forhold for flere specialer.

01.09.2015. A. Generelle forhold for flere specialer. N O T A T 01.09.2015 Specialeaftale og tro & loveerklæring for specialet gynækologi og obstetrik under det udvidede frie sygehusvalg og reglerne om ret til hurtig udredning A. Generelle forhold for flere

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Dato: 15 sept 2016 Titel: Konsolidering med brentuximab vedotin af patienter med høj risiko for relaps efter højdosis kemoterapi

Læs mere

Kvaliteten i behandlingen af patienter. med hjertesvigt

Kvaliteten i behandlingen af patienter. med hjertesvigt Kvaliteten i behandlingen af patienter med hjertesvigt Region Syddanmark Sundhedsfaglig delrapport til den nationale sundhedsfaglige rapport 21. 20. 1 Indholdsfortegnelse Generelle kommentarer til resultaterne...

Læs mere

Projekttitel: Calcaneus forlængelses osteotomi ved plano valgus deformitet. Deltagerinformation

Projekttitel: Calcaneus forlængelses osteotomi ved plano valgus deformitet. Deltagerinformation Deltagerinformation Syntetisk knogletransplantat ved opretningsoperation for bagfodsplatfod Den 11-01-2011 VEK journal nr. 23442 Side 1 af 5 Til patient og forældre I er henvist til Børnesektoren, Ortopædkirurgisk

Læs mere

Medicintilskudsnævnet

Medicintilskudsnævnet Medicintilskudsnævnet Den. juni 205 Sagsnr: 20505674 Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 2300 København S Forslag til indstilling Ad hoc revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed

Læs mere

Kommissorium for Revisionsudvalget i Spar Nord Bank A/S

Kommissorium for Revisionsudvalget i Spar Nord Bank A/S Kommissorium for Revisionsudvalget i Spar Nord Bank A/S Dato: Februar 2016 1 1. Indledning Det følger af bekendtgørelsen om revisionsudvalg i virksomheder samt koncerner, der er underlagt tilsyn af Finanstilsynet

Læs mere

Således inddeles gruppeundersøgelser i:

Således inddeles gruppeundersøgelser i: Gruppeundersøgelser Indledning En gruppeundersøgelse kan iværksættes med udgangspunkt i en patient, undersøgt på Arbejdsmedicinsk klinik, hvor man erfarer, at der er et generelt arbejdsmiljøproblem på

Læs mere

APV og trivsel 2015. APV og trivsel 2015 1

APV og trivsel 2015. APV og trivsel 2015 1 APV og trivsel 2015 APV og trivsel 2015 1 APV og trivsel 2015 I efteråret 2015 skal alle arbejdspladser i Frederiksberg Kommune udarbejde en ny grundlæggende APV og gennemføre en trivselsundersøgelse.

Læs mere

RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME

RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME FEBRUAR 2015 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME Årsrapport 2014 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHAND- LING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME

Læs mere

Bias Bias betyder skævhed. Bias forligger, når et materiale ikke er, hvad det giver sig ud for at være.

Bias Bias betyder skævhed. Bias forligger, når et materiale ikke er, hvad det giver sig ud for at være. Ordforklaring Akkreditering Kvalitetsvurdering, hvor et anerkendt organ vurderer, hvorvidt en aktivitet, ydelse eller institution lever op til et sæt af fælles standarder. Audit Fagpersoners systematiske

Læs mere

Vejledning til ledelsestilsyn

Vejledning til ledelsestilsyn Vejledning til ledelsestilsyn Ledelsestilsynet er et væsentligt element i den lokale opfølgning og kan, hvis det tilrettelægges med fokus derpå, være et redskab til at sikre og udvikle kvaliteten i sagsbehandlingen.

Læs mere

Lægemidlets navn: Elotuzumab (Empliciti )

Lægemidlets navn: Elotuzumab (Empliciti ) Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse,

Læs mere

Vejledning i udformning af kliniske guidelines i psykiatri

Vejledning i udformning af kliniske guidelines i psykiatri Vejledning i udformning af kliniske guidelines i psykiatri Titel Titel på guidelines skal være kortfattet, men alligevel tydeligt angive det emne der behandles, f.eks.: Medikamentel behandling af skizofreni

Læs mere

Reagér på bivirkninger

Reagér på bivirkninger Reagér på bivirkninger - Og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle Vejledning til PowerPoint-præsentation om bivirkninger 2 Indhold 1. Indledning 2. Introduktion til slides 3. Opfølgning på undervisning

Læs mere

MONITORERING AF PAKKEFORLØB FOR KRÆFT

MONITORERING AF PAKKEFORLØB FOR KRÆFT MONITORERING AF PAKKEFORLØB FOR KRÆFT 1. Baggrund Hvert kvartal offentliggør Statens Serum Institut forløbstider for alle pakkeforløb via esundhed.dk. Monitorering af pakkeforløb for kræft er indtil videre

Læs mere

1. Baggrund Danske Regioners bestyrelse har den 4. februar 2016 besluttet en ny medicinmodel. Hovedprincipperne beskrives nedenfor.

1. Baggrund Danske Regioners bestyrelse har den 4. februar 2016 besluttet en ny medicinmodel. Hovedprincipperne beskrives nedenfor. N O T A T 05-02-2015 Sagsnr. 15/1370 Dok.nr. 7114/16 Ny model for vurdering af lægemidler 1. Baggrund Danske Regioners bestyrelse har den 4. februar 2016 besluttet en ny medicinmodel. Hovedprincipperne

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Læs mere

Efterlevelse af Komitéens anbefalinger for god selskabsledelse 2010

Efterlevelse af Komitéens anbefalinger for god selskabsledelse 2010 Efterlevelse af Komitéens anbefalinger for god selskabsledelse 2010 Komitéen har i samarbejde med NASDAQ OMX Copenhagen A/S i foråret 2011 gennemført en undersøgelse af oplysninger om corporate governance

Læs mere

Spørgsmål: Må der - i forlængelse af ovenstående spørgsmål - være én projektleder pr. skole?

Spørgsmål: Må der - i forlængelse af ovenstående spørgsmål - være én projektleder pr. skole? Ofte stillede spørgsmål Organisering Spørgsmål: Det fremgår af udmeldingen, at brobygningsforløbet skal være fysisk placeret på en erhvervsskole, men kan brobygningsforløbet godt være placeret på forskellige

Læs mere

Checkliste. Uddannelsesgivende læge Signatur / Dato

Checkliste. Uddannelsesgivende læge Signatur / Dato Checkliste HUSK: o AT UDFYLDE NAVN OG CPR NUMMER o CHECKLISTEN FRA SUNDHEDSSTYRELSENS MÅBESKRIVELSE ER DELT I TO DELE, SÅDAN AT DU HAR ÉN TIL HVER ANSÆTTELSE SVARENDE TIL DE LÆRINGSMÅL, DER GÆLDER FOR

Læs mere

Kvaliteten i behandlingen af patienter. med hjertesvigt

Kvaliteten i behandlingen af patienter. med hjertesvigt Kvaliteten i behandlingen af patienter med hjertesvigt Region Sjælland Sundhedsfaglig delrapport til den nationale sundhedsfaglige rapport 21. juni 2010 20. juni 2011 1 Indholdsfortegnelse Generelle kommentarer

Læs mere

Bemærkninger til forslaget. Almindelige bemærkninger til forslaget

Bemærkninger til forslaget. Almindelige bemærkninger til forslaget 21. februar 2012 FM 2012/X Bemærkninger til forslaget Almindelige bemærkninger til forslaget Indledning Fremsættelse af ændringsforslaget til Landstingsloven sker på baggrund af henstilling fra udvalget

Læs mere

Håndbog i litteratursøgning og kritisk læsning

Håndbog i litteratursøgning og kritisk læsning Håndbog i litteratursøgning og kritisk læsning Redskaber til evidensbaseret praksis Hans Lund, Carsten Juhl, Jane Andreasen & Ann Møller Munksgaard Kapitel i. Introduktion til evidensbaseret praksis og

Læs mere

Handlingsplan for bedre behandling af fortrolige oplysninger om personer og virksomheder

Handlingsplan for bedre behandling af fortrolige oplysninger om personer og virksomheder Den 12. november 2014 J.nr. 2014103514 Ref.: kj Handlingsplan for bedre behandling af fortrolige oplysninger om personer og virksomheder Sundhedsstyrelsens opfølgning på Rigsrevisionens beretning af 5.

Læs mere

Søgeprotokol for Nationale Kliniske Retningslinjer

Søgeprotokol for Nationale Kliniske Retningslinjer Søgeprotokol for Nationale Kliniske Retningslinjer Projekttitel/aspekt NKR for behandling af moderat og svær bulimi PICOs søgning på sekundær- og primærlitteratur. Kontakt Fagkonsulent Tine Pedersen, fagkonsulent

Læs mere

Om besvarelse af skemaet

Om besvarelse af skemaet - 1 - Om besvarelse af skemaet Vi vil bede dig besvare det spørgeskema, som du nu sidder med. Vi forventer at det ca. vil tage 15 minutter at udfylde spørgeskemaet. Spørgeskemaet omhandler din vurdering

Læs mere

Konsekvenser af direkte adgang til fysioterapeut

Konsekvenser af direkte adgang til fysioterapeut N O T A T Konsekvenser af direkte adgang til fysioterapeut Direkte adgang til fysioterapi uden en henvisning fra patientens praktiserende læge kræver en ændring i både overenskomsten med Danske Fysioterapeuter

Læs mere

Bilag 1 Referat af alle brugerundersøgelser fra 2014

Bilag 1 Referat af alle brugerundersøgelser fra 2014 KØBENHAVNS KOMMUNE Sundheds- og Omsorgsforvaltningen Center for Kvalitet og Sammenhæng NOTAT Bilag 1 Referat af alle brugerundersøgelser fra 2014 Bilag 1 til indstilling om brugerundersøgelser 2014. Sundheds-

Læs mere

6: Er der foretaget en litteraturvurdering (udført af afdelingen eller af andre)? Ja, af FDA, EMA samt forslagsstillerne.

6: Er der foretaget en litteraturvurdering (udført af afdelingen eller af andre)? Ja, af FDA, EMA samt forslagsstillerne. Mini-MTV (skema) Før nedenstående skema udfyldes, anbefales det at læse vejledningen til skemaet, som kan downloades fra www.sst.dk/mtv under mini MTV til sygehusvæsenet Skema og felter kan justeres og

Læs mere

https://secure.capevo.net/xform/frontend/show.aspx?action=print&blanketid=2141&...

https://secure.capevo.net/xform/frontend/show.aspx?action=print&blanketid=2141&... Side 1 af 9 Vejledning til det elektroniske ansøgningsskema Alle felterne skal udfyldes, før det er muligt at gå til næste side. Klik på knappen "Næste" for at fortsætte. Hvis et eller flere felter ikke

Læs mere

Medicinhåndtering. Man skal være opmærksom på, om tabletter må deles eller knuses få lægens anvisning, f.eks. i forbindelse med medicin i sonden.

Medicinhåndtering. Man skal være opmærksom på, om tabletter må deles eller knuses få lægens anvisning, f.eks. i forbindelse med medicin i sonden. Medicinhåndtering Ansvar: 1. Lægen har ansvar for ordinering af receptpligtig medicin. Når lægen har ordineret medicin til en patient, kan enhver varetage medicingivningen, såfremt den ordinerende læge

Læs mere

Skema for Lovpligtig redegørelse om god fondsledelse, jf. årsregnskabslovens 77 a for Den Danske Naturfond.

Skema for Lovpligtig redegørelse om god fondsledelse, jf. årsregnskabslovens 77 a for Den Danske Naturfond. Skema for Lovpligtig redegørelse om god fondsledelse, jf. årsregnskabslovens 77 a for Den Danske Naturfond. Den Danske Naturfond 1 Lovpligtig redegørelse for god fondsledelse, jf. årsregnskabslovens 77

Læs mere

Pulje til udvikling af tilgængelighedsløsninger i eksisterende byggeri. Ansøgningsskema

Pulje til udvikling af tilgængelighedsløsninger i eksisterende byggeri. Ansøgningsskema Pulje til udvikling af tilgængelighedsløsninger i eksisterende byggeri Ansøgningsskema 1. Projektets titel: 2. Hvilket af puljens tre indsatsområder søges der tilskud?, samt resumé af projektet 3. Generelle

Læs mere

Læge i Region Hovedstaden

Læge i Region Hovedstaden Læge i Region December 2014 Lægeforeningen Se nyhedsarkiv Status på Sundhedsplatformen Spørgeskemaundersøgelse om IT-systemer på Region s hospitaler Herfra kan du også printe nyhedsbrevet Kalender for

Læs mere

Lægemidlets navn: Zydelig (Idelalisib)

Lægemidlets navn: Zydelig (Idelalisib) Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse,

Læs mere

Amtskommunerne Hovedstadens Sygehusfællesskab Bornholms Regionskommune Landets sygehuse Amtsrådsforeningen Sundhedsstyrelsen

Amtskommunerne Hovedstadens Sygehusfællesskab Bornholms Regionskommune Landets sygehuse Amtsrådsforeningen Sundhedsstyrelsen Amtskommunerne Hovedstadens Sygehusfællesskab Bornholms Regionskommune Landets sygehuse Amtsrådsforeningen Sundhedsstyrelsen Dato: 2. december 2004 Kontor: 2.s.kt. J.nr.: 2004-12100-82 Indenrigs- og Sundhedsministeriets

Læs mere

Økonomiske konsekvenser. Cand. oecon Anne Hvenegaard DSI Institut for Sundhedsvæsen

Økonomiske konsekvenser. Cand. oecon Anne Hvenegaard DSI Institut for Sundhedsvæsen Økonomiske konsekvenser Cand. oecon Anne Hvenegaard DSI Institut for Sundhedsvæsen Kan man det? Tja, man kan give et kvalificeret skøn ikke nogen objektiv videnskab Formål At undersøge, hvorvidt den (forventede)

Læs mere

Merudgifter og mindreindtægter anføres uden fortegn. Mindreudgifter og merindtægter anføres med negativt fortegn. Alle beløb er vist i 1.000 kr.

Merudgifter og mindreindtægter anføres uden fortegn. Mindreudgifter og merindtægter anføres med negativt fortegn. Alle beløb er vist i 1.000 kr. for Ruderdal Kommune af lov- og cirkulæreprogrammet på Socialog Sundhedsudvalgets område. Ældreområdet, Borgerservice samt Psykiatri og Handicap har i samarbejde med Økonomi vurderet det lov- og cirkulæreprogram,

Læs mere

Konkrete ideer til fysioterapi til børn med cerebral parese. Hanne Christensen & Helle Mätzke Rasmussen Dansk Selskab for Pædiatrisk Fysioterapi

Konkrete ideer til fysioterapi til børn med cerebral parese. Hanne Christensen & Helle Mätzke Rasmussen Dansk Selskab for Pædiatrisk Fysioterapi Konkrete ideer til fysioterapi til børn med cerebral parese Hanne Christensen & Helle Mätzke Rasmussen Dansk Selskab for Pædiatrisk Fysioterapi Workshop Baggrund: Evidensbaseret praksis Præsentation af

Læs mere

Arbejdsmiljøredegørelse 2011 for Onkologisk Afdeling R

Arbejdsmiljøredegørelse 2011 for Onkologisk Afdeling R Arbejdsmiljøredegørelse 2011 for Onkologisk Afdeling R Et overblik over arbejdsmiljøet arbejdsulykker, sygefravær og APV problemstillinger Forord Arbejdsmiljøredegørelsen for 2011 er anden version af den

Læs mere

BILAG A SPØRGESKEMA. I denne At-vejledning præsenteres et kort spørgeskema med i alt 44 spørgsmål fordelt på otte skalaer.

BILAG A SPØRGESKEMA. I denne At-vejledning præsenteres et kort spørgeskema med i alt 44 spørgsmål fordelt på otte skalaer. 16 BILAG A SPØRGESKEMA I denne At-vejledning præsenteres et kort spørgeskema med i alt 44 spørgsmål fordelt på otte skalaer. Skalaernes spørgsmål indgår i et større spørgeskema, der omfatter i alt 26 skalaer

Læs mere

Stil krav til din udvikling. - og få mere ud af samtalen med din leder. Anbefalinger og inspiration til faglige repræsentanter

Stil krav til din udvikling. - og få mere ud af samtalen med din leder. Anbefalinger og inspiration til faglige repræsentanter Stil krav til din udvikling - og få mere ud af samtalen med din leder Anbefalinger og inspiration til faglige repræsentanter Sæt udviklingssamtalen og udviklingsplanen på dagsordenen Når medarbejderen

Læs mere

Udfyldelsen af eespd som ansøger eller tilbudsgiver

Udfyldelsen af eespd som ansøger eller tilbudsgiver SIDE 17 DET ELEKTRONISKE ESPD Kapitel 2 Udfyldelsen af eespd som ansøger eller tilbudsgiver 2.1 Start Xml-filen virker udelukkende sammen eespd et og kan kun åbnes herfra ved hjælp af funktionerne heri,

Læs mere

Vejledende behandlingsalgoritme for ptt med malignt melanom (MM) 19. januar 2017

Vejledende behandlingsalgoritme for ptt med malignt melanom (MM) 19. januar 2017 Vejledende behandlingsalgoritme for ptt med malignt melanom (MM) 19. januar 2017 Denne algoritme skal absolut betragtes som det den er, nemlig vejledende. Tag udgangspunkt i den, inden du ud fra den enkelte

Læs mere

Spørgsmål og svar. Udbud af betalingsparkering ved Odense Universitetshospital og. Svendborg sygehus

Spørgsmål og svar. Udbud af betalingsparkering ved Odense Universitetshospital og. Svendborg sygehus Udbud af betalingsparkering ved Odense Universitetshospital og Svendborg sygehus Udbyder har modtaget nedenstående spørgsmål vedr. udbudsmaterialet. Spørgsmålene, der er anonymiseret, samt de tilhørende

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE Bilag 5: Checkliste Andres et.al. SfR Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: Andres D et al.: Randomized double-blind trial of the effects of humidified compared with

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE Bilag 7: Checkliste Campbell et.al. SfR Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: E J Campbell, M D Baker. Subjective effects of humidification of oxygen for delivery by

Læs mere

i Akutmodtagelsen på AAUH

i Akutmodtagelsen på AAUH Fremtidens Tryghedsskabende Patientstue har til formål at forbedre oplevelsen for patienter og personale under behandlingen. i Akutmodtagelsen på AAUH Tanken bag det nye koncept er, at gøre de fysiske

Læs mere

Spørgsmål og svar om håndtering af udenlandsk udbytteskat marts 2016

Spørgsmål og svar om håndtering af udenlandsk udbytteskat marts 2016 Indhold AFTALENS FORMÅL... 2 Hvilken service omfatter aftalen?... 2 Hvad betyder skattereduktion, kildereduktion og tilbagesøgning?... 2 AFTALENS INDHOLD OG OPBYGNING... 3 Hvilke depoter er omfattet af

Læs mere

Dansk Neuro Onkologisk Register

Dansk Neuro Onkologisk Register Dansk Neuro Onkologisk Register Kvartalsrapport over udvalgte indikatorer 3. kvartal 2010 Data opdateret 13. Oktober 2010. Rapport udarbejdet af Jan Nielsen Biostatistiker Kompetence Center Syd for Landsdækkende

Læs mere

Dansk Neuro Onkologisk Register

Dansk Neuro Onkologisk Register Dansk Neuro Onkologisk Register Kvartalsrapport over udvalgte indikatorer 4. kvartal 2010 Data opdateret 10. Januar 2010. Rapport udarbejdet af Jan Nielsen Biostatistiker Kompetence Center Syd for Landsdækkende

Læs mere

Klinisk retningslinje for smertebehandling med stærke opioider til voksne cancerpatienter i palliativt forløb

Klinisk retningslinje for smertebehandling med stærke opioider til voksne cancerpatienter i palliativt forløb Godkendt dato: 01.11.2015 Revisionsdato: 01.11.2019 Udløbsdato: 31.10.2020 Klinisk retningslinje for smertebehandling med stærke opioider til voksne cancerpatienter i palliativt forløb Nan Sonne, overlæge,

Læs mere

Bilag 1b Vejledning til udfyldelse af ESPD

Bilag 1b Vejledning til udfyldelse af ESPD Indhold 1 INDLEDENDE BEMÆRKNINGER... 2 2 UDFYLDELSE AF ESPD SOM TILBUDSGIVER... 2 2.1 START... 2 2.2 PROCEDURE... 4 2.3 UDELUKKELSE... 7 2.4 UDVÆLGELSE... 11 2.5 AFSLUT... 12 Side 1 af 14 1 Indledende

Læs mere

Kommissorium for udarbejdelse af national klinisk retningslinje for ikke-kirurgisk behandling af lumbal nerverodspåvirkning

Kommissorium for udarbejdelse af national klinisk retningslinje for ikke-kirurgisk behandling af lumbal nerverodspåvirkning KOMMISSORIUM Kommissorium for udarbejdelse af national klinisk retningslinje for ikke-kirurgisk behandling af lumbal nerverodspåvirkning Baggrund og formål Det skønnes, at 1-10 % af danske patienter med

Læs mere

Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse,

Læs mere

7. Undersøgelse af belægning på medicinske afdelinger i maj 2013 Åbent

7. Undersøgelse af belægning på medicinske afdelinger i maj 2013 Åbent 7. Undersøgelse af belægning på medicinske afdelinger i maj 2013 Åbent Udvalget for fremtidens sygehuse 2068433 Brevid: Resume På mødet den 5. marts 2013 drøftede Udvalget for fremtidens sygehuse belægning

Læs mere

Læsevejledning til resultater på regionsplan

Læsevejledning til resultater på regionsplan Læsevejledning til resultater på regionsplan Indhold 1. Overblik... 2 2. Sammenligninger... 2 3. Hvad viser figuren?... 3 4. Hvad viser tabellerne?... 5 5. Eksempler på typiske spørgsmål til tabellerne...

Læs mere