PRODUKTRESUMÉ. for. Recivit, sublinguale resoribletter

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Recivit, sublinguale resoribletter"

Transkript

1 16. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Recivit, sublinguale resoribletter 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Recivit 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Recivit 67 mikrogram sublinguale resoribletter: En resoriblet indeholder 110 mikrogram fentanylcitrat svarende til 67 mikrogram fentanyl. Recivit 133 mikrogram sublinguale resoribletter: En resoriblet indeholder 210 mikrogram fentanylcitrat svarende til 133 mikrogram fentanyl. Recivit 267 mikrogram sublinguale resoribletter: En resoriblet indeholder 420 mikrogram fentanylcitrat svarende til 267 mikrogram fentanyl. Recivit 400 mikrogram sublinguale resoribletter: En resoriblet indeholder 630 mikrogram fentanylcitrat svarende til 400 mikrogram fentanyl. Recivit 533 mikrogram sublinguale resoribletter: En resoriblet indeholder 840 mikrogram fentanylcitrat svarende til 533 mikrogram fentanyl. Recivit 800 mikrogram sublinguale resoribletter: En resoriblet indeholder 1260 mikrogram fentanylcitrat svarende til 800 mikrogram fentanyl. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: En resoriblet indeholder 0,651 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt Recivit,+sublinguale+resoribletter+67+mikrog,+133+mikrog,+267+mikrog,+400+mikrog,+533+mikrog+og+800+mikrog.docxSide 1 af 14

2 3. LÆGEMIDDELFORM Sublinguale resoribletter. Recivit 67 mikrogram sublinguale resoribletter: Dette lægemiddel fremstår som en hvid, konveks, trekantet tablet, 5,6 mm høj og påtrykt 0 med sort blæk på den ene side. Recivit 133 mikrogram sublinguale resoribletter: Dette lægemiddel fremstår som en hvid, konveks, trekantet tablet, 5,6 mm høj og påtrykt 1 med sort blæk på den ene side. Recivit 267 mikrogram sublinguale resoribletter: Dette lægemiddel fremstår som en hvid, konveks, trekantet tablet, 5,6 mm høj og påtrykt 2 med sort blæk på den ene side. Recivit 400 mikrogram sublinguale resoribletter: Dette lægemiddel fremstår som en hvid, konveks, trekantet tablet, 5,6 mm høj og påtrykt 4 med sort blæk på den ene side. Recivit 533 mikrogram sublinguale resoribletter: Dette lægemiddel fremstår som en hvid, konveks, trekantet tablet, 5,6 mm høj og påtrykt 5 med sort blæk på den ene side. Recivit 800 mikrogram sublinguale resoribletter: Dette lægemiddel fremstår som en hvid, konveks, trekantet tablet, 5,6 mm høj og påtrykt 8 med sort blæk på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Recivit er indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne cancerpatienter, der er i vedligeholdelsesbehandling med opioid for kroniske cancersmerter. Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af ellers kontrollerede persisterende smerter. Patienter i vedligeholdelsesbehandling med opioid defineres som patienter, der får mindst 60 mg morphin per os dagligt, mindst 25 mikrogram transdermalt fentanyl i timen, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8 mg hydromorphon per os dagligt eller en ækvianalgetisk dosis af et andet opioid i mindst en uge. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Behandlingen skal initieres og til stadighed forestås af en læge med erfaring i opioidbehandling af cancerpatienter. Læger bør være opmærksomme på potentielt fentanylmisbrug. Patienterne bør instrueres om, at de ikke må anvende flere forskellige fentanylpræparater ad gangen til behandling af gennembrudssmerter, og at de skal bortskaffe andre fentanylpræparater ordineret mod gennembrudssmerter ved skift til Recivit. Den enkelte patient bør altid have tabletterne i så få styrker som muligt for at undgå forveksling og potentiel overdosering. Recivit,+sublinguale+resoribletter+67+mikrog,+133+mikrog,+267+mikrog,+400+mikrog,+533+mikrog+og+800+mikrog.docxSide 2 af 14

3 Recivit bør administreres direkte under tungen på det dybeste sted. Recivit må ikke synkes, men skal have lov til at blive helt opløst i det sublinguale rum uden at tygges eller suges. Patienter skal rådes til at ikke at spise eller drikke noget, før den sublinguale resoriblet er helt opløst. Hvis der efter 30 minutter stadig er rester tilbage af tabletten, kan disse synkes. Patienter, der er tørre i munden, kan væde mundslimhinden, før de tager Recivit. Når en tablet er taget ud af blisteren, må den ikke gemmes, da der ikke kan garanteres for tablettens integritet, og der desuden er risiko for utilsigtet eksponering for tabletterne (se også pkt. 4.4 om advarsler vedrørende børn). Patienterne bør rådes til at opbevare Recivit et aflåst sted. Dosistitrering Inden titrering af Recivit forventes det, at patienternes vedvarende baggrundssmerter er kontrolleret med opioidbehandling, og at de som grundregel højst får 4 perioder med gennembrudssmerter om dagen. Formålet med dosistitrering er at identificere den optimale vedligeholdelsesdosis til løbende behandling af perioder med gennembrudssmerter. Den optimale dosis skal give tilstrækkelig smertelindring med et acceptabelt bivirkningsniveau. Den optimale dosis Recivit fastsættes ved optitrering hos den enkelte patient. Recivit findes i flere doser til brug under dosistitreringsfasen. Recivits initialdosis bør være 133 mikrogram, der optitreres efter behov ved hjælp af de tilgængelige dosisstyrker. Patienterne skal monitoreres omhyggeligt, indtil der opnås en optimal dosis. Skift fra andre fentanylholdige præparater til Recivit må ikke ske i forholdet 1:1 på grund af forskellige absorptionsprofiler. Hvis patienter skifter fra et andet fentanylholdigt præparat, kræves der en ny dosistitrering med Recivit. Følgende behandlingsregime anbefales ved titrering, selv om lægen i alle tilfælde skal tage patientens kliniske behov, alder og ledsagende sygdom i betragtning. Alle patienter skal indlede behandlingen med en enkelt sublingual resoriblet på 133 mikrogram. Hvis der ikke opnås tilstrækkelig smertelindring i løbet af minutter efter administration af en enkelt tablet, kan der suppleres med endnu en tablet på 133 mikrogram. Hvis behandling af gennembrudssmerter kræver mere end et stk. af en dosis, bør det overvejes at øge dosis ved at gå til den næste højere styrke (se figuren nedenfor). Dosisoptrapning skal fortsættes trinvist, indtil der er opnået tilstrækkelig analgesi. Dosisstyrken af den supplerende (anden) tablet bør øges fra 133 til 267 mikrogram ved doser på 533 mikrogram. Dette er illustreret i nedenstående oversigt. Der bør ikke gives mere end 2 (to) tabletter under en enkelt periode med gennembrudssmerter i løbet af denne titreringsfase. Recivit,+sublinguale+resoribletter+67+mikrog,+133+mikrog,+267+mikrog,+400+mikrog,+533+mikrog+og+800+mikrog.docxSide 3 af 14

4 RECIVITS TITRERINGSPROCES Startdosis 133 µg Tilstrækkelig smertelindring opnået inden for minutter Ja Nej Tag en til tablet (se tabellen for at fastsætte styrken af den anden resoriblet) Brug denne dosis til de efterfølgende perioder med gennembrudssmerter Øg styrken af den første tablet til den næste højere dosis før næste periode med gennembrudssmerter Styrke (mikrogram) af første tablet pr. periode med gennembrudssmerter Styrke (mikrogram) af supplerende (anden) tablet, som tages ved behov minutter efter den første Hvis der opnås tilstrækkelig smertelindring ved den højere dosis, men bivirkningerne anses for uacceptable, kan der gives en intermediær dosis (brug tablet på 67 mikrogram eller 133 mikrogram). Doser over 800 mikrogram er ikke blevet evalueret i kliniske studier. For at minimere risikoen for opioidrelaterede bivirkninger og for at finde frem til den rette dosering er det bydende nødvendigt, at patienterne kontrolleres nøje af sundhedspersoner under titreringsprocessen. Vedligeholdelsesbehandling Når en passende dosis er etableret, som kan bestå af mere end én tablet, skal patienter vedligeholdes på denne dosis, og de bør højst indtage fire doser Recivit dagligt. Recivit,+sublinguale+resoribletter+67+mikrog,+133+mikrog,+267+mikrog,+400+mikrog,+533+mikrog+og+800+mikrog.docxSide 4 af 14

5 Justering af dosis Hvis responset (smertelindring eller bivirkninger) på den titrerede Recivit-dosis ændrer sig markant, kan en dosisjustering være nødvendig for at sikre, at en optimal dosis bibeholdes. Hvis der konsekvent opleves mere end fire perioder med gennembrudssmerter om dagen, skal doseringen af det anvendte langtidsvirkende opioid for vedvarende smerter revurderes. Hvis det langtidsvirkende opioid eller dets dosering ændres, kan der være behov for revurdering og gentitrering af Recivit-dosen for at sikre, at patienten får en optimal dosis. Det er bydende nødvendigt, at enhver gentitrering af dosis af et hvilket som helst analgetikum kontrolleres af en sundhedsperson. Seponering af behandlingen Hos patienter, der ikke længere har behov for opioidbehandling, skal Recivit straks seponeres. Hos patienter, der kræver seponering af al opioidbehandling, skal der tages højde for den aktuelle dosis, og den skal nedtrappes gradvist for at undgå muligheden for seponeringssymptomer ved brat ophør. Anvendelse til ældre Dosistitrering skal foregå med særlig forsigtighed, og patienterne skal observeres omhyggeligt for tegn på fentanyltoksicitet (se pkt. 4.4). Anvendelse til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion Patienter med nyre- eller leverdysfunktion skal observeres omhyggeligt for tegn på fentanyltoksicitet under Recivits titreringsfase (se pkt. 4.4). Anvendelse til den pædiatriske population Recivit er ikke indiceret til børn og unge under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt. 4.4.). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Patienter der ikke modtager opiod-vedligeholdelsesbehandling, da der er øget risiko for respirationsdepression. Samtidig anvendelse af monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller inden for 2 uger efter ophør med anvendelse af MAO-hæmmere. Svær respirationsdepression eller svær obstruktiv lungesygdom. Behandling af andre akutte smerter end gennembrudssmerter. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter og deres omsorgspersoner skal vejledes om, at Recivit indeholder et aktivt stof i en mængde, der kan være fatalt for et barn, og derfor skal alle tabletter altid opbevares utilgængeligt for børn og for andre end patienterne. For at mindske risikoen for opioidrelaterede bivirkninger og finde frem til den virksomme dosis er det bydende nødvendigt, at patienterne monitoreres nøje af sundhedspersoner under titreringsprocessen. Før initiering af behandling med Recivit er det vigtigt, at den langtidsvirkende opioidbehandling, der anvendes til at kontrollere patientens persisterende smerter, er blevet Recivit,+sublinguale+resoribletter+67+mikrog,+133+mikrog,+267+mikrog,+400+mikrog,+533+mikrog+og+800+mikrog.docxSide 5 af 14

6 stabiliseret, og at patienten fortsætter med den langtidsvirkende opioidbehandling samtidig med Recivit. Som det er tilfældet med alle opioider er anvendelse af fentanyl forbundet med en risiko for klinisk signifikant respirationsdepression. Der skal udvises særlig forsigtighed under dosistitrering af Recivit hos patienter med ikke-svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre medicinske tilstande, der prædisponerer dem for respirationsdepression, da Recivit selv i normale doser kan nedsætte det respiratoriske drive yderligere og eventuelt føre til respirationssvigt. Recivit skal administreres med ekstrem forsigtighed til patienter, som kan være særligt følsomme over for de intrakranielle virkninger af CO 2 -retention f.eks. patienter med tegn på øget intrakranielt tryk eller nedsat bevidsthedsniveau. Hos patienter med kranietraumer kan det kliniske forløb maskeres af opioider, som derfor kun bør anvendes på klinisk indikation. Hjertesygdom Fentanyl kan forårsage bradykardi. Fentanyl bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere eller allerede eksisterende bradyarytmier Desuden skal Recivit anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Det er ikke blevet evalueret, hvordan nedsat lever- og nyrefunktion påvirker lægemidlets farmakokinetik. Det er imidlertid påvist, at clearance ændres efter intravenøs administration af fentanyl ved nedsat lever- og nyrefunktion på grund af ændringer i metabolisk clearance og plasmaproteiner. Efter administration af Recivit kan nedsat funktion af såvel lever som nyrer øge biotilgængeligheden efter synkning af fentanyl og nedsætte lægemidlets systemiske clearance, hvilket kan føre til øgede og forlængede opioidvirkninger. Derfor skal der udvises særlig forsigtighed under titreringsprocessen hos patienter med moderat til svært nedsat lever- eller nyrefunktion. Der skal udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med hypovolæmi og hypotension. Recivit er ikke undersøgt hos patienter med mundsår eller mucositis. Der kan være risiko for øget systemisk lægemiddeleksponering hos sådanne patienter, og derfor anbefales det at udvise ekstra forsigtighed under dosistitrering. Ved gentagen administration af opioider så som fentanyl kan der udvikles tolerans og fysisk og/eller psykisk afhængighed. Iatrogen afhængighed ses dog sjældent efter terapeutisk anvendelse af opioider. Serotonergt syndrom Der rådes til forsigtighed, når Recivit administreres sammen med lægemidler, der påvirker de serotoninerge neurotransmittersystemer. Udviklingen af et muligt livstruende serotonergt syndrom kan forekomme ved samtidig brug af serotoninerge lægemidler, såsom selektive serotoningenoptagshæmmere (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI er) og serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere (serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors, SNRI er), og sammen med lægemidler, der hæmmer serotoninmetabolismen (herunder monoaminoxidasehæmmere [monoamine Recivit,+sublinguale+resoribletter+67+mikrog,+133+mikrog,+267+mikrog,+400+mikrog,+533+mikrog+og+800+mikrog.docxSide 6 af 14

7 oxidase inhibitors, MAO-hæmmere]). Dette kan forekomme med den anbefalede dosis. Serotonergt syndrom kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. ophidselse, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi), neuromuskulære anomalier (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordination, rigiditet) og/eller mave-tarm-symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré). Hvis et serotonergt syndrom mistænkes, bør behandling med Recivit seponeres. Dette lægemiddel indeholder 0,651 mg natrium pr. tablet. Patienter, som er på natriumeller saltfattig diæt, skal være opmærksomme på dette. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Serotoninerge lægemidler Samtidig administration af fentanyl og et serotoninergt stof, såsom en selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) eller en serotonin-noradrenalingenoptagshæmmer (SNRI) eller en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer), kan øge risikoen for serotonergt syndrom, en muligt livstruende sygdom. Recivit er kontraindiceret til anvendelse hos patienter, som har fået monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for de seneste 14 dage, da der er indberettet alvorlig og uforudsigelig forstærkning af opioidvirkninger, når MAO-hæmmere anvendes sammen med opioidanalgetika. Fentanyl metaboliseres af isoenzym CYP3A4 i lever- og tarmslimhinder. CYP3A4- hæmmere såsom antibiotika i form af makrolider (f.eks. erythromycin, clarithromycin, telithromycin) antimykotika i form af azoler (f.eks. ketoconazol, itraconazol og fluconazol) visse proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir) calciumantagonister (f.eks. diltiazem eller verapamil) antiemetika (f.eks. aprepitant eller dronabinol) antidepressiva (f.eks. fluoxetin) antacida (f.eks. cimetidin) eller alkohol kan øge fentanyls biotilgængelighed efter synkning og kan også nedsætte stoffets systemiske clearance, hvilket kan forstærke eller forlænge opioidvirkninger og potentielt medføre fatal respirationsdepression. Tilsvarende virkninger kan forekomme efter samtidig indtagelse af grapefrugtjuice, som er kendt for at hæmme CYP3A4. Fentanyl skal derfor administreres med forsigtighed, hvis lægemidlet gives samtidig med CYP3A4- hæmmere. Patienter, der får Recivit, og som indleder behandling med eller øger doseringen af CYP3A4-hæmmere, skal monitoreres nøje i længere tid for tegn på opioidtoksicitet. Samtidig anvendelse af Recivit og potente CYP3A4-induktorer såsom barbiturater og andre sedativa (f.eks. phenobarbital) antiepileptika (f.eks. carbamazepin, phenytoin, oxcarbazepin) visse antivirale midler (f.eks. efavirenz, nevirapin) antiinflammatoriske eller immunsuppressive midler (f.eks. glukokortikoider) antidiabetika (f.eks. pioglitazon) antibiotika til behandling af tuberkulose (f.eks. rifabutin, rifampin) psykofarmaka (f.eks. modafinil) antidepressiva (f.eks. perikon) Recivit,+sublinguale+resoribletter+67+mikrog,+133+mikrog,+267+mikrog,+400+mikrog,+533+mikrog+og+800+mikrog.docxSide 7 af 14

8 kan føre til et fald i fentanyls plasmakoncentration og dermed potentielt nedsætte virkningen af Recivit. Patienter, der er i behandling med Recivit, og som stopper behandling med eller nedsætter doseringen af CYP3A4-induktorer, bør kontrolleres for symptomer på øget virkning af Recivit eller toksicitet, og doseringen af Recivit skal justeres i henhold til dette. Samtidig anvendelse af andre midler, der virker deprimerende på centralnervesystemet, herunder andre opioider, sedativa eller hypnotika, universelle anæstetika, phenothiaziner, beroligende midler, muskelrelaksantia, sederende antihistaminer og alkohol, kan forstærke de CNS-deprimerende virkninger. Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/antagonister (f.eks. buprenorphin, nalbuphin, pentazocin) bør ikke finde sted. De har høj affinitet for opioidreceptorer med relativt lav intrinsisk aktivitet, hvorfor de delvist antagoniserer fentanyls analgetiske virkning og kan inducere abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af fentanyl til gravide kvinder. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Fentanyl må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt. Efter langtidsbehandling med fentanyl kan der opstå abstinenssymptomer hos nyfødte. Fentanyl bør ikke anvendes under veer og fødsel (inklusive kejsersnit), da lægemidlet passerer placenta og kan medføre respirationsdepression hos fosteret eller den nyfødte. Ved administration af Recivit skal et antidot til barnet være umiddelbart tilgængeligt. Amning Fentanyl udskilles i modermælken og kan forårsage sedation og respirationsdepression hos det diende barn. Fentanyl bør ikke anvendes af ammende kvinder, og amningen bør ikke genoptages før mindst 48 timer efter den sidste dosis fentanyl. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Mærkning Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Opioidanalgetika er imidlertid kendt for at nedsætte den mentale og/eller fysiske evne til at udføre potentielt farlige opgaver såsom at køre bil eller betjene maskiner. Patienter skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de bliver svimle eller døsige eller oplever synsforstyrrelser, mens de tager Recivit, og de bør ikke køre eller betjener maskiner, før de ved, hvordan de reagerer. 4.8 Bivirkninger Der må forventes typiske opioidbivirkninger med Recivit. De vil ofte ophøre eller aftage i intensitet ved fortsat brug, efterhånden som patienten titreres til den bedst egnede dosis. De mest alvorlige bivirkninger er respirationsdepression, der potentielt kan føre til apnø eller respirationsstop, kredsløbsdepression, hypotension og shock, og alle patienter bør monitoreres nøje for dette. De hyppigste bivirkninger omfatter kvalme, opkastning, obstipation, hovedpine, døsighed/træthed og svimmelhed. Recivit,+sublinguale+resoribletter+67+mikrog,+133+mikrog,+267+mikrog,+400+mikrog,+533+mikrog+og+800+mikrog.docxSide 8 af 14

9 Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med Recivit og/eller andre fentanyl-holdige stoffer i kliniske studier og efter markedsføring under realistisk anvendelse af sådanne lægemidler ved samtidig opioidbehandling. Det er således ikke muligt med sikkerhed at udskille virkninger af fentanyl alene Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til MedDRA-konventionen og opstillet efter systemorganklasse og hyppighed (defineres som: meget almindelig 1/10, almindelig 1/100 til <1/10, ikke almindelig 1/1.000 til <1/100, sjælden 1/ til <1/1.000, meget sjælden <1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Systemorganklasser i henhold til MedDRA Metabolisme og ernæring Psykiske forstyrrelser Nervesystemet Meget almindelige Døsighed, sedation, svimmelhed Almindelige Ikke almindelige Ikke kendt Anoreksi Konfusion, angst, Unormale drømme, hallucinationer, depersonalisering, tankeforstyrrelser depression, emotionel Bevidsthedstab, vertigo, hovedpine, myokloni, smagsforstyrrelser labilitet, eufori Koma, krampeanfald, paræstesi (inklusive hypæstesi/circumoral paræstesi), abnorm gang/manglende koordination Øjne Synsforstyrrelser (uskarpt syn, dobbeltsyn) Vaskulære sygdomme Hypotension Rødme og Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarm-kanalen Hud og subkutane væv Nyrer og urinveje Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Kvalme, obstipation Opkastning, mundtørhed, abdominalsmerter, dyspepsi, Pruritus, øget svedtendens Dyspnø, respirationsdepression Ileus, flatulens, forstørret abdomen, dental karies Udslæt hedeture Diare, tandtab, gingival retraktion Urinretention Asteni Ubehag Træthed, perifert ødem Ulykkestilfælde (f.eks. faldulykke) Efter behandlingens afslutning kan der muligvis optræde abstinenssymptomer i form af angst, tremor, svedtendens, irritabilitet, kvalme og opkastning og diaré. 4.9 Overdosering Symptomerne på overdosering af fentanyl forventes at svare til symptomerne på intravenøst fentanyl og andre opioider og er en udvidelse af stoffets farmakologiske virkninger, hvor de alvorligste af de signifikante bivirkninger er ændret mental status, bevidsthedstab, koma, hjerte- og respirationsstop, respirationsdepression, åndenød og respirationssvigt, som har ført til dødsfald. Behandling af opioidoverdosering omfatter i første omgang fjernelse af Recivit, hvis der Recivit,+sublinguale+resoribletter+67+mikrog,+133+mikrog,+267+mikrog,+400+mikrog,+533+mikrog+og+800+mikrog.docxSide 9 af 14

10 stadig er rester af resoribletten i munden, sikring af frie luftveje, fysisk og verbal stimulering af patienten, vurdering af bevidsthedsniveauet, status for respiration og kredsløb samt om nødvendigt mekanisk ventilation (respiratorbehandling). Til behandling af overdosering (utilsigtet indtagelse) hos en opioidnaiv person skal der sørges for intravenøs adgang, og der skal anvendes naloxon eller en anden opioidantagonist som klinisk indiceret. Respirationsdepression efter overdosering kan vare længere end virkningerne af opioidantagonisten (f.eks. er naloxons halveringstid minutter), og gentagen administration kan være nødvendig. Læs produktresuméet for de enkelte opioidantagonister for nærmere oplysninger om anvendelse til dette formål. Der skal sørges for intravenøs adgang ved behandling af patienter, der får vedligeholdelsesdoser af opioid. Det kan i nogle situationer være på sin plads at anvende naloxon eller andre opioidantagonister med fornuft, men det indebærer en risiko for at fremkalde et akut abstinenssyndrom. I tilfælde af alvorlig eller persisterende hypotension bør muligheden for hypovolæmi overvejes, og tilstanden bør behandles med passende parenteral væsketerapi. I forbindelse med fentanyl og andre opioider er der rapporteret muskelstivhed, der påvirker respirationen. I en sådan situation kan det være nødvendigt med endotracheal intubation, mekanisk ventilation og administration af opioidantagonister samt muskelrelaksantia Udlevering A 4 (kopieringspligtig). 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kode: N02AB03. Phenylpiperidinderivater. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Fentanyl er et µ-opioidanalgetikum, der overvejende påvirker µ-receptoren. Fentanyls primære terapeutiske virkning er analgesi og sedation. Fentanyls sekundære farmakologiske virkninger er respirationsdepression, bradykardi, hypothermi, obstipation, myosis, fysisk afhængighed og eufori. Den analgetiske virkning af fentanyl er forbundet med stoffets plasmakoncentration. Generelt stiger den virksomme koncentration og den koncentration, hvor der opstår toksicitet, med den stigende tolerans over for opioider. Det varierer betydeligt, hvor hurtigt der udvikles tolerans hos en person. Derfor bør doseringen af Recivit titreres individuelt, indtil den ønskede virkning opnås (se pkt. 4.2). Sikkerhed og virkning af Recivit blev vurderet i et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret crossover-studie hos 91 voksne opioidbehandlede cancerpatienter, som oplevede 1-4 perioder med gennembrudssmerter (BTP) om dagen. Det primære endepunkt var den opsummerede forskel i smerteintensitet 30 minutter (SPID30) efter indgift, hvilket var statistisk signifikant sammenlignet med placebo (p< 0,0001). Recivit,+sublinguale+resoribletter+67+mikrog,+133+mikrog,+267+mikrog,+400+mikrog,+533+mikrog+og+800+mikrog.docxSide 10 af 14

11 Den opsummerede forskel i smerteintensitet fra 6 minutter efter indgift og op til 60 minutter var også signifikant sammenlignet med placebo (henholdsvis p=0,02 efter 6 minutter og p<0,0001 efter 60 minutter). Det sekundære effektmål, middelforskellen i smerteintensitet (PID), var signifikant højere for de perioder med gennembrudssmerter, der blev behandlet med fentanyl, end dem, der blev behandlet med placebo, fra 6 minutter op til 60 minutter efter indgift (henholdsvis p=0,003 og p<0,0001) (se figuren nedenfor). Middelværdien for smertelindring var også signifikant højere for de perioder med gennembrudssmerter, der blev behandlet med fentanyl, end dem, der blev behandlet med placebo, fra 6 minutter op til 60 minutter efter indgift. Forskellen i smertelindring mellem aktiv behandling og placebo var 0,1 (på en 5-punkts numerisk bedømmelsesskala) ved 6 minutter (p=0,002), 0,4 ved 10 minutter, 0,5 ved 15 minutter, 0,7 ved 30 minutter og 0,7 ved 60 minutter (p<0,0001). Alle μ-opioidreceptoragonister, herunder fentanyl, frembringer dosisafhængig respirationsdepression. Risikoen for respirationsdepression er mindre hos patienter i kronisk opioidbehandling, da disse patienter vil udvikle tolerans over for respirationsdepressive virkninger. Mens opioider generelt øger muskeltonus i urinvejenes glatte muskulatur, har nettovirkningen en tendens til at være variabel og fremkalder i visse tilfælde imperiøs vandladningstrang og i andre vandladningsbesvær. Opioider øger tonus og nedsætter de propulsive kontraktioner i den glatte muskulatur i mave-tarm-kanalen, hvorved der sker forlængelse af gastrointestinal passage, hvilket kan være ansvarligt for fentanyls obstiperende virkning. Recivit,+sublinguale+resoribletter+67+mikrog,+133+mikrog,+267+mikrog,+400+mikrog,+533+mikrog+og+800+mikrog.docxSide 11 af 14

12 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Fentanyl er et særdeles lipofilt lægemiddel, der absorberes meget hurtigt gennem mundslimhinden og langsommere gennem mave-tarm-kanalen. Efter oral administration gennemgår fentanyl udtalt hepatisk og intestinal førstepassage-metabolisme, og metabolitterne bidrager ikke til fentanyls terapeutiske virkning. Recivit er baseret på en teknologi, der muliggør hurtig frigivelse af fentanyl og forstærker fentanyls absorptionshastighed og -omfang gennem mundslimhinden. Recivits absolutte biotilgængelighed er ikke klarlagt, men estimeres til ca. 70 %. Absorption Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration af fentanyl spænder fra 360 til 2070 mikrogram/ml (efter administration af 133 til 800 mikrogram Recivit) og nås inden for 50 til 90 minutter. Distribution Fentanyl er særdeles lipofilt med udtalt fordeling til væv uden for kredsløbet med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen. Efter sublingual administration af Recivit gennemgår fentanyl en hurtig initial fordelingsfase, der udgør en udligning af fentanyl mellem plasma og stærkt perfunderede væv (i hjerne, hjerte og lunger). Derefter omfordeles fentanyl mellem det dybe kompartment (muskel- og fedtvæv) og plasma % af fentanyls bindes til plasmaprotein. Fentanyl bindes især til proteinet orosomukoid (surt α 1 -glycoprotein), men også i et vist omfang til albumin og lipoprotein. Den frie fraktion af fentanyl øges ved acidose. Biotransformation og elimination Fentanyl metaboliseres i leveren og i tarmslimhinden til norfentanyl af isoenzym CYP3A4. Norfentanyl er ikke farmakologisk aktivt i dyrestudier. Over 90 % af den administrerede dosis fentanyl elimineres ved biotransformation til N-dealkylerede og hydroxylerede inaktive metabolitter. Efter intravenøs administration af fentanyl udskilles mindre end 7 % af den administrerede dosis uomdannet i urinen, og kun ca. 1 % udskilles uomdannet i fæces. Metabolitterne udskilles især i urinen, mens udskillelsen via fæces er mindre betydningsfuld. Den terminale eliminationsfase er resultatet af redistribution mellem plasma og et kompartment med dybe væv. Efter administration af Recivit er den terminale eliminationshalveringstid ca. 12 timer. Linearitet/nonlinearitet Der er påvist dosisproportional farmakokinetik i området mikrogram. Nedsat nyre- eller leverfunktion Nedsat lever- eller nyrefunktion kan føre til forhøjet serumkoncentration. Ældre, kakektiske eller alment svækkede patienter kan have lavere fentanyl-clearance, som kan medføre en længere terminal halveringstid for stoffet (se pkt. 4.2 og 4.4). 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet. I toksicitetsstudier, der undersøgte embryoføtal udvikling hos rotter og kaniner, sås ingen Recivit,+sublinguale+resoribletter+67+mikrog,+133+mikrog,+267+mikrog,+400+mikrog,+533+mikrog+og+800+mikrog.docxSide 12 af 14

13 misdannelser eller abnorm udvikling, der kunne henføres til stoffet, når det blev administreret under organogenesen. I et studie af fertilitet og embryoets tidlige udvikling hos rotter sås en mandligt overført virkning ved høje doser (300 mikrogram/kg/dag subkutant) svarende til fentanyls sedative virkning i dyrestudier. I studier af præ- og postnatal udvikling i rotter blev afkommets overlevelse signifikant reduceret af doser, der medførte alvorlig maternel toksicitet. De øvrige fund efter administration af maternelt toksiske doser til F1-afkom var hæmmet fysisk udvikling, sanser, reflekser og adfærd. Disse virkninger var enten indirekte virkninger, der skyldtes forandringer i moderdyrets omsorg og/eller nedsat diegivning eller fentanyls direkte påvirkning af afkommet. Karcinogenicitetsstudier (26 ugers dermal alternativ bioassay på Tg.AC-transgene mus; 2-års subkutant arcinogenicitetsstudie i rotter) med fentanyl viste ingen resultater, der indikerer onkogent potentiale. Evalueringen af hjenesnit fra karcinogenicitetsstudiet med rotter viste hjernelæsioner hos dyr, der fik administreret høje doser fentanylcitrat. Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Calciumhydrogenphosphat, vandfri Mikrokrystallinsk cellulose Dinatriumphosphat, vandfri Hypromellose Macrogol Magnesiumstearat Maltodextrin Titandioxid (E171) Triacetin Blæk [shellac, sort jernoxid (E172)] 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Børnesikret blister med afrivelig folie: - blister af polyamid-aluminium-pvc / aluminiumsfolie, der er anbragt i en papæske. - blister af polyamid-aluminium-pvc / aluminium-pet-folie, der er anbragt i en papæske. Pakningsstørrelser: 3, 4, 15 eller 30 sublinguale resoribletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Recivit,+sublinguale+resoribletter+67+mikrog,+133+mikrog,+267+mikrog,+400+mikrog,+533+mikrog+og+800+mikrog.docxSide 13 af 14

14 Sublinguale resoribletter med rester af det aktive stof må ikke bortskaffes med husholdningsaffaldet. Affald skal bortskaffes på sikker vis. Patienter og omsorgspersoner skal opfordres til at bortskaffe ikke anvendt lægemiddel i henhold til nationale og lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Alle København S 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 67 mikrogram: mikrogram: mikrogram: mikrogram: mikrogram: mikrogram: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 9. april DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 16. september 2014 Recivit,+sublinguale+resoribletter+67+mikrog,+133+mikrog,+267+mikrog,+400+mikrog,+533+mikrog+og+800+mikrog.docxSide 14 af 14

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Instanyl 50 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder fentanylcitrat svarende til 500 mikrogram

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Instanyl 50 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder fentanylcitrat svarende til 500 mikrogram

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Instanyl 50 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning. Instanyl 100 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning. Instanyl 200 mikrogram/dosis, næsespray, opløsning. 2.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter 6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin

Læs mere

ABSTRAL (FENTANYLCITRAT) BEHANDLINGSVEJLEDNING

ABSTRAL (FENTANYLCITRAT) BEHANDLINGSVEJLEDNING ABSTRAL (FENTANYLCITRAT) BEHANDLINGSVEJLEDNING INDLEDNING Abstrals (fentanylcitrat) behandlingsvejledning er blevet udviklet af eksperter i gennembrudssmerte i samarbejde med Kyowa Kirin. Den er blevet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Durogesic, depotplaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Durogesic, depotplaster 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Durogesic, depotplaster 0. D.SP.NR. 08967 1. LÆGEMIDLETS NAVN Durogesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et depotplaster frigiver fentanyl 12 mikrog/time, 25 mikrog/time,

Læs mere

ABSTRAL TIL HÅNDTERING AF CANCERREL ATERET GENNEMBRUDS SMERTE. Informationshæfte til patienter og plejere PATIENT OPLYSNINGER

ABSTRAL TIL HÅNDTERING AF CANCERREL ATERET GENNEMBRUDS SMERTE. Informationshæfte til patienter og plejere PATIENT OPLYSNINGER ABSTRAL (F E N TA N Y L C I T R AT ) TIL HÅNDTERING AF CANCERREL ATERET GENNEMBRUDS SMERTE PATIENT OPLYSNINGER Informationshæfte til patienter og plejere 1 INTRODUKTION Formålet med dette informationshæfte

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN PecFent 100 mikrogram/dosis næsespray, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 1.000 mikrogram fentanyl (som citrat)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Durogesic, depotplaster (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Durogesic, depotplaster (2care4) 13. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Durogesic, depotplaster (2care4) 0. D.SP.NR. 08967 1. LÆGEMIDLETS NAVN Durogesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et depotplaster frigiver fentanyl 25 mikrog/time,

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

Dolol Retard. 2. Virkning

Dolol Retard. 2. Virkning Dolol Retard Læs denne information omhyggeligt før De begynder at bruge Dolol Retard Gem informationen. De får måske brug for at læse den igen. Kontakt lægen eller apoteket hvis De ønsker flere oplysninger

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

ABSTRAL (FENTANYLCITRAT) BEHANDLINGSVEJLEDNING

ABSTRAL (FENTANYLCITRAT) BEHANDLINGSVEJLEDNING ABSTRAL (FENTANYLCITRAT) BEHANDLINGSVEJLEDNING INDLEDNING Abstrals (fentanylcitrat) behandlingsvejledning er blevet udviklet af eksperter i gennembrudssmerte i samarbejde med ProStrakan. Den er blevet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag. 30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27467 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fentadon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 2. oktober 2017 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

Metadon DAK 20 mg tabletter Methadonhydrochlorid

Metadon DAK 20 mg tabletter Methadonhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Metadon DAK 20 mg tabletter Methadonhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel Bemærk: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dol-C-Min 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Ascorbinsyre 500 mg Calciumcarbonat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Phenoleptil, tabletter 12,5 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Phenoleptil, tabletter 12,5 mg 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Phenoleptil, tabletter 12,5 mg 0. D.SP.NR 27578 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Phenoleptil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 80 mg tablet indeholder: Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS)

PRODUKTRESUMÉ. for. Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS) 29. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS) 0. D.SP.NR. 2922 1. LÆGEMIDLETS NAVN Questran. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Colestyramin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver bukkaltablet indeholder 100 mikrogram fentanyl (som citrat). Hjælpestof(fer):

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bupaq Vet., injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Bupaq Vet., injektionsvæske, opløsning 24. februar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Bupaq Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28940 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bupaq Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 1. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER OG INDEHAVER AF MARKETINGSGODKENDELSE I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER OG INDEHAVER AF MARKETINGSGODKENDELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER OG INDEHAVER AF MARKETINGSGODKENDELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af marketingsgodkendelse Østrig ProStrakan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Beclomet Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Beclomet Easyhaler, inhalationspulver 8. marts 2011 PRODUKTRESUMÉ for Beclomet Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9844 1. LÆGEMIDLETS NAVN Beclomet Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En afmålt dosis indeholder henholdsvis

Læs mere

26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen

26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ for Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alfentanil 0,5 mg/ml som alfentanilhydrochlorid

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Instanyl 50 mikrogram/dosis næsespray, opløsning Instanyl 100 mikrogram/dosis næsespray, opløsning Instanyl 200 mikrogram/dosis næsespray, opløsning Fentantyl Læs

Læs mere

Aciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir

Aciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Imigran Sprint 50 mg og 100 mg dispergible tabletter Sumatriptan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon

Indlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon Indlægsseddel: Information til brugeren Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg chlorzoxazon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

Information om Lyrica (pregabalin)

Information om Lyrica (pregabalin) Information om Lyrica (pregabalin) Denne brochure er til dig, der er i behandling med lægemidlet Lyrica, og er et supplement til den information om din sygdom og medicin, som du har fået af din læge. Hvilke

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER 23 Videnskabelige konklusioner Baggrund Durogesic, depotplastre, indeholder fentanyl, som er et potent syntetisk opioidanalgetikum, der tilhører piperidinderivaterne.

Læs mere