Vejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag
|
|
- Peder Villadsen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Vejledning til ansøgning om generelt tilskud Lovgrundlag Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sundhedslovens 144, stk. 1-3, samt sundhedslovens 152, stk. 2 og 4, afgørelse om, hvorvidt Regionsrådet skal yde generelt, herunder generelt klausuleret, tilskud til et lægemiddel. Af bekendtgørelse nr. 180 af 17. marts 2005 om medicintilskud fremgår de kriterier, Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på ved vurderingen af, om et lægemiddel skal have generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud. Kompetencen til at meddele generelt tilskud til vacciner er med lov om ændring af sundhedsloven nr. 319 af den 30. april 2008 per 1. maj 2008 overgået til Sundhedsstyrelsen, jf. sundhedslovens 158a. Medicintilskudsnævnet, der er nedsat af indenrigs- og sundhedsministeren, rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager om tilskud til lægemidler, jf. sundhedslovens 155. Medicintilskudsnævnet holder møde en gang om måneden undtagen i juli måned. Receptpligtige lægemidler Af sundhedslovens 152 fremgår, at den virksomhed, der bringer et receptpligtigt lægemiddel på markedet i Danmark, kan ansøge Lægemiddelstyrelsen om generelt tilskud til det pågældende lægemiddel. Der kan formelt set ikke ansøges om generelt klausuleret tilskud til et lægemiddel, jf. sundhedslovens 152, stk. 1. Den ansøgende virksomhed er dog ikke afskåret fra at foreslå en eller flere tilskudsklausuler. Lægemiddelstyrelsen vurderer i ethvert tilfælde, hvor et lægemiddel ikke opfylder betingelserne for generelt tilskud, om lægemidlet dog opfylder betingelserne i forbindelse med behandling af bestemte sygdomme eller persongrupper (generelt klausuleret tilskud). Lægemiddelstyrelsen vurderer i den forbindelse også eventuelle forslag til tilskudsklausuler fra ansøger. Der skal ikke søges om generelt tilskud til receptpligtige lægemidler, der er synonyme (generika og parallelimporterede eller paralleldistribuerede lægemidler) med receptpligtige lægemidler, der allerede har generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud. Når Lægemiddelstyrelsen modtager meddelelse om, at et sådant lægemiddel markedsføres, tildeles lægemidlet generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud, hvis behandlingsprisen på det pågældende lægemiddel er lavere eller på niveau med det allerede tilskudsberettigede lægemiddel. Der skal ikke søges om generelt tilskud til nye styrker eller nye pakningsstørrelser af receptpligtige lægemidler, der allerede har generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud i andre styrker forudsat indikationen er den samme. Når Lægemiddelstyrelsen modtager meddelelse om, at et sådant lægemiddel/pakning markedsføres, tildeler Lægemiddelstyrelsen lægemidlet generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud, hvis behandlingsprisen på det pågældende lægemiddel er lavere eller på niveau med det allerede tilskudsberettigede lægemiddel i andre styrker eller andre pakningsstørrelser. Når et tilskudsberettiget lægemiddel godkendes til en ny indikation, kan lægemiddelvirksomheden i tilfælde, hvor indikationsudvidelsen omfatter godkendelse af lægemidlet til behandling af en ny sygdom, indsende en ansøgning om generelt tilskud, jf. nedenfor. 1
2 Håndkøbslægemidler Der skal ikke søges om generelt tilskud til håndkøbslægemidler, jf. sundhedslovens 152, stk. 3. Lægemiddelstyrelsens afgørelse træffes uden ansøgning fra den virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark. Hvordan ansøger man? Ansøgning kan ske digitalt via DKMAnet. Alternativt, kan ansøgningen sendes til: Lægemiddelstyrelsen Att.: Medicintilskud Axel Heides Gade København S. Ansøgning skal ske på et særligt skema, som enten udfyldes på DKMAnet eller kan downloades på vores hjemmeside og medsendes papiransøgningen. Skemaet hedder Ansøgning om generelt tilskud til et lægemiddel. Ansøgningsmaterialet En ansøgning om generelt tilskud til et lægemiddel skal indeholde de oplysninger, som fremgår af 1, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 131 af den 28. februar 2006 om ansøgning om medicintilskud. Ansøgningen skal vedlægges: markedsføringstilladelsen produktresuméet oplysning om det forventede forbrug af lægemidlet (fx forventet antal brugere af lægemidlet i primærsektoren de første 5 år efter tidspunktet for markedsføringen eller ansøgningen om generelt tilskud, hvis denne dato ligger senere i tid, fordelt på køn og alder (relevante aldersgrupper)) farmakologisk og klinisk dokumentation i form af fx: klinisk assessment rapport sammenlignende kliniske effekt-undersøgelser og safety-undersøgelser videnskabelige publikationer og eventuelle reviews bilagt en kortfattet oversigt over det væsentligste indhold af materialet, gerne med tilhørende begrundelse for udvælgelsen. Hvis der indsendes en sundhedsøkonomisk analyse, skal alle referencer vedlægges. Hvis der ikke ansøges digitalt bedes hele ansøgningen i disse tilfælde indsendt i to eksemplarer Tidspunktet for ansøgning Kopi af markedsføringstilladelsen skal som udgangspunkt indsendes sammen med ansøgningen. Det er dog muligt at ansøge om generelt tilskud til et lægemiddel, inden markedsføringstilladelsen foreligger. Ansøgningen kan dog tidligst indgives på følgende tidspunkter: 2
3 for et lægemiddel, hvor ansøgning om markedsføringstilladelse behandles efter den centrale godkendelsesprocedure i EU, kan ansøgning om generelt tilskud indsendes, når CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) har afgivet en positiv opinion, for et lægemiddel, hvor ansøgning om markedsføringstilladelse behandles efter den decentrale godkendelsesprocedure, kan ansøgning om generelt tilskud indsendes, når de deltagende medlemsstater i proceduren har afgivet en positiv opinion, for et lægemiddel, hvor ansøgning om markedsføringstilladelse behandles efter den gensidige godkendelsesprocedure, kan ansøgning om generelt tilskud indsendes efter dag 90, for et lægemiddel, hvor ansøgning om markedsføringstilladelse behandles efter den nationale godkendelsesprocedure, kan ansøgning om generelt tilskud indsendes efter dag 210, for et lægemiddel i en ny lægemiddelform med samme indholdsstof og samme administrationsvej som et i forvejen tilskudsberettiget lægemiddel, kan ansøgning om generelt tilskud indsendes, når der indgives ansøgning om markedsføringstilladelse til lægemidlet. Sagsbehandlingstid Lægemiddelstyrelsen skal træffe afgørelse, om et lægemiddel skal have generelt tilskud, herunder generelt klausuleret tilskud, senest 90 dage efter modtagelse af en fyldestgørende ansøgning. Hvis ansøgningsmaterialet ikke er fyldestgørende, suspenderes tidsfristen, og Lægemiddelstyrelsen giver omgående ansøger meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige. Den maksimale sagsbehandlingstid på 90 dage regnes dog i alle tilfælde først fra det tidspunkt, hvor markedsføringstilladelsen foreligger. Lægemiddelstyrelsen kan forelægge sagen for Medicintilskudsnævnet, inden markedsføringstilladelsen foreligger. Hvis Medicintilskudsnævnet vurderer, at kriterierne for generelt eller generelt klausuleret tilskud er opfyldt, kan Medicintilskudsnævnet give en sindet indstilling. Indstillingen vil være betinget af, at markedsføringstilladelsen efterfølgende bliver meddelt, og at lægemidlets udleveringsbestemmelse ikke bliver begrænset til sygehuse ( BEGR og AP4BG ). Lægemiddelstyrelsen træffer først afgørelse, når markedsføringstilladelsen foreligger. Sagsbehandlingstiden for ansøgninger om generelt tilskud til et lægemiddel med et nyt indholdsstof er normalt 2-3 måneder. Det samme gælder ansøgninger om generelt tilskud til et lægemiddel med samme indholdsstof som et i forvejen tilskudsberettiget lægemiddel, men med en anden administrationsvej. Sagsbehandlingstiden er ca. 2 uger for ansøgninger om generelt tilskud til et lægemiddel med samme indholdsstof og samme administrationsvej som et i forvejen tilskudsberettiget lægemiddel men i en ny lægemiddelform, forudsat der er tale om samme indikation. Sagsforløb Lægemiddelstyrelsens behandling af en ansøgning om generelt tilskud til et lægemiddel afhænger af, om der er tale om (1) et lægemiddel med et nyt indholdsstof, (2) et lægemiddel med samme indholdsstof og samme administrationsvej som et i forvejen tilskudsberettiget lægemiddel men i en ny lægemiddelform, eller (3) et lægemiddel med samme indholdsstof som et i forvejen tilskudsberettiget lægemiddel, men med en anden administrationsvej. 3
4 Du er velkommen til at kontakte Lægemiddelstyrelsens sektion for medicintilskud på telefon , hvis du har spørgsmål til udarbejdelse af ansøgningen. 1. Lægemiddel med et nyt indholdsstof (1) Når Lægemiddelstyrelsen modtager en ansøgning om generelt tilskud til et lægemiddel, sender styrelsen et kvitteringsbrev til ansøger med oplysning om forventet sagsforløb og sagsbehandlingstid. Lægemiddelstyrelsen forelægger som hovedregel en ansøgning om generelt tilskud til et lægemiddel med et nyt indholdsstof for Medicintilskudsnævnet. Inden sagen bliver forelagt for Medicintilskudsnævnet, udarbejder Lægemiddelstyrelsen en medicinsk sagsfremstilling af lægemidlet blandt andet på baggrund af det ansøgningsmateriale, som ansøger har indsendt. I sagsfremstillingen fokuseres specielt på den kliniske effekt i forhold til andre lægemidler med samme eller nogenlunde samme anvendelse, på bivirkningsprofilen i forhold til disse lægemidler, samt på eventuelt sammenlignelig ikke medikamentel behandling. Endvidere belyses ved den medicinske sagsfremstilling vurdering graden af eventuelle forbedringer i den kliniske effekt og/eller bivirkningsprofil samt eventuelle compliancemæssige aspekter. Samtidig udarbejder Lægemiddelstyrelsen en prisoversigt, jf. afsnittet om prisoversigt nedenfor. Hvis ansøger har vedlagt ansøgningen en sundhedsøkonomisk analyse, vurderer Lægemiddelstyrelsen, om der skal udarbejdes en sundhedsøkonomisk evaluering af den sundhedsøkonomiske analyse, jf. afsnittet om sundhedsøkonomiske analyser. Medicintilskudsnævnet udarbejder en skriftlig indstilling til Lægemiddelstyrelsen. Indstillingen indeholder Medicintilskudsnævnets begrundede vurdering af, om lægemidlet efter Medicintilskudsnævnets opfattelse bør have generelt tilskud. Hvis Medicintilskudsnævnet vurderer, at lægemidlet ikke bør have generelt tilskud, vil indstillingen indeholde nævnets begrundede vurdering af, om lægemidlet bør have generelt klausuleret tilskud med henblik på tilskud ved behandling af en bestemt sygdom. Et forslag til tilskudsklausul anføres i givet fald i Medicintilskudsnævnets indstilling. Lægemiddelstyrelsen kan anmode Medicintilskudsnævnet om en vurdering af en tilskudsklausul foreslået af ansøger. Hvis Medicintilskudsnævnet indstiller, at lægemidlet ikke skal have generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud, eller hvis Medicintilskudsnævnet indstiller, at lægemidlet skal have generelt klausuleret tilskud, hører Lægemiddelstyrelsen ansøger over Medicintilskudsnævnets indstilling, inden Lægemiddelstyrelsen træffer afgørelse i sagen. Indstillingen ledsages af kopi af Lægemiddelstyrelsens medicinske sagsfremstilling, prisoversigt, samt en eventuel evaluering af en sundhedsøkonomisk analyse, jf. nedenfor. 2. Et lægemiddel med samme indholdsstof og samme administrationsvej som et i forvejen tilskudsberettiget lægemiddel men i en ny lægemiddelform 4
5 En ansøgning om generelt tilskud til et lægemiddel i en ny lægemiddelform, men med samme indholdsstof og administrationsvej, som et i forvejen tilskudsberettiget lægemiddel vil i reglen blive imødekommet af Lægemiddelstyrelsen uden forelæggelse for Medicintilskudsnævnet. Det er dog en betingelse, at behandlingsprisen er på niveau med behandlingsprisen på allerede tilskudsberettigede markedsførte lægemiddelformer. I modsat fald anmodes ansøgeren om at begrunde den højere pris. 3. Et lægemiddel med samme indholdsstof som et i forvejen tilskudsberettiget lægemiddel, men med en anden administrationsvej En ansøgning om generelt tilskud til et lægemiddel i en ny lægemiddelform og med en anden administrationsvej, end et i forvejen tilskudsberettiget lægemiddel vil blive forelagt for Medicintilskudsnævnet og følge sagsforløbet for lægemidler med et nyt indholdsstof, jf. ovenfor under pkt. 1. Prisoversigt Når Lægemiddelstyrelsen behandler ansøgninger om generelt tilskud til et lægemiddel med et nyt indholdsstof eller til et lægemiddel med samme indholdsstof som et i forvejen tilskudsberettiget lægemiddel, men med en anden administrationsvej, udarbejder styrelsen en prisoversigt, hvor behandlingsprisen for det ansøgte lægemiddel stilles op over for behandlingspriserne på øvrige sammenlignelige lægemidler. Lægemiddelstyrelsen udarbejder prisoversigten efter nedenstående retningslinjer. I grundlaget indgår følgende parametre: Lægemidler De lægemidler, der indgår i prisoversigten udvælges efter en konkret vurdering. Som udgangspunkt indgår lægemidler i samme ATC-gruppe på 3. niveau. Findes der lægemidler med identisk ATCkode på 4. niveau, medtages som hovedregel kun disse. I særlige tilfælde indgår lægemidler fra andre ATC-grupper. Lægemiddelformer Lægemiddelstyrelsen vurderer, hvilke lægemiddelformer, der er relevante at medtage i prisoversigten. Som hovedregel udvælges ens lægemiddelformer, men også forskellige lægemiddelformer med samme administrationsvej vurderes med henblik på relevans. I særlige tilfælde medtages lægemiddelformer med anden administrationsvej. Styrker Alle relevante styrker af lægemidlerne medtages i prisoversigten. I de tilfælde, hvor et lægemiddel findes i flere styrker og nogle styrker har en anden anvendelse end det ansøgte lægemiddel, vil de fx ikke være relevante. Pakningsstørrelser Relevante pakningsstørrelser indgår i oversigten. Priser I prisoversigten angives de gældende forbrugerpriser (registerpriser samt recepturgebyr). (2) For generelt tilskudsberettigede lægemidler angives lægemidlernes tilskudspris.(3) Behandlingspris 5
6 Når de relevante lægemiddelpakninger er udvalgt beregnes behandlingsprisen per døgn eller per kur for alle udvalgte pakninger af såvel det ansøgte lægemiddel som af de øvrige lægemidler, der fremgår af prisoversigten. Ækvieffektive doser og DDD-værdier Til beregning af behandlingspris per døgn for det ansøgte lægemiddel anvendes som hovedregel den DDD-værdi, som er fastsat af WHO. Hvis en sådan ikke er fastsat, fastsættes en relevant døgndosis fx ud fra de kliniske studier. For de øvrige lægemidler anvendes ækvieffektive eller anbefalede doser fastsat af de centrale sundhedsmyndigheder, offentlige institutioner eller videnskabelige selskaber. Hvis sådanne doser ikke findes, anvendes de godkendte DDD-værdier. For kurpræparater, eksempelvis antibiotika, angives ikke behandlingsprisen per døgn, men behandlingsprisen per kurbehandling. Sundhedsøkonomiske analyser Ved vurderingen af om et lægemiddel skal have generelt tilskud, lægger Lægemiddelstyrelsen blandt andet vægt på, om lægemidlets pris står i et rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi, jf. bekendtgørelse om medicintilskud 1, stk. 2, nr. 2. Til dokumentation for et lægemiddels omkostningseffektivitet kan ansøgningen vedlægges en sundhedsøkonomisk analyse. Sundhedsøkonomiske analyser kan tænkes anvendt i tilfælde, hvor et nyt behandlingsprincip skal vurderes overfor eksisterende behandling eller overfor ingen behandling, eller hvor prisen på et lægemiddel ligger over behandlingsprisen for øvrige tilskudsberettigede lægemidler til samme anvendelse uden, at der er tale om et egentligt nyt behandlingsprincip. Det er frivilligt for den virksomhed, der ansøger om tilskud, at vedlægge en sundhedsøkonomisk analyse. Ved tvivl om en sundhedsøkonomisk analyse bør udarbejdes, kan De kontakte Lægemiddelstyrelsen på telefon og spørge efter Medicintilskud. Kravene til design, rapportering af omkostninger, relevant sammenligningsgrundlag, tidshorisont, nødvendige følsomhedsanalyser etc. fremgår af Retningslinjer for Samfundsøkonomiske analyser af Lægemidler og Standardiseret rapporteringsstruktur for sundhedsøkonomiske analyser i ansøgninger om generelt tilskud til lægemidler og kan ses på Lægemiddelstyrelsens netsted. Hvor den sundhedsøkonomiske analyse er relevant i relation til tilskudsvurderingen, vil analysen blive evalueret af personer med sundhedsøkonomisk ekspertise, og vil derefter indgå i beslutningsgrundlaget sammen med det øvrige fremsendte ansøgningsmateriale. Klagevejledning Lægemiddelstyrelsens afgørelse kan indbringes for Indenrigs- og Sundhedsministeriet, Slotsholmsgade 10-12, 1216 København K, der dog ikke kan vurdere Lægemiddelstyrelsens faglige skøn. Revurdering af tilskudsstatus Lægemiddelstyrelsens afgørelser om generelt tilskud er ikke permanente beslutninger, da de forudsætninger, som var afgørende for beslutningen, kan ændre sig over tid. Lægemiddelstyrelsen påbegyndte således i sommeren 2005 periodisk revurdering af samtlige lægemidlers tilskudsstatus. Alle lægemidler skal løbende vurderes for at sikre, at lægemidler med generelt tilskud, fortsat opfylder kriterierne for generelt tilskud, og at lægemidler uden generelt tilskud fortsat ikke opfylder disse kriterier. Yderligere information om revurderingsprocessen og status kan ses på Lægemiddelstyrelsens netsted. 6
7 Noter (1) Herved forstås også et lægemiddel med et indholdsstof, der ikke er nyt, men som ikke indgår i et forvejen tilskudsberettiget lægemiddel. (2) Jf. 2 og 14 i bekendtgørelse nr. 112 af den 11. februar 2011 om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler. (3) Jf. 150 i sundhedsloven (jf. lovbekendtgørelse nr. 95 af 7. februar 2008). 7
Vejledning om ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til lægemidler
Dato 9. november 2017 Sagsnr. 2017103730 UDKAST Vejledning om ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til lægemidler Indledning Denne vejledning uddyber reglerne i sundhedslovens
Læs mereVejledning om ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til lægemidler
Sundheds- og Ældreministeriet Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPRHH Koordineret med: Sagsnr.: 1807871 Dok. nr.: 716616 Dato: 22-10-2018 Vejledning om ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud
Læs mereVejledning om den periodiske revurdering af lægemidlers tilskudsstatus
Dato 9. november 2017 Sagsnr. 2017103730 PFR Vejledning om den periodiske revurdering af lægemidlers tilskudsstatus Indledning Formålet med denne vejledning er at orientere om proceduren for den periodiske
Læs mereVejledning om forsøgsordning om generelt klausuleret tilskud til lægemidler på vilkår om risikodeling
Sundheds- og Ældreministeriet Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPRSS Koordineret med: Sagsnr.: 1807871 Dok. nr.: 716621 Dato: 22-10-2018 Vejledning om forsøgsordning om generelt klausuleret tilskud til lægemidler
Læs mereTil Virksomheden. Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler med indhold af glucosamin
Til Virksomheden Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler med indhold af glucosamin Lægemiddelstyrelsen har revurderet tilskudsstatus for aktuelt godkendte lægemidler med indhold af glucosamin, der
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler til lokalbehandling af gynækologiske
Til virksomheden 7. december 2018 Sagsnr. 2018092970 T +45 93518614 E dila@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler til lokalbehandling af gynækologiske infektioner Vi har revurderet tilskudsstatus
Læs mereTil virksomheder der per 16. november 2009 eller tidligere har markedsført et eller flere lægemidler i ATC-gruppe A04 og A03FA
Til virksomheder der per 16. november 2009 eller tidligere har markedsført et eller flere lægemidler i ATC-gruppe A04 og A03FA Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A04 og A03FA
Læs mereRivastigmin kapsler og depotplastre får generelt klausuleret tilskud
22. marts 2019 Sagsnr. : 2019032928 T +45 44889386 E mss@dkma.dk Rivastigmin kapsler og depotplastre får generelt klausuleret tilskud Vi har vurderet tilskudsstatus for kapsler og depotplastre med indhold
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed i ATC-gruppe N07BB
Til Virksomheden Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed i ATC-gruppe N07BB Vi har revurderet tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed i ATC-gruppe N07BB, der per
Læs mereNedenfor følger sagsfremstilling, lovgrundlag, afgørelse, begrundelse, klagevejledning samt information om ændringerne.
Til de på vedlagte liste anførte virksomheder Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler til lokal behandling af sygdomme i mundhulen Vi afslutter med denne afgørelse revurdering af tilskudsstatus
Læs mereTil virksomheden 5. oktober 2018 Sagsnr T E
Til virksomheden 5. oktober 2018 Sagsnr. 2018080284 T +45 93518614 E dila@dkma.dk Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler til behandling af symptomer ved overgangsalder Vi afslutter med denne
Læs mereAd hoc revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed
Medicintilskudsnævnet Den 4. november 205 Sagsnr: 20505674 Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 2300 København S Ad hoc revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed Baggrund Sundhedsstyrelsen
Læs mereVejledning til prisloftaftalen for primærsektoren
Lægemiddelindustriforeningen (Lif) Sundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen 27. september 2016 Vejledning til prisloftaftalen for primærsektoren Lifs medlemsvirksomheder har siden 2007 været omfattet
Læs mereMedicintilskud I MEDICINTILSKUDSSYSTEMET. Lægemiddelstyrelsen. Generelt om medicintilskud
MEDICINTILSKUDSSYSTEMET 169 Medicintilskud I Lægemiddelstyrelsen Det danske medicintilskudssystem er bygget op af en række elementer, som tilsammen skal sørge for, at ingen patienter af økonomiske grunde
Læs mereGenerelt tilskud til tabletter med indhold af ezetimib
Til virksomheden 0. september 018 Sagsnr. 018089 T +454488986 E mss@dkma.dk Generelt tilskud til tabletter med indhold af ezetimib Vi har revurderet tilskudsstatus for tabletter med indhold af ezetimib,
Læs mereGenerelt tilskud til tabletter med indhold af rosuvastatin
Til virksomheden 0. september 018 Sagsnr. 0180894 T +454488986 E mss@dkma.dk Generelt tilskud til tabletter med indhold af rosuvastatin Vi har revurderet tilskudsstatus for tabletter med indhold af rosuvastatin,
Læs mereC02 Antihypertensiva
C02 Antihypertensiva Bilag A1 C02A Antiadrenerge midler, centralt virkende C02C Antiadrenerge midler, perifert virkende C02K Andre antihypertensiva C02AB C02AC Imidazolin-receptor Agonister C02CA Alfa-adrenoceptor
Læs merebilligste synonyme lægemiddel. Det er Lægemiddelstyrelsen, som løbende følger markedet og udmelder en tilskudspris til apotekerne på det billigste
Skrivelse med orientering om Lov om ændring af lov om social pension (Forbedring af den supplerende pensionsydelse) og Lov om ændring af lov om offentlig sygesikring, lov om social pension og lov om højeste,
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-grupperne N07A, N07CA01, N07X + N02BG
Til virksomheden 4. juli 2017 Sagsnr. 2015122546 Reference usk T +45 44889350 E usk@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-grupperne N07A, N07CA01, N07X + N02BG Vi har revurderet tilskudsstatus
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 2. marts 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 43 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod søvnløshed i ATC-gruppe N05C
Til virksomheden 4. juli 2017 Sagsnr. 2015122542 Reference usk T +45 44889350 E usk@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod søvnløshed i ATC-gruppe N05C Vi har revurderet tilskudsstatus
Læs mere1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet for at sikre en effektiv anvendelse af især sygehusmedicin.
N O T A T Model for vurdering af lægemidler 04-04-2016 Sag nr. 16/551 Dokumentnr. 13982/16 Thomas Birk Andersen Ann Vilhelmsen 1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet
Læs mereTil virksomheden 16. januar 2017 Sagsnr Reference usk T E
Til virksomheden 16. januar 2017 Sagsnr. 2015122548 Reference usk T +45 44889350 E usk@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod neuropatiske smerter Vi har revurderet tilskudsstatus for
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lipidsænkende lægemidler, ATCgruppe
Revurdering af tilskudsstatus for lipidsænkende lægemidler, ATCgruppe C10 16. marts 2007 Indledning Folketinget besluttede ved udgangen af 2004 1, at afgørelser om generelt tilskud til lægemidler skal
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod demens
Den 4. november 2015 Forslag til indstilling Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod demens Baggrund Sundhedsstyrelsen (nu Lægemiddelstyrelsen) har anmodet om at revurdere tilskudsstatus for lægemidler
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod overaktiv blæresyndrom og inkontinens
Til virksomheden 15. juni 2018 Sagsnr. 2018051042 T +45 93518614 E dila@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod overaktiv blæresyndrom og inkontinens Vi har revurderet tilskudsstatus for
Læs mereHøringssvar vedr. udkast til ændring af bekendtgørelse nr. 671 af 3. juni 2016 om medicintilskud,
Lægemiddel Industri Foreningen Sundheds- og Ældreministeriet E-mail: SUM@SUM.dk cc: rss@sum.dk, rhh@sum.dk Lersø Parkallé 101 2100 København Ø Telefon 39 27 60 60 Mail info@lif.dk 15. november 2018 Høringssvar
Læs mereAntallet af ansøgninger om generelt tilskud, som nævnet behandlede på de månedlige møder, fremgår af figur 1.
Årsrapport fra Medicintilskudsnævnet 2010 Medicintilskudsnævnet rådgiver Lægemiddelstyrelsen i ansøgninger om tilskud til lægemidler. Det gælder både generelle tilskud til lægemidler (efter ansøgning fra
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 204 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 27. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereMEDICINTILSKUDSNÆVNET SEKRETARIATET Tlf AXEL HEIDES GADE KØBENHAVN S
MEDICINTILSKUDSNÆVNET SEKRETARIATET Tlf. 44 88 95 95 AXEL HEIDES GADE 1 2300 KØBENHAVN S Lægemiddelstyrelsen Den 7. september 2006 Axel Heides Gade 1 2300 København S Indstilling til tilskudsstatus for
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 36 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 202 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 27. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereTil virksomheden 21. december 2016 Sagsnr Reference usk T E
Til virksomheden 21. december 2016 Sagsnr. 2016102038 Reference usk T +45 44889350 E usk@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod ADHD Vi har revurderet tilskudsstatus for lægemidler mod
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 261 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Resumé En vedtagelse
Læs mereAfgørelse om fremtidig tilskudsstatus for midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser
Til de på vedlagte liste anførte virksomheder Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser Vi afslutter med denne afgørelse revurdering af tilskudsstatus
Læs mereLægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier
Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier DanPedMed 3.3.2017 Marianne Orholm EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 138 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereBesvarelse af spørgsmål nr. 265 (Alm. del), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 16.
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Svar på Spørgsmål 265 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 18. april 2006 Kontor: Lægemiddelkontoret J.nr.: 2006-13009-331 Sagsbeh.: TBA Fil-navn: Dokument
Læs mereLægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012. Eksamensopgave MED svar. Modul 3: Lovkundskab. Lif Uddannelse
Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012 Eksamensopgave MED svar Modul 3: Lovkundskab Lif Uddannelse Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012 Modul 3: Lovkundskab MED svar Tjek, at eksamensnummeret
Læs mereSagsfremstilling Medicintilskudsnævnet har afgivet indstilling om lægemidlernes fremtidige tilskudsstatus den 26. januar 2015.
Til de på vedlagte liste anførte virksomheder Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for NSAID er og lægemidler mod svage smerter i ATC-gruppe M01A (ekskl. glucosamin), M02A, N02BA, N02BB og N02BE Vi afslutter
Læs mereTil virksomheden 1. november 2017 Sagsnr Reference usk T E
Til virksomheden 1. november 2017 Sagsnr. 2017011413 Reference usk T +45 44889350 E usk@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod migræne Vi har revurderet tilskudsstatus for lægemidler
Læs mereÅRSRAPPORT FRA MEDICINTILSKUDSNÆVNET 2014 MEDLEMMER UDPEGET AF MINISTEREN FOR SUNDHED OG FOREBYGGELSE 20 MØDER I 2014
ÅRSRAPPORT FRA MEDICINTILSKUDSNÆVNET 2014 Medicintilskudsnævnet rådgiver Sundhedsstyrelsen i ansøgninger om tilskud til lægemidler. Det gælder både generelle tilskud til lægemidler (efter ansøgning fra
Læs merePatienter, hvor behandling med antipsykotisk lægemiddel med generelt tilskud
Til virksomheder, der per 31. marts 2016 eller tidligere har markedsført et eller flere aktuelt godkendte lægemidler i ATC-gruppe N05AX12 med indhold af aripiprazol som smeltetabletter 31. marts 2016 Sagsnr.
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A08, midler mod fedme, ekskl. diætmidler
MEDICINTILSKUDSNÆVNET SEKRETARIATET Tlf. 44 88 95 95 AXEL HEIDES GADE 1 2300 KØBENHAVN S Lægemiddelstyrelsen Den 14. april 2009 Axel Heides Gade 1 2300 København S Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler
Læs mereGenerelt tilskud til flere lægemidler med indhold af angiotensin-ii antagonister
Til virksomheder, der per 18. juni 2018 eller tidligere har markedsført et eller flere aktuelt godkendte lægemidler i ATC-gruppe C09CA07, C09DA04 og C09DA07. 28. juni 2018 Sagsnr. 2018063702 T +45 4488
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod demens
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Den 14. april 2016 Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod demens Baggrund Sundhedsstyrelsen (nu Lægemiddelstyrelsen) har anmodet om at
Læs mereNedenfor følger sagsfremstilling, lovgrundlag, afgørelse, begrundelse, klagevejledning samt information om ændringerne.
Til de på vedlagte liste anførte virksomheder Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A09- digestiva, inkl. enzymer, A11-vitaminer, A12- mineralpræparater og A16 - andre midler
Læs mereBekendtgørelse om tilskud til sundhedsydelser uden for sygehusvæsenet købt i eller leveret fra andre EU/EØS-lande 1)
BEK nr 1660 af 27/12/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 7. maj 2015 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1300570 Senere ændringer
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 9. august 2005
Europaudvalget, Sundhedsudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 244,SUU alm. del - Bilag 264 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1
Læs mereMedicintilskudsnævnet
30. maj 2012 Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Revurdering af tilskudsstatus for stærke smertestillende lægemidler (opioider) i ATCgruppe N02A, N07BC og R05DA Sundhedsstyrelsen har
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe N01, anæstetika
Til virksomheden 4. juli 2017 Sagsnr. 2015122533 Reference usk T +45 44889350 E usk@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe N01, anæstetika Vi har revurderet tilskudsstatus for
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 442, tirsdag den 19. januar 2016. Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 19. januar 2016. I mødet
Læs mereUdkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: SUMDRA Sags nr.: 1305325 Dok. Nr.: 1327588 Dato: 14. november 2013 Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 247 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 247 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om tilladelse under særlige omstændigheder til markedsføring af lægemidlet
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse på særlige vilkår for lægemidlet
Læs mereUdviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst. Fra januar 2011 til december 2012. Notat
Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst Fra januar 2011 til december 2012 Notat Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst Fra januar 2011 til december 2012 Sundhedsstyrelsen,
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Medicintilskudsnævnet Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler til lokal behandling af sygdomme i mundhulen i ATC-gruppe A01 og A07AA02 Baggrund
Læs mereUdkast. Forslag. til. Lov om ændring af sundhedsloven. (Forsøgsordning med risikodeling i medicintilskudssystemet)
Sundheds- og Ældreministeriet Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPRSS/DEPRHH Koordineret med: Sagsnr.: 1802507 Dok. nr.: 623023 Dato: 29-05-2018 Udkast Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Forsøgsordning
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 153 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad Resumé
Læs mereAfgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler mod diarré og tarminflammation/infektion
Til de på vedlagte liste anførte virksomheder Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler mod diarré og tarminflammation/infektion Vi afslutter med denne afgørelse revurdering af tilskudsstatus
Læs mereStatistik over Nye Lægemidler
Statistik over Nye Lægemidler På esundhed.dk under Nye Lægemidler kan du trække rapporter, der viser statistik over brugen af nye lægemidler. I det følgende beskrives, hvilke lægemidler statistikken omfatter
Læs mereFIND VEJ GENNEM EMA SÅDAN BEHANDLER EMA OG HORIZON SCANNING I AMGROS ANSØGNINGER VEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER FOR LÆGEMIDLER
FIND VEJ GENNEM EMA SÅDAN BEHANDLER EMA OG HORIZON SCANNING I AMGROS ANSØGNINGER VEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER FOR LÆGEMIDLER FORORD I Amgros har vi en meget vigtig opgave i at skabe bedre beslutningsgrundlag
Læs mereHøringssvar på Medicintilskudsnævnets supplerende indstilling til fremtidig tilskudsstatus for lægemidler til hjerte-karsygdomme
Høringssvar på Medicintilskudsnævnets supplerende indstilling til fremtidig tilskudsstatus for lægemidler til hjerte-karsygdomme Abbott AstraZeneca Danmarks Apotekerforening Dansk Endokrinologisk Selskab
Læs merePfizer Danmark ApS Att. Peter Bo Poulsen. Duavive får ikke generelt eller generelt klausuleret tilskud
Pfizer Danmark ApS Att. Peter Bo Poulsen 30. september 2019 Sagsnr. 2019023848 Reference usk T +45 44 88 93 50 E usk@dkma.dk Duavive får ikke generelt eller generelt klausuleret tilskud Afgørelse Duavive
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet INCRELEX til sjældne
Læs mereLægemiddelkonsulenteksamen 11. juni 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar
Lægemiddelkonsulenteksamen 11. juni 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 30. januar 2009 Kontor: Lægemiddelkontoret J.nr.: 2009-1307-398 Sagsbeh.: kfh Fil-navn: Grundnotat Intanza
Læs mereLægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne
Læs mereTil virksomheden 21. juni 2016 Sagsnr Reference usk T E
Til virksomheden 21. juni 2016 Sagsnr. 20160228 Reference usk T +4 4488930 E usk@dkma.dk Ændring af tilskudsklausul for duloxetin 30 og 60 mg Den 30. september 2011 afsluttede vi revurdering af tilskudsstatus
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 2300 København S Den 0. september 208 Sagsnr.: 208080020 Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler til lokalbehandling af gynækologiske infektioner Baggrund Lægemiddelstyrelsen
Læs mereeller indeholder præcis de samme aktive stoffer
Statistik over Nye Lægemidler På esundhed.dk under Nye Lægemidler kan du trække rapporter, der viser statistik over brugen af nye lægemidler. I det følgende beskrives, hvilke lægemidler statistikken omfatter
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 76 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas Resumé
Læs mereRegeringen kan støtte forslaget.
Europaudvalget, Sundhedsudvalget EUU alm. del - Bilag 7,SUU alm. del - Bilag 8 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 4.
Læs mereBekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.
BEK nr 733 af 08/06/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 4. oktober 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1702848 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereLov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1)
LOV nr 542 af 29/04/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403230 Senere ændringer til forskriften
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 105 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 105 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Tandemact pioglitazon
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 457 Offentligt
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 457 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 339 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 9. marts 2009 Sags.nr.: 0902140 Sagsbeh.: SUMTSP / Lægemiddelkontoret Dok nr: 14612 Grundnotat til Folketingets
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Medicintilskudsnævnet Sagsnr: 2013111155 Forslag til indstilling Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A03, midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser Baggrund og indhold
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 451, tirsdag den 14. juni 2016. Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 14. juni 2016. I mødet
Læs mereBekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1)
Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1) I medfør af 5, 34, nr. 2 og 3, og 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes: Kapitel 1 Anvendelsesområde
Læs mereUDKAST. Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.
UDKAST Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. I medfør af 103, stk. 1, og 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018506 af 20. april
Læs mereBekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.
Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. I medfør af 103, stk. 1, og 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2014, som ændret
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 413, tirsdag den 27. maj 2014. Tid og sted: Mødet fandt sted i Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 27. maj 2014. I mødet deltog:
Læs mereMedicintilskud IV MEDICINTILSKUDSSYSTEMET. Lægemiddelstyrelsen
MEDICINTILSKUDSSYSTEMET 917 Medicintilskud IV Lægemiddelstyrelsen Det danske medicintilskudssystem er bygget op af en række elementer, som tilsammen skal sørge for, at ingen patienter af økonomiske grunde
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt. Resumé
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet
Læs mereBekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.
BEK nr 1571 af 16/12/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 23. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1305325 Senere ændringer til
Læs mereMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen
Læs mereVejledning til Aftale om prisreduktioner og loft over priserne for sygehusforbeholdte lægemidler i perioden 1. april
Lægemiddelindustriforeningen Sundheds- og Ældreministeriet Sundhedsdatastyrelsen Vejledning til Aftale om prisreduktioner og loft over priserne for sygehusforbeholdte lægemidler i perioden 1. april 2016
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme
Læs mereLægemiddelstyrelsen har påbegyndt en gennemgang af alle lægemidlers tilskudsstatus og er startet med at se på hypertensionsmidlerne.
Dansk Hypertensionsselskab Fællessekretariatet Esplanaden 8C, 3. 1263 København K. Hypertensionsbehandling i Danmark 6. marts 2006 Lægemiddelstyrelsen har påbegyndt en gennemgang af alle lægemidlers tilskudsstatus
Læs mereEuropaudvalget 2012 KOM (2012) 0084 Bilag 1 Offentligt
Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0084 Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Primær Sundhed/INT Sagsbeh.: SUMSAH/KFH Sags nr.: 1105807 Dok. Nr.: 878728 Dato: 28. marts 2012 GRUND-
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 354, tirsdag den 24. maj 2011. Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 24. maj 2011. I mødet deltog:
Læs mereForslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)
Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven
Læs mereTil Hospitalsdirektioner Afdelingsledelser Lokale lægemiddelkomitéer
Center for Sundhed Kvalitet & Patientsikkerhed Kongens Vænge 2 3400 Hillerød Til Hospitalsdirektioner Afdelingsledelser Lokale lægemiddelkomitéer Opgang B & D Telefon 3866 6000 Direkte 38 66 53 18 Mail
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af s møde nr. 485 Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, tirsdag den 21. august 2018. I mødet deltog: Nævnsmedlemmer: Frank Ingemann Jensen (Danske Regioner) Janne Unkerskov John
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 444, tirsdag den 23. februar 2016. Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 23. februar 2016. I
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 391, tirsdag den 19. marts Tid og sted: Mødet fandt sted i Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 19. marts I mødet deltog: Nævnsmedlemmer:
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 431, tirsdag den 16. juni 2015. Tid og sted: Mødet fandt sted i Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 16. juni 2015. I mødet deltog:
Læs mere