INSPEKTIONSRAPPORT Vævscenter (humane væv og celler) Stork IVF Klinik A/S Store Kongensgade København Danmark. Testning

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "INSPEKTIONSRAPPORT Vævscenter (humane væv og celler) Stork IVF Klinik A/S Store Kongensgade 36-38 1264 København Danmark. Testning"

Transkript

1 Side 1 af 12 INSPEKTIONSRAPPORT Vævscenter (humane væv og celler) Virksomhed Stork IVF Klinik A/S Store Kongensgade København Danmark Aktiviteter Type af væv og celler Testning Forarbejdning Konservering Opbevaring Distribution Import Eksport Kønsceller (sædceller, æg) Embryoner Testning Hiv 1 og 2 Anti-hiv- 1,2 Hepatitis B, HBsAG Anti-HBc Hepatitis C Anti-HCV-Ab Syfilis Klamydia (NAT) Gonore Andre Konfirmatoriske tests Retestning efter 180 dage NAT Eget regi Kontrakt Dato for inspektion marts 2014 Inspektør Anne Cathrine Bollerup Referencer Virksomhedsnummer Tilladelse til håndtering af væv og celler udstedt første gang den 19. august 2011 og senest 8. januar 2013

2 Side 2 af Indledning Stork IVF Klinik startede fertilitetsbehandling som aftenbehandling i nye lokaler i august 2011 i samme bygning som StorkKlinik, efter at klinikken fik sin første tilladelse til håndtering af væv og celler. I aktuelle tilladelse er Statens Serum Institut og Næstved Sygehus nævnt som kontraktgivere for testning for smittemarkører. Klinikken bedes indsende ændringsansøgning med oplysning om de aktuelle kontraktgivere for smittemarkørtestning. Klinikken udfører nu fertilitetsbehandling i dagtid og volumen af behandlinger har været kontinuerligt stigende. Inspektionen blev udført sideløbende med inspektion af StorkKlinik. Klinikken udfører: In vitro fertilisering (IVF) med afledte behandlinger som IVF/ICSI Behandling med oplægning af nedfrosne/optøede embryoner og klinikken er i opstartsfase med behandling med vitrificerede oocytter og med ægdonationsbehandling. Sædoprensning og nedfrysning af sæd. Klinikken havde i 2013 udført 735 påbegyndte behandlinger med i alt 129 afsluttede kliniske graviditeter, svarende til 17,55 % afsluttede kliniske graviditeter pr. påbegyndt cyklus for IVF, IVF/ICSI på kvinder <40 år og >40 år, FER/IVF, FER/ICSI og Oocytdonation (2 påbegyndte). Dette tal skal ses i lyset af, at klinikken i procedure godkendt anfører, at det påregnes, at der udføres ca. 400 behandlingscykli pr. år. Klinikken angav, at de opnåede resultater fandtes tilfredsstillende. Klinikken havde tilfredsstillende fremsendt relevante og efterspurgte procedurer i forbindelse med inspektionen og meddelt adgang til kvalitetsstyringssystemet D4. Klinikken blev informeret om og var klar over dens forpligtigelse til at overholde kravene i relevante dele af regelsættet for assisteret reproduktion, herunder Vejledning om autoriserede sundhedspersoners og vævscentres virksomhed og forpligtigelser i forbindelse med kunstig befrugtning (nu kaldet assisteret reproduktion). Formål med inspektionen Anledning til inspektionen var Sundhedsstyrelsens forpligtelse til at føre tilsyn med virksomheden i henhold til vævslovens 14 stk. 1 for at sikre, at vævscentret overholder gældende lovgivning vedrørende aktiviteterne testning, forarbejdning, opbevaring og distribution af kønsceller (sæd, æg) og embryoner, som vævscentret har tilladelse til.

3 Side 3 af 12 Inspicerede områder Ved inspektionen blev foretaget et tilsyn med lokaler og udstyr, herunder laboratorium hvor aktiviteter vedrørende IUI og IVF og sædoprensning m.v. finder sted, samt faciliteter til opbevaring af kønsceller og embryoner i flydende kvælstof. Endvidere blev foretaget et stikprøvevist eftersyn af dokumentation og registreringer, kvalitetssystem m.v., herunder test for smittemarkører, samtykker, efteruddannelse af personale, kontrakter, udstyr og materialer, forarbejdning, opbevaring, frigivelse og sporbarhed. Ikke inspicerede områder Se venligst under de enkelte afsnit. Opfølgning på korrigerende handlinger fra sidste besøg. Ikke relevant Deltagere i inspektionen Iben Frithiof Kristoffersen, administrerende direktør Katrine Haahr, cheflæge og ansvarlig person Lilian T. Jørgensen, kundechef Lene Kejser, IT ansvarlig Susanne Bagger, faglig ansvarlig bioanalytiker Andre relevante medarbejdere 2. Kort beskrivelse af inspektionen Inspektionens omfang Inspektionen blev foretaget i henhold til - Lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler [Vævsloven] - Bekendtgørelse om tilladelse til, kontrol med samt indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser ved håndtering af humane væv og celler [Bek. om tilladelse] - Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 984 af 2. august 2007 om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af

4 Side 4 af 12 humane væv og celler [Bek. 984] - Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 753 af 3. juli 2006 om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler) [Bek. 753] - Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 55 af 3. juli 2006 om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler) [Vejl. 55]. 3. Observationer / afvigelser Udtagning Bek. 753, 5 og 6 Stork IVF Klinik er udtagningssted for gameter. Udtagning var ikke en del af inspektionen. Et nyt og større aspirationsrum var under istandsættelse. Udvælgelse af donorer Bek. 753, Bilag III og IV Klinikken foretager vurdering af partner donor, helbredsvurdering af kvinden, vurdering af forældreegnethed og giver relevant information til kvinden/parret Skriftligt informeret samtykke fra kvinden/parret foreligger. Klinikken informerer i Samtykke-Erklæring- Fertilitetsbehandling om vigtigheden i, at patienterne melder tilbage til klinikken i tilfælde af, at kvinden/parret føder barn med mistanke om genetisk sygdom, når der er insemineret med donorsæd; Og oplyser om at arverisiko ikke er udelukket til trods for at donor er udredt for genetisk sygdom / arveanlæg. Obligatoriske laboratorietest for donorer Bek. 984, Bilag 2A; Bek. 753, Bilag III; Vejl. 55, og 4 Obligatoriske biologiske laboratorietest for smittemarkører for Hiv, HBV og HCV og syfilis er defineret i henhold til kontrakt med Rigshospitalets Viruslaboratorium. Undersøgelse for smittemarkører i forbindelse med udredning af kendt donor foretages i kontrakt med Nordic Cryobank (NCB). Svarresultat fra NCB på screening af kendt donor omtaler donor som partner donor, afvigelse 1. Obligatoriske biologiske laboratorietest er defineret. Modtagelse af væv og celler Bek. 984, Bilag 3

5 Side 5 af 12 Dokumentation for modtagekontrol af donorsædstrå registreres i SK004. Dokumentationen er tilstrækkelig. Organisation og ledelse Bek. 984, Bilag 1A Ledelsen udgøres af den administrerende direktør, den ansvarlige person og kundechefen. Der var fremsendt et organisationsdiagram, der dækkede begge Stork klinikker. Et diagram blev begrundet i, at arbejdsprocesser og kompetencer til stadighed er mere sammenflydende. Organisationsdiagrammet var ikke dokumentstyret og det fremgik ikke, at diagrammet omfattede 2 CVR numre og 2 tilladelser til vævscentervirksomhed, og det var ikke fuldt opdateret svarende til aktuelt kompetenceniveau for flere medarbejdere afvigelse 2. Personale Bek. 984, Bilag 1B Der er i alt ca. 40 personer ansat ved de 2 klinikker. De fleste ansatte har funktioner i begge klinikker. Der findes tilfredsstillende procedure for Ansættelse/fratrædelse, uddannelse, træning og kompetenceudvikling. Det blev fortalt, at det samlede personale fra begge klinikker afholder fagligt møde hver tirsdag. Det blev aftalt, at disse møder fremover dokumenteres. Der fandtes ingen procedure for opdatering og signering af CV, afvigelse 3. Den ansvarlige person havde fremsendt CV med relevant akademisk baggrund og kvalifikationer. CV et fandtes underskrevet. CV for Mohamed Khalil var ikke opdateret og ansættelse på Stork IVF Klinik fremgik ikke, afvigelse 4. Der er stillingsbeskrivelse for alt personale Der er ansat to eksterne konsulenter, en ESHRE certificeret biolog, Mona Bungum fra Sverige til sparring i laboratoriet og speciallæge i klinisk genetik Gert Bruun Petersen som genetisk rådgiver for kvinder/par der har behov for genetisk rådgivning. Kvalitetsstyringssystem Bek. 984, Kap. 2 3 Den overordnede beskrivelse af kvalitetsstyringssystemet i Stork IVF Klinik i proceduren O.3.01 beskriver målsætning og ide- og værdigrundlag. Det beskrives, at Kvalitetsledelsessystemet ligeledes sikrer efterlevelse af relevante supplerende krav fra standarderne for infektionshygiejne og ISO 9000 standarden. Efterlevelse af kravene kunne ikke verificeres, afvigelse 5. Kvalitetsstyringssystemet er beskrevet i D4 med en kvalitetshåndbog for hver af de 2 Stork klinikker. Ledelsen udtrykte ønske om at udarbejde en fælles kvalitetshåndbog for de 2 klinikker. Hvis dette ønske gennemføres, skal det fremgå, at kvalitetshåndbogen omfatter to vævscentre, og det skal fremgå,

6 Side 6 af 12 hvis en procedure udelukkende omhandler en af de 2 vævscentre. Til inspektionen var fremsendt tilfredsstillende liste over dokumenter med godkendelsesdato, versionsnummer, dokumentnummer, dokumentansvarlig og dokumentbrugere. Der foreligger et system for dokumentstyring, der formulerer ansvar for godkendelse, udarbejdelse og revision af styrede dokumenter. Revision foregår med max 24 måneders interval. Der er procedure for distribution og bortskaffelse af dokumenter. Bilag var ikke dokumentstyrede, afvigelse 6. Procedurerne beskriver arbejdsgange i laboratorium, vedligeholdelse og kontrol af udstyr og materialer, serviceaftaler, kvalitetskontrol, sporbarhed m.m. Formatex systemet var implementeret til registrering af alle data. Kontrakter Bek. 984, Kap Rigshospitalet, Stamcellesektion og knoglebank, Viruslaboratorium, Blodbanken, afsnit 2031, Blegdamsvej 9, 2100 København Ø, Virksomhedsnummer: Kontrakten omfatter analysepakke for Smittemarkører før fertilitetsbehandling og analysepakker for Smittemarkører ved allogen ægdonation og konfirmatoriske tests. Under rekvirentens ansvar er beskrevet, at rekvirenten er ansvarlig for indberetning til Sundhesstyrelsen ved und af positive smittemarkører. Det bemærkes, at rekvirenten også har ansvar for at indberette positive fund til Serum Instituttet, hvis Stork IVF Klinik er den ansvarlige for blodprøvetagningen. 2. Nordisk Cryobank ApS (kendt donor), Falkoner Alle 63, 2, 2000 Frederiksberg Kontrakten omhandler udførelse af biologiske tests i forbindelse med screening af kendt heterolog ægog sæddonor. 3. Dansk Medicinsk Data center APS (Elektronisk data/patientjournal Formatex), Syvhøj vænge 67, 2625 Vallensbæk Kontrakten omhandler aftalevilkår mellem dataansvarlig (Stork Klinik) og databehandler (DMDC). Der blev ikke forelagt kontrakt mellem Stork IVF og DMDC. En sådan skal foreligge. Forholdet blev ikke omtalt ved inspektionen. 4. Supporters ApS, Ledreborg Alle 128K, 4000 Roskilde Kontrakten omhandler vedligeholdelse af af servere og arbejdsstationer samt opdatering af styresystemer.

7 Side 7 af Netgroup, St. Kongensgade 40 H, 2, 1264 København K Kontrakten omhandler aftale om en virtuel platform til Microsoft servere med driftansvar for infrastruktur. 6. Fertilitetsklinikken, Lundevangsvej 12, 2900 Hellerup 7. Cryos International Denmark ApS, Vesterport 3, 8000 Århus 8. Nordic Cryobank, Falkoner Alle 63, 2 sal, 2000 Frederiksberg Angående kontrakterne 6., 7. og 8. se venligst under Ophør af vævscenter Udstyr og materialer Bek. 984, Bilag 1C Kritisk udstyr er defineret som: Plasticbægere til sædprøver, spidsglas til oprensning af sæd, diverse dyrkningsskåle, ICSI skåle, aspirationsskåle, pipetter, pipettespidser,vitrifikationsstrå, aspirationssprøjter, aspirationsnåle, IUI-og transfereringskateter, medier, gas, LAF bænk, Frystetanke. Klinikken er i besiddelse af nødvendigt apparatur. Kritisk udstyr, utensilier, materialer samt leverandører identificeres i Formatex. Udstyr og materiale er godkendt, vedligeholdt og kalibreret, hvor relevant. Der manglede specifikation for medier med vurdering af krav til leverandør for produktet (anvendelse, CE mærkning, sterilitetskrav, kvalitetskontrol), afvigelse 7. Det blev aftalt, at producentens anvisninger gennemgås og sammenholdes med egen procedurebeskrivelse og efterfølgende identifikation af forskelle og stillingtagen til væsentlighed for en evt. forskel i brugsanvisning. Der var ingen angivelse af GMP klasse på servicerapport for LAF bænk og ingen stillingtagen til klassifikation af GMP i LAF bænk og omkringliggende lokale, afvigelse 8. Det kunne ikke dokumenteres, at en opdatering af software for Unisense var valideret og dokumenteret ved aflevering, afvigelse 9. Servicerapporter var ikke signeret, afvigelse 10. Netværkstegning blev fremskaffet under inspektionen. Klinikken er tilknyttet UPS ordning i forbindelse med nedbrud af udstyr. Den faglig ansvarlige bioanalytiker har ansvar og passer døgnvagten. Faciliteter/lokaler Bek. 984, Bilag 1D Der var fremsendt dateret oversigtsplan over lokaler. Laboratoriet fremstod overalt ordentligt og rent

8 Side 8 af 12 og med tilfredsstillende råderum for de tilladte aktiviteter. Affaldshåndtering og rengøring udføres efter tilfredsstillende procedure P og P Dokumentation og registre Bek. 984, Bilag 1E Klinikken informerede selv indledningsvist om, at samtykke erklæringer for IVF behandling ikke var registreret for et tidsrum af et halvt år, bemærkning 1. Klinikken var på inspektionstidspunktet ved at indhente de manglende erklæringer, hvilket skønnedes at være afsluttet i løbet af 1-2 måneder fra inspektionstidspunktet. Sundhedsstyrelsen skal bede om, at modtage information, når samtlige samtykkeerklæringer er indhentet. I samtykke-erklæring er fejlagtigt anført, at Denne samtykkeerklæring er gældende så længe du er i behandling her i klinikkerne, bemærkning 2. Det bemærkes, at der skal foreligge samtykke-erklæring ved hver behandling. Den udførte risikovurdering kan med fordel formuleres med konklusion om risiko. En kendt donor erklæring var ikke registreret i Formatex, afvigelse 11. Stikprøvevis var 2 behandlinger sendt til SEI uden behandlingsresultat, bemærkning 3. Stikprøvevis journalgennemgang viste at parafinolie fra Origio var registeret forkert med ydre lotnummer som indre lotnummer, afvigelse 12. Ved stikprøve af testning af ægdonor fandtes resultat af NAT test ikke indskannet i Formatex, afvigelse 13. Kvalitetskontrol Bek. 984, Bilag 1F Intern audit udføres i henhold til kvalitetssystemet 1 gang årligt. Dette tidsinterval var ikke efterlevet, afvigelse 14. Afvigelser, afhjælpende foranstaltninger og korrigerende handlinger er beskrevet i procedure P Der er stadig kun så få afvigelses registreringer at trends for disse ikke kan udarbejdes. En af forudsætningerne for at kunne forbedre kvalitetssystemet er dokumentation af afvigelser. Forarbejdning Bek. 984, Bilag 2B Der foretages forarbejdning af Donorsæd fra sædbankerne Homolog sæd fra partner donorer til kvindelig patient Æg, som dyrkes in vitro og fertiliseres med sæd Donoræg Al forarbejdning foregår i henhold til beskrevne procedurer. Dykning af fertiliserede æg foregår i Unisenses Embryoskob. På inspektionsdagen blev dagens

9 Side 9 af 12 program med arbejde med embryoskopet tilfredsstillende fremvist og gennemgået. Opbevaring og frigivelse af produkter Bek. 984, Bilag 2C Sæd, oocytter, embryoner, blastocyster opbevares og frigives på baggrund af negative tests for smittemarkører og på baggrund af underskrevet samtykkeerklæring. Distribution, eksport og tilbagekaldelse Bek. 984, Bilag 2D Klinikken har tilladelse til distribution. Det er korrekt beskrevet, at kvinder/par ikke selv kan transportere gameter og embryoner i forbindelse med distribution. Proceduren for distribution bedes fremsendt. Import Bek. 984,Kap Ikke relevant Endelig mærkning med henblik på distribution Bek. 984, Bilag 2E Var ikke en del af inspektionen Ekstern mærkning af transportcontainer Bek. 984, Bilag 2F Var ikke en del af inspektionen Sporbarhed Bek. 984, Kap. 4 og Bilag 4 I Formatex er der sikret elektronisk sporbarhed af alle relevante data, som opbevares lokalt og backes op på server via Dansk Medicinsk Datacenter (DMDC). Håndtering af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser Bek. 289, Kap. 7 Alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger håndteres efter Sundhedsstyrelsens retningslinier.

10 Side 10 af 12 Klinikken indberetter fødsel af barn efter donorinsemination eller IVF med donorsæd, som har misdannelser eller mistanke om alvorlige arvelige lidelser til relevant sædbank og til Sundhedsstyrelsen. Mappe med donornumre, som var karantænerede eller permanent blokerede donorer blev stikprøvevis gennemgået og fundet tilfredsstillende behandlet. Klinikken bedes indsende procedure for indberetning af alvorlig uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger til Sundhedsstyrelsen i relation til vævsloven. Klinikken har procedure for indberetning til DPSD. Ophør af vævscenter Bek. 984, Kap. 3 11, stk.4 og Kap stk. 3 Stork IVF Klinik har kontrakter med nedenstående i forbindelse med evt. ophør af vævscenter virksomhed. For alle 3 kontrakter gælder, at overdragelse af personlige data, sædstrå, oocytter og embryoner kræver patiens samtykke. Dette bedes sikret. 1. Fertilitetsklinikken, Lundevangsvej 12, 2900 Hellerup Kontrakten omhandler overdragelse af kryopræserverede præembryoner med tilhørende patient- og behandlingsdata. 2. Cryos International Denmark ApS, Vesterport 3, 8000 Århus Kontrakten omhandler overdragelse af donorsædstrå, mens overdragelse af tilhørende data ikke er omtalt, se også rapport for Stork Klinik 3. Nordic Cryobank, Falkoner Alle 63, 2 sal, 2000 Frederiksberg Kontrakten omhandler overdragelse af strå/ampuller med kryopræserverede sædprøver med tilhørende patient- og behandlingsdata 4. Opsummering af afvigelser 1. Undersøgelse for smittemarkører i forbindelse med udredning af kendt donor foretages i kontrakt med Nordic Cryobank (NCB). Svarresultat fra NCB for screening af kendt donor omtaler donor som partner donor [Bek. 753; 3, 1]. 2. Organisationsdiagrammet var ikke dokumentstyret og det fremgik ikke, at diagrammet omfattede 2 CVR numre og 2 tilladelser til vævscentervirksomhed og det var ikke fuldt

11 Side 11 af 12 opdateret svarende til aktuelt kompetenceniveau for flere medarbejdere [Bek. 984; Bilag 1, A 2]. 3. Der fandtes ingen procedure for opdatering og signering af CV [Bek. 984; Bilag 1, B 1]. 4. CV for Mohamed Khalil var ikke opdateret og ansættelse på Stork IVF Klinik fremgik ikke [Bek. 984; Bilag 1, B 1]. 5. Det beskrives, at Kvalitetsledelsessystemet ligeledes sikrer efterlevelse af relevante supplerende krav standarderne for infektionshygiejne og ISO 9000 standarden. Efterlevelse af kravene kunne ikke verificeres [Bek. 984; Kapitel 2, 3]. 6. Bilag var ikke dokumentstyrede [Bek. 984; Bilag 1, E 1]. 7. Der manglede specifikation for medier med vurdering af krav til leverandør for produktet (anvendelse, CE mærkning, sterilitetskrav, kvalitetskontrol) [Bek. 984; Bilag 1, C 6]. 8. Der var ingen angivelse af GMP klasse på servicerapport for LAF bænk og ingen stillingtagen til klassifikation af GMP i LAF bænk og omkringliggende lokale [Bek. 984; Bilag 1, D 3 og 4]. 9. Det kunne ikke dokumenteres, at en opdatering af software for Unisense var valideret og dokumenteret ved aflevering [Bek. 984; Bilag 1, C 2]. 10. Servicerapporter var ikke signeret [Bek. 984; Bilag 1, C 4]. 11. Kendt donor erklæring var ikke registreret i Formatex [Bek. 984; Bilag 1, E]. 12. Stikprøvevis journalgennemgang viste, at parafinolie fra Origio var registreret forkert med ydre lotnummer som indre lotnummer [Bek. 984; Bilag 1, C 2]. 13. Ved stikprøve af registreringer for ægdonor fandtes resultat af NAT test ikke indskannet i Formatex [Bek. 984; Bilag 1, E]. 14. Intern audit udføres i henhold til kvalitetssystemet 1 gang årligt. Dette tidsinterval var ikke efterlevet [Bek. 984, Bilag 1, F1] Bemærkning 1. Samtykke erklæringer for IVF behandling var ikke registreret for et tidsrum af et halvt år [ Vejledning om autoriserede sundhedspersoners og vævscentres virksomhed og forpligtigelser i forbindelse med kunstig befrugtning (nu kaldet assisteret reproduktion ]. 2. I samtykke-erklæring er fejlagtigt anført, at Denne samtykkeerklæring er gældende så længe du er i behandling her i klinikkerne Vejledning om autoriserede sundhedspersoners og vævscentres virksomhed og forpligtigelser i forbindelse med kunstig befrugtning (nu kaldet assisteret reproduktion). 3. Stikprøvevis var 2 behandlinger sendt til SEI uden behandlingsresultat

12 Side 12 af Konklusion Vævscentret har beskrevet og implementeret et kvalitetsstyringssystem. Vævscentret kan fortsætte dets virksomhed inden for rammerne af den givne tilladelse til håndtering af væv og celler pr. 8. januar 2013 Vævscentret bedes fremsende redegørelse for, hvorledes afvigelserne afhjælpes med angivelse af tidsramme for, hvornår dette vil ske. Vævscentret forventes at melde tilbage senest den 18. Maj 2014 Anne Cathrine Bollerup Lægemiddelinspektør

INSPEKTIONSRAPPORT Vævscenter (humane væv og celler) StorkKlinik Store Kongensgade 40H, 1. sal 1264 København K Danmark. Testning

INSPEKTIONSRAPPORT Vævscenter (humane væv og celler) StorkKlinik Store Kongensgade 40H, 1. sal 1264 København K Danmark. Testning Side 1 af 10 INSPEKTIONSRAPPORT Vævscenter (humane væv og celler) Virksomhed StorkKlinik Store Kongensgade 40H, 1. sal 1264 København K Danmark Aktiviteter Testning Forarbejdning Konservering Opbevaring

Læs mere

Mulighed for at forlænge opbevaringsperioden for befrugtede og ubefrugtede æg

Mulighed for at forlænge opbevaringsperioden for befrugtede og ubefrugtede æg NOTAT 02. september 2013 J.nr.: 1303943 Dok. nr.: 1288419 HKJ.DKETIK har modtaget udkast til forslag til lov om ændring af lov om kunstig befrugtning i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning

Læs mere

OKTOBER 2015 HUMANE VÆV OG CELLER. Årsrapport 2014

OKTOBER 2015 HUMANE VÆV OG CELLER. Årsrapport 2014 OKTOBER 2015 HUMANE VÆV OG CELLER Årsrapport 2014 HUMANE VÆV OG CELLER Årsrapport 2014 Sundhedsstyrelsen, 2015 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten

Læs mere

December 2014. Humane væv og celler. Årsrapport 2013

December 2014. Humane væv og celler. Årsrapport 2013 December 2014 Humane væv og celler Årsrapport 2013 Humane væv og celler - Årsrapport Sundhedsstyrelsen, 2014. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides

Læs mere

Assisteret Reproduktion

Assisteret Reproduktion Assisteret Reproduktion Tal og analyse 2013 IVF - registeret Udgiver: Statens Serum Institut Ansvarlig institution: Statens Serum Institut Design: Statens Serum Institut Copyright: Statens Serum Institut

Læs mere

Årlig rapport humane væv og celler 2010

Årlig rapport humane væv og celler 2010 Årlig rapport humane væv og celler 2010 1. Indledning Vævsloven 1 fra 2006 har til formål at sikre ensartede og høje kvalitets- og sikkerhedskrav til håndtering af humane væv og celler. Loven blev i praksis

Læs mere

Høring over bekendtgørelser og vejledninger om væv og celler samt assisteret

Høring over bekendtgørelser og vejledninger om væv og celler samt assisteret NOTAT 24. oktober 2014 J.nr.: 1406108 Dok. nr.: 1559218 HKJ.DKETIK Høring over bekendtgørelser og vejledninger om væv og celler samt assisteret reproduktion har modtaget bekendtgørelser og vejledninger

Læs mere

Loven om kunstig befrugtning. U-kursus i Reproduktionsmedicin 29/1 2014 Thue Bryndorf

Loven om kunstig befrugtning. U-kursus i Reproduktionsmedicin 29/1 2014 Thue Bryndorf Loven om kunstig befrugtning U-kursus i Reproduktionsmedicin 29/1 2014 Thue Bryndorf Christina & Dennis Christina 26 år, Dennis 29 år, ingen fælles børn, 3 års uhonoreret grav-ønske Henvender sig på privat

Læs mere

Bekendtgørelse om assisteret reproduktion

Bekendtgørelse om assisteret reproduktion BEK nr 672 af 08/05/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 10. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1301525 Senere ændringer til

Læs mere

Assisteret Reproduktion

Assisteret Reproduktion Assisteret Reproduktion Tal og analyse 2014 IVF - registeret Udgiver: Sundhedsdatastyrelsen Ansvarlig institution: Sundhedsdatastyrelsen Design: Sundhedsdatastyrelsen Copyright: Sundhedsdatastyrelsen Version:

Læs mere

Humane væv og celler årsrapport 2011

Humane væv og celler årsrapport 2011 Humane væv og celler årsrapport 2011 2012 Humane væv og celler - Årsrapport Sundhedsstyrelsen, 2012. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300

Læs mere

Nyt om donorsæd. Elisabeth Carlsen Fertilitetsklinikken Rigshospitalet

Nyt om donorsæd. Elisabeth Carlsen Fertilitetsklinikken Rigshospitalet Nyt om donorsæd Elisabeth Carlsen Fertilitetsklinikken Rigshospitalet Oktober 2014 Oversigt Hvem har brug for donorsæd Nye regler for anvendelse af donorsæd Faderskab/medmoderskab Klinikkernes ansvar Rådgivning

Læs mere

Fertilitetsbehandlinger 2010. Sundhedsstyrelsen, 2012. Publikationen kan frit citeres. Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 2300 København S

Fertilitetsbehandlinger 2010. Sundhedsstyrelsen, 2012. Publikationen kan frit citeres. Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 2300 København S FERTILITETSBEHANDLINGER 2010 2012 Fertilitets 2010 Sundhedsstyrelsen, 2012. Publikationen kan frit citeres. Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 2300 København S URL: http://www.sst.dk/ Emneord: IVF, fertilitetsbehandling,

Læs mere

Bekendtgørelse om humane væv og celler 1)

Bekendtgørelse om humane væv og celler 1) BEK nr 764 af 26/05/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. juli 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr. 2014010733

Læs mere

Indholdsfortegnelse... 2. Forord... 3. Hvem kan hjælpes med ægdonation... 3. Hvordan udføres ægdonationsbehandlingen... 4

Indholdsfortegnelse... 2. Forord... 3. Hvem kan hjælpes med ægdonation... 3. Hvordan udføres ægdonationsbehandlingen... 4 Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse... 2 Forord... 3 Hvem kan hjælpes med ægdonation... 3 Hvordan udføres ægdonationsbehandlingen... 4 Hvornår udføres ægdonation... 4 Samtale... 4 Venteliste... 5 Aktivliste...

Læs mere

Assisteret Reproduktion

Assisteret Reproduktion Assisteret Reproduktion Tal og analyse 2015 IVF - registeret Udgiver: Sundhedsdatastyrelsen Ansvarlig institution: Sundhedsdatastyrelsen Design: Sundhedsdatastyrelsen Copyright: Sundhedsdatastyrelsen Version:

Læs mere

Høringsnotat bekendtgørelser og vejledninger om væv og celler samt assisteret reproduktion

Høringsnotat bekendtgørelser og vejledninger om væv og celler samt assisteret reproduktion Høringsnotat bekendtgørelser og vejledninger om væv og celler samt assisteret reproduktion Sundhedsstyrelsen sendte den 23. september 2014 udkast til bekendtgørelse om humane væv og celler (vævsbekendtgørelsen),

Læs mere

Intern auditrapport for DI-Teknik A/S

Intern auditrapport for DI-Teknik A/S Intern auditrapport for Auditor: Auditdato: Deltagere: Peter W. Steffensen, Ledende auditor, Lekon Johnny Andersen, auditor, Lekon 26. august 2010 Jan B. Petersen, SKS- og personaleansvarlig, DI-Teknik

Læs mere

Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells

Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at: The Danish Health

Læs mere

Ægdonation hvad går det ud på? Information til kvinder, der overvejer at blive ægdonor

Ægdonation hvad går det ud på? Information til kvinder, der overvejer at blive ægdonor Ægdonation hvad går det ud på? Information til kvinder, der overvejer at blive ægdonor Speciallæge Peter Lundström, Fertilitetsklinikken IVF Centrumgaden 24, 2. sal, 2750 Ballerup Tlf. 44 60 90 20, ivf@lundstrom.dk,

Læs mere

FERTILITETSKLINIKKEN ODENSE UNIVERSITETSHOSPITAL. Region Syddanmark

FERTILITETSKLINIKKEN ODENSE UNIVERSITETSHOSPITAL. Region Syddanmark FERTILITETSKLINIKKEN ODENSE UNIVERSITETSHOSPITAL Region Syddanmark ÅRSRAPPORT 2014 Side 2 af 8 INDLEDNING Formålet med denne årsrapport er at give udenforstående en fyldig redegørelse for Fertilitetsklinikkens

Læs mere

Erhvervs- og Selskabsstyrelsen

Erhvervs- og Selskabsstyrelsen Endelig version Erhvervs- og Selskabsstyrelsen AMVAB-opdatering af Indenrigs- og Sundhedsministeriet Aktivitetsbaseret måling af virksomhedernes administrative omkostninger ved erhvervsrelateret regulering

Læs mere

FERTILITETSKLINIKKEN ODENSE UNIVERSITETSHOSPITAL. Region Syddanmark

FERTILITETSKLINIKKEN ODENSE UNIVERSITETSHOSPITAL. Region Syddanmark FERTILITETSKLINIKKEN ODENSE UNIVERSITETSHOSPITAL Region Syddanmark ÅRSRAPPORT 2012 Side 2 af 11 INDLEDNING Formålet med denne årsrapport er at give udenforstående en fyldig redegørelse for Fertilitetsklinikkens

Læs mere

Fertilitetsinstruks, 2015.

Fertilitetsinstruks, 2015. Fertilitetsinstruks, 2015. Klinikken tilbyder Udredning og behandling af infertile par, men ikke enlige kvinder, i form af insemination samt fertilitetsfremmende operationer, vandskanning og HSU, samt

Læs mere

Fertilitetsinstruks, 2013.

Fertilitetsinstruks, 2013. Fertilitetsinstruks, 2013. Klinikken tilbyder Udredning og behandling af infertile par, men ikke enlige kvinder, i form af IVF- og IVF/ICSI behandling i samarbejde med Fertilitetsklinikken på Holbæk Sygehus,

Læs mere

Fertilitetsklinikken udfører reagensglasbehandling (IVFbehandling) Fertilitetsbehandling på Fertilitetsklinikken, Roskilde Sygehus

Fertilitetsklinikken udfører reagensglasbehandling (IVFbehandling) Fertilitetsbehandling på Fertilitetsklinikken, Roskilde Sygehus Side 1 af 5 Velkommen til Fertilitetsklinikken, Roskilde Sygehus. Indholdsfortegnelse: Om Fertilitetsklinikken Henvisning til klinikken Gentagne aborter Inseminationsbehandling Ventetid til inseminationsbehandling

Læs mere

Insemination med donor sæd

Insemination med donor sæd 1 Insemination med donor sæd - IUID Når mandens sædkvalitet ikke efter nøje vurdering kan anvendes, kan man vælge at anvende donor. Kvinder som ikke lever sammen med en mand, kan også vælge denne løsning

Læs mere

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.s. kontor j.nr. 2003-1340-5 D. 12. november 2004. Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Læs mere

Entreprenøren skal følge et kvalitetsstyringssystem, som lever op til de i dette bilag anførte krav.

Entreprenøren skal følge et kvalitetsstyringssystem, som lever op til de i dette bilag anførte krav. 1 Bilag 1 Kvalitetsstyring. 1. Indledning. Generelt Entreprenøren skal følge et kvalitetsstyringssystem, som lever op til de i dette bilag anførte krav. Entreprenøren skal indenfor rammerne af sit kvalitetsstyringssystem

Læs mere

Insemination med donor sæd

Insemination med donor sæd 1 Insemination med donor sæd - IUID Når mandens sædkvalitet ikke efter nøje vurdering kan anvendes, kan man vælge at anvende anonym donor. Kvinder som ikke lever sammen med en mand kan også vælge denne

Læs mere

5.1.2 Kan IO identificeres i organisati- onen?

5.1.2 Kan IO identificeres i organisati- onen? Rød: Udgår af 17020 Gul: Ændringer og tilføjelser i 17020:2012 ISO 17020:2005, ISO 17020:2012 3 Administrative krav 5 Krav til opbygning 5.1 Administrative krav 3.1 Juridisk identificerbar afd. 5.1.1 Juridisk

Læs mere

KVALITETSSTYRING VED LANDNINGSBANEENTREPRISER

KVALITETSSTYRING VED LANDNINGSBANEENTREPRISER Bilag 4-1 til FB KVALITETSSTYRING VED LANDNINGSBANEENTREPRISER 1. INDLEDNING Generelt Entreprenøren skal følge et kvalitetsstyringssystem, som svarer til kravene i "DS/ISO 9001. Kvalitetsstyringssystemer.

Læs mere

Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells

Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at: The Danish Health

Læs mere

INSEMINATION - IUI. Info IUI ~ 1 ~

INSEMINATION - IUI. Info IUI ~ 1 ~ Info IUI ~ 1 ~ INSEMINATION - IUI Info IUI ~ 2 ~ INSEMINATION Ved uforklaret ufrivillig barnløshed, og ved tilfælde med uregelmæssig menstruation, usikker ægløsning eller nedsat sædkvalitet, kan chancen

Læs mere

Patient information. Ægdonation. - I udlandet. www.nordica.org 1

Patient information. Ægdonation. - I udlandet. www.nordica.org 1 Patient information Ægdonation - I udlandet 1 Patient information Nordica Fertilitetsklinik Lygten 2C 1.sal 2400 København NV Tlf.: +45 3325 7000 E-mail: copenhagen@nordica.org Ægdonation - I udlandet

Læs mere

Seminar om æg- og sæddonation

Seminar om æg- og sæddonation FOLKETINGETS FREMTIDSPANEL OM BIOETIK Seminar om æg- og sæddonation Onsdag d. 17. marts fra 9.00 til 12.30 Lokale nr. 1-133 på Christiansborg Arrangementet er for folketingsmedlemmer og medlemmer af Det

Læs mere

Vejledning til. Sikkerhedskvalitetsstyringssystem for driftsledelse

Vejledning til. Sikkerhedskvalitetsstyringssystem for driftsledelse Vejledning til Sikkerhedskvalitetsstyringssystem for driftsledelse 1 Forord Sikkerhedskvalitetsstyringssystem for drift af elforsyningsanlæg (SKS-driftsledelse) indeholder anvisninger på kvalitetsstyringsaktiviteter

Læs mere

Bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved organdonation, udtagning og testning (humane organer) 1)

Bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved organdonation, udtagning og testning (humane organer) 1) BEK nr 578 af 23/05/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 28. maj 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr. SST

Læs mere

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1)

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1) (2005/45) L 61 (som vedtaget): Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven). Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 21. april 2005 Forslag til Kapitel

Læs mere

Familiedannelse. efter sæd- eller ægdonation

Familiedannelse. efter sæd- eller ægdonation Familiedannelse efter sæd- eller ægdonation 1 Indholdsfortegnelse: Indledning 6 Donationsformer 8 Antal behandlinger efter donation i Danmark 10 Om at anvende donorsæd 12 Hvad siger loven om faderskab

Læs mere

2013/1 LSF 32 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar Forslag. til. 1. I lovens titel ændres»kunstig befrugtning«til:»assisteret reproduktion«.

2013/1 LSF 32 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar Forslag. til. 1. I lovens titel ændres»kunstig befrugtning«til:»assisteret reproduktion«. 2013/1 LSF 32 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar 2017 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1302833 Fremsat den 3. oktober

Læs mere

1, nr. 1-3 vedrører lovens anvendelsesområde, idet den ikke længere alene skal omfatte lægers virke. Der udvides i to retninger:

1, nr. 1-3 vedrører lovens anvendelsesområde, idet den ikke længere alene skal omfatte lægers virke. Der udvides i to retninger: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse spok@sum.dk cc ani@sum.dk 9. Februar 2012 Forslag til lov om ændring af lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning

Læs mere

INSPEKTION AF BEHANDLINGSSTEDER I DANMARK, HVOR DER UDFØRES KOSMETISK BEHANDLING

INSPEKTION AF BEHANDLINGSSTEDER I DANMARK, HVOR DER UDFØRES KOSMETISK BEHANDLING INSPEKTION AF BEHANDLINGSSTEDER I DANMARK, HVOR DER UDFØRES KOSMETISK BEHANDLING 2011 Årsrapport 2010 Inspektion af behandlingssteder i Danmark hvor der udføres kosmetisk behandling Årsrapport 2010 Sundhedsstyrelsen,

Læs mere

Ændringer til Annex 16. Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør

Ændringer til Annex 16. Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør Ændringer til Annex 16 Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør Inddeling i afsnit Gamle Scope Principle Introduction General Batch testing and release EU/EEA Batch testing and release 3. land Batch testing and

Læs mere

BARNLØSHEDSBEHANDLING OG INSEMINATION IUI H / IUI D

BARNLØSHEDSBEHANDLING OG INSEMINATION IUI H / IUI D BARNLØSHEDSBEHANDLING OG INSEMINATION IUI H / IUI D Barnløshed Først undsøges årsagen til ufrivillig barnløshed. Dette kan skyldes grunde hos kvinden, manden ell være uforklarlig. Eft at have undsøgt dig/j

Læs mere

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser N O T A T Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Regionernes svar på ministerens spørgsmål vedr. håndtering af henvendelser fra patienter med alvorlige formodede bivirkninger ved HPV-vaccination. 16-12-2013

Læs mere

Vejledning til kvalitetsstyringssystem for virksomheder, der ønsker at blive certificeret til at udføre energimærkning

Vejledning til kvalitetsstyringssystem for virksomheder, der ønsker at blive certificeret til at udføre energimærkning Vejledning til kvalitetsstyringssystem for virksomheder, der ønsker at blive certificeret til at udføre energimærkning April 2008 Vejledning til kvalitetshåndbog 100408 Side 1 af 20 Introduktion I henhold

Læs mere

BEK nr 545 af 30/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 30. december 2016

BEK nr 545 af 30/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 30. december 2016 BEK nr 545 af 30/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 30. december 2016 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 715-10-00005 Senere ændringer

Læs mere

Udkast til. Kapitel 1. Kvalitetsledelsessystemet

Udkast til. Kapitel 1. Kvalitetsledelsessystemet Udkast til Bekendtgørelse om kvalitetsledelsessystemer for autoriserede virksomheder på el-, vvs- og kloakinstallationsområdet og for virksomheder med virksomhedsgodkendelse på gasområdet I medfør af 20,

Læs mere

Insemination med donorsæd

Insemination med donorsæd Insemination med donorsæd Insemination med donorsæd foregår på samme måde som med partners sæd, blot anvendes optøet donorsæd. Behandlingen anvendes til par, hvor manden har stærkt nedsat sædkvalitet eller

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant

Læs mere

Vævscentre. Æg, Sæd 17-08-2012. Knogler, Stamceller, Testning 17-08-2012. Fosterhinder, Hornhinder 17-08-2012. Stamceller 17-08-2012

Vævscentre. Æg, Sæd 17-08-2012. Knogler, Stamceller, Testning 17-08-2012. Fosterhinder, Hornhinder 17-08-2012. Stamceller 17-08-2012 Navn og adresse Celletyper Opdateringsdato Aagaard Fertilitetsklinik Hedeager 35 Aalborg Sygehus FBE Klinisk Immunologi Reberbansgade 18-22 Postboks 561 9000 Aalborg Århus Sygehus Den Danske Hornhindebank

Læs mere

Martin Poulsen. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser

Martin Poulsen. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser Martin Poulsen Ekstern survey Start dato: 14-09-2016 Slut dato: 14-09-2016 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion: Praksis

Læs mere

TILSYN PÅ HØREKLINIK REG NR. : Beliggende : Navn Adresse Postnr. By

TILSYN PÅ HØREKLINIK REG NR. : Beliggende : Navn Adresse Postnr. By Checkliste vedrørende TILSYN PÅ HØREKLINIK REG NR. : Beliggende : Navn Adresse Postnr. By Rapportdato 03.11.2008 Dagsorden : Punkter i checklisten: Gennemgang af: 1. Indledning Identitet, ledelse/organisation.

Læs mere

DONORBARN I KLASSEN. Viden og inspiration til lærere og pædagoger. Storkklinik og European Sperm Bank

DONORBARN I KLASSEN. Viden og inspiration til lærere og pædagoger. Storkklinik og European Sperm Bank DONORBARN I KLASSEN Viden og inspiration til lærere og pædagoger 1 KÆRE LÆRER OG PÆDAGOG I 0. - 3. KLASSE VÆR NYSGERRIG OG AFSTEM FORVENTNINGER I disse år nærmer flere og flere donorbørn sig skolealderen,

Læs mere

Generelle bestemmelser for certificering af ledelsessystemer Dato 2008-10-16 Side 1 af 5 Sign: Udg. 3

Generelle bestemmelser for certificering af ledelsessystemer Dato 2008-10-16 Side 1 af 5 Sign: Udg. 3 Generelle bestemmelser for certificering af ledelsessystemer Dato 2008-10-16 Side 1 af 5 Sign: 1. Definitioner Dancerts bestemmelser for certificering af ledelsessystemer omfatter: - Alm. vilkår for certificerings,

Læs mere

Screening af systemdokumentationen. 11/8 2009 Skanderborg Kommune

Screening af systemdokumentationen. 11/8 2009 Skanderborg Kommune Screening af systemdokumentationen 11/8 2009 Skanderborg Kommune Auditteam: Ledende auditor Kim Hammersholt Hansen Underskrift: Formål: Vurdering af overensstemmelse og implementering af systemet i forhold

Læs mere

K O M M I S S O R I U M

K O M M I S S O R I U M K O M M I S S O R I U M K O M M I S S O R I U M Introduktion Arbejdsgruppen skal udarbejde et fagligt bidrag til brug for udformning af en fremtidig organisering af det diagnostiske område på Statens Serum

Læs mere

Humane væv og celler Årsrapport 2012

Humane væv og celler Årsrapport 2012 Humane væv og celler Årsrapport 2012 2014 Humane væv og celler - Årsrapport Sundhedsstyrelsen, 2014. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300

Læs mere

Information om. Certificering af indbrudshæmmende produkter til skalsikring af bygninger

Information om. Certificering af indbrudshæmmende produkter til skalsikring af bygninger Information om Certificering af indbrudshæmmende produkter til skalsikring af bygninger Certificering af indbrudshæmmende produkter beregnet til indbygning som skalsikring af bygninger. Dancert-sekretariat:

Læs mere

Kvalitetssikring af stamceller på Rigshospitalet

Kvalitetssikring af stamceller på Rigshospitalet Kvalitetssikring af stamceller på Rigshospitalet Annette Ekblond, cand.scient ph.d (humanbiolog) Laboratorieleder Kardiologisk Stamcellelaboratorium Kardiologisk Stamcellecenter Hjertecenteret Rigshospitalet

Læs mere

Mette Fog Pedersen. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser

Mette Fog Pedersen. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser Mette Fog Pedersen Ekstern survey Start dato: 30-03-2016 Slut dato: 30-03-2016 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion: Klinikken

Læs mere

Dronningensgade 25, 1. sal 5000 Odense C

Dronningensgade 25, 1. sal 5000 Odense C KLS systemet er certificeret af Byggeriets Kvalitetskontrol Håndbog Kvalitetsledelsessystem for autoriseret virksomhed på kloakinstallationsområdet Dronningensgade 25, 1. sal 5000 Odense C Friis Kloakmester

Læs mere

It-revision af selvejende institutioner Seminar i Rigsrevisionen den 5. maj 2015

It-revision af selvejende institutioner Seminar i Rigsrevisionen den 5. maj 2015 It-revision af selvejende institutioner Seminar i Rigsrevisionen den 5. maj 2015 Hvem er vi? It-revisor Claus. B. Jensen, CISA, CIA Lang erfaring med it-revision i bl.a. pengeinstitutter og forsvaret Ansat

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v.

Bekendtgørelse af lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v. LBK nr 93 af 19/01/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 19. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1406589 Senere ændringer

Læs mere

Sotea ApS CVR-nr. 10 08 52 25

Sotea ApS CVR-nr. 10 08 52 25 Uafhængig revisors erklæring med sikkerhed om beskrivelsen af kontroller, deres udformning og funktionalitet i forbindelse med varetagelsen af den fysiske sikkerhed i perioden 1. juni 2014 til 31. maj

Læs mere

Bekendtgørelse for Færøerne om lægers anmeldelse af smitsomme sygdomme m.v.

Bekendtgørelse for Færøerne om lægers anmeldelse af smitsomme sygdomme m.v. Nr. 596 10. juni 2014 Bekendtgørelse for Færøerne om lægers anmeldelse af smitsomme sygdomme m.v. Kapitel 1 Individuelt anmeldelsespligtige sygdomme Kapitel 2 Anmeldelse af gonoré og syfilis Kapitel 3

Læs mere

Sundhedsstyrelsens tilsyn med private. Behandlingssted:

Sundhedsstyrelsens tilsyn med private. Behandlingssted: Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder hvor der udføres lægelig patientbehandling Endelig tilsynsrapport Overordnet ansvarlig/ virksomhedsansvarlig læge: Anne Buus Behandlingssted: HUS

Læs mere

Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med kosmetiske. Behandlingssted:

Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med kosmetiske. Behandlingssted: Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med kosmetiske behandlingssteder hvor registrerede læger og deres eventuelle registrerede medhjælp udfører kosmetisk behandling Endelig tilsynsrapport Registreret

Læs mere

Legepladscertificeringen

Legepladscertificeringen Side 1 af 6 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Legepladscertificeringens formål og grundlag... 2 1.1. Formål.... 2 1.2. Organisation... 2 1.3. Certificeringsgrundlag og kontrolomfang... 2 1.4. Vilkår og ansvarsforhold...

Læs mere

Brugervejledning. Statens Serum Instituts elektroniske indberetningssystem. Indberetning af IVF- og IUI-behandlinger

Brugervejledning. Statens Serum Instituts elektroniske indberetningssystem. Indberetning af IVF- og IUI-behandlinger Brugervejledning Statens Serum Instituts elektroniske indberetningssystem Indberetning af IVF- og IUI-behandlinger Version 3 Statens Serum Institut, juli 2013 Indholdsfortegnelse Introduktion... 3 Start

Læs mere

Notat til Statsrevisorerne om tilsyn med private leverandører af mammografiundersøgelser. Maj 2012

Notat til Statsrevisorerne om tilsyn med private leverandører af mammografiundersøgelser. Maj 2012 Notat til Statsrevisorerne om tilsyn med private leverandører af mammografiundersøgelser Maj 2012 RIGSREVISORS UDVIDEDE NOTAT TIL STATSREVISORERNE 1 Tilsyn med private leverandører af mammografiundersøgelser

Læs mere

Ledelsens evaluering 2010

Ledelsens evaluering 2010 Ledelsens evaluering 2010 1. Indledning Ishøj Kommune har siden Kvalitetsstyringsloven med tilhørende bekendtgørelse (Lov nr. 506 af 7. juni 2006 og bek. nr. 661 af 14. juni 2006) ikrafttræden i 2006,

Læs mere

Bilag 10 Kvalitetsstyring

Bilag 10 Kvalitetsstyring Bilag 10 Kvalitetsstyring Side 1 af 6 Bilag 10 Kvalitetsstyring Leverandøren skal anvende og dokumentere sit kvalitetssikringssystem. Hvis kvalitetssikringen ikke indeholder de nedenfor beskrevne opgaver,

Læs mere

Titel Nr. Udgave dato. Udarb. af Godkendt af Gyldighed Erstatter nr. Udgave dato. Gældende

Titel Nr. Udgave dato. Udarb. af Godkendt af Gyldighed Erstatter nr. Udgave dato. Gældende Afvigelser, Afhjælpende, korrigerende og T6 03.09.07 Formål Formålet med proceduren er At konstaterede afvigelser, fejl og uklarheder i procedurerne bliver rettet ved at der iværksættes afhjælpende eller

Læs mere

Inspektion af kosmetisk behandlingssted

Inspektion af kosmetisk behandlingssted Inspektion af kosmetisk behandlingssted Læge: Klinik: Mads Bundgaard Linses Lounge Adresse: Reykjaviksgade 5, 2300 København S Telefon: 32320692 Tilsynet blev foretaget af: Embedslæge Ulla Axelsen Embedslæge

Læs mere

PEFC Danmarks. krav til gruppecertificering af bæredygtig skovdrift. PEFC Danmark standard PEFC DK 003-X

PEFC Danmarks. krav til gruppecertificering af bæredygtig skovdrift. PEFC Danmark standard PEFC DK 003-X PEFC Danmark standard PEFC DK 003-X PEFC Danmarks krav til gruppecertificering af bæredygtig skovdrift Arbejdsgruppens udkast til revideret standard august 2011 PEFC Danmark Amalievej 20 DK-1875 Frederiksberg

Læs mere

BARNLØSHEDSBEHANDLING INSEMINATION IUI-H / IUI-D

BARNLØSHEDSBEHANDLING INSEMINATION IUI-H / IUI-D GYNÆKOLOGISK KLINIK Speciallæge Niels Lund Odensevej 25, 1. sal, 5500 Middelfart Tlf. 6440 0046 E-mail: gyn@drlund.dk BARNLØSHEDSBEHANDLING OG INSEMINATION IUI-H / IUI-D 1 Barnløshed Først undersøges årsagen

Læs mere

Høringssvar fra Danske Regioner til lovforslag om ændring af lov om kunstig befrugtning m.v.

Høringssvar fra Danske Regioner til lovforslag om ændring af lov om kunstig befrugtning m.v. Høringssvar fra Danske Regioner til lovforslag om ændring af lov om kunstig befrugtning m.v. 15-10-2010 Sag nr. 10/2078 Dokumentnr. 52293/10 Mette Ide Davidsen Tel. 35 29 82 42 E-mail: MID@regioner.dk

Læs mere

ELEKTRONISK INDBERETNING IVF VERSION 2 21/5 2010 VERSION 1.3

ELEKTRONISK INDBERETNING IVF VERSION 2 21/5 2010 VERSION 1.3 ELEKTRONISK INDBERETNING IVF VERSION 2 21/5 2010 VERSION 1.3 Indhold Indhold... 2 Introduktion... 3 Datamodel... 4 IVF2 XML Schema... 4 IVF2 Beskrivelse... 7 IVF2_Grundoplysninger... 7 IVF2_MedikamentelPreparat...

Læs mere

Kvalitetsstyringssystemet for natur- og miljøområdet

Kvalitetsstyringssystemet for natur- og miljøområdet BORNHOLMS REGIONSKOMMUNE TEKNIK & MILJØ Skovløkken 4 3770 Allinge Analyserapport nr. 2 Kvalitetsstyringssystemet for natur- og miljøområdet Ledelsens evaluering 2009-2011. Telefon: 56 92 00 00 E-mail:

Læs mere

Sotea ApS. Indholdsfortegnelse

Sotea ApS. Indholdsfortegnelse Uafhængig revisors erklæring med sikkerhed om beskrivelsen af kontroller, deres udformning og funktionalitet i forbindelse med varetagelsen af den fysiske sikkerhed i perioden 01. juni 2013 til 31. maj

Læs mere

Tilsynsrapport 2010. Plejecenter Svovlhatten. J. nr.: 3-17-148/5 P nr.: 1009510962. Adresse: Svovlhatten 2, 5220 Odense SØ.

Tilsynsrapport 2010. Plejecenter Svovlhatten. J. nr.: 3-17-148/5 P nr.: 1009510962. Adresse: Svovlhatten 2, 5220 Odense SØ. J. nr.: 3-17-148/5 P nr.: 1009510962 Tilsynsrapport 2010 Plejecenter Svovlhatten Adresse: Svovlhatten 2, 5220 Odense SØ Kommune: Odense Leder: Lene Fonnesbæk Jensen Dato for tilsynet: 22. oktober 2010

Læs mere

Vejledning i produktion af sædekorn på baggrund af store partier

Vejledning i produktion af sædekorn på baggrund af store partier Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri NaturErhvervstyrelsen Planter Februar 2014 Vejledning i produktion af sædekorn på baggrund af store partier 1 Indledning Det muligt at producere partier af

Læs mere

Godkendt Auditbilag for intern audit Bilag 13.3 ..199

Godkendt Auditbilag for intern audit Bilag 13.3 ..199 Side 1 af 6 Detailplan for audit Formålet med intern audit i DanLinks kvalitetsstyringssystem er: A At undersøge om proceduren(e) i kvalitetshåndbogen beskriver arbejdet som det udføres i praksis. A At

Læs mere

DAFA s. HACCP-guidelines. I henhold til DS 3027. DAFA Side 1 af 9

DAFA s. HACCP-guidelines. I henhold til DS 3027. DAFA Side 1 af 9 s HA-guidelines I henhold til DS 3027 Side 1 af 9 s HA guidelines for Operatører. Afsnit 1 1.1. Hvad er HA? Side 3 1.2. HA-processen Side 4 1.3. Flowdiagram for HA-systemet Side 5 1.4. Kontrol og rapportering

Læs mere

Triolab lægger vægt på et tæt samarbejde med kunden, sådan at de tilbudte løsninger fungerer optimalt og tilpasses kundens behov.

Triolab lægger vægt på et tæt samarbejde med kunden, sådan at de tilbudte løsninger fungerer optimalt og tilpasses kundens behov. Side 1 af 8 Indledning Triolab er et firma, der forhandler kvalitetsløsninger til laboratorier i flere segmenter. Triolab er et firma, der forestår totalløsninger. Der tilbydes support på højt fagligt

Læs mere

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET, EUROPA-PARLAMENTET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET, EUROPA-PARLAMENTET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 6.1.2010 KOM(2009)708 endelig MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET, EUROPA-PARLAMENTET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET on anvendelsen

Læs mere

Forslag til Lov om ændring af lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v.

Forslag til Lov om ændring af lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v. UDKAST Forslag til Lov om ændring af lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v. (Ændrede regler for sæddonation) 1 I lov om kunstig befrugtning i forbindelse

Læs mere

Kvalitetshåndbog. for SMEMEK

Kvalitetshåndbog. for SMEMEK Kvalitetshåndbog for SMEMEK Side 1 af 8 0. Indholdsfortegnelse Kvalitetshåndbog 0. Indholdsfortegnelse 1 1. Forord 2 2. Organisationsplan 3 3. Kvalitetsmålsætning 4 4. Kvalitetspolitik 4 5. Leveringsformåen

Læs mere

NSP Servicevilkå r for Indirekte GW LEVERANDØR

NSP Servicevilkå r for Indirekte GW LEVERANDØR NSP Servicevilkå r for Indirekte GW LEVERANDØR Parter Denne aftale om at anvende den Nationale Serviceplatform (NSP) er indgået mellem Statens Serum Institut (SSI) v/national Sundheds-it (NSI) som systemansvarlig

Læs mere

Verdens største sædbank

Verdens største sædbank Verdens største sædbank En drøm gik i opfyldelse Det hele begyndte med en underlig drøm om frossen sæd. I dag er Cryos International - Denmark verdens største sædbank. Ole Schou, stifter, fortæller historien.

Læs mere

Inspektion af kosmetisk behandlingssted

Inspektion af kosmetisk behandlingssted Inspektion af kosmetisk behandlingssted J.nr. 5-2411-216/1 Embedslægerne Midtjylland Lyseng Alle 1 8270 Højbjerg Læge: Thomas Bo Jensen Tlf. 7222 7970 Fax 7222 7448 E-post midt@sst.dk Klinik: Aarhus Privathospital

Læs mere

VEJLEDNING OM GENEREL SCREENING AF GRAVIDE FOR INFEKTION MED HEPATITIS B VIRUS, HUMAN IMMUN- DEFEKT VIRUS (HIV) OG SYFILIS

VEJLEDNING OM GENEREL SCREENING AF GRAVIDE FOR INFEKTION MED HEPATITIS B VIRUS, HUMAN IMMUN- DEFEKT VIRUS (HIV) OG SYFILIS VEJLEDNING OM GENEREL SCREENING AF GRAVIDE FOR INFEKTION MED HEPATITIS B VIRUS, HUMAN IMMUN- DEFEKT VIRUS (HIV) OG SYFILIS 2010 Vejledning om generel screening af gravide for infektion med hepatitis B

Læs mere

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til

Læs mere

Sundhedsstyrelsens register for behandling af ufrivillig barnløshed 1994 og 1995; In vitro fertilisation, IVF registeret

Sundhedsstyrelsens register for behandling af ufrivillig barnløshed 1994 og 1995; In vitro fertilisation, IVF registeret Sundhedsstyrelsens register for behandling af ufrivillig barnløshed 1994 og 1995; In vitro fertilisation, IVF registeret Kontaktperson: Læge Mette Thing Baltzar, lokal 6204 Fuldmægtig Anne Mette Tranberg

Læs mere

KVALITETSSIKRING AF AMU AARHUS TECH

KVALITETSSIKRING AF AMU AARHUS TECH KVALITETSSIKRING AF AMU AARHUS TECH Indhold: 1.0 Kvalitetssystem AARHUS TECH AMU 2.0 Udbudspolitik og udliciteringspolitik 3.0 Kvalitetskrav - ansatte 3.1.0 Kvalitetskrav - chefer 3.2.0 Kvalitetskrav undervisere

Læs mere

Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder hvor der udføres lægelig patientbehandling

Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder hvor der udføres lægelig patientbehandling Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder hvor der udføres lægelig patientbehandling Endelig tilsynsrapport Overordnet ansvarlig/ virksomhedsansvarlig læge: Steen Meier Rønborg Behandlingssted:

Læs mere

- Debatspørgsmål fra Det Etiske Råd - April 2000 Donoranonymitet

- Debatspørgsmål fra Det Etiske Råd - April 2000 Donoranonymitet Forside - Indhold - Top/ Bund - Forrige/ Næste - Resumé - Udgivelser - Bestil "Kunstig befrugtning - Debatspørgsmål fra Det Etiske Råd - Donoranonymitet" Kunstig befrugtning - Debatspørgsmål fra Det Etiske

Læs mere

L 38/40 Den Europæiske Unions Tidende 9.2.2006

L 38/40 Den Europæiske Unions Tidende 9.2.2006 L 38/40 Den Europæiske Unions Tidende 9.2.2006 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske

Læs mere