Nyt Om Bivirkninger 18. oktober

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Nyt Om Bivirkninger 18. oktober 2012 1"

Transkript

1 #9 Årgang 3 Nyt Om Bivirkninger 18. oktober Risiko for udvikling af hepatotoksicitet hos patienter i behandling med agomelatin (Valdoxan ) På baggrund af indberettede tilfælde af leverskade, inklusiv leversvigt, forhøjelser af leverenzymer, hepatitis og gulsot hos patienter i behandling med Valdoxan har EMA s videnskabelige komité for lægemidler til mennesker, CHMP, gennemgået alle tilgængelige data vedrørende forhøjede transaminaser i forbindelse med brug af agomelatin. Risikoen for forhøjede transaminaser hos patienter, der tager agomelatin, har været kendt siden udstedelsen af markedsføringstilladelsen i 2009, men CHMP har konkluderet, at produktinformationen skulle styrkes for at understrege vigtigheden af monitorering af leverfunktionen, når patienter behandles med agomelatin. Råd til læger Agomelatin er kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion, dvs. cirrhosis eller anden aktiv leversygdom Lægerne påmindes om at udføre leverfunktionstests på alle patienter, der får agomelatin med følgende tidsintervaller: ved indledning af behandlingen periodevist efter 3 uger, 6 uger (slutning af den akutte fase), 12 uger, 24 uger (slutning af vedligeholdelsesfasen) og derefter når dosis af agomelatin øges, med samme tidsintervaller som ved behandlingsstart når det er klinisk indiceret Enhver patient, der udvikler forhøjede serum transaminaser, bør have leverfunktionstest gentaget inden for 48 timer Agomelatin bør seponeres straks, hvis serum transaminaser stiger til mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet eller, hvis patienterne udviser symptomer/ tegn på potentiel leverbeskadigelse, såsom: mørk urin, afføring med lysere farve, gulsot/gulfarvning af øjnene, abdominalsmerter, vedvarende og uforklarlig træthed Patienterne skal informeres om symptomerne på potentiel leverbeskadigelse og rådes til straks at ophøre behandlingen med agomelatin samt at kontakte lægen med det samme, hvis disse symptomer opstår Lægen skal udvise forsigtighed ved ordinering af agomelatin til patienter med forhøjede niveauer af transaminaser inden behandlingen, eller patienter med risikofaktorer for lever skade, som f.eks. fedme/overvægt/ikke-alkoholisk fedtleversygdom, væsentlig alkoholindtagelse eller samtidig brug af lægemidler, som er forbundet med risiko for leverbeskadigelse og diabetes. Der er for nylig udsendt et brev til sundhedspersonale om ovenstående. Indikation for agomelatin (Valdoxan ) Agomelatin er godkendt til behandling af major depression (moderat til svær depression) hos voksne. Alle sager, der refereres til i artiklen, stammer fra Sundhedsstyrelsens egen bivirkningsdatabase. Sagerne er udsendt til alle relevante lægemiddelvirksomheder og til Eudravigilancedatabasen. Lægemiddelvirksomheder skal derfor ikke indberette disse sager til Sundhedsstyrelsen.

2 2 Tilfælde af laktatacidose hos patienter i behandling med metformin til behandling af type-2 diabetes I Nyt Om Bivirkninger fra december 2011 beskrev vi to alvorlige tilfælde af laktatacidose hos patienter i behandling med metformin. I 2011 modtog Sundhedsstyrelsen i alt ti indberetninger om laktatacidose, og i 2012 har vi indtil videre modtaget 13 indberetninger om laktatacidose i forbindelse med metforminbehandling (jf. figur 1). Seks af de 11 indberetninger fra 2012 er kommet på baggrund af tre artikler publiceret i Ugeskrift for Læger 1. To af de 11 patienter, som er diagnosticeret i 2012, døde som følge af laktatacidose. Det er derfor vigtigt at gøre opmærksom på den meget sjældne, men alvorlige risiko for laktatacidose hos diabetespatienter. Hvad bør du som læge være opmærksom på Metformin er veldokumenteret og har vist effekt på enhver diabetesrelateret komplikation, heriblandt diabetesrelateret dødelighed og total dødelighed hos overvægtige patienter efter svigt af diæt alene. Meget sjældent ses laktatacidose hos patienter i metforminbehandling. Laktatacidose er en alvorlig metabolisk komplikation (høj dødelighed ved fravær af hurtig behandling), der kan forekomme på grund af ophobning af metformin. Indberetninger af laktatacidose hos patienter, der er i behandling med metformin, har primært forekommet hos diabetespatienter med signifikant nedsat nyrefunktion. Behandlingen med metformin bør derfor pauseres ved akut nyresvigt eller nyreinsufficiens, hvor kreatininclearance er mindre end 60ml/min, og ved akutte tilstande, der kan påvirke nyrefunktionen som ved: Dehydrering Svær infektion Shock Intravaskulær administration af jodholdige kontrastmidler. Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive nedsat, som fx når der indledes behandling med antihypertensiva, diuretika eller NSAID-midler. Forekomsten af laktatacidose kan og bør holdes nede ved også at vurdere andre associerede risikofaktorer som: Dårligt kontrolleret diabetes med ketose Længerevarende faste Overdreven alkoholindtag Leverinsufficiens Figur 1: Antal indberetninger på laktatacidose og antal personer i behandling med metformin fordelt på år > 1 Helle Holst, Ebbe Eldrup, Nana Harriet Guldstad, Hans Henrik Bülow & Hanne Rolighed Christensen. Laktatacidose ved behandling af type 2 diabetes med metformin. Ugeskr. Læger 174;23: Karin Schousboe, Daniel El Fassi, Erik Liljer Secher, Hanne Elming, Knud Rasmussen & Mads Hornum. Behandling af metforminassocieret laktatacidose med hæmodialyse. Ugeskr. Læger 174;23: Helene Korvenius Jørgensen, Jane Stab Nielsen & Torben Gilsaa. Metforminassocieret laktatacidose kan behandles med kontinuerlig venovenøs hæmofiltration. Ugeskr. Læger 174;23:

3 3 > Tilstande, der er forbundet med hypoksi såsom hjerte eller respirationssvigt, nyligt myokardieinfarkt og shock. Råd til læger Risikoen for laktatacidose skal tages i betragtning i tilfælde af uspecifikke symptomer, som f.eks. muskelkramper i forbindelse med fordøjelsesbesvær (f.eks. mavesmerter) og svær asteni. Symptomer på lactatacidose er hyperventilation, mavesmerter og hypotermi efterfulgt af koma. Diagnostiske laboratorieresultater vil være nedsat ph i blodet, plasmalaktatværdier over 5 mmol/l og øget anion gap og laktat/ pyruvat-forhold. Hvis der er mistanke om metabolisk acidose, bør metformin seponeres, og patienten bør straks indlægges. Den mest effektive metode til at fjerne laktat og metformin er hæmodialyse. Metformin udskilles af nyrerne, og kreatinin-clearance bør derfor undersøges, før behandling indledes og regelmæssigt derefter: mindst en gang årligt hos patienter med normal nyrefunktion mindst 2-4 gange årligt hos patienter med serumkreatininværdier ved den øvre grænse af det normale og hos ældre patienter. Indikation for metformin Metformin er indiceret til behandling af type 2 diabetes mellitus, primært hos overvægtige patienter, når kostomlægning og motion ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. Hos voksne kan metformin anvendes som monoterapi eller i kombination med andre orale antidiabetiske midler eller med insulin. Hos børn fra 10 år og hos unge kan metformin anvendes som monoterapi eller i kombination med insulin.

4 4 Brug af MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere) og anden antidepressiv medicin I juni 2012 modtog modtog Sundhedsstyrelsen en indberetning fra en borger på en alvorlig bivirkning om besvimelse og bevidstløshed under behandling med Marplan (isocarboxazid). Præparatet er en MAO-hæmmer til behandling af depressive lidelser, når patienten ikke har responderet på anden antidepressiv behandling. Af indberetningen fremgik det, at patien ten var i samtidig behandling med to andre lægemidler, hvoraf det ene var et andet antidepressivt lægemiddel, Mianserin. I Sundhedsstyrelsens bivirkningsdatabase er der registreret fire indberetninger, vedrørende synkope (tab af bevisthed) ved brug af en MAOhæmmer. Kombinationsbehandling kan medføre serotoninsyndrom Ifølge produktresumeerne for både den irreversible, non selektive MAOhæmmer, Marplan (isocarboxazid), og den reversible, selektive MAO- A-hæmmer (RIMA) Aurorix og Moclostad (begge moclobemid), er samtidig behandling med andre antidepressive lægemidler kontraindiceret. Kombinationsbehandling med MAO-hæmmere og anden antidepressiv medicin kan medføre serotoninsyndrom, som kan være fatalt. Behandlingen med MAO-hæmmere er ikke særlig udbredt i Danmark, blandt andet på grund af risikoen for interaktioner. Der er ca brugere. Data fra Læge middelstatistikregisteret, Statens Serum Institut, antyder, at mere end hver femte får ordineret medicinen samtidig med et andet antidepressivt lægemiddel. Det drejer sig om ca. 150 personer. Samtidig behandling er defineret som indløsning af recept på MAO-hæmmer og et andet antidepressivt lægemiddel inden for en periode på 30 dage, samt at det er sket mindst to gange i løbet af et år (365 dage). Råd til læger Sundhedsstyrelsen gør opmærksom på, at: Samtidig behandling med MAOhæmmere og anden antidepressiv medicin er kontraindiceret Ved præparatskift mellem MAOhæmmer og anden antidepressiv medicin skal man indskyde en pause i behandlingen, hvor længden af pausen afhænger af den enkelte præparattype. Læs mere i produktresumeerne her.

5 5 Begrænsning af indikationer for trimetazidin (Vastarel ) EMA s videnskabelige komité for lægemidler til mennesker, CHMP, har for nylig afsluttet en gennemgang af alle tilgængelige data for produkter, der indeholder trimetazidin. CHMP s konklusion er, at forholdet mellem fordele og risici for disse produkter kun er positiv for en begrænset patientpopulation, nemlig den med stabil angina pectoris, som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med eller er intolerant over for førstevalgsbehandling af angina pectoris. For alle andre indikationer er forholdet mellem fordele og risici ikke længere positiv, da virkningen ikke er betragtet som tilstrækkeligt dokumenteret i henhold til gældende retningslinjer og metodologi. CHMP har derfor konkluderet, at alle andre indikationer skal trækkes tilbage fra markedsføringstilladelserne for disse lægemidler. Råd til læger Trimetazidin bør kun udskrives som tillæg til symptomatisk behandling af stabil angina pectoris hos voksne, som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med eller er intolerante over for førstevalgsbehandling af angina pectoris. Patienter, der allerede er i behandling for en af de ikke længere godkendte indikationer, bør have deres behandling gennemgået ved næste rutinebesøg. Trimetazidin kan forårsage eller forværre Parkinson-symptomer (tremor, akinesi og hypertoni), og trimetazidin er derfor kontraindiceret til patienter med Parkinsons sygdom, Parkinson-symptomer, restless legs syndrom og andre beslægtede motoriske lidelser. Ved forekomst af motoriske forstyrrelser, som fx Parkinson-symptomer, restless legs syndrom og ustabil gang, skal trimetazidin seponeres permanent. Trimetazidin bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion, da det kan føre til forhøjet koncentration af trimetazidin. Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og hos ældre bør dosis reduceres. Der er for nylig blevet udsendt et brev til læger med information om de ændrede indikationer for trimetazidin. Produktresuméet for Vastarel (trimetazidin) vil snarest blive opdateret med de nye ændringer. Produkter, der indeholder trimeta zidin, er derfor ikke længere indiceret til: Symptomatisk behandling af Morbus Meuniere Vertigo og tinnitus Symptomatisk behandling af fald i synsskarphed eller forstyrrelser i synsfeltet, der sandsynligvis er af vaskulær oprindelse. I Danmark er Vastarel det eneste godkendte lægemiddel, der indeholder trimetazidin. Indikationen for Vastarel (trimetazidin) er nu begrænset til: Tillæg til symptomatisk behandling af stabil angina pectoris hos voksne, som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med eller er intolerante over for førstevalgsbehandling af angina pectoris. Følgende indikationer fremgår på nuværende tidspunkt stadig af produkt resuméet, men vil blive slettet, når det opdateres med de nye ændringer: symptomatisk behandling af Morbus Mouniere Vertigo og tinnitus symptomatisk behandling af fald i synsskarphed eller forstyrrelser i synsfeltet, der sandsynligvis er af vaskulær oprindelse.

6 6 Indberetning om udvikling af icterus efter opstart af behandling med medicin, der indeholder amoxicillin med clavulansyre Sundhedsstyrelsen har i juli måned 2012 modtaget en bivirkningsindberetning om en patient, som en uge efter opstart af behandling med Bioclavid udviklede icterus. På indberetningstidspunktet var bivirkningen aftagende. Bioclavid indeholder bredspektret penicillin af typen amoxicillin kombineret med ß-lactamasehæmmeren clavulansyre. Der findes en række andre produkter med samme indholdsstoffer på markedet. I Sundhedsstyrelsens bivirkningsdatabase er der registreret i alt otte indberetninger om leverpåvirkning i forbindelse med administration af amoxicillin med clavulansyre. Ifølge litteraturen stiger risikoen for leverpåvirkning fem til ni gange for præparater, hvor amoxicillin forekommer sammen med clavulansyre sammenlignet med præparater, hvor amoxicillin er uden clavulansyre¹. Leverpåvirkning hovedsageligt set hos mænd og ældre patienter i langvarig behandling Ifølge produktresumeet er leverrelaterede bivirkninger, som f.eks. øgning i ASAT og/eller ALAT, hepatitis eller kolestatisk icterus hovedsageligt set hos mænd og ældre patienter i forbindelse med langvarig behandling. Disse bivirkninger er meget sjældent set hos børn. I alle befolkningsgrupper viser symptomer og tegn sig typisk under behandlingen eller kort tid efter behandlingens ophør, men i enkelte tilfælde kan der gå op til flere uger efter, at behandlingen er afsluttet. Symptomerne er sædvanligvis reversible. Lever påvirkningen kan være alvorlig, og i meget sjældne tilfælde har der været indberettet dødsfald. Disse er næsten altid sket hos patienter med alvorlig bagvedliggende sygdom eller ved samtidig indtagelse af anden medicin, der er kendt for at påvirke leveren. Råd til læger Ved langvarig behandling med amoxicillin med clavulansyre bør læger som minimum regelmæssigt kontrollere patientens nyre-, lever- og hæmatopoietiske funktioner. Desuden bør der udvises forsigtighed ved dosering til patienter med nedsat leverfunktion, og leverfunktionen bør monitoreres med jævne mellemrum. Lægemidler med amoxicillin med clavulansyre er kontraindicerede til patienter, der tidligere har haft gulsot/nedsat leverfunktion i forbindelse med indtagelse af amoxicillin med clavulansyre. Ref 1: J Antimicrobl Cemother 2011;66; : Raul J. Andrade and Paul M Tulkens : Hepatic safety of antibiotic used in primary care. Indikation for Bioclavid Bioclavid er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn: Akut bakteriel sinusitis (adækvat diagnosticeret) Akut otitis media Akutte exarcerbationer af kronisk bronkitis (adækvat diagnosticeret) Pneumoni erhvervet uden for hospital Cystitis Pyelonephritis Infektioner i hud og bløddele især cellulitis, dyrebid, svær dental absces med spredende cellulitis Knogle- og ledinfektioner, især osteomyelitis

7 7 Børnevaccinationer og bivirkninger i andet kvartal 2012 Et af fokusområderne i Sundhedsstyrelsen er mulige bivirkninger til vaccinationer. Der er etableret et vaccinationspanel, der hvert kvartal mødes og vurderer de indberettede bivirkninger. Resultaterne bliver præsenteret hvert kvartal. Fra den 1. april og resten af 2012 indførtes i Danmark et særligt tilbud om at blive vaccineret gratis mod mæslinger. Tilbuddet gælder for voksne født i 1974 eller senere, og er rettet mod personer over 18 år, der ikke er vaccineret som børn, og som ikke har haft mæslinger. Foruden dette er vaccinationsprogrammet uændret fra sidste kvartal. Anslået dækning for de enkelte vacciner i Danmark¹: DiTeKi Pol revaccination mellem 85,1-86,3 % DiTeKiPol/Hib1 94,1 % DiTeKiPol/Hib2 90,6 % DiTeKiPol/Hib3 90,7 % MFR1 90,7 % Tilslutning til henholdsvis PCV (pneumokokvaccination), HPV (humant papilloma virus) vaccination, DiTeKiPol/ HIB vaccination og MFR vaccination²: a. I perioden var tilslutningen 92 % for første PCV, % for anden PCV og % for tredje PCV. b. For HPV var tilslutningen for piger født i 1996,1997 og % for 1. HPV vaccine, % for anden og % for den tredje. c. Vedrørende DiTeKiPol/Hib opgøres dækningen for fødselsårgangene Figur 1: Antal bivirkninger fordelt på alder for personen med bivirkningen Antal bivirkninger Alder (år) til at være % for første vaccine, % for den anden og % for den tredje. d. For første MFR vaccine er tilslutningen for fødselsårgangene %, for anden MFR vaccination er tilslutningen lavere, men da vaccinationsprogrammet er blevet ændret fra 4-års alderen til 12-års alderen, er det svingende per årgang fra %. Dette er under målet på 95 %. Der er endnu ingen oplysninger om, hvor mange personer der får vacciner fra vaccinationsprogrammet senere i livet. Bivirkningsindberetninger for andet kvartal 2012 Sundhedsstyrelsen modtog i andet kvartal i alt 36 indberetninger med i alt 100 bivirkninger, hvilket er nogenlunde konstant i forhold til foregående perioder. 37 bivirkninger hos i alt ti patienter (indberetninger) blev klassificeret som alvorlige³. Størstedelen af de indberettede bivirkninger var velkendte, såsom lokale reaktioner på injektionsstedet og almen utilpashed. Således udgjorde almensymptomer som træthed, feber, > 1 Statens Serum Institut, EPI-NYT, uge Statens Serum Institut, EPI-NYT uge 21, 22, 23a og 23b En alvorlig bivirkning er defineret som en bivirkning, der er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade. Det vil sige, at enhver person, der fx ganske kortvarigt har været hospitalsindlagt (fx i en børnemodtagelse) med en bivirkning, vil være blevet klassificeret som en patient med en alvorlig bivirkning.

8 8 > smerter, lokal irritation, udslæt og midler tidige hudforandringer 59 % af de indberettede bivirkninger. Vaccinerne blev givet til personer i alderen 0-45 år, og syv af indberetningerne er på personer over 18 år (se figur 1). De voksne havde fået Gardasil eller DiTebooster. Hvis man ekskluderede Gardasilvaccinen (11 indberetninger), var der 18 indberetninger på piger/kvinder og ni på drenge/mænd. Tabel 1 viser fordelingen af antal indberetninger og antal alvorlige indberetninger for de forskellige vacciner i andet kvartal For Gardasil var der et tilfælde af eksem efter vaccinationen. Dette står i modsætning til 2009, hvor der var fokus på denne eventuelle bivirkning, og der var mange indberetninger. Af uventede bivirkninger, hvor indberetningerne var klassificerede som ikke-alvorlige, var der et tilfælde af aftøs stomatitis. De indberetninger, der blev klassificeret som alvorlige, var: 1. En dreng udvikler feber dagen efter vaccination med DiTeKiPol/Act- Hib og Prevenar13. Han får feberkramper, hvilket er en kendt bivirkning, og da der er tidsmæssigt sammenfald mellem kramperne og vaccinerne, skønnes en sammenhæng som mulig. 2. En dreng vaccineret med Priorix udvikler astmatisk bronkitis en dag senere. Astmatisk bronkitis er en meget udbredt lidelse hos småbørn, men der er intet i litteraturen, som støtter en sammenhæng med MFR vaccine og astma/astmatisk bronkitis. Det skønnes derfor som mindre sandsynligt, at der er en sammenhæng. 3. En pige udvikler afebrilt tilfælde af tonisk-klonisk krampeanfald samme dag, som hun blev vaccineret med Priorix. Krampeanfaldetvarede 45 minutter. Hun har ikke tidligere haft kramper. Der er familiær disposition til epilepsi. Alle blodprøver er normale, og hun er udskrevet velbefindende dagen efter. Ifølge produktresumeet kan afebrile kramper være en sjælden til meget sjælden bivirkning. På grund af det tidsmæssige sammen fald skønnes det som en mulig bivirkning til vaccinen. 4. DiTeKiPol/Act-Hib og Prevenar13 gives til pige, som samme aften får feber, sløvhed og flakkende øjenbevægelser. Pigen indlægges til observation, og udskrives uden undersøgelser den næste dag. Symptomerne er mest sandsynligt sekundære til den påvirkede almentilstand, og en sammenhæng skønnes mulig. 5. En pige får feber, utilpashed, påvirket almentilstand og midlertidig udviklingstilbagegang efter vaccinationer med DiTeKiPol/Act-Hib og Prevenar13. Symptomerne opstod umiddelbart efter vaccina- > Tabel 1: (*nogle modtog mere end en vaccine) Vaccine Antal bivirkninger Antal bivirkninger per Antal indberetninger per i alt per vaccine* vaccine, hvor indberetning vaccine, der er klassificeret er klassificeret som alvorlig som alvorlige DiTeKiPol DiTeKiPol booster DiTeBooster DiTeKiPol/Act-Hib Prevenar (1 samtidig med DiTeKiPol/Act-Hib) Prevenar Gardasil (2 samtidig m Priorix) Priorix (2 samtidig m Gardasil) Totalt

9 9 > tionerne, og svandt i løbet af en uges tid. Symptomerne er mest sandsynligt sekundære til den påvirkede almentilstand, og en sammenhæng skønnes mulig. 6. En mand vaccineres med Havrix og DiTebooster og udvikler efterfølgende bilateral brachial plexopati, træthed og feber. Der konstateres CMV infektion i spinalvæske. Feber og træthed tilskrives CMV infektion af Statens Serum Institut og Patient forsikringen, hvorimod brachial plexopati ikke kan udelukkes at have sammenhæng med vaccinationerne. Ifølge litteraturen kan CMV også udløse brachial plexopati. 7. En pige vaccineres med Gardasil, og umiddelbart efter vaccinationen udvikler hun anafylaksi og ind lægges. Pigen er rask igen. Der er ingen oplysninger om efterfølgende udredning eller kendte allergier. En sammenhæng er altovervejende sandsynlig. 8. En pige udvikler idiopatisk trombocytopeni ca. fem uger efter 2. vaccination med Gardasil. Ifølge produktresumeet er trombocytopeni en kendt bivirkning med ukendt hyppighed, og på grund af den tidsmæssige relation skønnes en sammenhæng med vaccinen at være mulig. 9. En pige vaccineres med Gardasil, og efter 3. vaccination (tidsmæssigt ikke nærmere beskrevet) opstår der hoste og episoder med sammen snøring af luftvejene. Dette er ikke en beskrevet bivirkning til Gardasil. Der er ikke foretaget nærmere under søgelser, og da hoste er et meget udbredt symptom i befolkningen, skønnes det, at en sammenhæng er mindre sandsynlig. 10. En dreng vaccineres med DiTe- KiPol/Act-Hibs og Prevenar13 og udvikler udslæt i ansigtet, feber og påvirket almentilstand. Han får cirka en måned efter påvist HiB i bloddyrkning. Drengen har det godt igen. Det skønnes som sandsynligt med en sammenhæng i forhold til de førstnævnte bivirkninger, men da drengen ikke var fuldt vaccineret, kan fuld beskyttelse mod HiB infektioner ikke forventes. I indberetning otte og ni er Priorix nævnt i indberetningen, men på grund af manglende tidsmæssig sammenhæng med bivirkningerne, mistænkes Gardasil for at være den vaccine, der har udløst bivirkningerne. Samlet konklusion for andet kvartal 2012 I hele 2011 blev der modtaget 435 indberetninger af bivirkninger ved vacciner, der er omfattet af vaccinationsprogrammet, og antallet af indberetninger for andet kvartal 2012 ser således ud til at være stabilt set i forhold hertil. Blandt de alvorlige bivirkninger er der ikke noget klart mønster. Seks ud af de ti indberetninger, der er vurderet som alvorlige, er hos børn under 12 år, og kun en voksen har oplevet alvorlig bivirkning. Fra 1. april 2012 er indført tilbud om gratis vaccination af unge voksne med MFR vaccine, og der var i andet kvartal endnu ikke nogen indberetninger fra denne gruppe patienter. Der er fra 1. april til 20. juni registreret ca. 700 doser, leveret til voksne kvinder, med indikationen rubella. De øvrige indberettede bivirkninger var i vid udstrækning velkendte, først og fremmest med lokale reaktioner på injektionsstedet, almen utilpashed, feber og smerter.

10 10 Her finder du viden om sikkerheden ved HPV-vacciner Vaccination mod livmoderhalskræft (HPV) har siden 2009 været givet til piger i 12-års alderen som en del af det almindelige børnevaccinationsprogram. Siden den 27. august 2012 har også alle kvinder fra årgangene kunnet blive gratis vaccineret mod HPV. Alle gratis HPV-vaccinationer skal være givet inden udgangen af I Danmark er der godkendt to HPVvacciner: Gardasil og Cervarix. I børnevaccinationsprogrammet anvendes Gardasil. Information om sikkerheden for de to vacciner kan findes i produktresuméet eller indlægssedlerne: Gardasil, Cervarix. De to HPV-vacciner er grundigt undersøgt med hensyn til sikkerhed for begge aldersgrupper. Da anvendelsen i Danmark nu udbredes yderligere, vil Sundhedsstyrelsen stadig opfordre til, at alle formodede bivirkninger med mulig relation til HPV-vaccinerne indberettes. Meld bivirkninger ved vaccinerne til Sundhedsstyrelsen De hyppigste bivirkninger for HPV-vacciner er rødme, hævelse og ømhed på injektionsstedet, hovedpine, utilpashed, træthed og feber. Hvis du oplever eller får kendskab til formodede bivirkninger ved vaccinerne, kan bivirkninger ved medicin meldes til Sundhedsstyrelsen. Opgørelser over bivirkningsindberetninger vedrørende vacciner kan rekvireres ved henvendelse til Læs mere om HPV-vaccination på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Læger følger nye anbefalinger for brug af p-piller I begyndelsen af 2012 anbefalede Sundhedsstyrelsen, at læger som udgangspunkt skal udskrive de ældre typer af p-piller (2. generation), fordi de indebærer en lavere risiko for tromboemboli. Som en opfølgning har Sundhedsstyrelsen gennemgået de seneste viden skabelige artikler samt udviklingen i forbrug og indberettede bivirkninger. Opfølgningen viser, at læger og patienter har fulgt anbefalingerne. Læs mere på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Nyt Om Bivirkninger udgives af Sundhedsstyrelsen Ansvarshavende redaktør: Henrik G. Jensen (HGJ) Redaktør: Louise Benner (LOBE) ISSN

Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 2. kvartal 2014

Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 2. kvartal 2014 Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 2. kvartal 2014 Hvert kvartal bliver indberetninger om formodede bivirkninger ved vacciner i det danske børnevaccinationsprogram gennemgået og

Læs mere

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN AUGUST 2015 BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med fokus på ældre brugere og hyponatriæmi BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med

Læs mere

Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen

Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet 1. Årsrapporten er tænkt

Læs mere

Indhold. Skærpede anbefalinger for brugen af zolpidem (Stilnoct m.fl.) EU s liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler

Indhold. Skærpede anbefalinger for brugen af zolpidem (Stilnoct m.fl.) EU s liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler Nyt Nyt Om Om Bivirkninger Bivirkninger # 1 3Årgang 5 27. marts 2014 Indhold Nyt fra EU Skærpede anbefalinger for brugen af zolpidem (Stilnoct m.fl.) EU s liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler

Læs mere

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER Børnevaccinationer De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio, invasiv Hæmophilus influenzae type b (Hib)-infektion,

Læs mere

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af depression Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

Nyt Om Bivirkninger 21. marts 2013 1

Nyt Om Bivirkninger 21. marts 2013 1 #3 Årgang 4 Nyt Om Bivirkninger 21. marts 2013 1 Depressive og suicidale tanker ved seponering af vareniclin (Champix ) Sundhedsstyrelsen har i januar måned modtaget en bivirkningsindberetning, der vedrørte

Læs mere

BØRNEVACCINATIONER DE ENKELTE VACCINER. Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut

BØRNEVACCINATIONER DE ENKELTE VACCINER. Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut 1 BØRNEVACCINATIONER Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio,

Læs mere

Pjece om HPV-vaccinen til forældre og deres piger

Pjece om HPV-vaccinen til forældre og deres piger Pjece om HPV-vaccinen til forældre og deres piger 14.10.2014 Livmoderhalskræft kan forebygges Information om HPV-vaccination HPV-vaccination beskytter mod de typer af virus, der er skyld i langt de fleste

Læs mere

Atomoxetin (Strattera ) og risiko for stigning i blodtryk og hjertefrekvens

Atomoxetin (Strattera ) og risiko for stigning i blodtryk og hjertefrekvens Årgang 2 Nyt Om Bivirkninger #12 15. december 20111 Atomoxetin (Strattera ) og risiko for stigning i blodtryk og hjertefrekvens En nylig analyse af de samlede data fra kontrollerede og ikke-kontrollerede

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine. 7. november 2013 kl. 14.00-16.00, lokale

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine. 7. november 2013 kl. 14.00-16.00, lokale Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 164 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Tilhørerkreds: Anledning: Taletid: Tid og sted: Folketingets Sundhedsudvalg

Læs mere

BØRNEVACCINATIONSPROGRAMMET I DANMARK 2014

BØRNEVACCINATIONSPROGRAMMET I DANMARK 2014 Ændring i BØRNEVACCINATIONSPROGRAMMET I DANMARK 2014 med tilføjelse af vaccination mod hepatitis B og ændring af HPV-vaccinationsprogrammet 2014 Tillæg til Sundhedsstyrelsens folder om børnevaccinationsprogrammet

Læs mere

1Årgang 5. Nyt fra Sundhedsstyrelsen. Indhold. Nyt Om Bivirkninger nyhedsbrev fra Sundhedsstyrelsen. side 2

1Årgang 5. Nyt fra Sundhedsstyrelsen. Indhold. Nyt Om Bivirkninger nyhedsbrev fra Sundhedsstyrelsen. side 2 Nyt Nyt Om Om Bivirkninger Bivirkninger # 1 1Årgang 5 29. januar 2014 Indhold HPV-vaccinen og indberettede formodede bivirkninger Labetalol (Trandate ) og leverpåvirkning Tenofovirdisoproxil (Truvada )

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

Rejsevejledning og udenlandsvaccination

Rejsevejledning og udenlandsvaccination Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides Rejsevejledning og udenlandsvaccination

Læs mere

Diane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014

Diane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se i indlægssedlen,

Læs mere

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER Børnevaccinationer De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio, invasiv Hæmophilus influenzae type b (Hib)-infektion,

Læs mere

Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin

Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel

Læs mere

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DIABETES

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DIABETES INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DIABETES 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af diabetes Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

DECEMBER 2014 INDBERETTEDE BIVIRKNINGER PÅ OG BRUGERE AF LÆGEMIDLER MED INSULIN

DECEMBER 2014 INDBERETTEDE BIVIRKNINGER PÅ OG BRUGERE AF LÆGEMIDLER MED INSULIN DECEMBER 2014 INDBERETTEDE BIVIRKNINGER PÅ OG BRUGERE AF LÆGEMIDLER MED INSULIN Titel Sundhedsstyrelsen, 2014. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides

Læs mere

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Flere indberettede bivirkninger end forventet Sundhedsstyrelsen har modtaget et stigende antal bivirkningsindberetninger

Læs mere

Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel 38/46 A. Produktresumé 4.1 Terapeutiske indikationer [de aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes af følgende] Trimetazidin

Læs mere

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af osteoporose Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

livsfarlig Guide Din medicin kan være PAS PÅ! Alvorlige bivirkninger Livsfarlig medicin sider April 2013 - Se flere guider på bt.dk/plus og b.

livsfarlig Guide Din medicin kan være PAS PÅ! Alvorlige bivirkninger Livsfarlig medicin sider April 2013 - Se flere guider på bt.dk/plus og b. Foto: Scanpix Guide April 2013 - Se flere guider på bt.dk/plus og b.dk/plus Din medicin kan være livsfarlig PAS PÅ! Alvorlige bivirkninger Livsfarlig medicin 20 sider Din medicin kan være livsfarlig INDHOLD

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil Brus uden recept. For at

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine samt muskel- og ledsmerter.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine samt muskel- og ledsmerter. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Retard 500 mg depottabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

Indhold. Interferon-beta og risiko for alvorlige bivirkninger. Scopoderm -depotplastre og synsforstyrrelser

Indhold. Interferon-beta og risiko for alvorlige bivirkninger. Scopoderm -depotplastre og synsforstyrrelser Nyt Nyt Om Om Bivirkninger Bivirkninger # 1 8Årgang 5 September 2014 Indhold Nyt fra EU Denosumab (Prolia og Xgeva) og risiko for osteonekrose i kæben og hypokalcæmi side 2 Interferon-beta og risiko for

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

DET DANSKE BØRNEVACCINATIONSPROGRAM STATUS OG AKTUELLE UDFORDRINGER LANDSKONFERENCE FOR SUNDHEDSPLEJERSKER 2. MAJ 2017

DET DANSKE BØRNEVACCINATIONSPROGRAM STATUS OG AKTUELLE UDFORDRINGER LANDSKONFERENCE FOR SUNDHEDSPLEJERSKER 2. MAJ 2017 DET DANSKE BØRNEVACCINATIONSPROGRAM STATUS OG AKTUELLE UDFORDRINGER LANDSKONFERENCE FOR SUNDHEDSPLEJERSKER 2. MAJ 2017 Palle Valentiner-Branth, læge, PhD Sektionsleder VPD Afdeling for Infektionsepidemiologi

Læs mere

VIGTIG INFORMATION OM CYPRETYL OG RISIKOEN FOR BLODPROPPER

VIGTIG INFORMATION OM CYPRETYL OG RISIKOEN FOR BLODPROPPER Patientkort: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se

Læs mere

HPV-vaccination. en del af børnevaccinationsprogrammet HPV-VACCINATION 1

HPV-vaccination. en del af børnevaccinationsprogrammet HPV-VACCINATION 1 HPV-vaccination en del af børnevaccinationsprogrammet i Danmark 2016 HPV-VACCINATION 1 Børnevaccinationsprogrammet i Danmark tillæg 2016 Sundhedsstyrelsen, 2016 Trykt ISBN 978-87-7104-721-9 Elektronisk

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1 INDLÆGSSEDDEL Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Paracetamol Sandoz 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

Bilag 11 - Mockup af forslag til yderligere foranstaltninger til risikominimering (hvis relevant)

Bilag 11 - Mockup af forslag til yderligere foranstaltninger til risikominimering (hvis relevant) Bilag 11 - Mockup af forslag til yderligere foranstaltninger til risikominimering (hvis relevant) 6.11.1 Tjekliste til læger og sundhedspersonale vedrørende voriconazol A) Minimering af risikoen for fototoksicitet

Læs mere

Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi

Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

HPV-VACCINATION en del af børnevaccinationsprogrammet

HPV-VACCINATION en del af børnevaccinationsprogrammet HPV-VACCINATION en del af børnevaccinationsprogrammet i Danmark 2014 Børnevaccinationsprogrammet i Danmark tillæg 2014 Sundhedsstyrelsen, 2014 Trykt ISBN 978-87-7104-067-8 Elektronisk ISBN 978-87-7104-066-1

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne. Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne

Læs mere

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

S T A T U S R A P P O R T

S T A T U S R A P P O R T Jour.nr. 1121-989 S T A T U S R A P P O R T om bivirkninger og forbrug af Ritalin og Eltroxin Lægemiddelstyrelsen Afdeling for Forbrugersikkerhed August 20 Indhold INTRODUKTION... 2 OVERVÅGNING AF LÆGEMIDDELSIKKERHED...

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

GØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger

GØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger GØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger HVORFOR MELDE BIVIRKNINGER? Når du melder formodede bivirkninger, er du med til at gøre medicin mere sikker: Du bidrager med vigtig viden om medicinen Det er dig,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser N O T A T Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Regionernes svar på ministerens spørgsmål vedr. håndtering af henvendelser fra patienter med alvorlige formodede bivirkninger ved HPV-vaccination. 16-12-2013

Læs mere

Skal du vaccineres mod influenza?

Skal du vaccineres mod influenza? Skal du vaccineres mod influenza? Efteråret er kommet, og vi går influenzaens årstid i møde. Men kan det betale sig at blive vaccineret? Hvad er bivirkningerne, og virker vaccinerne overhovedet? Af Malte

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

Nyt Om Bivirkninger 25. april 2013 1

Nyt Om Bivirkninger 25. april 2013 1 #4 Årgang 4 Nyt Om Bivirkninger 25. april 2013 1 Cerebral blødning i forbindelse med behandling med methylphenidat (Ritalin m.fl.) I februar måned modtog Sundhedsstyrelsen en bivirkningsindberetning vedrørende

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk Reager på alvorlige og uventede bivirkninger www.meldenbivirkning.dk Hvad sker der, når jeg melder en bivirkning? Hvordan melder jeg bivirkninger? Hvilke bivirkninger skal jeg melde? Hvorfor skal jeg melde

Læs mere

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter.

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du har en håndkøbspakning med maks. 20 tabletter, skal du læse indlægssedlen på side 2.

Læs mere

Børnelægeklinikken v/elise Snitker Jensen Boulevarden 9 9000 Aalborg Tlf. 98130100. Information til forældre om astma

Børnelægeklinikken v/elise Snitker Jensen Boulevarden 9 9000 Aalborg Tlf. 98130100. Information til forældre om astma Information til forældre om astma Hvad er astma? Astma er en tilstand med en kombination af irriterede og hævede slimhinder i luftrørene og kramper i musklerne omkring luftrørene. De hævede slimhinder

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Natriumglukose-co-transportør 2 (SGLT2)-hæmmere anvendes sammen med diæt og motion hos type 2-diabetikere, enten alene eller i kombination

Læs mere

Medicin ved hofte- og knæoperation

Medicin ved hofte- og knæoperation Gentofte Hospital Ortopædkirurgi Niels Andersens Vej 65 2900 Hellerup Patientinformation Medicin ved hofte- og knæoperation Fordeling af tabletter Den normale fordeling og dosis af tabletterne er: Præparat

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 SUU Alm.del Bilag 113 Offentligt

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 SUU Alm.del Bilag 113 Offentligt Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 SUU Alm.del Bilag 113 Offentligt Den nuværende side om HPV-vaccination på Sundhedsstyrelsens hjemmeside www.sst.dk (se print screen) vil blive ændret og opdateret

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

EU/1/08/483/ (EMEA/H/C/001049) "Zomarist vildagliptin/metformin hydrochloride"

EU/1/08/483/ (EMEA/H/C/001049) Zomarist vildagliptin/metformin hydrochloride Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Zomarist-vildagliptin/metformin hydrocloride og Vildagliptin/metformin

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Til dig, der kan blive alvorligt syg af influenza. råd om vaccination mod influenza. 2009 På den sikre side

Til dig, der kan blive alvorligt syg af influenza. råd om vaccination mod influenza. 2009 På den sikre side Til dig, der kan blive alvorligt syg af influenza råd om vaccination mod influenza 2009 På den sikre side Information om vaccinerne Vaccination beskytter de fleste Vaccination mod influenza beskytter de

Læs mere

Du kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pinex uden recept. For at opnå

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen

PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen 22. januar 2015 EMA/PRAC/63323/2015 Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen Vedtaget den 6.-9. januar 2015,

Læs mere

Information til forældre om astma

Information til forældre om astma Information til forældre om astma Børnelægeklinikken v/elise Snitker Jensen Hvad er astma? Astma er en tilstand med en kombination af irriterede og hævede slimhinder i luftrørene og kramper i musklerne

Læs mere

Spørgsmål om bivirkninger

Spørgsmål om bivirkninger Spørgsmål om bivirkninger Har du spørgsmål om bivirkninger, så kontakt Sundhedsstyrelsen på bivirkninger@dkma.dk eller på 44 88 97 57. Nyt Om Bivirkninger På www.meldenbivirkning.dk kan du tilmelde dig

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mianserin Mylan, 10 mg, 30 mg og 60 mg, filmovertrukne tabletter Mianserinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem

Læs mere

VACCINATION. Praktisk gennemgang vedr. vaccination. Interval mellem vaccinerne Tilpasning af børn vaccineret i udlandet.

VACCINATION. Praktisk gennemgang vedr. vaccination. Interval mellem vaccinerne Tilpasning af børn vaccineret i udlandet. VACCINATION Praktisk gennemgang vedr. vaccination. Interval mellem vaccinerne Tilpasning af børn vaccineret i udlandet. Risiko-børn Undervisning for almen praksis september 2015 Lisbet Krause Knudsen Afdelingen

Læs mere

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 76 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas Resumé

Læs mere

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Indlægsseddel: information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Børnevaccinationsprogrammet

Børnevaccinationsprogrammet Børnevaccinationsprogrammet i Danmark 2016 BØRNEVACCINATIONSPROGRAMMET I DANMARK 1 Børnevaccinationsprogrammet i Danmark 2016 9. udgave. Sundhedsstyrelsen, februar 2016. Trykt ISBN 978-87-7104-740-0 Elektronisk

Læs mere

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Læs denne information godt igennem, før du begynder at bruge medicinen. Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Kontakt læge eller apotek,

Læs mere

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den

Læs mere

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg og 1 g suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Bidrag til besvarelse af GRU alm. del - spm. 90 om bivirkninger ved brugen af kønsdriftshæmmende behandling med medikamenterne Androcur og Procren.

Bidrag til besvarelse af GRU alm. del - spm. 90 om bivirkninger ved brugen af kønsdriftshæmmende behandling med medikamenterne Androcur og Procren. Grønlandsudvalget 2012-13 GRU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 90 Offentligt Dato 24. maj 2013 Sagsnr. 2013051097 MAFR MAFR@dkma.dk Til: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Bidrag til besvarelse

Læs mere

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOVIR

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOVIR Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 40 mg/ml og 80 mg/ml oral suspension Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 5 Offentligt. Resumé

Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 5 Offentligt. Resumé Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 5 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Azilect

Læs mere

Farligt? Her er sandheden om smertestillende piller

Farligt? Her er sandheden om smertestillende piller Farligt? Her er sandheden om smertestillende piller Der er både gavnlige effekter og farlige bivirkninger ved et stort forbrug af smertestillende piller. Få piller ofte er særligt farligt Af Trine Steengaard

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clindamycin Stragen 150 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning samt injektionsvæske, opløsning Clindamycin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden

Læs mere

Nyt Om Bivirkninger. I dette nummer. Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger 2. kvartal 2016

Nyt Om Bivirkninger. I dette nummer. Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger 2. kvartal 2016 Nyt Om Bivirkninger I dette nummer > Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger 2. kvartal 2016 > Undgå forvekslinger mellem vacciner i børnevaccinationsprogrammet > De seneste breve med

Læs mere

9Årgang 5 Oktober 2014

9Årgang 5 Oktober 2014 Nyt Nyt Om Om Bivirkninger Bivirkninger # 9Årgang 5 Oktober 204 Indhold Nyt fra EU EU s bivirkningskomité anbefaler at skærpe restriktionerne for brug af epilepsimedicinen valproat (Deprakine m.fl.) til

Læs mere

Kommissionens tre forslag:

Kommissionens tre forslag: Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 328 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne

Læs mere

INDHOLD. Kort om 1. halvår 2

INDHOLD. Kort om 1. halvår 2 LÆGEMIDDELSKADER INDHOLD Kort om 1. halvår 2 Anmeldte sager 3 Anerkendelser 4 Typer af afgørelser 7 Erstatninger fordelt på lægemidler 8 Fordeling efter erstatningsposter 9 Gennemsnitlig og typisk erstatning

Læs mere

Projektbeskrivelse, KIH-projekt. Gravide med komplikationer.

Projektbeskrivelse, KIH-projekt. Gravide med komplikationer. Projektbeskrivelse, KIH-projekt. Gravide med komplikationer. Projektet inkluderer gravide med en, eller flere af følgende graviditetskomplikationer: Gravide med aktuelle- eller øget risiko for hypertensive

Læs mere