Novo Nordisk A/S Corporate Communications. Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark. Telefon:

Transkript

1 Nye data for svært overvægtige voksne eller overvægtige voksne med vægtrelaterede komplikationer, der taber sig mindst 5% med Saxenda, viser forbedringer i blodsukker, risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom og livskvalitet San Diego, USA, den 8. marts 2015 Novo Nordisk har netop præsenteret nye data fra fase 3a-studiet SCALE Obesity and Prediabetes. Det skete på den 97. årskongres i det amerikanske videnskabelige selskab The Endocrine Society (ENDO). Resultaterne viser, at svært overvægtige voksne eller overvægtige voksne med vægtrelaterede komplikationer, som efter 56 uger havde tabt sig 5% eller mere (såkaldte weight loss responders), opnåede større forbedringer på en række effektmål ved behandling med Saxenda (liraglutid 3 mg) i kombination med en kaloriereduceret diæt og øget fysisk aktivitet end deltagere, der tabte sig mindre end 5% (non-responders). 1 I SCALE Obesity and Prediabetes-studiet opnåede 63,2% af de voksne deltagere en klinisk betydningsfuld reduktion af kropsvægten på mindst 5% ved behandling med Saxenda, sammenlignet med 27,1% af dem, der fik placebo inklusive kost- og motionsvejledning (p<0,0001). Det gennemsnitlige vægttab hos deltagere, der blev behandlet med Saxenda, var 11,7% for responders mod 1,7% for non-responders. Det gennemsnitlige vægttab hos deltagere, der fik placebo, var 10,0% for responders, mod en vægtstigning på 0,1% for non-responders. Behandling med Saxenda var forbundet med en større reduktion af taljemålet hos responders end hos non-responders (11,0 cm mod 3,3 cm). 1 Foruden vægttab blev der også observeret forbedringer på en række sekundære endepunkter i gruppen af responders (Saxenda og placebo). Der sås en større forbedring i fasteblodsukkerniveauet hos Saxenda responders, både sammenlignet med placebo-responders (henholdsvis -8,3 mod -2,8 mg/dl) og non-responders (henholdsvis -5,0 mod +1,1 mg/dl). Endvidere var behandling med Saxenda forbundet med en større reduktion i det systoliske blodtryk sammenlignet med placebo, både hos responders (henholdsvis -5,5 mod -3,4 mmhg) og non-responders (henholdsvis -2,0 mod -0,8 mmhg). Der sås forbedringer i resultaterne for fysisk sundhed (målt ved spørgeskemaet SF-36) hos såvel Saxenda responders som placebo-responders (henholdsvis +4,3 mod +4,1 point) sammenlignet med non-responders (henholdsvis +2,1 mod +1,3 point). 1

2 Side 2 af 4 Disse resultater er vigtige, fordi de viser, at et vægttab på 5 10% kan hjælpe svært overvægtige voksne eller overvægtige voksne med komplikationer med at opnå forbedringer i vægtrelaterede parametre som fasteblodsukker og blodtryk, siger dr. Patrick O Neil, professor i psykiatri og adfærdsvidenskab ved Medical University of South Carolina og forsøgsansvarlig i SCALE programmet. De, der responderede på behandling og tabte sig 5% eller mere, oplevede ikke bare forbedringer i de kardiometaboliske risikofaktorer, men også i livskvalitet, sammenlignet med dem, der ikke responderede og det gjaldt både for behandling med liraglutid og placebo. Saxenda (liraglutid 3 mg) var generelt veltolereret i hele SCALE programmet. De hyppigst observerede bivirkninger var relateret til mave-tarm-systemet. 2 Forekomsten af bivirkninger i SCALE Obesity and Prediabetes-studiet var sammenlignelig hos både responders og non-responders. Antallet af bivirkninger, der medførte udtræden af studiet, var lavere hos responders end hos non-responders. 1 Om fedme Fedme er en sygdom, der kræver vedvarende indsats. 3,4,5 Den er forbundet med alvorlige komplikationer (komorbiditeter) som type 2-diabetes, hjertesygdom, obstruktiv søvnapnø og visse former for kræft samt en nedsættelse af den forventede levetid. 6,7,8 Risikoen for sygelighed (morbiditet) og dødelighed (mortalitet) stiger i takt med sværhedsgraden af fedme. 8,9 Det er en kompleks sygdom, der er betinget af flere forskellige forhold, herunder genetiske, fysiologiske, miljømæssige og psykologiske faktorer. 10 Den globale stigning i forekomsten af fedme er en trussel mod folkesundheden med betydelig indvirkning på sundhedsudgifterne. 11,12 I var ca. 35% af den voksne befolkning i USA, eller næsten 80 mio. voksne, svært overvægtige. 13 I er hver syvende dansker over 16 år svært overvægtig. 14 Om Saxenda Saxenda er en GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1) til dosering én gang dagligt. Molekylet har 97% lighed med kroppens eget GLP-1, som er et tarmhormon, der frigives, når man spiser. 2 Ligesom naturligt GLP-1 regulerer Saxenda appetitten og reducerer kropsvægten gennem mindre madindtag. Som med andre GLP-1-receptoragonister stimulerer liraglutid insulinsekretionen og reducerer glukagonsekretionen på en glukoseafhængig måde. Disse virkninger kan føre til en reduktion af blodsukkeret. Saxenda er undersøgt i det kliniske fase 3-program SCALE (Satiety and Clinical Adiposity Liraglutide Evidence in Nondiabetic and Diabetic people), som har omfattet flere end svært overvægtige deltagere (BMI 30 kg/m 2 ) eller overvægtige deltagere (BMI 27 kg/m 2 ) med vægtrelaterede komplikationer. 2 Saxenda blev godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) den 23. december 2014 som supplement til en kaloriereduceret diæt og øget fysisk aktivitet til kronisk vægtregulering hos svært overvægtige voksne (BMI 30 kg/m 2 ) eller overvægtige voksne (BMI 27 kg/m 2 ) med mindst én vægtrelateret komplikation. 15

3 Side 3 af 4 Den 22. januar 2015 fik Saxenda en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). I henhold til EMA s centrale procedure træffer Europa-Kommissionen beslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse indenfor ca. to til tre måneder. 15 Om SCALE Obesity and Prediabetes SCALE Obesity and Prediabetes er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multinationalt studie med svært overvægtige voksne, der ikke har diabetes, og overvægtige voksne, der ikke har diabetes, men som har vægtrelaterede komplikationer. Studiet omfattede deltagere, der blev randomiseret til behandling med Saxenda (liraglutid 3 mg) eller placebo i kombination med en kaloriereduceret diæt og øget fysisk aktivitet. 2 Herudover blev deltagerne yderligere fordelt i grupper til 56 ugers eller 160 ugers behandling baseret på deres status mht. prædiabetes ved screening i forbindelse med studiets start. 15 Studiet havde til formål at dokumentere klinisk meningsfuldt vægttab efter 56 uger samt at undersøge den langsigtede potentielle effekt af Saxenda i forhold til at forsinke udviklingen af type 2-diabetes hos deltagere med prædiabetes ved screening i forbindelse med studiets start. 16 Det er det største af fase 3a-studierne i det kliniske udviklingsprogram SCALE, som omfattede flere end svært overvægtige voksne eller overvægtige voksne med vægtrelaterede komplikationer. 15 Yderligere information Medier: Katrine Sperling krsp@novonordisk.com Investorer: Kasper Roseeuw Poulsen krop@novonordisk.com Jannick Lindegaard Denholt jlis@novonordisk.com Daniel Bohsen dabo@novonordisk.com Melanie Raouzeos mrz@novonordisk.com Referencer 1 2 O'Neil P, Fujioka K, Violante Ortiz R, Claudius B, Jensen CB, Astrup A. Efficacy and safety of liraglutide 3.0 mg in adult overweight and obese weight loss responders without diabetes: the SCALE obesity and pre-diabetes, a randomized, double-blind and placebo-controlled trial. Paper presented at: ENDO 2015, The Endocrine Society s 97th Annual Meeting (ENDO). 5 8 March 2015; San Diego, CA. Saxenda [prescribing information]. Plainsboro, NJ:Novo Nordisk Inc; 2015.

4 Side 4 af American Medical Association. Business of the American Medical Association House of Delegates 2013 Annual Meeting annotated reference committee reports: reference committee D. Approved June 8, Accessed September 8, Mechanick JI, Garber AJ, Handelsman Y, Garvey WT. American Association of Clinical Endocrinologists' position statement on obesity and obesity medicine. Endocr Pract. 2012; 18(5): Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, et al AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014; 63(25_PA): Guh DP, Zhang W, Bansback N, Amarsi Z, Birmingham CL, Anis AH. The incidence of comorbidities related to obesity and overweight: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2009; 9(88): Gami AS, Caples SM, Somers VK. Obesity and obstructive sleep apnea. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003; 32(4): Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F, Mackenbach JP, Al Mamun A, Bonneux L. Obesity in adulthood and its consequences for life expectancy: a life-table analysis. Ann Intern Med. 2003; 138(1): Bray GA, Bellanger T. Epidemiology, trends, and morbidities of obesity and the metabolic syndrome. Endocrine. 2006; 29(10): Wright SM, Aronne LJ. Causes of obesity. Abdom Imaging. 2012; 37(5): World Health Organization. Fact sheet no. 311: obesity and overweight. Updated August Accessed August 11, Cawley J, Meyerhoefer C. The medical care costs of obesity: an instrumental variables approach. J Health Economics. 2012; 31(1): Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, JAMA. 2014; 311(8): danskernessundhed.dk; Statens Institut for Folkesundhed og Sundhedsstyrelsen, Data on file. Novo Nordisk Inc; Plainsboro, NJ. 16. Effect of liraglutide on body weight in non-diabetic obese subjects or overweight subjects with co-morbidities: SCALE obesity and pre-diabetes. In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US) [cited 5 Feb 2015]/ Available from: Identifier: NCT