fra patent til patient

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "fra patent til patient"

Transkript

1 fra patent til patient Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Regulatorisk Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci

2 2 pharma Fra patent til patient 2016

3 Forord En verden af behandling Det er dyrt at finde en ny medicinsk behandling til sygdomme. Det koster i gennemsnit 10 mia. kr. at fremstille et nyt lægemiddel, der baserer sig på hidtil ukendte molekyler. Men pengene er godt givet ud, da patienter både sikres effektive lægemidler og færrest mulige bivirkninger i forhold til den påvirkning, som kemiske og biologiske lægemidler kan have på kroppen. De mange penge, som postes i forskningen, er nødvendige for at opretholde farmaceutiske produkter blandt de mest eksporterede danske produkter. Prisen for udviklingen dækker blandt andet over alle de molekyler, som aldrig når til forsøgsfasen og kyles i skraldespanden allerede under den spæde forskning, men også over den dyre kliniske fase, hvor lægemidlet først afprøves hos raske personer for at få viden om bivirkninger og senere hen hos de syge patienter for at bevise den behandlingsmæssige effekt. De mange penge, som postes i forskningen, er nødvendige for at opretholde farmaceutiske produkter blandt de mest eksporterede danske produkter. Lægemiddeludviklingsprocessen er ikke en lige vej. Ofte bliver udviklingen sat i stå eller må gå nogle skridt tilbage og starte forfra på et andet stadie. Nogle afdelinger begynder hver for sig arbejdet samtidig for så at lave et parløb senere i processen. De forskellige afdelinger og opgaverne i hver afdeling kan derfor heller ikke ses isoleret, selvom de i artikelserien er beskrevet hver for sig. Der vil nemlig altid være et samarbejde mellem afdelingerne. En lægemiddelvirksomhed sikrer eksempelvis, at produktion, den kliniske udvikling og distributionsafdelingen alle overholder de gældende lovgivningsmæssige krav, at patentet hverken bliver søgt for tidligt eller for sent, og at den regulatoriske afdeling står klar til indsendelse af markedsføringsansøgning på det perfekte tidspunkt. Alt dette er nødvendigt for at undgå, at virksomheden højst unødvendigt forkorter eneretsperioden til at have behandlingen på markedet. Pharma har over en periode på 13 måneder afdækket de essentielle områder i udvikling af lægemidler lige fra den grundæggende forskning til den konstante overvågning af et godkendt lægemiddel. De 13 dele af serien er her samlet og opdateret efter lægemiddelområdet, der tidligere var en del af den samlede sundhedsstyrelse, nu igen er blevet til en selvstændig styrelse Lægemiddelstyrelsen. pharma Fra patent til patient

4 Lægemidler i tal Sådan fordeler den danske lægemiddeleksport sig: Medicin og farmaceutiske produkter er den største eksportvaregruppe i ,3 mia. kr. eksporterede branchen for i ,4 pct. af dansk eksport i 2013 er medicin og farmaceutiske produkter 80 pct. er farmaeksporten steget fra 2007 til EU USA Norge Briklandene Andre lande uden for EU Kilde: Egne beregninger på baggrund af tal fra Danmarks Statistik Lægemidler har som den eneste af de store varegrupper haft en større eksport år for år gennem kriseperioden Eksplosion i medicin- og farmaeksport Medicinske og farmaceutiske produkter Rå mineralolier og produkter deraf Maskiner og -tilbehør til industrien Kraftmaskiner og motorer Kød og kødvarer Lægemidler har en større eksport til lande uden for EU, end den samlede eksport har Farmaeksport 38,6 pct. inden for EU ,00 100,00 100,00 100,00 100, ,57 118,11 104,83 123,11 104, ,39 80,06 79,92 100,98 94, ,21 93,52 88,17 94,83 100, ,40 118,68 95,19 101,00 109, ,52 135,73 102,28 102,60 111, ,09 129,89 100,67 123,49 109,14 61,4 til lande uden for EU Eksport for alle varegrupper Uden for EU: 37,7 pct. Inden for EU: 62,3 pct Kilde: Danmarks Statistik udenrigshandel. 2007= indeks 100 Kilde: Egne beregninger på baggrund af tal fra Danmarks Statistik 4 pharma Fra patent til patient 2016

5 Indholdsfortegnelse s.26 s. 46 s.66 6 Vejen fra patent til patient Nye lægemidler koster kassen 12 Forskning og udvikling Først identificeres targets så undersøges der for holdbarhed Virksomhederne har produkt som fokus universiteterne har viden To historier om grundforskningen Samme target forskellige metoder 20 Patentering Patenter sikrer innovative lægemidler Uden patenter ingen lægemidler Det sker i patentafdelingen Ét overskyggende patent Forskellig patentudløb giver længere eneret 26 Præklinisk udvikling Molekylets patient sikkerhed vurderes Computere, reagensglas og dyr baner vejen mod menneskeforsøg Prækliniske undersøgelser sendes væk Mest anvendte forsøgsdyr (2013) 34 sikrer form og optimal virkning Leverer højt specialiseret hjælpestof Oral insulin 40 Produktion Kontinuerlig produktion vil give siloer baghjul Et skridt tættere på kontinuerlig produktion 46 Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Kliniske forsøg Kliniske forsøg koster en halv mia. dollars Én indgang lokker kliniske forsøg til Danmark Translationel medicin giver lægemiddel stoffer nyt liv Kun få molekyler overlever kliniske studier Virksomheder udliciterer opgaver CRO hjælper små biotekvirksomheder i klinikken Datterselskaber i hård konkurrence om studier 58 Regulatorisk Tovholdere giver overblik Lægemiddelstyrelsen gennemtrawler ansøgninger for EMA Reglerne vil kun strammes Krav til registrering i kolossal udvikling 66 Pharmacovigilance Alle bivirkninger går igennem Lægemiddelstyrelsen Nogle bivirkninger findes først efter markedsføring For få læger indberetter bivirkninger ved medicin PRAC overvåger Europas bivirkninger 76 Kvalitetssikring Mange skridt på vejen til god kvalitet Dårlige produkter fanges af kvalitetskontrol Afvigelser og produktion er en svær kombination LMS kigger industrien over skulderen Kontrol af underleverandører Hvad er GMP? Nyt kvalitetsstempel for ekstra sikkerhed 88 Markedsføring Overbevis beslutningstagerne om bedre og billigere medicinalprodukt Nye produkter får pris ud fra eksisterende uanset omkostninger Etiske barrierer fordrer sociologisk forståelse 94 Distribution og salg Amgros forsøger at minimere skaderne Medicin samles og distribueres Sådan tjenes pengene Substitution Apoteket skal tilbyde det billigste 102 Klinisk farmaci Klinisk farmaci Farmaceutens rolle er ved at blive defineret i sundhedsgruppen Samarbejde med hospitalsafdelinger Klinisk farmaci når nye højder 111 Om Pharmadanmark pharma Fra patent til patient

6 fra patent til patient Vejen fra patent til patient Pharmacovigilance Registrering Klinisk udvikling Klinisk udvikling fase 1 Klinisk udvikling fase 3 Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Klinisk udvikling fase 2 Præklinisk udvikling Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Regulatorisk Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci Forskning og udvikling Patentering 6 pharma Fra patent til patient 2016

7 Markeds føring Distribution og salg Klinisk farmaci Klinisk udvikling fase 4 Kvalitetssikring Produktion Præklinisk udvikling pharma Fra patent til patient

8 fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt Fra patent til patient Det tager over 10 år at få et nyt medicinsk produkt på markedet, hvis det bliver udviklet fra bunden. Pharma starter nu en lang artikelserie, hvor vi følger lægemidlets vej gennem de vigtigste stadier frem til patienten fra præklinisk udvikling til klinisk farmaci. Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Når et nyt medicinsk produkt skal på markedet, har det ofte været over ti år undervejs. Produktet skal igennem mange komplicerede faser, der både er dyre og tager lang tid. Undervejs falder mange idéer til jorden, og nogle når længere end andre, inden de ryger ud. Jo længere et produkt når, jo mere har det kostet at frembringe. Men trods store omkostninger er et produkt aldrig sikret at komme på markedet. Derfor skal medicinalfirmaerne være gode til at vælge fra og til på de rigtige tidspunkter. Forbes har estimeret, at kun 1 ud af 20 blandt alle eksperimentelle produkter, der er i kliniske studier i mennesker, kommer på markedet. Dertil kommer det utal af ideer, der falder til jorden i løbet af udviklingsprocessen. Ud af ideer vil kun et nå til stadiet, hvor det afprøves hos mennesker, estimerer Novo Nordisk. Præklinisk udvikling Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Regulatorisk Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci 8 pharma Fra patent til patient 2016

9 Nye lægemidler koster kassen Der skal arbejdes på mange idéer, og mange af dem må kasseres, før medicinalfirmaerne kan sende et nyt lægemiddel på markedet. Det er en dyr proces. Ifølge en opgørelse i magasinet Forbes over de dyreste produkter har det kostet 73,14 mia. kr. i udviklingsomkostninger for Abbott at fremstille et nyt produkt, mens det fx har kostet Novo 25,66 mia. kr. at fremstille hvert af sine to nye produkter. Gennemsnitsomkostningen for nyudviklede produkter i de 100 undersøgte medicinalfirmaer er 10,92 mia. kr. De nye produkter er defineret som technically new molecular entities, som ikke har været godkendt i nogen form til medicinsk brug tidligere. Nr. på listen Selskab Antal godkendte produkter 10 års F&Uomkostninger (mia. kr) F&U-omkostninger pr. godkendt produkt i perioden (mia. kr.) 1 Abbott 1 73,14 73,14 2 Sanofi 6 337,15 56,19 3 AstraZeneca 4 212,19 53,05 4 Hoffmann-La Roche 8 393,52 49,19 5 Pfizer ,57 43,16 6 Wyeth 3 125,96 41,98 7 Eli Lilly 4 148,19 37,05 15 Novo Nordisk 2 51,33 25,66 33 Lundbeck 2 19,57 9,78 Note til tabel: Beløb er omregnet fra amerikanske dollars. For Abbott Laboratories (nu AbbVie) og visse andre selskaber på den samlede liste inkluderer beløbene også research på medicoområdet, hvormed opgørelsen ikke er helt retvisende. Men overordnet viser den, at det er dyrt at lave nye lægemidler. pharma Fra patent til patient

10 fra patent til patient Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Regulatorisk Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg 1 Forskning og udvikling I denne fase opstår ideen til et nyt produkt. Den kan bygge på grundforskning på universiteter, eller medicinalfirmaet kan have et target, altså hvad der skal helbredes, eller en hypotese om, hvordan et givet stof kan virke farmakologisk. Medicinalfirmaet kan fx gennem biokemiske test eller dyretest vise formuleringens stabilitet. 2 Patentering For at sikre sin ide mod kopiering er det for mange virksomheder vigtigt at tage patent på produktet. Et patent er normalt gældende i 20 år, men kan forlænges for medicinske produkter, fordi de er så lang tid i udvikling. Patentafdelinger kører også sager ved krænkelser af patent. 3 Præklinisk udvikling I det prækliniske stadie bliver det aktives stofs farmakologiske og toksikologiske egenskaber undersøgt. De fleste prækliniske test laves på dyr, og de giver medicinalfirmaet en formodning om stoffets toksikologisk effekt og en fornemmelse af den dosis, som lægemidlet skal gives i. Resultaterne tages med til de kliniske studier. 4 I dette stadie skal indholdsstoffets formulering til et lægemiddel bestemmes. en afhænger af indholdsstoffets fysisk-kemiske egenskaber. Det er i denne fase, det afgøres, hvordan man ønsker at administrere lægemidlet, herunder om det er bedst egnet som tablet, injektionsvæske, creme eller lignende. 5 Produktion Efter den endelige formulering er afgjort, skal lægemidlet produceres. Der kan komme nye udfordringer, når produktet skal produceres i større skala. Der optimeres på produktet gennem hele præparatets levetid, og selv de mindste ændringer skal dokumenteres. Ændringer administreres af den regulatoriske afdeling. 6 Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Kliniske forsøg er den fase, hvor effekten af et lægemiddel eller behandlingsmetode undersøges på mennesker. Forsøgene starter med et mindre antal raske mennesker for derefter i senere faser at blive udvidet til test på patienter, som lægemidlet er rettet imod. Her findes den rette dosis, og bivirkningerne overvåges. Forsøgenes igangsættelse forudsætter myndighedernes godkendelse af behandlingen. 7 Regulatorisk For at et lægemiddel kan sælges i et land, skal det godkendes af landets myndighederne. Den regulatoriske afdeling fremskaffer den dokumentation for lægemidlet, der kræves af de forskellige myndigheder, og afdelingen administrerer ansøgningerne. Kontakt til myndighederne om ændringer af lægemidlet er afdelingen også tovholder på. I USA er forkortelsen for myndigheden FDA, i Europa EMA og i Japan PMDA. 8 Pharma covigilance Pharmacovigilance er lægemiddelovervågning, også kendt som Drug Safety. Når et lægemiddel er på markedet, skal det fortsat være under overvågning fra både medicinalfirmaernes og myndighedernes side. Medicinalfirmaerne holder også øje med uforudsete bivirkninger forbundet med deres præparater, når de kombineres med andre produkter. 9 Kvalitets sikring Kvalitetssikring er med fra et produktets spæde udvikling og gennem hele dens tid på markedet. I den farmaceutiske industri er der fokus på kvalitet og dokumentation både gennem udvikling, produktion og distribution. Kvalitetssikringen skal føre til ensartet produktion hver gang og sikre minimal risiko for fejl. Er der afvigelser i produktionen, er det i quality-afdelingen, man vurderer betydningen. 10 Markeds føring I krydsfeltet mellem læger, apoteker, lovgivere og lægemiddelindustri findes markedsføringen. Mange medicinalfirmaer har markedsføringskontorer i Danmark og øvrige lande, der har til opgave at informere læger, apoteker og evt. patienter om et lægemiddel eller produkt. Markedsføringsafdelingen laver planer for, hvordan interessenterne i landene nås, og de eksekverer planerne. Market access har derfor en stor indsigt i mange landes sundhedsvæsen, og om det er et marked, der er relevant for det pågældende lægemiddel. 11 Distribution og salg Distributionssafdelinger er ofte ansvarlige for korrekt lægemiddelhåndtering, logistik og økonomi. Apoteker kan stå for salg af medicinen til patienten, mens medicinalfirmaets egen salgsafdeling står for det praktiske ved salg og distribution til engrosvirksomheder, apoteker og andre interessenter. 12 Klinisk farmaci Klinisk farmaci kan både være afdelings- og patientspecifik. Farmaceuter er lægemiddelsagkyndige og er derfor de bedste til at vurdere valg af præparat og hensigtsmæssig formulering, dosering og mulige interaktioner for den enkelte patient. De kan altså fungere som sparringspartnere for andre faggrupper på fx sygehuset, når det omhandler medicin. Klinisk farmaci 10 pharma Fra patent til patient 2016

11 Fra patent til patient pharma Fra patent til patient

12 fra patent til patient Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Regulatorisk Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci 12 pharma Fra patent til patient 2016 F&U-afdelingerne: Forskning Forskning omfatter det stadie, hvor en farmavirksomhed initierer aktiviteter, der skal føre til videre udvikling, hvor lægemidlet kommer under offentlig reguleret kontrol. Det primære formål i forskningsafdelinger er dermed at skabe idéer til nye targets, der kan påvirkes med kemiske eller biologiske stoffer. At finde de rigtige targets kræver derfor omfattende viden om sygdommen. Targets er de biologiske mål, farmavirksomheden forsøger at ramme positivt eller negativt med udvalgte kemiske eller biologiske stoffer. Når targets er fundet, screenes for brugbare molekyler. Udvikling I udviklingsstadiet optimeres alle processer i forbindelse med det udvalgte molekyle, og det undersøges, om molekylet kan omformes til et brugbart lægemiddel i større produktionsskala uden at miste de ønskede egenskaber. Samarbejde Organisering af forsknings- og udviklingsstadier kan selvfølgelig være forskellig fra virksomhed til virksomhed. Men videnskaben bag metoderne er i stor grad ens. Det er vigtigt at bemærke, at selvom det synes opdelt i disse stadier, arbejder afdelingerne sammen på tværs lige fra begyndelsen.

13 Af Anne Cathrine Schjøtt / Foto Colourbox Forsknings- vs. udviklingsafdeling Først identificeres targets så undersøges der for holdbarhed Der er stor forskel på aktiviteterne i en forsknings- og en udviklingsafdeling. Læs med her, og få et indblik i forskellene ifølge to af Danmarks største farmavirksomheder, Novo Nordisk og Lundbeck. Grundstenen til ny medicin lægges i afdelingen for forskning og udvikling (f&u) internationalt kendt som research and development (r&d). Aktiviteterne i forskningsdelen skiller sig markant ud fra det, der foregår i udviklingsdelen i en virksomhed.»den primære opgave i forskningssektionen i en farmavirksomhed er at udvikle idéer til nye targets, der kan påvirkes med kemiske eller biologiske stoffer,«siger Nicolaj Strøyer Christophersen, seniorforsker hos Novo Nordisk. Forskning finder target I modsætning til tidligere er forskningsafdelingens primære opgave at finde et target, der har en betydning for en sygdom, virksomheden har i fokus. Vigtigst er det, at behandlingen af sygdommen kan optimeres. Et target kan i denne henseende eksempelvis være receptorer, transportører, ionkanaler eller enzymer. Dernæst undersøges, hvilke stoffer der har en farmakologisk virkning på target. Men ikke alle targets og stoffer er mulige for virksomheder at markedsføre, da forskning og udvikling kræver en balancegang mellem økonomi og muligheder.»man skal ramme et design, som behandlingsmæssigt har en interesse både for dem, der skal betale, og de patienter, som skal have behandlingen. Hvis behandlingen allerede findes og er billigere, er der ingen, som vil købe produktet. Man skal finde det punkt, hvor man kan aflaste de mennesker, som i dag ikke bliver hjulpet,«fortæller ph.d. René Holm, funktionschef hos psykofarmafabrikanten H. Lundbeck og adjungeret lektor på Institut for Farmaci, Københavns Universitet. Han tilføjer, at forskningsafdelingen er meget dynamisk, fordi forskerne konstant er på jagt efter noget nyt. Udvikling beviser muligheder Udviklingsafdelingens formål er at verificere det, der er tænkt i forskningsafdelingen. I næste skridt af udviklingen skal det undersøges, om stofferne kan produceres i større skala uden at miste de egenskaber, som er nødvendige for at ramme det specifikke target.»i development findes svar på, hvordan man kan fremstille molekylerne, om de er sikre at anvende i klinikken, og om de overhovedet dur på den måde, som man i forskningen ud fra celle og dyremodeller har vurderet, at de vil, Så det er her, verificeringen foregår,«forklarer René Holm. Fagudgangspunktet for forsknings- og udviklingsafdelinger er typisk molekylærbiologisk eller farmakologisk, men i store forskningsafdelinger er der meget forskellig fagviden i spil. Dertil skal ansatte kunne finde og omsætte idéer og inspiration i klinikken. pharma Fra patent til patient

14 fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt / Foto Colourbox Grundforskning vs. anvendt forskning Virksomhederne har produkt som fokus universiteterne har viden Det største forskel mellem forskning på universiteter og forskning i virksomheder er fokus på slutproduktet. Læs med her og forstå forskellen. Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Regulatorisk Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci Forestillingen om, at grundforskning foregår på universiteter og den anvendte forskning i industrien, er forældet. Det fortæller flere forskere til Pharma.»De er begyndt at ligne hinanden mere og mere. Universiteterne er begyndt at udføre en mere strategisk forskning, der er rettet mod produkter,«fortæller Nicolaj Strøyer Christophersen, seniorforsker hos diabetesgiganten Novo Nordisk. Både virksomheder og universiteter udfører grundforskning. Forskellen er bare, at industrien altid har et produkt for øje, når de gør det. Derfor er der mere fokus på at løse problemer, når de opstår, frem for at starte forfra med nye projekter.»inden for grundforskning på universiteterne prøver man en masse ideer af. Det er kun dem, der virker, man går videre med, og hvis man støder på problemer, kan man gå tilbage og vurdere, om man kan gøre noget anderledes. I en farmavirksomhed skal man løse de problemer, der opstår undervejs. Vi kan ikke bare finde noget andet, der er mere interessant,«forklarer Nicolaj Christophersen, der har en erhvervs-ph.d. i stamcelleforskning fra Lund Universitet og NsGene A/S. Industri med produkter for øje Men grundforskning foregår også i industrien, da der skal være visse aspekter af grundelementer, hvis virksomheden skal kunne tage patent på sin opfindelse.»i et industrielt koncept er forskningen målrettet nye targets, og hvordan disse targets virker med henblik på markedsføring. Så vores forskning kan godt have et element af grundforskning i de tidlige faser. Men på et tidspunkt skal det industrialiseres,«siger René Holm, funktionschef hos psykofarmafabrikanten H. Lundbeck, og tilføjer:»hvis man sætter universitetsforskning og den industrielle forskning over for hinanden, er der et meget stort overlap på de farmaceutiske og kemiske discipliner. Farmaci er en appliceret videnskab, så differentieringen er ikke stor.«industrien arbejder i teams Forskere på universiteterne har typisk et publikationsfokus, mens industriforskere 14 pharma Fra patent til patient 2016

15 Universitetsforskning med slagstyrke arbejder i teams hen imod at opfylde virksomhedens overordnede mål frem for de personlige.»der er bedre teamstruktur i erhvervsforskning. Ofte er der et forskerteam på omkring 10 mand, som arbejder med samme projekt om at løse en given problemstilling. På universiteterne handler det om den enkeltes karriere, og om at man selv bliver hovedforfatter på artikler,«forklarer Novo Nordisk-forskeren Nicolaj Strøyer Christophersen og tilføjer:»selvfølgelig arbejder man også sammen med andre på universitetet, men det er sjældent, at man har den samme teamånd. Jeg oplever ofte, at forskere, der kommer hertil fra universiteterne, får stor glæde af at arbejde sammen med andre. Her er de ikke bange for, at de andre løber med deres idéer. Omvendt er der også det spændende med grundforskning, at man selv kan tage æren, hvis det lykkes at lave et godt stykke arbejde.«universitetsforskning kan også ende med kommercialiserbare produkter. Det er et nyt produkt udviklet af forskergruppe ledt af Michelle McIntosh fra Monash University i Melbourne, Australien, et godt eksempel på. Hvert år dør over kvinder verden over som følge af blodtab efter en fødsel. En simpel injektion med oxytocin kan forhindre eller behandle blødningerne. Men i udviklingslande kan det være svært at tilbyde denne behandling, da stoffet kræver kold opbevaring og skal administreres af sundhedsfagligt personale. Forskergruppen på Monash University har udviklet en tørstof udgave af produktet. Denne kan kvinder inhalere direkte, og da den findes i tør form, er den lettere at distribuere i ulande. Sådan en idé kunne sagtens være opstået i den kommercialiserede verden, da det er en forretningsmæssig ide, fortæller René Holm fra Lundbeck.»Men idéerne opstår også på universiteterne, fordi de tekniske videnskaber er tæt forbundet med produktanvendelse. Den forskning, vi laver, skal være en del af vores forretning, som fremadrettet skal give et afkast. Men undervejs er vi nødt til også at undersøge, om der er forståelsesmæssig grundforskning, vi skal undersøge for at kunne optimere vores forskning. pharma Fra patent til patient

16 fra patent til patient To historier om Grundforsker med kliniske drømme»det er en drøm for mig at finde et stof, der en dag kan blive til et lægemiddel. Men det er ikke min primære funktion. Vores primære produkt er uddannede kandidater, ph.d ere og post.docs til lægemiddelindustrien,«siger professor Hans Bräuner-Osborne, dr.pharm., Københavns Universitet. På universitetet foregår nemlig grundforskning. Hans Bräuner-Osbornes forskning tager primært udgangspunkt i den organiske kemi med de kemiske, små molekyler. Hans forskning er targetbaseret drugdiscovery. Universitetsforskeren oplever tit, at den grundforskning, han udfører, bliver sat i spil i virksomhederne.»vi laver umiddelbart grundforskning. Men det er også anvendt forskning, da vores forskning ofte sættes i spil i virksomhedernes forsknings- og udviklingsafdelinger. Deres forskning er i sidste ende anvendt forskning. Så vores forskning er en del af en stor proces, hvor man starter med det relativt lidt komplekse system og arbejder hen mod det mere komplekse nemlig mennesket,«siger han. Hans Bräuner-Osborne understreger, at man skal kunne lide at undervise og uddanne nye profiler, samtidigt med at man skal have mod på at samarbejde med branchen, hvis man søger en stilling i universitetsverdenen. Værktøjer skabes Universiteterne udvikler farmakologiske værktøjer. Det vil sige, at universitetsforskerne finder stoffer med ønskede farmakologiske egenskaber. Disse kan så bruges til at afdække, hvad et target har af biologisk værktøj, der også kan bruges til at undersøge, hvordan et target indgår i udviklingen af forskellige sygdomme. Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Regulatorisk Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci Grundforskningsidé bliver til virksomhed Grundforskning kan føre til en reel lægemiddelkandidat. Det viser virksomheden Avilex Pharma, der er en akademisk forskningsbaseret spin-out virksomhed, skabt af professor Kristian Strømgaard og adjunkt Anders Bach, Københavns Universitet. Virksomheden bygger på et nyt princip inden for protein-protein interaktioner, som forskningsgruppen inden for Kemisk biologi på Institut for Lægemiddeldesign og Farmakologi har udviklet.»idéen og forskningen er baseret på 100 pct. akademisk forskning. Det var på Kristian Strømgaard Center for Biopharmaceuticals, Københavns Universitet 16 pharma Fra patent til patient 2016

17 grundforskningen Hans Bräuner-Osborne School of Pharmaceutical Sciences, Københavns Universitet»Så vi er med til at skabe viden om, hvordan et stof med en bestemt profil potentielt kan bruges som et lægemiddel til en bestemt sygdom. Men vi afdækker også biologiske mekanismer, som måske kan bruges i en anden udviklingssammenhæng,«forklarer han om universitetsforskningen og tilføjer:»jeg ved, hvor svært det er at lave et lægemiddel. Vi sigter mod at lave nogle stoffer, der har nogle nye biologiske egenskaber, så vi skaber ny viden, der kan have en funktion eller terapeutisk potentiale for lægemiddelvirksomhederne i deres videre udvikling.«industrien arbejder helst på et valideret target. Dermed tager medicinalvirksomheden ofte tager udgangspunkt i nogle stoffer, som, universiteterne i forvejen har bevist, virker farmakologisk, men hvor stofferne i sig selv endnu ikke er brugbare som et lægemiddel.»det kan være, at stoffet bliver metaboliseret for hurtigt. Virksomhederne tager så udgangspunkt i vores viden og forsøger at skabe et stof, der kan bruges som lægemiddel.«dermed laver universiteterne den targetvalidering, som virksomhederne bruger.»vi laver kemiske stoffer, der kan bruges til at afdække biologiske funktioner, og vi finder ud af, om et target kan bruges til noget eller ej. Industrien sætter derefter deres eget udviklingsprogram i gang og laver en screening over dette target og fremstiller nye stoffer, som kan blive til lægemidler,«slutter Bräuner-Osborne. intet tidspunkt rettet mod at udvikle et nyt lægemiddel. Men vi har skabt noglepeptider, der potentielt kan bruges som lægemiddel,«siger Kristian Strømgaard. Projektet var ren grundforskning til at begynde med. Men med investeringsmidler fra bl.a. Novo Seeds er det akademiske projekt nu endt i præklinisk udvikling i en selvstændig virksomhed.»det startede med en receptor i hjernen, som er grundlaget for det nye peptid. Det er et peptid, hvor fem aminosyrer er kædet sammen. Det har vi så kædet sammen med polyethylenglycol (PEG). Det beskytter proteinet, så det ikke bliver nedbrudt i samme grad,«siger han. På den måde har forskerne sikret god stabilitet og høj affinitet. Dermed er stof fet blev så potent, at det nu er i præklinisk udvikling. Udvisk skellet Selvom forskningen nu er nået til præklinisk udvikling, var idéen ved at falde til jorden til at starte med.»vi lavede kæmpe screeninger med små molekyler på samme projekt til at starte med, men det var fuldstændigt mislykket. Så det var lidt af nød, vi blev tvunget over i peptider,«siger han om det nu succesfulde projekt. Kristian Strømgaard har tidligere arbejdet med små molekyler, men han er senere i karrieren blevet mere og mere optaget af peptider og proteiner. Han ser en stor fordel i at trække på kompetencer fra både de kemiske og biologiske miljøer. Det gode samarbejde har han bl.a. oplevet på amerikanske universiteter, hvor han har set, at der opstår nye muligheder, når barriererne mellem de kemiske og biologiske grupperinger nedbrydes. pharma Fra patent til patient

18 fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt / Foto Colourbox Biologiske vs. kemiske lægemidler Samme target forskellige metoder Kemisk molekyle Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Når et nyt lægemiddel skal findes, starter forskningsafdelingerne med samme udgangspunkt, uanset om slutproduktet er biologisk eller kemisk. Når target er identificeret, er søgningerne efter effektive kemiske og biologiske stoffer forskellige, men til sidst undersøges de kommende lægemiddelkandidater i samme slags modelsystemer, forklarer Karina Fog, chef for forskning i neurobiologi hos H. Lundbeck A/S. Præklinisk udvikling Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Regulatorisk Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci Inden for lægemiddelverdenen findes to hovedgrupper: biologiske og kemiske lægemidler. På grund af forskellen i deres opbygning vil tilgangen til udviklingen af nye lægemidler i disse grupper være meget forskellig. Men i den tidlige fase af forskningen er der ikke den store forskel. Hos H. Lundbeck A/S, der forsker i både kemiske lægemidler og biologiske lægemidler såsom antistoffer, lægges der først og fremmest vægt på, hvordan man kan opnå den ønskede biologiske effekt af den kommende lægemiddelkandidat.»vi skelner ikke mellem, om slutproduktet er et lille molekyle eller et større protein, fx et antistof. Begge er en mulig hed for os at undersøge. Vi kigger på, hvad der kan blive et nyt lægemiddel i fremtiden. Vi ser på, hvilket protein vi vil ramme, eksempelvis hvilken receptor eller kinase vi skal påvirke for at opnå de ændringer i cellen, der resulter i en effekt på sygdommen,«siger Karina Fog, chef for den tidlige forskning i neurobiologi hos medicinalfirmaet H. Lundbeck A/S. Biokemisk er en kinase en type enzym, der har stor relevans inden for flere terapeutiske indikationer såsom Parkinsons sygdom. På dette begyndelsesstadie handler det for Lundbeck om først og fremmest at finde ud af, om det overhovedet er muligt at lave et lægemiddel der kan påvirke det 18 pharma Fra patent til patient 2016

19 Sådan defineres små molekyler Det er normalt under 500 g/mol. Det er hverken et peptid, protein, DNA eller andre biologiske former. Proteinmolekyle identificerede target eller gøre et target drugable, som det hedder hos Lundbeck. Finder holdbare idéer Lundbeck undersøger både nye targets, selskabet selv finder, og de forsøger at validere eksisterende viden om kendte targets.»vi undersøger, om vi kan opnå den ønskede cellulære effekt ved at påvirke et givent enzym eller protein. Men nogle gange smider vi idéen ud allerede på dette forskningsstadie, fordi vi vurderer, at det ikke er drugable,«siger Karina Fog. Først to forskellige veje Når forskerne har besluttet, om det protein, de ønsker at påvirke, skal rammes med et lille molekyle eller et protein, er der forskellige strategier for, hvordan de finder de bedste udgangspunkter.»hvis target eksempelvis er en kinase, og man vil ramme det med et lille molekyle, der hæmmer kinasen, laver forsker ne et simpelt biokemisk assay på kinasen. Herefter screener de alt mellem få tusinde til flere hundredtusinde stoffer fra vores bibliotek for at finde nogle brugbare kemiske strukturer, som vi så kan ændre på for at få et mere potent molekyle med de fysiske og kemiske egenskaber, vi ønsker,«fortæller Karina Fog. Hvis man derimod vil ramme kinasen med et biologisk stof såsom et antistof, er fremgangsmåden en anden. Her vil man først immunisere mus med targetproteinet. Ved den metode skaber man antistoffer mod proteinet.»på den måde får vi et panel af monoklonale antistoffer. Disse antistoffer kan så opdeles i forskellige kasser. Det kan fx gøres ud fra deres affinitet, hvilken del af deres target de genkender og deres effektivitet i cellemodeller.«derefter samme spor Når de rigtige stoffer er fundet, er fremgangmåden i udviklingen i princippet ens, hvad end man arbejder med store eller små molekyler. Det vigtigste er, at man vælger relevante modelsystemer. Det kan være modelsystemer, som kan fortælle, om stoffet kommer ind i cellen og påvirker dets target, eller om stoffet krydser blod-hjernebarrieren i rotter eller mus. Det kan også være modelsystemer, der er udviklet til at gengive karakteristika ved sygdommen, fx. misfoldning af specifikke proteiner, dysfunktion i kommunikation mellem nerveceller eller celletab.»de sygdomsrelevante cellemodeller og dyremodeller, vi bruger, er de samme, hvad end vi tester effekten af kemiske eller biologiske molekyler,«forklarer Karina Fog og understreger:»der er dog meget store forskelle på, hvordan man udvikler henholdsvis de små og de store molekyler resten af vejen igennem, men på det tidlige udviklingsstadie er modelsystemerne ofte de samme.«pharma Fra patent til patient

20 fra patent til patient Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Regulatorisk Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci 20 pharma Fra patent til patient 2016

21 Af Anne Cathrine Schjøtt / Foto Colourbox Patenter sikrer innovative lægemidler Patenter er en væsentlig forsikring mod at miste indtægter som farmavirksomhed. På grund af forsikringen tør virksomhederne investere de milliarder, det koster at udvikle et nyt lægemiddel. Uden forsikringen vil innovation inden for farma være afhængig af ren goodwill og offentlige midler. Uden patentrettigheder vil lægemiddeludviklingen stå i stampe. Sådan lyder det fra patentchefer i de største danske farmavirksomheder. Patenter er lig med mulighed for investering og dermed innovation, understreger de.»patenter er vigtige, når man lever af at lave innovation. Patenter er det incitament, man generelt har for at investere, fordi når man har udviklet sit produkt og fået patent, får man eneret i patentets løbetid. Det giver et incitament til at investere i forskning og udvikling,«siger Lars Kellberg, patentchef hos insulingiganten Novo Nordisk. Sammenlignet med mindre forskningstunge brancher er det specielt vigtigt med rettighedsbeskyttelse inden for farma, fordi investeringerne i forskning og udvikling er store. Det koster omkring en mia. dollars at udvikle et nyt lægemiddel.»der er mange af de forskningsprojekter, vi laver, der aldrig bliver til noget. Vi skal finde nålen i en høstak. Så langt det meste af forskningen og dermed meget af det, vi patenterer, fører aldrig til noget,«siger Lars Kellberg. Spild fører til perfektion Hos CNS-virksomheden H. Lundbeck viser erfaringer, at omkring 95 procent af de molekyler, som bliver opfundet, aldrig bliver til et lægemiddel. Derfor er der meget spildarbejde for hvert molekyle, der ender med patent.»for at kunne få udbytte af vores investering, har vi derfor brug for en sikkerhed. Vi har brug for at kunne sælge vores produkter og derigennem få investeringerne i forskning og udvikling hjem igen. Patenter er et af de vigtigste midler til at sikre dette sker,«siger Lise Ryberg, patentchef hos H. Lundbeck. Hun understreger, at det ikke kun er det økonomiske, der bidrager til innovation. Når andre virksomheder får adgang til den viden, som findes i patentansøgningen, giver det grobund for yderligere udvikling hos dem.»mod at vi deler vores viden om det nye molekyle, og samfundet kender til idéerne og forskningen bag opfindelsen, får vi til gengæld 20 års eksklusivitet i form af patent. Dermed kan vi forbyde andre at bruge vores opfindelse, men de kan stadigvæk finde inspiration til udvikling af nye metoder og molekyler.«pharma Fra pharma patent september til patient

22 fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt / Foto Colourbox Uden patenter ingen lægemidler To af de største danske farmavirksomheder har oplevet at lægge molekyler og nye farmaprojekter på hylden, fordi patent ikke kan opnås. Det er ærgerligt for lægemiddeludviklingen, lyder det fra begge sider. Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Regulatorisk Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci Manglende mulighed for patenter ødelægger behandlingsmuligheder for nogle sygdomme. Det kan betyde dårligere behandling af sygdomsramte, fordi virksomheder ikke vil investere i udviklingen af nye præparater, som andre virksomheder kan kopiere med det samme.»nogle potentielle lægemidler ryger ud, allerede inden forskningen kommer rigtigt i gang, fordi det ikke er muligt at tage patent på dem. Det er rigtigt ærgerligt,«siger Lise Ryberg, patentchef hos H. Lundbeck.»I bund og grund handler det om, at virksomhederne skal have en formodning om, at de kan hive investeringer i udvikling af nye lægemidler hjem igen. Det er det, patenter er med til at sikre. Så hvis man ikke kan patentere et nyt molekyle, og der ikke er andre måder at få sin investering hjem igen, er det svært at få farmaindustrien til at investere i udvikling, da det handler om milliarder af kroner.«opfordring: Kig på nye muligheder Lise Ryberg opfordrer derfor til, at politikere og myndigheder overvejer at lave systemet om.»eksempelvis kan man overveje, om der kan være andre måder at honorere dem, der investerer i udviklingen, så de kan sikres at få pengene hjem igen. Problemet er, at hvis man ikke er sikker på at få sin investering i milliardklassen hjem, er det de færreste, der vil investere i udviklingen,«siger Lise Ryberg. Manglende incitament til udvikling er et reelt problem for samfundet, lyder det både fra Lise Ryberg og patentchef hos Novo Nordisk, Lars Kellberg.»Der bliver politisk allerede kigget på, om man kan indføre andre incitamenter ud over patentet. Der findes lige nu incitamenter, når der er tale om lægemidler til meget sjældne sygdomme orphan drugs men det er et problem, at mange potentielle projekter aldrig bliver igangsat af farmaindustrien, fordi det er umuligt at få patenter,«siger Lars Kellberg. Lukker projekter uden patentmuligheder Ligesom hos H. Lundbeck støder Novo Nordisks forskere ind i projekter, som må lægges ned fra start på grund af manglende eneretsmuligheder.»der er rigtig mange projekter, vi slet ikke rører ved, fordi vi vurderer, at det er umuligt at opnå patenter på dem. Det kan være publikationer eller andre patenter, der er i vejen. Vi kan ikke patentere områder, der er kendt viden,«siger patentchef Lars Kellberg. Hos Novo Nordisk er det en prioritet at lukke projekter hurtigt, så virksomheden undgår tidsspilde og kan fokusere på opfindelser, der kan give indtægt og dermed overskud til nye investeringer.»det kan være nok så spændende et område, men hvis nogle forskere for fx 10 år siden publicerede en artikel om et muligt fremtidigt molekyle uden at kende dets egentlige egenskaber og potentiale, blev det dengang ikke videreudviklet. Kommer vores forskere frem til det samme molekyle og ser et potentiale i det, dropper vi det med det samme på grund af manglende eneretsmulighed. Den eksisterende viden forhindrer os i at få patent nu, og dermed vil vi ikke poste penge i projekter, der har potentiale, men hvor man ikke er sikret en eksklusiv ret til det.«22 pharma Fra patent til patient 2016

23 Det sker i patentafdelingen Først nyhedsundersøgelse: Patentafdelingen får adgang til de ideer og forskning, som ligger i den helt spæde udvikling af nye molekyler. Her undersøger virksomheden sideløbende med forskningen og udviklingen, hvilke lignende patenter der allerede findes i verden. Dernæst ansøgningsproceduren: Hvis patentafdelingen finder belæg nok for at søge patent, laves patentansøgningen. En sådan ansøgning fylder normalt mellem 20 og 100 sider afhængigt af kompleksitet og viden på området. Den skrives ud fra de standarder, som findes i lægemiddelpatentverdenen. Dernæst indleveres patentansøgningen. Over de næste år vil patentafdelingen være i kontakt med myndigheder om patentudstedelse i de enkelte lande for at sikre den korrekte procedure og ændre ansøgningen efter myndighedernes krav. De lande, danske virksomheder som minimum typisk søger patent i, er europæiske lande, USA og Japan. Men også lande som Indien, Korea, Kina og Brasilien vægter tungt på vægskålen. Hvert land har sin egen myndighed og stiller derfor forskellige krav og har forskellige holdninger til, om patent er muligt at opnå. Alle patentansøgninger sendes samtidigt, og korrespondancen varer typisk flere år. En virksomhed ejer rettigheden til det beskrevne i hvert lands patent i 20 år efter dets udstedelse. Opfindelsen er den samme, men patentet kan se forskelligt ud fra land til land pga. forskelle i de enkelte landes patentlove. Efter patentudstedelse: Efter udstedelse findes to primære opgave for patentafdelingerne: Indsigelser og rettighedskrænkelser. Indsigelser sker som regel fra en tredjepart, som kontakter patentmyndigheden og udfordrer udstedelsen af patentet. Det fører ofte til en ny korrespondancerunde med både myndigheden og tredjeparten. Det kan enten resultere i en opretholdelse af patentet, eller at patentet bliver kendt ugyldigt i det pågældende land. Rettighedskrænkelser sker, hvis andre virksomheder begynder at producere og sælge samme opfindelse til patienter. Det kan skabe langvarige og vanskelige retssager, som eksempelvis kan munde ud i erstatningskrav. pharma Fra patent til patient

24 fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt / Foto Colourbox Et overskyggende patent Molekylepatentet er det patent, der bedst sikrer eneret til et nyt lægemiddel. Derfor er det farmavirksomhedernes mest dyrbare patent. Men det er ikke det eneste, der sikrer eneretten. Et hav af patenter beskytter mod kopisternes angreb. Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Regulatorisk Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci Et lægemiddel bliver normalt beskyttet af mange patenter. Men et af dem er normalt det vigtigste. Molekylepatentet vejer ofte så tungt for virksomhederne, da kopister har lettere ved at lave andre formuleringer og produktionsmetoder, mens de er afhængige af molekylet for at kopiere lægemidlet.»der er et patent, som er langt det vigtigste. Det er patentet, der dækker det nye molekyle, hvad end det er et protein eller et lille molekyle. I det patent ligger den vigtigste værdi, da det er den eneste reelle barriere mellem et kopiprodukt og det nye produkt,«siger Lars Kellberg, patentchef hos Novo Nordisk. Når det primære molekyle er bestemt i forsknings- og udviklingsafdelingen, sørger patentafdelingen om patent hos alle de relevante myndigheder. Løbende sikres komplementære patenter. Samme prioritering af patenter ses hos H. Lundbeck.»Vi tager først og fremmest patent på de nye molekyler, vi opfinder, da det er dem, der er lægemiddelkandidater. Men vi tager også patent på de opfindelser, som vi gør undervejs fra at have molekylet i hånden, til vi står med et færdigt lægemiddel,«siger patentchef Lise Ryberg. Komplementære patenter Det kan eksempelvis være på formuleringen altså hvordan molekylet kan formuleres til at fungere i fx en tablet eller ved injektion. Det kan være på indikationen, dosis eller fremstillingsmetoden, hvis den forbedres i løbet af udviklingen.»man vælger ikke nødvendigvis at tage patent på alle nye opfindelser og metoder. Hver gang en ny opfindelse opstår, diskuterer vi i patentafdelingen, om der allerede findes et patent på området, om det kan føre til et patent, og om et patent vil have en værdi for os. Det er ikke alt, vi patenterer, men vi overvejer altid, om vi skal gøre det,«siger Lise Ryberg. Eksempelvis har H. Lundbeck tidligere udviklet forsøgsmus, der havde samme genmodifikation som de genetiske variationer hos mennesker med sindslidelsen skizofreni. Denne mus tog selskabet ikke patent på, da de så flere fordele i at frigive musen, så alverdens selskaber og universiteter kunne bruge musen til yderligere forskning og prækliniske undersøgelser. Heller ikke Novo Nordisk tager patenter på alle nye opfindelser, da det absolut vigtigste patent er molekylet. Dog er der også her stor fokus på at sikre hovedpatentet med komplementære patenter.»vi tager også andre patenter i sammenhæng med molekylets, fx på formuleringen. Hvis vi opfinder nogle nye og bedre formuleringer, vil vi også patentere dem. Men den største værdi vil altid ligge i molekylepatentet,«siger Lars Kellberg. 24 pharma Fra patent til patient 2016

25 Generiske formel Hovedmolekyle Patentudløb Kilde: Høiberg Syntesemetode Kombinationsterapi Indikation Nyere indikationer Af Anne Cathrine Schjøtt / Foto Colourbox Forskellige patentudløb giver længere eneret Et patent udløber 20 år fra indleveringsdato. Fordi patenterne søges på forskellige tidspunkter i udviklingen, udløber de forskudt af hinanden. Det er et eksempel på, hvordan patenterne kan beskytte et molekyle på et uspecificeret tidspunkt i løbet af lægemidlets liv, inden de første patenter er udløbet. Under den generiske formel kan eksempelvis ligge en halv mio. forskellige molekylemuligheder. Den generiske formel viser dog muligvis ikke det eksakte molekyle, som ender med at være hovedmolekylet. Derfor søges patent på hovedmolekylet senere.»de forskellige patentudløb giver et billede af, hvordan beskyttelsen af et lægemiddel er på et givent tidspunkt og fremadrettet,«siger Susanne Høiberg, grundlægger af patentbureauet Høiberg, der har stor ekspertise inden for farma og biotek. Figuren viser, at på et givet tidspunkt har de forskellige patenter forskellig restløbetid, selvom løbetiden for hvert enkelt patent er lige lang. Forlængelse Patenter på lægemidler kan forlænges i Europa og nogle andre dele af verdenen med op til fem år, afhængigt af hvornår de har fået markedsføringstilladelse. Der er forskellige procedurer for patenttidsforlængelser i de forskellige lande. Hvis en virksomhed opnår forlængelse af patenttiden på hovedmolekylet med de mulige fem år, har virksomheden rettighed til at forbyde andre at sælge molekylet i de ekstra fem år.»men hvis molekylet ikke kan anvendes uden en speciel formulering, kan det måske bedre betale sig for virksomheden at søge forlængelse på formuleringen i stedet, da udløbstidspunktet for forlængelsen vil være senere. Dermed opnås mere end fem års ekstra effektiv beskyttelse af hovedmolekylet i den bestemte formulering. Længden af en patenttidsforlængelse afhænger dog af, hvornår virksomheden har opnået sin første markedsføringstilladelse,«forklarer Susanne Høiberg. Det kan også være muligt, at det giver større kommerciel mening at søge patenttidsforlængelse på et af de øvrige patenter, som dækker hovedmolekylet. For hver markedsføringstilladelse kan en virksomhed kun få patenttidsforlængelse på et patent. Så det er markedsføringstilladelsen,der starter uret i forhold til mulighederne for patenttidsforlængelse.»det kan godt være, at en virksomhed ønsker forlængelse af patentet på hovedmolekylet, men hvis det er ikke muligt for dem på grund af tidsfristen, kan de i stedet ansøge om forlængelse af en af de andre, da de så kan opnå længere løbetid på det.«det vil sige, at hvis der kun tages patenttidsforlængelse på et formuleringspatent, dækker forlængelselsen alene formuleringspatentet.»det er vigtigt at understrege, at det er fuldt lovligt at tage patenter på flere forskellige dele af lægemidlet, men patenttidsforlængelsen kun kan opnås på et patent knyttet til lægemidlet«siger Susanne Høiberg. Hun tydeliggør dog, at virksomhederne ikke indleverer patentansøgninger forskudt af hinanden blot med det formål at opnå patenttidsforlængelse.»men det er klart, at hvis en virksomhed gør opdagelser undervejs i et forløb, skal den have mulighed for at tage patent på det nye.«pharma Fra patent til patient

26 fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt / Foto Colourbox Præklinisk: Molekylets patientsikkerhed vurderes I den prækliniske forskning undersøges et nyt molekyle for toksikologiske effekter og farmakologiske egenskaber både i reagensglas og i dyr. Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Regulatorisk Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci Når den tidlige forsknings- og udviklingsafdeling har fundet mulige lægemiddelkandidater, tester forskerne dem for at undersøge de nye stoffers sikkerhed og virkning. Det sker både gennem computermodeller, i celleforsøg i laboratoriet og på levende forsøgsdyr.»hovedformålet i præklinisk udvikling er at vurdere sikkerheden af nye lægemiddelstoffer,«fortæller Helle Northeved, dyrlæge og Senior Vice President for Nonclinical Safety Research på Lundbeck. Der er flere elementer i den prækliniske udvikling. Dels at vurdere, om et lægemiddelstof er sikkert for mennesker at tage, at sikre at lægemiddelstoffet vil have en effekt på den sygdom, man ønsker at behandle, men også at undersøge, hvordan stoffet optages om omsættes i levende organismer (in vivo). Den prækliniske udvikling er med helt fra den spæde forskning i mulige molekyler. Resultaterne fra de prækliniske undersøgelser giver forskerne et fingerpeg om kandidatens effektivitet, giftighed og korrekte anvendelse. I sidste ende danner de prækliniske forsøg fundamentet for de kliniske forsøg, som senere skal foretages i mennesker. Men det slutter ikke her, fortæller Thomas Kongstad Petersen, Executive Director Skin Research hos LEO Pharma, der udvikler lægemidler til hudsygdomme.»vi skal sikre, at de lægemiddelkandidater, vi sender videre til klinisk afprøvning, er sikre, så de ikke er til skade for patienterne. Så vi undersøger og karakteriserer potentielle bivirkninger af lægemiddelkandidater, der er under udvikling. Det fokus har vi både før, under og efter de kliniske forsøg i mennesker,«siger LEO Pharma-chefen og tilføjer:»selvom det hedder præklinisk udvikling, så er vi involveret både før, under og efter den kliniske udvikling. Arbejdet starter omkring tidspunktet, hvor vi vælger en lægemiddelkandidat til klinisk udvikling. Det stopper i princippet først, når lægemidlet bliver taget af markedet igen, fordi vi hele tiden holder øje med produktet i tilfælde af, at der indrapporteres uventede bivirkninger, eller der fx mod forventning optræder urenheder under produktionen.«de prækliniske undersøgelser har altså til formål både at redegøre for potentielle bivirkninger og at bidrage til valg af dosis i den senere kliniske undersøgelse. Men formålet er også, at forskerne i præklinisk bl.a. skal undersøge, hvordan molekylet påvirker reproduktionen, og om det er kræftfremkaldende. 26 pharma Fra patent til patient 2016

F&U-afdelingerne: Boksord. Fra patent til patient. Forskning og udvikling

F&U-afdelingerne: Boksord. Fra patent til patient. Forskning og udvikling Boksord fra patent til patient Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Produktion Præklinisk udvikling Formulering Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring

Læs mere

Medicinal- og medicomarkedet er enormt prisbevidst. Er et lægemiddel eller medicinsk

Medicinal- og medicomarkedet er enormt prisbevidst. Er et lægemiddel eller medicinsk Boksord fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt Overbevis beslutningstagerne om bedre og billigere medicinalprodukt Det er ikke nok bare at sige, at et nyt medicinalprodukt er bedre. Hvis det skal

Læs mere

Boksord. Fra patent til patient. Forskning og udvikling. Patentering. Præklinisk udvikling. Formulering. Produktion

Boksord. Fra patent til patient. Forskning og udvikling. Patentering. Præklinisk udvikling. Formulering. Produktion Boksord fra patent til patient Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring

Læs mere

Boksor V d irksomhed 4 pharma juli 2015

Boksor V d irksomhed 4 pharma juli 2015 Boksord Virksomhed 4 pharma juli 2015 Af Christian K. Thorsted / Foto Camilla Schiøler Avilex Pharma: Endelig en effektiv behandling af slagtilfælde? Avilex Pharma er et af de få biotekfirmaer, som er

Læs mere

Tør du indrømme, du elsker den?

Tør du indrømme, du elsker den? Tør du indrømme, du elsker den? Om moderne dansk lægemiddelforskning Grundlaget for innovation og fremskridt i sygdomsbehandlingen. Forudsætning for et effektivt sundhedsvæsen. Fundamentet for vækst, velfærd

Læs mere

Studieguide. Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet. Lægemiddeludvikling og regulatorisk farmaci Farmaceutuddannelsen, SDU.

Studieguide. Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet. Lægemiddeludvikling og regulatorisk farmaci Farmaceutuddannelsen, SDU. 1. Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet Studieguide Lægemiddeludvikling og regulatorisk farmaci Farmaceutuddannelsen, SDU Karina Søby Titel Studieguide Farmaceutuddannelsen Kursus:Lægemiddeludvikling og

Læs mere

Kliniske forsøg. Boksord. Fase 1. Fase 2. Fase 3. Markeds - føring. Fase 4

Kliniske forsøg. Boksord. Fase 1. Fase 2. Fase 3. Markeds - føring. Fase 4 Boksord fra patent til patient Kliniske forsøg Fase 1 Formål At finde frem til den rette dosis og undersøge, om der er nogle uforudsete toksikologiske effekter Fase 2 Formål At afprøve stoffets virkning

Læs mere

Virksomhed 4 pharma september 2015

Virksomhed 4 pharma september 2015 4 pharma september 2015 Pcovery arbejder metodisk og målrettet på at skabe en helt ny klasse af lægemidler til behandling af alvorlige svampeinfektioner hos svækkede patienter. Firmaet blev startet på

Læs mere

Den Europæiske Patentdomstol. Fordele og ulemper for ingeniørvirksomheder

Den Europæiske Patentdomstol. Fordele og ulemper for ingeniørvirksomheder Den Europæiske Patentdomstol Fordele og ulemper for ingeniørvirksomheder April 2014 Den Europæiske Patentdomstol Resume Som optakt til afstemningen om den fælles patentdomstol har Ingeniørforeningen i

Læs mere

Ekstrakter - rammebevillinger

Ekstrakter - rammebevillinger Ekstrakter - rammebevillinger Professor Bente Vilsen Aarhus Universitet Biokemi 4.736.000 kr. Natrium-kalium pumpen sidder i membranen på alle celler og er livsnødvendig for at opretholde deres funktion.

Læs mere

Virksomhed. Det lille danske iværksætterfirma

Virksomhed. Det lille danske iværksætterfirma Det lille danske iværksætterfirma Contera Pharma blev i november sidste år solgt til den syd koreanske læge middelvirksomhed Bukwang Pharma ceuticals. De to iværksættere bag firmaet mener, at deres lægemiddelkandidat

Læs mere

Statens Serum Institut har udviklet fremtidens diagnosemetode. Side 6. Fra patient til patent: Forskning og udvikling side 14

Statens Serum Institut har udviklet fremtidens diagnosemetode. Side 6. Fra patient til patent: Forskning og udvikling side 14 Medlemsblad for Pharmadanmark September 2014 Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Fra patient til patent: Forskning og udvikling side 14 Uambitiøst lovforslag om apoteksmodernisering side 24

Læs mere

Hjælp til opfindere. 01 Beskyttelse af dine idéer 02 Patenthistorie 03 Før du søger et patent 04 Har det opfindelseshøjde? 05 At få et patent

Hjælp til opfindere. 01 Beskyttelse af dine idéer 02 Patenthistorie 03 Før du søger et patent 04 Har det opfindelseshøjde? 05 At få et patent Hjælp til opfindere 01 Beskyttelse af dine idéer 02 Patenthistorie 03 Før du søger et patent 04 Har det opfindelseshøjde? 05 At få et patent 01 Beskyttelse af dine idéer Hvis du har en idé til et nyt produkt

Læs mere

Paneldebat NETØK seminar om Sundhed, Sygdom og Økonomi d. 4. marts 2016

Paneldebat NETØK seminar om Sundhed, Sygdom og Økonomi d. 4. marts 2016 Opgang Blok A Afsnit 1. sal Center for Økonomi Budget og Byggestyring Kongens Vænge 2 DK - 3400 Hillerød Telefon 38 66 50 00 Direkte 38 66 59 17 Mail oekonomi@regionh.dk Web www.regionh.dk CVR/SE-nr: 30113721

Læs mere

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF

Læs mere

FIND VEJ GENNEM EMA SÅDAN BEHANDLER EMA OG HORIZON SCANNING I AMGROS ANSØGNINGER VEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER FOR LÆGEMIDLER

FIND VEJ GENNEM EMA SÅDAN BEHANDLER EMA OG HORIZON SCANNING I AMGROS ANSØGNINGER VEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER FOR LÆGEMIDLER FIND VEJ GENNEM EMA SÅDAN BEHANDLER EMA OG HORIZON SCANNING I AMGROS ANSØGNINGER VEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER FOR LÆGEMIDLER FORORD I Amgros har vi en meget vigtig opgave i at skabe bedre beslutningsgrundlag

Læs mere

Tør du indrømme, du elsker den?

Tør du indrømme, du elsker den? Tør du indrømme, du elsker den? Om moderne dansk lægemiddelforskning Grundlaget for innovation og fremskridt i sygdomsbehandlingen. Forudsætning for et effektivt sundhedsvæsen. Fundamentet for vækst, velfærd

Læs mere

Headhuntet til job i udlandet:

Headhuntet til job i udlandet: Headhuntet til job i udlandet: Sundt at miste fodfæstet et øjeblik Danskeren Lene Rose Arfelt er Global Head of Regulatory Affairs i den fremadstormende belgiske biotekvirksomhed ThromboGenics. Hun er

Læs mere

Styrk din idé. En introduktion til IPR. Ved Helena Larsen, Patent- og Varemærkestyrelsen, Key Account Manager

Styrk din idé. En introduktion til IPR. Ved Helena Larsen, Patent- og Varemærkestyrelsen, Key Account Manager Styrk din idé En introduktion til IPR Ved Helena Larsen, Patent- og Varemærkestyrelsen, Key Account Manager I Danmark lever vi af vores gode ideer og evnen til innovation. At beskytte vores ideer er det

Læs mere

Gode råd om dit varemærke

Gode råd om dit varemærke Gode råd om dit varemærke 1 Du har nu fået dit varemærke registreret i Danmark Varemærkeregistreringen er bevis for, at du ejer varemærket. Ligesom al anden ejendom er det vigtigt at vedligeholde varemærket,

Læs mere

En uddannelse på lægemiddelområdet åbner mange døre

En uddannelse på lægemiddelområdet åbner mange døre Tema: studiestart Af Kenneth Grothe Toustrup / Foto Ole Ziegler En uddannelse på lægemiddelområdet åbner mange døre Udvikling af nye lægemiddelstoffer, godkendelse og produktion af lægemidler, apotek,

Læs mere

Teknologihistorie. Historien bag FIA-metoden

Teknologihistorie. Historien bag FIA-metoden Historien bag FIA-metoden Baggrund: Drivkræfter i den videnskabelige proces Opfindermyten holder den? Det er stadig en udbredt opfattelse, at opfindere som typer er geniale og nogle gange sære og ensomme

Læs mere

Prana Biotech publiserer PBT2 resultater fra HS-dyremodel Historien om PBT2 PBT2

Prana Biotech publiserer PBT2 resultater fra HS-dyremodel Historien om PBT2 PBT2 Forskningsnyheder om Huntingtons Sygdom På hverdagssprog Skrevet af forskere. Til det globale HS-fællesskab Prana Biotech publiserer PBT2 resultater fra HS-dyremodel Prana Biotechnology viser resultater,

Læs mere

Ældre og medicin: vigtige forhold og forbehold

Ældre og medicin: vigtige forhold og forbehold Opsummering Ældre og medicin: vigtige forhold og forbehold Ved vi nok om virkning af medicin til ældre mennesker? IRF s Stormøde 8. februar 2017 Bella Centeret IRF s Stormøde 2017 om ældre og medicin IRF

Læs mere

Forsvundet ved oversættelsen? Ny viden om hvordan proteinet for Huntingtons Sygdom dannes Du siger kartoffel. huntingtingenet

Forsvundet ved oversættelsen? Ny viden om hvordan proteinet for Huntingtons Sygdom dannes Du siger kartoffel. huntingtingenet Forskningsnyheder om Huntingtons Sygdom På hverdagssprog Skrevet af forskere. Til det globale HS-fællesskab Forsvundet ved oversættelsen? Ny viden om hvordan proteinet for Huntingtons Sygdom dannes Dannelsen

Læs mere

Ny viden om hvordan depressionsmedicin bindes i hjernens nerveceller

Ny viden om hvordan depressionsmedicin bindes i hjernens nerveceller Ny viden om hvordan depressionsmedicin bindes i hjernens nerveceller Med ny præcision kortlægger Århus-forskere hvordan depressionsmedicin virker. Opdagelserne giver håb om at udvikle forbedret depressionsmedicin

Læs mere

Genbrug af behandlingsformer

Genbrug af behandlingsformer Forskningsnyheder om Huntingtons Sygdom På hverdagssprog Skrevet af forskere. Til det globale HS-fællesskab Genbrug af et lægemiddel giver os ny indsigt i HS Et eksisterende lægemiddel kan booste HS-hjernecellerne

Læs mere

Tyskland trækker væksten i SMV-eksporten 1 : SMV-eksportstatistikken opdateret med 2014-tal.

Tyskland trækker væksten i SMV-eksporten 1 : SMV-eksportstatistikken opdateret med 2014-tal. Tyskland trækker væksten i SMV-eksporten 1 : SMV-eksportstatistikken opdateret med 2014-tal. Eksportrådets statistik over SMV-eksporten er nu opdateret med 2014-tal. Eksportstatistikken, der er udviklet

Læs mere

Af Susanne Høiberg, HØIBERG A/S

Af Susanne Høiberg, HØIBERG A/S Af Susanne Høiberg, HØIBERG A/S Det er en almindelig misforståelse, at blot man har patentbeskyttet sin produktion, så kan den også lovligt komme på markedet. Mange virksomheder med forskning og udvikling

Læs mere

Forskningsnyheder om Huntingtons Sygdom På hverdagssprog Skrevet af forskere. Til det globale HS-fællesskab Træning øger cellulært genbrug

Forskningsnyheder om Huntingtons Sygdom På hverdagssprog Skrevet af forskere. Til det globale HS-fællesskab Træning øger cellulært genbrug Forskningsnyheder om Huntingtons Sygdom På hverdagssprog Skrevet af forskere. Til det globale HS-fællesskab Træning øger cellulært genbrug Træning øger genbrug i museceller. Er det derfor, at motion er

Læs mere

Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier

Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier DanPedMed 3.3.2017 Marianne Orholm EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug

Læs mere

Hvad er IP? - en introduktion

Hvad er IP? - en introduktion Hvad er IP? - en introduktion IP - Intellectual Property - er den engelske, men også i Danmark, gængse betegnelse for intellektuel ejendomsret eller immaterielle rettigheder. Af og til bruges synonymet

Læs mere

Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012. Eksamensopgave MED svar. Modul 3: Lovkundskab. Lif Uddannelse

Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012. Eksamensopgave MED svar. Modul 3: Lovkundskab. Lif Uddannelse Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012 Eksamensopgave MED svar Modul 3: Lovkundskab Lif Uddannelse Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012 Modul 3: Lovkundskab MED svar Tjek, at eksamensnummeret

Læs mere

Hvordan kan man fremme udvikling af replacement metoder og sprede viden om dem?

Hvordan kan man fremme udvikling af replacement metoder og sprede viden om dem? BioForum-konference om Alternative metoder til dyreforsøg 04.06.03 Hvordan kan man fremme udvikling af replacement metoder og sprede viden om dem? Lene Lange, professor, dr.scient. Forskningschef Molecular

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af

Læs mere

Til Hospitalsdirektioner Afdelingsledelser Lokale lægemiddelkomitéer

Til Hospitalsdirektioner Afdelingsledelser Lokale lægemiddelkomitéer Center for Sundhed Kvalitet & Patientsikkerhed Kongens Vænge 2 3400 Hillerød Til Hospitalsdirektioner Afdelingsledelser Lokale lægemiddelkomitéer Opgang B & D Telefon 3866 6000 Direkte 38 66 53 18 Mail

Læs mere

Tovholdere giver overblik

Tovholdere giver overblik Boksord fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt Tovholdere giver overblik En regulatorisk afdeling holder trådene sammen og guider afdelinger i en medicinal virksomhed, så virksomheden overholder

Læs mere

ERHVERVSFORSKER ET TÆT SAMARBEJDE MELLEM VIRKSOMHED OG UNIVERSITET

ERHVERVSFORSKER ET TÆT SAMARBEJDE MELLEM VIRKSOMHED OG UNIVERSITET ERHVERVSFORSKER ET TÆT SAMARBEJDE MELLEM VIRKSOMHED OG UNIVERSITET UNIVERSITETS Som universitetsvejleder synes jeg, at samarbejde med en virksomhed omkring en erhvervsph.d. både kan være godt til at starte

Læs mere

Generelt. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af:

Generelt. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af: Høringsnotat Ekstern høring om ny bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen og om udkast til cirkulære om ændring af variationsvejledningen, marts 2011. Link til høringen på

Læs mere

Den sikre vej til job. Ph.d.:

Den sikre vej til job. Ph.d.: Ph.d.: Den sikre vej til job En ny undersøgelse viser, at ph.d.er fra FARMA kun har sølle en procents arbejdsløshed, og 82 procent har den første ansættelse i hus inden en måned. er et godt eksempel på

Læs mere

Beskyt din opfindelse. Som opfinder er det vigtigt, at du tidligt i forløbet kender og forholder dig til reglerne for patentering og vederlag.

Beskyt din opfindelse. Som opfinder er det vigtigt, at du tidligt i forløbet kender og forholder dig til reglerne for patentering og vederlag. Beskyt din opfindelse Som opfinder er det vigtigt, at du tidligt i forløbet kender og forholder dig til reglerne for patentering og vederlag. PATENTERING Hvis du som medarbejder Region Nordjylland har

Læs mere

Vi har tidligere fremsendt et omfattende oplysningsmateriale til sundhedsordfører, partiformænd samt Stats og Sundhedsminister.

Vi har tidligere fremsendt et omfattende oplysningsmateriale til sundhedsordfører, partiformænd samt Stats og Sundhedsminister. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 100 Offentligt Til Sundhedsudvalget, Vi har tidligere fremsendt et omfattende oplysningsmateriale til sundhedsordfører, partiformænd samt Stats

Læs mere

Medarbejderen. Til din Life Science virksomhed:

Medarbejderen. Til din Life Science virksomhed: Til din Life Science virksomhed: Medarbejderen med de kompetencer Kort og godt om din næste, potentielle medarbejder, der gennem hele sin uddannelse har haft skarp fokus på det bioteknologiske arbejdsmarked:

Læs mere

Godkendelse af medicinsk udstyr

Godkendelse af medicinsk udstyr Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.

Læs mere

Formulering. Drug Delivery. Boksord

Formulering. Drug Delivery. Boksord Boksord fra patent til patient Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring

Læs mere

Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen

Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen låst DECEMBER 2016 Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer

Læs mere

katalysatorer f i g u r 1. Livets undfangelse på et celluært plan.

katalysatorer f i g u r 1. Livets undfangelse på et celluært plan. Fra det øjeblik vi bliver undfanget i livmoderen til vi lukker øjnene for sidste gang, er livet baseret på katalyse. Livets undfangelse sker gennem en række komplicerede kemiske reaktioner og for at disse

Læs mere

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang

Læs mere

Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi. Hvor skal specialet være om 10 år? Strategi workshop april 2011

Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi. Hvor skal specialet være om 10 år? Strategi workshop april 2011 Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi Hvor skal specialet være om 10 år? Strategi workshop april 2011 Disposition Baggrund Valg af indsatsområder Organisation Ydelse Det videre forløb Baggrund Klinisk

Læs mere

Orphan drugs fordele og ulemper

Orphan drugs fordele og ulemper Orphan drugs fordele og ulemper Hvad er et orphan drug? Hvor mange sjældne sygdomme findes der, hvor mange patienter er involveret, og hvad er de overordnede samfundsmæssige effekter af netop denne voksende

Læs mere

Initiativ 2011 2012 2013 Fælles strategi for indkøb og logistik 100 300 500 Benchmarking (herunder effektiv anvendelse af CT-scannere)

Initiativ 2011 2012 2013 Fælles strategi for indkøb og logistik 100 300 500 Benchmarking (herunder effektiv anvendelse af CT-scannere) N O T A T Mindre spild, mere sundhed Regionernes mål for mere sundhed for pengene frem mod 2013 Effektivisering af driften i sundhedsvæsnet har været et højt prioriteret område for regionerne, siden de

Læs mere

Uddannelsesspecifikke spørgsmål. Farmaci

Uddannelsesspecifikke spørgsmål. Farmaci Uddannelsesspecifikke spørgsmål Farmaci Farmaci & Farmaceutisk videnskab Hvilken underbranche tilhører din arbejdsplads? Antal svar Privat apotek 20% 54 Sygehusvæsenet 10% 27 Medicin-/biotek-/medicoindustri

Læs mere

Et eksempel. Det kan være en god ide at vise en oversigt over det du vil tale om, men du sammensætter selv programmet

Et eksempel. Det kan være en god ide at vise en oversigt over det du vil tale om, men du sammensætter selv programmet 1 Et eksempel. Det kan være en god ide at vise en oversigt over det du vil tale om, men du sammensætter selv programmet 2 Find evt. et par gode billeder der passer til! Kort indledende præsentation 3 4

Læs mere

Proteiner, der fungerer som 'vagthunde' afslører overraskende sammenhæng imellem Huntingtons Sygdom og andre hjernesygdomme

Proteiner, der fungerer som 'vagthunde' afslører overraskende sammenhæng imellem Huntingtons Sygdom og andre hjernesygdomme Forskningsnyheder om Huntingtons Sygdom På hverdagssprog Skrevet af forskere. Til det globale HS-fællesskab Proteiner, der fungerer som 'vagthunde' afslører overraskende sammenhæng imellem Huntingtons

Læs mere

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen?

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Lone Ekstrøm Ragn, RA/QA Konsulent Tirsdag den 17. juni 2014, 17.10 17.30 Ragn Regulatory Consulting Børn som forsøgsdeltagere

Læs mere

Proteinfoldning og chaperoner

Proteinfoldning og chaperoner Forskningsnyheder om Huntingtons Sygdom På hverdagssprog Skrevet af forskere. Til det globale HS-fællesskab Et lægemiddel, som påvirker protein-foldning, hjælper HD-mus...i et stykke tid Et lægemiddel,

Læs mere

ANALYSENOTAT Eksporten til USA runder de 100 mia. kroner men dollaren kan hurtigt drille

ANALYSENOTAT Eksporten til USA runder de 100 mia. kroner men dollaren kan hurtigt drille 2005K4 2006K2 2006K4 2007K2 2007K4 2008K2 2008K4 2009K2 2009K4 2010K2 2010K4 2011K2 2011K4 2012K2 2012K4 2013K2 2013K4 2014K2 2014K4 2015K2 2015K4 Løbende priser, mia kroner ANALYSENOTAT Eksporten til

Læs mere

MÅLRETTET BEHANDLING AF LUNGEKRÆFT PATIENTINFORMATION OM NYESTE BEHANDLINGSMULIGHEDER

MÅLRETTET BEHANDLING AF LUNGEKRÆFT PATIENTINFORMATION OM NYESTE BEHANDLINGSMULIGHEDER MÅLRETTET BEHANDLING AF LUNGEKRÆFT PATIENTINFORMATION OM NYESTE BEHANDLINGSMULIGHEDER I løbet af det seneste årti har vi fået langt mere viden om, hvordan kræft udvikler sig. På baggrund af denne viden

Læs mere

Kommuner opruster på medicinsikkerhed

Kommuner opruster på medicinsikkerhed 6 FARMACI 06 JUNI 2013 Kommuner opruster på medicinsikkerhed Landets kommuner bruger i stigende grad apotekerne til at få styr på medicinsikkerheden på ældre- og socialområdet. Både Kommunernes Landsforening

Læs mere

Rheinzink Danmark A/S: Tættere på et take-back-system

Rheinzink Danmark A/S: Tættere på et take-back-system Rheinzink Danmark A/S: Tættere på et take-back-system Ved at deltage i Rethink Business er Rheinzink Danmark A/S blevet overbevist om, at der er god forretning i at tage brugt zink tilbage. Næste skridt

Læs mere

Virksomhed 6 pharma december 2013

Virksomhed 6 pharma december 2013 Virksomhed 6 pharma december 2013 Acesion Pharma arbejder på at udvikle et nyt lægemiddel til behandling af atrieflimren, der er den mest udbredte type af hjerterytmeforstyrrelse. Omkring 50.000 danskere

Læs mere

Forskning LÆGEFORENINGEN. en nødvendig investering i fremtiden

Forskning LÆGEFORENINGEN. en nødvendig investering i fremtiden LÆGEFORENINGEN Forskning en nødvendig investering i fremtiden Bedre forebyggelse, diagnostik og rehabilitering forudsætter, at rammer og vilkår for lægers forskning og arbejde med innovation prioriteres

Læs mere

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Indledning Lægemiddelstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl ved lægemidler på det danske marked med henblik

Læs mere

BACHELOR- UDDANNELSER

BACHELOR- UDDANNELSER det sundhedsvidenskabelige fakultet københavns universitet BACHELOR- UDDANNELSER det sundhedsvi københavns univer Med fokus på sundhed og sygdom hos mennesker og dyr bacheloruddannelser på sund VELKOMMEN

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og

Læs mere

Vækst og Forretningsudvikling

Vækst og Forretningsudvikling Vækst og Forretningsudvikling Uddrag af artikel trykt i Vækst og Forretningsudvikling. Gengivelse af denne artikel eller dele heraf er ikke tilladt ifølge dansk lov om ophavsret. Børsen Ledelseshåndbøger

Læs mere

Hovedpinepiller har aldrig været testet ordentligt på dyr

Hovedpinepiller har aldrig været testet ordentligt på dyr Hovedpinepiller har aldrig været testet ordentligt på dyr Af: Sybille Hildebrandt, Journalist 8. november 2010 kl. 12:24 Smertestillende håndkøbsmedicin er blevet brugt af millioner af mennesker. Først

Læs mere

Linda Jeffery: Det starter med farmaceuten. pharma januar 2013 5

Linda Jeffery: Det starter med farmaceuten. pharma januar 2013 5 »Virkeligheden er desværre, at nogle patienter cykler meget rundt i systemet. De er i behandling hos flere forskellige specialister, men de har det stadig skidt.,«fortæller Linda Jeffery, Klinik for Multisygdomme.

Læs mere

Mitokondrier og oxidativt stress

Mitokondrier og oxidativt stress Forskningsnyheder om Huntingtons Sygdom På hverdagssprog Skrevet af forskere. Til det globale HS-fællesskab At gå målrettet mod oxidativ stress i Huntingtons Sygdom Skade på celler skabt af oxidativt stress

Læs mere

Almen kemi Miljøkemi Medicinalkemi Grøn og bæredygtig kemi Gymnasierettet kemi

Almen kemi Miljøkemi Medicinalkemi Grøn og bæredygtig kemi Gymnasierettet kemi københavns universitet science - det natur- og biovidenskabelige fakultet Almen kemi Miljøkemi Medicinalkemi Grøn og bæredygtig kemi Gymnasierettet kemi Læs kemi på Københavns Universitet Kemi 1 2 SCIENCE

Læs mere

PATENT PROSECUTION HIGHWAY. Effektiv sagsbehandling af patentansøgning

PATENT PROSECUTION HIGHWAY. Effektiv sagsbehandling af patentansøgning PROSECUTION HIGHWAY Effektiv sagsbehandling af patentansøgning Effektiv sagsbehandling af din patentansøgning med Patent Prosecution Highway (PPH) PPH kan være en genvej til patent, hvis du fx ønsker Hvilke

Læs mere

Elektronisk interaktionskontrol

Elektronisk interaktionskontrol Elektronisk interaktionskontrol test og sammenligning af nationale databaser udarbejdet af : Kell E. Greibe og Mikkel Viggers Kell E. Greibe, Læge, M.I. stud. Baggrund for undersøgelsen Kan nationale interaktionsdatabaser

Læs mere

1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet for at sikre en effektiv anvendelse af især sygehusmedicin.

1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet for at sikre en effektiv anvendelse af især sygehusmedicin. N O T A T Model for vurdering af lægemidler 04-04-2016 Sag nr. 16/551 Dokumentnr. 13982/16 Thomas Birk Andersen Ann Vilhelmsen 1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet

Læs mere

Forskningsnyheder om Huntingtons Sygdom På hverdagssprog Skrevet af forskere. Til det globale HS-fællesskab Ofte stillede spørgsmål, januar 2011

Forskningsnyheder om Huntingtons Sygdom På hverdagssprog Skrevet af forskere. Til det globale HS-fællesskab Ofte stillede spørgsmål, januar 2011 Forskningsnyheder om Huntingtons Sygdom På hverdagssprog Skrevet af forskere. Til det globale HS-fællesskab Ofte stillede spørgsmål, januar 2011 Svar på ofte stillede spørgsmål om HD - den første i en

Læs mere

Det lyder enkelt, men for at forstå hvilket ærinde forskerne er ude i, er det nødvendigt med et indblik i, hvordan celler udvikles og specialiseres.

Det lyder enkelt, men for at forstå hvilket ærinde forskerne er ude i, er det nødvendigt med et indblik i, hvordan celler udvikles og specialiseres. Epigenetik Men hvad er så epigenetik? Ordet epi er af græsk oprindelse og betyder egentlig ved siden af. Genetik handler om arvelighed, og hvordan vores gener videreføres fra generation til generation.

Læs mere

innovationsfonden.dk

innovationsfonden.dk VÆR NYSGERRIG innovationsfonden.dk DANMARKS UDFORDRINGER Innovationsfonden investerer i iværksættere, forskere og virksomheder, der har viden og idéer til at løse samfundsudfordringer og skabe vækst og

Læs mere

Q&A ZEALAND PHARMA 12TH OF DECEMBER 2017 WITH BRITT MEELBY JENSEN

Q&A ZEALAND PHARMA 12TH OF DECEMBER 2017 WITH BRITT MEELBY JENSEN Transcript Live Q and A Zealand Pharma with, the 12th of December 2017 Denne Q&A starter kl. 14. Hej Britt, Er du online? Ja :) Velkommen til CEO Britt Meelbye Jensen fra Zealand Pharma. Tak Lad os starte

Læs mere

Gennemgang af genetikken

Gennemgang af genetikken Forskningsnyheder om Huntingtons Sygdom På hverdagssprog Skrevet af forskere. Til det globale HS-fællesskab ASO-genhæmning spredes bedre i hjernen og virker længere Hæmning af huntingtingenet med ASO'er

Læs mere

Den lange vej mod sikre lægemidler

Den lange vej mod sikre lægemidler 23 Den lange vej mod sikre lægemidler Belært af tragiske eksempler med bivirkninger af lægemidler er der i dag meget strenge regler for at bringe nye lægemidler på markedet. Det er en af grundene til,

Læs mere

Biomarkører (Biomarkers)

Biomarkører (Biomarkers) https://www.eupati.eu Biomarkører (Biomarkers) Introduktion En biologisk markør er et pålideligt målepunkt, der kan sige noget om en persons helbred eller udviklingen i en sygdom. For eksempel om der er

Læs mere

Tevas datafortrolighedspolitik for lægemiddelovervågning. Definitioner, der anvendes i denne fortrolighedspolitik

Tevas datafortrolighedspolitik for lægemiddelovervågning. Definitioner, der anvendes i denne fortrolighedspolitik Tevas datafortrolighedspolitik for lægemiddelovervågning Definitioner, der anvendes i denne fortrolighedspolitik Bivirkning betyder en uønsket, utilsigtet eller skadelig hændelse i forbindelse med brug

Læs mere

Q&A om enhedspatent og fælles europæisk patentdomstol

Q&A om enhedspatent og fælles europæisk patentdomstol April 2014 Q&A om enhedspatent og fælles europæisk patentdomstol Hvad er et enhedspatent, og hvorfor arbejder Lif for et enhedspatent? Enhedspatentet bliver en tredje mulighed for virksomheder eller opfindere,

Læs mere

Huntingtinproteinet: lad os komme til sagens kerne

Huntingtinproteinet: lad os komme til sagens kerne Forskningsnyheder om Huntingtons Sygdom På hverdagssprog Skrevet af forskere. Til det globale HS-fællesskab På fisketur: nye lægemiddelmål for Huntingtons Sygdom identificeret ved screening af proteinnetværk

Læs mere

Sygehus Lillebælts forskningsstrategi Forskning for og med patienterne

Sygehus Lillebælts forskningsstrategi Forskning for og med patienterne Sygehus Lillebælts forskningsstrategi 2014-2018 Forskning for og med patienterne Indholdsfortegnelse Forord... 3 Vision... 4 Sygehus Lillebælt - en rejse værd... 4 Fem klare mål på fem år!... 5 1. Patienter

Læs mere

Accelerace og Green Tech Center kommer nu med et unikt tilbud om udvikling af din virksomhed Green Scale Up

Accelerace og Green Tech Center kommer nu med et unikt tilbud om udvikling af din virksomhed Green Scale Up Accelerace og Green Tech Center kommer nu med et unikt tilbud om udvikling af din virksomhed Green Scale Up Accelerace har gennem de seneste 7 år arbejdet tæt sammen med mere end 250 af de mest lovende

Læs mere

Specialevejledning for klinisk farmakologi

Specialevejledning for klinisk farmakologi U j.nr. 7-203-01-90/9 Specialevejledning for klinisk farmakologi Specialevejledningen indeholder en kort beskrivelse af hovedopgaverne i specialet samt den faglige og organisatoriske tilrettelæggelse af

Læs mere

Ønske: Ny fagligt stærk, dedikeret og effektiv lægemiddelmyndighed

Ønske: Ny fagligt stærk, dedikeret og effektiv lægemiddelmyndighed NOTAT 15. april 2015 Ønske: Ny fagligt stærk, dedikeret og effektiv lægemiddelmyndighed Både patienterne og lægemiddelindustrien har brug for en selvstændig, fagligt stærk og effektiv lægemiddelmyndighed

Læs mere

FAQ Innovationsfondens Priser

FAQ Innovationsfondens Priser FAQ Innovationsfondens Priser Q: Hvad er det allervigtigste udvælgelses kriterium for de tre priser? A: Der er ikke noget enkeltstående kriterium man kan pege på derimod er det kombinationen af forsknings-og

Læs mere

En kort historie om lithium

En kort historie om lithium Forskningsnyheder om Huntingtons Sygdom På hverdagssprog Skrevet af forskere. Til det globale HS-fællesskab Behandling med lithium-variant får en ny chance i HS Lithium får en ny chance til brug ved HD

Læs mere

En styrket indsats for polyfarmacipatienter

En styrket indsats for polyfarmacipatienter N O T A T En styrket indsats for polyfarmacipatienter Regionernes nye kvalitetsdagsorden går ud på at rette fokus mod tiltag, der på samme tid forbedrer kvaliteten og mindsker omkostningerne. I den forbindelse

Læs mere

NOVO NORDISK A/S HOVEDSÆDE Bagsværd, Danmark. Novo Nordisk Virksomhedspræsentation

NOVO NORDISK A/S HOVEDSÆDE Bagsværd, Danmark. Novo Nordisk Virksomhedspræsentation NOVO NORDISK A/S HOVEDSÆDE Bagsværd, Danmark Novo Nordisk Virksomhedspræsentation 2 Novo Nordisk i korte træk Novo Nordisk er en global lægemiddelvirksomhed med 90 års erfaring med innovation og lederskab

Læs mere

Klinisk farmaci 4 pharma

Klinisk farmaci 4 pharma Klinisk farmaci Jette Schougaard er en af landets få kommunalt ansatte farmaceuter. I Hjemmeplejen Indre By/Østerbro i København arbejder hun bl.a. med at højne sygeplejerskernes kompetenceniveau mht.

Læs mere

Oplyser vejen: En ny biomarkør for Huntingtons Sygdom

Oplyser vejen: En ny biomarkør for Huntingtons Sygdom Forskningsnyheder om Huntingtons Sygdom På hverdagssprog Skrevet af forskere. Til det globale HS-fællesskab Oplyser vejen: En ny biomarkør for Huntingtons Sygdom En ny biomarkør afslører hjerneforandringer

Læs mere

May 18th 2015 / Karina Fog, Director Neurodegeneration in vitro

May 18th 2015 / Karina Fog, Director Neurodegeneration in vitro HVORDAN ANVENDES SUNDHEDSDATA/PATIENT MATERIALE I OFFENTLIGT-PRIVAT SAMARBEJDE TIL AT SKABE BEDRE BEHANDLING AF PATIENTER MED DEMENS- OG PARKINSON S SYGDOM? May 18th 2015 / Karina Fog, Director Neurodegeneration

Læs mere

Biosimilære lægemidler Q&A s

Biosimilære lægemidler Q&A s Biosimilære lægemidler Q&A s 01. juli 2015 Dok.no. 195296 Version 1.0 Dette informationsmateriale henvender sig til patienter og patientforeninger. Fremstillingsprocessen af biologiske lægemidler (originale

Læs mere

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF

Læs mere

Patent Prosecution Highway (PPH)

Patent Prosecution Highway (PPH) Patent Prosecution Highway (PPH) - Hvad er PPH? - Hvad kan jeg bruge PPH til? - Hvordan bruger jeg PPH? Patent Prosecution Highway (PPH) er en mekanisme, hvormed en patentansøgning, hvis krav er bedømt

Læs mere

Hvad er så vigtigt ved målinger?

Hvad er så vigtigt ved målinger? Forskningsnyheder om Huntingtons Sygdom På hverdagssprog Skrevet af forskere. Til det globale HS-fællesskab Spændende opdagelse i blodceller fra patienter med Huntingtons Sygdom Mængden af huntingtinprotein

Læs mere

» Fascinerende hvad man kan bruge robotter til«

» Fascinerende hvad man kan bruge robotter til« Karriere» Fascinerende hvad man kan bruge robotter til«6 pharma november 2011 pharma november 2011 7 Karriere Farmaceut og funktionsleder Ole Aabling Sørensen, Odense Universitetshospital, er projektleder

Læs mere

Levering af avancerede behandlinger til hjerneceller

Levering af avancerede behandlinger til hjerneceller Forskningsnyheder om Huntingtons Sygdom På hverdagssprog Skrevet af forskere. Til det globale HS-fællesskab At tøjle virus-evnerne og udnytte det til behandling af Huntingtons Sygdom Forskere designer

Læs mere