BILAG I PRODUKTRESUME

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN HBVAXPRO 5 mikrogram injektionsvæske, suspension Hepatitis B-vaccine (rdna) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis (0,5 ml) indeholder: Hepatitis B virus overflade-antigen, rekombinant (HBsAg) *... 5,00 mikrogram Adsorberet til amorf aluminiumhydroxidphosphatsulfat (0,25 milligram Al + ) * fremstillet i Saccharomyces cerevisiae (stamme ) gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd og kaliumthiocyanat, som anvendes under fremstillingen, se pkt. 4.3, 4.4 og 4.8. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension Svagt opaliserende, hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer HBVAXPRO er indiceret til aktiv immunisering mod Hepatitis B-virusinfektion forårsaget af alle kendte subtyper til børn fra fødslen til og med 15-års-alderen, som anses for at have en risiko for at blive udsat for hepatitis B virus. De specifikke grupper med erkendt risiko, der skal vaccineres, skal fastsættes på basis af de officielle anbefalinger. Det forventes, at vaccination med HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatitis D, idet hepatitis D ikke optræder, medmindre hepatitis B infektion også er tilstede. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Børn fra fødslen til og med 15- års- alderen: 1 dosis (0,5 ml) ved hver injektion. Primærvaccination: Et vaccinationsprogram bør indeholde mindst 3 injektioner. To skemaer til primærvaccination kan anbefales: 0, 1, 6 måneder: 2 injektioner med 1 måneds interval; en tredje injektion 6 måneder efter første dosis. 0, 1, 2, 12 måneder: 3 injektioner med 1 måneds interval; en fjerde dosis bør administreres 12 måneder efter første dosis. 2

3 Det anbefales, at vaccinen gives i overensstemmelse med de anførte programmer. Spædbørn som behandles efter det komprimerede program (0, 1, 2 måneders dosisplan) skal revaccineres ved 12 måneder for at inducere højere anstistoftitre. Revaccination: Af immunkompetente personer Behovet for en boosterdosis hos raske personer som har modtaget hele det primærvaccinationsprogram er ikke fastlagt. For tiden omfatter dog nogle lokale vaccinationsprogrammer en anbefaling om en boosterdosis, og disse bør respekteres. Af immunsupprimerede personer (f.eks. dialysepatienter, transplanterede patienter, aids-patienter) Hos personer med nedsat immunforsvar skal det overvejes at administrere yderligere vaccinedoser, hvis antistofniveauet mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti-hbsag) er mindre end 10 IE/l. Revaccination af personer som ikke udvikler antistofsvar Når der revaccineres personer som ikke svarer på primærimmuniseringen, udvikler % et tilfredsstillende antistofsvar efter en yderligere dosis og % efter tre yderligere doser. Idet der dog findes utilstrækkelige data angående hepatitis B- vaccinens sikkerhed, når man administrerer yderligere doser udover det anbefalede 3-dosis program, anbefales revaccination ikke rutinemæssigt efter primærimmuniseringen er fuldført. Revaccination bør overvejes for højrisikopersoner efter vurdering af vaccinationens fordele og ulemper. Særlige doseringsanbefalinger: Doseringsanbefalinger til nyfødte født af mødre, der er hepatitis B- virus bærere - Ved fødslen gives én dosis hepatitis B immunglobulin (inden for 24 timer). - Den første dosis vaccine bør gives inden for 7 dage efter fødslen og kan administreres samtidigt med hepatitis B immunglobulin, dog på separate injektionssteder. - Efterfølgende vaccinedoser bør gives som anbefalet i det lokale vaccinationsprogram. Doseringsanbefalinger efter kendt eller formodet udsættelse for hepatitis B- virus (f.eks. efter nålestik med kontamineret nål): - Hepatitis B- immunglobulin bør gives snarest muligt efter udsættelse (indenfor 24 timer). - Den første dosis vaccine bør gives inden for 7 dage efter udsættelse og kan administreres samtidig med hepatitis B immunglobulin, dog på et separat injektionssted. - Undersøgelse af serologisk status anbefales også ved administration af yderligere vaccinedoser, hvis sådanne er nødvendige (dvs. afhængig af patientens serologiske status) med henblik på kort- og langsigtet beskyttelse. - I tilfælde af uvaccinerede eller utilstrækkeligt vaccinerede personer skal yderligere doser gives som i det anbefalede vaccinationsprogram. Det fremskyndede vaccinationsprogram, herunder revaccination ved 12 måneder, er en mulighed. Indgivelsesmåde Denne vaccine bør administreres intramuskulært. Anterolateralt på låret er det anbefalede injektionssted hos nyfødte og spædbørn. Deltoidmusklen er det anbefalede injektionssted hos børn og unge. Må ikke injiceres intravaskulært. Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelser. 3

4 Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administration af lægemidlet, se pkt Kontraindikationer Anamnese med overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne eller reststoffer fra fremstillingen (f.eks. formaldehyd og kaliumthiocyanat), se pkt. 6.1 og 2. Vaccination skal udsættes hos personer med en alvorlig febersygdom eller akut infektion. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som for alle vacciner til injektion skal hensigtsmæssige behandlingsfaciliteter altid være nemt tilgængelige i tilfælde af, at en sjælden anafylaktisk reaktion skulle forekomme efter vaccinationen (se pkt. 4.8). Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd og kaliumthiocyanat, som anvendes under fremstillingen. Derfor kan overfølsomhedsreaktioner forekomme (se pkt. 2 og 4.8). Der skal udvises forsigtighed ved vaccinering af personer, der er overfølsomme overfor latex, da proppen på hætteglasset indeholder tørt, naturligt latexgummi, der kan forårsage allergiske reaktioner. For klinisk eller laboratoriemæssig overvågning vedrørende immunsupprimerede personer eller personer med kendt eller antaget eksponering for hepatitis B-virus, se pkt Der skal tages højde for den potentielle risiko for apnø og behovet for overvågning af respirationen i 48 til 72 timer ved indgivelse af den primære vaccinationsserie til præmature spædbørn (født 28. gestationsuge) og særligt hos personer med respiratorisk immaturitet i anamnesen (se pkt. 4.8). Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes. På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, er det muligt at latent infektion er tilstede ved immuniseringen. Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne tilfælde. Vaccinen beskytter ikke mod hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, der inficerer leveren. Der skal udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder og kvinder, der ammer (se pkt. 4.6). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Denne vaccine kan administreres: - samtidigt med hepatitis B immunglobulin, men på forskellige injektionssteder. - til at fuldføre vaccinationsprogrammer, både primærimmunisering og revaccination, hos personer der tidligere har modtaget en anden hepatitis B-vaccine. - samtidigt med andre vacciner, idet der dog skal anvendes separate sprøjter på forskellige injektionssteder. Samtidig indgivelse af pneumokok-konjugatvaccine (PREVENAR) givet med hepatitis B-vaccine ved hjælp af 0, 1 og 6- og 0, 1, 2 og 12-måneders programmet er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Fertilitet: HBVAXPRO er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier. Graviditet: 4

5 Der er ingen kliniske data fra anvendelse af HBVAXPRO til gravide kvinder. Vaccinen bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret. Amning: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af HBVAXPRO til kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Det forventes dog, at HBVAXPRO har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen De hyppigste bivirkninger er symptomer ved injektionsstedet inklusive forbigående ømhed, erytem og induration. b. Oversigt over bivirkninger i tabelform Følgende bivirkninger er rapporteret efter udbredt anvendelse af vaccinen. Som med andre hepatitis B vacciner er en årsagssammenhæng i mange tilfælde ikke påvist. 5

6 Bivirkninger Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Lokale reaktioner (på injektionsstedet): forbigående ømhed, erytem, induration Træthed, feber, utilpashed, influenza-lignende symptomer Sygdomme i blod- og lymfesystem Trombocytopeni, lymfadenopati Forstyrrelser i immunsystemet Serumsyge, anafylaksi, polyarteritis nodosa Sygdomme i nervesystemet Parastæsier, paralyse (inklusive Bell's paralyse, ansigtsparalyse), perifere neuropatier (polyradiculoneuritis, Guillain-Barrés syndrom), neuritis (inklusive opticusneuritis), myelitis (inklusive myelitis transversa), encefalitis, demyelineringssygdom i centralnervesystemet, eksacerbation af multipel sklerose, multipel sklerose, krampeanfald, hovedpine, svimmelhed, synkope Øjne Uveitis Karsygdomme Hypotension, vaskulit Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Bronkospasmelignende symptomer Gastrointestinale sygdomme Opkastning, kvalme, diaré, abdominalsmerter Sygdomme i hud og subkutane væv Udslæt, alopeci, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioødem, eksem Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv Artralgia, artritis, myalgi, ekstremitetssmerter Undersøgelser Leverenzymstigning Hyppighed Almindelig ( 1/100 til <1/10) c. Anden særlig population Apnø hos meget præmature spædbørn (født 28. gestationsuge) (se pkt. 4.4) Indberetning af formodede bivirkninger Indberetningen af formodede bivirkninger efter autorisationen af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for kontinuerlig overvågning af forholdet mellem lægemidlets fordele og risici. Sundhedspersonale bedes indberette alle formodede bivirkninger via det nationale indberetningssystem, der er anført i Bilag V. 4.9 Overdosering Der har været indberetninger om indgivelse af højere doser HBVAXPRO end de anbefalede. 6

7 Generelt var bivirkningsprofilen ved overdosering sammenlignelig med den, der ses ved indgivelse af den anbefalede dosis HBVAXPRO. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: infektionssygdomme, systemiske midler, ATC-kode: J07BC01 Vaccinen inducerer specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti- HBsAg). Udvikling af antistoftiter mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti-hbsag) større end eller lig med 10 IE/l målt 1-2 måneder efter sidste injektion anses for beskyttende mod hepatitis B virus infektion. I kliniske studier udviklede 96 % af 1497 raske spædbørn, børn, unge og voksne en beskyttende niveau af antistoffer mod hepatitis B virus overflade-antigen ( 10 IE/l) efter et vaccinationsprogram med 3 doser af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine. I to studier med spædbørn, hvor der anvendtes forskellige doseringsprogrammer og samtidige vacciner, var andelen af spædbørn med beskyttende antistofniveauer 97,5 % og 97,2 % med geometriske middeltitre på henholdsvis 214 og 297 IE/l. Den beskyttende effekt af en dosis hepatitis B immunglobulin ved fødslen efterfulgt af 3 doser af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine er vist hos spædbørn, som er født af både hepatitis B virus overflade-antigen (HBsAg) og hepatitis B virus e-antigen (HBeAg) positive mødre. Blandt 130 vaccinerede spædbørn var den estimerede beskyttende effekt overfor kronisk hepatitis B infektion 95 % sammenlignet med infektionsraten i ubehandlede historiske kontroller. Skønt varigheden af den beskyttende effekt af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B-vaccine i raske vaccinerede er ukendt, viser en opfølgning over 5-9 år af ca personer i højrisikogruppe, som har fået en tilsvarende vaccine fremstillet ud fra plasma, at der ikke er udviklet kliniske tegn på en hepatitis B infektion. Yderligere er der påvist en vedvarende immunologisk hukommelse overfor hepatitis B virus overflade-antigen (HBsAg) fremkaldt af vaccinen ved, at der blev konstateret et anamnestisk antistofsvar på en boosterdosis af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine. Som ved andre hepatitis B-vacciner er varigheden af den beskyttende effekt i raske, vaccinerede personer ikke kendt på nuværende tidspunkt. ud over behovet for en revaccination ved 12 måneder i det komprimerede 0, 1, 2-måneders program er behovet for en boosterdosis af HBVAXPRO endnu ikke defineret. Nedsat risiko for Carcinoma Hepatocellulære Carcinoma hepatocellulære er en alvorlig komplikation af hepatitis B virusinfektion. Studier har påvist forbindelsen mellem kronisk hepatitis B infektion og carcinoma hepatocellulære, og 80 % af tilfælde af carcinoma hepatocellulære er forårsaget af hepatitis B infektion. Hepatitis B vaccine er blevet anerkendt som den første vaccine mod kræft fordi den kan forebygge primær leverkræft. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Reproduktionsstudier i dyr er ikke udført. 7

8 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Natriumchlorid Natriumborat Vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C 8 C). Må ikke nedfryses. 6.5 Emballage (art og indhold) 0,5 ml suspension i hætteglas (glas) med prop (gråt butylgummi) og aluminiumforsegling med vip-afhætte i plastic. Pakningsstørrelser på 1 stk. og 10 stk. 0,5 ml suspension i hætteglas (glas) med prop (gråt butylgummi) og aluminiumforsegling med vip-afhætte i plastic samt en tom, steril injektionssprøjte med nål. Pakningsstørrelse på 1 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler eller misfarvning inden administration. Præparatet skal kasseres, hvis der er fremmedpartikler, eller indholdet er misfarvet. Hætteglasset skal omrystes grundigt før brug. Når hætteglassets forsegling er blevet brudt, skal den udtrukne vaccine anvendes med det samme og hætteglasset smides ud. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SANOFI PASTEUR MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès Lyon Frankrig 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/183/001 EU/1/01/183/018 EU/1/01/183/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 8

9 Dato for første makedsføringstilladelse: 27/04/2001 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 27/04/ DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 9

10 1. LÆGEMIDLETS NAVN HBVAXPRO 5 mikrogram injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis B-vaccine (rdna) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis (0,5 ml) indeholder: Hepatitis B virus overflade-antigen, rekombinant (HBsAg) *... 5 mikrogram Adsorberet til amorf aluminiumhydroxidphosphatsulfat (0,25 milligram Al + ) * fremstillet i Saccharomyces cerevisiae (stamme ) gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd og kaliumthiocyanat, som anvendes under fremstillingen, se pkt. 4.3, 4.4 og 4.8. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Svagt opaliserende, hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer HBVAXPRO er indiceret til aktiv immunisering mod Hepatitis B-virusinfektion forårsaget af alle kendte subtyper til børn fra fødslen til og med 15-års-alderen, som anses for at have en risiko for at blive udsat for hepatitis B virus. De specifikke grupper med erkendt risiko der skal vaccineres, skal fastsættes på basis af de officielle anbefalinger. Det forventes, at vaccination med HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatitis D, idet hepatitis D ikke optræder, medmindre hepatitis B infektion også er tilstede. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Børn fra fødslen til og med 15 år: 1 dosis (0,5 ml) ved hver injektion. Primærvaccination: Et vaccinationsprogram bør omfatte mindst 3 injektioner. To skemaer til primærvaccination kan anbefales: 0, 1, 6 måneder: 2 injektioner med 1 måneds interval; en tredje injektion 6 måneder efter første dosis. 0, 1, 2, 12 måneder: 3 injektioner med 1 måneds interval; en fjerde dosis bør administreres 12 måneder efter første dosis. 10

11 Det anbefales, at vaccinen gives i overensstemmelse med de anførte programmer. Spædbørn som behandles efter det komprimerede program (0, 1, 2 måneders dosisplan) skal revaccineres ved 12 måneder for at inducere højere anstistoftitre. Revaccination: Af immunkompetente personer Behovet for en boosterdosis hos raske personer som har modtaget hele det primærvaccinationsprogram er ikke fastlagt. For tiden omfatter dog nogle lokale vaccinationsprogrammer en anbefaling om en boosterdosis, og disse bør respekteres. Af immunsupprimerede personer (f.eks. dialysepatienter, transplanterede patienter, aids-patienter) Hos disse personer med nedsat immunforsvar skal det overvejes at administrere yderligere vaccinedoser hvis antistofniveauet mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti-hbsag) er mindre end 10 IE/l. Revaccination af personer som ikke udvikler antistofsvar Når der revaccineres personer som ikke svarer på primærimmuniseringen, udvikler % et tilfredsstillende antistofsvar efter en yderligere dosis og % efter tre yderligere doser. Idet der dog findes utilstrækkelige data angående hepatitis B vaccinens sikkerhed når man administrerer yderligere doser udover det anbefalede 3-dosis program, anbefales revaccination ikke rutinemæssigt efter primærimmuniseringen er fuldført. Revaccination bør overvejes for højrisikopersoner efter vurdering af vaccinationens fordele og ulemper. Særlige doseringsanbefalinger: Doseringsanbefalinger til nyfødte født af mødre, der er hepatitis B virus bærere - Ved fødslen gives én dosis hepatitis B immunglobulin (indenfor 24 timer). - Den første dosis vaccine bør gives indenfor 7 dage efter fødslen og kan administreres samtidigt med hepatitis B immunglobulin ved fødslen, dog på separate injektionssteder. - Efterfølgende vaccinedoser bør gives som anbefalet i det lokale vaccinationsprogram. Doseringsanbefalinger efter kendt eller formodet udsættelse for hepatitis B virus (f.eks. efter nålestik med kontamineret nål) - Hepatitis B immunglobulin bør gives snarest muligt efter udsættelse (indenfor 24 timer). - Den første dosis vaccine bør gives indenfor 7 dage efter udsættelse og kan administreres samtidig med hepatitis B immunglobulin, dog på et separat injektionssted. - Undersøgelse af serologisk status anbefales også ved administration af yderligere vaccinedoser, hvis sådanne er nødvendige (dvs. afhængig af patientens serologiske status) med henblik på kort- og langsigtet beskyttelse. - I tilfælde af uvaccinerede eller utilstrækkeligt vaccinerede personer skal yderligere doser gives som i det anbefalede vaccinationsprogram. Det fremskyndede vaccinationsprogram, herunder revaccination ved 12 måneder, er en mulighed. Indgivelsesmåde Denne vaccine bør administreres intramuskulært. Anterolateralt på låret er det anbefalede injektionssted hos nyfødte og spædbørn. Deltoidmusklen er det anbefalede injektionssted hos børn og unge. Må ikke injiceres intravaskulært. 11

12 Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelser. Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administration af lægemidlet: se pkt Kontraindikationer Anamnese med overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne eller reststoffer fra fremstillingen (f.eks. formaldehyd og kaliumthiocyanat), se pkt. 6.1 og 2. Vaccination skal udsættes hos personer med en alvorlig febersygdom eller akut infektion. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som for alle vacciner til injektion skal hensigtsmæssige behandlingsfaciliteter altid være nemt tilgængelige i tilfælde af, at en sjælden anafylaktisk reaktion skulle forekomme efter vaccinationen (se pkt. 4.8). Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd og kaliumthiocyanat, som anvendes under fremstillingen. Derfor kan overfølsomhedsreaktioner forekomme (se pkt. 2 og 4.8). Der skal udvises forsigtighed ved vaccinering af personer, der er overfølsomme overfor latex, da sprøjtens stempelstopper og hætte indeholder tørt, naturligt latexgummi, der kan forårsage allergiske reaktioner. For klinisk eller laboratoriemæssig overvågning vedrørende immunsupprimerede personer eller personer med kendt eller antaget eksponering for hepatitis B-virus, se pkt Der skal tages højde for den potentielle risiko for apnø og behovet for overvågning af respirationen i 48 til 72 timer ved indgivelse af den primære vaccinationsserie til præmature spædbørn (født 28. gestationsuge) og særligt hos personer med respiratorisk immaturitet i anamnesen (se pkt. 4.8). Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes. På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, er det muligt at latent infektion er tilstede ved immuniseringen. Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne tilfælde. Vaccinen beskytter ikke mod hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, der inficerer leveren. Der skal udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder og kvinder der ammer (se pkt. 4.6). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Denne vaccine kan administreres: - samtidigt med hepatitis B immunglobulin, men på forskellige injektionssteder. - til at fuldføre vaccinationsprogrammer, både primærimmunisering og revaccination, hos personer der tidligere har modtaget en anden hepatitis B vaccine. - samtidigt med andre vacciner, idet der dog skal anvendes separate sprøjter på forskellige injektionssteder. Samtidig indgivelse af pneumokok-konjugatvaccine (PREVENAR) givet med hepatitis B-vaccine ved hjælp af 0, 1 og 6- og 0, 1, 2 og 12-måneders programmet er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Fertilitet: 12

13 HBVAXPRO er ikke blevet evalueret i fertilitetstudier. Graviditet: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af HBVAXPRO til gravide kvinder. Vaccinen bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret. Amning: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af HBVAXPRO til kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Det forventes dog, at HBVAXPRO har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen De hyppigste bivirkninger er symptomer ved injektionsstedet inklusive forbigående ømhed, erytem og induration. b. Oversigt over bivirkninger i tabelform Følgende bivirkninger er rapporteret efter udbredt anvendelse af vaccinen. Som med andre hepatitis B vacciner er en årsagssammenhæng i mange tilfælde ikke påvist. 13

14 Bivirkninger Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Lokale reaktioner (på injektionsstedet): forbigående ømhed, erytem, induration Træthed, feber, utilpashed, influenza-lignende symptomer Sygdomme i blod- og lymfesystem Trombocytopeni, lymfadenopati Forstyrrelser i immunsystemet Serumsyge, anafylaksi, polyarteritis nodosa Sygdomme i nervesystemet Parastæsier, paralyse (inklusive Bell's paralyse, ansigtsparalyse), perifere neuropatier (polyradiculoneuritis, Guillain-Barrés syndrom), neuritis (inklusive opticus neuritis), myelitis (inklusive myelitis transversa), encefalitis, demyelinisationssygdom i centralnervesystemet, eksacerbation af multipel sklerose, multipel sklerose, krampeanfald, hovedpine, svimmelhed, synkope Øjne Uveitis Karsygdomme Hypotension, vaskulit Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Bronkospasmelignende symptomer Gastrointestinale sygdomme Opkastning, kvalme, diaré, abdominalsmerter Sygdomme i hud og subkutane væv Udslæt, alopeci, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioødem, eksem Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv Artralgia, artritis, myalgi, ekstremitetssmerter Undersøgelser Leverenzymstigning Hyppighed Almindelig ( 1/100 til <1/10) c. Anden særlig population Apnø hos meget præmature spædbørn (født i 28. gestationsuge) (se pkt. 4.4). Indberetning af formodede bivirkninger Indberetningen af formodede bivirkninger efter autorisationen af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for kontinuerlig overvågning af forholdet mellem lægemidlets fordele og risici. Sundhedspersonale bedes indberette alle formodede bivirkninger via det nationale indberetningssystem, der er anført i Bilag V. 4.9 Overdosering Der har været indberetninger om indgivelse af højere doser HBVAXPRO end de anbefalede. 14

15 Generelt var bivirkningsprofilen ved overdosering sammenlignelig med den der ses ved indgivelse af den anbefalede dosis HBVAXPRO. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: infektionssygdomme, systemiske midler ATC-kode: J07BC01 Vaccinen inducerer specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti- HBsAg). Udvikling af antistoftiter mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti-hbsag) større end eller lig med 10 IE/l målt 1-2 måneder efter sidste injektion anses for beskyttende mod hepatitis B virus infektion. I kliniske studier udviklede 96 % af 1497 raske spædbørn, børn, unge og voksne et beskyttende niveau af antistoffer mod hepatitis B virus overflade-antigen ( 10 IE/l) efter et vaccinationsprogram med 3 doser af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine. I to studier med spædbørn, hvor der anvendtes forskellige doseringsprogrammer og samtidige vacciner, var andelen af spædbørn med beskyttende antistofniveauer 97,5 % og 97,2 % med geometriske middeltitre på henholdsvis 214 og 297 IE/l. Den beskyttende effekt af en dosis hepatitis B immunglobulin ved fødslen efterfulgt af 3 doser af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine er vist hos spædbørn, som er født af både hepatitis B virus overflade-antigen (HBsAg) og hepatitis B virus e antigen (HBeAg) positive mødre. Blandt 130 vaccinerede spædbørn var den estimerede beskyttende effekt overfor kronisk hepatitis B infektion 95 % sammenlignet med infektionsraten i ubehandlede historiske kontroller. Skønt varigheden af den beskyttende effekt af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine i raske vaccinerede er ukendt, viser en opfølgning over 5-9 år af ca personer i højrisikogruppe, som har fået en tilsvarende vaccine fremstillet ud fra plasma, at der ikke er udviklet kliniske tegn på en hepatitis B infektion. Yderligere er der påvist en vedvarende immunologisk hukommelse overfor hepatitis B virus overflade-antigen (HBsAg) fremkaldt af vaccinen ved, at der blev konstateret et anamnestisk antistofsvar på en boosterdosis af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B-vaccine. Som ved andre hepatitis B-vacciner er varigheden af den beskyttende effekt i raske, vaccinerede personer ikke kendt på nuværende tidspunkt. Ud over behovet for en revaccination ved 12 måneder i det komprimerede 0, 1, 2-måneders program er behovet for en boosterdosis af HBVAXPRO er endnu ikke defineret. Nedsat risiko for Carcinoma Hepatocellulære Carcinoma hepatocellulære er en alvorlig komplikation af hepatitis B virusinfektion. Studier har påvist forbindelsen mellem kronisk infektion og carcinoma hepatocellulære, og 80 % af tilfælde af carcinoma hepatocellulære er forårsaget af hepatitis B infektion. Hepatitis B vaccine er blevet anerkendt som den første vaccine mod kræft fordi den kan forebygge primær leverkræft. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Reproduktionsstudier i dyr er ikke udført. 15

16 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Natriumchlorid Natriumborat Vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C 8 C). Må ikke nedfryses. 6.5 Emballage (art og indhold) 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas) lukket med et stempel (af gråt klorbutyl) uden nål - pakningsstørrelser på 1, 10, 20 og 50 stk. 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas) lukket med et stempel (af gråt klorbutyl) med 1 separat nål - pakningsstørrelser på 1 og 10 stk. 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas) lukket med et stempel (af gråt klorbutyl) med 2 separate nåle - pakningsstørrelser på 1, 10, 20 og 50 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vaccinen bør inspiceres visuelt for tilstedeværelsen af partikler og misfarvning forud for indgivelse. Bortskaf produktet, hvis der konstateres partikler, eller hvis det fremstår misfarvet. Injektionssprøjten bør omrystes omhyggeligt før brug. Nålen påsættes ved at holde i injektionssprøjtens cylinder og dreje nålen med uret, indtil den sidder godt fast på sprøjten. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SANOFI PASTEUR MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès Lyon Frankrig 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/183/004 EU/1/01/183/005 EU/1/01/183/020 EU/1/01/183/021 EU/1/01/183/022 16

17 EU/1/01/183/023 EU/1/01/183/024 EU/1/01/183/025 EU/1/01/183/030 EU/1/01/183/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første makedsføringstilladelse: 27/04/2001 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 27/04/ DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 17

18 1. LÆGEMIDLETS NAVN HBVAXPRO 10 mikrogram injektionsvæske, suspension Hepatitis B-vaccine (rdna) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis (1 ml) indeholder: Hepatitis B virus overflade-antigen, rekombinant (HBsAg) * mikrogram Adsorberet til amorf aluminiumhydroxidphosphatsulfat (0,50 milligram Al + ) * fremstillet i Saccharomyces cerevisiae (stamme ) gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd og kaliumthiocyanat, som anvendes under fremstillingen, se pkt. 4.3, 4.4 og 4.8. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension Svagt opaliserende, hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer HBVAXPRO er indiceret til aktiv immunisering mod Hepatitis B-virusinfektion forårsaget af alle kendte subtyper til børn fra 16-års-alderen eller ældre, som anses for at have en risiko for at blive udsat for hepatitis B virus. De specifikke grupper med erkendt risiko der skal vaccineres, skal fastsættes på basis af de officielle anbefalinger. Det forventes, at vaccination med HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatitis D, idet hepatitis D ikke optræder, medmindre hepatitis B infektion også er tilstede. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Børn fra 16 års alderen eller ældre: 1 dosis (1 ml) ved hver injektion. Primærvaccination: Et vaccinationsprogram bør omfatte mindst 3 injektioner. To skemaer til primærvaccination kan anbefales: 0, 1, 6 måneder: 2 injektioner med 1 måneds interval; en tredje injektion 6 måneder efter første dosis. 18

19 0, 1, 2, 12 måneder: 3 injektioner med 1 måneds interval; en fjerde dosis bør administreres 12 måneder efter første dosis. Det anbefales, at vaccinen gives i overensstemmelse med de anførte programmer. De patienter, som behandles efter det komprimerede program (0, 1, 2 måneders dosisplan) skal revaccineres ved 12 måneder for at inducere højere anstistoftitre. Revaccination: Af immunkompetente personer Behovet for en boosterdosis hos raske personer som har modtaget hele det primærvaccinationsprogram er ikke fastlagt. For tiden omfatter dog nogle lokale vaccinationsprogrammer en anbefaling om en boosterdosis, og disse bør respekteres. Af immunsupprimerede personer (f.eks. dialysepatienter, transplanterede patienter, aids-patienter) Hos disse personer med nedsat immunforsvar skal det overvejes at administrere yderligere vaccinedoser hvis antistofniveauet mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti-hbsag) er mindre end 10 IE/l. Revaccination af personer som ikke udvikler antistofsvar Når der revaccineres personer som ikke svarer på primærimmuniseringen, udvikler % et tilfredsstillende antistofsvar efter en yderligere dosis og % efter tre yderligere doser. Idet der dog findes utilstrækkelige data angående hepatitis B vaccinens sikkerhed når man administrerer yderligere doser udover det anbefalede 3-dosis program, anbefales revaccination ikke rutinemæssigt efter primærimmuniseringen er fuldført. Revaccination bør overvejes for højrisikopersoner efter vurdering af vaccinationens fordele og ulemper. Særlige doseringsanbefalinger for kendt eller formodet udsættelse for hepatitis B virus (f.eks. efter nålestik med kontamineret nål): - Hepatitis B immunglobulin bør gives snarest muligt efter udsættelse (indenfor 24 timer). - Den første dosis vaccine bør gives indenfor 7 dage efter udsættelse og kan administreres samtidigt med Hepatitis B immunglobulin, dog på et separat injektionssted. - Undersøgelse af serologisk status anbefales også ved administration af yderligere vaccinedoser, hvis sådanne er nødvendige (dvs. afhængig af patientens serologiske status) med henblik på kort- og langsigtet beskyttelse. - I tilfælde af uvaccinerede eller utilstrækkeligt vaccinerede personer skal yderligere doser gives som i det anbefalede vaccinationsprogram. Det fremskyndede vaccinationsprogram, herunder revaccination ved 12 måneder, er en mulighed. Dosering hos personer under 16 år HBVAXPRO 10 mikrogram er ikke indiceret til dette subsæt i den pædiatriske population. Den passende styrke for indgivelse til børn fra fødslen og op til 15- års- alderen er HBVAXPRO 5 mikrogram. Indgivelsesmåde Denne vaccine bør administreres intramuskulært. Deltoidmusklen er det anbefalede injektionssted hos voksne og unge. Må ikke injiceres intravaskulært. 19

20 Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelser. Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administration af lægemidlet: se pkt Kontraindikationer Anamnese med overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne eller reststoffer fra fremstillingen (f.eks. formaldehyd og kaliumthiocyanat), se pkt. 6.1 og 2. Vaccination skal udsættes hos personer med en alvorlig febersygdom eller akut infektion. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som for alle vacciner til injektion skal hensigtsmæssige behandlingsfaciliteter altid være nemt tilgængelige i tilfælde af, at en sjælden anafylaktisk reaktion skulle forekomme efter vaccinationen (se pkt. 4.8). Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd og kaliumthiocyanat, som anvendes under fremstillingen. Derfor kan overfølsomhedsreaktioner forekomme (se pkt. 2 og 4.8). Der skal udvises forsigtighed ved vaccinering af individer der er overfølsomme overfor latex, da proppen på hætteglasset indeholder tørt, naturligt latexgummi, der kan forårsage allergiske reaktioner. For klinisk eller laboratoriemæssig overvågning vedrørende immunsupprimerede personer eller personer med kendt eller antaget eksponering for hepatitis B-virus, se pkt Et antal faktorer er blevet observeret, som kan reducere immunsvaret på hepatitis B-vacciner. Disse faktorer inkluderer høj alder, mandligt køn, fedme, rygning, indgivelsesvej og visse underliggende, kroniske sygdomme. Man bør overveje at udføre serologiske undersøgelser af de personer, som kan have risiko for ikke at opnå serobeskyttelse efter en komplet HBVAXPRO-serie. Der kan være behov for at overveje yderligere doser, hos personer, som ikke responderer eller responderer suboptimalt på en vaccinationsserie. På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, er det muligt at latent infektion er tilstede ved immuniseringen. Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne tilfælde. Vaccinen beskytter ikke mod hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, der inficerer leveren. Der skal udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder og kvinder der ammer (se pkt. 4.6). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Denne vaccine kan administreres: - samtidigt med hepatitis B immunglobulin, men på forskellige injektionssteder. - til at fuldføre vaccinationsprogrammer, både primærimmunisering og revaccination, hos personer der tidligere har modtaget en anden hepatitis B vaccine. - samtidigt med andre vacciner, idet der dog skal anvendes separate sprøjter på forskellige injektionssteder. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Fertilitet: HBVAXPRO er ikke blevet evalueret i fertilitetstudier. Graviditet: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af HBVAXPRO til gravide kvinder. 20

21 Vaccinen bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret. Amning: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af HBVAXPRO til kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. Det forventes dog, at HBVAXPRO har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen De hyppigste bivirkninger er symptomer ved injektionsstedet inklusive forbigående ømhed, erytem og induration. b. Oversigt over bivirkninger i tabelform Følgende bivirkninger er rapporteret efter udbredt anvendelse af vaccinen. Som med andre hepatitis B vacciner er en årsagssammenhæng i mange tilfælde ikke påvist. 21

22 Bivirkninger Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Lokale reaktioner (injektionsstedet): forbigående ømhed, erytem, induration Træthed, feber, utilpashed, influenza-lignende symptomer Sygdomme i blod- og lymfesystem Trombocytopeni, lymfadenopati Forstyrrelser i immunsystemet Serumsyge, anafylaksi, polyarteritis nodosa Sygdomme i nervesystemet Parastæsier, paralyse (inkusive Bell's paralyse, ansigtsparalyse), perifere neuropatier (polyradiculoneuritis, Guillain-Barrés syndrom), neuritis (inklusive optisk neuritis), myelitis (inklusive myelitis transversa), encephalitis, demyelineringssygdom i centralnervesystemet, eksacerbation af multipel sklerose, multipel sklerose, krampeanfald, hovedpine, svimmelhed, synkope Øjne Uveitis Karsygdomme Hypotension, vaskulit Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Bronkospasmelignende symptomer Gastrointestinale sygdomme Opkastning, kvalme, diaré, abdominal-smerter Sygdomme i hud og subkutane væv Udslæt, alopeci, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioødem, eksem Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv Artralgia, artritis, myalgi, ekstremitetssmerter Undersøgelser Leverenzymstigning Hyppighed Almindelig ( 1/100 til <1/10) Meget sjælden Indberetning af formodede bivirkninger Indberetningen af formodede bivirkninger efter autorisationen af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for kontinuerlig overvågning af forholdet mellem lægemidlets fordele og risici. Sundhedspersonale bedes indberette alle formodede bivirkninger via det nationale indberetningssystem, der er anført i Bilag V. 4.9 Overdosering Der har været indberetninger om indgivelse af højere doser HBVAXPRO end de anbefalede. Generelt var bivirkningsprofilen ved overdosering sammenlignelig med den der ses ved indgivelse af den anbefalede dosis HBVAXPRO. 22

23 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: infektionssygdomme, systemiske midler, ATC-kode: J07BC01 Vaccinen inducerer specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti- HBsAg). Udvikling af antistoftiter mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti-hbsag) større end eller lig med 10 IE/l målt 1-2 måneder efter sidste injektion anses for beskyttende mod hepatitis B virus infektion. I kliniske studier udviklede 96 % af 1497 raske spædbørn, børn, unge og voksne en beskyttende niveau af antistoffer mod hepatitis B virus overflade-antigen ( 10 IE/l) efter et vaccinationsprogram med 3 doser af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine. I to forsøg med unge og voksne udviklede 95,6 % - 97,5 % af de vaccinerede personer et beskyttende antistofniveau. De geometriske middeltitre i disse forsøg lå i området fra IE/l. Skønt varigheden af den beskyttende effekt af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine i raske vaccinerede er ukendt, viser en opfølgning over 5-9 år af ca personer i højrisikogruppe, som har fået en tilsvarende vaccine fremstillet ud fra plasma, at der ikke er udviklet kliniske tegn på en hepatitis B infektion. Yderligere er der påvist en vedvarende immunologisk hukommelse overfor hepatitis B virus overflade-antigen (HBsAg) fremkaldt af vaccinen ved, at der blev konstateret et anamnestisk antistofsvar på en boosterdosis af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine hos raske voksne. Som ved andre hepatitis B-vacciner er varigheden af den beskyttende effekt i raske, vaccinerede personer ikke kendt på nuværende tidspunkt. Ud over behovet for en revaccination ved 12 måneder i det komprimerede 0, 1, 2-måneders program er behovet for en boosterdosis af HBVAXPRO er endnu ikke defineret Nedsat risiko for Carcinoma Hepatocellulære Carcinoma hepatocellulære er en alvorlig komplikation af hepatitis B virusinfektion. Studier har påvist forbindelsen mellem kronisk hepatitis B infektion og carcinoma hepatocellulære, og 80 % af tilfælde af carcinoma hepatocellulære er forårsaget af hepatitis B infektion. Hepatitis B vaccine er blevet anerkendt som den første vaccine mod kræft fordi den kan forebygge primær leverkræft. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Reproduktionsstudier i dyr er ikke udført. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Natriumchlorid Natriumborat Vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 23

24 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C 8 C). Må ikke nedfryses. 6.5 Emballage (art og indhold) 1 ml suspension i hætteglas (glas) med prop (gråt butylgummi) og aluminiumforsegling med vip-afhætte i plastic. Pakningsstørrelser på 1 og 10 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden handtering Vaccinen bør inspiceres visuelt for tilstedeværelsen af partikler og misfarvning forud for indgivelse. Bortskaf produktet, hvis der konstateres partikler, eller hvis det fremstår misfarvet. Injektionssprøjten bør omrystes omhyggeligt før brug. Når hætteglasset er gennembrudt, skal den udtrukne vaccine anvendes straks og hætteglasset kasseres. Nålen påsættes ved at holde i injektionssprøjtens cylinder og dreje nålen med uret, indtil den sidder godt fast på sprøjten. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SANOFI PASTEUR MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès Lyon Frankrig 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/183/007 EU/1/01/183/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første makedsføringstilladelse: 27/04/2001 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen:27/04/ DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 24

25 1. LÆGEMIDLETS NAVN HBVAXPRO 10 mikrogram injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis B-vaccine (rdna) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis (1 ml) indeholder: Hepatitis B virus overflade-antigen, rekombinant (HBsAg) * mikrogram Adsorberet til amorf aluminiumhydroxidphosphatsulfat (0,50 milligram Al + ) * fremstillet i Saccharomyces cerevisiae (stamme ) gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd og kaliumthiocyanat, som anvendes under fremstillingen. se pkt. 4.3, 4.4 og 4.8. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Svagt opaliserende, hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer HBVAXPRO er indiceret til aktiv immunisering mod Hepatitis B-virusinfektion forårsaget af alle kendte subtyper til børn fra fra 16-års-alderen eller ældre, som anses for at have en risiko for at blive udsat for hepatitis B virus. De specifikke grupper med erkendt risiko der skal vaccineres, skal fastsættes på basis af de officielle anbefalinger. Det forventes, at vaccination med HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatitis D, idet hepatitis D ikke optræder, medmindre hepatitis B infektion også er tilstede. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Børn i 16 års alderen eller ældre: 1 dosis (1 ml) ved hver injektion. Primærvaccination: Et vaccinationsprogram bør omfatte mindst 3 injektioner. To skemaer til primærvaccination kan anbefales: 0, 1, 6 måneder: 2 injektioner med 1 måneds interval; en tredje injektion 6 måneder efter første dosis. 25

26 0, 1, 2, 12 måneder: 3 injektioner med 1 måneds interval; en fjerde dosis bør administreres 12 måneder efter første dosis. Det anbefales, at vaccinen gives i overensstemmelse med de anførte programmer. De patienter, som behandles efter det komprimerede program (0, 1, 2 måneders dosisplan) skal revaccineres ved 12 måneder for at inducere højere anstistoftitre. Revaccination: Af immunkompetente personer Behovet for en boosterdosis hos raske personer som har modtaget hele det primærvaccinationsprogram er ikke fastlagt. For tiden omfatter dog nogle lokale vaccinationsprogrammer en anbefaling om en boosterdosis, og disse bør respekteres. Af immunsupprimerede personer (f.eks. dialysepatienter, transplanterede patienter, aids-patienter) Hos disse personer med nedsat immunforsvar skal det overvejes at administrere yderligere vaccinedoser hvis antistofniveauet mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti-hbsag) er mindre end 10 IE/l. Revaccination af personer som ikke udvikler antistofsvar Når der revaccineres personer som ikke svarer på primærimmuniseringen, udvikler % et tilfredsstillende antistofsvar efter en yderligere dosis og % efter tre yderligere doser. Idet der dog findes utilstrækkelige data angående hepatitis B vaccinens sikkerhed når man administrerer yderligere doser udover det anbefalede 3-dosis program, anbefales revaccination ikke rutinemæssigt efter primærimmuniseringen er fuldført. Revaccination bør overvejes for højrisikopersoner efter vurdering af vaccinationens fordele og ulemper. Særlige doseringsanbefalinger for kendt eller formodet udsættelse for hepatitis B virus (f.eks. efter nålestik med kontamineret nål): - Hepatitis B immunglobulin bør gives snarest muligt efter udsættelse (indenfor 24 timer). - Den første dosis vaccine bør gives indenfor 7 dage efter udsættelse og kan administreres samtidigt med Hepatitis B immunglobulin, dog på et separat injektionssted. - Undersøgelse af serologisk status anbefales også ved administration af yderligere vaccinedoser, hvis sådanne er nødvendige (dvs. afhængig af patientens serologiske status) med henblik på kort- og langsigtet beskyttelse. - I tilfælde af uvaccinerede eller utilstrækkeligt vaccinerede personer skal yderligere doser gives som i det anbefalede vaccinationsprogram. Det fremskyndede vaccinationsprogram, herunder revaccination ved 12 måneder, er en mulighed. Dosering hos personer under 16 år HBVAXPRO 10 mikrogram er ikke indiceret til dette subsæt i den pædiatriske population. Den passende styrke for indgivelse til børn fra fødslen og op til 15- års- alderen er HBVAXPRO 5 mikrogram. Indgivelsesmåde Denne vaccine bør administreres intramuskulært. Deltoidmusklen er det anbefalede injektionssted hos voksne og unge. Må ikke injiceres intravaskulært. 26

27 Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelser. Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administration af lægemidlet: se pkt Kontraindikationer Anamnese med overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne eller reststoffer fra fremstillingen (f.eks. formaldehyd og kaliumthiocyanat), se pkt. 6.1 og 2. Vaccination skal udsættes hos personer med en alvorlig febersygdom eller akut infektion. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som for alle vacciner til injektion skal hensigtsmæssige behandlingsfaciliteter altid være nemt tilgængelige i tilfælde af, at en sjælden anafylaktisk reaktion skulle forekomme efter vaccinationen (se pkt. 4.8). Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd og kaliumthiocyanat, som anvendes under fremstillingen. Derfor kan overfølsomhedsreaktioner forekomme (se pkt. 2 og 4.8). Der skal udvises forsigtighed ved vaccinering af individer der er overfølsomme overfor latex, da sprøjtens stempelstopper og prop indeholder tørt, naturligt latexgummi, der kan forårsage allergiske reaktioner. For klinisk eller laboratoriemæssig overvågning vedrørende immunsupprimerede personer eller personer med kendt eller antaget eksponering for hepatitis B-virus, se pkt Et antal faktorer er blevet observeret, som kan reducere immunsvaret på hepatitis B-vacciner. Disse faktorer inkluderer høj alder, mandligt køn, fedme, rygning, indgivelsesvej og visse underliggende, kroniske sygdomme. Man bør overveje at udføre serologiske undersøgelser af de personer, som kan have risiko for ikke at opnå serobeskyttelse efter en komplet HBVAXPRO-serie. Der kan være behov for at overveje yderligere doser, hos personer, som ikke responderer eller responderer suboptimalt på en vaccinationsserie. På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, er det muligt at latent infektion er tilstede ved immuniseringen. Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne tilfælde. Vaccinen beskytter ikke mod hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, der inficerer leveren. Der skal udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder og kvinder der ammer (se pkt. 4.6). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Denne vaccine kan administreres: - samtidigt med hepatitis B immunglobulin, men på forskellige injektionssteder. - til at fuldføre vaccinationsprogrammer, både primærimmunisering og revaccination, hos personer der tidligere har modtaget en anden hepatitis B vaccine. - samtidigt med andre vacciner, idet der dog skal anvendes separate sprøjter på forskellige injektionssteder. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Fertilitet: HBVAXPRO er ikke blevet evalueret i fertilitetstudier. 27

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

Adsorberet rekombinant hepatitis B virus overflade antigen (S protein) 10 mikrogram pr. 0,5 ml

Adsorberet rekombinant hepatitis B virus overflade antigen (S protein) 10 mikrogram pr. 0,5 ml PRODUKTRESUME 1/43 1. LÆGEMIDLETS NAVN Engerix B 10 mikrogram/0.5 ml. Injektionsvæske, suspension i forfyldt sprøjte. Hepatitis B rekombinant vaccine, adsorberet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME IV 1. LÆGEMIDLETS NAVN PRIMAVAX Vaccine mod difteri, tetanus og hepatitis B (rekombinant), adsorberet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Indholdsstoffer Mængde Renset difteritoksoid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip F Vet., injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip F Vet., injektionsvæske, suspension 13. juni 2016 PRODUKTRESUMÉ for Equip F Vet., injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 9684 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip F Vet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Deklaration 2 ml (1 dosis)

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Voksen, injektion, suspension, Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension 1. juli 2016 PRODUKTRESUMÉ for Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 9683 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip FT Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2 ml (1 dosis) indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet)

Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20644 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Progressis Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus

Læs mere

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte.

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Gardasil 9 suspension til injektion i en forfyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine, 9-valent (rekombinant, adsorberet) Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/18 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 30. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 0. D.SP.NR 28448 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cevac Ibird 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder : Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, suspension og injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis B (rdna)-vaccine (adsorberet) (HBV)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral).

Indlægsseddel: Information til brugeren. DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN PROCOMVAX injektionsvæske, suspension Haemophilus b konjugat (meningokok proteinkonjugat) og Hepatitis B (rekombinant) vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Vaccine mod skovflåtbåren encephalitis (hele virus, inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ambirix, injektionsvæske, suspension Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Twinrix Voksen, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet) Læs denne indlægsseddel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur) 2.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, før du eller

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. TicoVac Junior, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

PRODUKTRESUMÉ. for. TicoVac Junior, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte 20. februar 2017 PRODUKTRESUMÉ for TicoVac Junior, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 22106 1. LÆGEMIDLETS NAVN TicoVac Junior, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet) Indlægsseddel: Information til brugeren Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion 28. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20475 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Rotavec Corona Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Per 2 ml

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Focetria injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. TicoVac, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

PRODUKTRESUMÉ. for. TicoVac, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte 20. februar 2017 PRODUKTRESUMÉ for TicoVac, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 22106 1. LÆGEMIDLETS NAVN TicoVac, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte. Skovflåtbåren

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN HEXAVAC injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen

Læs mere