DM Cytostatikaproduktion ServiSys versus Cato

Transkript

1 DM Cytostatikaproduktion ServiSys versus Cato Forfatter: Dato og Version Helle Randrup Møhl 2/ IT-kvalitetsansvarlig Amgros I/S Version 3

2 Indholdsfortegnelse 1. Formål Indledning Opbygning af rapporten Datagrundlag System beskrivelser Cato ServiSys Økonomi Konklusion Integreret<->Stand-alone; Egenudviklet<->Standard Validering Konklusion Data vedligeholdelse Konklusion Stabilitet Konklusion Opgradering Konklusion Integreret funktionalitet Konklusion Opsummering Funktionalitet Konklusion Kvalitet Lovformelighed Uhensigtsmæssigheder og mangler Konklusion Dokumentation Konklusion Fremtiden Konklusion Samlet konklusion Definitioner og Forkortelser Ændringslog Bilag 1: Produktionssystem: Servisys Bilag 2: Produktionssystem: Cato Bilag 1 Præparatstamblad Bilag 2 Grundopsætning Bilag 3 Brugeropsætning Bilag 4 Produktionstider Bilag 5 Hændelsesrapporter Bilag 6 Præparationsrapport Side 2 af 48

3 15.7 Bilag 7 Præparationsprotokol Bilag 8 Præparationsliste Bilag 9 Liste over rapporter Bilag 10 Flow over arbejdsgange i Cato Formål Formålet med rapporten er, at foretage en objektiv sammenligning af de 2 cytostatika produktionssystemer Cato og ServiSys (ServiSys anvendes allerede i dag til antibiotikaproduktion). Rapporten vil også afdække de mere bløde sider, som brugernes oplevelser med systemerne. Denne rapport dækker denne sammenligning. Rapporten skal give kommende brugere et udgangspunkt for valg af produktionssystem. Hoveddeltagerne i sammenligningen er Cato i Aalborg (SRN) og ServiSys i Århus (ÅRH). 2. Indledning Der foretages en sammenligning af 2 systemer til cytostatikaproduktion. Udover at være en sammenligning af 2 forskellige systemer er det i lige så høj grad en sammenligning af 2 væsentlige forskellige system typer, idet det ene system er et kommercielt tilgængeligt produkt, hvorimod det andet er et egenudviklet system, skræddersyet til opgaven og indlejret i ERP systemet, ApoVision. Derfor vil en del af forskellene mellem systemerne afspejle at det er 2 forskellige typer og med forskellige konditioner. Det betyder også at der er parametre, som er svære at sammenligne som f.eks. pris og vedligeholdelses omkostninger. Denne sammenligning vil således ikke kun være en sammenligning mellem de 2 aktuelle systemer, men i stor udstrækning også give forskellen på at vælge et kommercielt produkt og et egenudviklet produkt, samt forskellen på et integreret/inlejret produkt og et stand-alone system. Tilsvarende har der været stor forskel i tilgangen til implementering af systemet. Århus har på vegne af DSS sammen med Aalborg, Roskilde og Viborg - været en del af et projekt til udvikling af et serviceproduktionssystem (ServiSys) tilpasset de eksisterende arbejdsgange på de 4 hospitalsapoteker og har dermed haft en lang implementeringsproces. Aalborg har valgt Cato efter en grundig overvejelse og efterfølgende haft en forholdsvis kort implementering. I forbindelse med implementering har de tilpasset arbejdsgange med fokus på optimal produktion og det valgte system. 3. Opbygning af rapporten I rapporten er opstillet et antal områder, hvor de 2 systemer sammenlignes, og for de enkelte områder er udarbejdet en konklusion. Derudover er udarbejdet en samlet konklusion. Konklusionen skal give beslutningstagere et sagligt grundlag for at vælge produktions system. Rapporten kan ikke stå alene, men give et indtryk af systemerne, og hvilke overvejelser man bør gøre sig i forbindelse med anskaffelse/implementering. Når man er nærmere beslutningen om valg af system vil det være fornuftigt at se de Side 3 af 48

4 pågældende systemer i drift, samt selv spørge ind til de punkter man har valgt som væsentlige. Herunder kan også være specifikke krav, som skal afklares. 3.1 Datagrundlag Der er foretaget en dataopsamling, hvor begge systemer er vurderet på et stort antal parametre. Repræsentanter fra både Aalborg, Århus og Næstved har bidraget til parameter listen. Der er således ingen parametre der er frasorterede, men det er ikke alle der kan sammenlignes mellem systemerne og de færreste er efterfølgende direkte anvendt i sammenligningen. For begge systemer er alle data vedlagt i bilag 1&2. Data er indsamlet af brugerne selv og afspejler dermed deres opfattelse af systemet og tolkning af spørgsmålene. Århus anfører, at mange af de problemer, som man løbende er stødt ind i under implementeringen, er relateret til at man har været en del af udviklingsprocessen. Løbende rettelser og forbedringer under implementeringen har resulteret i mange udfordringer for brugerne specielt mht. anvendelsen af systemet og udarbejdelse af brugervejledninger. Aalborg har haft et meget kortere forløb, det har ikke været i drift så længe. Købskontrakten med CSS blev underskrevet i oktober 2008 og første kur i CATO blev produceret 23. april 2009, og 1. Februar 2010 var foretaget en 100% implementering. Der er samtidigt tale om et mindre produktionssted, så der er ikke så mange opfattelser af systemet, og de har ikke oplevet at skulle være testere på deres kommende system. Det er desværre en risiko, når man egenudvikler, at piloterne får nogle uheldige oplevelser af systemet, som er svære at fjerne selv efter fejlene er udbedrede. Udover selve de opsamlede data er rapporten baseret på et besøg på de respektive steder, hvor der både blev talt om systemet med afsæt i spørgsmålene og fulgt op med en produktions-gennemgang. Produktionsgennemgangen fulgte begge steder et antal produktioner, foregik inde i selve produktionen og med mulighed for at stille spørgsmål og kigge over skulderen, på dem der producerede. Ved begge besøg var der en åben dialog og en hvis stolthed og tilfredshed fra de respektive brugere med deres system. Derudover har forfatteren (HRM) deltaget i ServiSys demodag i Næstved, er medlem af forvaltningsgruppen, arbejder generelt med kvalitetssikringen af ApoVision, har deltaget i auditering af Navtilus samt har et generelt kendskab både til produktionssystemer og udvikling af software og produktionssystemer. 4. System beskrivelser 4.1 Cato Systemet er et færdigudviklet produkt, som har været i anvendelse i ca. 10 år. Der findes ca. 200 installationer på verdensplan, Aalborg er den første installation i Danmark. Systemet udvikles af firmaet CSS. Firmaet har et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med GAMP, som Cato også udvikles i henhold til. Systemet er oversat til dansk, således at skærmbilleder og brugervejledninger er på dansk. Udover selve systemet kan tilkøbes IQ/OQ, Risikoanalyse og Audit Questionnaire. Cato understøtter implementering af grænseflader. Dette er ikke valgt i SRN og hvis der ønskes etableret snitflader f.eks i form af dataoverførsler fra ApoVsion, Side 4 af 48

5 skal det undersøges nærmere, hvilke typer snitflader/data Cato kan understøtte, inden der planlægges med brug af den facilitet. 4.2 ServiSys Systemet er udviklet som et Serviceproduktionssystem tilproduktion af antibiotika, cytostatika og øvrige blandinger. Systemet er udviklet i perioden 2001 til 2006 under arbejdstitlen ServiSys. Den daværende ServiSys-gruppe (Roskilde, Viborg, Aalborg og Århus) udarbejdede og gennemførte OQ og PQ på basis af risikovurdering foretaget på flere niveauer: Ét niveau hvor risikoen ved selve systemet blev vurderet og et niveau, hvor risikoen for slutbrugeren ved at bruge det i serviceproduktions-systemet producerede produkt er vurderet. Kvalificering af systemet blev afsluttet og godkendt juni 2006 og består af ca sider testspecifikationer. Al dokumentation vedr. kvalificering af systemet opbevares hos Hospitalsapoteket Århus., Århus Sygehus. Ved efterfølgende ændringer er udført funktionstest og dette materiale opbevares ligeledes i Århus. Da systemet er afhængig af det enkelte apoteks opsætning, skal det enkelte sted/apotek selv udføre IQ, OQ, PQ og PV på basis af egne data. ServiSys-gruppen udarbejdede forslag til kvalificerings-/valideringsprotokoller som evt. kan benyttes til dette arbejde. Det er det enkelte apoteks fulde ansvar at tilrette eller udarbejde nye kvalificerings-/valideringsprotokoller, så de passer til det aktuelle behov. Ligeledes påhviler det apoteket selv, at udføre procesvalideringen på nye opsætninger. Fra januar 2006 og indtil 2009 var Århus ene om at producere i ServiSys. I 2009 kom Næstved med som det andet produktionssted og Viborg forventes med i Det er generelt vanskeligt at teste opsætninger eller funktionalitet der ikke anvendes, hvilket også ses af de uhensigtsmæssigheder, der er fundet i forbindelse med implementeringen i Næstved, fordi de anvende systemet på en anden måde; end Århus gør det. 5. Økonomi Det har desværre ikke været muligt at prisfastsætte ServiSys. Udover de direkte udviklingsomkostninger til Navtilus er allokeret ½ Amgros ressource til systemet, anvendt ressourcer på de enkelte sygehusapoteker, samt en del ressourcer fra ÅRH som pilot sted for projektet. Desuden betales for løbende support til leverandøren, når det er påkrævet, samt for et antal licenser. Det generelle prisbillede for ServiSys er: 1 licens kr.med en årlig omkostning på kr. 1 licens per bruger kr. med en årlig omkostning på kr. Årlig omkostning til opdatering er 16%. ÅRH har en udgift til Navtilus på ServiSys relateret support på ca kr/år I 2008 har Amgros afholdt en udgift til Navtilus på ca kr. og kr. i Det generelle prisbillede for Cato er: Der betales ikke for selve programmet, men pr. licens. 1 licens 4.650,- (34.875kr.) Årlig omkostning til support og opdateringer 20 % af licensprisen (6.975 kr). Oversættelse til dansk gratis v. min. 8 licenser, ellers 9.500,- Oversættelse af manual til dansk 9.500,- ( kr.) Side 5 af 48

6 Mulighed for køb af IQ og OQ, ( kr.),- hhv ,- ( kr.) 2 dages oplæring 2.200,- ( kr) Til cato er oprindeligt anskaffet 8 licenser for Heri inkluderet oversættelse til dansk. Efterfølgende er anskaffet yderligere 6 licenser til samme stykpris, samt en licens til styring af produktion på to lokationer, en add on license til Desuden er indgået en aftale med IT-afdelingen om at de udfører opdateringer, foretager backup, samt en SLA til at sikre Cato serverens drift. SRN har 14 licenser, der dækker behovet ved produktion i 4 bænke. I hverdagen er Cato nemt at anvende og vedligeholde, hvilket vil spare lønkroner. På baggrund af de hidtidige erfaringer er der ingen tvivl om, at produktionen går hurtigere end tidligere, dog har der endnu ikke været målt på hvor meget og dermed, hvor mange lønkroner der vil være at hente. Derudover er der forskellige udgiftsbilleder for egen drift af de 2 systemer i form af support behov (super brugere), produktions-ressourcer m.m. 5.1 Konklusion Man kan ikke sammenligne prisen for de to systemer, og samtidigt er omkostningsmodellerne også forskellige, idet det enkelte sygehusapotek ikke betaler direkte for Servisys, men at dette indirekte dækkes af alle, da det er en fælles udvikling i Amgros regi. Det enkelte sygehusapotek, skal selv afholde alle udgifter i forbindelse med Cato. Med til omkostningerne skal også tages det løbende tidsforbrug til test og implementering af opdateringer. Der er p.t. ingen erfaring for Cato for dette, med det forhold bør også medregnes i økonomiovervejelserne for begge systemer I begge tilfælde skal driftsudgifterne dækkes lokalt, men dette er også svært sammenligneligt, idet det også afhænger af den enkeltes infrastruktur f.eks. hvordan it-supporteres. Man må derfor i det enkelte tilfælde vurdere, hvad valg af system vil betyde for økonomien. 6. Integreret<->Stand-alone; Egenudviklet<->Standard Der er valgt at udarbejde et afsnit, der fokuserer på de systemmæssige forskelle på et integreret system i forhold til et stand-alone system. Tilsvarende i forhold til forskellen på et egenudviklet system og et standard produkt. Dette er opdelt i et antal underpunkter. 6.1 Validering Et system der anvendes til produktion af medicin er underlagt en række kvalitetskrav. I de fleste tilfælde vælges at følge GAMP en. Af GAMP en fremgår, hvordan man kategoriserer sit system og hvilken betydning, det har for kvalitestsikrings-aktiviteterne. Jo højere kategori jo flere aktiviteter. Cato er både af leverandøren og SRN kategoriseret som type 3 ikke konfigurerbart system (COTS Commercial Off-the shelf Software) ServiSys placeres i kategori 5, som et kundespecifikt system med et betydeligt valideringsomfang; se pkt Systembeskrivelse af ServiSys. Derfor er der en væsentlig større valideringsbyrde for ServiSys end for Cato. Side 6 af 48

7 6.1.1 Konklusion Et egenudviklet system vil normalt kræve et større valideringsomfang end et standard-system, som det fremgår af klassificeringen i GAMP en. Et stand-alone system er nemmere at validere end et integreret produkt. Et integreret produkt skal også valideres, når der foretages ændringer til andre dele af systemet eller tilknyttede grænseflader. Selve systemet og påvirkningsfaktorer er mindre for et stand-alone system og giver dermed et mindre omfang. Integrerede systemer berøres af alle ændringer på systemet også dem der ikke er i direkte relation til funktionaliteten af det pågældende system. I begge typer systemer, skal omfanget af valideringen altid vurderes fra gang til gang. 6.2 Data vedligeholdelse Ved et integreret produkt opnås typisk den fordel, at data er til rådighed fra andre steder i systemet i modsætning til stand-alone, hvor det er nødvendigt at supportere med en mængde data. Det fremgår af beskrivelsen af Cato, hvor der mht data er beskrevet, at de data, der skal vedligeholdes manuelt, indtil videre ikke opleves som tidskrævende og besværligt. Hvis SRN i stedet havde valgt ServiSys ville der være næsten den samme mængde data at lægge ind, da Apovision kun er født med oplysningerne fra taksten. Samtlige produktionsrelevante oplysninger skal indtastes manuelt (som i Cato). Eneste reelle alternativ er, hvis arbejdet kunne foretages centralt fra, men det ville kræve, at der var konsensus fra de respektive kvalitetsafdelinger omkring det. I sig selv et stort og resursekrævende projekt, som har været forsøgt iværksat indtil flere gange men hidtil uden større fremdrift. Der vil dog altid være en risiko for diskrepans af data, når de vedligeholdes flere steder. Samt mulighed for fejl i det der er tale om manuel indtastning/kontrol Konklusion Et integreret system er at foretrække, da data derved kun vedligeholdes et sted. Udover tidsbesparelsen opnås også en bedre kvalitet af data, idet en eller flere fejlkilder er elimineret. Som beskrevet under data vedligeholdelse består en stor del data af specifikke cytostatika data, som derfor kun findes i et system. 6.3 Stabilitet Et kommercielt udbredt system er typisk afprøvet i større omfang og har f.eks. mulighed for at have beta-testere, bedre mulighed for automatiserede test o.lign og er derigennem mere stabilt og gennemprøvet. Typisk kan man med et standard system opleve problemer, hvis det anvendes anderledes end det primære formål. Dette er ikke tilfældet med Cato, hvor man anvender systemet til sit primære formål; Systemet er sat op og anvendes efter leverandørens anbefalinger. Et egenudviklet system vil oftest ikke være testet og gennemprøvet i samme omfang og det kan derfor, f.eks. når ny funktionalitet introduceres give, problemer. Dette fremgår af beskrivelsen af ServiSys, I forbindelse med validering: Ved opgradering/ny version vælger vi pt. at bruges en del tid på kvalificering af versionen før den implementeres, da versionen ikke altid er testet tilstrækkeligt af Navtilus før vi modtager den. I forbindelse med teknisk support, Fejl i systemet: Få og oftest kun i forbindelse med at nye procedurer tages i anvendelse. Side 7 af 48

8 Et stand-alone system er afhængigt af færre processer for at være stabilt end et integreret system, hvor anden funktionalitet eller konfiguration kan gøre systemet ustabilt, forårsage genstart, ødelagte data o.s.v Konklusion Et stand-alone system er typisk mere stabilt end et integreret system, der indeholder samme funktionalitet som et stand-alone system, da integrationerne og den øgede funktionalitet øger kompleksiteten. Et standard-system er typisk mere stabilt end et egenudviklet system, når der er tale om sammenlignelige systemer. 6.4 Opgradering Ved et egenudviklet system er man tættere på beslutning om, hvornår der skal opgraderes og hvad opgraderingen skal indeholde. For ServiSys er det forvaltningsgruppen, der varetager denne rolle. I praksis har det enkelte sygehusapotek derfor en rimelig indflydelse på opgraderingerne og de planlægges også under hensynstagen til øvrige aktiviteter. Da ServiSys er en del af ApoVision kan man også være tvunget til opgradering aht aktiviteter på denne del af systemet. Ved et egenudviklet system kræver det forholdsvis mange ressourcer at holde det opdateret til nyeste platforme. For ApoVision er yderligere den komplikation, at selvom det er egenudviklet er det til flere uafhængige brugere og det tilstræbes derfor, at alle følges ad. For et kommercielt produkt som Cato er det den pågældende leverandør, der kontrollerer processen. For Cato s vedkomne udsendes opgraderinger 3-4 gange om året og det er frivilligt, hvornår de indlæses. Oftest vil der være behov for at foretage opgraderinger, når der er rettet uhensigtsmæssigheder eller kommet ny ønsket funktionalitet. Det kan også være et leverandør-krav i forhold til support. Det kan være et problem ikke at opgradere løbende, hvis man kommer for langt bagud i forhold til den nyeste version, og det kan så blive en stor opgave at komme med. Derfor bør man med et kommercielt produkt have en strategi for, hvad der udløser en opgradering og foretage disse regelmæssigt f.eks. årligt. Fordelen ved et kommercielt produkt er oftest at leverandøren sikrer, at det kan eksekveres på både gængse platforme og de nyeste platforme Konklusion Ved et egenudviklet system er man typisk tæt på processen omkring opgraderinger og har lettere ved at øve indflydelse på kommende funktionalitet, hvilket også gør sig gældende ved ServiSys. Dog er systemet også påvirket af, at det er et integreret system og derfor er der en stor afhængighed til aktiviteter på selve ApoVision. Der kan således være en tvungen opgradering af ApoVision, der betyder at systemet opgraders og dermed skal det som minimum vurderes, om ServiSys skal valideres igen. Men generelt er det kunden der bestemmer, hvilke krav/ønsker der skal implementeres. For et kommercielt system er man meget afhængig af leverandørens strategi. Indtrykket af Cato/CSS, er at de lytter til deres brugere og arbejder for at have et system, der er tidssvarende og dermed også adressere de generelle kundekrav/ønsker, der løbende opstår. Side 8 af 48

9 Standalone Integreret Kommercielt Egenudviklet RAPPORT 6.5 Integreret funktionalitet Ved et integreret system, som ServiSys, opnår man den fordel at man kan undgå dobbelt arbejde og overførsel af arbejde. Når en produktion er afsluttet i ServiSys, følger fakturering o.s.v. med. Ved et stand-alone system er der typisk ekstra arbejdsgange, som f.eks. at fakturere produktionen udført i Cato efterfølgende i ApoVision. Umiddelbart har SRN blot videreført hidtidige procedurer. Fremtiden vil vise, hvortil det vil være relevant at oprette snitflader Konklusion Ved et integreret system kan man minimere arbejdsgange og optimere sine processer. 6.6 Opsummering Nedenstående skema er en opsummering af de 5 fokusområder og angiver, for hvilke systemtype (Integreret; Stand-alone; Egenudviklet; Standard), man som systemejer er bedst stillet. Cato er et stand-alone og kommercielt system og ServiSys er et integreret og egenudviklet system. Validering X X Datavedligeholdelse X Stabilitet X X Opgradering X X Integreret funktionalitet X X De enkelte krydser er ikke vægtet, men ved f.eks anskaffelse af et system kan dette benyttes som parametre, hvoraf man bør overveje vigtigheden og selvfølgelig omfanget i de konkrete tilfælde f.eks. hvor stor en mængde data skal vedligeholdes flere steder. 7. Funktionalitet Det primære formål med rapporten er at sammenligne systemernes anvendelse til cytostatikaproduktion. ServiSys er udviklet som et Serviceproduktionssystem til produktion af antibiotika, cytostatika og andre blandinger, og dækker dermed også andre funktioner. Cato er primært et system til produktion af cytostatika, men kan muligvis anvendes til patient specifik antibiotika og der kan tilkøbes et TPN modul (pumpe baseret) Begge systemer løser denne opgave til brugernes tilfredshed. På det overordnede niveau virker selve produktionsflowet meget ens. Den væsentligste forskel er umiddelbart, at i ÅRH opsætningen af ServiSys er valgt en meget kontrolleret produktionsform med den form for sikkerhed det giver, når samtlige lotnumre kontrolleres via indtastning. Side 9 af 48

10 I Cato foretages kun en visuel kontrol af lotnumrene, dette sker både i forbindelse med pluk, varerne lægges ind i bænken og når operatøren anvender medikamenterne. Det fremgår tydeligt, at Cato er et moderne produktionssystem med intuitive og brugervenlige skærmbillederne. I ServiSys ligner brugerfladen ApoVision, hvilket er OK for de personer der i forvejen arbejder med ApoVision hvilket man umiddelbart ikke kan forvente personalet i en cytostatikaproduktion gør. Fejlmeddelelser kan i begge systemer være lidt kryptiske. For en udenforstående er det langt nemmere at følge en produktion i Cato end i ServiSys. For begge systemer er det generelt let at oplære frontline -produktionspersonale. For ServiSys kræver det betydeligt mere at oplære personer, som skal kunne foretage opsætninger af systemet (Superbrugere: fra nogle få uger til et par måneder bl.a. afh. af kendskab til ApoVision). For Cato er superbrugeren uddannet gennem opsætning af systemet med hjælp fra CSS og et to dages kursus. Derudover er de største forskelle mest en udløser af, hvordan man har valgt at håndtere sin produktion. I Aalborg godkendes produktionen ved at den indtastede ordination godkendes af en farmakonom og en farmaceut. Efterfølgende produceres direkte ud fra liste i Cato og produktet er i systemet klar til udlevering, når produktionen er afsluttet. Det går således ikke elektronisk i karantæne. I tilfælde af fejl eller afvigelser under produktionen, sker enten en spærring fra Cato s side eller der foretages en manuel afvigelse. Når produktionen er afsluttet udføres en visuel kontrol af produktet samt en kontrol af, at produktet er i overensstemmelse med ordinationen. Denne afsluttende kontrol er ikke understøttet af Cato. I Århus er valgt en arbejdsgang, hvor produktionsteamet godkender ordinationen og indtaster/indrapporterer denne. Efterfølgende produceres der ud fra liste i ServiSys og produktet er godkendt når produktionen er afsluttet (inkl. visuel kontrol). ServiSys sætter herefter produktet i karantæne, og det kan ikke sælges før det er frigivet elektronisk. Herefter frigives produktet ved elektronisk godkendelse. I antibiotikaproduktionen har man valgt at printe ordren, men dette forekommer ikke i cytostatikaproduktionen. 7.1 Konklusion Det var ikke den samme type produktion, som blev iagttaget i Aalborg og Århus. I Århus var der tale om en antibiotikaproduktion (af sprøjter) hvor der forekommer langt flere og kortere processer og handlinger end i cytostatikaproduktionen. Dette forhold har stor betydning for hvor arbejdspresset ligger (inde i bænken eller udenfor). Ved at følge de respektive produktioner, er den tydeligste forskel at der anvendes meget tid og er meget fokus på indtastningerne i Århus, mens der er mere fokus omkring produktionsprocessen i Aalborg, hvilket gav indtryk af mere ro. Det er også tydeligt, at i Aalborg har personen uden for bænken god tid og den væsentligste tid anvendes på selve det at producere. Personen udenfor monterede også sæt undervejs. Dette vil man af logistiske årsager flytte til en ny funktion for at få et bedre produktionsflow, men det betyder at personen uden for bænken, måske får for lidt at lave. I modsætning hertil var personen uden for bænken i Århus meget travl primært pga. de mange indtastninger. Selvom det er mere udtalt, fordi det var antibiotika produktion og ikke cytostatika, var det tydeligt at de mange kontroller/kvittering blev udhulet, da det virkede hæmmende for produktionen. Side 10 af 48

11 Ved besøget i Aalborg var hovedindtrykket, at det var lykkedes godt med implementeringen af systemet. De nævnte også at det arbejde omkring ServiSys, som de tidligere havde deltaget i, havde rustet dem til at både kunne vælge Cato og implementere systemet så forholdsvis nemt. Så selvom man vælger et system med en given funktionalitet er der mange andre faktorer, der bidrager både til brugernes opfattelse af systemet, men også planlægning af arbejdsgange m.m. har indflydelse på, hvor vellykket systemet fremstår. 8. Kvalitet Der findes desværre ikke en vægt eller målepind, hvormed man kan måle kvalitetsniveau. Der findes umiddelbart heller ikke en stringent definition af kvalitet, men når der tales ServiSys versus Cato, nævnes ofte at ServiSys har et højere kvalitetsniveau. Dette højere kvalitetsniveau er i væsentlig grad den førnævnte kontrol af lotnumre samt sikringen af, at et produkt ikke kan fremstilles før stamdata er godkendte og autoriserede. Generelt skal det bemærkes, at man i ServiSys har meget store muligheder for at vælge eget kvalitetssikringsniveau via individuelle tilpasninger af alle former for processer. Samtidig skal man dog nøje vurdere omfanget af kontroller og kvitteringer således at disses værdi ikke udhules. I Århus har man f.eks. valgt at der altid udføres kontrol af lineclearance inkl. kvittering. Efterfølgende vil det fremgå af batchloggen at lineclearance er udført. Cato understøtter ikke oprettelse af kommentar i forbindelse med afvigelser i produktionen derfor håndteres afvigelser manuelt uden for systemet. Systemet understøtter heller ikke mulighed for frigivelse af produkt efter produktion (iflg. leverandør er denne frigivelse intet bevendt, da produktionen er styret af Cato.) Hvis man vurderer selve systemet, er systemet fra Cato udviklet i henhold til Gamp, mens der stadig arbejdes på kvalitetssystem og indførelsen af dette hos ServiSys leverandøren. Cato system er også mere gennemtestet/afprøvet p.g.a. den længere historik og den meget større udbredelse. 8.1 Lovformelighed Ved at vælge et kommercielt system, kan man ikke være sikker på at det retter sig efter dansk lovgivning og de lovgivningsmæssige krav, der f.eks. stilles til fremstilling af lægemidler i Danmark og danske sygehusapotekere, hvilket man så selv må vurdere. SRN nævner et problem med data som ikke kan låses, men det er ikke lovkrav at data skal kunne låses elektronisk, men upraktisk og usikkert. Det har indtil nu ikke været muligt i Cato. Derfor benyttes der papirdokumentation på dette. I nyeste version af Cato (endnu ikke implementeret) er varedata låst. SRN kender ikke til områder hvor Cato ikke overholder lovgivning. Ved et egenudviklet system kan man tilpasse systemet til den aktuelle lovgivning, men man er som det er tilfældet for kommercielt system stadig selv ansvarlig for at de lovgivningsmæsssige krav er opfyldt. ÅRH kender ikke til områder, hvor ServiSys ikke overholder lovgivningen. 8.2 Uhensigtsmæssigheder og mangler Der er et antal uhensigtsmæssigheder og mangler i ServiSys af mindre alvorlig karakter, som er planlagt til implementering i de kommende år. Der udestår pt. ikke lov- eller GMP-mæssige fejl og mangler i ServiSys. Side 11 af 48

12 Der er ikke kendskab til fejl i Cato. Leverandøren har et system til registrering og sporing af ønsker, fejl og mangler. Det er ikke offentligt tilgængeligt. 8.3 Konklusion Overordnet set er der flere kontrolpunkter/indtastningskontroller i ServiSys i forhold til Cato. Det er dog ikke nødvendigvis et udtryk for at produktionen bliver mere sikker, hvis der er mulighed for at omgås nogle af kontrollerne, men indtastning af lotnumre giver f.eks. garanti for at der ikke kan anvendes forkerte lotnumre. På system siden er det, det modsatte billede, der tegner sig. At Cato som system er bedre kvalitetssikret og testet end ServiSys. Dette er bl.a. baseret på, at Navtilus ikke har et certificeret kvalitetssystem og ved auditeringen fremgår det tydeligt at de endnu ikke er på plads med deres kvalitetssystem og tilhørende aktiviteter. CSS har et kvalitetssystem, som er i overensstemmelse med GAMP. CSS er heller ikke certificerede, men ved besøg var SRN s indtryk, at det ikke kun var på papiret det så fint ud, men at de rent faktisk gjorde som det var beskrevet. Ud fra et kvalitets-syn er et kommercielt system klart at foretrække, hvis der er tale om en lødig leverandør og et system med en rimelig udbredelse. Det kræver mange ressourcer at opnå samme kvalitet med et egenudviklet system og i henhold til GAMP en bidrager udbredelsen til kvalitetsstemplet, idet der er større risiko når der er mindre bruger-erfaring. Ulempen kan dog være, at det ikke er tilpasset en lovgivning i et land som Danmark, men generelt stilles overordnet de samme krav indenfor EU. 9. Dokumentation En af de store udfordringer ved et egenudviklet system er typisk at få udarbejdet tilstrækkelig dokumentation. Dette gælder både brugermanualer, installationsvejledninger og system dokumentation. Dette gør sig også gældende her. Samtidig er det en stor udfordring med et komplekst (integreret) system at få beskrevet de forskellige muligheder systemet giver, herunder også koblingen mellem produktion og basis. For ServiSys er udfordringen meget stor, da det er et egenudviklet system, der skal anvendes i flere installationer, hvilket betyder krav om mere generisk dokumentation og funktionalitet. Det er tænkt som et generisk system, der skal kunne anvendes i forskellige opsætninger og sammenhænge. D.v.s. at der faktisk er tale om systemudvikling, hvilket stiller væsentlig højere krav til både udvikling, test og dokumentation end når der er tale om et system udviklet til en enkelt kunde. Dette betyder også at dokumentationen ikke alene skal tilpasses den enkelte opsætning, men varianter af opsætninger og tilsvarende for funktionaliteten. 9.1 Konklusion Der er bedre og mere dækkende dokumentation til Cato end ServiSys. Cato giver mulighed for at tilkøbe IQ/OQ m.m. Ved implementering af ServiSys kan IQ/OQ vederlagsfrit for sygehusapoteket rekvireres via Amgros. Implementeringsgruppen Side 12 af 48

13 har udarbejdet et sæt protokoller, de findes på Samnet. Disse kan umiddelbart anvendes eller bruges som inspiration. 10. Fremtiden Ved et kommercielt system er man naturligt afhængig af leverandøren og af at denne har en fornuftig forretning. Dette har SRN undersøgt inden de anskaffede Cato, så de får en form for sikkerhed på den lange bane. Tilsvarende er antallet af installationer også med til at sikre, at firmaet kan overleve fremadrettet eller være interessante for andre at drive videre. Ved et egenudviklet system er man enten afhængig af sine egne udviklere (hvilket normalt vil være begrænset til nogle få personer) eller det firma, man har indgået en aftale med. I dette tilfælde er ServiSys afhængig af Navtilus og deres evne til at fastholde de medarbejdere, der er nødvendige. Umiddelbart virker det som om, det er fordelt på meget få medarbejdere, hvilket kan blive en udfordring. At systemet er integreret gør også, at det er afhængigt af, hvad der sker med ApoVision og hvordan det vurderes at det kan leve videre. Desuden er der uhensigtsmæssigheder og mangler i servisys, der skal implementeres i de kommende år. Det kræver mange ressourcer at udvikle og holde et produktions system opdateret og løbende forbedre og evt. tage ny teknologi i brug. Ved at vælge et system, der anvendes af mange, får man den synergi, at der er flere både til at stille krav og garantere for produktet Konklusion Det er svært et konkludere, hvilke fordele/ulemper de respektive systemer har i forhold til fremtiden. Beslutningen om, at erstatte ApoVision med et nyt system, har dog skabt usikkerhed om, i hvilken form ServiSys fortsætter. Tilsvarende er det også usikkert, hvorledes Cato passer ind i det nye scenarie. Dette er en beslutning der må tages i egne rækker. For Cato s vedkommende er man overladt til leverandøren og dennes fremtidsplaner. 11. Samlet konklusion Denne rapport kan være inspiration til valg af system og forskellige faktorer, man bør forholde sig til. Der er ikke et entydigt billede af, hvilket produktionssystem man bør vælge. Der er mange faktorer, der spiller ind. Men med udviklingen af ServiSys og implementeringen af Cato, giver det i dag minimum 2 valgmuligheder. Inden man vælger system er det vigtigt at overveje, hvordan det passer i forhold til de organisatoriske forhold, hvordan produktionen skal se ud, hvilke arbejdsgange man forestiller sig, hvordan det passer ind i it-strategien o.s.v. Dernæst vil næste skridt være at aflægge de respektive steder et besøg og se hvordan deres produktion/systemer passer sammen med de krav og ønsker man selv har opstillet. Generelt gælder også, at når man starter sin implementering, skal man være klar til at anvende de nødvendige ressourcer, da man har lettere ved at opnå en succes, jo kortere man kan gøre selve implementeringen. Side 13 af 48

14 12. Definitioner og Forkortelser Definition/forkortelse SRN ÅRH GAMP COTS Stand-alone Forklaring Sygehusapoteket Region Nord Hospitalsapoteket Århus, Århus sygehus Good Automated Manufacturing Pracsis Commercial Off-the shelf Software System der ikke er integreret til andre systemer 13. Ændringslog Version Dato/initialer Beskrivelse af Side/afsnit ændring V /HRM Nyt dok NA V /HRM Opdateret efter Stort set alle side og afsnit kommentering fra ÅRH og SRN V /HRM Opdateret eftr sidste review fra ÅRH Genrelt er fejl ændret til uhensigtmæssigheder. Opsummeringsskema pkt 6.6 simplificeret. V /HRM Opdateret efter sidste review fra SRN V /HRM Version nummer ophævet til version 3.0 Side 14 af 48

15 14. Bilag 1: Produktionssystem: Servisys Brugervenlighed - Krav til brugere (uddannelsesniveau) Ingen specielle krav Systemets svartider: Opstart Straks Start af ny produktion Efter oprettet prod.ordre da umiddelbar start Kvittering undervejs Det er individuelt hvordan man på det enkelte apotek ønsker sikkerhedsniveauet og dermed antallet at kvitteringer undervejs Udskrivning af rapport Straks Online hjælp Hvilke muligheder er der og dækker det behovet eller er der brug for yderligere information Krav til oplæring for at kunne betjene systemet (tid, #produktioner, kursus) Der findes en vis hjælp inde i programmet Usikker på om der menes hjælp via internet eller hotline/mail. Produktionspersonale oplæres fra få timer til få dage; foretages af superbrugere. Superbrugere oplæres fra uger til måneder; bl.a. via kurser hos udvikleren af systemet. Individuel tilpasning af systemet Alt kan laves; kun et spørgsmål om at betale! Opsætningstider Første produkt (hvis den information findes) Systemet er kørt som udviklingsprojekt; derfor vanskeligt at angive.? Ny produkttype Meget afh. af type; fra få minutter og opefter; oftest 5-15 minutter Nyt produkt, kendt type Do. Kurer/regimer Do. Nye brugere Få minutter Implementering Side 15 af 48

16 Tid fra systemet installeres til første produkt Kan ikke angives da vi har været med i udviklingen? Tid til fuld produktion (f. udfasning af Ecl. udvikling vil vi estimere at kunne være i fuld produktion på eksisterende) cytostatikaområdet på 6-12 måneder Oplæring af medarbejdere Produktionspersonale: op til få dage Superbrugere: fra nogle få uger til et par måneder bl.a. afh. af kendskab til ApoVision Tilpasning af arbejdsrutiner Afh. af tidligere systemer; altid nødvendigt i et eller andet omfang ved? indførelse af nye EDB-systemer. Konfiguration hvad kan/skal man sætte Alt udstyr, personale, processer mv. skal opsættes. Det ligger i op konceptet at alt skal vurderes og opsættes kvalitetsstyringsmæssigt bedst muligt. Hvilken fleksibilitet er der ved opsætning af Alle muligheder åben; man kan selv bestemme graden af kvalitet. processer (faste eller fleksible) Produktionstid Kan vi vælge de samme produkter, samme produkttyper? Evt tider for forskellige produkter Tid/aktiviteter inden produktion startes f.eks. bestilling af råvare Varer er i ApoVision og dermed i systemet. Indrapportering fra ordinationsskemaer på få minutter Produktion Meget varierende afh. af produkttype; fra 20 sek. for visse sprøjtetyper (antibiotika) til minutter for større, komplekse produktioner (cytostatika). Tid/aktiviteter efter produktion afsluttet Frigivelse: Kan foretages af alle med rettighed til dette fra alle arbejdspladser Fakturering: Sker automatisk Oprydning: Det kan være nødvendigt at foretage manuelle oprydningsprocedurer hvilket kan være tidskrævende og besværligt Hvor mange produktioner kan man nå på en dag og hvilke ressourcer kræver det Meget svært at sætte eksakt tal på. Pr.time: Antibiotikaproduktion: simple enkeltproduktioner pr.bænk=2 pers Side 16 af 48

17 Cytostatikaproduktion: 2-15 produktioner pr.bænk afh. af type Kapacitet Hvor mange bænke kan systemet håndtere Mange Hvor mange kan producere samtidigt Mange Hvor mange forskellige produkttyper Mange Hvor mange forskellige produkter Mange Hvor mange forskellige kurer/regimer Mange Hvor mange brugere kan være tilknyttet Mange Andre kendte begrænsninger? Øvre grænser for ovenstående antal kendes ikke. Der forekommer dog låsninger men vi ved ikke med sikkerhed om det er opbygningen af ServiSys eller det er den IT-mæssige platform, der er begrænsende faktor. Funktionalitet Hvilke typer produktion understøtter Understøtter infusionsposer, sprøjter, tørstof, mellemprodukter mv. systemet (infusionsposer, sprøjter, Der videreudvikles stadig på specielle procedurer som f.eks. tabletter og tabletter, tørstof, etc) visse typer forsøg. Hvilke typer produkter Cytostatika, Alle; blot et spørgsmål om at opsætte antibiotika, TPN, smerte pumper Kan man registrere lineclearance Ja Hvordan opsættes tolerancer Kan opsættes både generelt/universelt og specifikt for de enkelte proceslinjer Kan man vælge decimaler på vejning Nej, men under opsætning af vægte foretages nogle valg som kan? influere på decimalantal Fortryd step tilbage Nej, ikke pt. men er under udvikling Design af etiketter Ja, i et vist omfang; evt. med hjælp fra IT-afdeling Opsætning af regimer Ja Brug af rester Ja Side 17 af 48

18 Brug af flerstykspakninger Ja Kassationer og genbrug Kassationer kan foretages. Valgt ikke at acceptere genbrug. Rapportering Vedlæg eksempler på de anvendte rapporter Kan systemet generere en log og hvad er Kassations- og frigivelseslog kan direkte ses; anv. oversigtsmæssigt. værdien af den Ikke muligt at anvende kassationsloggen til opgørelse da der ikke kan tages højde for genanvendelse af varer. Kan systemet generere audit-trails? Ja; der kan opsættes logning af forskellige parametre Kan systemet generere batch/produktionsrapporter Ja Kan batch/produktions-rapporter tilpasses Ja i en vis grad; foretages af IT-funktion og/eller superbruger individuelt Rapport over gennemførte produktioner? Ja Andre rapporter som anvendes løbende Ja; over fakturering, frigivelse, forbrug, samt visse kvalitetsstyrings- rapporter (f.eks. autorisationsudløb) Integration med andre systemer Både hvad er etableret og hvad kan etableres (Cato) ERP-system; Prisberegning, pluk af varer, Integration over til f.eks. EPJ kræver udvikling. læg varer på lager, produktionsplanlægning Logistik- og produktionsdele findes Økonomi -fakturering Integreret Produktionsudstyr; vægt,etiketprintere, Opsætning og kvalitetsmæssig styring af udstyr er integreret i systemet andet udstyr Laboratorie-data - Stamdata Takstoplysninger opdateres automatisk Brugerstyring og rettigheder windows Fuldt windowsintegreret med brugerstyring integration? Andre data hvilke - Data Stamdata? Side 18 af 48

19 Patientkort Findes; vedligeholdes pt. manuelt. Ressource forbrug ved råvareskift Afhængigt af omfang; kvalitetssikringsmæssige procedurer gør at der er et meget stort arbejde forbundet med skift af de basale produkter (vand, salt mv.). Direkte skift af en råvare som kun anvendes i et enkelt produkt kræver kun kort tid (10-30minutter) Andre data - Kvalitetssikring Datasikkerhed Høj grad af sikkerhed via dobbeltkontrolsystem (godkendelse og autorisation). Ingen mulighed for at ændre i processer, procedurer mv. når først processen er forløbet eller når procedurerne er autoriseret. Datavaliditet Ikke systemafhængig. Validiteten af data vurderes før data lægges i - systemet f.eks. en holdbarhed. Der er datavaliditet på felter, hvor der f.eks. kræves adgangskode, udløbsberegning. Digital godkendelse v. produktion Ja; opsættes individuelt for processerne Registrering af kommentarer Bemærkninger kan indsættes overalt (i forbindelse med alle data, opsætninger, produktioner, frigivelser osv.) Adgangskontrol Ja; på brugerniveau og med muligheder for individuel opsætning af rettigheder Kvalitetssikrende konfigurationer Ja; godkendelse og autorisation af 2 forskellige personer med korrekte rettigheder sikrer kvalitet Vedligeholdelse Omkostninger ved opgradering (pris+tid) Meget versionsafhængigt i forhold til hvad der er rettet/ændret.? Vedligeholdelse af data Man sætter selv niveauet på det enkelte apotek. Tidskrævende proces når der er større mængde præparatskift (f.eks. pga. licitationer) Vedligeholdelse af råvaredata Do. Indlæsning/indtastning af data Do. Side 19 af 48

20 Oprydning i data Det kan være nødvendigt at foretage manuelle oprydningsprocedurer hvilket kan være tidskrævende og besværligt Backup af systemet Opfattes ikke som værende systemafhængig; foretages via IT-afdeling; - foregår uproblematisk Andet - Validering Omfang af validering v. opgradering/nyt Ved opgradering/ny version vælger vi pt. at bruges en del tid på - system kvalificering af versionen før den implementeres, da versionen ikke altid er testet tilstrækkeligt af Navtilus før vi modtager den. Se også generelle bemærkninger på sidste side. Er ikke systemafhængig men tilpasses aktuel ændring; vurderinger foretages af superbrugere i samarbejde med kvalitetsstyringsafdeling. Validering af data Ikke systemafhængigt; niveauet sættes af lokal kvalitetsstyringsafd. - Validering af processer Do. - Hvor ofte foretages opgraderinger Tilpasset i forbindelse med brugerønsker? Teknisk Support System nedbrud hvor ofte + varighed Meget sjældent at vi har oplevet dette. Har skyldtes menneskelige fejl i forbindelse med større omlægninger, f.eks. ændret platform Låst system hvor ofte + varighed Umiddelbart som systemet kører pt. med 5-6 bænke i drift er der nogle mindre låsninger af få sekunders varighed. Se også beskrivelsen under pkt. Kapacitet. Fejl i systemet hvor ofte + varighed Få og oftest kun i forbindelse med at nye procedurer tages i anvendelse Kendte fejl og mangler i systemet Har nogle hængepartier bl.a. vedr. pakning af patientspecifikke tabletdoser. Der arbejdes fortsat på løsning af disse problemer og på løsninger indenfor brugervenlighed jf. en liste over nice to have emner. Side 20 af 48

21 Support behov for den daglige bruger Kræver i visse situationer tilstedeværelse af superbruger Beregninger Dosis beregning med parametre (hvilke + Ja, kan foretages ud fra stort set alle kendte formler/parametre sikkerhed) Sikkerhed omkring ordination I princippet lægens bord men der kan foretages dosiskontrol via dosisberegneren Leverandør Generel tillid til leverandøren (kvalitet, support, levetid) Kvalitetssikring af løsninger, hvad får man Der har været tilfælde, hvor løsninger ikke har været testet tilstrækkeligt og ført til yderligere fejl og problemer Dokumentation (hvad følger med : Jf. aftalen med leverandøren har det ikke været denne, der skulle levere Brugervejledning, releasenote) brugervejledning. Sådanne har vi selv været ansvarlige for at udarbejde ud fra dokumentationen (beskrivelse af krav og løsning) fra leverandøren Support Fra leverandøren: Noget personafhængig Produktionsstyring Mulighed for produktionsplanlægning Ja, kan producere til lager Oversigt over dagens produktion Ja Anvendes andre systemer til at understøtte Nej - produktionsplanlægningen Organisation Hvem er system ejer (lokalt/centralt) - Hvem har indflydelse på adgange og restriktioner Kvalitetssikringsafdelingen + IT-afd. Hvad kræver implementeringen af organisation (hvem/hvilke områder er Som ved indførelse af alle andre nye systemer hvad enten det er EDB eller andet kræver det at organisationen er gearet til og indstillet på at - Side 21 af 48

22 involveret, hvor meget skal løftes, hvor skal der ændres arbejdsgange etc) Hvad er de relevante afdelingers opfattelse af systemet (Q, Logistik, lager, produktion) Påvirker systemet kunderne : arbejdsgange, services etc. Produktionsflow, beskrivelse af standard forløb Generel subjektiv vurdering af systemet der skal ske ændringer og foretages uddannelse. Kvalitetsstyring: Logistik generelt: Påvirkning begrænset Logistik produktion: Produktion generelt: (se også generel bemærkning) Ja, i positiv retning idet der forekommer færre produktionsfejl. Generelt en bedre kvalitet af produkterne. Dermed samlet set en bedre patientsikkerhed. Evt. vedlæg instruktioner el.lign. Systemet fungerer generelt godt, hurtigt og effektivt. Såfremt der opstår uregelmæssigheder, f.eks. pga. større eller mindre brugerfejl, er det imidlertid ofte tidskrævende og vanskeligt at rette fejlene, rydde op og komme tilbage på sporet. I nogen grad løses denne problematik efterhånden som alle bliver mere erfarne (såvel produktionsfolk som superbrugere)? Generelt vedrørende brugervenlighed: Servisys er udviklet som en overbygning på ApoVision og er dermed brugervenlighedsmæssigt tæt forbundet hertil. Der er således åbenbare fordele forbundet for brugere af ApoVision men samtidig også tydelige mangler set i forhold til mere moderne intuitive EDB-systemer. Der fremkommer i en del situationer fejlmeddelelser, som ikke umiddelbart er forståelige hvilket giver anledning til nogen irritation/frustation. Samtidig indebærer udviklingsaftalen at det er os selv, der i nogen udstrækning skal udarbejde brugervejledninger. Side 22 af 48

23 Generelle bemærkninger: Vi har i Århus været med i hele udviklingsfasen, som knap nok er overstået endnu. Vi har derfor set mange udvikl.mæssige fejl som har forhalet/forlænget implementeringsprocessen. Af samme årsag nemlig at vi har været med i udviklingen af systemet har vi måttet teste noget mere end normalt men dette har været en del af den overordnede udviklingsaftale. - Side 23 af 48

24 15. Bilag 2: Produktionssystem: Cato Brugervenlighed - Krav til brugere (uddannelsesniveau) Det kræver ikke nogen bestemt uddannelsesniveau for at betjene Cato, men SRN anvender farmakonomer/laboranter ved produktion og indrapportering. Systemets svartider: Meget korte tider (< ½ minut) Opstart Start af ny produktion Kvittering undervejs Udskrivning af rapport Online hjælp Hvilke muligheder er der og På hverdage i dagtimerne er der mulighed for at kontakte CSS (Cato dækker det behovet eller er der brug for Software Solution) telefonisk eller pr. mail vedr. support på yderligere information brugerfladen. Der er som regel respons inden for samme dag. Krav til oplæring for at kunne betjene systemet (tid, #produktioner, kursus) Individuel tilpasning af systemet Opsætningstider Første produkt (hvis den information findes) Ny produkttype Nyt produkt, kendt type Følgende oplæring har vi fundet tilstrækkelig: Demonstration af Cato v. CSS for samtlige medarbejdere, mulighed for at prøve at producere for dem, der har lyst (2-3 timer på engelsk). Gennemgang af diverse Cato-funktionaliteter på 3-4 afdelingsmøder Sidemandsoplæring efter behov samtidig med daglig produktion. I Cato er der mulighed for forskellige indstillinger, således at systemet målrettes. Der er ikke lavet individuelle programtilpasninger ud over at programmet er oversat til dansk. Første produkt blev sat op med hjælp fra CSS. Varighed huskes ikke, men under 1 time. Kun råvarer skal sættes op. Det tager ca. 5 min, hvis relevante data foreligger. Opsætning er stort set uafhængig af produkttype. (Udskrift af præparatstamblad vedlagt, bilag 1) Side 24 af 48

25 Kurer/regimer Nye brugere Implementering Tid fra systemet installeres til første produkt Tid til fuld produktion (f. udfasning af eksisterende) Oplæring af medarbejdere Tilpasning af arbejdsrutiner Konfiguration hvad kan/skal man sætte op Hvilken fleksibilitet er der ved opsætning af processer (faste eller fleksible) Produktionstid Tid/aktiviteter inden produktion startes f.eks. bestilling af råvare Produktion Fra 1 15 minutter afhængig af regimets kompleksitet ½ minut Fra første opsætninger til første rigtige produktion: ½ år Fra første rigtige produktion til 100% Cato: 9 måneder Gradvist under implementering, få dage Gradvist, samtidig med implementering, få dage. Ved samme lejlighed blev arbejdsgangene omlagt, hvorefter afdelingens flow primært er bygget op om IT-systemet. Det vil bl.a. sige at papirdokumentation og styring er reduceret til et absolut minimum. Samtidig er der indført elektronisk lagerstyring, hvilket systemet også giver mulighed for. Grundopsætninger, brugergrupper. Et par dage Der er en del grundopsætninger, der skal tages stilling til, men teksten hertil er logisk (udskrift vedlagt, bilag 2). Brugere kan tilknyttes brugergrupper. En bruger kan tilknyttes en brugergruppe og derudover have individuelle rettigheder (udskrift vedlagt, bilag 3). Processerne er faste. De genereres ud fra om stoffet er flydende eller fast (skal fortyndes eller opløses), samt andre oplysninger, der bliver lagt på varen. Kan vi vælge de samme produkter, samme produkttyper? Evt tider for forskellige produkter Oprettelse af bestilling i systemet, inklusiv godkendelse: Fra 5 minutter til 15 minutter Mellem 5 og 30 minutter for komplicerede produktioner. Vedlagt udskrift over forskellige produktionstider, bilag 4. Side 25 af 48

26 Tid/aktiviteter efter produktion afsluttet Hvor mange produktioner kan man nå på en dag og hvilke ressourcer kræver det Kapacitet Hvor mange bænke kan systemet håndtere Hvor mange kan producere samtidigt Hvor mange forskellige produkttyper Hvor mange forskellige produkter Hvor mange forskellige kurer/regimer Hvor mange brugere kan være tilknyttet Andre kendte begrænsninger? Funktionalitet Hvilke typer produktion understøtter systemet (infusionsposer, sprøjter, tabletter, tørstof, etc) Kontrol, pakning og forsendelse, ca. 5 minutter To personer (1 bænk) kan klare ca. 6 produktioner pr. time, inklusive montering af infusionssæt Dette er ikke undersøgt. Vi har ikke hørt at der skulle være begrænsninger. Pt. kører vi med 4 bænke fordelt på to produktionssteder (3+1). Som ovenfor Mange, dog to, som CSS henviser til at skulle blandes volumetrisk, dog arbejder de på en løsning. Disse to typer repræsenterer to sjældent anvendte håndteringer. Se senere. Alle relevante på nær de to ovenfor nævnte Mange. P.t. er der oprettet 176 regimer i Aalborg. Ingen kendt begrænsning Cato kan ikke selv beregne mængden af fortyndingsvæske ud fra oplysninger om koncentrationsinterval på slutprodukt. Der skal derfor tages stilling til mængden af fortyndingsvæske i forbindelse med godkendelse til produktion i de tilfælde hvor det er nødvendigt. Farmaceuten godkender dette elektronisk. Tilsætning til infusionsposer, med og uden forudgående væskereduktion, infusionpose med eksakt slutvolumen. Gælder både med flydende udgangsprodukt og ud fra tørstof. Og med medfølgende solvens, blanding af to væsker inden tilsætning til infusionspose. Optræk og udlevering i sprøjter, også ud fra forudgående rekonstitution. Udlevering i elastomeriske pumper. Tabletter kan kun ekspederes i det volumetriske modul og udlevering af Side 26 af 48

27 Hvilke typer produkter Cytostatika, antibiotika, TPN, smerte pumper Kan man registrere lineclearance Hvordan opsættes tolerancer Kan man vælge decimaler på vejning Fortryd step tilbage Design af etiketter Opsætning af regimer Brug af rester Brug af flerstykspakninger Kassationer og genbrug Rapportering Kan systemet generere en log- og hvad er disse er derfor ophørt i Aalborg. Afdelingerne står herefter selv for denne distribution, som i forvejen stort set findes i dosispakninger passende til en behandling fra fabrikkernes side. Vi har taget Cato i anvendelse til cytostatika. Der findes et modul til TPN og vi vil formode Cato også kan anvendes til antibiotika. Der kan ikke registreres lineclearence Tolerancer for forskellige handlinger opsættes i indstillinger f: Tolerance for tilsætning af opløsningsvæske. Tolerance for udtagning fra hætteglas. Tolerance for administreret mængde i forhold til ordineret. Udvidet tolerance i forbindelse med små afvejninger. Antal decimaler kan ikke vælges. Der skal angives hvornår man anser en vægt for at være i ro, med to decimaler efter kommaet. Disse fastlægges ved konfigurationen. Ja Etiketter kan designes selv, men skal helst gøres i samarbejde med CSS. Regimer opsættes af personer med rettigheder hertil. Godkendes af to personer (valgfri indstilling) Rester registreres i Cato i forbindelse med produktion. Disse kan bruges af alle på produktionsstedet. Ikke relevant Der opleves ganske få kassationer. Et færdigproduceret produkt kan genbruges til en anden patient, såfremt det er sat op i indstillinger. Vedlæg eksempler på de anvendte rapporter Der er ikke en samlet log tilgængelig. Side 27 af 48

28 værdien af den Kan systemet generere audit-trails? Kan systemet generere batch/produktionsrapporter Kan batch/produktions-rapporter tilpasses individuelt Rapport over gennemførte produktioner? Andre rapporter som anvendes løbende Integration med andre systemer ERP-system; Prisberegning, pluk af varer, læg varer på lager, produktionsplanlægning Økonomi -fakturering Produktionsudstyr; vægt,etiketprintere, andet udstyr Laboratorie-data Stamdata For de fleste funktioner genereres en log, der kunne være mere uddybende. (Eksempel på to hændelsesrapporter vedlagt, bilag 5) Se ovenstående For hver produktion genereres Præparationsrapport (en kort opsummering over hvilke præparater, der indgår i hvilke mængder, hvad de er opløst og fortyndet i, samt hvem der har præpareret) (Udskrift vedlagt, bilag 6) Præparationsprotokol (samtlige operationer i produktionsforløbet, al tekst der har været vist på skærmen, afvejninger osv.) (Udskrift vedlagt, bilag 7) Nej Der kan laves en rapport over gennemførte produktioner i valgfri tidsinterval (min. dage). (Udskrift vedlagt, bilag 8) Mange, f.eks. både til brug i den daglige administration af produktionen, hvor langt er bestillingen i produktionsforløbet osv. Men også ved sporing af brug af råvarer, hvilke produktioner har en bestemt råvare indgået i, o.lign. (Udskrift over liste af rapporter vedlagt, bilag 9) Både hvad er etableret og hvad kan etableres (Cato) Der er ikke etableret integration til andre systemer. Der kunne tænkes integration til økonomisystem, lagersystem, ordinationssystem, evt. partikeltællersystem. Det er ikke undersøgt om integration er mulig. CSS angiver på deres hjemmeside forskellige integrationsmuligheder. Der er integration til etiketprintere, vægte, stregkodelæsere og fingeraftrykslæsere Se ovenstående Side 28 af 48

29 Brugerstyring og rettigheder windows integration? Andre data hvilke Data Stamdata Patientkort Der skal oprettes data på råvarer dvs. præparater, opløsningsvæsker, fortyndingsvæsker, beholdere. På præparater skal bl.a. angives følgende: Navn Firma Lægemiddelform Massefylder Holdbarhed (efter anbrud, opløst, fortyndet, fysisk/kemisk, mikrobiologisk) Lysbeskyttes Kan opløses i Kan fortyndes i Mængde af aktivt stof Mængde af hjælpestoffer Patienter skal oprettes med oplysninger om navn, afdeling, cpr. samt for ordinationen relevante undersøgelsesresultater (vægt, højde, GFR, ). Vægt kan indstilles således at der skal indtastes fornyet værdi efter en valgt periode. Ressource forbrug ved råvareskift Funktionalitet til skift af råvarer på berørte regimer i en arbejdsgang, 1 minut. Dertil kommer en eventuel redigering af regimekommentarer, som indebærer ophævelse af hvert enkelt regime. Aktuelt for ca. halvdelen af præparaterne, hvorfor skift af disse tager ca 5 minutter ekstra pr. regime Side 29 af 48

30 Andre data Kvalitetssikring Datasikkerhed Regimerne kan ikke ændres uden at bryde autorisationen. Alle andre data kan ændres, hvis man har adgang til området (forbedres i kommende version). Datavaliditet Systemet er et færdigudviklet produkt, som har været i anvendelse i 10 år. Udvalgte beregninger er kontrolleret og fundet i orden. Digital godkendelse v. produktion Produktionstekniker samt hjælper er logget på under produktion. Der sker ingen anden godkendelse under produktion. Produktionsforløbet er fastlagt på forhånd og godkendt digitalt af to personer. Registrering af kommentarer Under produktion kan der ikke registreres kommentarer Adgangskontrol Der skal logges på med unikt brugerid og adgangskode. Adgangskoden kan indstilles til: at udløbe efter en defineret periode at skulle indeholde et bestemt antal karakterer antal cifre og antal ikke cifre i adgangskoden Kvalitetssikrende konfigurationer?? Vi er i tvivl hvad der menes hermed. Vedligeholdelse Omkostninger ved opgradering (pris+tid) Vedligeholdelse af data Vedligeholdelse af råvaredata Indlæsning/indtastning af data Oprydning i data Årlig afgift for support + opdateringer: 800 pr. licens. IT-afdelingen udfører opdateringerne, test af opgradering varierer i omfang. Fra ca. 3 6 timer. Data skal vedligeholdes ved ændringer af data, der ligger til grund for data i Cato. Dette er ikke tidskrævende. Da vi ikke har integration skal data vedligeholdes manuelt, dvs. data skal indtastes. Indtil videre er det ikke oplevet som tidskrævende og besværligt. Ikke nødvendig foreløbig Side 30 af 48

31 Backup af systemet Andet Validering Omfang af validering v. opgradering/nyt system Validering af data Validering af processer Hvor ofte foretages opgraderinger Teknisk Support System nedbrud hvor ofte + varighed Låst system hvor ofte + varighed Fejl i systemet hvor ofte + varighed Kendte fejl og mangler i systemet Udføres rutinemæssigt af IT-afdelingen Valideringsomfanget er fastlagt i henhold til GAMP (COTS-system). I forbindelse med implementering af Cato har vi udført følgende: IQ og OQ (købt protokol hos leverandør) PQ (test af forskellige produkttyper på fiktive patienter) PV (Skærpet overvågning ved de ti første gange produktet produceres) Der ud over er der lavet instruktioner, systembeskrivelse samt risikovurdering. I forbindelse med opgradering udføres følgende (dette er ikke afprøvet endnu): Vurdering af ændringer beskrevet af leverandør er der nogle vi vil teste hos os. Test af forskellige produktionstyper. Se ovenfor Se ovenfor CSS udsender opgraderinger 3-4 gange årligt. Vi kan selv bestemme hvornår vi vil installere opgraderingen og om vi vil samle flere opgraderinger. Ikke oplevet Ikke oplevet Ikke oplevet Kan ikke håndtere følgende ( mangler ): Optælling af tabletter (kan håndteres som en aflevering, men der Side 31 af 48

32 Support behov for den daglige bruger Beregninger Dosis beregning med parametre (hvilke + sikkerhed) Sikkerhed omkring ordination Leverandør Generel tillid til leverandøren (kvalitet, support, levetid) genereres ikke batchjournal) Påsætning på infusionssæt Tilsætning af aktivt stof til opløsningsvæske (sjældent forekommende, CSS arbejder på en løsning) Opløsning af aktivt stof i to medfølgende solvens (sjældent forekommende, CSS arbejder på en løsning) Den daglige bruger har efter oplæring kun sjældent behov fra superbruger og aldrig fra leverandør. Der findes mulighed for flere forskellige formler i systemet samt mulighed for at indtaste egne formler. Systemet indeholder et ordinationsmodul, hvor det er muligt at angive diagnoser og diverse parametre. Faet ordination indtastes i Cato. Ordination skal godkendes af farmakonom + farmaceut inden produktion. Der ville være større sikkerhed omkring ordination, såfremt lægerne ville bruge ordinationsmodulet i Cato eller der blev etableret integration til afdelingernes ordinationssystem (minimering af indtastningsfejl). CSS har et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med GAMP. Cato er udviklet i henhold til GAMP. Der er fuld sporing på forløbet fra krav opstår til det er implementeret og testet. CSS er en virksomhed i vækst. Ved køb af systemet blev deres solvens vurderet. F.eks. blev der også angivet en oversigt over referencer, altså øvrige brugere af Cato. Side 32 af 48

33 Kvalitetssikring af løsninger, hvad får man Dokumentation (hvad følger med : Brugervejledning, releasenote, ) Support Produktionsstyring Mulighed for produktionsplanlægning Oversigt over dagens produktion Anvendes andre systemer til at understøtte produktionsplanlægningen Organisation Hvem er system ejer (lokalt/centralt) Hvem har indflydelse på adgange og restriktioner Hvad kræver implementeringen af organisation (hvem/hvilke områder er Cato er testet iht. GAMP inden nye versioner frigives. Ved køb af Cato følger der følgende med: Brugervejledning på dansk Installationsvejledning Systemkrav Overensstemmelseserklæring (med GAMP) Kan tilkøbes: IQ/OQ Risikoanalyse Audit Questionnaire (svar på de mest stillede spørgsmål i forbindelse med en audit). Ved opdatering er der på hjemmesiden angivet hvilke ændringer, der er foretaget (dokument kan downloades) Der er mulighed for support i dagtimerne på hverdage. De er hurtige til at svare på spørgsmål og komme med løsninger. Der er flere gode oversigtsmuligheder, som har medført store forbedringer ved planlægning og administration af præparationerne. Nem Nej Afdelingsleder for Cytostatikaafdelingen er systemejer. Lokalt i cytostatikaafdelingen i samarbejde med kvalitetsafdelingen. Cytostatikaafdelingen implementerer i samarbejde med IT-afdelingen og kvalitetsafdelingen. Side 33 af 48

34 involveret, hvor meget skal løftes, hvor skal der ændres arbejdsgange etc) Hvad er de relevante afdelingers opfattelse af systemet (Q, Logistik, lager, produktion) Påvirker systemet kunderne : arbejdsgange, services etc. Produktionsflow, beskrivelse af standard forløb Generel subjektiv vurdering af systemet Nemt at bruge. Logisk opbygget. Pæn og logisk brugerflade. Kritisk at stamdata på varekort ikke er låst. Ikke umiddelbart, men de kan få tilbudt adgang til systemet, både for at kunne ordinere direkte i systemet men evt. også som kigge-adgang, for oplysninger om status på specifikke præparationer, som alternativ til telefonforespørgsler. Flowdiagram vedlagt (bilag 10). Meget brugervenligt. Nemt at oplære personale og at bruge systemet i daglig drift. Vedligehold af varedata og regimer er ligeledes nemt at bruge og at overskue. Også her er oplæringen overkommelig. Cytostatikaproduktion er kendetegnet ved højt tempo, kort varsling af ibrugtagning af nye behandlinger, flere årlige vareskift bl.a. på grund af Amgrosudbuddene, hvorfor det er vigtigt at systemet kan håndtere disse vilkår. Det kan Cato. Til gengæld er det resursekrævende at understøtte systemet for at leve op til gældende lovkrav til f.eks. sikring af varedata m.m. Dette skulle dog blive afhjulpet i kommende version. Side 34 af 48

35 15.1 Bilag 1 Præparatstamblad Side 35 af 48

36 15.2 Bilag 2 Grundopsætning Side 36 af 48

37 15.3 Bilag 3 Brugeropsætning Side 37 af 48

38 15.4 Bilag 4 Produktionstider Side 38 af 48

39 15.5 Bilag 5 Hændelsesrapporter Side 39 af 48

40 15.6 Bilag 6 Præparationsrapport Side 40 af 48

41 15.7 Bilag 7 Præparationsprotokol Side 41 af 48

42 Side 42 af 48

43 Side 43 af 48

44 15.8 Bilag 8 Præparationsliste Side 44 af 48

45 Side 45 af 48

46 Side 46 af 48