Transfusionsmedicinske Standarder

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Transfusionsmedicinske Standarder"

Transkript

1 Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.1 Oktober 2008 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

2 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.1 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994 Version 1.1, januar 1996 Version 1.2, september 1996 Version 1.3, april 1997 Version 1.4, oktober 1998 Version 2.0, november 1999 Version 2.1, juni 2001 Version 2.2, januar 2003 Version 2.3 november 2004 Version 3.0 januar 2007 Version 3.1 oktober 2008 Redaktion Version 1.0: Ole Drachmann, Casper Jersild, Jan Jørgensen, Tom Kristensen, Henning Sørensen Redaktion Version 1.1: Ole Drachmann, Jørgen Georgsen, Casper Jersild, Jan Jørgensen, Henning Sørensen Redaktion Version : Jørgen Georgsen, Casper Jersild, Jan Jørgensen, Henning Sørensen, Ellen Taaning Redaktion Version 2.2: Morten Dziegiel, Jørgen Georgsen, Casper Jersild, Jan Jørgensen, Ellen Taaning Redaktion Version 2.3: Morten Dziegiel, Jørgen Georgsen, Jan Jørgensen, Ellen Taaning, Kim Varming Redaktion Version : Jørgen Georgsen, Morten Bagge Hansen, Betina Sørensen, Ellen Taaning, Kim Varming

3 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.1 i Indholdsfortegnelse INDLEDNING VERSION 1.0 xvi INDLEDNING VERSION 3.1 xviii KAPITEL Blodbankvirksomhed Lovgrundlag Organisatorisk og økonomisk Lægemiddelstyrelsens tilladelse til blodbankvirksomhed Definitioner Krav til blodbankvirksomhed Registrering Sikkerhed i forbindelse med bloddonation Indberetninger Tilsyn 1.3 KAPITEL Kvalitetsstyring Termer og definitioner Iroduktion Organisation og ledelsen Kvalitetsstyringssystem Dokumestyring Koraktgennemgang Henvisningslaboratorier Eksterne ydelser og leverancer Rådgivningsydelser Behandling af klager 2.5

4 ii Transfusionsmedicinske Standarder. Version Ideifikation og styring af afvigelser og tilbagekaldelser Korrigerende handlinger Forebyggende handlinger Løbende forbedringer Kvalitetsregistreringer og tekninske registreringer Iern audit Ledelsens evaluering Personale Fysiske omgivelser og miljøforhold Laboratorieudstyr Procedurer til præeksamination Undersøgelsesprocedurer Kvalitetssikring af undersøgelsesprocedurer Procedurer til efterundersøgelse Rapportering af resultater 2.14 KAPITEL Organisation og ansvar Teknisk ledelse og faglig kundskab Ansvarlig person Personale Organisationsplan Ansvarlige for produktion og kvalitetskorol Sikkerhed og hygiejne 3.3 KAPITEL Lokaler Generelt Tappelokaler 4.1

5 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.1 iii Fraktioneringslokaler 4.1 KAPITEL Udstyr og materialer Udstyr Embellage - Utensilier 5.1 KAPITEL Dokumeation Opbevaringstidsrum for dokumeation Instruktioner Registrering af blodtapninger Dokumeation i forbindelse med fremstilling Separation Videregående præparation Frigivelse Uddaterede, kasserede eller ikke undersøgte komponeer Mærkning af blodkomponeer 6.5 KAPITEL Opbevaring og distribution Opbevaringstemperaturer Opbevaringstid, kassation og uddatering Transport Forsendelsesliste til industrien Forsendelsesliste til blodbanker mv Leveranceaftaler 7.3 KAPITEL Opgaver udlagt i korakt 8.1

6 iv Transfusionsmedicinske Standarder. Version Skriftlig aftale Smittemarkører Blodkomponeer Kvalitetskorol Edb Inspektion 8.1 KAPITEL Afvigelser, reklamationer, tilbagekaldelser og korrigerende handlinger Generelt Afvigelser Klager Tilbagekaldelse Korrigerende og forebyggende foranstaltninger 9.2 KAPITEL Selvinspektion Baggrund og udførelse 10.1 KAPITEL Kvalitetskorol af reagenser Blodlegemer anvendt til AB0 serum/plasmakorol Testreagenser anvendt til AB0 blodlegemediagnose Testreagenser anvendt til RhD blodlegemediagnose Øvrige testreagenser Blodlegemer anvendt til screening for irregulære aistoffer Blodlegemer til aistofideifikation Aiglobulinreagens Saltvand, fosfatbufferet saltvand (PBS) og lav ionstyrke saltvand (LISS) 11.3

7 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.1 v Søjlekort 11.4 KAPITEL Validering Definition og baggrund Retrospektiv validering Dokumeation Valideringsmasterplan, -protokol og rapport Planlægning Revalidering 12.5 KAPITEL Bloddonorer Definition Oplysninger til bloddonorer Oplysninger fra bloddonorer Registrering af bloddonorer Generelle alders- og helbredskriterier Aferese af bloddonorer Overflytning af bloddonorer 13.5 KAPITEL Anvendelse af blod fra donorer til fastsættelse af referenceområder, som korolmateriale og til forskningsmål Baggrund Forslag til tekst til informationsfolder Forslag til tekst til informeret samtykke (rutineanalyse) Forslag til tekst til informeret samtykke (forskning) 14.3

8 vi Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.1 KAPITEL Kriterier for udvælgelse af bloddonorer Generelle myndighedskrav Øvrige generelle principper Generelle kriterier Specifikke myndighedskrav Særlige epidemiologiske situationer Alfabetisk oversigt over donorkriterier 15.9 KAPITEL Autolog blodtransfusion Generelt Udvælgelse af patieer Information til patieen Tapning Opbevaring Undersøgelser før transfusion Ubrugt autologt blod Kvalitetskorol 16.5 KAPITEL Blodtapning og donorkomplikationer Almindelig tappeteknik Aferese Blodtapningers hyppighed og størrelse: Almindelig tapning Blodtapningers hyppighed og størrelse: Plasamaferese- og cytaferesetapning Registrering af blodtapninger Tapning af bloddonorer Praktisk udførelse af tapning 17.5

9 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.1 vii Plasma- og cytaferesetapning, specielt 17.6 KAPITEL Fremstilling af blodkomponeer God fremstillingspraksis Hygiejne 18.1 KAPITEL Kvalitetskorol af blodkomponeer Indledning Deklaration Validering af fremstillingsmetoder og fastlæggelse af specifikationer Valideringsmasterplan Den løbende kvalitets- og procedurekorol Afvigelsessrapporter Statistisk proceskorol Minimale kvalitetskorolparametre på blodkomponeer 19.6 KAPITEL Blodtypebestemmelse af bloddonorer - minimumskrav Indledning Alme AB0 blodtypebestemmelse RhD blodtypebestemmelse Screeest for erytrocytaistoffer Svarafgivelse 20.2 KAPITEL Obligatoriske undersøgelser Indledning 21.1

10 viii Transfusionsmedicinske Standarder. Version Dokumeation Procedurer ved itive smittemarkørundersøgelser Tilbagekaldelse af frisk frosset plasma Look-back Anmeldelse Information om testresultater Konfirmatorisk testog diskriminatorisk NAT Algoritmer 21.7 KAPITEL Blodtypeserologiske undersøgelser i forbindelse med blodtransfusion Typespecifikt donorblod Forligeligt donorblod Udlevering af blod af anden blodtype Forligelighedsundersøgelse før blodtransfusion Blodtypeserologiske laboratorieundersøgelser før blodtransfusion Minimumskrav Udtagning af blodprøver til transfusionsmedicinske laboratorieundersøgelser Blodtypebestemmelse af recipieer til transfusionsmedicinsk brug Aistofscreeest og forligelighedsundersøgelse 22.3 KAPITEL Rekvisition og udlevering af blod og blodkomponeer fra blodbanker og bloddepoter Rekvisition af blodkomponeer Udlevering af blod og blodkomponeer Anvendelse af blod Korolforanstaltninger umiddelbart før transfusion 23.4

11 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.1 ix KAPITEL Indberetning af bivirkninger og utilsigtede hændelser Alvorlige bivirkninger ved donortapning Screening af bloddonorer og look-back Alvorlige bivirkninger hos recipieer Utilsigtede hændelser i blodceeret Utilsigtede hændelser uden for blodceeret Screening af gravide for hepatitis B 24.2

12 x Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.1 APPENDIKS 1 A1.000 Rekommandationer for anvendelse af leukocytdepleterede blodkomponeer A1.1 A1.100 Generelt A1.1 A1.200 Indikationer for anvendelse af leukocytdepleterede blodkomponeer A1.1 A1.300 Mulige indikationer for anvendelse af leukocytdepleterede blodkomponeer A1.3 A1.400 Kliniske tilstande, hvor der ikke er indikation for anvendelse af leukocytdepleterede blodkomponeer A1.3 A1.500 Filtrering bør kvalitetsikres A1.3 APPENDIKS 2 A2.000 Bestrålede blodkomponeer A2.1 A2.100 Baggrund A2.1 A2.200 Indikationer A2.1 A2.300 Bestråling A2.1 A2.310 Erytrocytkomponeer A2.1 A2.320 Trombocytkomponeer A2.1 A2.400 Øvrige krav til blodkomponeer A2.2 A2.500 Kvalitetssikring A2.2 APPENDIKS 3 A3.000 Moder-barn A3.1 A3.100 Graviditet og fødsel A3.1 A3.110 Blodtypebestemmelse og screening af gravide for irregulære blodtypeaistoffer A3.1 A3.115 Generel screening af gravide for hepatitis B A3.1 A3.120 RhD immunprofylakse A3.1 A3.130 RhD bestemmelse af moder og barn i frobindelse med RhD immunprofylakse 3.2 A3.140 Indikationer for behandling med ai-d immunglobulin efter fødsel 3.2 A3.200 Erytroblastose A3.2 A3.300 Alloimmun neonatal trombocytopeni (AINT) A3.3

13 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.1 xi A3.400 Generelt om transfusion til børn under 3 måneder A3.3 A3.500 Nyfødte (børn yngre end 1 måned) A3.4 A3.600 Børn mellem 1 måned og 3 måneder A3.6 A3.700 Børn mellem 3 måneder og 6 år A3.7 APPENDIKS 4 A4.000 Information til patieer om blodtransfusion A4.1 A4.100 Samtykke A4.1 A4.200 Fakta om donorblod A4.1 A4.300 Hvornår anvendes blodtransfusion? A4.1 A4.400 Undersøgelser før blodtransfusion A4.1 A4.500 Bivirkninger ved blodtransfusion A4.2 A4.600 Andre behandlingsmuligheder A4.2 A4.700 Yderligere oplysninger A4.2 APPENDIKS 5 A5.000 Transfusionskomplikationer A5.1 A5.100 Indledning A5.1 A5.200 Immunologisk betingede transfusionskomplikationer A5.2 A5.300 Non-immunologisk betingede transfusionskomplikationer A5.6 A5.400 Dansk registrering af transfusionsrisici (DART) A5.8 APPENDIKS 6 A6.000 Katastrofeberedskab A6.1 A6.100 Alt fungerer i princippet, de sædvanlige rutiner anvendes, men aktiviteten skal om muligt kunne tidobles A6.1 A6.200 Alt fungerer i princippet, men kapaciteten er for lille A6.2 A6.300 Kun nødstrøm fungerer og blodbank-edb er eveuelt ude af drift A6.2 A6.400 Manglende strøm A6.3 A6.500 Kritiske forbrugsartikler A6.3

14 xii Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.1 APPENDIKS 7 A7.000 Standardvedtægter for transfusionsråd A7.1 A7.100 Baggrund A7.1 A7.200 Overskrift A7.1 A7.300 Indledning A7.1 A7.400 Kommissorium A7.1 A7.500 Rådets sammensætning A7.2 A7.600 Eksempler på rådets funktioner A7.3 A7.700 Afslutning A7.3 APPENDIKS 8 A8.000 Eksempler på information ved typeskift A8.1 A8.100 Erytrocytter A8.1 A8.200 Plasma A8.1 APPENDIKS 9 A9.000 Standardbesvarelser A9.1 A9.100 Indledning A9.1 A9.200 Teknikker A9.1 A9.300 Blodtypeserologi A9.1 A9.400 Trombocytter A9.7 A9.500 Krav til blodkomponeer A9.7 A9.600 Stamcelletransplaation A9.8 A9.700 Ideifikation A9.8 A9.800 Diverse A9.8 APPENDIKS 10 A ISBT 128 A10.1 A Generelt A10.1

15 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.1 xiii A Datastrukturer A10.4 A Sammenkædning af stregkoder A10.28 A Opbygningen af produktkoder A10.29 A ISBT 128 etikettens udformning A10.43 A Posefabrikaens etiket A10.50 A Princip for blodbankens etikettering A10.51 A Andre anvendelser for ISBT 128 A10.55 APPENDIKS 11 A Danske blodbanker og deres ISBT 128 ideifikationskoder A11.1 APPENDIKS 12 A Edb-systemer i blodbanksvirksomhedr A12.1 A Personale A12.1 A Validering A12.1 A Edb-systemet A12.1 APPENDIKS 13 A Elektronisk forligelighed A13.1 A Baggrund A13.1 A Blodportionen A13.1 A Patieen A13.1 A Godkendelse A13.2 A Validering A13.2 APPENDIKS 14 A Elektronisk rekvisition A14.1 A Forvees medtaget i TMS 3.2 A14.1

16 xiv Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.1 APPENDIKS 15 A Bloddonors karaæneforhold ved indtagelse af medicin A15.1 A Baggrund A15.1 A Teksteksempler A15.1 A Naturlægemidler, kosttilskud og stærke vitamin- og mineralpræparater 15.2 A Dopingmidler A15.2 A Narkotika A15.3 A Vurdering af præparat og indikation (særlige tilfælde) A15.3 A Estimering af karaæneperiode A15.4 A Vacciner A15.4 A Rettelser og forslag til ændringer A15.4 APPENDIKS 16 A Kriterier for udvælgelse af allogene vævsdonorer A16.1 A Generelle myndighedskrav A16.1 A Øvrige principper A16.1 A Generelle kriterier A16.2 A Specifikke myndighedskrav A16.3 A Samtykke og donorideifikation A16.4 A Donorevaluering A16.5 A Donorjournal A16.5 A Udtagningsrapport A16.5 REFERENCER R.100 Oplysninger på iernettet R.1 R.200 Dansk lovgivning mv. R.1 R.300 Andre officielle danske bestemmelser R.5 R.400 Det Europæiske Fællesskab R.6 R.500 Europarådet R.8

17 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.1 xv ORDFORKLARING Ordforklaring O.1 DOKUMENTVERSIONSKONTROL Dokumeversionskorol V.1 INDEKS Indeks I.1

18 xvi Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.1 DSKIs Transfusionsmedicinske Standarder 1994 INDLEDNING Transfusionsmedicin er den lægelige disciplin, der varetager hele forløbet mellem bloddonor og recipie, dvs. fra udvælgelse og tapning af donor i blodbanken, over bearbejdning og undersøgelse af blodet i laboratoriet, til korrekt transfusion af patieen på sengeafdelingen. Transfusionsmedicin er en del af det lægelige speciale, klinisk immunologi. Transfusionsmedicinske Standarder er udarbejdet af Dansk Selskab for Klinisk Immunologi og beskriver en række standardprocedurer, sikkerhedsregler og forhold, der anses for god praksis ved udøvelse af transfusionsmedicinsk virksomhed. Standarderne er bla. en bearbejdning, dvs. en præcisering og konkretisering af love, cirkulærer og vejledninger til landets sygehuse og blodbanker vedr. donortapning og blodtransfusion, men kan ikke erstatte disse. I følge Lægemiddellovens 8 har de ansvarlige ledere af blodbanker pligt til at holde sig orieeret om og rette sig efter ændringer, tilføjelser og evt. nye bestemmelser på området. Standardernes formål er at sikre en så risikofri tapning af bloddonorer som muligt og at sikre en ensartet, høj kvalitet af de fremstillede blodprodukter, således at risikoen for patieerne ved transfusionsbehandling gøres mindst mulig. Vedrørende detaljerede, tekniske beskrivelser af laboratorie- og produktionsprocedurer henvises til relevae håndbøger. Ved udarbejdelsen har sproglige og stilistiske hensyn måttet vige for kravet om klarhed og konsekvens. I Standarderne findes nogen redundans af hensyn til forståelse og anvendelighed. Ordene blod, blodkompone og blodderivat er brugt i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens og fagets definitioner, når henvisningerne er éydige, ellers anvendes ordet blodprodukt. Ved anvendelse af ordene skal og bør er søgt at skelne imellem obligatoriske minimumskrav og tilrådelige anbefalinger. Ordet skal er benyttet i sætninger, der beskriver forhold eller procedurer, som anses for obligatoriske minimumskrav for udøvelse af god blodbankvirksomhed, medens ordet bør er anvendt ved beskrivelse af forhold eller procedurer, hvis opfyldelse er ønskværdige, men hvor lokale omstændigheder og tilstedeværende ressourcer kan umuliggøre deres opfyldelse. Ved omtale af laboratorieundersøgelser er ordene serum og plasma benyttet, når anvendelse er metodestandard. Laboratorieteknisk kan serum erstattes med plasma, og plasma med serum, når der anvendes metoder, der er valideret til som minimum at have samme følsomhed som standardmetoderne. Med henblik på overskuelighed og éydige referencer benyttes i Standardernes hovedtekst et nummersystem med 4 niveauer. Nummereringen er i ganske få tilfælde ikke logisk, idet fuldstændig stringens ville kræve et nummersystem med 6 niveauer. Hovedteksten i Transfusionsmedicinske Standarder må betragtes som autoritativ. Standarderne indeholder desuden en række appendiks, hvis indhold skal betragtes som oplysende og vejledende. Appendiks 1 indeholder bla. en fortegnelse over gældende bestemmelser og retningslinier for blodområdet pr. november 1994.

19 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.1 xvii Appendiks 11 indeholder en ordforklaring, medens de øvrige appendiks indeholder forslag til transfusionsmedicinsk praksis. Dette er første udgave af Transfusionsmedicinske Standarder. Redaktionen er afsluttet i november Indtil videre vil Standarderne blive udgivet i et løsblad-system og vil blive revideret løbende. Kommearer og forslag til ændringer af Transfusionsmedicinske Standarder kan sendes til formanden for DSKIs Transfusionsmedicinske Udvalg. DANSK SELSKAB FOR KLINISK IMMUNOLOGI Transfusionsmedicinsk Udvalg Ole Drachmann, København Casper Jersild, Aalborg Jan Jørgensen, Århus Tom Kristensen, Odense Henning Sørensen, København, formand

20 xviii Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.1 VERSION Fra og med denne version udkommer TMS kun elektronisk og er at finde på Her findes TMS også i en pdf-udgave, som kan udskrives. Ændringen har nødvendiggjort, at redigeringen af TMS ikke længere kan foregå i WordPerfect 10.0 men i Word Dette har medført, at benævnelse af appendiks er ændret, idet Word 2007 ikke kan håndtere sideinddeling i afsnit så avanceret som WordPerfect. Den elektroniske udgave af TMS vil løbende blive opdateret. Kapitel 2 er totalt omskrevet, således at der tages hensyn til, at kvalitetsstyring for blodbanksvirksomhed reguleres af Bekendtgørelsen nr af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed, at kvalitetsstyring for vævsceervirksomhed reguleres af Bekendtgørelse nr. 984 af 2. august 2007 om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler og at kvalitetstyring af medicinske laboratoriers analysevirksomhed er beskrevet i DS/EN ISO som er foranlediget af EUs direktiver på blodområdet. Kapitel 12 er omskrevet og professionelle begreber inden for validering indgår nu i højere grad i kapitlet Kapitel 21 indbefatter de seneste ændringer i de til Blodforsyningsloven hørende cirkulærer og vejledninger som følge af beslutningen om implemeering af ID NAT for HBV, HCV og HIV. Et nytilkommet Appendiks 16 omhandler kriterier for udvælgelse af allogene vævsdonorer. Ændringer og korrektioner i de øvrige kapitler og appendiks fremgår af dokumeversionskorollen. Skriftlige kommearer og forslag til ændringer af Transfusionsmedicinske Standarder kan sendes til Transfusionsmedicinsk Udvalg Jørgen Georgsen, Odense, formand Morten Bagge Hansen, København Betina Sørensen, Århus Ellen Taaning, København Kim Varming, Aalborg

21 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.1 xix

22 Transfusionsmedicinske Standarder. Version KAPITEL Blodbankvirksomhed Blodbankvirksomhed er reguleret af Lov om fremskaffelse af huma blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) og hertil hørende bekendtgørelser og vejledninger. Blodforsyningsloven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europaparlameets og Rådets direktiv 2002/98/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af huma blod og blodkomponeer og om ændring af direktiv 2001/83/EF og del af Kommissionens direktiv 2004/33/EF om gennemførelse af Europaparlameets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponeer. De tilhørende bekendtgørelse gennemfører Kommissionens direktiv 2005/61/EF om gennemførelse af Europaparlameets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, samt Kommissionens direktiv 2005/62/EF om gennemførelse af Europaparlameets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcere Lovens formål er at fremme selvforsyning i Danmark med blod og blodkomponeer at sikre, at blod og blodkomponeer afgives frivilligt og ubetalt at sikre ensartede og høje kvalitets- og sikkerhedskrav til blod og blodkomponeer og dermed beskytte patieer mod overførsel af sygdom Organisatorisk og økonomisk er blodbankvirksomhed en iegreret del af sygehusvæsenet og som sådan omfattet af de almindelige regler i Sundhedsloven. Iht. blodforsyningsloven må tapning af huma blod eller dele heraf, der skal anvendes til transfusion eller til fremstilling af lægemidler, kun iværksættes af blodbanker tilknyttet det offelige sygehusvæsen Lægemiddelstyrelsen meddeler tilladelse til tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution af blod og blodkomponeer, jf. blodforsyningslovens 6 samt Bekendtgørelse om tilladelse til og registrering af blodbankvirksomhed Ved blodbankvirksomhed forstås tapning og testning af huma blod og blodkomponeer uanset anvendelsesformålet og/eller håndtering, opbevaring og distribution eller dele heraf, når anvendelsesformålet er transfusion Ved en blodbank forstås en enhed, der udfører de i næve opgaver Ved et blodceer forstås en samling af blodbanker, der indgår i en struktur eller et organ, der udfører de i næve opgaver.

23 1.2 Transfusionsmedicinske Standarder. Version Ved et bloddepot forstås en enhed på et hospitalsafsnit, hvor der udføres blodbankvirksomhed i form af opbevaring, distribution og eveuelt forligelighedsprøvning på blod og blodkomponeer udelukkende til hospitalets eget brug, herunder hospitalsbaserede transfusionsaktiviteter Tilladelsen næv i kræves for blodcere blodbanker, som ikke indgår i et blodceers struktur bloddepoter, som ikke indgår i et blodceers eller en blodbanks struktur For at opnå den i næve tilladelse skal blodceret/- banken/-depotet råde over egnede lokaler og udstyr have etableret et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med de krav, der er stillet i Bekendtgørelse om kvalitetsog sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed (se kapitel 2) have ansat kvalificeret personale, hvoraf én er ansat som ansvarlig person. Et bloddepot skal dog ikke have ansat en ansvarlig person I et blodceer/-bank/-depot skal der føres register over samtlige donorer, der afgiver blod og blodkomponeer tappet blod og blodkomponeer transfunderet blod og blodkomponeer blod og blodkomponeer distribueret til andre blodcere, - banker eller -depoter uddateret og kasseret blod og blodkomponeer incidens af itive obligatoriske smittemarkørundersøgelser hos blod- og blodkomponedonorer tilbagekaldelser af blod og blodkomponeer indberettede alvorlige utilsigtede hændelser og alvorlige bivirkninger. Se kapitel Sundhedsstyrelsen har i Bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med bloddonation fastsat regler for testning af blod og blodkomponeer undersøgelse og udvælgelse af donorer af blod og blodkomponeer de oplysninger, der skal indhees fra donorer af blod og blodkomponeer. Reglerne er uddybet i Sundhedsstyrelsens Vejledning i forbindelse med bloddonation Et blodceer/-bank/-depot skal til Lægemiddelstyrelsen indberette alvorlige utilsigtede hændelser i forbindelse med tapning, testning, håndtering, opbevaring og distribution af blod og blodkomponeer i overensstemmelse med kravene i Bekendtgørelse om indberetning og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser ved anvendelse af huma blod. Se kapitel Et blodceer/-bank/-depot skal til Sundhedsstyrelsen indberette alvorlige bivirkninger iagttaget under tapning af donor iht.

24 Transfusionsmedicinske Standarder. Version Bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med blodtransfusion. Se kapitel Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn med blodbankvirksomhed ved inspektioner, jf. Blodforsyningslovens 9.

25 1.4 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0

26 Transfusionsmedicinske Standarder. Version KAPITEL Kvalitetsstyring Kvalitetsstyring for blodbankvirksomhed reguleres af Bekendtgørelsen nr af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed, kvalitetsstyring for vævsceervirksomhed reguleres af Bekendtgørelse nr. 984 af 2. august 2007 om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler og kvalitetstyring af medicinske laboratoriers analysevirksomhed er beskrevet i DS/EN ISO Nedenfor gives en generel beskrivelse af kvalitetsstyringssystem for en kombineret blodbanks-, vævsceer- og medicinsk laboratorievirksomhed med udgangspunkt i DS/EN ISO suppleret med bestemmelserne i ovennæve bekendtgørelser Termer og definitioner Iroduktion Kvalitetsstyring Koordinerede aktiviteter til at styre blodbankvirksomheden med hensyn til kvalitet. Kvalitetssikring Den del af kvalitetsstyringen der skaber tillid til at blodbankvirksomhedens kvalitetskrav bliver opfyldt. Virksomhed Omfatter i dette kapitel blodbankvirksomhed, vævsceervirksomhed og/eller medicinsk laboratorievirksomhed. Produkter Omfatter blodkomponeer, væv, stamceller, analyseresultater samt rådgivning. Kunder Forstås bredt som donorer, patieer, behandlende læger, afdelinger mv. Løbende forbedringer De koinuerlige aktiviteter der gennemføres for at øge blodbankvirksomhedens evne til at opfylde de fastsatte myndighedskrav og/eller kvalitetskrav. Laboratorieudstyr Apparatur, edb-udstyr, referencematerialer, forbrugsvarer, reagenser, analysesystemer. Procedurer Metoder til fremstilling af blodkomponeer og cellepræparater samt udførelse af blodbankvirksomhedens analyser Virksomheder er underlagt en lovgivning som stiller krav til virksomhedens kvalitetsstyringssystem samt kvalitets- og sikkerhedskrav til virksomhedens produkter Kvalitetsstyringssystemet omfatter kvalitetsstyring, kvalitetssikring, fortløbende forbedring af kvaliteten, personalets uddannelse og træning, lokaler og udstyr, utensilier, dokumeation, dokumestyring, kvalitetskorol, tilbagekaldelser og reklamationer,

27 2.2 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.1 ekstern og iern audit, validering, præstationsprøvninger, opgaver udlagt i korakt og korrigerende handlinger som følge af afvigelser Alle procedurer, lokaler og udstyr der har indflydelse på produkternes kvalitet og sikkerhed, skal valideres, før de tages i brug, og derefter revalideres med regelmæssige mellemrum, der fastsættes ud fra aktiviteterne Organisation og ledelse Virksomhedens ledelse har ansvaret for udformning, implemeering, vedligeholdelse og forbedring af kvalitetsstyringssystemet. Ledelsen skal udarbejde en organisationsplan og personalepolitikker skal engagere sig i udvikling og implemeering af kvalitetsstyringssystemet samt i den løbende forbedring af dets effektivitet skal sikre medarbejdernes forståelse for myndigheds- og lovgivnings- og akkrediteringskrav skal afklare kundernes krav og behov i forhold til virksomhedens ydelser skal formulere en kvalitetspolitik, opstille kvalitetsmål samt med regelmæssige mellemrum gennemføre evalueringer har ansvaret for, at kvalitetssikringsarbejdet omfatter en kvalitetssikringsfunktion skal sikre, at virksomheden har en organisatorisk struktur, der sikrer, at kvalitetsmål kan nås skal sikre, at virksomheden har et løbende program, der sikrer, at dens produkter lever op til dens kvalitetsmål skal have fastlagt ansvar, beføjelser og indbyrdes forhold for alt personale skal tilvejebringe og afsætte de fornødne ressourcer til kvalitetsstyring herunder de relevae beføjelser til udførelsen af opgaverne skal sikre tilstrækkelig uddannelse og træning af medarbejderne samt føre hensigtsmæssigt tilsyn med dette skal sikre, at kvalitetshåndbogen bliver kommunikeret til alle relevae medarbejdere og at den bliver forstået og implemeeret skal fastlægge virksomhedens pladsbehov, således at arbejdsopgaverne kan afvikles uden hindringer for arbejdets kvalitet, kvalitetstyringsprocedurer og personalets sikkerhed skal sikre, at indholdet i virksomhedens undersøgelsesprocedurer er komplette, aktuelle og er blevet grundig gennemgået har ansvaret for formater af virksomhedens svarafgivelse samt for i samråd med rekvireer at bestemme måden, hvorpå svarafgivelsen foregår har ansvaret for, at der udføres valideringer Kvalitetsstyringssystem Kvalitetsstyringssystemet skal omfatte alle områder næv i og og skal beskrives i en kvalitetshåndbog. Iegriteten skal bevares, når ændringer planlægges og gennemføres.

28 Transfusionsmedicinske Standarder. Version Håndbogen skal indeholde eller referere til alle kvalitetsstyringssystemets nøgleelemeer. Relationerne mellem ledelse og kvalitetsstyringssystemet og mellem edb-systemer og kvalitetsstyringssystemet skal være beskrevet, så det demonstreres, at systemerne eksisterer, fungerer og er hensigtsmæssige. Politikker og kvalitetsmål skal være beskrevet i en kvalitetspolitik og dokumeeret i kvalitetshåndbogen Kvalitetspolitikken skal stemme overens med virksomhedens målsætning forpligtige til at opfylde krav forpligtige til løbende at forbedre kvalitetsstyringssystemets effektivitet skabe rammer for fastlæggelse og gennemgang af kvalitetsmål beskrive ledelsens ansvar og forpligtigelser kommunikeres til og forstås af alle ansatte. Kvalitetspolitikken skal gennemgås med regelmæssige mellemrum for at sikre fortsat egnethed. Virksomheden skal beskrive, hvorledes den ønskede kvalitet opnås og forbedres, herunder definere, hvad der forstås ved kvalitet i blodbankvirksomheden beskrive ledelsens ansvar og forpligtigelser fastsætte målbare kvalitetsmål, der er konsistee med kvalitetspolitikken beskrive, hvorledes kvalitet opnås og opretholdes beskrive medarbejdernes deltagelse, herunder de midler, samt den uddannelse og videreuddannelse, der skal anvendes for at sikre at medarbejderne kan virke til fremme af målsætningen Kvalitetsstyringssystemets effektivitet skal løbende forbedres ved at anvende kvalitetspolitikken, kvalitetsmålene, resultater af selvinspektion, analyse af kvalitetsdata, korrigerende og forebyggende handlinger samt ledelsens evalueringer Dokumestyring Dokumestyring omhandler alle former for dokumeation af processer, der kan tænkes at have indflydelse på produkterne. Fx. blanketter, formularer, skemaer, arbejdsark, laboratorieprotokoller, edb genererede lister, instruktioner, specifikationer for edb-programmel og korakter Der skal være en dokumeeret procedure, der sikrer gennemgang og autorisation inden et dokume træder i kraft at relevae dokumeer findes tilgængelige på alle relevae lokaliteter, inklusive mobile tappesteder at eksterne dokumeer styres og at videreformidlingen af disse dokumeeres at kun den gældende version af autoriserede dokumeer er i brug

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder 3.5 i Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.5 2014 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder 3.5 ii Transfusionsmedicinske Standarder

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder 3.4 Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.4 2014 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder 3.4 Transfusionsmedicinske Standarder Version

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.0 Januar 2007 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.3 Februar 2013 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder 3.3 Transfusionsmedicinske Standarder 1994-2012 Dansk Selskab for Klinisk

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.2 September 2012 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder 3.2 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994 Version

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder Version 2.3 November 2004 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.3 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder Version 2.1 Juni 2001 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.1 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder 4.0 i Transfusionsmedicinske Standarder Version 4.0 2016 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder 4.0 ii Transfusionsmedicinske Standarder

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder Version 2.2 Januar 2003 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.2 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994

Læs mere

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.s. kontor j.nr. 2003-1340-5 D. 12. november 2004. Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder Version 2.0 November 1999 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994

Læs mere

Infoblad. ISO/TS 16949 - Automotive

Infoblad. ISO/TS 16949 - Automotive Side 1 af 5 ISO/TS 16949 - Automotive Standarden ISO/TS 16949 indeholder særlige krav gældende for bilindustrien og for relevante reservedelsvirksomheder. Standardens struktur er opbygget som strukturen

Læs mere

1.10.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 256/41

1.10.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 256/41 1.10.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 256/41 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/62/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant

Læs mere

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke: ISO 9001:2015 Side 1 af 8 Så ligger det færdige udkast klar til den kommende version af ISO 9001:2015. Standarden er planlagt til at blive implementeret medio september 2015. Herefter har virksomhederne

Læs mere

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1)

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1) (2005/45) L 61 (som vedtaget): Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven). Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 21. april 2005 Forslag til Kapitel

Læs mere

Arbejdsmiljøcertificering Selvevaluering i forhold til DS/OHSAS og bek. 87

Arbejdsmiljøcertificering Selvevaluering i forhold til DS/OHSAS og bek. 87 Arbejdsmiljøcertificering Selvevaluering i forhold til DS/OHSAS 18001 og bek. 87 Punkt Emne Bemærkninger Handlingsplan 4.1 Generelle krav Organisationen skal etablere og vedligeholde et arbejdsmiljøledelses-system

Læs mere

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke: ISO 9001:2015 Side 1 af 8 Så blev den nye version af ISO 9001 implementeret. Det skete den 23. september 2015 og herefter har virksomhederne 36 måneder til at implementere de nye krav i standarden. At

Læs mere

TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1997. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1997. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1997 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1. udgave 1994, 3. revision 1997 Transfusionsmedicinske Standarder 1994 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1. udgave, november

Læs mere

Proceduren Proceduren for en given vare eller varetype fastlægges ud fra:

Proceduren Proceduren for en given vare eller varetype fastlægges ud fra: Forudsætning for CE-mærkning En fabrikant kan først CE-mærke sit produkt og dermed få ret til frit at sælge byggevaren i alle EU-medlemsstater, når fabrikanten har dokumenteret, at varens egenskaber stemmer

Læs mere

5.1.2 Kan IO identificeres i organisati- onen?

5.1.2 Kan IO identificeres i organisati- onen? Rød: Udgår af 17020 Gul: Ændringer og tilføjelser i 17020:2012 ISO 17020:2005, ISO 17020:2012 3 Administrative krav 5 Krav til opbygning 5.1 Administrative krav 3.1 Juridisk identificerbar afd. 5.1.1 Juridisk

Læs mere

Kvalitetshåndbog. for SMEMEK

Kvalitetshåndbog. for SMEMEK Kvalitetshåndbog for SMEMEK Side 1 af 8 0. Indholdsfortegnelse Kvalitetshåndbog 0. Indholdsfortegnelse 1 1. Forord 2 2. Organisationsplan 3 3. Kvalitetsmålsætning 4 4. Kvalitetspolitik 4 5. Leveringsformåen

Læs mere

Kvalitetshåndbog. for. Smedefirmaet. MOELApS

Kvalitetshåndbog. for. Smedefirmaet. MOELApS Kvalitetshåndbog for Smedefirmaet Stålkonstruktioner, Trapper, gelændere, porte, Låger, hegn, altaner, m.m. Veludført arbejde giver personlig tilfredsstillelse Side 1af 8 Udarb.:PH Godk.:LH Dato: 09-01-2013

Læs mere

Kvalitetshåndbog for MK Stål- & Maskinteknik ApS

Kvalitetshåndbog for MK Stål- & Maskinteknik ApS Kvalitetshåndbog for MK Stål- & Maskinteknik ApS 0. Indholdsfortegnelse Kvalitetshåndbog 0. Indholdsfortegnelse 1 1. Forord 2 2. Organisationsplan 3 3. Kvalitetsmålsætning 4 4. Kvalitetspolitik 4 5. Leveringsformåen

Læs mere

Specialet varetager desuden forskning, udvikling og uddannelse inden for specialets

Specialet varetager desuden forskning, udvikling og uddannelse inden for specialets Specialevejledning for klinisk immunologi Specialevejledningen indeholder en kort beskrivelse af hovedopgaverne i specialet samt den faglige og organisatoriske tilrettelæggelse af specialet. Dernæst følger

Læs mere

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende supplerende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende supplerende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke: ISO 9001:2015 (Draft) Side 1 af 9 Så ligger udkastet klar til den kommende version af ISO 9001. Der er sket en række strukturelle ændringer i form af standardens opbygning ligesom kravene er blevet yderligere

Læs mere

Entreprenøren skal følge et kvalitetsstyringssystem, som lever op til de i dette bilag anførte krav.

Entreprenøren skal følge et kvalitetsstyringssystem, som lever op til de i dette bilag anførte krav. 1 Bilag 1 Kvalitetsstyring. 1. Indledning. Generelt Entreprenøren skal følge et kvalitetsstyringssystem, som lever op til de i dette bilag anførte krav. Entreprenøren skal indenfor rammerne af sit kvalitetsstyringssystem

Læs mere

Kvalitetshåndbog. for. Houe Smed & VVS

Kvalitetshåndbog. for. Houe Smed & VVS Kvalitetshåndbog for Houe Smed & VVS Side 1 af 8 0. Indholdsfortegnelse Kvalitetshåndbog 0. Indholdsfortegnelse 1 1. Forord 2 2. Organisationsplan 3 3. Kvalitetsmålsætning 4 4. Kvalitetspolitik 4 5. Leveringsformåen

Læs mere

Generel bestemmelse om akkreditering af virksomheder Nr. : AB 1 Dato : 2013.08.21 Side : 1/6

Generel bestemmelse om akkreditering af virksomheder Nr. : AB 1 Dato : 2013.08.21 Side : 1/6 Side : 1/6 1. Anvendelsesområde 1.1 Denne generelle akkrediteringsbestemmelse finder anvendelse på virksomheder, der ansøger om akkreditering af Den Danske Akkrediterings- og Metrologifond (herefter DANAK),

Læs mere

Kvalitetshåndbog. for. Forum Smede & VVS ApS

Kvalitetshåndbog. for. Forum Smede & VVS ApS Side: 1 af 7; Titel: Kvalitetshåndbog Kvalitetshåndbog for Forum Smede & VVS ApS Side: 2 af 7; Titel: Kvalitetshåndbog Indholdsfortegnelse 1. Forord 2 2. Administrative informationer 2 2.1 Oplysninger

Læs mere

Stilling+Brixen. Kvalitetsledelse. Implementering af ledelsessystemer på vej mod certificering ISO 1090 ISO 3834 ISO 9001 ISO 14001 ISO/OHSAS 18001

Stilling+Brixen. Kvalitetsledelse. Implementering af ledelsessystemer på vej mod certificering ISO 1090 ISO 3834 ISO 9001 ISO 14001 ISO/OHSAS 18001 ` Stilling+Brixen Kvalitetsledelse Implementering af ledelsessystemer på vej mod certificering ISO 1090 ISO 3834 ISO 9001 ISO 14001 ISO/OHSAS 18001 ` Intro Vækst forudsætter dokumentation for kvalitet

Læs mere

sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning ( 4 ) Europa-Parlamentets udtalelse af 6.9.2001 (EFT C 72 E af

sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning ( 4 ) Europa-Parlamentets udtalelse af 6.9.2001 (EFT C 72 E af L 33/30 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2002/98/EF af 27. januar2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af

Læs mere

Patientinformation. Blodtransfusion. - råd og vejledning før og efter blodtransfusion

Patientinformation. Blodtransfusion. - råd og vejledning før og efter blodtransfusion Patientinformation Blodtransfusion - råd og vejledning før og efter blodtransfusion Kvalitet Døgnet Rundt Immunologisk Klinik, Blodbanken Til egne notater 2 Blodtransfusion Hvorfor gives der Blod består

Læs mere

Bekendtgørelse om humane væv og celler 1)

Bekendtgørelse om humane væv og celler 1) BEK nr 764 af 26/05/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. juli 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr. 2014010733

Læs mere

Retningslinjer for praktikperioden på laborantuddannelsen - Laborant AK

Retningslinjer for praktikperioden på laborantuddannelsen - Laborant AK Side 1 af 11 Rammer Retningslinjer for praktikperioden på laborantuddannelsen - Laborant AK Efter laborantuddannelsens 3. semester skal den studerende i praktik. Praktikken foregår i en virksomhed jf.

Læs mere

TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1998. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1998. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1998 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1. udgave 1994, 4. revision 1998 Transfusionsmedicinske Standarder 1994 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1. udgave, november

Læs mere

KVALITETSSTYRING VED LANDNINGSBANEENTREPRISER

KVALITETSSTYRING VED LANDNINGSBANEENTREPRISER Bilag 4-1 til FB KVALITETSSTYRING VED LANDNINGSBANEENTREPRISER 1. INDLEDNING Generelt Entreprenøren skal følge et kvalitetsstyringssystem, som svarer til kravene i "DS/ISO 9001. Kvalitetsstyringssystemer.

Læs mere

Vejledning til kvalitetsstyringssystem for virksomheder, der ønsker at blive certificeret til at udføre energimærkning

Vejledning til kvalitetsstyringssystem for virksomheder, der ønsker at blive certificeret til at udføre energimærkning Vejledning til kvalitetsstyringssystem for virksomheder, der ønsker at blive certificeret til at udføre energimærkning April 2008 Vejledning til kvalitetshåndbog 100408 Side 1 af 20 Introduktion I henhold

Læs mere

Vejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder. Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006

Vejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder. Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006 Vejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006 INDHOLDSFORTEGNELSE Indholdsfortegnelse...1 Indledning...2 Krav til kvalitetsstyringssystemet...2 Etablering

Læs mere

Energistyrelsens vejledning om energimærkning til virksomheder der udfører energimærkning

Energistyrelsens vejledning om energimærkning til virksomheder der udfører energimærkning V EJLEDNING rev. 30. september 2014 J.nr. 3009/3027-0063 Ref. ABK/SRO Energibesparelser Side 1/ 12 Energistyrelsens vejledning om energimærkning til virksomheder der udfører energimærkning Indholdsfortegnelse

Læs mere

JULI 2015 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2014

JULI 2015 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2014 JULI 2015 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2014 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2014 Sundhedsstyrelsen, 2015 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten

Læs mere

Mette Fog Pedersen. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser

Mette Fog Pedersen. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser Mette Fog Pedersen Ekstern survey Start dato: 30-03-2016 Slut dato: 30-03-2016 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion: Klinikken

Læs mere

Patientinformation. Blodtransfusion. - råd og vejledning før og efter blodtransfusion. Afdeling/Blodbanken

Patientinformation. Blodtransfusion. - råd og vejledning før og efter blodtransfusion. Afdeling/Blodbanken Patientinformation Blodtransfusion - råd og vejledning før og efter blodtransfusion Kvalitet Døgnet Rundt Klinisk Immunologisk Afdeling/Blodbanken Til egne notater 2 Blodtransfusion Hvorfor gives der Blod

Læs mere

TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1996. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1996. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1996 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1. udgave 1994, 1. revision 1996 Transfusionsmedicinske Standarder 1994 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1. udgave, november

Læs mere

Vejledning til. Sikkerhedskvalitetsstyringssystem for driftsledelse

Vejledning til. Sikkerhedskvalitetsstyringssystem for driftsledelse Vejledning til Sikkerhedskvalitetsstyringssystem for driftsledelse 1 Forord Sikkerhedskvalitetsstyringssystem for drift af elforsyningsanlæg (SKS-driftsledelse) indeholder anvisninger på kvalitetsstyringsaktiviteter

Læs mere

Martin Poulsen. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser

Martin Poulsen. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser Martin Poulsen Ekstern survey Start dato: 14-09-2016 Slut dato: 14-09-2016 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion: Praksis

Læs mere

Sundhedsstyrelsen, Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse.

Sundhedsstyrelsen, Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2012 2013 Redegørelse for blodproduktområdet 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides

Læs mere

17. NORDISKE MØDE OM TRANSFUSIONSMEDICIN. Tromsø 2001. Rekommandationer

17. NORDISKE MØDE OM TRANSFUSIONSMEDICIN. Tromsø 2001. Rekommandationer 17. NORDISKE MØDE OM TRANSFUSIONSMEDICIN Tromsø 2001 er På det 17. Nordiske Møde om Transfusionsmedicin (Trondheim-Tromsø 10.-12. oktober 2001) med deltagelse af overlæger fra de nordiske transfusionscentre

Læs mere

Kvalitetshåndbog. for. BB-Steel ApS

Kvalitetshåndbog. for. BB-Steel ApS Kvalitetshåndbog for BB-Steel ApS Side 1 af 7 0. Indholdsfortegnelse Kvalitetshåndbog 0. Indholdsfortegnelse 1 1. Forord 2 2. Organisationsplan 3 3. Kvalitetsmålsætning 3 4. Kvalitetspolitik 3 5. Leveringsformåen

Læs mere

9. oktober 2012. 40 Nr. 983. Bilag B

9. oktober 2012. 40 Nr. 983. Bilag B 9. oktober 2012. 40 Nr. 983. Bilag B Moduler for overensstemmelsesvurdering EF-TYPEAFPRØVNING (modul B) 1. Et bemyndiget organ konstaterer og attesterer, at et prøveeksemplar, som er repræsentativt for

Læs mere

Titel Nr. Udgave dato. Udarb. af Godkendt af Gyldighed Erstatter nr. Udgave dato. Gældende

Titel Nr. Udgave dato. Udarb. af Godkendt af Gyldighed Erstatter nr. Udgave dato. Gældende Afvigelser, Afhjælpende, korrigerende og T6 03.09.07 Formål Formålet med proceduren er At konstaterede afvigelser, fejl og uklarheder i procedurerne bliver rettet ved at der iværksættes afhjælpende eller

Læs mere

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til

Læs mere

Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S. 1. Status og kommissorium

Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S. 1. Status og kommissorium 18. juni 2015 BILAG 1 Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S 1. Status og kommissorium Revisionsudvalget er et udvalg under bestyrelsen, der er nedsat i overensstemmelse med 15.1 i forretningsordenen

Læs mere

Emneord: bloddonor, blodkomponenter, erytrocyt, trombocyt, plasma, smittemarkører, tilbagekaldelse,

Emneord: bloddonor, blodkomponenter, erytrocyt, trombocyt, plasma, smittemarkører, tilbagekaldelse, REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2011 2012 Redegørelse for blodproduktområdet 2011 Sundhedsstyrelsen, 2012 Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S URL: http://www.sst.dk Emneord: bloddonor,

Læs mere

Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0816 Offentligt

Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0816 Offentligt Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0816 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 13.12.2000 KOM(2000)816 endelig 2000/0323 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

Læs mere

CHECKLISTE FOR ARBEJDSMILJØCERTIFICERING

CHECKLISTE FOR ARBEJDSMILJØCERTIFICERING CHECKLISTE FOR ARBEJDSMILJØCERTIFICERING DS/OHSAS 18001:2008 og Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 87 af 31. januar 2005 Nr. Emne Bemærkninger Handlingsplan 4.1 Generelle krav Organisationen skal have

Læs mere

Navit sp/f. Del A Gennemførelse

Navit sp/f. Del A Gennemførelse Den Internationale Kode for Sikker Drift af Skibe og Forebyggelse af Forurening (International Safety Management-koden (ISM-koden)) Med rettelser gældende pr. 1. juli 2010 Del A Gennemførelse 1. Generelt

Læs mere

V e j l e d n i n g. Egenkontrol for kølerum med eget isværk Branchekoden

V e j l e d n i n g. Egenkontrol for kølerum med eget isværk Branchekoden V e j l e d n i n g Egenkontrol for kølerum med eget isværk Branchekoden Indholdsfortegnelse Særskilt hæfte - del 1 Introduktion til egenkontrol Ordliste og definitioner Gældende program - del 2 Egenkontrol

Læs mere

Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S

Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S 2. februar 2012 Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S 1. Status og kommissorium Revisionsudvalget er et udvalg under bestyrelsen, der er nedsat i overensstemmelse med 15.1 i forretningsordenen for

Læs mere

Triolab lægger vægt på et tæt samarbejde med kunden, sådan at de tilbudte løsninger fungerer optimalt og tilpasses kundens behov.

Triolab lægger vægt på et tæt samarbejde med kunden, sådan at de tilbudte løsninger fungerer optimalt og tilpasses kundens behov. Side 1 af 8 Indledning Triolab er et firma, der forhandler kvalitetsløsninger til laboratorier i flere segmenter. Triolab er et firma, der forestår totalløsninger. Der tilbydes support på højt fagligt

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 25.11.2014 L 337/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

Læs mere

Patientinformation. Blodtransfusion. Velkommen til Sygehus Lillebælt

Patientinformation. Blodtransfusion. Velkommen til Sygehus Lillebælt Patientinformation Blodtransfusion Velkommen til Sygehus Lillebælt Til patienten: Informationen på de følgende sider bør læses, inden man som patient giver sit samtykke til transfusionsbehandling. Det

Læs mere

TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1994. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1994. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1994 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder 1994 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1.udgave, november 1994 Redaktion 1.udgave: Ole Drachmann,

Læs mere

Intern auditrapport for DI-Teknik A/S

Intern auditrapport for DI-Teknik A/S Intern auditrapport for Auditor: Auditdato: Deltagere: Peter W. Steffensen, Ledende auditor, Lekon Johnny Andersen, auditor, Lekon 26. august 2010 Jan B. Petersen, SKS- og personaleansvarlig, DI-Teknik

Læs mere

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1)

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) Lovtidende A Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) I medfør af 3, stk. 1, nr. 1 og nr. 6, 4, stk. 1, og 32, stk. 8, i lov om sikkerhed til søs, jf. lovbekendtgørelse nr. 72 af 17. januar 2014, som sat i

Læs mere

Energistyrelsens vejledning om energimærkning til virksomheder der udfører energimærkning

Energistyrelsens vejledning om energimærkning til virksomheder der udfører energimærkning V EJLEDNING rev. 30. januar 2015 J.nr. 3009/3027-0079 Ref. ABK/ Energibesparelser Side 1/ 12 Energistyrelsens vejledning om energimærkning til virksomheder der udfører energimærkning Indholdsfortegnelse

Læs mere

ANALYSERAPPORT FOR 2014 KVALITETSSTYRINGSSYSTEM FOR NATUR- OG MILJØADMINISTRATIONEN

ANALYSERAPPORT FOR 2014 KVALITETSSTYRINGSSYSTEM FOR NATUR- OG MILJØADMINISTRATIONEN ANALYSERAPPORT FOR 2014 KVALITETSSTYRINGSSYSTEM FOR NATUR- OG MILJØADMINISTRATIONEN 1 INDHOLD 2 Indledning... 3 3 Brugertilfredshedsundersøgelse... 3 4 Kvalitetspolitik... 3 5 Opfølgning på kvalitetsmål

Læs mere

Jammerbugt Kommune. Periodisk audit, P2. Ledelsessystemcertificering. Kvalitetsstyring - iht. Lov 506 af 07.06.2006 og Bek. 1258 af 15.12.

Jammerbugt Kommune. Periodisk audit, P2. Ledelsessystemcertificering. Kvalitetsstyring - iht. Lov 506 af 07.06.2006 og Bek. 1258 af 15.12. Ledelsessystemcertificering Kvalitetsstyring - iht. Lov 506 af 07.06.2006 og Bek. 1258 af 15.12.2011 Audit 22. oktober 2014 Certificeringens dækningsområde DNV teamleader: Auditteam: Sagsbehandling på

Læs mere

Forberedelse og planlægning af GMP Audit

Forberedelse og planlægning af GMP Audit Forberedelse og planlægning af GMP Audit Juli, 2014 Indledning I de kommende sider får du nogle hurtige tips og råd til din forberedelse og planlægning af en GMP audit. Dette er ikke en komplet og grundig

Læs mere

NOTAT. Sygeplejerskestuderendes ansvar & kompetence i forhold til medicingivning og behandling med blodkomponenter. Resumé.

NOTAT. Sygeplejerskestuderendes ansvar & kompetence i forhold til medicingivning og behandling med blodkomponenter. Resumé. VIA University College Sygeplejerskestuderendes ansvar & kompetence i forhold til medicingivning og behandling med blodkomponenter Resumé Instruksen vedrører sygeplejestuderende ved VIA University College

Læs mere

Information om DANAK-akkreditering til

Information om DANAK-akkreditering til Information om DANAK-akkreditering til Prøvning Kalibrering Medicinsk undersøgelse Certificering af referencematerialer Præstationsprøvning Akkrediteringsforløbet trin for trin December 2010 DANAK Dyregårdsvej

Læs mere

Revideret Miljøledelsesstandard

Revideret Miljøledelsesstandard Revideret Miljøledelsesstandard ISO 14001:2015 Ændringer ift. DS/EN ISO 14001:2004 Dokumentationskrav i ny ISO 14001 GREENET- Revideret ISO 14001 1 MiljøForum Fyn - Revideret ISO 14001 2 1 Termer og definitioner

Læs mere

Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt

Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.3.2011 KOM(2011) 138 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE

Læs mere

Kvalitetshåndbog. for. Kurt Jensen Maskinfabrik A/S

Kvalitetshåndbog. for. Kurt Jensen Maskinfabrik A/S Kvalitetshåndbog for Kurt Jensen Maskinfabrik A/S Side 1 af 9 0. Indholdsfortegnelse Kvalitetshåndbog 0. Indholdsfortegnelse 1 1. Forord og virksomhedsdata 2 2. Organisationsplan 5 3. Kvalitetsmålsætning

Læs mere

Databehandleraftale vedrørende brug af. WinPLC og relaterede services. Version 1.0 d. 1. november Parterne. Kundenr.:

Databehandleraftale vedrørende brug af. WinPLC og relaterede services. Version 1.0 d. 1. november Parterne. Kundenr.: Databehandleraftale vedrørende brug af WinPLC og relaterede services Version 1.0 d. 1. november 2015 Parterne Kundenr.: Klinikkens navn og adresse (evt. stempel) (herefter den Dataansvarlige) og (herefter

Læs mere

Kontrollens udførelse

Kontrollens udførelse Ikke ækvivalente bestemmelser, jf. bilag 2 Bilag 3 Bestemmelser i Foderhygiejneforordningen, som ikke er ækvivalente med bestemmelser i Fødevarehygiejneforordningerne og som altid skal kontrolleres, når

Læs mere

Systemets baggrund og indhold

Systemets baggrund og indhold Systemets baggrund og indhold I primærproduktionen inden for dansk landbrug har man i stort omfang ensartede produktionsformer, og man har på mange områder udviklet fælles principper til at håndtere mange

Læs mere

Sundhedsstyrelsen, Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse.

Sundhedsstyrelsen, Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Redegørelse for blodproduktområdet 2013 2014 Redegørelse for blodproduktområdet 2013 Sundhedsstyrelsen, 2014. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides

Læs mere

Oplysningerne opbevares hos den dataansvarlige og/eller Oplysningerne opbevares hos databehandler

Oplysningerne opbevares hos den dataansvarlige og/eller Oplysningerne opbevares hos databehandler Blankettype: Stillingsbesættende virksomhed Datatilsynet Borgergade 28 1300 København K Anmeldelse af behandlinger af oplysninger der foretages for en privat dataansvarlig, og som sker med henblik på erhvervsmæssig

Læs mere

Kommissorium for Revisions- og Risikokomiteen i DONG Energy A/S

Kommissorium for Revisions- og Risikokomiteen i DONG Energy A/S Kommissorium for Revisions- og Risikokomiteen i DONG Energy A/S Generelt Revisions- og Risikokomiteen er et udvalg under Bestyrelsen, der er nedsat i overensstemmelse med forretningsordenen for Bestyrelsen.

Læs mere

Oplysningerne opbevares hos den dataansvarlige og/eller Oplysningerne opbevares hos databehandler

Oplysningerne opbevares hos den dataansvarlige og/eller Oplysningerne opbevares hos databehandler Blankettype: Privat virksomhed Datatilsynet Borgergade 28 1300 København K Anmeldelse af behandlinger af oplysninger om rent private forhold der foreta- ges for en privat dataansvarlig. Felter markeret

Læs mere

Vejledning om kvalitetsstyring og HACCP ved brug af tilsætningsstoffer og forblandinger på landbrug (HACCP-landbrug)

Vejledning om kvalitetsstyring og HACCP ved brug af tilsætningsstoffer og forblandinger på landbrug (HACCP-landbrug) Vejledning om kvalitetsstyring og HACCP ved brug af tilsætningsstoffer og forblandinger på landbrug (HACCP-landbrug) Indhold 1. Indledning... 1 2. Kvalitetsstyring... 1 3. Risikoanalyse - HACCP-analyse...

Læs mere

UDDRAG AF: KVALITETSHÅNDBOG

UDDRAG AF: KVALITETSHÅNDBOG UDDRAG AF: KVALITETSHÅNDBOG DS EN ISO9001:2008. 1. Ledelseserklæring. Denne håndbog beskriver kvalitetsledelsessystemet hos Industriglødning A/S og har følgende formål: - At fastlægge ansvar og kompetence

Læs mere

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2006

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2006 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2006 Lægemiddelstyrelsen 2 Redegørelse for Blodproduktområdet 2006 ISSN 1396-1071 Udgivet oktober 2007 af Lægemiddelstyrelsen 3 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Indledning...4

Læs mere

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2004. Lægemiddelstyrelsen

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2004. Lægemiddelstyrelsen REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2004 Lægemiddelstyrelsen 2 Redegørelse for blodproduktområdet 2004 ISSN 1396-1071 Udgivet oktober 2005 af Lægemiddelstyrelsen 3 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Indledning...4

Læs mere

Databehandleraftale. Dags dato er indgået nedenstående aftale mellem

Databehandleraftale. Dags dato er indgået nedenstående aftale mellem Bilag K Dags dato er indgået nedenstående aftale mellem Københavns Kommune [Forvaltning] [Center] CVR.nr.: 64 94 22 12 [Adresse] (Herefter benævnt Kunden) og [Firmanavn] CVR.nr.: [CVR.nr.] [Adresse] [Postnummer

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

Titel Nr. Udgave dato. Udarb. af Godkendt af Gyldighed Erstatter nr. Udgave dato. Gældende

Titel Nr. Udgave dato. Udarb. af Godkendt af Gyldighed Erstatter nr. Udgave dato. Gældende Formål Formålet med kvalitetsstyring er overordnet, at der skabes en forbedringskultur, der kan beskrives som en systematisk, fortløbende proces i 4 dele: Planlægning af opgaveløsning (procedurer) Opgaveløsning

Læs mere

Fødevarestyrelsen. Nye regler for spirevirksomheder. 25.07.2013 J.nr. 2013-28-2301-01326/NLN/CAM

Fødevarestyrelsen. Nye regler for spirevirksomheder. 25.07.2013 J.nr. 2013-28-2301-01326/NLN/CAM Fødevarestyrelsen FØDEVARESTYRELSEN 25.07.2013 J.nr. 2013-28-2301-01326/NLN/CAM Nye regler for spirevirksomheder 1 Indledning Europa Kommissionen har i marts 2013 vedtaget fire nye forordninger, som skal

Læs mere

Arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelkontrol og inspektioner

Arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelkontrol og inspektioner EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR VIRKSOMHEDER Lægemidler og kosmetik Bruxelles, den 31 marts 2000 ENTR/III/5717/99-en g\common\legal-legislation\75-319 nd81-851\91-356\eudralexvol4\blood\jan

Læs mere

Dansk kvalitetsmodel på det sociale område. Standardprogrammet - Standardhæftet

Dansk kvalitetsmodel på det sociale område. Standardprogrammet - Standardhæftet Dansk kvalitetsmodel på det sociale område Standardprogrammet - Standardhæftet 1 Standardbetegnelse 1.1 Kommunikation 2 Standard Den enkeltes kommunikative ressourcer skal afdækkes. Vejledning: Begrebet

Læs mere

Velkommen Gruppe SJ-1

Velkommen Gruppe SJ-1 Velkommen Gruppe SJ-1 Lasse Ahm Consult Onsdag, den 25. september 2013 15:26 1 Kl. 10.05 11.00 Bordet rundt Kl. 11.00 12.00 Den gode audit DS/EN ISO 19 011 Kl. 12.00 12.45 Frokost & networking Kl. 12.45

Læs mere

spørgsmål vedrørende privatlivets fred

spørgsmål vedrørende privatlivets fred Problemidentificerende spørgsmål vedrørende privatlivets fred Appendiks 4 Håndbog i: Privatlivsimplikationsanalyse IT og Telestyrelsen INDHOLDSFORTEGNELSE Brug af problemidentificerende spørgsmål... 3

Læs mere

DAFA s. HACCP-guidelines. I henhold til DS 3027. DAFA Side 1 af 9

DAFA s. HACCP-guidelines. I henhold til DS 3027. DAFA Side 1 af 9 s HA-guidelines I henhold til DS 3027 Side 1 af 9 s HA guidelines for Operatører. Afsnit 1 1.1. Hvad er HA? Side 3 1.2. HA-processen Side 4 1.3. Flowdiagram for HA-systemet Side 5 1.4. Kontrol og rapportering

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Udkast til. Kapitel 1. Kvalitetsledelsessystemet

Udkast til. Kapitel 1. Kvalitetsledelsessystemet Udkast til Bekendtgørelse om kvalitetsledelsessystemer for autoriserede virksomheder på el-, vvs- og kloakinstallationsområdet og for virksomheder med virksomhedsgodkendelse på gasområdet I medfør af 20,

Læs mere

Kvalitetsstyringssystemet for natur- og miljøområdet

Kvalitetsstyringssystemet for natur- og miljøområdet BORNHOLMS REGIONSKOMMUNE TEKNIK & MILJØ Skovløkken 4 3770 Allinge Analyserapport nr. 2 Kvalitetsstyringssystemet for natur- og miljøområdet Ledelsens evaluering 2009-2011. Telefon: 56 92 00 00 E-mail:

Læs mere

Nyhedsbrev fra dyreforsøgstilsynet Marts 2013

Nyhedsbrev fra dyreforsøgstilsynet Marts 2013 Dyrefors øgstilsynet Nyhedsbrev fra dyreforsøgstilsynet Marts 2013 Denne udgave af nyhedsbrevet sætter fokus på den nye bekendtgørelse om dyreforsøg, der fuldt implementerer det nye EU-direktiv Den 1.

Læs mere

Databehandleraftale. Dags dato er indgået nedenstående aftale mellem

Databehandleraftale. Dags dato er indgået nedenstående aftale mellem Dags dato er indgået nedenstående aftale mellem Københavns Kommune Teknik- og Miljøforvaltningen Njalsgade 13 2300 København S CVR.nr.: 64 94 22 12 (Herefter benævnt Kunden) og [Firmanavn] CVR.nr.: [CVR.nr.]

Læs mere

Godkendt Organisation, ansvar og beføjelser Procedure C. Chef for Vognladning produktion (Ledelsens repræsentant)

Godkendt Organisation, ansvar og beføjelser Procedure C. Chef for Vognladning produktion (Ledelsens repræsentant) Side 1 af 6 Organisation Organisationen af DanLinks kvalitetsstyringssystem i forhold til hele DSB gods organisation er fremhævet med gul baggrund på Bilag C.3. Det praktiske ansvar for kvalitetsstyringssytemet

Læs mere