Miljøvurdering af midlerne Datakrav og risikovurdering. Lise Samsøe-Petersen (Annette L. Gondolf)

Transkript

1 Miljøvurdering af midlerne Datakrav og risikovurdering Lise Samsøe-Petersen (Annette L. Gondolf)

2 EMNER FOR DATAKRAV TIL BIOCIDER Ansøger Identitet Fysisk-kemiske egenskaber Analysemetoder Effektivitet Sundhed Miljø Forholdsregler Klassificering og mærkning

3 HOVEDGRUPPE 1: DESINFEKTIONSMIDLER OG BIOCID- HOLDIGE PRODUKTER PT 1: Til hygiejne for mennesker (f.eks. desinficerende sæber, geler, mundskyl; hånddesinfektionsmidler, rensemidler) PT 2: Til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidholdige produkter (f.eks. desinficering af svømmebassiner, medicinsk udstyr, badeværelser, toiletter, møbler, vægge, hospitals affald/spildevand, industri- /institutionsområder, aircondition-anlæg)

4 HOVEDGRUPPE 1: DESINFEKTIONSMIDLER OG BIOCID- HOLDIGE PRODUKTER PT 3: Til veterinærhygiejne (f.eks. desinficering af stalde, køretøjer til dyretransport, kopatter, fodtøj, dyrs hove/klove, klækkerier for kyllinger, fiskeopdræt) PT 4: Til brug i forbindelse med levnedsmidler og fodringssteder (f.eks. desinficering i fødevare og drikkevaresektor; desinficering af slagterier, kantiner, catering køkkener, malkesystemer) PT 5: Til drikkevand (f.eks. overfladevand, grundvand)

5 MILJØRISIKOVURDERING - GRUNDTERMINOLOGI Eksponeringsvurdering PEC Predicted Environmental Concentration (beregnet koncentration i miljøet) Effektvurdering PNEC Predicted No Effect Concentration (beregnet nul-effekt-koncentration) Risikokvotient: PEC/PNEC

6 RISIKOVURDERING FOR MILJØET GENEREL OVERSIGT - TRINVIS PROCES Eksponeringsvurdering Evaluering af data Datapakke Effektvurdering Emissioner TGD Økotoks-studier på arter Fordeling Model Ekstrapolering PEC Risikokarakterisering PEC/PNEC PNEC

7 TECHNICAL NOTES FOR GUIDANCE (TNsG) DATA REQUIREMENTS Technical guidance document in support of the Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market Guidance on data requirements for active substances and biocidal products Link: OR_GUIDANCE/TNsG_DATA_REQUIREMENTS/TNsG-Data- Requirements.pdf

8 DATAKRAV I TNsG Fælles centrale data (core data) i kapitel 2 - Aktivstoffer (Del A) - Produkter (Del B) Specifikke krav for de enkelte produkttyper i kapitel 2, Del C - Aktivstoffer (Del I) - Produkter (Del II) - Oversigts-tabel for miljø (s ) Supplerende data og vejledning i kapitel 3 - Aktivstoffer (Del A) - Produkter (Del B)

9 FÆLLES CENTRALE DATA TIL MILJØVURDERING AKTIVSTOFFER Skæbne og adfærd i (fersk)vand - Hydrolyse - Fotolyse - Let bionedbrydelighed - Adsorption/desorption - screening Effekter på vandlevende organismer - Korttidstest (akut) med fisk - Korttidstest (akut) med invertebrater (dafnier) - Alger (væksthæmning) - Mikroorganismer (hæmning af aktivitet) - Estimering af biokoncentrering (BCF)

10 FÆLLES CENTRALE DATA TIL MILJØVURDERING PRODUKTER Fordelingsveje i miljøet Beskrivelse af mulige recipienter (f.eks. jord, overfladevand, grundvand, flodmunding og havmiljø) Estimering af forventede koncentrationer i miljøet (PEC) af aktivstof og relevante metabolitter i jord, grundvand, overfladevand (inkl. marint, hvis relevant) og luft Data fra økotoks studier hvis f.eks. - direkte udledning til miljøet - stoffer, der giver anledning til bekymring

11 SPECIFIKKE KRAV FOR PRODUKTTYPE 1 HYGIEJNE FOR MENNESKER - DIFFUS FRIGIVELSE TIL MILJØET Aktivstoffer: Ingen yderligere test Kan nøjes med fælles centrale data Produkter: Fordelingsveje i miljøet på baggrund af forventet anvendelse Kvantificering af emissioner - Maksimalt og gennemsnitligt forbrug af en person - Frigivelse af aktivstof og metabolitter fra det behandlede sted under brug, vask o.s.v.

12 SPECIFIKKE KRAV FOR PRODUKTTYPE 2: PRIVAT BRUG OG BRUG I DET OFFENTLIGE SUNDHEDSVÆSEN OG ANDRE BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER - AKTIVSTOFFER Hvis udledning til det akvatiske miljø Længerevarende økotoks-test i ferskvand, væksthastighed (fisk, invertebrat) Alge-test (væksthæmning) Ved brug til desinfektion af jord el. fast affald Terrestriske test Adsorption/desorption Mikroorganismer (hæmning af aktivitet) Korttidstest (akut) med regnorme eller andre makro-organismer i jord Korttidstest (akut) planter

13 SPECIFIKKE KRAV FOR PRODUKTTYPE 2: PRIVAT BRUG OG BRUG I DET OFFENTLIGE SUNDHEDSVÆSEN OG ANDRE BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER - PRODUKTER Ved brug til desinfektion af jord eller fast affald Ved udbringning som gasning/fumigation og aerosol sprøjter Terrestriske test Mikroorganismer (hæmning af aktivitet) Korttidstest (akut) med regnorme eller andre makroorganismer i jord Korttidstest (akut) planter Fordelingsveje i miljøet på baggrund af forventet anvendelse Frigivelse af aktivstoffer og metabolitter fra det behandlede sted under brug, vask o.s.v.

14 SPECIFIKKE KRAV FOR PRODUKTTYPE 3: TIL VETERINÆRHYGIEJNE - AKTIVSTOFFER I Hvis udledning til det akvatiske miljø Længerevarende test; formering, væksthastighed (fisk, invertebrat) Alge-test (væksthæmning) Ved udledning til gylletanke o.lign. (manure storage facilities) Anaerob bionedbrydning Terrestriske test Adsorption/desorption Mikroorganismer (hæmning af aktivitet) Korttidstest (akut) med regnorme eller andre makro-organismer i jord Korttidstest (akut) planter

15 SPECIFIKKE KRAV FOR PRODUKTTYPE 3: TIL VETERINÆRHYGIEJNE - AKTIVSTOFFER II Ved brug i hønserier Akut test for oral giftighed over for fugle Ved anvendelse i marint fiskeopdræt (havdambrug) Suppl. studier med marine arter/brakvandsarter Korttidstest (akut fisk, invertebrat, alge) Længerevarende test; formering, vækst-hastighed (fisk, invertebrat) Biokoncentrering (fisk, invertebrat) Desuden Bionedbrydelighed i saltvand

16 SPECIFIKKE KRAV FOR PRODUKTTYPE 3: TIL VETERINÆRHYGIEJNE - PRODUKTER I Ved brug til desinfektion af jord eller fast affald Ved udbringning som gasning/fumigation og aerosol sprøjter Terrestriske test Mikroorganismer (hæmning af aktivitet) Korttidstest (akut) med regnorme eller andre makroorganismer i jord Korttidstest (akut) planter Ved brug i hønserier Akut test for oral giftighed over for fugle

17 SPECIFIKKE KRAV FOR PRODUKTTYPE 3: TIL VETERINÆRHYGIEJNE - PRODUKTER II Ved anvendelse i marint fiskeopdræt (havdambrug) Suppl. studier med marine arter/brakvandsarter Korttidstest (akut fisk, invertebrat) Algetest Fordelingsveje i miljøet på baggrund af forventet anvendelse Frigivelse af aktivstoffer og metabolitter fra det behandlede sted under brug, vask o.s.v.

18 SPECIFIKKE KRAV FOR PRODUKTTYPE 4: TIL BRUG I FORBINDELSE MED LEVNEDSMIDLER OG FODRINGSSTEDER - DIFFUS FRIGIVELSE TIL MILJØET Aktivstoffer: Ingen yderligere test Kan nøjes med fælles centrale data Produkter: Fordelingsveje i miljøet på baggrund af forventet anvendelse Kvantificering af emissioner Frigivelse af aktivstoffer og metabolitter fra det behandlede sted under brug, vask o.s.v.

19 SPECIFIKKE KRAV FOR PRODUKTTYPE 5: TIL DRIKKEVAND Aktivstoffer Længerevarende test økotoks-test i ferskvand; formering, vækst-hastighed (fisk, invertebrat) Alge-test (væksthæmning), dog kun hvis ingen NOEC Produkter Fordelingsveje i miljøet på baggrund af forventet anvendelse Kvantificering af emissioner Frigivelse af aktivstoffer og metabolitter under og efter anvendelse

20 SUPPLERENDE DATA OG VEJLEDNING Testtrategier til vurdering af, om supplerende data er nødvendige (TNsG datakrav) Test-strategi for bionedbrydning (Fig. 1, s. 108) Test-strategi for akvatiske toksicitets-studier (Fig. 3.1, s. 115) Test-strategi for bioakkumulering og biokoncentration (Fig. 4, s. 117) Case-by-case vurdering, om supplerende data er nødvendige Yderligere detaljer vedr. de krævede studier (se under hvert hovedområde inden for miljø)

21 NU HAR VI DATA - SÅ KAN VI BEREGNE Eksponeringsvurdering Evaluering af data Datapakke Effektvurdering Emissioner TGD Økotoks-studier på arter Fordeling Model Ekstrapolering PEC Risikokarakterisering PEC/PNEC PNEC

22 EMISSION SCENARIO DOCUMENT, ESD MILJØEKSPONERINGSVURDERING Kvantificerer emissioner (udslip) i miljøet Fra produktion, anvendelse og genindvinding/afskaffelse Til overfladevand, grundvand, luft, jord, sediment, fødekæderne og fast affald NB! Skal dække hele stoffets livscyklus Beregning af koncentrationerne i miljøet (PEC) v.hj.a. emissionsscenarier ESD for produkttype 1, 2, 3, 4, og 5 ESD EUSES

23 ENVIRONMENTAL EMISSION SCENARIO DOCUMENTS (ESDs) - NYE ESDs PÅ TRAPPERNE FOR PT 2, 3 OG 4 Emission Scenario Documents (ESDs): PT 1 - frigivet dokument fra 2004: _DOCUMENTS/ESD_PER_PRODUCT_TYPE/PT_01/PT_1_Human_Hygien e.pdf PT 2 - frigivet dokument fra 2001: _DOCUMENTS/ESD_PER_PRODUCT_TYPE/PT_02/PT_2_Private_area_a nd_public_health_area_disinfectants.pdf PT 5 - frigivet dokument fra 2003: _DOCUMENTS/ESD_PER_PRODUCT_TYPE/PT_05/PT_5_Drinking_water _disinfectants.pdf

24 EKSPONERINGSVURDERING EMISSIONSSCENARIER OG PEC-BEREGNING 1. Opstilling af emissionsscenarier for anvendelser inden for de forskellige produkttyper (brug ESDs) Emissionsscenarierne meget forskellige Skal dække realistisk worst case og typisk case ESDs i udvikling fra simple til meget komplicerede Brug standard( default )værdier fra nye ESDs (medmindre data godtgør noget andet) 2. Beregning af udledning til og eksponering af delmiljøer Anvendelse af modellering (generelt EUSES) Resulterer i PEC-værdier (f.eks. for overfladevand, grundvand, renseanlæg (Sewage Treatment Plant, STP), luft, jord, sediment)

25 EFFEKTVURDERING I Data fra økotoksikologiske laboratorietest Bruger L/EC 50 og NOEC (udtryk for giftighed) Kun for et begrænset antal af økosystemets arter Der findes sandsynligvis mere følsomme arter end de undersøgte Vekselvirkninger i økosystemer m.m. Ekstrapolering fra laboratorieresultater til miljøet Effekten i et komplekst økosystem er svær at forudsige ud fra få standardiserede laboratoriestudier To regnemetoder til ekstrapolering Faktormetode Statistisk baseret metode

26 EFFEKTVURDERING II - BEREGNING AF PNEC Faktormetode Den laveste effektkoncentration (L/EC 50 eller NOEC) divideres med en assessment factor (AF) (assessment factors til beregning af PNEC vand varierer fra 1 til 1000) Statistisk metode Artsfølsomhedsfordeling Species Sensitivity Distribution (SSD) Kræver resultater fra test med mange arter

27 FAKTORER TIL BEREGNING AF PNEC vand (TGD ON RISK ASSESSMENT (II), S. 101) Available data Assessment factor At least one short-term L(E)C50 from each of three trophic levels of the baseset (fish, Daphnia and algae) One long-term NOEC (either fish or Daphnia) Two long-term NOECs from species representing two trophic levels (fish and/or Daphnia and/or algae) Long-term NOECs from at least three species (normally fish, Daphnia and algae) representing three trophic levels Species sensitivity distribution (SSD) method Field data or model ecosystems (case by case) Case by case

28 MILJØRISIKOVURDERING - RISIKOKARAKTERISERING PEC/PNEC < 1: Ingen uacceptabel risiko for miljøeffekter PEC/PNEC > 1: Uacceptabel risiko for miljøeffekter Forfining/raffinering af risikovurdering Trin 1, 2, 3 etc. (går fra konservative forudsætninger til stadigt mere realistiske) PEC/PNEC > 1 efter forfining/raffinering af risikovurdering: Ingen godkendelse

29 EUSES - VÆRKTØJ TIL RISIKOVURDERING Standardværdier og formler fra Emission Scenario Documents er alle i computerprogrammet EUSES EUSES = European Union System for the Evaluation of Substances EUSES kan beregne både PEC, PNEC og risikokvotient EUSES kan downloades fra

30 AFSLUTNING Spørgsmål