BILAG 1. TEKNISK SPECIFIKATION - Region Hovedstaden. 26. marts 2015

Transkript

1 BILAG 1 TEKNISK SPECIFIKATION - Region Hovedstaden 26. marts 2015

2 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Indhold af opgaven Prøveindlevering og afhentning Rekvisition Webservices til bestilling af prøver Emballering Prøvehåndtering Evaluering af analyseresultaterne Aflevering af resultater (dataoverførsel og rapportering) Aflevering pr Digitale afleveringsveje Digital afleveringsformat Indlæsning i regionens GeoGIS Online service: Data-webservices til oversigt over prøver STANDAT-fil opbygning Tidsfrister for afrapportering Leje af udstyr Analysekvalitet Kvalitetsspecifikationer Detektionsgrænser Ekspanderede måleusikkerheder Aktionsværdier for intern kvalitetskontrol Akkreditering / manglende akkreditering Metodekrav Deltagelse i præstationsprøvninger Kontrol af emballage Kvalitetsrapporter Ændringer af betydning for den leverede kvalitet Audit Håndtering af fejl og afvigelser Særlige forhold gældende for Region Hovedstaden UNDERBILAG: Underbilag I: Underbilag II: Underbilag III: Underbilag IV: Underbilag V: Underbilag VI: Underbilag VII: Krav i henhold til Kvalitetsbekendtgørelsen DANAK - akkrediteringsbestemmelse om måleusikkerhed Opbygning af STANDAT-fil for vandprøver fra rentvandsanlæg (afværgeanlæg) Opbygning af STANDAT-fil for Vandprøver fra boringer Opbygning af STANDAT-fil for Luftprøver fra lokaliteter og boringer Opbygning af STANDAT-fil for Jordprøver fra lokaliteter og boringer Oversigt over felter på rekvisition og mapning til STANDAT Side 2

3 1. Indhold af opgaven Den tekniske specifikation beskriver en række krav til laboratoriet og dennes løsning af opgaven. Der er tale om krav, som laboratoriet skal overholde ved afgivelse af tilbud samt i den efterfølgende kontraktperiode. 1.1 Prøveindlevering og afhentning Laboratoriet skal, med mindre andet aftales, stå for afhentning af alle prøver. Laboratoriet skal afhente prøver i hele regionens områder efter nærmere aftale, dog på nær ikke landfaste øer. Laboratoriet skal på bestilling afhente prøver på alle årets Arbejdsdage, jf. kontrakten. Regionen eller dennes rådgiver bestiller normal afhentning inden kl med afhentning senere samme dag. Prøver kan normalt forventes at være klar til afhentning senest kl. 18. Der skal desuden efter særskilt aftale være mulighed for at få afhentet prøver uden for ovennævnte normale rammer. Ved afhentning forventes det at chaufføren har nedkølede køleelementer med og at disse anvendes i de køletasker som afhentes. 1.2 Rekvisition Laboratoriet udarbejder rekvisitioner i samarbejde med regionen til brug for regionens eller dennes rådgivers bestilling af analyser. Rekvisitionerne skal udarbejdes som en WEB-løsning, dvs. en webformular til bestilling af prøven. Det skal være muligt efter bestillingen at vende tilbage og redigere meta-data hørende til prøven (prøvested, DGU nr., etc.). Web-løsningen skal være på plads senest 1. november Indtil web-løsningen er lavet skal rekvisitioner foregå via eksisterende løsning hos laboratoriet. Felter, som skal fremgå af rekvisitionen, fremgår af underbilag VII. 1.3 Webservices til bestilling af prøver Regionerne arbejder på at definere webservices, der på sigt skal erstatte eller supplere rekvisitioner og overførsel af analysedata. Webservices skal blandt andet gøre det muligt at bestille prøver via eksterne systemer, hvor datavalidering op i mod regionens systemer kan foregå forud for aflevering af rekvisitionen hos laboratoriet. Regionen forventer at laboratoriet indgår aktivt i samarbejdet omkring disse webservices. 1.4 Emballering Laboratoriet skal efter anmodning levere prøveemballage på lokaliteter anvist af regionen eller dennes rådgiver med klargjorte prøvetagningsflasker, dunke m.v. til rådighed for de relevante typer Side 3

4 prøvetagninger det pågældende sted. Laboratoriets levering af prøveemballage skal kunne ske inden for 2 arbejdsdage efter bestilling. For vandprøver gælder, at laboratoriet skal stille feltegnede, rengjorte og transportsikre køletasker til rådighed, inkl. køleelementer. På baggrund af analyseprogrammet for den enkelte bestilling skal laboratoriet på anmodning fra regionen eller dennes rådgiver levere den relevante emballage i køletasker med ét prøvesæt i hver køletaske (f.eks. et sæt flasker pr. boring/filter). Der skal uden ekstra omkostninger være mulighed for levering af emballage med påført labels inklusiv stregkode/qr kode og unikt nr. Til udtagning af jordprøver pakkes der relevante prøveglas og poser i køletasker. Der må være prøveemballage til flere boringer/prøver fra samme lokalitet i samme taske, men der må kun være prøver fra en lokalitet pr taske. Vejledninger/anvisninger til prøvetager lægges i køletaskerne. Der skal uden ekstra omkostninger være mulighed for levering af emballage med påført labels inklusiv stregkode/qr kode og unikt nr. Valg af emballage og rengøring skal følge de til enhver tid gældende standarder og anvisninger. Laboratoriet skal dokumentere kvaliteten af leveret emballage til prøver samt ved genbrugsemballage tillige kvaliteten af rengøring af denne. Se afsnit Prøvehåndtering Det er laboratoriets ansvar, at prøverne efter afhentning er håndteret og opbevaret korrekt, herunder ved en temperatur og opbevaring i et tidsrum, som ikke medfører signifikant ændring af prøven. Opbevaring, håndtering og eventuel konservering skal overholde gældende standarder, metodedatablade mv. Hvis der forekommer modstrid mellem kravene i disse, skal det mest restriktive krav overholdes. Laboratoriet skal give anvisning på eventuel konservering af prøverne, og en skriftlig vejledning skal fremgå af emballagelisten. En tilsætning af konserveringsmiddel til klargjort emballage skal fremgå af emballagen. Analyser må ikke ske på konserveret prøve, herunder frossen prøve, med mindre det specifikt fremgår af standarder, metodedatablade mv., at det er en del af normalproceduren. Laboratoriet er forpligtet til at opbevare eventuelle tiloversblevne jordprøver i mindst 8 uger efter aflevering af resultatet. Herefter bortskaffes prøverne. For vandprøver gælder, at de skal gemmes op til 7 dage efter aflevering af resultatet. Side 4

5 1.6 Evaluering af analyseresultaterne Så snart en parameter er analyseret, skal den evalueres af laboratoriet med henblik på eventuel omanalyse, som så skal sættes i gang umiddelbart på den resterende prøvemængde. Hvis dette ikke er muligt, skal regionen eller dennes rådgiver straks og senest næste arbejdsdag kl kontaktes telefonisk eller pr. , således at regionen eller dennes rådgiver kan vurdere, om der skal udtages en ny prøve. Det samme gælder, hvis en analyse mislykkes helt eller en prøve går tabt. 1.7 Aflevering af resultater (dataoverførsel og rapportering) Regionen indsamler data med henblik på at stille data elektronisk til rådighed både internt i regionen og til eksterne samarbejdspartnere herunder GEUS Jupiter. Nedenstående krav til elektronisk aflevering af analysedata er opstillet med henblik på at få høj datakvalitet i de data der indlæses i Regionens GeoGIS-databaser (GeoGIS 2020) og/eller til GEUS Jupiter samt at sikre arbejdsgangen i forbindelse med overførsel og indlæsningen af data. Laboratoriet skal elektronisk afrapportere alle analyseresultater til regionen eller regionens rådgiver. Laboratoriet skal aflevere analyseresultaterne for hver prøve samlet med alle parametre, også selv om der måtte være anvendt underleverandør til nogle parametre. Såfremt laboratoriet lader en ydelse udføre af en underleverandør, skal det af såvel analyserapporten som af den digitale afrapportering fremgå, hvor den pågældende analyse er udført. Laboratoriet skal levere analyseresultaterne samlet svarende til de prøver, regionen eller regionens rådgiver har bestilt i rekvisitionen Aflevering pr. Laboratoriet skal aflevere analysedata per med én vedhæftet analyserapport i PDF-format, Excel (tabelformat) samt en STANDAT- fil). Analyseresultaterne skal i tilsvarende formater endvidere kunne hentes via en online service (se særskilt afsnit herom). Ved levering af data via skal laboratoriet i en navngive i emne og filnavne med entydig identifikation af prøven (f.eks. lokalitetsnummer, prøvenr, prøvedato, version). Laboratoriet skal sikre at alle data fremgår af analyserapporten i PDF såvel som i excel og STAN- DAT. Eneste undtagelse herfra er GC-kromatogrammer o.l. analysediagrammer. Laboratoriet skal ved genfremsendelse af analysedata, f.eks. som følge af en rettelse, tydeligt angive i mailen og i filnavnene på vedhæftede filer, at der er tale om en ny version af data. Laboratoriet skal elektronisk aflevere analysedata med samtlige nødvendige følgedata til den enkelte prøve. Regionen eller regionens rådgiver leverer disse følgedata til laboratoriet som en del af rekvisi- Side 5

6 tionen. Laboratoriet skal levere feltmålinger, bemærkninger m.m. fra rekvisitioner, laboratoriets egne bemærkninger o. lign. sammen med analyseresultaterne, såvel i analyserapporterne som i den digitale overførsel. Laboratoriet skal på anmodning fra regionen eller regionens rådgiver fremsende kromatogrammer fra analyser af organiske forbindelser enten sammen med den elektroniske afrapportering eller hvis regionen eller regionens rådgiver efterfølgende efterspørger kromatogrammerne Digitale afleveringsveje Den digitale aflevering skal kunne ske direkte til regionen eller til Geus via de webservices som Geus udstiller til formålet (hvorfra regionen så kan hente data). Regionen kan beslutte om den digitale aflevering skal ske til Geus eller til regionen/rådgiveren som har bestilt Digitalt afleveringsformat I en periode må det forventes at STANDAT-formatet skal benyttes som den elektroniske overlevering af data til regionen. På sigt vil dette skulle udskiftes med et nyt format og leveringsform (webservices). STANDAT-formatet er beskrevet på STANDAT-sekretariatets hjemmeside, pt. Laboratoriet skal kunne aflevere data elektronisk til Geus/Jupiter systemet via de web-services som Geus udstiller med stanlab/stancode format. Regionen kan beslutte, om det i stedet for laboratoriet, er regionen som står for indberetningen til Geus Indlæsning i regionens GeoGIS Laboratoriet skal kunne stå for den digitale indlæsning i regionens GeoGIS database via regionens GeoGIS-webservice. Regionen kan beslutte i hvilke sager laboratoriet skal stå for indlæsningen i GeoGIS. Laboratoriet skal følge regionens anvisninger til hvordan STANDAT filerne skal indlæses og er endvidere forpligtet til at fjerne egne fejl-oprettelser fra GeoGIS. Der skal minimum være to personer på laboratoriet som skal stå for den digitale indlæsning i regionens GeoGIS systemer Online service: Laboratoriet skal stille en on-line service til rådighed således, at regionens sagsbehandlere og rådgivere kan fremsøge og hente analyseresultater (som PDF-Excel og STANDAT-fil). Servicen skal gøre det muligt, at fremsøge og se prøvens status. Det skal være muligt at se om prøvedata er Side 6

7 indrapporteret til Jupiter, og om prøvedata er afrapporteret til prøvetager/regionen (regionens Geo- GIS). Det skal være muligt at søge på nøglefelter: sagsnr, lokalitetsnr, prøveid, prøvebetegnelse, labprøvenr og datointerval. Det skal være muligt at se en oversigt over bestilte prøver og status på ordrerne. Data skal være tilgængelig i 5 år efter kontraktens udløb Data-webservices til oversigt over prøver Laboratoriet skal stille en REST webservice til rådighed, der gør det muligt for regionens systemer at trække en oversigt over alle prøver bestilt hos laboratoriet for regionen/regionens rådgiver for minimum de seneste 30 dage. Servicen skal benytte ODATA protokollen (ver 4 eller nyere) til at udstille data i XML og JSON format. Som udgangspunkt skal webservicen kunne returnere detaljerede data om rekvisitionen/ordren, men ikke selve analysedata. Data skal omfatte felterne fra rekvisition: ordrenr, sagsnr/navn, loknr. prøvestedsnavn, indtag nr, Top, Bund, prøvemærke, prøveart (medie), prøve nr, prøve år, modtaget Dato, Udtaget dato, Udtaget Af, ordre status, Lokalitetsnavn, Kunde-firma, Raadgiver, Personnavn (prøvetager/rekvirent), (rekvirent), Telefon (på rekvirent). Desuden skal der i webservicen være et felt, hvoraf det fremgår, om data er afleveret elektronisk til Geus (Jupiter) STANDAT-fil opbygning Der stilles krav til opbygningen af STANDAT-filen i forhold til de forskellige datatyper, som kan forekomme: Vandprøver fra afværgeanlæg eller lignende Vandprøver fra boringer Luftprøver Jordprøver De ønskede formater for opbygning af STANDAT-filer er vedhæftet underbilag III-VI. På underbilag VII fremgår en oversigt over felter fra rekvisitionen og analyserapporten og de tilsvarende felter i STANDAT-filen, som data skal mappes til. Underbilag VII omfatter ikke selve analysedata-felterne, som i stedet fremgår af underbilag III-VI. Side 7

8 STANDAT-filerne som genereres, skal nøje følge syntaxen for filernes opbygning. Således må det ikke give syntaksfejl ved syntax-check med Miljøstyrelsens STANDAT Service Programmel (SSP3) med tilhørende skabelonfilter. Ændringer i dataoverførsel, nye felter, koder mm. som følge af ændringer i udvekslingsformatet skal foretages af egen drift af laboratoriet og uden beregninger for Regionen. Ved ændring skal laboratoriet øjeblikkeligt orientere Regionen. Hvis der bliver behov for at få godkendt nye STAN- DAT/Stancode koder til stofparametre, analysemetoder og lignende, foretages ansøgningen til STANDAT/STANCODE sekretariatet af laboratoriet. Opstår der tvivlstilfælde om formatet for dataoverførsel, angiver Regionen formatet. Nye koder der er bestilt hos STANDAT/STANCODE- sekretariatet skal meddeles regionen. Regionen anser den elektroniske aflevering af data som afsluttet, når alle opnåede data, herunder metadata, for en given prøve er afleveret til regionen eller regionens rådgiver (til GeoGIS) og/eller Jupiter i de krævede formater. Laboratoriet skal kunne dokumentere, at de har afleveret data og hvor. For dokumentation ifm. indlæsning i GeoGIS skal laboratoriet dokumentere dataoverførslen via et udtræk fra regionens GeoGIS-system. Regionen vil sikre at sådanne udtræk nemt kan udføres. 1.8 Tidsfrister for afrapportering For alle analyseparametre og analysepakker er kravene til leveringstider anført i bilag 4 tilbudsliste. Der er her regnet i Arbejdsdage, jf. kontrakten. En del af analysepakkerne er efterspurgt udført som hasteanalyser. Disse er i pakkelisten navngivet som pakkens navn efterfulgt af haster. Ved ønske om hasteanalyse af øvrige parametre eller pakker aftales pris og mulig leveringstid mellem sagsbehandler i regionen/regionens rådgiver og laboratorium fra sag til sag. Ved hasteanalyser af enkeltparametre eller pakker skal analyserapporten være regionen eller dennes rådgiver i hænde senest kl dagen efter prøvens afhentning, for pesticider gælder det to dage. Resultaterne kan afleveres telefonisk af en til analysen underskriftsberettiget person. 1.9 Leje af udstyr Regionen kan leje udstyr til prøvetagning af poreluftmålinger, jf. poster på Tilbudslisten. Udstyret skal ved udlejning være fuldt funktionsdygtigt, dokumenteret rengjort og kalibreret. På Regionens forespørgsel skal dokumentation for kalibrering eller rengøring kunne udleveres fra laboratoriet. Side 8

9 Batteripumper til poreluftprøvetagning skal leveres opladede og inklusiv 1 oplader til hver pumpe. Det skal kunne dokumenteres, at batteripumper kan pumpe minimum 4 timer, når de er fuldt opladede. Batteripumper skal kunne arbejde og justeres i intervallet 0,1-3,0 liter/minut. 2. Analysekvalitet 2.1 Kvalitetsspecifikationer I udbudsmaterialet er der for hver prøvetype lavet et regneark med de analyseparametre, regionerne forventer at rekvirere (bilag ). I regnearket er der fastsat kvalitetsspecifikationer for hver analyseparameter i hver prøvetype. I det følgende kaldes Miljøministeriets Bekendtgørelse nr. 231 af 5. marts 2014 om kvalitetskrav til miljømålinger for Kvalitetsbekendtgørelsen. Kvalitetsspecifikationerne omfatter følgende: Regionens krav til analysekvalitet - detektionsgrænse Regionens krav til analysekvalitet - ekspanderet måleusikkerhed Regionens krav til aktionsværdier for intern kvalitetskontrol (s T max og CV T max ) Regionens krav om akkrediteret udførelse af visse parametre i visse prøvetyper Evt. specifikke metodekrav angivet i Kvalitetsbekendtgørelsen. De analyser, som er omfattet af Kvalitetsbekendtgørelsen, skal leveres med den kvalitet, der er specificeret i Kvalitetsbekendtgørelsen. Hvor der i Kvalitetsbekendtgørelsen er krav til detektionsgrænse, ekspanderet måleusikkerhed, aktionsværdier for intern kvalitetskontrol, akkreditering samt evt. metode, er det derfor disse kvalitetsspecifikationer, Regionen har anført i regnearket. Hvor der ikke er krav i Kvalitetsbekendtgørelsen, har Regionen fastsat kvalitetsspecifikationer i forhold til Regionens behov, bl.a. i forhold til de grænseværdier, vi skal relatere analyseresultaterne til. Laboratoriet skal udfylde de kolonner i regnearket, som har grå overskrift med angivelse af laboratoriets samt eventuel underleverandørs kvalitetsdata. Kvalitetsbekendtgørelsens krav vedrørende anvendelse af intern kvalitetskontrol samt beregningsmetoder for detektionsgrænser og ekspanderede måleusikkerheder er refereret i underbilag I. Side 9

10 I det følgende gives bemærkninger til de enkelte kvalitetsspecifikationer i udbudsmaterialets regneark (bilag ) ligesom det beskrives, hvilke data laboratoriet skal anføre i tilbuddet. I regnearkets 1. faneblad, Bilag 2.1 er opsummeret, hvordan kolonnerne skal udfyldes Detektionsgrænser Regionens krav til detektionsgrænse for den enkelte analyse i den aktuelle prøvetype er angivet i regnearkene. Laboratoriet skal angive detektionsgrænser for alle tilbudte analyser i de respektive prøvematricer. Beregning skal foretages som angivet i Kvalitetsbekendtgørelsen med anvendelse af enten prøver med lavt koncentrationsniveau eller, hvor det er fagligt forsvarligt, med blindprøver Ekspanderede måleusikkerheder DANAK s forskrift, AB13 vedr. metoder til beregning af ekspanderet måleusikkerhed for akkrediterede analyser er vedlagt som underbilag II. Regionens krav til maksimale ekspanderede måleusikkerheder er angivet i regnearkene. Laboratoriet skal for alle akkrediterede analyser og alle analyser, som er omfattet af Kvalitetsbekendtgørelsen angive ekspanderede måleusikkerheder for både lavt og højt koncentrationsniveau af parameteren i pågældende prøvetype. For de analyseparametre, hvor der ikke er fastsat krav i Bekendtgørelsen, har regionen kun angivet krav til Urel.(%), ekspanderet måleusikkerhed på højt niveau. Her angives den beregnede værdi for Urel.(%). For jord-, vand- og indeklimaprøver skal det angives med afkrydsning i bilag 2.2, 2.3 og 2.5, om naturlige prøver indgår i estimering af måleusikkerhederne. Såfremt laboratoriet ikke har beregnet en ekspanderet måleusikkerhed, Urel.(%) for en analyse i pågældende prøvetype, angives i regnearket en dato for, hvornår en sådan forventes at foreligge Aktionsværdier for intern kvalitetskontrol Laboratoriet skal for alle tilbudte analyseparametre foretage intern kvalitetskontrol som beskrevet i Kvalitetsbekendtgørelsen, med kontrolprøver som beskrevet i denne. Side 10

11 I hver prøveserie skal der indgå en eller flere kontrolprøver sammen med de miljøprøver, der skal analyseres. Der skal som udgangspunkt medtages kontrolprøver for alle analyserede parametre. Ved multielementanalyser, kan laboratoriet lade et færre antal stoffer repræsentere stofferne, der analyseres samlet. Laboratoriet skal anvende kontrolresultaterne til fremstilling af X/R kort og foretage periodisk opfølgning på trends i kontrolkortene, detektionsgrænserne og måleusikkerhederne for analyserne. I regnearkenes kolonner D og E er angivet krav til aktionsværdier for den interne kvalitetskontrol, s T max og CV T max. Laboratoriet skal i regnearket indsætte egne data for intern kvalitetskontrol samt for multielementanalyser angive, hvilke stoffer, der medtages i den interne kvalitetskontrol. Hvis laboratoriet anvender certificeret referencemateriale til periodisk kontrol af analysemetoden, anføres i regnearket, hvilken type, der anvendes (samt hyppighed) (jord, slam, sediment, vand osv.) pr. år Akkreditering / manglende akkreditering I regnearkene (bilag ) er der angivet ved afkrydsning, hvor analysen skal udføres eller ønskes udført som akkrediteret. Analyserne skal kunne udføres akkrediteret, hvor dette er et krav i Kvalitetsbekendtgørelsen (angivet med XX i regnearkene). Herudover har vi for en del analyser anført det som et ønske, at analysen kan udføres akkrediteret. I regnearkene har regionen angivet dette ved afkrydsning med et lille x. Laboratoriet skal afkrydse, om man p.t. kan tilbyde en akkrediteret analyse. En afkrydsning i kolonnen "Akkrediteret til den tilbudte kvalitet" betyder, at der haves akkreditering til pågældende analyse i den angivne prøvetype og at analysekvaliteten svarer til det udbudte. En manglende afkrydsning for akkreditering betyder, at laboratoriet eller dennes underleverandør ikke på tidspunktet for afgivelse af tilbud har akkreditering til denne parameter i den pågældende prøvetype, eller at akkrediteringen ikke lever op til den udbudte analysekvalitet. Side 11

12 Hvis Regionen har ønsket akkreditering for en bestemt analyse, og denne p.t. ikke haves til den udbudte analysekvalitet, skal Laboratoriet redegøre for, hvornår laboratoriet efter kontraktens ikrafttræden vil kunne opnå akkreditering til den udbudte analysekvalitet. Dette gøres ved i stedet for et kryds i kolonnen i regnearket at anføre en dato for forventet akkreditering, SAMT at lave en tidsplan for forventet akkreditering af analysen. Tidsplanen skal præsenteres i nedenstående tabel, vedlagt i udbudsbetingelsernes bilag 5. Tidsplanen skal omfatte alle parametre, hvor laboratoriet mangler akkreditering eller hvor akkrediteringen ikke lever op til den udbudte analysekvalitet. Prøvetype Parameter Planlagt dato for ansøgning om akkreditering Forventet dato for opnået akkreditering prøvetype 1 (stof 1) (stof 2) (etc.) prøvetype 2 (stof 1) (stof 2) (etc.) Formålet med redegørelsen er at sandsynliggøre, at laboratoriet senest 12 mdr. måneder efter kontraktens ikrafttræden kan leve op til det tilbudte omfang af akkrediterede analyser. Enkelte parametre har et K anført i regnearket. Her er det et krav, at laboratoriet (samt eventuelt dennes underleverandør) anvender et kvalitetssystem, der lever op til standarden ISO "Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence". Kvalitetsbekendtgørelsens generelle betingelser skal være opfyldt, herunder bestemmelser om definitioner, dokumentation af analysekvalitet, kontrolprøver, intern og ekstern kvalitetskontrol, måleusikkerhed mv. (se underbilag I) Metodekrav Såfremt der i Kvalitetsbekendtgørelsen eller andre steder er angivet en bestemt analysemetode for en specifik analyseparameter i et bestemt prøvetype, er dette gengivet i regnearkene. Side 12

13 Laboratoriet skal angive analysemetode for alle tilbudte analyser i de respektive prøvetyper. For de analyser, hvor der i Kvalitetsbekendtgørelsen er henvist til en specifik metode, er det laboratoriets ansvar, at den tilbudte analysemetode svarer til den metode, som er angivet som et krav i Kvalitetsbekendtgørelsen. 2.2 Deltagelse i præstationsprøvninger For de akkrediterede analyser ligger det i akkrediteringskonceptet, at laboratoriet skal deltage i relevante præstationsprøvninger. For ikke-akkrediterede analyser forventes det, at laboratoriet i kontraktperioden deltager, hvis der er mulighed herfor, f.eks. via sammenligningsprøvninger med eksterne laboratorier. 2.3 Kontrol af emballage Laboratoriet skal, hvor det er nødvendigt, dokumentere kvaliteten af leveret emballage til prøver samt ved genbrugsemballage tillige kvaliteten af rengøring af emballagen. Kontrollen kan typisk foregå ved analyse af blindprøver, der har været opbevaret i emballagen i et tidsrum og under forhold svarende til prøver modtaget fra regionen. Resultatet af denne kontrol skal registreres og databehandles i lighed med laboratoriets øvrige kvalitetskontrol. Kontrol af emballage udføres, hvis enten laboratoriet eller regionen anser det som nødvendigt, og arbejdet skal foregå i samarbejde med regionen og uden særskilt honorering. 2.4 Kvalitetsrapporter Laboratoriet skal 2 gange årligt udarbejde en kvalitetsrapport som dokumentation for den leverede analysekvalitet i det forudgående halvår. Laboratoriets kvalitetsrapporter skal dække perioden 1. januar juni henholdsvis 1. juli december. De halvårlige kvalitetsrapporter skal fremsendes senest 1. september (for perioden 1/1-30/6) henholdsvis 1. marts (for perioden 1/7-31/12 i det foregående år). For analyseparametre, der forekommer med lav hyppighed, kan en mindre frekvens for kvalitetsrapportering aftales mellem laboratoriet og regionen. Kvalitetsrapporten skal anvende et dataformat godkendt af regionen og indeholde følgende kvalitetsdata fra pågældende periode: Side 13

14 Opnåede detektionsgrænser Opnåede måleusikkerheder Evt. resultater af kontrol af emballage Redegørelse for deltagelse i præstationsprøvninger og/eller sammenligningsprøvninger med eksterne laboratorier samt evaluering Detektionsgrænser og måleusikkerheder estimeres på basis af opnåede resultater af udført intern kvalitetskontrol i de kørte analyseserier, s T og CV T. Alle kontroldata for godkendte analyseserier i det pågældende halvår skal anvendes. Såfremt et givent halvår ikke omfatter mindst 20 analyseserier med tilhørende kontroldata, inddrages også forudgående halvår i estimaterne for analysekvalitet. Det angives, hvilke kontrolmaterialer i hvilke koncentrationer, der har indgået i den interne kontrol. I kvalitetsrapporten anvendes følgende betegnelser for forskellige kontrolmaterialer: 1. Blindprøve 2. Kontrolprøve med kendt koncentration 3. Certificeret materiale 4. Ikke-certificeret materiale med kendt koncentration 5. Naturlig prøve 6. Tilsætning til naturlig prøve Såfremt den konstaterede kvalitet ikke er i overensstemmelse med den tilbudte kvalitet, eller resultater i præstationsprøvninger ikke overholder de stillede krav, skal laboratoriet medsende en redegørelse. Redegørelsen for deltagelse i præstationsprøvninger omfatter for hver kombination af parameter og prøvetype dato for deltagelse, nominel værdi ("sand" værdi) i prøven eller prøverne, laboratoriets (eller underleverandørens) resultat og afvigelsen af dette resultat fra den nominelle værdi. Evaluering foretages i henhold til de formler og kriterier, der er angivet i Kvalitetsbekendtgørelsen (Zscoren). Der skal suppleres med en redegørelse, hvis præstationen ikke opfylder kravene til ekstern kvalitetskontrol jf. Kvalitetskendtgørelsens krav til Z-scoren. Laboratoriet skal på regionens forlangende fremsende dokumentation (kontrolkort, kontroldata, andre udskrifter fra kvalitetskontrolprogram, rapport over præstationsprøvning med deltagernummer, etc.) for de i kvalitetsrapporten anførte data. Side 14

15 2.5 Ændringer af betydning for den leverede kvalitet Der kan i kontraktperioden tænkes at ske ændring af analysemetoder, af laboratoriets kvalitetssystem, samt af eventuel brug af underleverandør. Laboratoriet skal af egen drift skriftligt orientere regionen, når der tages nye analysemetoder i brug. Orienteringen skal foreligge senest en måned før en ny metode tages i brug. Laboratoriet kan med regionens godkendelse anvende den nye metode, hvis den giver en kvalitet, der som minimum er på højde med den eksisterende metode. Såfremt en emballagekontrol viser sig at have indflydelse på analysemetodens detektionsgrænse, skal laboratoriet tage aktion herpå straks. Laboratoriet skal skriftligt orientere regionen om ændringer i laboratoriets kvalitetssystem, som kan have væsentlig betydning for kvaliteten af de leverede ydelser. 2.6 Audit Laboratoriet skal efter forudgående aftale give regionen eller en af regionen udpeget rådgiver adgang til auditering af de dele af laboratoriet og laboratoriets kvalitetssystem, der vedrører de tilbudte ydelser. Såfremt regionen vælger at lade audit foretage af en rådgiver, vil denne rådgivers navn og tilhørsforhold blive tilsendt laboratoriet i god tid inden audit. Laboratoriet kan gøre indsigelse mod valg af rådgiver, såfremt en specifik interessekonflikt kan sandsynliggøres. 3. Håndtering af fejl og afvigelser Laboratoriet skal af egen drift straks orientere regionen og/eller dennes rådgiver på den aktuelle sag om væsentlige fejl eller afvigelser, som kan have betydning for den ydelse, som skal leveres i henhold til kontrakten. Det gælder også, selv om fejlen/fejlene er konstateret i forhold til ydelser leveret til en anden kunde. Såfremt laboratoriet konstaterer en fejl eller afvigelse, som kan have haft indflydelse på allerede fremsendte analyseresultater skal laboratoriet straks kontakte Regionen telefonisk, hvorefter der indenfor 5 arbejdsdage skal fremsendes en redegørelse for fejlen/afvigelsen og mulige konsekvenser af fejlen. Redegørelsen skal indeholde en beskrivelse af fejlen/afvigelsen, Side 15

16 en liste over de prøver, der er analyseret i den periode, hvor fejlen/afvigelsen kan have optrådt samt en vurdering af fejlens/afvigelsens indflydelse på de resultater, der er leveret til regionen i pågældende periode. Desuden skal laboratoriet redegøre for, hvad der er gjort for at undgå gentagelse af fejlen/afvigelsen. Laboratoriet skal herefter i samarbejde med Regionen vurdere, om analyseresultaterne skal forkastes, kan korrigeres og/eller om der (om muligt) skal udtages nye prøver til ny analyse. Tilrettede rapporter skal genfremsendes til Regionen senest 2 dage efter, at det er aftalt, at der skal fremsendes ny rapport. Genfremsendelse skal ske digitalt, medmindre andet aftales. Hvis regionen henvender sig til laboratoriet med mistanke om fejl, skal laboratoriet afklare, om der er et problem og give Regionen en tilbagemelding inden for 2 arbejdsdage. Alle afvigende forhold, undtagelser fra normal procedure samt fejl (eksempelvis for sen eller glemt prøveafhentning) skal påføres analyserapporten som en bemærkning. Det samme skal ske, hvor en intern kontrolprøve for analyseserien for en parameter ligger mere end 3 standardafvigelser uden for kontrolgrænsen. 4. Særlige forhold gældende for Region Hovedstaden Ad : Indlæsning i Region Hovedstadens GeoGIS database skal være indeholdt i prisen på en prøve uanset hvem, der indlæser prøven. Med mindre andet aftales med rekvirenten skal laboratoriet indlæse data i regionens GeoGIS database. Indlæsning skal være foretaget inden der kan fremsendes faktura for de udførte analyser jf i Rammekontrakten. Prøver indlæses som udgangspunkt kun på eksisterende prøvepunkter i regionens GeoGIS database. Såfremt rekvirenten ikke har oprettet prøvepunkter til at indlæse data på, skal laboratoriet sende Standat-fil til rekvirenten og denne overtager opgaven med at indlæse data. Det forudsættes, at laboratoriet har en licens til GeoGIS for at kunne overføre data til regionens database. Pris for licens oplyses ved Rambøll (1 licens/år kostede i kr. ekskl. moms.). Det er GeoGIS leverandøren, der understøtter brugen af GeoGIS ved vejledninger og service. Det er laboratoriets forpligtigelse at sikre anvendelse af nyeste GeoGIS version og kodeformat, så eksempelvis parameter, enhed og analysemetode er korrekt. Det er STANDAT-formatet der pt. benyttes ved elektronisk udveksling af data, men dette overgår pga. videreudvikling til Stancode formatet, så Side 16

17 det er muligt at dataudveksle i OIOXML-format. Det er DCE Nationalt center for miljø og energi, der står for administrationen af STANDAT og Stancode. Feltmålinger, bemærkninger m.m. fra rekvisitioner, laboratoriets egne bemærkninger, o.lign. skal leveres sammen med analyseresultaterne i den digitale overførsel. Det er regionens holdning, at de oplysninger, der fremgår af tidligere traditionelle papiranalyseblanketter, skal kunne oprettes i databasen (GeoGIS). Regionen vil gennem vejledning og databaseleverandør være behjælpelig med at blotlægge datastruktur i forhold til dataoverførsel. Ad.: Med mindre andet aftales, fremsendes dokumentation for laboratoriets indlæsning i regionens Geo- GIS database, efterhånden som data indlæses, til rekvirenten og / eller regionen. Side 17