Bilag III Ændringer, der skal inkluderes i de relevante punkter i produktresumeet og på indlægssedlen
|
|
- Dorte Kristensen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Bilag III Ændringer, inkluderes i de relevante punkter i produktresumeet og på indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse skal de nationale kompetente myndigheder ajourføre produktoplysningerne i overensstemmelse hermed. 8
2 PRODUKTRESUME Der skal foretages følgende ændringer i produktresuméet til Quixil: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Teksten i dette punkt skal lyde som følger: Quixil må kun af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af QUIXIL Anvendelsesmåde og administrationsvej Teksten i dette punkt skal lyde som følger: Til epilæsional brug. For at undgå risikoen for potentiel livstruende luftemboli, må Quixil kun påsprøjtes ved brug af CO 2 -gas. Ved indgreb i åbne sår - påføring af Quixil med spray må kun foretages med en trykregulatorenhed med et maksimalt tryk på højst 2,5 bar, og som kun anvender kuldioxidgas. Forud for påføring af Quixil skal sårets overfladeareal tørres ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, vatpinde, brug af sugeanordninger). Produktet må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med de anordninger, der anbefales til dette produkt (se pkt. 6.6). Se pkt. 4.4 og 6.6 for påføring med spray for specifikke anbefalinger vedrørende det påkrævede tryk og afstanden fra vævet. 4.3 Kontraindikationer Den følgende kontraindikation skal tilføjes til sidst i punktet: Applikation af Quixil med spray må ikke ved endoskopiske indgreb. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Luft- eller gasemboli er forekommet ved brug af spray-anordninger, der har trykregulator, til at administrere Quixil. Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved højere end anbefalede tryk og/eller i umiddelbar nærhed af vævsoverfladen. Når der påføres Quixil ved hjælp af spray, skal trykket være inden for det område, der anbefales af producenten af spray-anordningen. Ved manglende specifik anbefaling må trykket ikke overstige 2,0 bar 2,5 bar. Quixil må ikke sprayes på en afstand, der er tættere end den, der anbefales af producenten af spray-anordningen. Ved manglende specifik anbefaling må Quixil ikke sprayes tættere på end 10 cm 15 cm fra vævsoverfladen. Ved påføring af Quixil med spray bør ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og slut-tidal CO 2 monitoreres på grund af muligheden for forekomst af luft- eller gasemboli. Ved anvendelse af spidser til administration af dette lægemiddel, skal brugsanvisningen for spidserne følges. Skal erstattes med den følgende tekst, i fremhævet og understreget format: Livstruende luft- eller gasemboli er forekommet ved brug af sprayanordninger, der har trykregulator, til at administrere Quixil. Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved 9
3 4.8 Bivirkninger vævsoverfladen. Påføring af Quixil med spray må kun, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme spray-afstanden som anbefalet af producenten - der må ikke sprayes tættere på end den anbefalede afstand. Når der påføres Quixil med en spray-anordning, skal det sikres, at trykket er inden for det område, der anbefales af producenten af sprayanordningen (se pkt. 6.6 for tryk og afstand). Ved påføring af Quixil med spray bør ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og slut-tidal CO 2 monitoreres på grund af muligheden for forekomst af luft- eller gasemboli (se også pkt. 4.2). Den følgende tekst skal tilføjes sidst i punktet, før den sidste sætning, som vist nedenfor: Livstruende luft- eller gasemboli er forekommet ved brug af spray-anordninger, der har trykregulator, til at administrere Quixil. Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved højere end anbefalede tryk og/eller i umiddelbar nærhed af vævsoverfladen. Se pkt. 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførbare agenser. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Teksten skal lyde som følger: Opbevares ved 18C. Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses igen. Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares ved 2 C 8 ºC og beskyttet mod lys i op til 30 dage. Når BAC og trombin er blevet opsuget i applikatoren, skal de straks. 6.6 Regler for brug, håndtering og destruktion Håndtering Sprayapplikation Hele punktet skal lyde som følger, i fremhævet og understreget format, hvor indikeret: For at undgå risikoen for livstruende gas- eller luftemboli, må Quixil kun sprayes på ved hjælp af CO 2 under tryk. Ved applikation af Quixil ved hjælp af en spray-anordning skal man sørge for at anvende et tryk og en afstand fra vævet, der er inden for de områder, der anbefales af producenten (se pkt. 4.4). Forbind den korte slange på applikatoren til den ende af den lange luftslange med hanluerlock. Tilslut gasslangens hun-luerlock (med det bakteriostatiske filter) til en trykregulator. Trykregulatoren skal i overensstemmelse med producentens vejledning. Ved applikation af Quixil ved hjælp af en spray-anordning skal man sørge for at anvende et tryk og en afstand fra vævet, der er inden for de områder, der anbefales af producenten, som følger: Operation Åben kirurgi Spray-sæt, Quixil applikatoranordning Applikatorspidser, der skal 6 cm gul, fleksibel spids Trykregulering, Omrix trykregulator afstand fra målvæv spray-tryk 10 cm 15 cm 2,0 bar 2,5 bar 10
4 Produktet skal derefter sprayes på vævsoverfladen med korte stød (0,1 ml 0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag. Quixil danner en gennemsigtig film over applikationsområdet. Ved påføring af Quixil med spray bør ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og slut-tidal CO 2 monitoreres på grund af muligheden for forekomst af luft- eller gasemboli (se også pkt. 4.2 og 4.4). Opløsningen skal være klar eller let opaliserende. Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer. INDLÆGSSEDDEL Der skal foretages følgende ændringer i indlægssedlen til Quixil: 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BLIVER BEHANDLET MED QUIXIL Brug ikke Quixil Den følgende tekst skal tilføjes til sidst i punktet: Quixil må ikke ved endoskopisk kirurgi eller ved nøglehulskirurgi. Vær ekstra forsigtig med at bruge Quixil Luft- eller gasemboli er forekommet ved brug af spray-anordninger, der har trykregulator, til at administrere Quixil. Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved højere end anbefalede tryk og/eller i umiddelbar nærhed af vævsoverfladen. Når der påføres Quixil med spray, skal trykket være inden for det område, der anbefales af producenten af spray-anordningen. Ved manglende specifik anbefaling skal det undgås, at trykket overstiger 2,0 bar 2,5 bar. Der må ikke sprayes på en afstand, der er tættere end den, der anbefales af producenten af spray-anordningen. Ved manglende specifik anbefaling må der ikke sprayes tættere på end 10 cm 15 cm fra vævsoverfladen. Ved påføring af Quixil med spray bør ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og slut-tidal CO 2 monitoreres på grund af muligheden for forekomst af luft- eller gasemboli. Når der tilbehørsspidser med dette produkt, skal man sørge for, at brugsanvisningen følges nøje. Skal erstattes med den følgende tekst, i fremhævet og understreget format, hvor angivet Livstruende luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodomløbet, som kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet ved brug med spray-anordninger, der har trykregulator, til at administrere Quixil. Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved højere end anbefalede tryk og/eller i umiddelbar nærhed af vævsoverfladen. Spray-anordninger og tilbehørsspidsen har brugsanvisninger med anbefalinger til trykområder og til spray-afstand fra vævsoverfladen. For at undgå risiko for potentielt livstruende luftemboli, anbefales det, at kirurgen kun sprayer Quixil ved hjælp af CO 2 under tryk. Ved påføring af Quixil med spray, vil ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og sluttidal CO 2 blive monitoreret på grund af muligheden for forekomst af luft- eller gasemboli. Når der en tilbehørsspids med dette produkt, skal man sørge for, at brugsanvisningen følges nøje. 11
5 3. SÅDAN BRUGES QUIXIL Quixil må kun af erfarne kirurger. Når der påføres Quixil ved hjælp af en spray-anordning, skal man sørge for, at trykket kun er inden for det område, der anbefales af producenten af spray-anordningen. Ved manglende specifik anbefaling skal det undgås, at trykket overstiger 2,0 bar 2,5 bar. Der må ikke sprayes på en afstand, der er tættere end den, der anbefales af producenten af spray-anordningen. Ved manglende specifik anbefaling må der ikke sprayes tættere på end 10 cm 15 cm fra vævsoverfladen. Ved påføring af Quixil med spray, bør ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og slut-tidal CO 2 monitoreres på grund af muligheden for forekomst af luft- eller gasemboli. Skal erstattes med den følgende tekst, i fremhævet og understreget format, hvor angivet Quixil må kun af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af QUIXIL. Forud for påføring af Quixil skal sårets overfladeareal tørres ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, vatpinde, brug af sugeanordninger). Ved applikation af Quixil ved hjælp af en spray-anordning skal man sørge for at anvende et tryk og en afstand fra vævet, der er inden for det område, der anbefales af producenten, som følger: Operation Åben kirurgi Spray-sæt, Quixil applikatoranordning Applikatorspidser, der skal 6 cm gul, fleksibel spids Trykregulering, Omrix trykregulator afstand fra målvæv spray-tryk 10 cm 15 cm 2,0 bar 2,5 bar Ved påføring af Quixil med spray, bør ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og slut-tidal CO 2 monitoreres på grund af muligheden for forekomst af luft- eller gasemboli. 12
Kort reference guide. Korrekt brug af EASYSPRAY og DUPLOSPRAY trykregulator
Kort reference guide Korrekt brug af EASYSPRAY og DUPLOSPRAY trykregulator b EASYSPRAY og DUPLOSPRAY MIS trykregulator Instruktioner til korrekt brug Brug af EASYSPRAY trykregulator (åben kirurgi) Indsæt
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVICEL vævsklæber, opløsninger Humant fibrinogen, humant trombin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVICEL vævsklæber, opløsninger Humant fibrinogen, humant trombin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 3 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Quixil Baggrund
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE 17 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering Baggrund
Læs mereKort reference guide. Korrekt brug af EASYSPRAY og DUPLOSPRAY trykregulator
Kort reference guide Korrekt brug af EASYSPRAY og DUPLOSPRAY trykregulator Referenceguide Duplospray og Easyspray DK-90-15-002-1.1.indd 1 31-07-2015 12:56:21 EASYSPRAY og DUPLOSPRAY MIS trykregulator -
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN EVICEL vævsklæber, opløsninger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING De aktive stoffer er følgende: 1 ml hætteglas 2 ml hætteglas 5 ml hætteglas Komponent
Læs mere1 ml hætteglas 2 ml hætteglas 5 ml hætteglas Komponent 1
1. LÆGEMIDLETS NAVN EVICEL vævsklæber, opløsninger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING De aktive stoffer er følgende: 1 ml hætteglas 2 ml hætteglas 5 ml hætteglas Komponent 1 Humant koagulerbart
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodedebivirkninger.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN EVICEL vævsklæber, opløsninger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING De aktive stoffer er følgende: 1 ml hætteglas 2 ml hætteglas 5 ml hætteglas Komponent
Læs mereBilag III. Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Bilag III Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet Bemærk! Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til. Præparatoplysningerne
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodedebivirkninger.
Læs mereBILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*
10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tisseel, vævsklæber
13. marts 2018 PRODUKTRESUMÉ for Tisseel, vævsklæber 0. D.SP.NR. 06026 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tisseel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Komponent 1: Proteinopløsning: Humant fibrinogen (koagulerbart
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Wartec 5 mg/ml kutanopløsning Podophyllotoxin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand
21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis
Læs mereBilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen
Bilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel. Det er de endelige versioner, der blev opnået
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension
30. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 0. D.SP.NR 28448 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cevac Ibird 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder : Aktivt
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. Cefuroxim
Indlægsseddel: Information til brugeren Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Cefuroxim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tisseel, vævsklæber
5. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Tisseel, vævsklæber 0. D.SP.NR. 06026 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tisseel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Komponent 1: Proteinopløsning: Humant fibrinogen (koagulerbart
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs mereBilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for
Læs mereMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Parvoduk koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension, til moskusænder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver rekonstitueret dosis
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Artiss, vævsklæber
11. juli 2013 PRODUKTRESUMÉ for Artiss, vævsklæber 0. D.SP.NR. 25351 1. LÆGEMIDLETS NAVN Artiss 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Komponent 1: Proteinopløsning Humant fibrinogen (som koagulerbart
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning
12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning
4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat
Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereAFSPÆRRINGSBALLONER UDVIDET BETJENINGSVEJLEDNING LÆS VENLIGST DENNE INSTRUKTION FØR BRUG AF AFSPÆRRINGSBALLON
AFSPÆRRINGSBALLONER UDVIDET BETJENINGSVEJLEDNING LÆS VENLIGST DENNE INSTRUKTION FØR BRUG AF AFSPÆRRINGSBALLON Ikke at følge instruktionerne og advarslerne for sikkert brug af afspærringsballoner, kan medføre
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Bovin, koncentreret valle med
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zymelin menthol ukonserveret 1 mg/ml næsespray, opløsning Xylometazolinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Artiss, vævsklæber
10. februar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Artiss, vævsklæber 0. D.SP.NR. 25351 1. LÆGEMIDLETS NAVN Artiss 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Komponent 1: Proteinopløsning Humant fibrinogen (som koagulerbart
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis IB 4-91, lyofilisat, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder pr. dosis: Aktiv stof Levende attenueret
Læs mereLeucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL. Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3
Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3 Vejledende information Tilsigtet anvendelse Leucosep rørene er beregnet til anvendelse i forbindelse med indsamling
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion
17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tisseel, vævsklæber
13. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Tisseel, vævsklæber 0. D.SP.NR. 06026 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tisseel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Komponent 1: Proteinopløsning: Humant fibrinogen (koagulerbart
Læs mereMetaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Produktets særnavn
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Poulvac E. coli lyofilisat til suspension til sprayvaccination til kyllinger og kalkuner eller til brug i drikkevand til kyllinger 2. KVALITATIV OG
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs mereBrugsanvisning til Depend GelLack
Depend GelLack En ny generation af neglelak, der hærder i LED-lampe og giver et lakresultat, som holder i 2-3 uger. Depend GelLack er et nyt revolutionerende produkt, der er lettere at påføre end almindelig
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/13 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Halofuginone base (som laktat) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme
Indlægsseddel: Information til brugeren Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger Gem indlægssedlen.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5
Læs mereINDPAS Enbrel (etanercept) I DIT LIV MED MYCLIC Trin for trin-vejledning i brug af fyldt MYCLIC -pen med 50 mg Enbrel
INDPAS Enbrel (etanercept) I DIT LIV MED MYCLIC Trin for trin-vejledning i brug af fyldt MYCLIC -pen med 50 mg Enbrel Indlægssedlen indeholder vigtige oplysninger, som du bør læse, inden du bruger Enbrel.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coliprotec F4/F18, lyofilisat til oral suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccine indeholder: Aktive stoffer:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktivt stof: Porcint
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coliprotec F4, lyofilisat til oral suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccine indeholder: Levende, ikke-patogene
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus Pi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Halofuginon (som laktatsalt) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer:
Læs mereBilag III. Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Bilag III Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel 43 Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet for monovalente mæslinge-vacciner.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Isotrex 0,05 % gel Isotretinoin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis a 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret
Læs mereBilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)
Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Læs mereSmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter
SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt
Læs mereLæs venligst denne manual omhyggeligt inden brug
Læs venligst denne manual omhyggeligt inden brug INDHOLDSFORTEGNELSE SIKKERHEDSADVARSEL Indholdsfortegnelse s. 2 Sikkerhedsadvarsel s. 3 Advarsel om anvendelse s. 4 Sikker anvendelse s. 5 Kontraindikationer
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. Advantage vet. kutanopløsning til hund.
INDLÆGSSEDDEL Advantage vet. kutanopløsning til hund Seneste indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Hexaminolevulinat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Hexvix 85 mg pulver og solvens til intravesikal anvendelse, Hexaminolevulinat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Invicorp 25 mikrogram/2 mg injektionsvæske, opløsning. aviptadil/phentolaminmesylat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Invicorp 25 mikrogram/2 mg injektionsvæske, opløsning aviptadil/phentolaminmesylat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Phenoxylin, pulver til oral opløsning
16. marts 2011 PRODUKTRESUMÉ for Phenoxylin, pulver til oral opløsning 0. D.SP.NR 23486 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Phenoxylin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. gram: Aktivt stof: Phenoxymethylpenicillin
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet, oralt pulver
22. august 2017 PRODUKTRESUMÉ for Stabox Vet, oralt pulver 0. D.SP.NR 09911 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stabox Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder: Aktivt stof: Amoxicillin
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason
Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereNuSeal 100 Surgical Sealant
NuSeal 100 Surgical Sealant NUS001 Brugsanvisning HyperBranch Medical Technology, Inc. 801-4 Capitola Drive Durham, NC 27713 USA 0344 MedPass International Limited Windsor House Barnwood Gloucester GL4
Læs mereHjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Regaine Forte 50 mg/ml, kutanopløsning Minoxidil
Indlægsseddel: Information til brugeren Regaine Forte 50 mg/ml, kutanopløsning Minoxidil Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereMedicina knapsonde, lav profil gastrostomissonde Brugervejledning
1 Medicina knapsonde, lav profil gastrostomissonde Brugervejledning Læs alle instruktioner grundigt inden brug og check alle labels for udløbsdato ADVARSEL Til engangsbrug. Må ikke genbruges, genindsættes
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Cinryze 500 enheder, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning C1-hæmmer (human)
Indlægsseddel: Information til brugeren Cinryze 500 enheder, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning C1-hæmmer (human) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Flixonase 400 mikrogram (1 mg/ml) næsedråber, suspension, enkeltdosisbeholder Fluticasonpropionat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Læs mereZovir 5 % creme Aciclovir
11. november 2016 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel
Læs mereREKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION
Vigtig information angående REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION for bortezomib 3,5 mg hætteglas til subkutan (s.c.) og intravenøs (i.v.) anvendelse VERSION 1 National godkendelsesdato: 08/2018 2
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktive stoffer: Suspension
Læs mereBILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i
Læs mereBILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 25 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE BROMOCRIPTIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Pulmozyme 1 mg/ml, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning. Dornase alfa
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pulmozyme 1 mg/ml, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Dornase alfa Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Nix 5 %, creme permethrin
Indlægsseddel: Information til brugeren Nix 5 %, creme permethrin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid Nix nøjagtigt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint
Læs mere