TIL KØBENHAVNS FONDSBØRS

Transkript

1 Side 1 af 9 TIL KØBENHAVNS FONDSBØRS Bavarian Nordic A/S Delårsrapport for første kvartal 2005 Bestyrelsen for Bavarian Nordic A/S har i dag på et ordinært bestyrelsesmøde godkendt selskabets delårsrapport for perioden 1. januar til 31. marts Bavarian Nordic realiserede en omsætning på DKK 71 mio. og et negativt resultat før skat på DKK 18 mio. Forventningerne for hele året er uændrede med en omsætning på DKK mio. og et resultat omkring DKK 0. Vigtige begivenheder De amerikanske sundhedsmyndigheder har 28. april over for et budgetunderudvalg under det amerikanske senat bekræftet deres hensigt om at indkøbe et lager af en MVA-baseret koppevaccine og oplyst, at et foreløbigt licitationsmateriale inden for 2 uger vil blive fremsendt til kommentarer hos potentielle leverandører. Bavarian Nordic vil besvare denne forespørgsel. RFP-III forventes at omfatte levering af 60 millioner doser af en MVA-baseret koppevaccine til den amerikanske regering. Det egentlige RFP-III licitationsmateriale forventes offentliggjort i Q Færdiggørelsen af produktionsanlægget i Kvistgård følger planen. Indkøring af anlæg og udstyr pågår, og egentlig opstart af prøveproduktionen planlægges i juli med henblik på opnåelse af Lægemiddelstyrelsens endelige godkendelse i starten af Q4, Bavarian Nordics kvalitetssystem og kvalitetskontrollaboratorium er allerede godkendt af Lægemiddelstyrelsen. Det kliniske udviklingsprogram for IMVAMUNE og færdiggørelse af produktionsprocesvalideringen følger de fastlagte milepæle. Produktionsfaciliteten i Berlin har opnået godkendelse til at producere klinisk materiale til de globale udviklingsprogrammer. Etableringen af BN ImmunoTherapeutics i USA forløber efter planen. Selskabets bestyrelse har vedtaget at styrke kapitalgrundlaget med op til DKK 400 mio. ved en udvidelse af aktiekapitalen i en emission med fortegningsret for selskabets aktionærer. Emissionen planlægges gennemført i forsommeren Økonomiske resultater Omsætningen var på DKK 71 mio. (2004, Q1: DKK 114 mio.). Omsætningen vedrører indtægter fra kontrakter (RFP-I and RFP-II) indgået med den amerikanske regering. Resultat før skat var i første kvartal et underskud på DKK 18 mio. (2004, Q1: et overskud på DKK 53 mio.). Forventningen til hele årets omsætning på DKK mio. fastholdes, ligesom forventningerne til årets resultat på omkring DKK 0 fastholdes. Forventningerne til omsætningen er baseret på, at mere end to tredjedele af denne omsætning allerede er sikret gennem kontrakter med den amerikanske regering, mens den resterende del

2 Side 2 af 9 forventes opnået gennem salg af Elstree-BN koppevacciner. Der foregår i øjeblikket forhandlinger om disse salg, som forventes gennemført i andet halvår Investeringen i Kvistgård anlægget fortsætter som planlagt. De samlede anlægsaktiver udgjorde DKK 274 mio. per 31. marts 2005 (2004, Q1: DKK 78 mio.). Kapitalberedskabet udgjorde DKK 189 mio. ved udgangen af første kvartal mod DKK 165 mio. per 31/ Bavarian Nordic A/S og Nordea Bank A/S har indgået aftale om, at Nordea Bank stiller en kreditfacilitet på DKK 100 mio. til rådighed for selskabet. IMVAMUNE koppevaccine udviklingprogrammet Det globale udviklingsprogram for IMVAMUNE fortsætter som planlagt. En oversigt over Bavarian Nordic s hidtidige kliniske resultater med IMVAMUNE og MVA-baserede vacciner i mere end 400 mennesker præsenteredes på American Society for Microbiology s (ASM s) Biodefense møde i marts Bavarian Nordic offentliggjorde, at IMVAMUNE vaccinen forventes at være effektiv og beskyttende mod koppeinfektion 3-4 dage efter kun én vaccination med IMVAMUNE, mens de traditionelle vacciner først giver beskyttelse efter dage. Et afsluttet fase II forsøg i 2004 viste, at en enkelt vaccination med IMVAMUNE resulterede i et immunrespons i 94% af de vaccinerede personer, hvilket er sammenligneligt med historiske data efter vaccination med traditionelle koppevacciner. Til dato har Bavarian Nordic kliniske data fra IMVAMUNE og MVA-baserede vacciner fra vaccination af mere end 400 personer fra følgende studier, hvor samtlige indgår i den amerikanske regerings program med henblik på at udvikle MVA som en sikker koppevaccine: To afsluttede kliniske studier i Europa: Et fase I studie i 86 raske frivillige personer og Et fase II doserings-studie i 165 raske frivillige personer. Tre igangværende studier med IMVAMUNE, hvor indrullering og vaccination er nær afslutning i de to første studier: Et fase I studie hvor IMVAMUNE sammenlignes med DryVax Et fase I studie i patienter med atopiske lidelser og Et fase II studie i HIV-smittede patienter Yderligere 3 fase II forsøg, omfattende mere end personer, vil blive påbegyndt, så snart klinisk materiale fra en produktionsbatch fra den fuldt validerede produktionsproces kan frigives. HIV vaccine udviklingsprogrammer MVA nef Resultater fra MVA nef udviklingsprogrammet offentliggjordes i en videnskabelig publikation (E.Harrer et al; Antiviral Therapy 10; (2005). De publicerede resultater viste, at MVA nef er sikker og immunogen i HIV-smittede personer med lovende potentiale som terapeutisk vaccine til behandling af HIV infektion og AIDS. I 11 ud af 14 patienter sås immunrespons til nef antigenet forårsaget af MVA nef vaccinen. Der observeredes ingen alvorlige eller uventede bivirkninger. MVA vektoren vistes sikker og immunogen i HIV-smittede i doser op til 5 gange større end den, der anvendes for IMVAMUNE. 92% af patient-

3 Side 3 af 9 erne serokonverterede efter første vaccination (13 ud af 14) og resten efter anden vaccination. De publicerede data bekræfter potentialet af MVA nef vaccinen som terapeutisk HIV vaccine og støtter sikkerhedsdataene af IMVAMUNE som koppevaccine til HIV-smittede personer. Et fase II studie omfattende 75 HIV-smittede personer er under gennemførelse. Patienterne har et CD4 tal ned til 250, hvilket vil sige patienter med AIDS i udbrud. 50 patienter vil blive vaccineret med MVA nef vaccinen, og 25 patienter, som indgår som kontrolgruppe, vaccineres med IMVAMUNE koppevaccinen. Alle patienter forventes at være vaccineret i Q3. MVA-BN polytop og MVA-BN multiantigen vaccinerne Udviklingsprogrammerne med MVA-BN polytop og MVA-BN multiantigen vaccinerne forsætter planmæssigt. Produktion Overflytningen af MVA-BN produktionsprocessen fra Bavarian Nordic s samarbejdspartner IDT til Kvistgård fabrikken er påbegyndt. 50 udviklings- og optimeringsforsøg i fuld produktionsskala og 25 produktionskørsler i fuld skala er blevet gennemført i perioden. Kvistgård fabrikken vil blive verdens første og eneste MVA vaccineproduktionsanlæg i den planlagte skala. Færdiggørelsen af produktionsanlægget følger planen. Produktionsanlæg og udstyr er installeret. Indkøring af anlæg og udstyr pågår, og egentlig opstart af prøveproduktionen planlægges i juli med henblik på opnåelse af Lægemiddelstyrelsens endelige godkendelse i Q4, Oplæring af personale er påbegyndt. Produktionskapaciteten vil initielt være ca. 40 millioner doser IMVAMUNE årligt. Denne kan om nødvendigt umiddelbart udvides til ca. 60 millioner doser. Produktionskapaciteten kan på sigt udvides til 180 millioner doser årligt. Produktionsfaciliteten i Berlin har modtaget de fornødne godkendelser til at kunne producere klinisk materiale til Bavarian Nordic s globale udviklingsprogrammer. Etablering af aktiviteter i USA Bavarian Nordic stiftede i første kvartal 2005 to selskaber i USA. Bavarian Nordic Inc. er holdingselskab for driftsselskabet BN ImmunoTherapeutics Inc. Den administrerende direktør, Dr. Reiner Laus, som skal lede forskningsaktiviteterne i USA, er blevet ansat, ligesom der er fundet egnede lokaler. BN ImmunoTherapeutic Inc. s første projekt er at starte kliniske afprøvninger af en MVA-BN - baseret vaccine mod brystcancer baseret på Her-2/Neu antigenet. BN ImmunoTherapeutics Inc. har indlicenseret globale rettigheder til et Her-2/Neu antigen udviklet af den danske bioteknologiske virksomhed Pharmexa A/S til anvendelse i MVA-baserede vacciner. Antigenet er udviklet med henblik på selvantigen-tolerancebrydning og pro-onkogene sekvenser er fjernet af sikkerhedshensyn. Bavarian Nordic har klonet den MVA-BN baserede Her-2/Neu vaccine og BN ImmunoTherapeutics forventer at kunne indlevere en ansøgning (Investigational New Drug (IND)) om at påbegynde de første kliniske undersøgelser i 2006.

4 Side 4 af 9 Beslutning om kapitaludvidelse Bavarian Nordic har besluttet at styrke selskabets kapitalgrundlag ved en emission på op til DKK 400 mio. Den nye kapital skal bruges til finansiering af produktionsopstart af IMVAMUNE i år, hvor væsentlig arbejdskapital bindes i lagre og debitorer. Herudover vil den nye kapital blive brugt til finansiering af det planlagte fyldeanlæg samt styrkelse af forskning og udviklingsaktiviteter specielt inden for HIV og cancerområderne. I forbindelse med Bavarian Nordic s forventning om at levere IMVAMUNE til den amerikanske regering i 2006 under RFP-III kontrakten, skal en del af provenuet fra emissionen anvendes til midlertidigt at finansiere den fornødne opbygning af lagre af råvarer og færdige vacciner i forbindelse med salg og levering af disse vacciner næste år. Det er Bavarian Nordic s forventning, at indtægter fra denne ordre over leveringsperioden vil generere et betydeligt, stigende likviditetsoverskud. For at reducere IMVAMUNE produktionsomkostningerne, formindske produktionstiden og øge leveringssikkerheden til selskabets regeringskunder planlægger Bavarian Nordic at investere i eget vaccine påfyldninganlæg. Denne investering forventes at udgøre ca. DKK 115 mio. Beslutning, om hvorledes investeringen vil blive finansieret, forventes at finde sted omkring tidspunktet for igangsættelse af investeringen, og forventes at være helt eller delvist lånefinansieret. En del af provenuet fra emissionen skal endvidere anvendes til et forstærket engagement i produktudvikling, herunder kliniske forsøg inden for HIV, mæslinger og cancer samt opbygning af BN ImmunoTherapeutics organisationen. Bavarian Nordic ønsker endvidere, at det generelle kapitalberedskab bliver forstærket for, at koncernen hurtigt kan agere på internationale investerings- og samarbejdsmuligheder, der måtte opstå inden for koncernens strategiske satsningsområder. Begivenheder efter rapporteringsperioden Det amerikanske sundhedsministerium bekræfter sin plan om at indkøbe MVA-baseret koppevaccine Den amerikanske regering bekræftede over for et senats budgetunderudvalg 28. april 2005 sin hensigt om at indkøbe et lager af en MVA-baseret koppevaccine og oplyste, at et foreløbigt licitationsmateriale inden for 2 uger vil blive fremsendt til kommentarer hos potentielle leverandører. Dette giver interesserede virksomheder mulighed for at give den amerikanske regering en opdatering af deres program samt give anden information, så den endelige Request for Proposal reflekterer både regeringens ønsker og leverandørernes muligheder for at opfylde kontrakten. Bavarian Nordic vil besvare denne forespørgsel i løbet af den forventede 7-dages svarfrist. RFP-III forventes at omfatte levering af 60 millioner doser af en MVA-baseret koppevaccine til den amerikanske regering. Det egentlige RFP-III licitationsmateriale forventes offentliggjort i Q Bavarian Nordics kvalitetssystem og kvalitetskontrollaboratorium godkendt Bavarian Nordic s kvalitetslaboratorier modtog i april EU godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen til selv at analysere og frigive produktionsbatch af IMVAMUNE koppevaccinen og MVA-BN produkter. Godkendelsen er et vigtigt led i opstart af Kvistgård fabrikken. Forløb af ordinær generalforsamling Bavarian Nordic afholdt ordinær generalforsamling 26. april. Formandens beretning og det aflagte regnskab for 2004 blev godkendt af generalforsamlingen. Bestyrelsens forslag om, at årets resultat overføres til næste år blev ligeledes godkendt. Generalforsamlingen godkendte bestyrelsens forslag om at kunne udvide aktiekapitalen, erhverve egne aktier op til 10% af aktiekapitalen til en kurs ikke afvigende mere end 10% fra værdien på erhvervelsestidspunktet. Generalforsamlingen godkendte ligeledes forslag om at udstede tegningsoptioner til medarbejdere og bestyrelse.

5 Side 5 af 9 Ledelsespåtegning Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og godkendt delårsrapporten for perioden 1. januar marts 2005 for Bavarian Nordic A/S. Delårsrapporten, der er urevideret, er aflagt i overensstemmelse med målings- og indregningsbestemmelserne i IFRS, og de øvrige danske krav til regnskabsaflæggelse for børsnoterede selskaber. Vi anser den valgte regnskabspraksis for hensigtsmæssig. Det er vor opfattelse, at delårsrapporten giver et retvisende billede af koncernens aktiver, passiver, den finansielle stilling samt resultat og pengestrømme. Kvistgård, den Direktion: Peter S. Wulff Administrerende direktør Bestyrelse: Asger Aamund Eigil Bjerl Nielsen Jørgen Buus Lassen Formand Erling Johansen Ulrik Bülow Kontaktpersoner: Peter Wulff, administrerende direktør Telefon: Om Bavarian Nordic A/S: Bavarian Nordic blev stiftet i 1994 og er en førende international biofarmaceutisk virksomhed, der udvikler, producerer og markedsfører innovative vacciner til forebyggelse og behandling af infektionssygdomme og cancer. Bavarian Nordic beskæftiger over 160 medarbejdere i Danmark, Tyskland og USA og er noteret på Københavns Fondsbørs. Bavarian Nordics patenterede kerneteknologi MVA-BN er en af verdens sikreste multivalente vaccinevektorer og velegnet til anvendelse mod en række infektionssygdomme som f.eks. kopper og HIV samt mod bryst-, tyktarms- og prostatakræft. En række MVA-BN -baserede HIV- og koppevacciner er i klinisk fase I og II forsøg. MVA-BN er patenteret under US patentnummer 6,761,893, som omfatter den MVA-BN -baserede virus, afledte stammer heraf, samt IMVAMUNE (Bavarian Nordics koppevaccine) og dennes anvendelse som vektorteknologi. Med hensyn til koppevacciner har Bavarian Nordic gennemførte og aktive leverings- og udviklingskontrakter med regeringerne i Tyskland og USA samt en række andre lande. En af selskabets udviklingskontrakter*

6 Side 6 af 9 (tildelt i september 2004 og februar 2003) med den amerikanske regering omfatter udvikling af IMVAMUNE, som en sikker tredjegenerations koppevaccine. Bavarian Nordics fremskredne udviklingsprogram er blevet yderligere fremskyndet af de amerikanske myndigheder, da den amerikanske Sundheds- og Levnedsmiddelstyrelse, Food and Drug Administration (FDA) gav fast track -status til IMVAMUNE, som er den første koppevaccinekandidat, der har opnået denne status. Bavarian Nordic er en af de få virksomheder i verden, som kan møde den stigende efterspørgsel efter koppevacciner inklusiv en sikker koppevaccine. Med en kombination af en global produktionskapacitet, der består af opbygning af egen produktionsfacilitet i Danmark (med en produktionskapacitet, som kan udbygges til 120 millioner vaccinedoser årligt), et internationalt samarbejde med GlaxoSmithKline og et mangeårigt samarbejde med vaccineproducenten, Impfstoffwerk Dessau-Tornau (IDT) har Bavarian Nordic sikret forsyning af sine vacciner i dag og i fremtiden. Bavarian Nordics samarbejdspartnere er GlaxoSmithKline, Epimmune i USA, Impfstoffwerk Dessau-Tornau (IDT) i Tyskland og Vaccine Solutions i Australien. For yderligere information, besøg venligst * Tildelingen af RFP II finansieres helt eller delvist af offentlige midler fra den amerikanske sundhedsstyrelse, National Institutes of Allergy and infectious Diseases, the National Institutes of Health, Department of Health and Human Services under kontraktnummer HHSN C, ADB kontraktnummer 1-AI Udsagn om fremtiden Med undtagelse af historiske oplysninger indeholder denne meddelelse udsagn om fremtiden ("forwardlooking statements") som defineret i den amerikanske Private Securities Reform Act fra Der er ingen garanti for udsagn om fremtiden, og de faktiske resultater kan afvige væsentligt i forhold til de forventede. Bavarian Nordic er ikke forpligtet til at opdatere de indeholdte udsagn om fremtiden eller til at justere sådanne udsagn i forhold til de faktiske resultater, fremtidige aktiviteter eller lignende. Yderligere oplysninger om risici og usikkerhedsfaktorer er omtalt i selskabets årsrapport og i selskabets kvartalsrapporter. Stockwise Resumé: Bavarian Nordic A/S offentliggør delårsrapport for første kvartal 2005.

7 Side 7 af 9 Hoved- og nøgletal (ikke revideret) Den anvendte regnskabspraksis er uændret i forhold til Årsrapporten 2004, bortset fra, at praksis er tilpasset IFRS, nr. 2 om aktiebaseret vederlæggelse. Denne praksisændring har medført en udgiftsførelse på DKK 0,8 mio. for 1. kvartal Sammenligningstallene for perioden 1/1-31/ er korrigeret i overensstemmelse med den regnskabspraksis, som blev anvendt i årsrapporten for Det betyder, at indtægter fra regeringskontrakter er medregnet i koncernens nettoomsætning og omkostninger forbundet hermed er medregnet produktionsomkostningerne. Ligeledes er pengestrømsopgørelsen for samme periode ændret således, at beholdningen af værdipapirer ikke indgår i opgørelsen af koncernens likviditet. Heri indgår alene koncernens likvide beholdninger. Alle tal i DKK mio. og alle tal er for Bavarian Nordic koncernen. Resultatopgørelse (ikke revideret) 1/1-31/3 1/1-31/3 1/1-31/ Nettoomsætning 70,7 113,8 164,8 Produktionsomkostninger 38,7 36,3 70,3 Bruttofortjeneste 32,0 77,5 94,5 Andre driftsindtægter 0,0 0,0 0,0 Udviklingsomkostninger 25,7 11,0 85,1 Forskningsomkostninger 7,3 7,0 35,3 Salgs- og administrationsomkostninger 16,2 9,8 56,4 Driftsomkostninger i alt 49,2 27,8 176,8 Resultat før skat og renter -17,2 49,7-82,3 Finansielle poster -0,7 3,2 5,6 Resultat før skat -17,9 52,9-76,7 Skat 5,3-15,2 23,7 Resultat -12,6 37,7-53,0

8 Side 8 af 9 Balance (ikke revideret) 31/3 31/3 31/ Anlægsaktiver 274,1 78,2 217,6 Skatteaktiv 80,1 25,4 74,3 Varebeholdninger 40,6 29,3 41,0 Tilgodehavender 80,0 29,9 76,0 Likvide midler og værdipapirer 182,5 250,6 193,2 Aktiver i alt 657,3 413,4 602,1 Egenkapital 303,5 384,7 315,4 Langfristede gældsforpligtelser 90,3 2,7 46,1 Kortfristede gældsforpligtelser 263,5 26,0 240,6 Passiver i alt 657,3 413,4 602,1 Pengestrømsopgørelse (ikke revideret) 1/1-31/3 1/1-31/3 1/1-31/ Pengestrømme fra driften -30,1 6,0-76,6 Pengestrømme til investeringer -59,9-156,1-224,6 Pengestrømme fra finansieringsaktiviteter 73,7 3,0 182,1 Nettolikviditetsvirkning -16,3-147,1-119,1 Primo likviditet 80,7 199,3 199,8 Ultimo likviditet 64,4 52,2 80,7 Nøgletal (ikke revideret) 31/3 31/3 31/ Resultat pr. aktie (DKK) -2,7 8,3-11,5 Indre værdi pr. aktie (DKK) 65,4 85,2 68,0 Børskurs/indre værdi 8,1 4,0 7,9 Egenkapitalandel 46% 93% 52% Antal medarbejdere, ultimo

9 Side 9 af 9 Egenkapitalopgørelse (ikke revideret) Aktiekapital Overkurs ved emission Overført resultat I alt Egenkapital 1. januar ,4 0,0 269,0 315,4. Årets resultat -12,7-12,7 Aktiebaseret vederlæggelse 0,8 0,8 Egenkapital per 31. marts ,4 0,0 257,1 303,5 Aktiekapital Overkurs ved emission Overført resultat I alt Egenkapital 1. januar ,1 396,2-94,3 347,0 Årets resultat 37,7 37,7 Egenkapital per 31. marts ,1 396,2-56,6 384,7