Vejledning om sundhedspersoners og vævscentres virksomhed og forpligtelser i forbindelse med kunstig befrugtning (udkast i høring)

Transkript

1 J. Nr /2/PSJ Vejledning om sundhedspersoners og vævscentres virksomhed og forpligtelser i forbindelse med kunstig befrugtning (udkast i høring) INDHOLD Indledning... 1 Kapitel 1: Tilbud om behandling... 3 Kapitel 2: Principper for Information og samtykke... 8 Kapitel 3: Retningslinjer for Behandling og diagnostik Kapitel 4: Kryopræservering, anvendelse, opbevaring og destruktion af kønsceller Kapitel 5: Donation af sæd og æg (oocytter) Kapitel 6: Kvalitet og sikkerhed ved anvendelse af donerede kønsceller, særligt med henblik på sæddonation Kapitel 7: Nye metoders indførelse (godkendelsesordningen) Kapitel 8: Indberetning til IVF-registeret Øvrigt INDLEDNING Med Folketingets vedtagelse af lov nr. 602 af 18. juni 2012, som træder i kraft 1. oktober 2012, er befrugtningslovens anvendelsesområde udvidet, såvel hvad angår personkreds (omfatter alle behandlende sundhedspersoner) som hvad angår virksomhedsområder (omfatter også vævscentres virksomhed, herunder sædbanker). Desuden ophæves visse forbudsbestemmelser i den gældende lov. Blandt sidstnævnte er den vigtigste, at loven ændrer de nuværende regler om anonym donation af æg og sæd i forbindelse med kunstig befrugtning, så det uanset om en behandling finder sted i en læges eller i en anden sundhedspersons ansvarsregi, og uanset om dette regi er offentligt eller privat - bliver valgfrit at vælge donationsform. Dette gælder både for den enkelte donor og for den enlige kvinde eller et par, forudsat at der er sundhedsfaglig indikation for at anvende donerede kønsceller som led i behandlingen, og at lovgivningens forudsætninger for at tilbyde behandling med kunstig befrugtning for øvrigt er til stede. 1

2 Der er således skabt ensartede regler, som også inddrager det hidtil ulovbestemte område uden for det lægelige ansvarsregi (ex. inseminationsbehandling i jordemoderklinikker o. lign.). Ufrivilligt barnløse kvinder/par har samlet set fået flere valgmuligheder, især hvor det drejer sig om mulighed for at vælge ikke-anonym donation af æg eller sæd i en læges ansvarsregi (offentlig eller privat), hvori anonym donation var eneste valgmulighed efter den gamle lov. Særligt for så vidt angår ægdonation bemærkes, at det under den nye lov også vil være muligt at etablere en såkaldt krydsdonationsordning, hvorved en kvinde får ret til at få nogle anonymt donerede æg fra en pulje, hvis hun selv medbringer en donor, som samtidigt donerer ubefrugtede æg anonymt til puljen. Udvidelse af personkredsen. Den hidtil gældende lov regulerede alene behandlinger m.v., som foretoges af en læge eller under en læges ansvar, hvorved jordemoderklinikker o. lign. faldt uden for loven. Simpel (heterolog eller homolog) insemination kan imidlertid forsvarligt udføres også af andre sundhedspersoner, end læger, eksempelvis af jordemødre eller sygeplejersker med relevant branchekendskab og praktisk erfaring, og hvor vævslovens bestemmelser om kvalitet og sikkerhed i forbindelse med humane væv og celler desuden er overholdt. Ved sundhedspersoner forstås, jf. sundhedslovens 6, personer, der er autoriserede i henhold til særlig lovgivning til at varetage sundhedsfaglige opgaver, og personer, der handler på disses ansvar. Med udvidelsen af lovens anvendelsesområde til at gælde for kunstig befrugtning, som foretages af en sundhedsperson eller under en sundhedspersons ansvar (uanset om der er tale om offentligt eller privat regi) tages der højde for den stedfundne udvikling på området. Denne afgrænsning af en personkreds indebærer imidlertid ikke som sådan en udvidelse af nogen sundhedspersons autorisationsområde eller beføjelser/kompetence. Bortset fra inseminationsbehandling, vil øvrige former for reproduktionsfremmende behandling, som omtales i denne vejledning, fortsat alene henhøre under en læges ansvar. Udvidelse af anvendelsesområdet til vævscentre. Den nye lovs anvendelsesområde udvides desuden til at gælde for vævscentres, herunder sædbankers, virksomhed, for så vidt angår ydelser, der vedrører kunstig befrugtning i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning. Sædbankernes virksomhed var oprindeligt kun reguleret indirekte, gennem de i lovgivningen fastsatte regler for lægers anvendelse af sæden, hvilket afspejler, at da den første befrugtningslov blev til i 1997 var sædbankerne endnu tæt forbundet med det kliniske lægelige behandlingsregi. Som hovedregel er dette ikke længere tilfældet. Den nu gennemførte udvidelse af lovens anvendelsesområde skal også ses i lyset af Sundhedsstyrelsens bemyndigelse efter befrugtningslovens 20, stk. 2, til at fastsætte sundhedsfaglige regler for donation, anvendelse og opbevaring af sæd (en tilsvarende bemyndigelse gælder i relation til donation, anvendelse, opsætning og opbevaring af æg, jf. befrugtningslovens 17, stk. 2). I nærværende vejledning uddybes indholdet af de nye bestemmelser, ligesom der gives et samlet overblik over krav, som kan afledes af befrugtningsloven med hertil knyttede bekendtgørelser mv., samt af autorisationslovens ansvarsbestemmelser. Af betydning for vejledningens udformning har desuden været lov nr. 273 af af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven), med de hertil 2

3 knyttede bekendtgørelser og vejledning fra Sundhedsstyrelsen, som er medtaget i nedenstående oversigt over regelstof med tilknytning til befrugtningsloven. OVERSIGT OVER REGELSTOF MED TILKNYTNING TIL BEFRUGTNINGSLOVEN Bekendtgørelse nr. 923 af 04/09/2006 af lov om kunstig befrugtning i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v., som ændret ved lov nr af 21. december 2010, lov nr. 593 af 14. juni 2011 og lov nr. 602 af 18. juni Relevante bekendtgørelser, cirkulærer, vejledninger mv. som er udstedt med hjemmel i befrugtningsloven: Bekendtgørelse nr af 21. december 2006 om kunstig befrugtning (under revision) Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr (2004) om indberetning af IVF-behandling m.v. samt præimplantationsdiagnostik og svangerskabsreduktion (under revision) Bekendtgørelse nr. 74 af 28. januar 2011 om vurdering af forældreuegnethed i forbindelse med behandling med kunstig befrugtning (under revision) Sundhedsstyrelsens notat af 7. februar 2002 vedrørende HIV og behandling med kunstig befrugtning Bekendtgørelse nr. 286 af 23. april 2004 om anvendelse af præimplantationsdiagnostik i særlige tilfælde. Link til Sundhedsstyrelsens Elektroniske indberetningssystem (SEI) Bekendtgørelser og vejledninger m.v., som er udstedt med hjemmel i vævsloven, jf. lov nr. 273 af 1. april 2006 (med senere ændringer) og fortsat gældende per 1. oktober 2012: Bekendtgørelse nr. 753 af 3. juli 2006 om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler). Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 55 Af 3. juli 2006 om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler) Lægemiddelstyrelsens (nu Sundhedsstyrelsen) bekendtgørelse nr. 984 af 2. august 2007 om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler. KAPITEL 1: TILBUD OM BEHANDLING Ved kunstig befrugtning forstås i henhold til befrugtningslovens 1, at graviditet søges etableret på anden måde end ved samleje mellem en kvinde og en mand. Dette omfatter såvel behandlinger, hvor der udtages og/eller oplægges æg fra en kvinde, som insemination, men omfatter ikke isoleret follikelstimulerende og ægløsnende behandling med henblik på at fremme opnåelse af graviditet ved efterfølgende samleje. Krav til sidstnævnte behandling, som kan udledes af en sundhedspersons (her: en læges) almindelige forpligtelse, efter autorisationslovens kapitel 5, til at udvise faglig omhu og samvittighedsfuldhed ved behandlingen, indgår også i nærværende vejledning. 3

4 KRAV VEDR. KVINDENS ALDER I medfør af befrugtningslovens 6 må behandling med kunstig befrugtning fortsat ikke indledes eller fortsættes fra og med kvindens 46 års fødselsdag. KRAV TIL BEHANDLINGSINDIKATION, FORUNDERSØGELSER MV. Normalt vil behandling af ufrivillig barnløshed ikke blive indledt, før end tilstanden har bestået i mindst 12 måneder, medmindre dette på forhånd må anses for udsigtsløst pga. en eller flere væsentligt fertilitetsnedsættende biologiske faktorer i parret eller hos kvinden (herunder høj alder hos kvinden). Hensynet til at afvente i mindst det anførte antal måneder, for at sikre tilstrækkelig styrke af behandlingsindikationen, afspejler ikke blot et hensyn til, at nogle par da vil opnå graviditet efter naturen, men tildels også, at det ikke altid kan lægges til grund, at et fremsat behandlingsønske på tidspunktet for første henvendelse er tilstrækkeligt afklaret, eksempelvis såfremt en enlig ung kvinde, som biologisk måtte antages at være fuldt fertil, kort efter et brud med sin mandlige kæreste henvendte sig med ønske om reproduktionsfremmende behandling, som omfatter sæddonation. Inden reproduktionsfremmende behandling indledes, bør der være foretaget undersøgelser, som i fornødent omfang belyser årsagen til evt. biologisk betingede konceptionsvanskeligheder. Disse bør som hovedregel omfatte gynækologisk undersøgelse, ovulationsbestemmelse, sædanalyse og hysterosalpingografi (HSG), eller andre undersøgelser, som ækvivalerer dette omfang. Forberedende undersøgelser af kvinden omfatter endvidere cervix cytologi (medmindre kvinden er screenet for livmoderhalskræft i anbefalet omfang), samt smittemarkør undersøgelser i det omfang som fremgår af Sundhedsstyrelsens Vejledning nr. 55 af 3. juli 2006 om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler). De ovennævnte undersøgelser vil, for så vidt som behandlingen skal finde sted i offentligt regi, kunne iværksættes af egen læge, eller anden henvisende læge, evt. med svar direkte til den fertilitetsklinik, hvor behandlingen skal finde sted. Smittemarkør undersøgelserne skal udføres på et analyselaboratorium, som er autoriseret hertil af Sundhedsstyrelsen (tidligere Lægemiddelstyrelsen). Hvis kvinden ikke tidligere er vaccineret imod rubella, anbefales at undersøge for rubella status. Såfremt kvinden ikke har antistoffer tilbydes vaccination, og behandling bør da udskydes til tre måneder efter vaccinationen. Vedrørende obligatorisk screening og testning af donorer af ubefrugtede æg eller af sæd, henvises særligt til punkt og punkt i Sundhedsstyrelsens Vejledning nr. 55 om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler). 4

5 VURDERING AF HELBREDSMÆSSIGE FORUDSÆTNINGER I medfør af en behandlende sundhedspersons almindelige pligt til at udvise omhu ved sin behandling, jf. autorisationsloven kapitel 5, skal sundhedspersonen foretage en helbredsvurdering hos kvinder, som ønsker at blive gravide ved kunstig befrugtning, og i tvivlstilfælde sikre, om fornødent ved henvisning til anden instans, en relevant sundhedsfaglig udredning af de helbredsmæssige forudsætninger. På baggrund af en sådan relevant sundhedsfaglig vurderings resultat kan en kvinde informeres om den risiko, der evt. i det konkrete tilfælde må antages at være forbundet med behandling eller med svangerskab og fødsel. Hvor det er konkluderet, at der foreligger en væsentligt øget helbredsmæssig risiko, særligt forhold som indebærer en nærliggende risiko for fostrets udvikling, bør dette søges afhjulpet før kunstig befrugtning iværksættes, evt. må en sundhedsperson fraråde etablering af graviditet eller efter en konkret vurdering i særlige tilfælde afslå at medvirke. VURDERING AF FORÆLDREUEGNETHED I medfør af befrugtningslovens 6 a og b skal den behandlende sundhedsperson i forbindelse med den sundhedsfaglige udredning og stillingtagen til behandling med kunstig befrugtning overveje, hvorvidt der er tvivl om en enlig kvindes eller et pars evne til at drage omsorg for et barn efter fødslen. Nærmere herom fremgår af bekendtgørelse nr. 74 af 28. januar 2011 om vurdering af forældre-uegnethed i forbindelse med behandling med kunstig befrugtning. Jf. ovennævnte bekendtgørelsens 5 må behandling ikke afslås på grund af en kvindes eller et pars seksuelle orientering, eller på grund af racemæssige, religiøse, etniske samt lignende forhold. FORÆLDREUEGNETHED, HVIS KVINDEN HAR BOPÆL HER I LANDET ( 6A) En sundhedsperson (fx en praktiserende læge), som henviser til behandling med kunstig befrugtning, kan med kvindens/parrets samtykke ved henvisningen gøre opmærksom på, at der kan være tvivl om kvindens eller parrets evner til at drage omsorg for et barn efter fødslen. I forbindelse med den videre sundhedsfaglige udredning og stillingtagen til behandling med kunstig befrugtning skal den herfor ansvarlige sundhedsperson endvidere overveje, hvorvidt der er tvivl om en enlig kvindes eller et pars evne til at drage omsorg for et barn efter fødslen. Såfremt det vurderes, at der er en sådan tvivl, bør sundhedspersonen, på en måde, som ikke unødigt krænker kvindens/parrets selvopfattelse og integritet, fortælle dem om de grunde, som efter sundhedspersonens vurdering rejser så stærk tvivl om omsorgsevnen, at behandling ikke uden videre kan indledes, men at der skal en myndighedsvurdering til. Når dette er forklaret, skal sundhedspersonen søge at opnå den enlige kvindes eller parrets samtykke til at indsende oplysninger til statsforvaltningen med anmodning om, at statsforvaltningen træffer afgørelse om, hvorvidt der kan iværksættes behandling med kunstig befrugtning. Hvis samtykke hertil ikke opnås, skal sundhedspersonen afvise at indlede behandling med kunstig befrugtning. 5

6 Hvis samtykket opnås, skal den behandlende sundhedsperson til brug for statsforvaltningens sagsbehandling indsende en redegørelse for sundhedspersonens tvivl om den enlige kvindes eller parrets forældreegnethed. Statsforvaltningen træffer herefter afgørelse om, hvorvidt behandling med kunstig befrugtning kan iværksættes. Statsforvaltningen kan med den enlige kvindes eller parrets samtykke inddrage anden sagkundskab i vurderingen af forældreuegnethed, inden der træffes afgørelse. Anden sagkundskab kan være den praktiserende læge, de sociale myndigheder eller andre. Inddragelse af anden sagkundskab kan kun finde sted med samtykke fra kvinden eller parret. Hvis samtykke til at inddrage anden sagkundskab ikke opnås, fremgår det af bekendtgørelsen, at statsforvaltningen skal afvise, at der må indledes behandling med kunstig befrugtning. Ved vurdering af, om der er tvivl om en kvindes eller et pars forældre uegnethed, kan indgå forhold af betydning, såsom eventuelle misbrugsproblemer hos kvinden eller parret, kvindens eller parrets mentale tilstand, der kan få betydning for omsorgsevnen for et kommende barn, forhold der kan bevirke anbringelse af barnet uden for hjemmet, eller at den ene eller begge kommende forældre allerede har et barn, der er anbragt uden for hjemmet på grund af familiens forhold. Statsforvaltningens afgørelse kan indbringes for Ankestyrelsen inden 4 uger efter afgørelsen, hvilket Statsforvaltningen skal oplyse kvinden eller parret om. Ankestyrelsen har den endelige administrative afgørelse. FORÆLDREUEGNETHED, HVIS KVINDEN IKKE HAR BOPÆL HER I LANDET ( 6B) Hvis den sundhedsperson, som er ansvarlig for behandling med kunstig befrugtning af en enlig kvinde eller et par, som ikke har bopæl her i landet, vurderer, at der er åbenbar tvivl om den enlige kvindes eller parrets evne til at drage fornøden omsorg for et barn efter fødslen, skal sundhedspersonen afvise behandling med kunstig befrugtning. NY REGEL OM NÆRT-NÆRMERE GENETISK BESLÆGTEDE ( 5A) I medfør af befrugtningslovens 5 a må der ikke må etableres kunstig befrugtning i situationer, hvor en sundhedsperson eller en person under en sundhedspersons ansvar har kendskab til, at ægcellen og sæden stammer fra genetisk nært beslægtede eller i øvrigt genetisk nærmere beslægtede personer. Bestemmelsen, som er ny, tager sigte på behandlinger, hvori indgår ikke-anonym donation af sæd eller æg. Lovbemærkningerne nævner som et eksempel forældres næstsøskendebørn (halvfætterhalvkusine, dvs. børn af fætre og kusiner). Deraf kan udledes, at behandling ikke må iværksættes, såfremt genfællesskabet mellem den ikke-anonyme donor og recipienten er 6 ¼ procent eller større. Denne grænse følger ikke direkte af en analogi til ægteskabsreglerne i lovgivningen, eller et klinisk- genetisk skøn. For at efterleve forbuddet kan en behandlende sundhedsperson mest hensigtsmæssigt spørge de pågældende, om de så vidt de ved er i familie med hinanden, evt. langt ude. Hvis der svares bekræftende, skal familie-relationen fastlægges nærmere, for at afgøre, om denne mht. genfællesskab er svagere end et forhold mellem næstsøskendebørn, og behandlingen dermed alt andet lige lovlig. Hvis den behandlende sundhedsperson er i tvivl om, hvorledes det oplyste skal vurderes, kan en 6

7 klinisk-genetisk afdeling telefonisk rådspørges. I andre tvivlstilfælde kan parret i henhold til de nye bestemmelser skriftligt på tro og love erklære, at de ikke er genetisk nært beslægtede eller i øvrigt nærmere beslægtede personer, idet sundhedspersonen dog forinden må forklare, hvori dette består, jf. ovenstående. FORUDSÆTNINGER FOR KUNSTIG BEFRUGTNING VED REGIONSRÅDENES SYGEHUSE I befrugtningslovens 1a er det, som en forudsætning for at tilbyde kunstig befrugtning i det offentlige sygehusvæsen (regionsrådenes sygehuse), fastsat, at behandlingen medmindre der er tale om præimplantationsdiagnostik efter samme lovs 7, stk. 1 eller 7, stk. 3 - kun kan ydes til enlige kvinder, som ikke har børn, eller til par, som ikke har fælles børn. Såfremt et par det være sig af forskelligt eller af samme køn har fælles forældremyndighed over et barn, kan der således med den nævnte undtagelse ikke tilbydes kunstig befrugtning på regionsrådenes sygehuse. I medfør af samme lovs 1a, stk. 2 kan regionsrådene dog på deres sygehuse, til en enlig kvinde eller et par, som har fået et barn ved kunstig befrugtning, og som efter endt behandling fortsat har nedfrosne befrugtede æg opbevaret, inden udløbet af den tilladte maksimale opbevaringstid for nedfrosne befrugtede æg, tilbyde at opsætte de befrugtede æg med henblik på, at den enlige kvinde eller parret kan få flere børn. GENERELLE FORBUD En behandling må ikke efter befrugtningslovens 2-4 indebære genetisk modifikation af ægceller eller sædceller eller opsætning af genetisk identiske befrugtede æg. Disse forbud indebærer bl.a., at genterapi af kønsceller, hybridisering af arvemasse, kernetransferering og kloning ikke lovligt kan indgå i en behandling. I befrugtningslovens 5 er det fastsat, at der ikke må etableres kunstig befrugtning, medmindre ægceller stammer fra den kvinde, der skal føde barnet, eller sæden stammer fra hendes partner. Det er ikke tilladt at sælge, formidle salg eller på anden måde medvirke til salg af ubefrugtede eller befrugtede menneskelige æg (befrugtningslovens 12). I befrugtningslovens 8 er det fastsat, at kunstig befrugtning med udvælgelse af sædceller eller befrugtede æg før opsætning i en kvindes livmoder, for at vælge barnets køn på forhånd, ikke må foretages, medmindre dette sker for at forhindre en kønsbunden alvorlig arvelig sygdom hos barnet. I befrugtningslovens 9 er det fastsat, at det befrugtede ægs videre udvikling til et menneskeligt individ ikke må finde sted uden for en kvindes livmoder. Det befrugtede æg må således ikke implanteres i en artsfremmed livmoder eller erstatning herfor. I befrugtningslovens 10 er det fastsat, at der ikke må ske anvendelse af æganlæg (befrugtede æg, embryoner) fra aborterede pigefostre, dødfødte pigebørn eller afdøde kvinder. 7

8 I befrugtningslovens 11 er det fastsat, at transplantation af æggestokke til en kvinde med det formål at afhjælpe ufrugtbarhed (infertilitet) ikke må finde sted. Dette forbud vurderes ikke at være til hinder for, at æggestokke eller dele af æggestokke kan udtages og opbevares og efterfølgende føres tilbage til den samme kvinde (autotransplantation). I befrugtningslovens 12 er det fastsat, at det ikke er tilladt at sælge, formidle salg eller på anden måde medvirke til salt af ubefrugtede eller befrugtede menneskelige æg. Efter befrugtningslovens 13 er det ikke tilladt at medvirke til kunstig befrugtning, såfremt der mellem den kvinde, som skal opnå graviditet, og en anden kvinde, foreligger en aftale om, at kvinden skal føde et barn til denne (surrogatmoderskab). I den nye lov ophæves forbuddet i hidtil gældende lovs 16 mod bringe ubefrugtede eller befrugtede menneskelige æg, der her i landet er udtaget med henblik på kunstig befrugtning eller forskning, til udlandet. KAPITEL 2: PRINCIPPER FOR INFORMATION OG SAMTYKKE SKRIFTLIGT SAMTYKKE TIL BEHANDLING Behandling med kunstig befrugtning forudsætter efter befrugtningslovens 23, stk. 1, at der indhentes skriftligt samtykke fra en kvinde og dennes eventuelle ægtefælle eller partner til behandlingen. Samtykke til anvendelse af befrugtede menneskelige æg skal i medfør af bekendtgørelse om kunstig befrugtning, 6, stk. 2, opnås før hver behandlingscyklus. Vedrørende særskilt skriftligt samtykke til nedfrysning og opbevaring af æg eller sæd henvises til kapitel 4. Det skriftlige samtykke fra en kvinde og dennes eventuelle ægtefælle eller partner skal også, hvor dette efter omstændighederne kan komme på tale, omfatte samtykke til anvendelse af donerede kønsceller, hvor en sådan anvendelse for øvrigt er lovlig. I forbindelse med sæddonation eller ægdonation forudsættes endvidere altid, jf. befrugtningslovens 23, stk. 3, at der er givet skriftligt samtykke til donation fra den donerende mand eller kvinde. SKRIFTLIG OG MUNDTLIG INFORMATION Efter befrugtningslovens 23, stk. 2 skal der, som forudsætning for et gyldigt skriftligt samtykke, gives såvel skriftlig som mundtlig information. Efter sundhedslovens almindelige bestemmelse herom i sundhedslovens 16, stk. 3, skal informationen gives løbende og være forståelig, og være tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger. En sundhedsperson skal herved også sikre sig, at kvinden og hendes evt. ægtefælle eller partner sprogligt har tilstrækkelige forudsætninger for at forstå den givne information; om fornødent bør tolkningsbistand inddrages. Kvinden/parret har ret til at få supplerende mundtlig information i det omfang, det ønskes. Den til kvinden/parret givne information skal dokumenteres i journalen efter de almindelige regler herom i autorisationsloven kapitel 6. 8

9 VEDRØRENDE INFORMATIONENS INDHOLD Af befrugtningslovens 23, stk. 2, udledes, at der altid skal informeres om behandlingens effektivitet (udsigt til at lykkes), om de mulige risici ved behandlingen, samt om alternativer til behandling med kunstig befrugtning. INFORMATION OM BEHANDLINGENS EFFEKTIVITET Information om udsigten til vellykket behandlingsresultat med kunstig befrugtning skal bl.a. belyse kvindens/parrets sandsynlighed for at opnå levendefødsel af (mindst) et barn ved den pågældende behandling, beregnet per påbegyndt behandlingscyklus. Ved information om sandsynligheden for levendefødsel som følge af behandlingen skal der tages hensyn til forhold hos kvinden/manden, som har betydning for den individuelle prognose - fx kvindens alder eller kombination af flere fertilitetsnedsættende faktorer hos parret. Det er således ikke tilstrækkeligt at oplyse om gennemsnitlige succesrater for en større patientpopulation. Informationen skal i videst muligt omfang baseres på den enkelte kliniks egne opnåede, dokumenterbare behandlingsresultater. INFORMATION OM RISICI M.V. Efter befrugtningslovens 23, stk. 2 skal informationen skal også omfatte mulige komplikationer og risici ved behandlingen, således eksempelvis hvis der er risiko for overstimulation, infektion, ekstrauterin graviditet, eller flerfold graviditet. Ved information om mulige risici, hvor der ikke måtte være konsensus i relevante fagkredse om størrelsen af en sådan, skal dette nævnes. INFORMATION TIL RECIPIENTER AF DONEREDE KØNSCELLER OM ARVERISIKO, RISIKO FOR SMITTE M.V. Ved behandling, som omfatter heterolog donation af æg eller sæd, indebærer forpligtelsen til at informere, jf. 23, stk. 2, at der også skal informeres om den hermed forbundne risiko for en modtager (recipient). En sådan information skal mindst omfatte følgende: Ved udvælgelse af donorer er risiko for videregivelse af arvelige sygdomme, misdannelser m.v. søgt begrænset ved kun at anvende donorer som har oplyst at de ikke har kendskab til sådanne arverisici i deres slægt, og hvor der af en erfaren sundhedsperson er udspurgt og undersøgt for at belyse dette. Trods disse forsigtighedsregler er enhver arverisiko alligevel ikke udelukket. Hvis barnet mod forventning fejler noget ved fødslen eller i de første leveår, som du får at vide kan være arveligt, er det derfor vigtigt at du melder tilbage til klinikken eller den sundhedsperson, der har behandlet dig, så der kan tages stilling til, om donor fortsat kan anvendes. Det samme gælder hvis du får at vide, at det kan dreje sig om smitteoverførsel fra donor-sæd eller donor-æg. Selv om donor er testet fri for overførbare sygdomme fx HIV og hepatitis, er risikoen aldrig nul. Den ovenstående information skal gives skriftligt (fx som del af den øvrige skriftlige information, klinikken udleverer om behandlingen, herunder information som er tilgængelig på hjemmeside o. lign.), samt suppleres mundtligt. Den ovenstående 9

10 information skal endvidere være synlig og tilgængelig for almindelige ikke-sundhedsfaglige brugere, som søger efter donorer på en sædbanks hjemmesider. FLERFOLD GRAVIDITET Information om risiko for flerfold graviditet og mulige komplikationer hertil skal altid gives, hvor denne risiko er øget som følge af behandlingen. Såfremt en kvinde på forhånd tilkendegiver, at hun ikke kan acceptere muligheden af evt. at gennemføre et tvillingsvangerskab, bør behandling, hvor risiko herfor må vurderes at være væsentligt øget i forhold til naturlig ustimuleret konception, ikke tilbydes. INFORMATION OM ALTERNATIVER TIL KUNSTIG BEFRUGTNING Informationen skal, jf. befrugtningslovens 23, stk. 2, også omfatte information om adoptionsmuligheder. KAPITEL 3: RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING OG DIAGNOSTIK BEHANDLING SOM OMFATTER HORMONAL INDUKTION AF FOLLIKELMODNING OG ÆGLØSNING GENERELT OM HORMONAL INDUKTION AF FOLLIKELMODNING OG ÆGLØSNING Follikelstimulation benyttes i infertilitetsbehandlingen i to situationer: a) ved manglende eller svigtende ægløsning (anovulation); og b) som middel til at øge antallet af modnende og frigjorte æg med henblik på at øge sandsynligheden for graviditet ved insemination eller forøge antallet af æg til IVF-behandling. Hormonal induktion af follikelmodning og ovulation indebærer, medmindre særlige forebyggende tiltag iværksættes, en risiko for overstimulation (ovarielt hyperstimulations syndrom (OHSS)) og/eller flerfold svangerskab. Dette skal indgå i lægens indikationsstilling; undersøgelse og behandling, herunder kontroller under behandlingens forløb, skal derfor tilrettelægges med henblik på i muligt omfang at minimere (forebygge) denne risiko. Kvinder med visse former for ovulationsdefekt (specielt polycystisk ovariesyndrom (PCOS)) kan være særlig følsomme for gonadotropiner, med hertil knyttet øget risiko. Der bør her udvises særlig forsigtighed ved valg af stimulationsprotokol, dosis og kontrolhyppighed (særligt ultralydsscanning). Anovulatorisk infertilitet skal udredes nærmere inden evt. behandling iværksættes. Størsteparten af denne gruppe kvinder har PCOS. Som hovedregel bør ved PCOS først forsøges andre behandlingsstrategier (motion, vægttab, metformin) og andre metoder til ovariestimulation (klomifen citrat), inden gonadotropiner evt. anvendes. Behandling med gonadotrope hormoner, bortset fra syntetiske ovariestimulerende stoffer med ringe risiko for overstimulation, bør kun udføres af læger med særlig erfaring med denne behandling. Ved hormonal induktion af follikelmodning med injektioner 10

11 indeholdende gonadotrope hormoner bør æggestokkenes reaktion altid kontrolleres ved ultralydsscanning, førend injektion af ægløsnende hormon gives. INDUKTION AF FOLLIKELMODNING OG ÆGLØSNING MED HENBLIK PÅ EFTERFØLGENDE SAMLEJE ELLER INSEMINATION (IUI-H, IUI-D) Ved insemination i stimulerede cykli tilstræbes et optimalt trade-off mellem chance for graviditet og risiko for flerfold graviditet, OHSS m.v. Dette trade-off afhænger bl.a. af valget mellem klomifen og gonadotropiner (eller kombination af disse), og af doseringsvalg. Insemination i ustimulerede cykli bør altid forsøges først, når det drejer sig om insemination med donorsæd (IUI-D), og bør desuden overvejes i nogle tilfælde af IUI-H, hvor partners sæd er eneste fertilitetsnedsættende faktor i parret. Ved hormonstimulation skal effekten monitoreres med transvaginal ultralyd-scanning fra tiende cyklusdag, for at overvåge vækst og antal af follikler. Injektion af hormon med ægløsnende virkning ved afslutning af den follikelstimulerende behandling bør ikke gives, såfremt der er flere end to-tre follikler med en diameter større end 14 mm, såvel hvor det drejer sig om IUI-D, som IUI-H; ved tilstedeværelse af for mange follikler bør follikel antallet reduceres ved ultralydsvejledt punktur, eller behandlingen afbrydes (med påbud om beskyttet samleje i den efterfølgende uge). Alternativt kan der konverteres til IVF. Hos kvinder med uregelmæssige menstruationer og manglende ægløsning (anovulation), bør der udvises yderligere forsigtighed med hensyn til, hvor mange modne ægblærer der kan accepteres før inseminationsbehandling; risikoen er, at disse par kan være fuldt frugtbare, når først ægløsning opnås. Stimulationen skal derfor her sigte på ovulation af et enkelt modent æg (monofollikulær ovulation). HVOR LÆNGE DETER VELINDICIERET AT FORTSÆTTE BEHANDLING VED IUI-H OG VED IUI-D. Ved intrauterin insemination med partners sæd (IUI-H) falder sandsynligheden for opnåelse af graviditet signifikant efter 3-4 stimulerede IUI cykli, og yderligere forsøg er som hovedregel ikke fagligt velindiceret. Ved intrauterin insemination med donorsæd (IUI-D) gør det samme sig gældende, om end mindre udtalt. Ved IUI-D (såfremt der er normale forhold ved tubae og regelmæssig cyklus, tilbydes fra starten behandling med insemination i spontan (ustimuleret) cyklus; hvis graviditet ikke er opnået efter tre oplægninger, kan forsøges op til tre efterfølgende forsøg med stimuleret cyklus. Yderligere behandlingsforsøg er som hovedregel ikke fagligt velindiceret; der er endvidere i talrige undersøgelser ikke fundet belæg for, at flere inseminationsforsøg i samme cyklus øger graviditetssandsynligheden. 11

12 INDUKTION AF FOLLIKELMODNING OG ÆGLØSNING ALENE MED HENBLIK PÅ AT UDTAGE ÆG, SOM SKAL DONERES Hormonstimulation med henblik på donation af æg må uanset donationsformen - fortsat kun foregå som særlig forsigtig stimulation baseret på anerkendte protokoller, så sandsynlighed for risici og bivirkninger for donor mindskes i det mulige omfang, som er foreneligt med formålet. Ved ægløsning med hcg-induktion bør tilstræbes et antal follikler, som højst muliggør udtagning af 5-6 modne oocyter, alternativt ved ægløsning med GnRHagonist kan der tilstræbes udvikling af højst 6-8 modne oocytter. Hvis der foreligger mistanke om, at follikelstimulation vil være vanskelig at styre (fx ved polycystiske ovarier), bør stimulation undlades. Risiko for bivirkninger (overstimulation) er især knyttet til, at der forud for æg udtagning gives et hcg-præparat, som fremkalder færdigmodning og ægløsning fra de udviklede ægblærer. Virkningen af hcg afklinger først efter dage, hvilket er en ulempe i forhold til en ægdonor, hvor det som udgangspunkt og alt andet lige må foretrækkes, at hormonvirkningen forsvinder straks, når æggene er udtaget. Derfor anbefaler Sundhedsstyrelsen, at ægløsnende behandling med hcg erstattes af en anerkendt GnRH-agonist protokol, som er lige så effektiv til at modne/løsne æggene, men hvor stoffet har en meget kort halveringstid i blodet, så hormonvirkningen afklinger inden for et døgn. Herved kan risiko for overstimulation næsten elimineres. IN VITRO MODNING AF ÆG (IVM) FORTSAT RESERVATION Ved traditionel IVF-behandling hormonstimuleres kvinden fra dag af menstruationscyklus indtil ægløsningstidspunktet ca. 15. dag. Det har i videnskabsetisk godkendt forsøgsregi vist sig muligt at udtage æggene tidligere, med efterfølgende færdigmodning in vitro. Herved kan hormonbehandling af kvinden undlades, eller erstattes af lavdosis behandling. Trods de potentielle fordele herved tillader det kliniske erfaringsgrundlag endnu ikke at drage tilstrækkeligt sikre konklusioner vedrørende behandlingens kliniske sikkerhed og effektivitet, herunder hvorvidt sandsynligheden for imprinting fejl er øget. Behandlingen må derfor, som ny metode, fortsat ikke tilbydes uden for rammerne af en videnskabsetisk godkendt protokol. BEHANDLING SOM OMFATTER ÆGOPLÆGNING, HERUNDER ELEKTIV TRANSFERERING AF ÉT BEFRUGTET ÆG (E-SET). Antallet af befrugtede æg, som oplægges i en behandlingscyklus, skal på forhånd, og under hensyntagen til nedenstående retningslinjer herfor, aftales i samråd med den behandlede kvinde. Dette forudsætter, at kvinden informeres om sammenhængen mellem antal oplagte befrugtede æg og graviditetssandsynlighed, respektive sandsynlighed for flerfold graviditet og evt. komplikationer hertil. I lyset af erfaringerne gennem en årrække med elektiv ét-ægs transferering (elektiv single embryo transfer) på udvalgte grupper af kvinder, skal der tages hensyn til nedenstående 12

13 principper for e-set behandling i relation til friske hhv. optøede embryoner. En højere grad af efterlevelse af disse principper i alle klinikkerne er en forudsætning for yderligere nødvendig nedbringelse af antallet af flerfoldgraviditeter efter behandling, som omfatter æg oplægning. 1 Dette vil efter Sundhedsstyrelsens vurdering på baggrund af de allerede opnåede erfaringer i nogle klinikker kunne opnås med stort set uforandret effektivitet af behandlingen. BEHANDLING MED FRISKE BEFRUGTEDE ÆG/EMBRYONER) I første og anden cyklus bør hos yngre kvinder (<37 år) som hovedregel kun oplægges ét befrugtet æg (embryon), såfremt dette er af topkvalitet, og såfremt der er overskydende embryoner, som er egnede til kryopræservering. Ellers kan tilbagelægges højst to befrugtede æg (embryoner). I aldersgruppen år kan der oplægges op til to embryoner uafhængigt af kvaliteten. I aldersgruppen år bør ligeledes som hovedregel højst oplægges to embryoner. Såfremt der ikke er opnået graviditet i en sædvanlig behandlingscyklus, hvor overskydende egnede æg blev nedfrosset med henblik på senere tilbagelægning hos kvinden, bør oplægning af de frosne-optøede befrugtede æg (embryoner) i naturlige cykli som regel tilrådes, før en ny behandlingscyklus med hormonstimulation og æg udtagning m.v. evt. kommer på tale. Herved minimeres antallet af hormonstimulerede cykli. BEHANDLING MED OPTØEDE BEFRUGTEDE ÆG/EMBRYONER Der tilbagelægges højst to embryoner. Såfremt det hos en kvinde i alderen år, efter de konkrete omstændigheder, undtagelsesvist overvejes at oplægge tre embryoner, bør dette kun finde sted efter særligt indgående drøftelse med kvinden af den hermed forbundne øgede risiko for flerfold svangerskab. PRÆIMPLANTATIONSDIAGNOSTIK (PGD) Præimplantationsdiagnostik (præimplantations genetisk diagnostik (PGD)) udføres som en højt specialiseret funktion, jf. Sundhedsstyrelsens specialevejledning for gynækologi og obstetrik af 9. august 2012, ved Århus Universitetshospital Skejby, Odense Universitetshospital, og Rigshospitalet.2 Behandling efter 7, stk. 1 og 7, stk. 3 (således 1 Ved samtidigt forekommende medicinske tilstande hos kvinden med deraf følgende øget risiko for komplikationer under graviditet og fødsel, er der en skærpet forpligtelse til kun at oplægge et enkelt embryon, såfremt risikoen for komplikationer derved kan reduceres. 2 Præimplantationsdiagnostik efter befrugtningslovens 7, stk. 1 samt efter 7 stk. 2, må indtil videre fortsat kun udføres inden for rammerne af et videnskabsetisk godkendt forskningsregi. De sundhedsfaglige forudsætninger for at tilbyde denne højt-specialiserede behandling uden for et sådant regi vurderes dog i dag at være til stede, hvilket forventes yderligere dokumenteret ved en allerede igangværende opfølgning af fødselsoplysninger m.v. for alle børn født i Danmark efter PGD. I forbindelse med en evt. indstilling om godkendelse efter reglerne om ny behandling skal Det Etiske Råd først udtale sig påny. 13

14 ikke efter 7, stk. 2) er undtaget fra den almindelige regel i befrugtningslovens 1 a, jf. herom i kapitel 2. Behandling efter 7, stk. 3, må kun finde sted efter konkret tilladelse til behandlingen fra Sundhedsstyrelsen. FORBUD MOD SELEKTION EFTER KØN I medfør af befrugtningslovens 8 må udvælgelse af befrugtede æg eller sædceller for at vælge barnets køn før opsætning i en kvindes livmoder ikke foretages, medmindre dette sker for at forhindre en kønsbunden alvorlig arvelig sygdom hos barnet. PRÆIMPLANTATIONSDIAGNOSTIK EFTER 7, STK. 1 Det fremgår af 7, stk. 1 i lov om kunstig befrugtning m.v., at genetisk undersøgelse af et befrugtet æg kun må finde sted, hvor der er en kendt, væsentligt øget risiko for fødsel af et barn med en alvorlig arvelig sygdom. Risikoen kan være kendt pga. familiær forekomst, fødsel af et sygt barn, prækonceptionel anlægsbærerdiagnostik, mv. Hos de kvinder og deres evt. ægtefælle eller partner, hvor en sådan risiko bliver kendt, og muligheden af præimplantationsdiagnostik overvejes, skal der først være givet rådgivning og undersøgelse ved en klinisk genetisk afdeling. Der må således ikke gives tilbud om præimplantationsdiagnostik alene på baggrund af anlægsbærerdiagnostik hos forældrene, dvs. uden videregående genetisk rådgivning af parret. Der er tale om en meget begrænset gruppe af kvinder/par, som med alt overvejende sandsynlighed må antages at ville kunne have opnået provokeret abort efter reglerne i sundhedslovens 94, stk. 3, (tidligere abortlovens 3, stk. 3), såfremt dette blev aktuelt. De personer, som kan forudses at få behov for præimplantationsdiagnostik, tilhører med ovenstående begrundelse de ganske særligt belastede slægter. Mange genmutationer har varierende ekspression, dvs. at de giver sig til kende med tilstandsbilleder af uens klinisk sværhedsgrad. Det karakteristiske er, at det samme sygdomsbillede (genmutation) har forskellig sværhed, når forskellige familier (slægter) sammenlignes, men inden for den samme familie (slægt) er sværhedsniveau et ofte ret konstant fra generation til generation. Det er således sygdommens sværhedsgrad i den ramte familie, og ikke diagnosen alene, der som hovedregel er det afgørende kriterium for at præimplantationsdiagnostik kan overvejes. Af denne grund, samt endvidere under hensyn til at undgå stigmatisering, kan der ikke opstilles en bestemt «positivliste», men der vil altid være tale om en dybtgående vurdering som bl.a. også inddrager genetisk/arvebiologisk ekspertise. Præimplantationsdiagnostik efter befrugtningslovens 7, stk. 3, hvortil Sundhedsstyrelsens godkendelse kræves i hvert enkelt tilfælde, er ikke omfattet af reglerne for ny behandling. 14

15 Eksempler på arvelige sygdomme, i relation til hvilke adgang til genetisk diagnostik efter 7, stk. 1 kunne blive overvejet: cystisk fibrose, Huntington s Chorea, Hæmofili A, B, Multipel Endocrin Neoplasi (MEN-2A), eller alvorlig sygdom som følge af arvelig kromosomal translokation hvor denne ikke vil være balanceret hos afkommet. Der må ikke på de befrugtede æg tilbydes genetisk screening for andre arvelige sygdomme, end den eller de alvorlige arvelige sygdomme, som den kendte, væsentligt øgede risiko retter sig mod hos den behandlede kvinde. PRÆIMPLANTATIONSDIAGNOSTIK EFTER 7, STK.2 Det fremgår af 7, stk. 2 i Lov om kunstig befrugtning m.v., at genetisk undersøgelse af et befrugtet æg desuden kan foretages i forbindelse med kunstig befrugtning uden for kvindens krop på grund af ufrugtbarhed, hvor en sådan undersøgelse kan påvise eller udelukke en væsentlig kromosomabnormitet. Undersøgelser efter 7, stk. 2, må således alene udføres hos kvinder, som i forvejen pga. infertilitet er tilbudt IVF-behandling, dog at udelukkelse af alvorlig kromosomdefekt ved et befrugtet æg også ville kunne ske såfremt kvinden i forvejen var omfattet af 7, stk. 1. Eksempler på kromosomabnormiteter, som ville være omfattet af 6, stk. 2 er Trisomi-21 (Down syndrom), Trisomi-18, Trisomi-13, 47, XXY (Klinefelter), hvoraf kan udledes modsætningsvist, at enhver kromosomforandring, som ikke måtte være forenelige med længerevarende overlevelse, er omfattet. Det forudsættes i alle tilfælde, at der til en kvinde, som tilbydes præimplantationsdiagnostik efter 7, stk. 1 og 2, er ydet rådgivning i et omfang som svarer til det anbefalede i Sundhedsstyrelsens vejledning om fosterdiagnostik og risikovurdering (2004). PRÆIMPLANTATIONSDIAGNOSTIK EFTER 7, STK. 3 (SÆRLIGE TILFÆLDE) Efter befrugtningslovens 7, stk. 3, kan Sundhedsstyrelsen efter udredning og sundhedsfaglig vurdering i konkrete tilfælde meddele tilladelse til anvendelse af præimplantationsdiagnostik ved kunstig befrugtning, hvor tungtvejende hensyn til et barn med livstruende sygdom i denne familie taler herfor. Nærmere regler herfor er med hjemmel i lovens 7, stk. 4, fastsat i bekendtgørelse nr. 286 af 23. april 2004 om anvendelse af præimplantations diagnostik i særlige tilfælde. Befrugtningslovens 7, stk. 3, med den hertil knyttede bekendtgørelse nr. 286 af 23. april 2004 om anvendelse af præimplantationsdiagnostik i særlige tilfælde, åbner mulighed for, at Sundhedsstyrelsen i sjældne tilfælde, når lovens betingelser herfor er opfyldt, kan tillade at der i konkrete tilfælde anvendes PGD med selektion af embryoner efter vævstype (med eller uden selektion på grundlag af genetisk undersøgelse af embryoner, alt efter om der også er risiko for videregivelse af en alvorlig arvelig sygdom i familien). Herved skabes mulighed for, at der efterfølgende kan fødes et rask barn med samme vævstype som den syge bror eller søster, hvorved mulighed for søskendedonation af stamceller også vil etableres. 15

16 En eventuel tilladelse skal være begrundet i konkrete sundhedsfaglige vurderinger af det syge barns og familiens forhold. Det skal over for Sundhedsstyrelsen kunne godtgøres, at sygdommen er livstruende, at alle andre behandlingsmuligheder er undersøgt, samt at der ikke findes ligeværdige alternativer til søskendedonation af stamceller. Endvidere skal stamcelletransplantation kunne forventes at føre til en afgørende forbedring i det syge barns helbredstilstand eller overlevelsesmuligheder. For så vidt angår det raske barn, når først dette er født, anføres det i bekendtgørelsens 1, stk. 2, nr. 7, at dette ikke i forbindelse med donation må udsættes for indgreb, der i sig selv er uacceptable, fx velfærdstruende, i alvorlig grad smertefulde eller på anden måde krænkende. Anmodning indeholdende den faglige begrundelse skal, bilagt skriftligt forældresamtykke, rettes til Sundhedsstyrelsen af den for det livstruende syge barns (hidtidige) behandling ansvarlige læge i et regi, som repræsenterer den højeste indenlandske sagkundskab. Opmærksomheden henledes på, at anmodningen fra den behandlingsansvarlige læge allerede ved indsendelse til Sundhedsstyrelsen bør være ledsaget af en udtalelse fra den landsdelsafdeling, som i givet fald ville skulle forestå præimplantationsdiagnostikken, samt fra regional klinisk-genetisk afdeling. Sundhedsstyrelsen indhenter supplerende oplysninger i det omfang, styrelsen finder det nødvendigt. MIKROINSEMINATION (ICSI MV.) Ved mikroinsemination injiceres en enkelt sædcelle direkte i et ubefrugtet æg. Behandlingen finder anvendelse ved oligo- eller azoospermi, fertiliseringsdefekt som følge af abnormiteter ved sædceller, høj koncentration af antistoffer i sæden, eller forudgående fejlslagne fertiliseringsforsøg med andre metoder. Mulige behandlingsalternativer herunder muligheden af insemination med sæd fra fremmed donor, samt fordele og ulemper/risici forudsættes overvejet i samråd med parret. Hvor der kan være kvalitative ændringer i sædcelledannelsen, bør dette belyses bl.a. ved prøve af testikelvæv og hormonanalyser, evt. videregående andrologiske undersøgelser. Ved svær oligospermi eller azoospermi, som ikke forklares af operativ lukning, følger af fysisk traume eller infektion, bør der tilbydes kromosomundersøgelse af manden. Såfremt der er manglende udvikling af sæd-udførelsesvejene, kan dette skyldes bærertilstand for mutation i genet for cystisk fibrose (CFTR). Hvis bærertilstand påvises hos manden, bør bærerdiagnostik også tilbydes kvinden. Hvor genetiske faktorer kan tænkes at spille en rolle, bør de mulige konsekvenser heraf altid nøje overvejes i samråd med patienten/parret og under inddragelse af fornøden arvebiologisk ekspertise. Kvinden/parret skal informeres om mulighed for prænatal risikovurdering og diagnostik (1. trimester risikovurdering (nakkefoldsscanning og doubletest) samt ugers scanning). Ved tvillinger eller højere antal i graviditeten bør risikovurdering alene baseres på nakkefoldscanningen. 16

17 ANVENDELSE AF SÆDCELLER UDTAGET FRA EPIDIDYMIS ELLER TESTIS Udtagning af sædceller fra bitestikel eller testikel vil kunne afhjælpe barnløshed hos en lille gruppe af par, hvor et ejakulat med sædceller ikke kan frembringes, og vil i mange tilfælde være den eneste behandlingsmulighed udover donorinsemination. Anvendelse af umodne (ikke transformerede) sædceller (runde sædceller uden hale, spermatider) bør ikke finde sted. Såfremt mere omfattende videnskabelig dokumentation måtte støtte en sådan anvendelse, ville ibrugtagning af metoden uden for videnskabsetisk godkendt forskningsregi være ny behandling, og som sådan skulle anmeldes og godkendes jf. herom kapitel 7. KUNSTIG BEFRUGTNING HOS HBV, HCV OG HIV SMITTEDE Behandling med kunstig befrugtning af par, hvor den ene part eller begge er HIV-, HBVeller HCV-positiv, skal foregå i med inddragelse af infektionsmedicinsk oa. relevant ekspertise samt under iagttagelse af særlige forholdsregler for at minimere risiko for smitteoverførelse/kontamination. Rigshospitalet, Århus Universitetshospital Skejby, og Odense har landsfunktionerne (IVF/ICSI, IUI). Særligt med hensyn til HIV positive bemærkes, at de fleste par med ønske om behandling er fertile, men ønsker at undgå partnersmitte sfa. ubeskyttet samliv. HIV positive i velledet antiretroviral behandling har i dag udsigt til at leve næsten lige så længe, som andre, med mange års normalt arbejdsliv og familieliv. Situationen vil dog ikke være ens for alle, og der skal derfor i hvert enkelt tilfælde, og ganske særligt såfremt begge i et par måtte være HIV positive, være en sundhedsfaglig vurdering af udsigten til bevaret livskvalitet, helbred og overlevelse, som bygger på en omhyggelig afvejning af de med behandlingen forbundne mulige risici mod behandlingens formål, idet den fornødne (tvær)faglige ekspertise efter omstændighederne inddrages. Hvor manden er HIV positiv, omfatter dette fertilitetsmedicinsk og HIV-infektionsmedicinsk ekspertise. Hvor kvinden er HIV positiv, omfatter dette såvel fertilitetsmedicinsk, som HIV-infektionsmedicinsk, obstetrisk og evt. pædiatrisk ekspertise. Kvinden/parret skal endvidere være fuldt informeret om mulige risici, og gennem dialog med parret skal det sikres, at parret har gennemtænkt konsekvenserne af deres valg. Endelig skal det stå klart, at parret kan medvirke til behandling, som er sundhedsfagligt indiceret for at minimere risiko for smitteoverførsel til barnet. Efter de konkrete omstændigheder vil en forsvarlig samlet afvejning efter disse retningslinjer i nogle tilfælde føre til, at behandling tilbydes et par, i andre til, at en sundhedsperson (landsfunktion) må afslå at iværksætte behandling. Ved opnået graviditet følges kvinden på en obstetrisk afdeling med landsfunktion for HIV-positive gravide. For yderligere uddybning principper for stillingtagen henvises til Sundhedsstyrelsens Notat af 7. februar 2002 vedrørende HIV og behandling med kunstig befrugtning; endvidere henledes opmærksomheden på den kliniske guideline fra Dansk Fertilitetsselskab vedfrørende HIV og hepatitis B og C positive (2010 rev). 17

18 KAPITEL 4: KRYOPRÆSERVERING, ANVENDELSE, OPBEVARING OG DESTRUKTION AF KØNSCELLER INFORMATION OG SAMTYKKE TIL KRYOPRÆSERVERING Inden opbevaring af udtagne ubefrugtede æg kan finde sted, skal en kvinde i medfør af 3 i bekendtgørelse om kunstig befrugtning uanset om det er en enlig kvinde eller en kvinde i et parforhold - give skriftligt samtykke til opbevaringen på baggrund af mundtlig og skriftlig information om konsekvenser af opbevaringen. Det skriftlige samtykke skal omfatte kvindens erklæring om, at hun er gjort bekendt med de vilkår og betingelser for opbevaring, som følger af lov om kunstig befrugtning. Inden opbevaring af udtagne og befrugtede æg kan finde sted, skal i medfør af ovennævnte bekendtgørelses 4 en enlig kvinde (hvor der nødvendigt vil være sket befrugtning af æggene med heterolog donorsæd), give skriftligt samtykke til opbevaringen på baggrund af mundtlig og skriftlig information om konsekvenser af opbevaringen fx regler om destruktion; drejer det sig om kvinden og manden i et par (hvor æggene som regel, dog ikke nødvendigvis, vil være befrugtet med den pågældende mands sæd), skal både kvinden og manden i parret give samtykke til nedfrysningen under samme forudsætninger vedrørende informationens omfang. Efter en ordlydsfortolkning vil samtykke fra begge i parret også kræves, selv såfremt kvindens æg måtte være befrugtet med donorsæd. INFORMATION OG SAMTYKKE TIL ANVENDELSE AF FROSNE-OPTØEDE BEFRUGTEDE ÆG (EMBRYONER) Befrugtede æg (embryoner) må kun anvendes ved behandling for ufrivillig barnløshed, såfremt kvinden eller parret, som jf. ovenstående har samtykket i nedfrysning, giver skriftligt samtykke hertil efter befrugtningslovens 23, stk. 1, jf. 6, stk. 2, i bekendtgørelse om kunstig befrugtning, samt jf. denne vejlednings kapitel 2. OPBEVARINGSTID Den maksimale opbevaringstid for udtagne, kryopræserverede humane befrugtede eller ubefrugtede æg blev med virkning fra 10. juni 2006 ved lov forlænget fra to til fem år, jf. befrugtningslovens 15. Opbevaringstiden er fastsat ud fra andre hensyn, end sundhedsfaglige, idet der ikke er sundhedsfagligt belæg for en bestemt tidsgrænse. Risikoen for cellebeskadigelse er knyttet til selve nedfrysnings-, respektive optønings proceduren, som er den samme uanset opbevaringstidens længde. Den mellemliggende opbevaring sker i flydende nitrogen ved omkring 196 minusgrader, hvor cellulær aktivitet er så godt som nul. DESTRUKTION AF ÆG/SÆD Opbevarede befrugtede og ubefrugtede æg skal i medfør af befrugtningslovens 15, stk. 1, destrueres senest ved udløbet af den femårige frist for opbevaring. 18

19 Efter befrugtningslovens 15, stk. 2, skal opbevarede befrugtede æg destrueres i tilfælde af kvindens død eller i tilfælde af parrets separation eller skilsmisse eller samlivets ophør. Heraf følger efter en ordlydsfortolkning, at en sådan destruktion også skal finde sted i tilfælde, hvor den sæd, hvormed i sin tid ægget blev befrugtet, ikke stammer fra manden i parret, men fra en anonym donor. Derimod kræves efter den nye lov, jf. 15, stk. 2, ikke længere, at destruktion af befrugtede æg, som er nedfrosset og opbevaret med samtykke fra kvinden og manden i et par, ubetinget skal finde sted i tilfælde af mandens død, idet dette vil bero på, hvad der nærmere er aftalt om vilkår for anvendelsen. Det vil således være lovligt, såfremt en kvinde og en mand, som er ægtefæller eller fast samlevende, skriftligt har truffet aftale med fertilitetsklinikken eller sædbanken, hvor opbevaring sker, om, at kvinden på egen hånd, i tilfælde af mandens død, skal kunne råde over de opbevarede æg, herunder med etablering af graviditet for øje. Såfremt det drejer sig om et lesbisk par, hvor den kvinde, hvorfra et nedfrosset befrugtet æg stammer, dør, kan kravet om destruktion ved kvindens død ikke fraviges til fordel for den anden kvinde i parret, uanset hvad der herom måtte være aftalt (idet en aftale om den anden kvindes ret til at gøre brug af det befrugtede æg med opnåelse af graviditet for øje ikke ville være foreneligt med befrugtningslovens forbud i 5, mod kunstig befrugtning, hvor ikke enten ægcellen stammer fra kvinden, som skal føde barnet, eller sædcellen stammer fra hendes partner). KRYOPRÆSERVERING MED HENBLIK PÅ SENERE TILBAGEFØRING EFTER IATROGENT BETINGET OVARIESVIGT Nedfrysning af en kvindes æg afspejler som hovedregel, at der i forbindelse med en barnløshedsbehandling er overskydende æg, dvs. der er udtaget flere æg til befrugtning, end det antal, som forsvarligt kan oplægges i én behandlingscyklus. Nedfrysning kan dog også komme på tale eller kan allerede have fundet sted ved en forudgående barnløshedsbehandling - i situationer, hvor en kvinde rammes af en alvorlig sygdom, hvis effektive og mest sikre behandling kræver kemoterapi med celledræbende/cellebeskadigende effekt, eller stråleterapi mod lille bækken regionen med risiko for ovariebeskadigelse mv. til følge, evt. en hormonbehandling som er uforenelig med at der etableres/gennemføres en graviditet. Som eksempler herpå kan der peges på tidlig brystkræft som kræver tamoxifen behandling, aplastisk anæmi som kræver knoglemarvstransplantation m.v., eller sjældne tilfælde af svær rheumatoid lidelse som kræver cytostatika behandling. Det drejer sig om få svære tilfælde årligt på landsplan. Kvindens/parrets evt. ønske om at opnå graviditet må stilles i bero, indtil kvinden kan betragtes som varigt helbredt, og hun kan tåle etablering og gennemførelse af et svangerskab. Der er i dag to fremgangsmåder, som kan øge sandsynligheden for, at kvinden senere kan få børn. Den ene består i, at ovarievæv forud for den potentielt ovarieskadende behandling udtages og nedfryses. Indgrebet kræver særlig ekspertise og erfaring, og landsfunktionerne ligger hos Odense Universitetshospital, Rigshospitalet og Århus Universitetshospital Skejby. Efter kurativ behandling (rask fem år efter behandlingen) kan ovarievævet eventuelt optøs og tilbage-transplanteres med henblik på at genetablere 19

20 menstruationscyklus og fertilitet. Denne fremgangsmåde har i et mindre antal tilfælde vist sig vellykket. Intakt ovarievæv vurderes fortsat ikke at være omfattet af frysetids betemmelsen for ubefrugtede eller befrugtede humane æg, og der er således ikke noget problem i relation til opbevaringstidens længde. Den anden fremgangsmåde bygger på at udtage og nedfryse æg (befrugtede eller ubefrugtede) med henblik på at anvendes, når kvinden kan anses for varigt helbredt, og hun ønsker at opnå graviditet. Dette er en mere skånsom og potentielt mere effektiv fremgangsmåde, end ovarie biopteringen m.v., men ved overvejelse heraf bør også indgå, at de opbevarede æg, jf. befrugtningslovens 15, højst må opbevares i 5 år, hvorefter de skal destrueres. KRYOPRÆSERVERING FOR AT KOMPENSERE FOR NORMALT ALDERSBETINGET ELLER PGA SYGDOM ACCELERERET OVARIESVIGT Udtagning og kryopræservering af et ovarie eller dele af et ovarie hos primært raske kvinder med henblik på at sikre en ovariel reservekapacitet for at imødegå normalt aldersbetinget udvikling ( social freezing ) ville være en principielt ny metode i behandlingen herhjemme, og metodens ibrugtagning ville derfor forudsætte særlig godkendelse jf. herom i kapitel 7. Da opbevaring af ubefrugtede eller befrugtede æg i medfør af befrugtningslovens 15 er maksimeret til højst 5 år, er social freezing med et langt tidsperspektiv ikke en tilgængelig mulighed i Danmark, selv om det ville være omfattet af de tilladte formål med opbevaring af menneskelige æg, jf. bekendtgørelse om kunstig befrugtning, 2 nr. 1. En sådan begrænsning må der også tages hensyn til, hvor det overvejes at nedfryse ubefrugtede eller befrugtede æg for at søge oocyt-depletering af ovarierne forebygget hos kvinder med visse reproduktive sygdomme. KAPITEL 5: DONATION AF SÆD OG ÆG (OOCYTTER) PRINCIPPET OM FRIVILLIG OG VEDERLAGSFRI DONATION Det ikke er tilladt at sælge, formidle salg eller på anden måde medvirke til salg af ubefrugtede eller befrugtede menneskelige æg, jf. 12 i lov om kunstig befrugtning. Af art. 21 i Europarådets konvention af 4. april 1997 om beskyttelse af menneskerettigheder og menneskelig værdighed i forbindelse med anvendelse af biologi og lægevidenskab: Konvention om menneskerettigheder og biomedicin fremgår det desuden, at den menneskelige krop og dens bestanddele må ikke som sådan give anledning til økonomisk gevinst. Endvidere fremgår det af art. 12 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler, at medlemsstaterne bestræber sig på at sikre frivillig og vederlagsfri donation af væv og celler. De ovenfornævnte bestemmelser afspejler princippet om, at donation af væv og andet biologisk materiale skal ske helt frivilligt og ikke må gøres til genstand for handel. 20