Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1)

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1)"

Transkript

1 Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1) I medfør af 5, 34, nr. 2 og 3, og 104, stk. 2, i lov nr af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes: Kapitel 1 Anvendelsesområde og definitioner 1. Denne bekendtgørelse omfatter naturlægemidler til mennesker og dyr og traditionelle plantelægemidler til mennesker. Stk. 2. Homøopatiske lægemidler er ikke omfattet af denne bekendtgørelse. 2. Ved naturlægemidler forstås lægemidler: 1) Hvis aktive bestanddele udelukkende er naturligt forekommende stoffer i koncentrationer, der ikke er væsentligt større end dem, hvori de forekommer i naturen. 2) Som er bestemt til a) indtagelse gennem munden, b) at påføres hud, eller c) lokal anvendelse på slimhinder. 3) Hvis indikationer kun omfatter lettere sygdomme, dvs. sådanne, hvortil det er almindeligt ikke at søge læge. 4) Som ikke er receptpligtige. 3. Ved et traditionelt plantelægemiddel forstås et plantelægemiddel, jf. 5, 1) som beregnet til mennesker, 2) som har indikationer, der udelukkende er passende for et traditionelt plantelægemiddel, som i kraft af dets sammensætning og formål er beregnet til og udformet med henblik på anvendelse uden lægeligt tilsyn til diagnosticering, ordination eller overvågning af behandlingen, 3) som udelukkende er til behandling i overensstemmelse med en nærmere given styrke og dosering, 4) som indtages gennem munden, er til udvortes brug og/eller til inhalation, 5) hvor kravet til perioden for traditionel anvendelse, jf. 4, er opfyldt, og 6) hvor data om lægemidlets traditionelle anvendelse er fyldestgørende, navnlig er det dokumenteret, at lægemidlet ikke er skadeligt ved forskriftsmæssig brug, og det kan på grundlag af lang tids brug og erfaring antages, at lægemidlet har farmakologisk effekt eller virkning. 4. Ved perioden for traditionel anvendelse forstås, at det pågældende lægemiddel eller et tilsvarende middel har fundet medicinsk anvendelse i mindst 30 år forud for datoen for ansøgningen, herunder mindst 15 år i Fællesskabet. Stk. 2. Kravet om at dokumentere perioden for traditionel anvendelse er opfyldt, selvom lægemidlets markedsføring ikke har været baseret på en særskilt tilladelse. Kravet er ligeledes opfyldt, hvis antallet af eller mængden af aktive bestanddele i lægemidlet er reduceret i denne periode. Stk. 3. Et tilsvarende lægemiddel i perioden for traditionel anvendelse er et lægemiddel kendetegnet ved at have 1) samme aktive bestanddele uden hensyn til anvendte hjælpestoffer,

2 2) samme eller lignende formål, 3) tilsvarende styrke og dosering, og 4) samme eller lignende administrationsvej som det lægemiddel, ansøgningen vedrører. 5. Ved et plantelægemiddel forstås et lægemiddel, der som aktive bestanddele udelukkende indeholder en eller flere droger eller en eller flere drogetilberedninger eller en sammensætning af en eller flere af disse droger og en eller flere af disse drogetilberedninger. Stk. 2. Ved droger forstås alle hovedsagligt hele, fragmenterede eller skårne planter, plantedele, alger, svampe eller mosser, som foreligger i ubehandlet form. Visse ekssudater, der ikke har undergået en særlig behandling, betragtes dog som droger. En præcis definition af droger omfatter den anvendte plantedel og det botaniske navn ifølge det binomiale system (slægt, art, varietet og autor). Stk. 3. Ved drogetilberedninger forstås tilberedninger, som er fremstillet ved at behandle droger ved ekstraktion, destillation, presning, fraktionering, rensning, opkoncentrering eller fermentering. Disse omfatter findelte eller pulveriserede droger, tinkturer, ekstrakter, æteriske olier, pressesafter og forarbejdede ekssudater. Kapitel 2 Markedsføringstilladelse til naturlægemidler 6. Markedsføringstilladelse til et naturlægemiddel skal ansøges efter 18 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. 7. Lægemiddelstyrelsen kan indhente indstilling fra Registreringsnævnet, jf. 96 i lov om lægemidler, i sager om markedsføringstilladelse til naturlægemidler. Kapitel 3 Forenklet registrering af traditionelle plantelægemidler 8. Som en undtagelse til 7 i lov om lægemidler kan et traditionelt plantelægemiddel godkendes til markedsføring efter en forenklet procedure (registrering). Stk. 2. Et plantelægemiddel, som indeholder vitaminer eller mineraler, kan registreres som et traditionelt plantelægemiddel efter den forenklede registreringsprocedure, hvis vitaminernes eller mineralernes sikkerhed er veldokumenteret, og under forudsætning af at vitaminernes eller mineralernes virkning understøtter de aktive bestanddeles virkning med hensyn til de angivne indikationer. Stk. 3. Hvis Lægemiddelstyrelsen skønner, at et traditionelt plantelægemiddel opfylder kriterierne for markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller kriterierne for registrering for homøopatiske lægemidler, jf. bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler m.v., kan lægemidlet ikke registreres efter bestemmelserne i dette kapitel. 9. En ansøgning om registrering som traditionelt plantelægemiddel indsendes til Lægemiddelstyrelsen og skal indeholde følgende oplysninger og dokumenter: 1) Navn og adresse på ansøgeren samt på fremstilleren/fremstillerne. 2) Det ansøgte lægemiddels navn, jf. 58 i lov om lægemidler. 3) En kvalitativ og kvantitativ oplysning om alle lægemidlets bestanddele, herunder a) det internationale fællesnavn (INN), der anbefales af Verdenssundhedsorganisationen, hvis et sådant findes, eller b) en henvisning til det kemiske navn (betegnelse). 4) En vurdering af de risici, som lægemidlet kan indebære for miljøet. Indvirkningen skal vurderes, og der skal i konkrete tilfælde indføres særlige bestemmelser med henblik på at begrænse den. 5) En beskrivelse af fremstillingsmetoden. 6) Terapeutiske indikationer, kontraindikationer og bivirkninger.

3 7) Dosering, lægemiddelform, anvendelsesmåde samt formodet holdbarhed. 8) Angivelse af de årsager til eventuelle forsigtigheds- og sikkerhedsforanstaltninger ved opbevaring af lægemidlet, ved dets administration i patienten og ved bortskaffelse af affaldsprodukter samt en angivelse af eventuelle miljøfarer ved lægemidlet. 9) En beskrivelse af de kontrolmetoder, som fremstilleren anvender, for eksempel kvalitative og kvantitative analyser af indholdsstofferne og af det færdige produkt, særlige prøver, undersøgelse for indhold af tungmetaller, holdbarhedsundersøgelser, biologiske og toksikologiske prøver, samt prøver til kontrol af mellemprodukter under fremstillingen. 10) Resultaterne af de farmaceutiske (fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske) prøver. 11) Udkast til produktresumé, jf. 7 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m., dog uden de farmakologiske oplysninger. 12) Prøver af eller udkast til mærkning og indlægsseddel samt resultaterne af evalueringerne foretaget i samarbejde med patientmålgrupper. 13) Bevis for at fremstilleren i sit hjemland er godkendt af myndighederne til fremstilling af den pågældende type lægemidler. 14) Ved sammensætninger af droger og/eller drogetilberedninger eller tilstedeværelse af vitaminer eller mineraler i plantelægemidlet, jf. 8, stk. 2, fyldestgørende data om sammensætningens traditionelle anvendelse. Hvis de enkelte aktive bestanddele ikke er tilstrækkeligt kendte, skal oplysningerne også vedrøre disse. 15) Genparter af markedsføringstilladelse til eller registrering af lægemidlet opnået i et andet EU/ EØS-land eller i et land uden for EU/EØS (tredjeland) samt nærmere oplysninger om enhver afgørelse om nægtelse af tilladelse eller registrering, uanset om det drejer sig om EU/ EØS-lande eller tredjelande, og begrundelserne for disse. 16) Bibliografisk dokumentation eller ekspertudtalelser, der godtgør perioden for traditionel anvendelse, jf ) En bibliografisk gennemgang af sikkerhedsdata samt en ekspertrapport og, hvis det kræves af Lægemiddelstyrelsen efter yderligere anmodning, de nødvendige data til vurdering af lægemidlets sikkerhed. Stk. 2. De i stk. 1, nr omhandlede oplysninger og dokumenter skal opfylde kravene fastsat i bilag 1 til bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. Stk. 3. Hvis en ansøgning om registrering som traditionelt plantelægemiddel vedrører droger, drogetilberedninger eller sammensætninger heraf, som er medtaget på Europa-Kommissionens liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle lægemidler, skal ansøgningen ikke indeholde de i stk. 1, nr , oplysninger og dokumenter. 10. Lægemiddelstyrelsen kan forelægge ansøgningen for Udvalget for Plantelægemidler, for at få en udtalelse om, hvorvidt der er tilstrækkelig dokumentation for perioden for traditionel anvendelse. Lægemiddelstyrelsen fremlægger relevant dokumentation til støtte for forelæggelsen. 11. Hvis plantelægemidlet har været anvendt inden for Fællesskabet i mindre end 15 år, men i øvrigt opfylder betingelserne for forenklet registrering efter dette kapitel, forelægger Lægemiddelstyrelsen ansøgningen for Udvalget for Plantelægemidler. Lægemiddelstyrelsen fremlægger relevant dokumentation til støtte for forelæggelsen. Stk. 2. Hvis Udvalget for Plantelægemidler på baggrund af forelæggelsen udarbejder en fællesskabsdrogemonografi, tager Lægemiddelstyrelsen hensyn til denne, når den træffer sin endelige afgørelse. 12. Hvis der er udarbejdet fællesskabsdrogemonografi for et traditionelt plantelægemiddel, skal Lægemiddelstyrelsen tage monografien i betragtning ved behandlingen af en ansøgning om registrering. 13. Når der udarbejdes ny fællesskabsdrogemonografi for traditionelle plantelægemidler, tager registreringsindehaveren stilling til, om det er nødvendigt at ændre registreringen i overensstemmelse hermed. Registreringsindehaveren meddeler sådanne ændringer til Lægemiddelstyrelsen, jf. 26, stk. 1, i lov om lægemidler. 14. Registrering som traditionelt plantelægemiddel nægtes, hvis 1) lægemidlet ikke opfylder kravene i 3, 2) ansøgningen ikke opfylder kravene i 9, 3) den kvantitative og/eller kvalitative sammensætning ikke er som angivet,

4 4) lægemidlet kan være skadeligt ved forskriftsmæssig brug, 5) data om traditionel anvendelse ikke er fyldestgørende, navnlig hvis det ikke på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring kan antages, at midlet har farmakologisk effekt eller virkning, eller 6) den farmaceutiske kvalitet ikke er tilstrækkeligt dokumenteret. Stk. 2. Hvis en ansøgning om registrering som traditionelt plantelægemiddel vedrører droger, drogetilberedninger eller sammensætninger heraf, som er medtaget på Europa-Kommissionens liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle lægemidler, kan registrering ikke nægtes med henvisning til stk. 1, nr. 4 og Ud over de tilfælde, der er nævnt i lov om lægemidler 14 og 15, tilbagekalder Lægemiddelstyrelsen registreringen som et traditionelt plantelægemiddel, hvis drogen, drogetilberedningen eller en sammensætning heraf indeholdt i plantelægemidlet ophører med at være på Europa-Kommissionens liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle lægemidler, og hvis registreringsansøgningen er i medfør af 9, stk. 3, medmindre registreringsindehaveren fremlægger de i 9, stk. 1, nr nævnte oplysninger og dokumenter inden tre måneder efter ophørstidpunktet. Gensidig anerkendelse af registrering og decentral ansøgningsprocedure 16. Bestemmelserne om den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentrale ansøgningsprocedure i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. finder tilsvarende anvendelse for registrering af et traditionelt plantelægemiddel, hvis 1) der for den eller de aktive bestanddele er udarbejdet en fællesskabsdrogemonografi for traditionelle plantelægemidler af Udvalget for Plantelægemidler, eller 2) det traditionelle plantelægemiddel består af de på listen medtagne droger, drogetilberedninger eller sammensætninger heraf. Det relevante udvalg for traditionelle plantelægemidler er dog Udvalget for Plantelægemidler. Stk. 2. Ved vurdering af ansøgning om registrering af et traditionelt plantelægemiddel, som ikke er omfattet af stk. 1, tager Lægemiddelstyrelsen behørigt hensyn til registreringer, der er udstedt i et andet EU/ EØS-land. Andre bestemmelser gældende for traditionelle plantelægemidler 17. Krav til ansøgeren til og indehaveren af en markedsføringstilladelse fastsat i 18-25, 26, stk. 1, og 68 samt kapitel 5 i lov om lægemidler finder tilsvarende anvendelse for ansøgeren til en registrering af og registreringsindehaveren til et traditionelt plantelægemiddel. Stk. 2. Krav til indehaveren af en markedsføringstilladelse fastsat i regler udstedt i medfør af 52 og 53 i lov om lægemidler finder tilsvarende anvendelse for en registreringsindehaver til et traditionelt plantelægemiddel. Stk , 15, 17, 27, 28, 33, 35-36, 38, 46, 58, 72, stk. 1, nr. 1, og 72, stk. 2, i lov om lægemidler finder tilsvarende anvendelse på registreringer efter dette kapitel. Kapitel 4 Forhandling m.v. af naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 18. Naturlægemidler og registrerede traditionelle plantelægemidler er undtaget fra 60 i lov om lægemidler. 19. Virksomheder, der detailforhandler naturlægemidler og registrerede traditionelle plantelægemidler, samt ikke-autoriserede behandleres indkøb, opbevaring, fordeling og udlevering af naturlægemidler og registrerede traditionelle plantelægemidler til brug i praksis, er undtaget fra 39, stk. 1, og 44 i lov om lægemidler. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om den omgang med naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler, der er nævnt i stk. 1. Kapitel 5 Straffe- og ikrafttrædelsesbestemmelser 20. Med bøde straffes den, der overtræder regler, der er udstedt i henhold til 19, stk. 2. Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens kapitel 5.

5 21. Bekendtgørelsen træder i kraft 17. december Stk. 2. Bekendtgørelse nr af 20. oktober 2005 om naturlægemidler m.v. ophæves. 22. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et naturlægemiddel, som er ansøgt godkendt senest 29. oktober 2005, og hvis aktive bestanddele omfattes af Europa-Kommissionens liste over droger, drogetilberedninger og kombinationer heraf til brug i traditionelle plantelægemidler, skal senest 30. april 2010 ansøge Lægemiddelstyrelsen om registrering som traditionelt plantelægemiddel for at kunne markedsføre lægemidlet efter 30. april Stk. 2. Ansøgning i medfør af stk. 1 skal indeholde følgende oplysninger: 1) Navn og adresse på ansøgeren. 2) Markedsføringstilladelsens nummer. 3) Det ansøgte lægemiddels navn, jf. 58 i lov om lægemidler. 4) Udkast til produktresumé, jf. 7 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse, dog uden de farmakologiske oplysninger. 5) Prøver af eller udkast til mærkning og indlægsseddel. 6) Hvis relevant, ved sammensætninger af droger og/eller drogetilberedninger eller tilstedeværelse af vitaminer eller mineraler i plantelægemidlet, jf. 8, stk. 2, fyldestgørende data om sammensætningens traditionelle anvendelse. Hvis de enkelte aktive bestanddele ikke er tilstrækkeligt kendte, skal oplysningerne også vedrøre disse. Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 12. december 2005 Lars Løkke Rasmussen /Paul Schüder Officielle noter 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ( EF-Tidende, 2001, L 311, s. 67), som senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler ( EU-Tidende, 2004, L136, s. 85) og Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ( EU-Tidende, 2004, L136, s. 36).

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle

Læs mere

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1) BEK nr 1243 af 12/12/2005 Gældende Offentliggørelsesdato: 16-12-2005 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Senere ændringer til forskriften BEK nr 186 af 22/02/2007 BEK nr 1100 af 12/11/2008 Oversigt (indholdsfortegnelse)

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. BEK nr 733 af 08/06/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 4. oktober 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1702848 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Bekendtgørelse om apotekers og detailforhandleres onlineforhandling og om forsendelse af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om apotekers og detailforhandleres onlineforhandling og om forsendelse af lægemidler 1) BEK nr 675 af 20/05/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 10. oktober 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr.

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af

Læs mere

Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: SUMDRA Sags nr.: 1305325 Dok. Nr.: 1327588 Dato: 14. november 2013 Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA- PARLAMENTET

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA- PARLAMENTET DA DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 29.9.2008 KOM(2008) 584 endelig MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA- PARLAMENTET Rapport om erfaringerne med anvendelsen

Læs mere

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1)

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1) (2005/45) L 61 (som vedtaget): Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven). Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 21. april 2005 Forslag til Kapitel

Læs mere

Bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. 1)

Bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. 1) Bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. 1) I medfør af 34 og 37, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, fastsættes: Kapitel 1 Indledning 1. Denne bekendtgørelse omfatter

Læs mere

UDKAST. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1

UDKAST. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1 UDKAST Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1 I medfør af 29, stk. 3, 39 a, stk. 1, 39 b, 41 d, 41 e, 43 a, 92, stk. 3, og 104, stk. 3, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, senest

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Bekendtgørelse om fødevarer til særlige medicinske formål 1)

Bekendtgørelse om fødevarer til særlige medicinske formål 1) BEK nr 792 af 23/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 29. september 2016 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2016-27-31-00227 Senere

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler 2001L0083 DA 05.10.2009 008.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven

Læs mere

Lov om lægemidler 1)

Lov om lægemidler 1) Lov om lægemidler LOV nr 1180 af 12/12/2005 (Gældende) Senere ændringer til forskriften Forskriftens fulde tekst Lov om lægemidler 1) VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt:

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler 2001L0082 DA 30.04.2004 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/82/EF af 6. november 2001

Læs mere

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1) BEK nr 822 af 01/08/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 14. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1206653 Senere ændringer til

Læs mere

UDKAST. Kapitel 3 Anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer

UDKAST. Kapitel 3 Anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer Bekendtgørelse om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer erhvervet i udlandet vedrørende udøvelse af erhverv i forbindelse med offshore olie- og gasaktiviteter m.v. 1 I medfør af 4 a, 50, stk.

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v. BEK nr 1571 af 16/12/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 23. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1305325 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1) BEK nr 1359 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 18. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler 2001L0083 DA 16.11.2012 011.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001

Læs mere

BEK nr 798 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 798 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 798 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober 2016 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 142-0009 Senere ændringer til

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1) Til lovforslag nr. L 32 Folketinget 2012-13 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 4. december 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven

Læs mere

Bekendtgørelse om adgang for inseminører fra visse lande til at inseminere husdyr 1)

Bekendtgørelse om adgang for inseminører fra visse lande til at inseminere husdyr 1) BEK nr 1292 af 15/12/2009 (Historisk) Udskriftsdato: 17. marts 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2009-20-2301-00251 Senere ændringer

Læs mere

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) LOV nr 518 af 26/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 23. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1303663 Senere ændringer til

Læs mere

Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1)

Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1) LOV nr 1258 af 18/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1106888 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1)

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1) LBK nr 955 af 21/08/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1404589 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om visse aspekter i forbindelse med tilrettelæggelsen af arbejdstiden i forbindelse med offshore olie- og gasaktiviteter m.v.

Bekendtgørelse om visse aspekter i forbindelse med tilrettelæggelsen af arbejdstiden i forbindelse med offshore olie- og gasaktiviteter m.v. Bilag 13 Bekendtgørelse om visse aspekter i forbindelse med tilrettelæggelsen af arbejdstiden i forbindelse med offshore olie- og gasaktiviteter m.v. 1 I medfør af 51, stk. 4, 55, stk. 1, og 72, stk. 1,

Læs mere

Bekendtgørelse om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer erhvervet i udlandet 1)

Bekendtgørelse om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer erhvervet i udlandet 1) BEK nr 151 af 25/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 7. oktober 2016 Ministerium: Beskæftigelsesministeriet Journalnummer: Beskæftigelsesmin., Arbejdstilsynet, j.nr. 20155000093 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Bekendtgørelse om fødevarer til særlige medicinske formål 1)

Bekendtgørelse om fødevarer til særlige medicinske formål 1) BEK nr 663 af 11/06/2013 (Historisk) Udskriftsdato: 16. januar 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2012-27-2301-01011 Senere ændringer

Læs mere

Vejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag

Vejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag Vejledning til ansøgning om generelt tilskud Lovgrundlag Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sundhedslovens 144, stk. 1-3, samt sundhedslovens 152, stk. 2 og 4, afgørelse om, hvorvidt Regionsrådet

Læs mere

Bekendtgørelse om godkendte revisorers og revisionsvirksomheders uafhængighed

Bekendtgørelse om godkendte revisorers og revisionsvirksomheders uafhængighed Udkast til Bekendtgørelse om godkendte revisorers og revisionsvirksomheders uafhængighed 1 I medfør af 24, stk. 5, og 54, stk. 2, i lov nr. 468 af 17. juni 2008 om godkendte revisorer og revisionsvirksomheder

Læs mere

Bekendtgørelse om vagtvirksomhed 1)

Bekendtgørelse om vagtvirksomhed 1) BEK nr 1564 af 20/12/2007 (Historisk) Udskriftsdato: 30. januar 2018 Ministerium: Justitsministeriet Journalnummer: Justitsmin., j.nr. 2006-114-0060 Senere ændringer til forskriften BEK nr 302 af 27/03/2014

Læs mere

Lov om medicinsk udstyr

Lov om medicinsk udstyr Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/27/EF. af 31. marts 2004

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/27/EF. af 31. marts 2004 L 136/34 Den Europæiske Unions Tidende 30.4.2004 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske

Læs mere

FORORDNINGER. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

FORORDNINGER. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler 16.6.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 152/1 I (Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse er obligatorisk) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS

Læs mere

Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer 1)

Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer 1) BEK nr 797 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 13. marts 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr.142-0008 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Bekendtgørelse om veterinære grænsekontrolsteder og inspektionscentre samt udpegede indgangssteder 1)

Bekendtgørelse om veterinære grænsekontrolsteder og inspektionscentre samt udpegede indgangssteder 1) BEK nr 69 af 22/01/2010 (Historisk) Udskriftsdato: 15. januar 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2010-20-2301-00356 Senere ændringer til

Læs mere

HØRINGSUDKAST Bekendtgørelse om godkendelse af projekter for industrianlæg og fjernkølingsanlæg

HØRINGSUDKAST Bekendtgørelse om godkendelse af projekter for industrianlæg og fjernkølingsanlæg HØRINGSUDKAST Bekendtgørelse om godkendelse af projekter for industrianlæg og fjernkølingsanlæg 1 I medfør af 5, 15, 26 a, stk. 1, nr. 1 og 2, og 34, stk. 2, i lov om varmeforsyning, jf. lovbekendtgørelse

Læs mere

BILAG. til forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING. om veterinærlægemidler. {SWD(2014) 273 final} {SWD(2014) 274 final}

BILAG. til forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING. om veterinærlægemidler. {SWD(2014) 273 final} {SWD(2014) 274 final} EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 10.9.2014 COM(2014) 558 final ANNEXES 1 to 4 BILAG til forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om veterinærlægemidler {SWD(2014) 273 final} {SWD(2014) 274

Læs mere

Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer

Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer I medfør af 5, stk. 7, og 190, stk. 4, i lov nr. 598 af 12. juni 2013 om forvaltere af

Læs mere

Bekendtgørelse om adgang til udøvelse af virksomhed som farmaceut eller farmakonom på apoteker i Danmark for statsborgere fra EU- og EØS-lande m.v.

Bekendtgørelse om adgang til udøvelse af virksomhed som farmaceut eller farmakonom på apoteker i Danmark for statsborgere fra EU- og EØS-lande m.v. BEK nr 306 af 23/03/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 22. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1602057 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) L 209/4 Den Europæiske Unions Tidende 4.8.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 712/2012 af 3. august 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om lægemidler 1)

Bekendtgørelse af lov om lægemidler 1) LBK nr 506 af 20/04/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 1. oktober 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1301815 Senere ændringer

Læs mere

Bekendtgørelse om import og salg samt eksport af batterier og akkumulatorer 1)

Bekendtgørelse om import og salg samt eksport af batterier og akkumulatorer 1) Bekendtgørelse om import og salg samt eksport af batterier og akkumulatorer 1) I medfør af 8, stk. 1, 22, stk. 4, 30, stk. 2, 45, stk. 1, og 59, stk. 4, i lov om kemikalier, jf. lovbekendtgørelse nr. 878

Læs mere

Bekendtgørelse om betingelserne for officiel notering af værdipapirer 1)

Bekendtgørelse om betingelserne for officiel notering af værdipapirer 1) Bekendtgørelse nr. 1069 af 4. september 2007 Bekendtgørelse om betingelserne for officiel af værdipapirer 1) I medfør af 22, stk. 2, og 93, stk. 3, i lov om værdipapirhandel m.v., jf. lovbekendtgørelse

Læs mere

Ny bekendtgørelse Gældende bekendtgørelse Bemærkninger Bekendtgørelse om kontrol med arbejdsmiljøet ved risiko for større uheld med farlige stoffer

Ny bekendtgørelse Gældende bekendtgørelse Bemærkninger Bekendtgørelse om kontrol med arbejdsmiljøet ved risiko for større uheld med farlige stoffer Ny bekendtgørelse Gældende bekendtgørelse Bemærkninger Bekendtgørelse om kontrol med arbejdsmiljøet ved risiko for større uheld med farlige stoffer Kapitel 1 - Område 1. Denne bekendtgørelse fastsætter

Læs mere

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN 2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier

Læs mere

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske

Læs mere

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1)

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1) LOV nr 542 af 29/04/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403230 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

1. Bekendtgørelsen gennemfører de proceduremæssige dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

1. Bekendtgørelsen gennemfører de proceduremæssige dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv BEK nr 821 af 01/08/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1206653 Senere ændringer til

Læs mere

B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s.

B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s. 2000R0141 DA 07.08.2009 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december

Læs mere

Bekendtgørelse om virksomhedsansat kontrolpersonale på fjerkræslagterier 1)

Bekendtgørelse om virksomhedsansat kontrolpersonale på fjerkræslagterier 1) BEK nr 1261 af 16/12/2011 (Gældende) Udskriftsdato: 2. oktober 2016 Ministerium: Fødevareministeriet Journalnummer: Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2011-20-2301-00688 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Bekendtgørelse om særlige pligter for fremstillere, leverandører og importører m.v. af stoffer og materialer efter lov om arbejdsmiljø 1

Bekendtgørelse om særlige pligter for fremstillere, leverandører og importører m.v. af stoffer og materialer efter lov om arbejdsmiljø 1 Arbejdstilsynet, j.nr. 20140065277 Bekendtgørelse om særlige pligter for fremstillere, leverandører og importører m.v. af stoffer og materialer efter lov om arbejdsmiljø 1 I medfør af 35, stk. 1, 49, stk.

Læs mere

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.s. kontor j.nr. 2003-1340-5 D. 12. november 2004. Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Læs mere

Bekendtgørelse om kosttilskud 1)

Bekendtgørelse om kosttilskud 1) BEK nr 1465 af 07/12/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 16. december 2015 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2015-32-30-00044 Senere

Læs mere

Bekendtgørelse om regulering af ringdue, grågås, bramgås og canadagås i Dragør og Tårnby Kommuner 1)

Bekendtgørelse om regulering af ringdue, grågås, bramgås og canadagås i Dragør og Tårnby Kommuner 1) BEK nr 204 af 27/02/2013 (Historisk) Udskriftsdato: 28. december 2016 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljømin., Naturstyrelsen, j. nr. NST-3444-16055 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr UDKAST Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr I medfør af 202 a, stk. 5 og 6, 202 c, stk. 2, og 272 i sundhedsloven,

Læs mere

1. Bekendtgørelsen gennemfører de proceduremæssige dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

1. Bekendtgørelsen gennemfører de proceduremæssige dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv BEK nr 821 af 01/08/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 12. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1206653 Senere ændringer til

Læs mere

UDKAST. 1 Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

UDKAST. 1 Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv UDKAST Bekendtgørelse om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer erhvervet i udlandet vedrørende udøvelse af erhverv efter offshoresikkerhedsloven 1 I medfør af 50, stk. 4, 50 a, 50 b, 50 c, 50

Læs mere

Lovtidende A. Bekendtgørelse om fødevarer til særlige medicinske formål 1)

Lovtidende A. Bekendtgørelse om fødevarer til særlige medicinske formål 1) Lovtidende A Bekendtgørelse om fødevarer til særlige medicinske formål 1) I medfør af 7, 8, stk. 2, 11, stk. 2, 15, 16, 17, stk. 1, 19, 49, stk. 1, og 60, stk. 3, i lov om fødevarer, jf. lovbekendtgørelse

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling

Læs mere

UDKAST. Forslag. Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet

UDKAST. Forslag. Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet UDKAST Forslag Til Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (1 måneds behandlingsfrist, IT-anvendelse i sundhedsvæsenet, indhentning af elektroniske

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19-V-2006

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19-V-2006 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER Brüssel, den 19-V-2006 K(2006)2115 OFFENTLIGGØRES IKKE KOMMISSIONENS BESLUTNING af 19-V-2006 om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets

Læs mere

Europaudvalget 2001 KOM (2001) 0404 Offentligt

Europaudvalget 2001 KOM (2001) 0404 Offentligt Europaudvalget 2001 KOM (2001) 0404 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 3.4.2003 KOM(2003) 163 endelig 2001/0253 (COD) 2001/0254 (COD) Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005 Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 138 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne. Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne

Læs mere

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Genstand og anvendelsesområde

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Genstand og anvendelsesområde L 301/22 18.11.2015 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/2066 af 17. november 2015 om fastsættelse i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 517/2014 af mindstekrav og betingelser

Læs mere

Bekendtgørelse om programvirksomhed på grundlag af registrering samt ondemand audiovisuel programvirksomhed 1)

Bekendtgørelse om programvirksomhed på grundlag af registrering samt ondemand audiovisuel programvirksomhed 1) BEK nr 100 af 28/01/2010 (Historisk) Udskriftsdato: 8. februar 2017 Ministerium: Kulturministeriet Journalnummer: Kulturmin., j.nr. 2004-20399-229 Senere ændringer til forskriften BEK nr 894 af 23/08/2012

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.05.2001 KOM(2001) 266 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om supplering af bilaget til Kommisssionens forordning (EF) nr. 1107/96 om registrering

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer 1)

Bekendtgørelse af lov om fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer 1) LBK nr 1022 af 21/10/2008 (Historisk) Udskriftsdato: 18. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 2008-1433-320 Senere ændringer

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om afgift af konsum-is

Bekendtgørelse af lov om afgift af konsum-is LBK nr 1248 af 05/10/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 14. januar 2017 Ministerium: Skatteministeriet Journalnummer: Skattemin., j.nr. 16-0856595 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse af lov

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 9. august 2005

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 9. august 2005 Europaudvalget, Sundhedsudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 244,SUU alm. del - Bilag 264 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1

Læs mere

Danish Pharmaceutical Academy 9. juni 2015 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar

Danish Pharmaceutical Academy 9. juni 2015 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Danish Pharmaceutical Academy 9. juni 2015 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes

Læs mere

UDKAST Bekendtgørelse om autorisation af veterinærsygeplejersker m.v. 1)

UDKAST Bekendtgørelse om autorisation af veterinærsygeplejersker m.v. 1) UDKAST Bekendtgørelse 1) I medfør af 4, stk. 2, 35 og 38, stk. 4, i lov nr. 433 af 9. juni 2004 om dyrlæger, som ændret ved lov nr. 401 af 21. april 2010, fastsættes efter bemyndigelse i henhold til 7,

Læs mere

Forslag. Lov om elektroniske cigaretter m.v. 1)2)

Forslag. Lov om elektroniske cigaretter m.v. 1)2) Til lovforslag nr. L 144 Folketinget 2015-16 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 10. maj 2016 Forslag til Lov om elektroniske cigaretter m.v. 1)2) Kapitel 1 Anvendelsesområde og definitioner

Læs mere

Bekendtgørelse om lønpolitik samt oplysningsforpligtelser om aflønning for forvaltere af alternative investeringsfonde m.v. 1

Bekendtgørelse om lønpolitik samt oplysningsforpligtelser om aflønning for forvaltere af alternative investeringsfonde m.v. 1 Bekendtgørelse om lønpolitik samt oplysningsforpligtelser om aflønning for forvaltere af alternative investeringsfonde m.v. 1 I medfør af 20, stk. 11, 22, stk. 4, og 189, stk. 4, i lov nr. 598 af 12. juni

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant

Læs mere

Spørgsmål nr. 1: "Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 18. maj 2005 fra Lægemiddelindustriforeningen,

Spørgsmål nr. 1: Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 18. maj 2005 fra Lægemiddelindustriforeningen, Sundhedsudvalget (2. samling) S 1763 - Svar på Spørgsmål 1 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 10. juni 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2003-1340-5 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L167-sp.1.doc Besvarelse

Læs mere

Bekendtgørelse om Hyllekrog Vildtreservat 1

Bekendtgørelse om Hyllekrog Vildtreservat 1 Udkast marts 2016 Bekendtgørelse om Hyllekrog Vildtreservat 1 I medfør af 33, 49, stk. 1 og 3, og 54, stk. 3, i lov om jagt og vildtforvaltning, jf. lovbekendtgørelse nr. 1617 af 8. december 2015, fastsættes:

Læs mere

Bekendtgørelse om godkendelse af kørelærere 1)

Bekendtgørelse om godkendelse af kørelærere 1) BEK nr 1563 af 20/12/2007 (Historisk) Udskriftsdato: 7. juli 2015 Ministerium: Justitsministeriet Journalnummer: Justitsmin., j.nr. 2006-802-0039 Senere ændringer til forskriften BEK nr 957 af 26/09/2012

Læs mere

Bekendtgørelse om visse aspekter i forbindelse med tilrettelæggelsen af arbejdstiden på offshoreanlæg 1

Bekendtgørelse om visse aspekter i forbindelse med tilrettelæggelsen af arbejdstiden på offshoreanlæg 1 Bekendtgørelse om visse aspekter i forbindelse med tilrettelæggelsen af arbejdstiden på offshoreanlæg 1 Bek. Nr. 1509 af 15. december 2010 med senere ændringer ikke autoriseret sammenskrivning. Sammenskrivningen

Læs mere

Meddelelse om køretøjers indretning og udstyr mv.

Meddelelse om køretøjers indretning og udstyr mv. FÆRDSELSSTYRELSEN Meddelelse om køretøjers indretning og udstyr mv. Dato Medd. nr. J. nr. 22.06.06 1887 2006-5030-118 Chiptuning Færdselsstyrelsen har udstedt to nye bekendtgørelser om chiptuning med det

Læs mere

Sådan reguleres og kontrolleres kosttilskud i Danmark

Sådan reguleres og kontrolleres kosttilskud i Danmark Sådan reguleres og kontrolleres kosttilskud i Danmark Mette Christiansen Fødevarekontrollens Rejsehold, Kosttilskudsgruppen Fødevarestyrelsen Titel 1 Disposition Om Kosttilskudsgruppen Markedet Reglerne

Læs mere

Bekendtgørelse om registrering af ejendomsmæglere mv., der er etableret i et EU-land, i et EØS-land eller i Schweiz 1)

Bekendtgørelse om registrering af ejendomsmæglere mv., der er etableret i et EU-land, i et EØS-land eller i Schweiz 1) BEK nr 1307 af 23/11/2007 (Historisk) Udskriftsdato: 9. oktober 2016 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Erhvervs- og Byggestyrelsen, j.nr. 07/08749 Senere

Læs mere

Bekendtgørelse om PCB, PCT og erstatningsstoffer herfor 1)

Bekendtgørelse om PCB, PCT og erstatningsstoffer herfor 1) BEK nr 47 af 12/01/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 25. februar 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Miljøstyrelsen, j.nr. MST-105-00005 Senere ændringer

Læs mere

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1212174 Senere ændringer til

Læs mere

Kapitel 1 Anvendelsesområde

Kapitel 1 Anvendelsesområde Notat Udkast til bekendtgørelse om programvirksomhed på grundlag af registrering samt on-demand audiovisuel programvirksomhed 10. marts 2016 I medfør af 46, 47, stk. 4 og 5, og 48 i lov nr. xx af xx om

Læs mere

Bekendtgørelse om udøvelse af erhverv inden for gas-, vand- og afløbsområdet på baggrund af udenlandske erhvervsmæssige kvalifikationer 1)

Bekendtgørelse om udøvelse af erhverv inden for gas-, vand- og afløbsområdet på baggrund af udenlandske erhvervsmæssige kvalifikationer 1) BEK nr 1201 af 17/10/2007 (Historisk) Udskriftsdato: 11. januar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 644-21-00004 Senere ændringer

Læs mere

BEK nr 559 af 01/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 28. september (Delårsrapportbekendtgørelsen)

BEK nr 559 af 01/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 28. september (Delårsrapportbekendtgørelsen) BEK nr 559 af 01/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 28. september 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Erhvervsstyrelsen, j.nr. 2016-1425 Senere ændringer

Læs mere

Bekendtgørelse om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer 1)

Bekendtgørelse om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer 1) BEK nr 1073 af 13/09/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 9. december 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Føedvarestyrelsen, j.nr.2017-29-31-00344 Senere ændringer

Læs mere

Artikel 2 GMO, der er omfattet af disse tilladelser. 1. Ansøgninger om markedsføring af genetisk modificerede ( 1 ) EUT L 268 af , s. 24.

Artikel 2 GMO, der er omfattet af disse tilladelser. 1. Ansøgninger om markedsføring af genetisk modificerede ( 1 ) EUT L 268 af , s. 24. 16.1.2004 L 10/5 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer KOMMISSIONEN

Læs mere

Bekendtgørelse om opgørelse af solvenskapitalkravet ved anvendelse af en af Finanstilsynet godkendt intern model 1)

Bekendtgørelse om opgørelse af solvenskapitalkravet ved anvendelse af en af Finanstilsynet godkendt intern model 1) BEK nr 1671 af 16/12/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 16. juni 2016 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 162-0035 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Kapitel 1 Anvendelsesområde

Kapitel 1 Anvendelsesområde Landstingsforordning nr. 1 af 12. maj 2005 om lægemidler I medfør af 1 og 3, stk. 1 og 2, i lov nr. 369 af 6. juni 1991 om sundhedsvæsenet i Grønland fastsættes: Kapitel 1 Anvendelsesområde 1. Landstingsforordningen

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

Bekendtgørelse om særlige pligter for fremstillere, leverandører og importører m.v. af stoffer og materialer efter lov om arbejdsmiljø 1)

Bekendtgørelse om særlige pligter for fremstillere, leverandører og importører m.v. af stoffer og materialer efter lov om arbejdsmiljø 1) BEK nr 1794 af 18/12/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 20. september 2017 Ministerium: Beskæftigelsesministeriet Journalnummer: Beskæftigelsesmin., Arbejdstilsynet, j.nr. 20155000200 Senere ændringer til

Læs mere

Hermed følger til delegationerne dokument - COM(2014) 558 final - Bilag 1 til 4.

Hermed følger til delegationerne dokument - COM(2014) 558 final - Bilag 1 til 4. Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 17. september 2014 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2014/0257 (COD) 13289/14 ADD 1 FORSLAG fra: til: AGRILEG 185 VETER 87 PHARM 70 MI 665 CODEC 1838 IA 2 Jordi

Læs mere