Valideringsrapport ACL TOP

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Valideringsrapport ACL TOP"

Transkript

1 VAL Klinisk Biokemisk Afdeling Klinisk Biokemisk Afdeling Valideringsrapport ACL TOP Godkendt til ikrafttrædelse Dato: Godkendt udskrift nr. Henrik L. Jørgensen Overlæge, ph.d. Pia Ussing Afdelingsbioanalytiker

2 ACL TOP VALIDERINGSRAPPORT P-INR, KF II+VII+X P-APTT; tid P-D-Dimer; massek. P-Antithrombin; rel.stofk. P-Fibrinogen; stofk. Godkendt til ikrafttrædelse Dato: Underskrift: 1. INDLEDNING ANALYSEDATA Navn, IUPAC-kode eller dansk kode og enhed Engelsk navn Indikation Apparatur princip / -metode Kvalitetssikringskontroller leverandør og data KRAVSPECIFIKATIONER RESULTATER FRA METODEETABLERINGEN Linearitet Måleinterval (nedre målegrænse og øvre målegrænse) Detektionsgrænse Metodesammenligning Korrekthed Analytisk specificitet Interferens Præcisionsprofil (intraseriel og intermediær præcision) Metrologisk sporbarhed Metrologisk sporbarhed Robusthed Afsmitning Apparatsammenligning Præanalytiske forhold Referenceinterval / klinisk beslutningsgrænse Måleusikkerhedsbudget KONKLUSION SIKKERHED, MILJØ OG HYGIEJNE REFERENCER Interne Eksterne DATABLADE Side 1 af 16

3 1. INDLEDNING I denne rapport redegøres der for valideringen af alle koagulationsanalyser i forbindelse med indførelse af to identiske ACL TOP apparater med CTS (closed tube sampling), der erstatter de første ACL TOP apparater (i denne rapport benævnes disse ACL top (OBS små bogstaver)). 2. ANALYSEDATA 2.1 Navn, IUPAC-kode eller dansk kode og enhed IUPAC-navn IUPAC-Kode Enhed Reference-interval Labka kode P-Koagulation, vævsfaktor-induceret Reference: < 1,2 NPU (2+7+10); rel.tid(inr) terapeutisk: 2,0-3,0 INR P-Koagulation, overflade-induceret (APTT);tid NPU01682 s APTT P-Fibrin D-dimer; massek. NPU19767 mg/l beslutningsgrænse: <0,25 DIMER P-Antithrombin; rel.stofk.(koag.; aktuel/norm) NPU ,83-1,15 AT3KOAG P-Fibrinogen; stofk.(koag.) NPU02050 mol/l 6,0-13,0 FIBKOAG Referenceintervaller er vedtaget af den tidligere harmoniseringsgruppe under H:S. 2.2 Engelsk navn Ikke relevant 2.3 Indikation IUPAC-navn P-Koagulation, vævsfaktor-induceret (2+7+10); rel.tid(inr) P-Koagulation, overflade-induceret (APTT);tid P-Fibrin D-dimer; massek. P-Antithrombin; rel.stofk.(koag.; aktuel/norm) P-Fibrinogen; stofk.(koag.) SA = standardanalyse på nyindlagte patienter m.m. UK = udredning af koagulationsforstyrrelser Indikation SA, UK, Kontrol af AK- behandling UK, Kontrol af Heparin behandling UK, Mistanke om dyb venetrombose UK UK 2.4 Apparatur To identiske ACL TOP apparater, der kan udføre clot-, chromogene- og immunologiske analyser. Producent: IL Instumentation Laboratory, Lexington, MA, USA. Kontakt i Danmark er: ILS - Instumentation Laboratory Scandinavia, Allerød, DK. ACL TOP 1 betragtes som referenceapparat og er valideret overfor ACL top. Side 2 af 16

4 2.5 princip / -metode ACL TOP måler ved 2 forskellige bølgelængder, se nedenstående skema: kode Labka Bølgelængde Princip INR 671 nm Koagulometrisk måling (Clot) APTT 671 nm Koagulometrisk måling (Clot) DIMER 671 nm Immunologisk turbidimetrisk måling AT3KOAG 405 nm Chromogen måling FIBKOAG 405 nm Koagulometrisk måling (Clot) For yderligere oplysninger se [EXT-0070 ACL TOP Operator s manual, version 2.0]. 2.6 Kvalitetssikringskontroller leverandør og data Intern kontrol NKP (normal kontrolplasma) og OKP (unormal kontrolplasma) leveres af ILS. Kontrollerne rekonstitueres, pooles, udportioneres og fryses af bioanalytikerne på arbejdspladsen. OKP analyseres 1 gang dagligt på alle 5 analyser, på det apparat, der analyseres på. NKP analyseres ca. hver 4 time på alle 5 analyser, dog kun i sammenhæng med analysering af prøver. Ekstern kontrol 3046-DK DEKS - Koagulationskontrol, udsendes 5 gange årligt. 3. KRAVSPECIFIKATIONER Absolut bias er valgt til analyserne INR, APTT, AT3KOAG og FIBKOAG. Relativ bias er valgt til analysen DIMER, da den kliniske beslutningsgrænse er tæt på nul. På baggrund af referenceintervallerne og den kliniske anvendelse af analyserne på patientpopulationen er nedenstående krav udarbejdet udfra en konkret lægefaglig vurdering. Metodevurdering ACL TOP i forhold til ACL top. INR, APTT, AT3KOAG og FIBKOAG: De maksimale absolutte biaskrav er valgt ud fra en klinisk relevans betragtning. De maksimale absolutte krav til 95%-grænser for spredningen på bias er valgt som det absolutte biaskrav gange 4. DIMER: Det maksimale relative biaskrav er sat til 8 %. Det maksimale relative krav til 95%- grænser for spredningen på bias er valgt som det relative biaskrav gange 4. Korrekthed Vurderes udfra tidligere udsendte eksterne prøveudsendelser, da apparaterne ACL TOP og ACL top er identiske på nær CTS. Apparatsammenligning ACL TOP 2 i forhold til ACL TOP 1. INR, APTT, AT3KOAG og FIBKOAG: De maksimale absolutte biaskrav er sat til cirka 2/3 af kravene specificeret under metodevurdering. De maksimale absolutte krav til 95%-grænser for spredningen på bias er valgt som det absolutte biaskrav gange 4. DIMER: Det maksimale relative biaskrav er sat til 5 %. Det maksimale relative krav til 95%- grænser for spredningen på bias er valgt som det relative biaskrav gange 4. Side 3 af 16

5 Præcisionsprofil For de intermediære præcisioner er der opstillet krav til variationskoefficienterne i tre niveauer ud fra en konkret, lægefaglig vurdering af de maksimalt klinisk acceptable impræcisioner. For de intraserielle præcisioner er kravene sat til at være to tredjedele (2/3) af kravene til de intermediære præcisioner. 4. RESULTATER FRA METODEETABLERINGEN 4.1 Linearitet Da analyserne er CE-mærkede og IVD-godkendt, er der ikke udført egne forsøg til vurdering af lineariteten. Opgivet måleinterval Enhed INR - 1 APTT sek. DIMER 0,15-3,68 mg/l AT3KOAG 0,10-1,50 1 FIBKOAG 2,4-19,3 mol/l 4.2 Måleinterval (nedre målegrænse og øvre målegrænse) Der er foretaget omberegning af nedre og øvre målegrænse for analyserne DIMER og FIBKOAG. De kalibreres i hele måleområdet og omberegningen er foretaget for at sikre at skift i kalibrantværdi ikke har indflydelse på måleområdet. Nedre målegrænse = Laveste kalibreringspunkt + 5SD Øvre målegrænse = Højeste kalibreringspunkt 2SD For de øvrige analyser er måleintervallet valgt ud fra klinisk relevans i forhold til den nuværende patientpopulationen på. Valgt måleinterval Enhed INR 0,8-7,0 1 APTT sek. DIMER 0,15-3,3 mg/l AT3KOAG 0,10-1,25 1 FIBKOAG 3,0-18,0 mol/l 4.3 Detektionsgrænse For analyserne DIMER, AT3KOAG og FIBKOAG er detektionsgrænsen sat til nedre målegrænse. For de øvrige analyser er bestemmelse af detektionsgrænse ikke relevant. Side 4 af 16

6 4.4 Metodesammenligning Der er i perioden nov jan 2007 analyseret mellem patientprøver parallelt på henholdsvis ACL top og ACL TOP, fordelt over flere dage. Se Q/KBA/ISO15189/Dokumenter/3000-VAL Valideringsrapporter/3003-VAL ACL TOP/3003-MES ACL TOP 1_ACL top\ {3003-MES ACL TOP_ACL top_analyse} Derudover findes rådata sammen med kurver m.m. i mapperne: Validering, ACL TOP, rådata. Placeret i rum 6.K06. ACL TOP overfor ACL top Valideret Ref.interval Enhed Bias krav Bias 95% krav 95% grænser Hældningskoeff. Konfidensint. for hældningskoeff. skæring med y- akse Konfidensint. for skæring med y-akse INR 2,0-3,0* 1 0,08 0,0187 0,32-0,0328 0,0701 1,010 1,003 1,018 0,004-0,009 0,017 0,999 APTT Sek. 3 1, ,7991 6,6384 1,025 0,985 1,066 0,230-1,808 2,268 0,980 DIMER <0,25** mg/l 8% -36,841 32% -71,222-2,4599 0,654 0,600 0,707-0,014-0,066 0,039 0,925 AT3KOAG 0,83-1,15 1 0,05-0,0381 0,2-0,1180 0,0418 0,973 0,931 1,014-0,018-0,051 0,014 0,980 FIBKOAG 6,0-13,0 umol/l 0,5 0,5204 2,0-1,0324 2,0732 0,932 0,895 0,969 1,230 0,796 1,664 0,982 *) Terapeutisk interval **) Klinisk beslutningsgrænse Specifikke kommentarer: INR: Den minimale afvigelse for hældningskoefficienten har ingen klinisk betydning. DIMER: Der er valideret ny metode, da den eksisterende metode skulle udskiftes af kvalitetsmæssige grunde. Dette har givet anledning til ændring i klinisk beslutningsgrænse samt meddelelse til de kliniske afdelinger. FIBKOAG: Kravoverskridelserne har ikke givet anledning til ændring i referenceinterval, faktorisering eller til meddelelse om niveauskift til de kliniske afdelinger. r 2 Side 5 af 16

7 4.5 Korrekthed For hver analyse er valgt to prøver fra den eksterne prøveudsendelse fra april 2007 til vurdering af korrekthed. Side 6 af 16

8 Side 7 af 16

9 Side 8 af 16

10 4.6 Analytisk specificitet Interferens Firmaerne oplyser at der ikke er interferens ved nedenstående værdier. APTT Hemoglobin < 62,1 mol/l Bilirubin < 342 mol/l Triglycerider < 13,6 mmol/l For yderligere information henvises til [EXT-0073 IL Test TM APTT-SP (liquid) Product Information: No /05/98] DIMER Hemoglobin < 310,3 mol/l Bilirubin < 307,8 mol/l Triglycerider < 15,0 mmol/l Rheumafaktor (RF) < 1400 kiu/l For yderligere information henvises til [EXT-0075 HemosIL TM D-Dimer HS Product Information: N.412-July 2005] AT3KOAG Heparin (UF eller LMW heparin) < 4 U/ml 1-antitrypsin < 4 g/l 2-makroglobin < 4 g/l Heparin Cofaktor II < 4 U/ml Hemoglobin < 310,3 mol/l Bilirubin < 684 mol/l Triglycerider < 10,2 mmol/l For yderligere information henvises til [EXT-0074 HemosIL TM liquid Antithrombin Product Information: N.424-January 2006] FIBKOAG Hvis analysen skal udføres på patienter i trombolytisk behandling skal blodprøven opsamles i en blanding med antikoagulans, der indeholder en plasmininhibitor. Følgende produkter interfererer ikke med denne analyse: Fibrin nedbrydningsprodukter < 130 g/ml Hirudin < 3 g/ml Heparin < 2 UI/ml For yderligere information henvises til indlægsseddel. Side 9 af 16

11 4.7 Præcisionsprofil (intraseriel og intermediær præcision) Intraseriel præcision Forsøgene er udført på patientmateriale, der er poolet således, at der er opnået to niveauer. For analysen AT3KOAG er anvendt OKP til niveau 1. For analysen APTT er anvendt OKP til niveau 2. For analysen DIMER er anvendt NKP og OKP til niveau 1 og 2. For analyserne INR, APTT, AT3KOAG og FIBKOAG er de to niveauer analyseret minimum 20 gange på ACL TOP 1 samme dag (nov. 2006). For analysen DIMER er de to niveauer analyseret i minimum 20 gange på ACL TOP 1 samme dag (aug. 2007). Se Q/KBA/ISO15189/Dokumenter/3000-VAL Valideringsrapporter/3003-VAL ACL TOP/3003- PRÆ ACL TOP 1 og 2\ {3003-PRÆ_analyse} Derudover findes rådata sammen med kurver m.m. i mapperne: Validering, ACL TOP, rådata. Placeret i rum 6.K06. Niveau 1 Niveau 2 M SD CV% Krav% M SD CV% Krav% INR 0,949 0, ,8 3 2,313 0, ,2 3 APTT 30,80 0,4979 1,6 3 61,90 1,1963 1,9 3 DIMER 0,6070 0,0103 1,7 7 1,0357 0,0297 2,9 7 AT3KOAG 0,4865 0,0067 1,4 10 0,8585 0,0099 1,2 10 FIBKOAG 5,858 0,2320 4, ,863 0,3252 3,0 10 Intermediær præcision For analyserne INR, APTT, AT3KOAG og FIBKOAG er forsøgene analyseret i perioden til De to niveauer er analyseret minimum 20 gange på ACL TOP 1 og ACL TOP 2. Se Q/KBA/ISO15189/Dokumenter/3000-VAL Valideringsrapporter/3003-VAL ACL TOP/3003- PRÆ ACL TOP 1 og 2\ {3003-PRÆ_analyse} Derudover findes rådata sammen med kurver m.m. i mapperne: Validering, ACL TOP, rådata. Placeret i rum 6.K06. Niveau 1 Niveau 2 M SD CV% Krav M SD CV% Krav INR 1,0476 0,0355 3,4 5 2,5142 0,0979 3,9 5 APTT 31,82 1,0733 3,4 5 52,16 2,4292 4,7 5 DIMER 0,5652 0,0234 4,1 10 1,1106 0,0772 6,9 10 AT3KOAG 0,4341 0,0406 9,3 15 0,8516 0,0500 5,9 15 FIBKOAG 4,7393 0, ,6 15 8,3414 0,6326 7,6 15 Side 10 af 16

12 4.8 Metrologisk sporbarhed INR- metoden er sporbar til IRP 67/40 samt WHO guidelines, ifølge indlægssedler på de tre kalibranter. APTT- metoden bliver ikke kalibreret og derudover findes der ikke en international standard til denne analyse. DIMER- metoden er sporbar til en intern standard hos IL, da der ikke findes en international standard til denne analyse. AT3KOAG- metoden er sporbar til 2nd. International standard for Antithrombin, Plasma 93/768. FIBKOAG- metoden er sporbar til 2nd. Internationale Reference Præparation (WHO98/612). 4.9 Robusthed I valideringsperioden er reagenser med forskellig lot.nr. blevet anvendt og apparaterne er betjent af forskellige operatører. Erfaring viser, at skift i reagenser påvirker apparatets ydeevne, og der kan ses niveauskift med deraf følgende hyppigere kalibrering. Derimod påvirker ændring i rumtemperatur eller operatør ikke apparatets ydeevne Afsmitning Carryover er af IL opgivet til at være ubetydelig og er indeholdt i apparatets normale præcision. En evt. afsmitning vil derfor ikke være klinisk relevant [EXT-0070 ACL TOP Operator s manual, version 2.0_Analytical Limitations side 45]. Side 11 af 16

13 4.11 Apparatsammenligning Der er analyseret mellem 53 og 61 patientprøver parallelt på henholdsvis ACL TOP 1 og ACL TOP 2, fordelt over flere dage i perioden feb Se Q/KBA/ISO15189/Dokumenter/3000-VAL Valideringsrapporter/3003-VAL ACL TOP/3003-MES ACL TOP 2_ACL TOP 1\ {3003-MES ACL TOP 2_ ACL TOP 1_analyse}. Derudover findes rådata sammen med kurver m.m. i mapperne: Validering, ACL TOP, rådata. Placeret i rum 6.K06. ACL TOP 2 overfor ACL TOP 1 Valideret Ref.interval Enhed Bias krav Bias 95% krav 95% grænser Hældningskoeff. Konfidensint. for hældningskoeff. skæring med y- akse Konfidensint. for skæring med y-akse INR 2,0-3,0 1 0,05-0,0148 0,20-0,1211 0,0916 1,013 0,989 1,036-0,033-0,069 0,003 0,992 APTT Sek. 2-0, ,2674 4,0814 1,005 0,969 1,040-0,310-2,081 1,460 0,983 DIMER <0,25 mg/l 5% -2, % -22,450 17,5935 0,987 0,961 1,012-0,013-0,033 0,007 0,992 AT3KOAG 0,83-1,15 1 0,06-0,0084 0,12-0,0553 0,0385 0,982 0,957 1,006 0,005-0,014 0,023 0,993 FIBKOAG 6,0-13,0 umol/l 0,6-0,0258 1,6-1,3623 1,3106 1,024 0,986 1,062-0,276-0,717 0,166 0,984 Specifikke kommentarer: For DIMER opfyldes vores normale krav for 95%-grænserne for bias ikke, men det skønnes ikke at have klinisk betydning. Kravoverskridelserne har ikke givet anledning til rekalibrering. r 2 Side 12 af 16

14 Der er analyseret mellem 18 og 20 patientprøver parallelt på ACL TOP 1 og ACL TOP 2, henholdsvis med og uden prop i primærrøret, fordelt over flere dage i perioden april til juli Se Q/KBA/ISO15189/Dokumenter/3000-VAL Valideringsrapporter/3003-VAL ACL TOP/Validering af CTS\ {3003-MES ACL TOP X m prop_u prop_analyse}. Derudover findes rådata sammen med kurver m.m. i mapperne: Validering, ACL TOP, rådata. Placeret i rum 6.K06. ACL TOP 1 med prop overfor uden prop Valideret Ref. interval Enhed Bias krav Bias 95% krav 95% grænser Konfidensint. for hældningskoeff. skæring med y- akse Konfidensint. for skæring med y-akse INR 2,0-3,0 1 0,05-0,0144 0,20-0,0621 0,0332 0,977 0,966 0,989 0,021 0,001 0,040 1,000 APTT Sek. 2-0, ,7218 0,5518 1,009 0,987 1,031-0,375-1,083 0,333 0,998 DIMER <0,25 mg/l 5% 1, % -9, ,7927 1,004 1,001 1,006 0,018-0,013 0,049 1,000 AT3KOAG 0,83-1,15 1 0,06 0,000 0,12-0,0476 0,0476 0,994 0,941 1,046 0,006-0,044 0,056 0,989 FIBKOAG 6,0-13,0 umol/l 0,6-0,1112 1,6-1,5802 1,3578 0,925 0,813 1,036 1,133-0,747 3,013 0,954 ACL TOP 2 med prop overfor uden prop Valideret Ref. interval Enhed Bias krav Bias 95% krav 95% grænser Hældningskoeff. Hældningskoeff. Konfidensint. for hældningskoeff. skæring med y- akse Konfidensint. for skæring med y-akse INR 2,0-3,0 1 0,05-0,0256 0,20-0,0977 0,0466 0,965 0,947 0,983 0,028-0,003 0,058 0,999 APTT Sek. 2-0, ,9093 0,8988 0,978 0,931 1,024 0,699-0,770 2,168 0,992 DIMER <0,25 mg/l 5% 0, % -9, ,0655 0,974 0,959 0,989 0,023-0,007 0,053 0,999 AT3KOAG 0,83-1,15 1 0,06 0,0000 0,12-0,0382 0,0382 0,985 0,948 1,021 0,015-0,022 0,051 0,994 FIBKOAG 6,0-13,0 umol/l 0,6 0,0924 1,6-1,0680 1,2527 1,033 0,977 1,090-0,494-1,537 0,548 0,990 Specifikke kommentarer: INR og DIMER: Den minimale afvigelse for hældningskoefficienterne og skæring med y-aksen har ingen klinisk betydning og kravoverskridelserne har ikke givet anledning til rekalibrering. r 2 r 2 Side 13 af 16

15 4.12 Præanalytiske forhold Der anvendes Na-citrat-stabiliseret plasma (BD varenr ), udtaget i BD- vacutainer. Ultimo 2007 overgik region H samlet til prøvetagning i nye rør. Overgangen til de nye rør har ikke givet anledning til ændringer. Se BBH notat vedr. Greiner rør Prøvematerialet (plasma) er holdbart iflg. nedenstående skema: Parametre Holdbarhed ved C* Holdbarhed ved 4-8 C * Holdbarhed ved -20 C * INR og APTT** 6 timer - 1 mdr. DIMER 8 timer 4 dage 6 mdr. AT3KOAG 2 dage 2 uger 1 mdr. FIBKOAG 7 dage 7 dage 1 mdr. * [W. G. Guder, S. Narayanan, H. Wisser, and B. Zawta. Samples: From the Patient to the laboratory. The impact of preanalytic variables on the quality of laboratory results, Darmstadt, Germany: GIT VERLAG GMBH, 2001.] **) For INR og APTT er holdbarhed fundet for enkeltfaktorerne Referenceinterval / klinisk beslutningsgrænse Se punkt 2.1 Side 14 af 16

16 4.14 Måleusikkerhedsbudget Se Q/KBA/ISO15189/Dokumenter/3000-VAL Valideringsrapporter/3003-VAL ACL TOP/3003- PRÆ ACL TOP 1 og 2\ {3003-PRÆ ACL TOP_analyse}, {3003-VAL ACL TOP_kalibrator usikkerhed DIMER} og [EXT-0076 HemosIL TM D-Dimer HS on ACL TOP_Appendix K]. Derudover findes rådata m.m. i mapperne: Validering, ACL TOP, rådata. Placeret i rum 6.K06. SD intermediær SD kalibrant Niveau 1 Niveau 2 SD præanalyse u c (SD) SD intermediær SD kalibrant SD præanalyse INR 0,0355 0,013 0,08 0,0885 0,0979 0,04 0,08 0,1326 APTT 1, ,534 1,1988 2, ,534 2,4872 DIMER 0,0234 0,034 0,031 0,0516 0,0771 0,031 0,031 0,0887 AT3KOAG 0,0406 0,0255 0,03 0,0565 0,0450 0,0255 0,03 0,0636 FIBKOAG 0,5004 0,125 0,535 0,7432 0,6326 0,125 0,535 0,8379 u c (SD) Der er ikke foretaget biaskorrektioner, hvorfor dette ikke er med i usikkerhedsbudgetterne. Den udvidede usikkerhed Udelta er beregnet som k * u c, hvor dækningsfaktoren (k) er sat til 2. Resultaterne for Udelta er ikke vist i dette skema, men kan findes i de enkelte analysers datablade. For APTT foretages der ikke kalibrering, hvorfor SD kalib ikke indgår i usikkerhedsbudgetterne for disse parametre. Side 15 af 16

17 5. KONKLUSION Sammenfattende er valideringsrapporten {3003-VAL ACL TOP_Alle analyser} udfærdiget i overensstemmelse med afdelingens procedurer for validering af nye analysemetoder {PRO validering af analysemetoder}. Rapporten dokumenterer, at analyserne opfylder de opstillede krav. I de få tilfælde, hvor der har været uoverensstemmelser mellem krav og ydeevne, er der redegjort herfor i rapporten. Valideringsrapporten godkendes: Henrik L. Jørgensen Overlæge, ph.d. Pia Ussing Afdelingsbioanalytiker 6. SIKKERHED, MILJØ OG HYGIEJNE Der anvendes ingen faremærkede reagenser til ACL TOP. 7. REFERENCER 7.1 Interne 3003-MES ACL TOP 2_ ACL TOP 1_analyse MES ACL TOP X m prop_u prop_analyse MES ACL TOP_ACL top_analyse PRÆ_analyse VAL ACL TOP_kalibrator usikkerhed DIMER...15 PRO-2004 validering af analysemetoder Eksterne EXT-0070 ACL TOP Operator s manual, version 2.0 EXT-0073 IL Test TM APTT-SP (liquid) Product Information: No /05/98 EXT-0074 HemosIL TM liquid Antithrombin Product Information: N.424-January 2006 EXT-0075 HemosIL TM D-Dimer HS Product Information: N.412-July 2005 EXT-0076 HemosIL TM D-Dimer HS on ACL TOP_Appendix K W. G. Guder, S. Narayanan, H. Wisser, and B. Zawta. Samples: From the Patient to the laboratory. The impact of preanalytic variables on the quality of laboratory results, Darmstadt, Germany: GIT VERLAG GMBH, DATABLADE DAT-4062 P-INR, KF II+VII+X DAT-4063 P-APTT; tid DAT-4064 P-D-Dimer; massek. DAT-4065 P-Antithrombin; rel.stofk. DAT-4066 P-Fibrinogen; stofk. Side 16 af 16

VALIDERINGSRAPPORT Architect TSH

VALIDERINGSRAPPORT Architect TSH VALIDERINGSRAPPORT Architect TSH Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 2009-01-13 Underskrift: 1. INDLEDNING... 2 2. ANALYSEDATA... 2 2.1 Navn, IUPAC-kode eller dansk kode og enhed... 2 2.2 Engelsk navn...

Læs mere

VALIDERINGSRAPPORT Architect FT4

VALIDERINGSRAPPORT Architect FT4 VALIDERINGSRAPPORT Architect FT4 Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 2009-01-13 Underskrift: 1. INDLEDNING... 2 2. ANALYSEDATA... 2 2.1 Navn, IUPAC-kode eller dansk kode og enhed... 2 2.2 Engelsk navn...

Læs mere

3006-VAL-1 Cobas e411_probnp.doc Bispebjerg Hospital 2010-09-01/ Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Dokumentansvarlig: Pia Ussing.

3006-VAL-1 Cobas e411_probnp.doc Bispebjerg Hospital 2010-09-01/ Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Dokumentansvarlig: Pia Ussing. VALIDERINGSRAPPORT COBAS e411 Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 21-9-23 Underskrift: 1. INDLEDNING... 2 2. ANALYSEDATA... 2 2.1 Navn, IUPAC-kode eller dansk kode og enhed... 2 2.2 Engelsk navn... 2 2.3

Læs mere

Valideringsrapport Sysmex XE

Valideringsrapport Sysmex XE VAL-3001-2 Klinisk Biokemisk Afdeling Klinisk Biokemisk Afdeling Valideringsrapport Sysmex XE Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 2009-01-20 Godkendt udskrift nr. Henrik L. Jørgensen Overlæge, ph.d. Karina

Læs mere

Validitetserklæring for NPU27547 P-Thyrotropin (TSH); arb. stofk.

Validitetserklæring for NPU27547 P-Thyrotropin (TSH); arb. stofk. Valideringsperiode: Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

Validitetserklæring for NPU04073 P-Homocystein;stofk.

Validitetserklæring for NPU04073 P-Homocystein;stofk. Valideringsperiode: April Maj 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

Validitetserklæring for NPU01700 P-Cobalamin; stofk.

Validitetserklæring for NPU01700 P-Cobalamin; stofk. Valideringsperiode: Marts 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

Validitetserklæring for NPU02497 P-Insulin;stofk.

Validitetserklæring for NPU02497 P-Insulin;stofk. Valideringsperiode: December2010- Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP

Læs mere

Validitetserklæring for NPU19763 P-Ferritin;massek.

Validitetserklæring for NPU19763 P-Ferritin;massek. Valideringsperiode: December 2010 Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur Serienummer:

Læs mere

Validitetserklæring for NPU19923 P-troponin I, hjertemuskel;massek.

Validitetserklæring for NPU19923 P-troponin I, hjertemuskel;massek. Valideringsperiode: Marts April 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

PRO Datablade.doc Bispebjerg Hospital / Forfatter: Ingelise Marcussen Dokumentansvarlig: Henrik Jørgensen

PRO Datablade.doc Bispebjerg Hospital / Forfatter: Ingelise Marcussen Dokumentansvarlig: Henrik Jørgensen DATABLADE Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 2010-06-18 Godkendt udskrift nr. Underskrift: 1. INDLEDNING... 2 2. FORMÅL... 2 3. DEFINITIONER OG ANSVARSOMRÅDER... 2 4. ANVENDELSE OG FREMGANGSMÅDE... 2 4.1

Læs mere

Metodeblad for D-vitamin

Metodeblad for D-vitamin List Metodeblad for D-vitamin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Calcifediol+25-Hydroxyergocalciferol (Vitamin D2+D3);stofk. Indikation Forberedelse af patient

Læs mere

Gentofte Hospital Dato: / Klinisk-biokemisk afdeling. Validering

Gentofte Hospital Dato: / Klinisk-biokemisk afdeling. Validering Udarbejdet af: Taget i brug: 29.01.2007 Karin Heidemann Erstatter: 03.11.2006 Målegruppe: Alle, der deltager i validering Dokumenthistorik Revision: 29.01.2009 Rum nr.: Side / punkt Ændring / tilføjelse

Læs mere

Usikkerhed - Laboratoriets krav og klinisk relevan

Usikkerhed - Laboratoriets krav og klinisk relevan Usikkerhed - Laboratoriets krav og klinisk relevan Henrik L. Jørgensen Klinisk Biokemisk Afdeling Bispebjerg Hospital GUM - definitioner Standard uncertainty Uncertainty of the result of a measurement

Læs mere

Klinisk biokemisk afdeling 2006-06-06 Dok.nr. V-9047-1

Klinisk biokemisk afdeling 2006-06-06 Dok.nr. V-9047-1 Amager Hospital Klinisk biokemisk afdeling 2006-06-06 Valideringsrapport for undersøgelser og udstyr Udarbejdet efter retningslinier angivet i Dok P-2037. Undersøgelse: Nyt koagulationsudstyr til afløsning

Læs mere

Metodeblad for P-Insulin

Metodeblad for P-Insulin List Metodeblad for P-Insulin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Insulin;stofk. Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale Vurdering

Læs mere

Metodeblad for P- Proinsulin

Metodeblad for P- Proinsulin Quality Sheet Metodeblad for P- Proinsulin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Proinsulin;stofk Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale

Læs mere

Metodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage

Metodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage Quality Sheet Metodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale

Læs mere

Validering af kliniske biokemiske analyser Forenklinger og fælles fodslag i fremtiden?

Validering af kliniske biokemiske analyser Forenklinger og fælles fodslag i fremtiden? Validering af kliniske biokemiske analyser Forenklinger og fælles fodslag i fremtiden? CVU Øresund Bioanalytikeruddannelsen København 29-11-2007 Overlæge, dr.med. Ulrik Gerdes Klinisk Biokemisk Laboratorium

Læs mere

Metodeblad for P- Proinsulin C-peptid

Metodeblad for P- Proinsulin C-peptid List Metodeblad for P- Proinsulin C-peptid C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Proinsulin C-peptid;stofk Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder

Læs mere

! APPARATUR ANALYSE lupac/ifcc-kode:npu17675, m-komponent

! APPARATUR ANALYSE lupac/ifcc-kode:npu17675, m-komponent ~ Antal sider: l IBilag: O PROTOKOL! APPARATUR ANALYSE lupac/ifcc-kode:npu17675, m-komponent NPU02642, NPU19844 Minicap-Sebia System: Enhed: neg/pos, type, Labka-nr: 389,!Labka-kode: p gi! 390,? im-kamp,

Læs mere

Metodeblad for P-GAD65- Ab

Metodeblad for P-GAD65- Ab Sheet Metodeblad for P-GAD65- Ab C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Glutamatdecarboxylase(GAD65)-antistof;arb.stofk. Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske

Læs mere

D E K S 1/3.2010. navn lab sygehus gade postnr by land. Til deltagere i ekstern kvalitetskontrol for koagulationsanalyser.

D E K S 1/3.2010. navn lab sygehus gade postnr by land. Til deltagere i ekstern kvalitetskontrol for koagulationsanalyser. /. navn lab sygehus gade postnr by land Til deltagere i ekstern kvalitetskontrol for koagulationsanalyser. Hermed behandlingen af. udsendelse i af KOAG. Med venlig hilsen. Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring

Læs mere

Metodevalidering af High Sensitive C- Reaktive Protein

Metodevalidering af High Sensitive C- Reaktive Protein 2013/- 2014 Metodevalidering af High Sensitive C- Reaktive Protein BACHELOROPGAVE UGE 41/2013 TIL UGE 01/2014 PH METROPOL KØBENHAVN BIOANALYTIKER UDDANNELSE HEIDI RAVN FØDT: 090277-1972 HOVEDVEJLEDER:

Læs mere

Rapport December Miljøstyrelsen. BOD 5 på lavt niveau. Evaluering af BOD 5 metoder til anvendelse på detektionsgrænseniveau i spildevand

Rapport December Miljøstyrelsen. BOD 5 på lavt niveau. Evaluering af BOD 5 metoder til anvendelse på detektionsgrænseniveau i spildevand Rapport December 2000 Miljøstyrelsen BOD 5 på lavt niveau Evaluering af BOD 5 metoder til anvendelse på detektionsgrænseniveau i spildevand Agern Allé 11 2970 Hørsholm Tel: 4516 9200 Fax: 4516 9292 E-mail:

Læs mere

Retur Adresse: Afd 98, DK 6400 D E K S

Retur Adresse: Afd 98, DK 6400 D E K S 26/.29 navn lab sygehus gade postnr by land Retur Adresse: Afd 9, DK 6 Til deltagere i ekstern kvalitetskontrol for koagulationsanalyser. Hermed behandlingen af. udsendelse i 29 af KOAG. Med venlig hilsen.

Læs mere

1.0 Forhåndsvedtagelser til protokol for valideringen

1.0 Forhåndsvedtagelser til protokol for valideringen Dokumentbrugere: BIO-Alle Valideringsrapport P M-komponent, P-M-komponent identifikation og P-M-komponent kvantificering på Capillarys. DCQ-dokumentet som bilaget understøtter: Dokumentansvarlig: Version:

Læs mere

7. semester Bachelorprojekt, Bioanalytikeruddannelsen, Metropol. Metodevalidering af P- M-komponent; arb.k.(0,1), på Capillarys 2.

7. semester Bachelorprojekt, Bioanalytikeruddannelsen, Metropol. Metodevalidering af P- M-komponent; arb.k.(0,1), på Capillarys 2. 7. semester Bachelorprojekt, Bioanalytikeruddannelsen, Metropol Metodevalidering af P- M-komponent; arb.k.(0,1), på Capillarys 2. Skrevet af: Jesper Østrup Nielsen 29.10.1984 Vejledere: Conni Jølving,

Læs mere

Mettler analysevægt 2,34 3,05 5,20 6,20 8,15 10,32 11,01 11,72 12,27 12,88 14,83 15,23 17,64

Mettler analysevægt 2,34 3,05 5,20 6,20 8,15 10,32 11,01 11,72 12,27 12,88 14,83 15,23 17,64 Opgave 1 (s1 opgave 38) To forskellige laboratorievægte ønskes sammenlignet. Man afvejer derfor en række prøver på begge vægte med følgende resultater (alle i gram): Sartorius analysevægt 2,36 3,05 5,19

Læs mere

VEJ-5089-1 Apparat - Cobas e411.doc Bispebjerg Hospital 2009-10-01 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Dokumentansvarlig: Pia Ussing

VEJ-5089-1 Apparat - Cobas e411.doc Bispebjerg Hospital 2009-10-01 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Dokumentansvarlig: Pia Ussing 2009-10-01 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Pia Ussing COBAS E411 Godkendt til ikrafttrædelse 2010-04-28 Godkendt udskrift nr. Underskrift: Side / Afsnit Beskrivelse Dato Initialer Forfatter: Side

Læs mere

Accu-Chek Compact og Accu-Chek Compact Plus systemets nøjagtighed og præcision I. NØJAGTIGHED. Indledning. Metode

Accu-Chek Compact og Accu-Chek Compact Plus systemets nøjagtighed og præcision I. NØJAGTIGHED. Indledning. Metode Accu-Chek Compact og Accu-Chek Compact Plus systemets nøjagtighed og præcision I. NØJAGTIGHED Systemets nøjagtighed er vurderet i henhold til ISO 15197. Indledning Formålet med denne undersøgelse var at

Læs mere

Metodeblad for HbA1C på Tosoh

Metodeblad for HbA1C på Tosoh Quality Sheet Metodeblad for HbA1C på Tosoh C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale Prøvehåndtering og forsendelse

Læs mere

Validering af P-TSH, P-T3 og P-FT4 udført på. Immulite 2500

Validering af P-TSH, P-T3 og P-FT4 udført på. Immulite 2500 Professionsbachelorprojekt 2010 Ved: Bioanalytikeruddannelsen København Metropol Validering af P-TSH, P-T3 og P-FT4 udført på Immulite 2500 Immulite 2500. [1] Udarbejdet af: Watfaa Saad Majeed, 28.04.1985

Læs mere

DEKS informerer April

DEKS informerer April Dette DEKS informerer indeholder: Laboratoriestamdata Nyt EQA-program, hurtig tilmelding Bilirubin og ABL Clostridium difficile fra UKNEQAS, program 3776 UK Nye komponenter og ændringer i HK-kontrolmaterialerne

Læs mere

Hvad influerer på analyseresultaterne? Efterår 2015

Hvad influerer på analyseresultaterne? Efterår 2015 Hvad influerer på analyseresultaterne? En træt patient hos den praktiserende læge En 6 årig mandlig patient klager over træthed. Der måles B- hæmoglobin hos den praktiserende læges og resultatet siger:

Læs mere

Analysenavn: D-Bilirubin NPU: 17194

Analysenavn: D-Bilirubin NPU: 17194 Metodesammenligning Master app. Analysenavn: D-Bilirubin NPU: 17194 Ansvarlig : HJ Dato : 01-11-07 APPARATUR Cobas 1 Næstved Resultater Student s t-test serienummer: Core: AF0634-27, C: AA0632-16 Beregnet

Læs mere

Metodeblad for P-Insulinantistof

Metodeblad for P-Insulinantistof Quality Sheet Metodeblad for P-Insulinantistof C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Insulin-antistof; arb.stofk.(proc.) Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske

Læs mere

ABX Pentra Fructosamine

ABX Pentra Fructosamine 2015/09/18 A93A00192KDA A11A01679 6 x 14 ml 6 x 6 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af glykeret protein (fruktosamin) i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846

Læs mere

Nordjysk Praksisdag 2014

Nordjysk Praksisdag 2014 Nordjysk Praksisdag 2014 - Skæve laboratorieværdier Case En 55 årig kvinde som er træt, kommer i klinikken til en screening Lidt kataralsk, lidt hoste, føler sig lidt varm men har ikke haft feber Får ingen

Læs mere

Måleusikkerhed. Laboratoriedag 9. juni 2011

Måleusikkerhed. Laboratoriedag 9. juni 2011 Måleusikkerhed..alle usikkerhedskomponenter af betydning for den foreliggende situation tages i betragtning ved, at der foretages en passende analyse (ISO 17025, pkt 5.4.6.3) Laboratoriedag 9. juni 2011

Læs mere

Hæmofili A Hæmofili B Von Willebrands sygdom

Hæmofili A Hæmofili B Von Willebrands sygdom Koagulationsforstyrrelser Pensum fra bogen Hæmatologi af H. Karle og analyseforskrifterne Arvelige Koagulopatier Erhvervede Koagulopatier Hyperfibrinolyse DICsyndrom Øget Trombose beredskab Analyser Arvelige

Læs mere

T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov PROCEDUREBLAD

T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov PROCEDUREBLAD PROCEDUREBLAD Dokumentnr.: T002.01 Version: 011 Antal kopier: 1 Dato for ikrafttrædelse: 22-04-2010 Bilag 0 Placering: Dokumentansvarlig : Aase Sejr Gothelf Arkivskab, læsekopi, hjemmesiden Dato Signatur

Læs mere

Holdbarhed af citratstabiliseret plasma efter

Holdbarhed af citratstabiliseret plasma efter Professionsbachelorprojekt 2012 Bioanalytikeruddannelsen VIA University College Aarhus Holdbarhed af citratstabiliseret plasma efter centrifugering på StatSpin Express 2: Et holdbarhedsstudie for koagulationsanalyserne;

Læs mere

Klinisk Biokemisk Afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center P(fPt)-Glucose; stofk. (Diagn.)(mmol/l) Udgave 1. Analysevejledning

Klinisk Biokemisk Afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center P(fPt)-Glucose; stofk. (Diagn.)(mmol/l) Udgave 1. Analysevejledning Analysevejledning 083-216 P(fPt) Glucose; stofk. (Diagn.)(mmol/l) DNK35842 Roche/Hitachi Modular P Initialer Navn Dato Udarbejdet af: KK, MSa Karin Knudsen, Michele Saldo 4. feb. 2003 Sidst revideret af:

Læs mere

Betydning af erstatning af DS metoder med EN metoder - Farvetal

Betydning af erstatning af DS metoder med EN metoder - Farvetal Betydning af erstatning af DS metoder med EN metoder - Farvetal Miljøstyrelsens Referencelaboratorium Miljøstyrelsen Rapport December 2004 Betydning af erstatning af DS metoder med EN metoder - Farvetal

Læs mere

Metodevalidering af højsensitiv C-reaktive Protein

Metodevalidering af højsensitiv C-reaktive Protein Metodevalidering af højsensitiv C-reaktive Protein Afsluttende eksamensprojekt Udarbejdet af Shagufta Amin Projektperiode på Bioanalytikeruddannelsen København Klinisk Biokemi Københavns Praktiserende

Læs mere

Undersøgelse af konsekvenserne for koagulationsanalyser ved underfyldt Natrium Citrat Rør.

Undersøgelse af konsekvenserne for koagulationsanalyser ved underfyldt Natrium Citrat Rør. Undersøgelse af konsekvenserne for koagulationsanalyser ved underfyldt Natrium Citrat Rør. Studerende: Sigurd Kolstrup, Via nr. 167091 167091@via.dk Hold 18 Uddannelse: Bioanalytiker uddannelsen Uddannelses

Læs mere

Bachelorprojekt. Implementering af P-renin

Bachelorprojekt. Implementering af P-renin Bachelorprojekt Implementering af P-renin Udarbejdet af Rie Pedersen 07.09.87 Bachelorprojekt: 11.04.11 10.06.11 Vejledere: Heidi Hvid Nielsen Klinisk Biokemisk Afd. Køge Sygehus Henrik Sander Pyndt Professionshøjskolen

Læs mere

Indledning. I. NØJAGTIGHED Metode

Indledning. I. NØJAGTIGHED Metode Accu-Chek Aviva systemets nøjagtighed og præcision Indledning Systemets nøjagtighed blev vurderet vha. ISO 15197:2003-standarden. Kapillærblod fra forsøgspersoner diagnosticeret med diabetes blev udtaget

Læs mere

Teknisk anvisning for marin overvågning

Teknisk anvisning for marin overvågning NOVANA Teknisk anvisning for marin overvågning 2.3 Klorofyl a Britta Pedersen H Afdeling for Marin Økologi Miljøministeriet Danmarks Miljøundersøgelser 2.3-1 Indhold 2.3 Klorofyl-a 2.3-3 2.3.1 Formål 2.3-3

Læs mere

Hearttype fatty acid binding protein

Hearttype fatty acid binding protein Hearttype fatty acid binding protein Implementering og validering af analysemetoden til detektion af hjertemarkøren H-FABP Ditte Straarup Christensen Hold 15 Studienr: 155662 Bioanalytikerunderviser Jette

Læs mere

Validering af fæces-calprotectin, på BEP 2000 Advance

Validering af fæces-calprotectin, på BEP 2000 Advance Validering af fæces-calprotectin, på BEP 2000 Advance - med undersøgelse af en udskiftning af ekstraktionsmetode og afprøvning af Quantum Blue på klinisk biokemisk afdeling, Køge Mia Kühl Laursen 03-01-2014

Læs mere

Miljøstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljøanalyser NOTAT

Miljøstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljøanalyser NOTAT Miljøstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljøanalyser NOTAT Til: Styringsgruppen for Miljøstyrelsen Referencelaboratorium cc: Fra: Kirsten Jebjerg Andersen Dato: 16. marts 2005 Emne: Bestemmelser

Læs mere

Akut sikkerhedsmeddelelse

Akut sikkerhedsmeddelelse ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur FSH analysesensitivitet Akut sikkerhedsmeddelelse 10813374 August 2012 Det fremgår af vores systemer, at I har modtaget ADVIA Centaur system kalibrator B listet

Læs mere

Supplerende PCB-målinger efter iværksættelse

Supplerende PCB-målinger efter iværksættelse PCB M Å L I N G E R Supplerende PCB-målinger efter iværksættelse af afværgetiltag Frederiksberg Skole Sorø Juli 2011 Udarbejdet af: Jesper Jørgensen kemiingeniør, MEM Dorte Jørgensen kemiingeniør, MEM

Læs mere

Betydning af erstatning af DS metoder med EN metoder - Bestemmelse af uklarhed (turbiditet) Miljøstyrelsens Referencelaboratorium

Betydning af erstatning af DS metoder med EN metoder - Bestemmelse af uklarhed (turbiditet) Miljøstyrelsens Referencelaboratorium Betydning af erstatning af DS metoder med EN metoder - Bestemmelse af uklarhed (turbiditet) Miljøstyrelsens Referencelaboratorium Miljøstyrelsen Rapport December 2004 Betydning af erstatning af DS metoder

Læs mere

Validation of f-calprotectin assay by ELISA

Validation of f-calprotectin assay by ELISA - As well as comparison of collection- and extraction procedures. Karina Jensen BEP 2000 Advance ScheBo Quick-prep Quantum Blue Validation of f-calprotectin assay by ELISA - As well as comparison of collection-

Læs mere

Præanalytiske forhold

Præanalytiske forhold Præanalytiske forhold Ann Jepsen & Lotte Foegt Poulsen & Yokelin Chan Temadag 2012 Præanalytiske forhold Præanalytiske forhold er de faktorer der kan påvirke analyseresultatet før f r blodprøvetagning,

Læs mere

0 Indhold. Titel: Klorofyl a koncentration. Dokumenttype: Teknisk anvisning. Version: 1

0 Indhold. Titel: Klorofyl a koncentration. Dokumenttype: Teknisk anvisning. Version: 1 Titel: Klorofyl a koncentration Dokumenttype: Teknisk anvisning Forfattere: Stiig Markager og Henrik Fossing TA henvisninger TA. nr.: M07 Version: 1 Oprettet: 20.12.2013 Gyldig fra: 20.12.2013 Sider: 10

Læs mere

Highlights fra DSKB børne referenceintervals arbejdsgruppe. DSKB E'erårsmøde 2015, Middelfart Karen Søeby

Highlights fra DSKB børne referenceintervals arbejdsgruppe. DSKB E'erårsmøde 2015, Middelfart Karen Søeby Highlights fra DSKB børne referenceintervals arbejdsgruppe DSKB E'erårsmøde 2015, Middelfart Karen Søeby Mangel på gode børnereferencer SAgende behov Antallet af børneprøver s;ger - Defensiv medicin -

Læs mere

Koagulationsforstyrrelser

Koagulationsforstyrrelser Koagulationsforstyrrelser Pensum fra bogen Hæmatologi af H. Karle og analyseforskrifterne Arvelige Koagulopatier Erhvervede Koagulopatier Hyperfibrinolyse DICsyndrom Øget Trombose beredskab Analyser Arvelige

Læs mere

Valideringsprotokol NPU03230 P-Kalium-ion,stofk. NPU03787 U-Kalium-ion,stofk.

Valideringsprotokol NPU03230 P-Kalium-ion,stofk. NPU03787 U-Kalium-ion,stofk. Valideringsprotokol NPU03230 P-Kalium-ion,stofk. NPU03787 U-Kalium-ion,stofk. Kortnavne hhv. Kalium;P og Kalium;U Klinisk Biokemi, Sygehus Syd Niveau 2 Dokumentnummer VP_002_2006 Udarbejdet af Palle Pedersen

Læs mere

Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT

Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT Til: Brugere af Bekendtgørelse om kvalitetskrav til miljømålinger udført af akkrediterede laboratorier, certificerede personer mv.

Læs mere

Holdbarhed på Parathyreoideahormon; stofk. (pmol/l) på Cobas 8000

Holdbarhed på Parathyreoideahormon; stofk. (pmol/l) på Cobas 8000 Holdbarhed på Parathyreoideahormon; stofk. (pmol/l) på Cobas 8000 Forfatter:, 09-12-89, studienr.: 60080393 Bioanalytikeruddannelsen, PH Metropol, modul 14, 7. oktober 2013 2. januar 2014 Vejledere: Kathrine

Læs mere

Vejledning i måling af blodsukkerprofiler og udfyldelse af skema.

Vejledning i måling af blodsukkerprofiler og udfyldelse af skema. Vejledning i udfyldelse af blodsukkerprofil-skema Version: 29-12-2016 Vejledning i måling af blodsukkerprofiler og udfyldelse af skema. En blodsukkerprofil-måling er en dagbog over hvordan dit blodsukker-niveau

Læs mere

WebQuality. Parallelanalyse på patientnært udstyr i almen praksis. Aarhus Universitetshospital

WebQuality. Parallelanalyse på patientnært udstyr i almen praksis. Aarhus Universitetshospital WebQuality Parallelanalyse på patientnært udstyr i almen praksis EXAM Reg. nr. 450 Kræft- og Inflammationscentret Praksis-teamet på KBA AUH Overlæge Birgitte Brock Afdelingsbioanalytiker Laboratoriefaglig

Læs mere

Verificering af nyt reagens

Verificering af nyt reagens Opgaveløser: Hanne Lund 175796@via.dk Antal tegn med mellemrum: 66.653 Opgave: Bachelorprojekt, Modul 14 K-vejleder: Bioanalytikerunderviser Lasse Jacobsen, laja@rn.dk I-vejleder: Cand. Scient. Lektor

Læs mere

Facitliste til analyseteknik 3. udgave

Facitliste til analyseteknik 3. udgave Facitliste til analyseteknik 3. udgave kap 1: 1.01 a) 1,0002 g 0,00005 g b) 0,016 % c) 1,0001g ; 1,0003g 1,0000 g ; 1,0003 g 0,9999 g ; 1,0004 g d) Kontrollen er ikke OK, da 1,0000 g ikke ligger i 95%-konfidensintervallet

Læs mere

Analyse af chlor i drikkevand og bassinvand af Ulla Lund

Analyse af chlor i drikkevand og bassinvand af Ulla Lund NYT FRA 2007/3 ISSN: 1901-5437 Analyse af chlor i drikkevand og bassinvand af Ulla Lund Kemikaliet, som anvendes til farvereaktion ved bestemmelse af chlor, har vist sig at have begrænset holdbarhed. Dette

Læs mere

FORSLAG TIL ANALYSEKVALITETSKRAV EFTER NY MODEL FOR

FORSLAG TIL ANALYSEKVALITETSKRAV EFTER NY MODEL FOR Notat 0.0a dato den /7-0 FORSLAG TIL ANALYSEKVALITETSKRAV EFTER NY MODEL FOR PARAMETRE DER PT. ER INDEHOT I BKG. NR. 866 Bekendtgørelsens bilag., Fersk sediment Endeligt forslag til bilag. i bekendtgørelsen

Læs mere

Holdbarhed på udvalgte kemiske og immunkemiske analyser

Holdbarhed på udvalgte kemiske og immunkemiske analyser Holdbarhed på udvalgte kemiske og immunkemiske analyser Analyseret i Lithium Heparin rør med og uden gel på Cobas 8000 Natacha Fischer 60081005 og Maria Mejnborg Hansen 60081009 Modul 14 Bachelorprojekt

Læs mere

Mængde HK12 Biokemi findes i æsker á 8 glas. Hvert glas rekonstituteres til 5 ml.

Mængde HK12 Biokemi findes i æsker á 8 glas. Hvert glas rekonstituteres til 5 ml. HK12 Biokemi, Human langtidskontrol HK12 Biokemi, Human langtidskontrol HK12 Biochemistry Human Longterm EQA serum Marts2013 Pakningsvedlæg, version 6 Programkode: 2097 DK Formål HK12 Biokemi er et eksternt

Læs mere

Velkommen til LKO temadag. 4. marts 2014

Velkommen til LKO temadag. 4. marts 2014 Velkommen til LKO temadag 4. marts 2014 Præanalytiske forhold ved prøvetagning Yokelin Chan Habibah Larsen Afdeling KBF Odense Universitetshospital Præanalytiske forhold Definition: Korrekt blodprøvetagning

Læs mere

Nitrat sticks AquaChek 0-50 Bilag 3 Nitrat sticks

Nitrat sticks AquaChek 0-50 Bilag 3 Nitrat sticks Notat SEGES P/S SEGES Planter & Miljø Test af måleudstyr til måling af nitrat i drænvand Ansvarlig KRP Oprettet 12-10-2016 Projekt: [3687, TReNDS] Side 1 af 5 Test af måleudstyr til måling af nitrat i

Læs mere

Personalenyt - nyansættelse. Juni 2010

Personalenyt - nyansættelse. Juni 2010 Juni 2010 God start til Triolab Nyt Vores nye nyhedsbrev har fået en god start! Rigtig mange af vores kunder har tilkendegivet, at de ønsker at modtage Triolab Nyt, og det er vi meget glade for! Vi vil

Læs mere

Miljøstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljøanalyser NOTAT

Miljøstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljøanalyser NOTAT Miljøstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljøanalyser NOTAT Til: cc: Fra: Styringsgruppen for Miljøstyrelsen Referencelaboratorium Irene Edelgaard, Miljøstyrelsen Ulla Lund Dato: 21. september

Læs mere

ABX Pentra Phosphorus CP

ABX Pentra Phosphorus CP 2013/06/18 A93A01300ADA A11A01665 29.5 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af phosphor i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.8 Applikationsudgivelse

Læs mere

Linda Kjærgaard Professionsbachelorprojekt 03.01.13

Linda Kjærgaard Professionsbachelorprojekt 03.01.13 Kortisol i spyt Af Linda Kjærgaard Bioanalytikeruddannelsen, University College Sjælland Campus Næstved Kortisol i spyt Af Linda Kjærgaard Modul 14 Professionsbachelorprojekt 2012-2013 I-vejleder: Tina

Læs mere

Facitliste til opgaver Analyseteknik - 4. udgave 2013. 1 Statistisk resultatvurdering

Facitliste til opgaver Analyseteknik - 4. udgave 2013. 1 Statistisk resultatvurdering 1 Facitliste til opgaver Analyseteknik - 4. udgave 2013 1 Statistisk resultatvurdering 1.01 a) 1,0002 g og 0,00016 g b) 0,016 % c) 95 %: [1,0001 g; 1,0003 g]; 99 %: [1,0000 g; 1,0003 g]; 99,9 % [0,9999

Læs mere

Måleteknisk direktiv (Vejledning) FJERNVARMEMÅLERE. Kontrolsystem for målere i drift. MDIR 07.01-01, udg. 3

Måleteknisk direktiv (Vejledning) FJERNVARMEMÅLERE. Kontrolsystem for målere i drift. MDIR 07.01-01, udg. 3 Den fulde tekst Måleteknisk direktiv (Vejledning) FJERNVARMEMÅLERE. Kontrolsystem for målere i drift. MDIR 07.01-01, udg. 3 Minimumskrav/Vejledning I henhold til Erhvervsfremme Styrelsens bekendtgørelse

Læs mere

Misbrugsanalyser for Cannabis - teori og anvendelse

Misbrugsanalyser for Cannabis - teori og anvendelse Misbrugsanalyser for Cannabis - teori og anvendelse Torben Breindahl Hospitalskemiker, cand. scient., Klinisk Biokemisk Afdeling, Sygehus Vendsyssel Screening og verifikation Klinisk Biokemisk Afdeling,

Læs mere

1.trimester doubletest analyseret og afprøvet på Immulite 2500 med henblik på overførsel fra Delfia Xpress

1.trimester doubletest analyseret og afprøvet på Immulite 2500 med henblik på overførsel fra Delfia Xpress 1.trimester doubletest analyseret og afprøvet på Immulite 2500 med henblik på overførsel fra Delfia Xpress eller 7. semester bachelorprojekt Afsluttet januar 2009 Udarbejdet af: Gülcan Kutluca Yilmaz Klinisk

Læs mere

Jodoptagelsesmåling Dato: 2004.02.20

Jodoptagelsesmåling Dato: 2004.02.20 Dokument nr.: 11.2.HH.1 Procedurevejledning Side 1 af 5 Formål Før radiojodbehandling af thyreotoksikose eller struma bestemmes thyreoideas jodoptagelse 24 timer efter peroral indgift af 131 J. Dette med

Læs mere

cc: Til: Fra: Ulla Lund Dato: 1. marts QA: Emne: Naturstyrelsen om krav Returskyllevand Vandkvalitetskravv Bassinvand Turbiditet NVOC 0,2 FNU 4 mg C/L

cc: Til: Fra: Ulla Lund Dato: 1. marts QA: Emne: Naturstyrelsen om krav Returskyllevand Vandkvalitetskravv Bassinvand Turbiditet NVOC 0,2 FNU 4 mg C/L Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT Til: Naturstyrelsen cc: Fra: Dato: Ulla Lund. marts 0 QA: Emne: Genanvendelse aff fra svømmebadee forslag til til analysekvalitet I

Læs mere

Validitetserklæring for NPU01470 P(aB) - Carbondioxid;tension(37"C) målt på ABL 835. Maj 2007- Juni 2008

Validitetserklæring for NPU01470 P(aB) - Carbondioxid;tension(37C) målt på ABL 835. Maj 2007- Juni 2008 Validitetserklæring for NPU01470 P(aB) - Carbondioxid;tension(37"C) målt på ABL 835. Rapport v- 049/01 2 eksemplarer Valideringsperiode: Arbejdsgruppe: Udstyr: Ibrugtagningsdato Maj 2007- Juni 2008 Britla

Læs mere

Kalibrering i praksis.

Kalibrering i praksis. Kalibrering i praksis Kalibrering i praksis Agenda Onsdag 15/3 14.30-15.15 Kalibrering hvorfor? Hvad er en kalibrering? Torsdag 16/3 11.00-12.00 - Reference / sporbarhed - Måleevne - Præcision og Nøjagtighed

Læs mere

Faglig profil for specialet klinisk biokemi

Faglig profil for specialet klinisk biokemi Faglig profil for specialet klinisk biokemi Roskilde den 20. juni 2008 Nedenstående kompetencer vægtes positivt Prioriterede områder i specialet Akademiker Interesse og evne for forskning Medicinsk ekspert

Læs mere

KPLL-nyt 2010-4 (jul - nytår)

KPLL-nyt 2010-4 (jul - nytår) 2010-4 (jul - nytår) Indhold i dette nummer Årets sidste klumme..............................................................................................1 Forhøjede PTH resultater........................................................................................2

Læs mere

Memo risiko analyse på deduster

Memo risiko analyse på deduster Memo risiko analyse på deduster To: All From: DEr CC: Date: January 6, 2015 Re: Risiko analyse på deduster. Indholdsfortegnelse: Indholdsfortegnelse:... 1 Formål:... 2 Risiko analyse:... 2 Risiko resultater

Læs mere

ABX Pentra Amylase CP

ABX Pentra Amylase CP 2013/07/30 A93A01324ADA A11A01628 26 ml 6.5 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af α-amylase i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.8 Applikationsudgivelse

Læs mere

PRØVNINGSRAPPORT. Undersøgelse af vandprøver. Udarbejdet for: Greve Vandværk Håndværkerbyen 1 2670 Greve Att.: Preben Fogd Jørgensen 2011.11.

PRØVNINGSRAPPORT. Undersøgelse af vandprøver. Udarbejdet for: Greve Vandværk Håndværkerbyen 1 2670 Greve Att.: Preben Fogd Jørgensen 2011.11. PRØVNINGSRAPPORT Undersøgelse af vandprøver Udarbejdet for: Greve Vandværk Håndværkerbyen 1 2670 Greve Att.: Preben Fogd Jørgensen 2011.11.07 Center for Mikroteknologi og Overfladeanalyse, Teknologisk

Læs mere

Studieplan Biostatistik Semester 2

Studieplan Biostatistik Semester 2 OMRÅDET FOR SUNDHEDSUDDANNELSER Studieplan Biostatistik Semester 2 Bioanalytikeruddannelsen i Odense Forår 2017 Semester 2 Indhold 1. Fagets fokus og emner... 3 2. Lektionsplan... 4 3. Litteraturliste...

Læs mere

ABX Pentra Phosphorus CP

ABX Pentra Phosphorus CP 2015/03/05 A93A00242PDA A11A01665 29.5 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af phosphor i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse

Læs mere

Serietest LCW 510 Klor/Ozon

Serietest LCW 510 Klor/Ozon VIGTIGT NYT! Det aktuelle udgavenummer er nu angivet ved analyseproceduren eller aflæsning. Se venligst punktet Bemærk (se nedenfor). Serietest Princip Oxidationsmidler reagerer med diethyl-p-phenylendiamin

Læs mere

ANALYSEKVALITETSKRAV TIL PARAMETRE DER PT. IKKE ER

ANALYSEKVALITETSKRAV TIL PARAMETRE DER PT. IKKE ER Notat 11.4 dato den /7-011 ANALYSEKVALITETSKRAV TIL PARAMETRE DER PT. IKKE ER DÆKKET AF BKG. NR. 866 1 Bekendtgørelsens bilag 1.10, Kontrol af jord Endeligt forslag til kvalitetskrav for nye parametre

Læs mere

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dato: 23. april 2013. Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dato: 23. april 2013. Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000. Dato: 23. april 2013 Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000. Siemens Healthcare Diagnostics er glade for at kunne introducere en ny anvendelse af Hæmoglobin A1c reagenset til DCA

Læs mere

Præanalytiske fejlkilder ved brug af POC udstyr

Præanalytiske fejlkilder ved brug af POC udstyr Præanalytiske fejlkilder ved brug af POC udstyr LKO temadag 2012 POC udstyr hvor der anvendes Kuvette/Kasette/Strips/Kapillærrør Fyldning af kuvetter/strips/kapillærrør Skal fyldes helt op, der må ikke

Læs mere

Klinisk Biokemisk Afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center P Insulin; stofk. Udgave 11. Analysevejledning. 014-602 P Insulin; stofk.

Klinisk Biokemisk Afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center P Insulin; stofk. Udgave 11. Analysevejledning. 014-602 P Insulin; stofk. Analysevejledning 014-602 P Insulin; stofk. NPU02497 Roche/Hitachi MODULAR Analytics E170 Initialer Navn Dato Udarbejdet af: KK, HIK, VT Karin Knudsen, Hanne Ilsøe Kristensen, Vivi Terslev 17. feb. 2004

Læs mere

1. Verifikation og kalibrering - Indledning

1. Verifikation og kalibrering - Indledning 1 1. Verifikation og kalibrering - Indledning Der anvendes to forskellige måder til at karakterisere egenskaberne i et måleudstyr: S Leverandørspecifikationen for udstyrets egenskaber (Supplier performance

Læs mere

Validering af analyserne C-reaktivt protein og D-dimer på AQT90 Flex

Validering af analyserne C-reaktivt protein og D-dimer på AQT90 Flex Validering af analyserne C-reaktivt protein og D-dimer på AQT90 Flex Professionsbachelorprojekt Studerende: Louise Bengtsson 205445@via.dk Louise Vincent Lorenzen 206304@via.dk Maiken Bruun Kristensen

Læs mere