BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 3

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN OLANSEK 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver OLANSEK 2,5 mg tablet indeholder 2,5 mg olanzapin. 3. LÆGEMIDDELFORM Overtrukne tabletter til oral anvendelse OLANSEK 2,5 mg tabletter er formuleret som hvide, overtrukne tabletter præget med "LILLY" samt en talkode. 4. KLINISKE OPLYSNINGER Indikationer Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni. Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons Yderligere information om kliniske undersøgelser I en multinational, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse af skizofreni, skizoaffektive og beslægtede lidelser, som omfattede 1481 patienter med varierende grad af hertil forbundne depressive symptomer (middelværdi før behandling lig 16,6 ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), viste en prospektiv sekundær analyse af ændring i stemningslejeniveauet fra før behandling til endt behandling en statistisk signifikant forbedring (p=0,001) til fordel for patienter behandlet med olanzapin (-6,0) i forhold til patienter behandlet med haloperidol (-3,1). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den anbefalede startdosis for olanzapin er 10 mg/dag administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider. Baseret på individuelt klinisk respons kan den daglige dosis herefter justeres indenfor intervallet 5-20 mg/dag. Dosisøgning udover den almindelige behandlingsdosis på 10 mg/dag, dvs. 15 mg/dag eller mere, kan først anbefales efter en passende klinisk revurdering. Børn: Olanzapin er ikke undersøgt hos forsøgspersoner under 18 år. Ældre patienter: En lavere startdosis (5 mg/dag) er ikke rutinemæssigt indiceret, men bør overvejes til patienter 65 år, dersom det findes klinisk indiceret Patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion: En lavere startdosis (5 mg) kan overvejes til sådanne patienter. Kvindelige patienter sammenlignet med mandlige patienter: Det er ikke nødvendigt rutinemæssigt at ændre startdosis og dosisforløb hos kvinder i forhold til mænd. Ikke-rygere sammenlignet med rygere: Det er ikke nødvendigt rutinemæssigt at ændre startdosis og dosisforløb hos ikke-rygere i forhold til rygere. 4

3 Når mere end én parameter, som kan føre til nedsat metabolisering, er til stede (kvinder, ældre, ikkerygere), bør det overvejes at reducere startdosis. Optrapning af dosis, når indiceret, bør hos sådanne patienter foretages med forsigtighed. (Se også afsnit 4.5, Interaktioner og afsnit 5.2, Farmakokinetiske egenskaber). 4.3 Kontraindikationer Olanzapin er kontraindiceret til patienter med kendt hypersensibilitet overfor ethvert indholdstof i produktet. Olanzapin er kontraindiceret til patienter med kendt risiko for snævervinklet glaukom. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidige sygdomme: Selvom olanzapin udviste antikolinerg aktivitet in vitro, frembød kliniske undersøgelser en lav forekomst af dertil relaterede hændelser. Da klinisk erfaring med olanzapin til patienter med samtidige sygdomme er begrænset, tilrådes forsigtighed ved ordination til patienter med prostatahypertrofi eller paralytisk ileus og beslægtede tilstande. Laktose: Olanzapin tabletter indeholder laktose. Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af levertransaminaser, ALAT og ASAT er lejlighedvis rapporteret, især i den tidlige behandling. Forsigtighed bør udvises hos patienter med forhøjet ALAT og/eller ASAT, hos patienter med tegn og symptomer på leverfunktionsnedsættelse, hos patienter med tilstande forbundet med begrænset leverfunktionskapacitet og hos patienter i behandling med potentielle hepatotoksiske midler. I tilfælde af forhøjet ALAT og/eller ASAT under behandlingen bør der foretages opfølgning af patienten, og dosisreduktion bør overvejes. Som med andre neuroleptiske præparater bør der udvises forsigtighed hos patienter med lavt leukocytog/eller neutrofiltal uanset årsag, hos patienter med tidligere medicin-induceret knoglemarvsdepression, hos patienter med knoglemarvsdepression forårsaget af samtidig sygdom, strålebehandling eller kemoterapi, og hos patienter med hypereosinofile tilstande eller myeloproliferativ sygdom. 32 patienter med tidligere clozapinrelateret neutropeni eller agranulocytose blev behandlet med olanzapin uden reduktion af det basale neutrofiltal. Neuroleptisk Malignt Syndrom (NMS): Der er ikke rapporteret tilfælde af NMS hos patienter behandlet med olanzapin i kliniske undersøgelser. NMS, en potentielt dødelig tilstand, er rapporteret i forbindelse med andre antipsykotika. De kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller ustabilt blodtryk, takykardi, svedtendens og hjertearytmi). Yderligere symptomer kan inkludere forhøjet kreatinkinase, myoglobulinuri (rhabdomyolyse) og akut nyresvigt. I sådanne tilfælde, eller i tilfælde af uforklarlig høj feber uden yderligere kliniske manifestationer af NMS, bør alle antipsykotika, inklusiv olanzapin, seponeres. Olanzapin bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald, eller som har sygdomme forbundet med krampeanfald. Tardiv dyskinesi: I sammenlignende undersøgelser af op til 1 års varighed var olanzapin forbundet med en statistisk lavere forekomst af behandlingsrelateret dyskinesi. Risikoen for tardiv dyskinesi øges imidlertid ved længerevarende behandling, hvorfor reduktion af dosis eller seponering af lægemidlet bør overvejes, hvis der forekommer tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient i behandling med olanzapin. Disse symptomer kan temporært forværres eller endog opstå efter afslutning af behandling. Som følge af olanzapins primære effekt på CNS bør der udvises forsigtighed, når stoffet anvendes i kombination med andre centralt virkende lægemidler og alkohol. Da olanzapin udviser in vitro dopamin antagonisme, kan det hæmme effekten af direkte eller indirekte dopamin agonister. Postural hypotension observeredes lejlighedsvist hos ældre i kliniske undersøgelser med olanzapin. Som med andre antipsykotiske midler, anbefales det periodisk at måle blodtryk på patienter over 65 år. 5

4 Olanzapin blev i kliniske undersøgelser ikke forbundet med en vedvarende forhøjelse af absolutte QTintervaller. Kun 8 ud af 1685 frivillige forsøgspersoner fik forhøjet QT c interval gentagne gange. Som med ethvert andet antipsykotisk middel skal der udvises forsigtighed, når olanzapin ordineres sammen med lægemidler, der er kendt for at øge QT c intervallet, specielt hos ældre personer. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktioner Andre lægemidlers potentielle påvirkning af olanzapin: Enkeltdoser af antacida (aluminium, magnesium) eller cimetidin påvirkede ikke den perorale biotilgængelighed af olanzapin. Imidlertid nedsatte samtidig administration af aktivt kul den perorale biotilgængelighed af olanzapin med 50-60%. Olanzapins metabolisering kan øges ved samtidig rygning (olanzapins clearance er 33% lavere og den terminale eliminations halveringstid er 21% længere for ikke-rygere sammenlignet med rygere) eller behandling med karbamazepin (clearance øges med 44% og den terminale eliminations halveringstid reduceres med 20%, når olanzapin administreres sammen med karbamazepin). Rygning og behandling med karbamazepin inducerer P450-P1A2 aktivitet. Farmakokinetikken for teofyllin, som metaboliseres via P450-P1A2, ændres ikke af olanzapin. Det er ikke undersøgt, hvorvidt olanzapins farmakokinetik påvirkes af potente hæmmere af P450-P1A2 aktivitet. Olanzapins potentielle indvirken på andre lægemidler: I kliniske undersøgelser med enkeltdoser af olanzapin sås ingen hæmning af metaboliseringen af imipramin/desipramin (P450-2D6 eller P450-3A1A2), warfarin (P450-2C9), teofyllin (P450-1A2) eller diazepam (P450-3A4 og P450-2C19). Olanzapin udviste ingen interaktioner, når det blev administreret samtidig med litium eller biperiden. Olanzapins evne til in vitro at hæmme metaboliseringen af fem cytochromer er blevet undersøgt. I disse undersøgelser blev der fundet inhibitionskonstanter for 3A4(491µM), 2C9(751µM), 1A2(36µM), 2C19(920µM) og 2D6(89µM), hvilket - sammenlignet med olanzapins plasmakoncentration på ca. 0,2µM - vil betyde, at olanzapins maksimale hæmning af disse P450-systemer vil være mindre end 0,7%. Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke. 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder. Patienter bør rådes til at informere deres læge, hvis de bliver gravide eller påtænker at blive gravide under behandling med olanzapin. Da human erfaring er begrænset, bør dette lægemiddel kun anvendes til gravide, hvis den potentielle gavnlige effekt retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret. Amning: Olanzapin blev udskilt i mælken hos behandlede rotter under amning. Det vides ikke, om olanzapin udskilles i human mælk. Patienterne bør frarådes at amme, hvis de er i behandling med olanzapin. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Da olanzapin kan forårsage somnolens, bør patienterne tilrådes forsigtighed ved bilkørsel og maskinbetjening. 6

5 4.8 Bivirkninger Hyppige (>10%): De eneste hyppige bivirkninger, som var forbundet med anvendelse af olanzapin i kliniske afprøvninger, var somnolens og vægtøgning. Vægtøgningen var relateret til en lavere body mass index (BMI) før behandling og en initial startdosis på 15 mg eller mere. Lejlighedsvise (1-10%): Lejlighedsvise bivirkninger, som var forbundet med anvendelse af olanzapin i kliniske afprøvninger, omfattede svimmelhed, øget appetit, perifere ødemer, ortostatisk hypotension og milde, forbigående antikolinerge virkninger, inklusiv obstipation og mundtørhed. Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af levertransaminaser, ALAT og ASAT er lejlighedsvis rapporteret, især i den tidlige behandling (se afsnit 4.4). I kontrollerede undersøgelser havde patienter behandlet med olanzapin en lavere forekomst af parkinsonisme, akatisi og dystoni sammenlignet med titrerede doser haloperidol. På grund af manglende detaljeret information om tidligere individuelle akute og tardive ekstrapyramidale bevægelsesforstyrrelser, kan det for nuværende ikke konkluderes, at olanzapin forårsager mindre tardiv dyskinesi og/eller andre tardive ekstrapyramidale syndromer. Sjældne (<1%): Lysfølsomhedsreaktion er rapporteret i enkelte tilfælde. Andre fund: Plasmaprolaktinniveauer var undertiden forhøjede, men dertil associerede kliniske manifestationer (gynækomasti, galaktoré og brystforstørrelse) var sjældne. Hos de fleste patienter vendte plasmaprolaktinniveauerne tilbage til normalområdet, selvom behandlingen ikke ophørte. I sjældne tilfælde er høje kreatinkinase niveauer observeret. Som for andre neuroleptika er asymptomatiske hæmatologiske forandringer set lejlighedsvis. 4.9 Overdosering Erfaring med overdosering af olanzapin er begrænset. I kliniske afprøvninger blev akut overdosering med olanzapin, hvad enten den var tilsigtet eller som følge af et uheld, identificeret hos 67 patienter. Hos den patient, som indtog den størst identificerede mængde, 300 mg, var eneste rapporterede symptomer døsighed og sløret tale. Hos det begrænsede antal patienter, som blev evalueret på hospitalet, inklusiv patienten som indtog 300 mg, var der ingen observationer, der antydede en uønsket ændring i laboratorieanalyser eller EKG. Vitale funktioner (hjertefrekvens, blodtryk, legemstemperatur) var i reglen indenfor normale grænser efter overdoser. På baggrund af dyreeksperimentelle data forventes symptomerne på en overdosering at reflektere en forøgelse af lægemidlets kendte farmakologiske egenskaber. Symptomerne kan omfatte somnolens, pupiludvidelse, uskarpt syn, respirationsbesvær, hypotension og mulige ekstrapyramidale forstyrrelser. Der er ingen specifik antidot til olanzapin, hvorfor der bør påbegyndes relevant understøttende terapi. Muligheden for, at flere lægemidler er involveret, bør overvejes. I tilfælde af akut overdosering, skal der skabes og bevares frie luftveje og sikres tilstrækkelig ilttilførsel og ventilation. Brug af aktivt kul ved overdosering bør overvejes, da samtidig administration af aktivt kul har vist at nedsætte den perorale biotilgængelighed af olanzapin med 50-60%. Ventrikelskylning (efter intubation, hvis patienten er bevidstløs) kan også overvejes. 7

6 Hypotension og kredsløbssvigt skal behandles med passende midler, såsom intravenøs væske og/eller sympatomimetiske midler som noradrenalin (brug ikke adrenalin, dopamin eller andre sympatomimetiske midler med beta-agonist aktivitet, da beta-stimulation kan forværre hypotension på baggrund af den olanzapin-fremkaldte alfa-blokade). Kardiovaskulær overvågning bør overvejes for at afsløre eventuelle arytmier. Tæt lægelig kontrol og overvågning bør fortsætte, indtil patienten bedres. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Terapeutisk gruppe: Olanzapin er et antipsykotikum, ATC kode N05A H03 (diazepiner og oxazepiner). Olanzapin er et antipsykotikum med en bred farmakologisk profil omfattende adskillige receptorsystemer. I prækliniske undersøgeler udviste olanzapin affinitet (Ki; < 100 nmol) til serotonin 5HT 2A/2C, 5HT 3, 5HT 6, dopamin D 1, D 2, D 3, D 4, D 5, kolinerge muskarine receptorer m 1 -m 5, α1-adrenerge og histamin H 1 receptorer. Dyreadfærdsundersøgelser af olanzapin indikerede 5HT, dopamin og kolinerg antagonisme i overensstemmelse med receptorbindings-profilen. Olanzapin udviste større affinitet til serotonin 5HT 2 end til dopamin D 2 -receptorerne i in vitro undersøgelser og større 5 HT 2 - end D 2 -aktivitet i in vivo modeller. Elektrofysiologiske undersøgelser viste, at olanzapin selektivt reducerede "firing" ved de mesolimbiske (A10) dopaminerge neuroner, hvorimod det kun havde lille påvirkning af de striatale (A9) baner for motorisk funktion. Olanzapin hæmmede et klassisk betinget respons (conditioned avoidance response), en test der indikerer antipsykotisk aktivitet, ved lavere doser end de, der frembringer katalepsi, en effekt der indikerer motoriske bivirkninger. I modsætning til visse andre antipsykotika øger olanzapin responset ved en "anxiolytisk" test. I en enkeltdosis (10 mg) Positron Emissions Tomografi (PET) undersøgelse hos raske forsøgspersoner bandt olanzapin til flere 5HT 2A end til dopamin D 2 receptorer. Desuden afslørerede en SPECT undersøgelse af skizofrene patienter, at olanzapin-responderende patienter havde en lavere striatal D 2 - binding end visse andre antipsykotika- og risperidon-responderende patienter, hvorimod det var sammenligneligt med clozapin-responderende patienter. I 2 ud af 2 placebo- og 2 ud af 3 komparatorkontrollerede undersøgelser af mere end skizofrene patienter med både positive og negative symptomer blev olanzapin forbundet med statistisk signifikante større forbedringer af negative såvel som af positive symptomer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Olanzapin absorberes godt efter peroral administration og når maksimal plasmakoncentration indenfor 5-8 timer. Absorptionen påvirkes ikke af fødeindtagelse. Fuldstændig peroral biotilgængelighed relativ til i.v. administration er ikke bestemt. Olanzapin metaboliseres i leveren via konjugering og oxidation. Den overvejende cirkulerende metabolit er 10-N-glucuronid, som ikke passerer blod-hjerne barrieren. Cytochrom P450-CYP1A2 og P450- CYP2D6 bidrager til dannelsen af N-desmethyl og 2-hydroxymethyl metabolitterne, der udviser signifikant mindre in vivo farmakologisk aktivitet end olanzapin i dyreundersøgelser. Den dominerende farmakologiske aktivitet stammer fra det native olanzapin. Efter peroral administration sås en variation i den gennemsnitlige eliminations halveringstid for olanzapin hos raske forsøgspersoner afhængig af alder og køn. Hos raske ældre forsøgspersoner ( 65 år) var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time). Den farmakokinetiske 8

7 variation hos ældre forsøgspersoner er indenfor variationen hos ikke-ældre. Hos 44 patienter > 65 år med skizofreni gav dosering med 5-20 mg/dag ingen udsving i bivirkningsprofilen. Hos kvinder versus mænd var den gennemsnitlige halveringstid en del forlænget (36,7 versus 32,3 timer) og clearance reduceret (18,9 versus 27,3 l/timer). Olanzapin (5-20 mg) udviste imidlertid en sammenlignelig sikkerhedsprofil hos kvindelige (n=467) som hos mandlige patienter (n=869). Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 10 ml/min) versus raske forsøgspersoner fandtes ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige eliminations halveringstid (37,7 versus 32,4 timer) eller lægemiddel-clearance (21,2 versus 25,0 l/time). En undersøgelse af den totale omsætning af olanzapin viste imidlertid, at omkring 57% radioaktivt mærket olanzapin genfandtes i urinen, hovedsageligt som metabolitter. Hos rygere med let leverfunktionsnedsættelse var den gennemsnitlige eliminations halveringstid (39,3 timer) forlænget, og clearance (18,0 l/t) reduceret i overensstemmelse med raske ikke-rygende forsøgspersoner (h.h.v. 48,8 timer og 14,1 l/time). Hos ikke-rygere versus rygere (mænd og kvinder) var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (38,6 versus 30,4 timer) og clearance reduceret (18,6 versus 27,7 l/t). Olanzapins plasmaclearance er lavere hos: ældre end hos yngre personer, kvinder end hos mænd og ikkerygere end hos rygere. Betydningen af forskellene i olanzapins clearance og halveringstid grundet alder, køn eller rygning er imidlertid lille i forhold til den generelle variation fra person til person. I en undersøgelse af kaukasiske, japanske og kinesiske individer fandtes ingen forskel i farmakokinetiske parametre i de tre populationsgrupper. Olanzapins plasmaproteinbinding var ca. 93 % over koncentrationsintervallet fra ca. 7 - ca ng/ml. Olanzapin er overvejende bundet til albumin og orosomukoid (et surt α-glycoprotein). 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut (enkelt-dosis) toksicitet Den observerede perorale toksicitet hos gnavere er karakteristisk for potente neuroleptiske lægemiddelstoffer: hypoaktivitet, coma, tremor, kloniske kramper, spytsekretion og hæmmet vægtøgning. De mediane letal-doser var ca. 210 (mus) og 175 (rotter) mg/kg. Hunde tolererede perorale enkeltdoser på op til 100 mg/kg uden mortalitet. Kliniske tegn omfattede sedation, ataksi, tremor, øget hjertefrekvens, anstrengt respiration, miosis og anoreksi. Hos aber medførte perorale enkelt-doser på op til 100 mg/kg afkræftelse og højere doser medførte halvt bevidstløs tilstand. Toksicitet ved gentagen dosis I undersøgelser af op til 3 måneders varighed af mus og op til 1 års varighed af rotter og hunde var CNS depression, antikolinerge effekter og perifere hæmatologiske forstyrrelser de dominerende effekter. Der udvikledes tolerance overfor CNS depressionen. Vækstparametre mindskedes ved høje doser. Reversible virkninger, som var i overensstemmelse med forhøjet prolaktin hos rotter, omfattede nedsat vægt af ovarier og uterus og morfologiske forandringer i det vaginale epitel og i mælkekirtler. Hæmatologisk toksicitet: Der blev observeret påvirkning af de hæmatologiske parametre i hver dyreart, herunder dosisafhængig reduktion af cirkulerende leukocytter hos mus og ikke-specifik reduktion af cirkulerende leukocytter hos rotter. Der sås imidlertid ingen tegn på knoglemarvscytotoksicitet. Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anæmi udvikledes hos enkelte hunde, som blev behandlet med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapin dosis (AUC) var gange højere end human dosis på 12 mg). Hos cytopeniske hunde var der ingen bivirkninger på stamceller og prolifererende celler i knoglemarven. Reproduktiv toksicitet 9

8 Olanzapin udviste ingen teratogene virkninger. Sedation påvirkede parringsevnen hos hanrotter. Østralperioder blev påvirket ved doser på 1,1 mg/kg (3 gange maksimal human dosis), og reproduktionsparametre påvirkedes hos rotter, der fik 3 mg/kg (9 gange maksimal human dosis). Hos afkommet af rotter, der havde fået olanzapin, observeredes en forsinket fosterudvikling og et forbigående nedsat aktivitetsniveau hos afkommet. Mutagenicitet Olanzapin var ikke mutagen eller clastogen i en række standardtests, der omfattede bakterielle mutationstests og in vitro og in vivo tests på pattedyr. Karcinogenicitet På baggrund af resultater fra undersøgelser af mus og rotter blev det konkluderet, at olanzapin ikke er karcinogent. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Hjælpestoffer er: Carnauba voks (Ph.Eur.), color mixture white (titandioxid (E171), macrogol, polysorbat 80), crospovidon (Ph.Eur.), edible blue ink (indeholder indigotin I (E132)), hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.), laktose monohydrat (Ph.Eur.), magnesiumstearat (Ph.Eur.), methylhydroxypropylcellulose (Ph.Eur.), mikrokrystallinsk cellulose (Ph.Eur.). 6.2 Uforligeligheder Ingen 6.3 Opbevaringstid 2 år ved opbevaring under passende forhold. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved C. Lysfølsomt. Opbevar tabletterne i kartonen på et tørt sted. 6.5 Emballage (art og indhold) Blisterkort OLANSEK 2,5 mg tabletter er pakket i aluminium blisterkort i kartoner af 28 tabletter pr. karton. Medicinglas OLANSEK 2,5 mg tabletter er pakket i polyethylen HD medicinglas med låg af polypropylen. Glassene er forseglede og indeholder 100 tabletter samt tørrekapsel. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly UK Ltd. Kingsclere Road Basingstoke England 10

9 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMILDER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR REVISION AF TEKSTEN 11

10 1. LÆGEMIDLETS NAVN OLANSEK 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver OLANSEK 5 mg tablet indeholder 5 mg olanzapin. 3. LÆGEMIDDELFORM Overtrukne tabletter til oral anvendelse OLANSEK 5 mg tabletter er formuleret som hvide, overtrukne tabletter præget med "LILLY" samt en talkode. 4. KLINISKE OPLYSNINGER Indikationer Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni. Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons Yderligere information om kliniske undersøgelser I en multinational, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse af skizofreni, skizoaffektive og beslægtede lidelser, som omfattede 1481 patienter med varierende grad af hertil forbundne depressive symptomer (middelværdi før behandling lig 16,6 ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), viste en prospektiv sekundær analyse af ændring i stemningslejeniveauet fra før behandling til endt behandling en statistisk signifikant forbedring (p=0,001) til fordel for patienter behandlet med olanzapin (-6,0) i forhold til patienter behandlet med haloperidol (-3,1). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den anbefalede startdosis for olanzapin er 10 mg/dag administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider. Baseret på individuelt klinisk respons kan den daglige dosis herefter justeres indenfor intervallet 5-20 mg/dag. Dosisøgning udover den almindelige behandlingsdosis på 10 mg/dag, dvs. 15 mg/dag eller mere, kan først anbefales efter en passende klinisk revurdering. Børn: Olanzapin er ikke undersøgt hos forsøgspersoner under 18 år. Ældre patienter: En lavere startdosis (5 mg/dag) er ikke rutinemæssigt indiceret, men bør overvejes til patienter 65 år, dersom det findes klinisk indiceret Patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion: En lavere startdosis (5 mg) kan overvejes til sådanne patienter. Kvindelige patienter sammenlignet med mandlige patienter: Det er ikke nødvendigt rutinemæssigt at ændre startdosis og dosisforløb hos kvinder i forhold til mænd. Ikke-rygere sammenlignet med rygere: Det er ikke nødvendigt rutinemæssigt at ændre startdosis og dosisforløb hos ikke-rygere i forhold til rygere. 12

11 Når mere end én parameter, som kan føre til nedsat metabolisering, er til stede (kvinder, ældre, ikkerygere), bør det overvejes at reducere startdosis. Optrapning af dosis, når indiceret, bør hos sådanne patienter foretages med forsigtighed. (Se også afsnit 4.5, Interaktioner og afsnit 5.2, Farmakokinetiske egenskaber). 4.3 Kontraindikationer Olanzapin er kontraindiceret til patienter med kendt hypersensibilitet overfor ethvert indholdstof i produktet. Olanzapin er kontraindiceret til patienter med kendt risiko for snævervinklet glaukom. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidige sygdomme: Selvom olanzapin udviste antikolinerg aktivitet in vitro, frembød kliniske undersøgelser en lav forekomst af dertil relaterede hændelser. Da klinisk erfaring med olanzapin til patienter med samtidige sygdomme er begrænset, tilrådes forsigtighed ved ordination til patienter med prostatahypertrofi eller paralytisk ileus og beslægtede tilstande. Laktose: Olanzapin tabletter indeholder laktose. Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af levertransaminaser, ALAT og ASAT er lejlighedvis rapporteret, især i den tidlige behandling. Forsigtighed bør udvises hos patienter med forhøjet ALAT og/eller ASAT, hos patienter med tegn og symptomer på leverfunktionsnedsættelse, hos patienter med tilstande forbundet med begrænset leverfunktionskapacitet og hos patienter i behandling med potentielle hepatotoksiske midler. I tilfælde af forhøjet ALAT og/eller ASAT under behandlingen bør der foretages opfølgning af patienten, og dosisreduktion bør overvejes. Som med andre neuroleptiske præparater bør der udvises forsigtighed hos patienter med lavt leukocytog/eller neutrofiltal uanset årsag, hos patienter med tidligere medicin-induceret knoglemarvsdepression, hos patienter med knoglemarvsdepression forårsaget af samtidig sygdom, strålebehandling eller kemoterapi, og hos patienter med hypereosinofile tilstande eller myeloproliferativ sygdom. 32 patienter med tidligere clozapinrelateret neutropeni eller agranulocytose blev behandlet med olanzapin uden reduktion af det basale neutrofiltal. Neuroleptisk Malignt Syndrom (NMS): Der er ikke rapporteret tilfælde af NMS hos patienter behandlet med olanzapin i kliniske undersøgelser. NMS, en potentielt dødelig tilstand, er rapporteret i forbindelse med andre antipsykotika. De kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller ustabilt blodtryk, takykardi, svedtendens og hjertearytmi). Yderligere symptomer kan inkludere forhøjet kreatinkinase, myoglobulinuri (rhabdomyolyse) og akut nyresvigt. I sådanne tilfælde, eller i tilfælde af uforklarlig høj feber uden yderligere kliniske manifestationer af NMS, bør alle antipsykotika, inklusiv olanzapin, seponeres. Olanzapin bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald, eller som har sygdomme forbundet med krampeanfald. Tardiv dyskinesi: I sammenlignende undersøgelser af op til 1 års varighed var olanzapin forbundet med en statistisk lavere forekomst af behandlingsrelateret dyskinesi. Risikoen for tardiv dyskinesi øges imidlertid ved længerevarende behandling, hvorfor reduktion af dosis eller seponering af lægemidlet bør overvejes, hvis der forekommer tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient i behandling med olanzapin. Disse symptomer kan temporært forværres eller endog opstå efter afslutning af behandling. Som følge af olanzapins primære effekt på CNS bør der udvises forsigtighed, når stoffet anvendes i kombination med andre centralt virkende lægemidler og alkohol. Da olanzapin udviser in vitro dopamin antagonisme, kan det hæmme effekten af direkte eller indirekte dopamin agonister. 13

12 Postural hypotension observeredes lejlighedsvist hos ældre i kliniske undersøgelser med olanzapin. Som med andre antipsykotiske midler, anbefales det periodisk at måle blodtryk på patienter over 65 år. Olanzapin blev i kliniske undersøgelser ikke forbundet med en vedvarende forhøjelse af absolutte QTintervaller. Kun 8 ud af 1685 frivillige forsøgspersoner fik forhøjet QT c interval gentagne gange. Som med ethvert andet antipsykotisk middel skal der udvises forsigtighed, når olanzapin ordineres sammen med lægemidler, der er kendt for at øge QTc intervallet, specielt hos ældre personer. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktioner Andre lægemidlers potentielle påvirkning af olanzapin: Enkeltdoser af antacida (aluminium, magnesium) eller cimetidin påvirkede ikke den perorale biotilgængelighed af olanzapin. Imidlertid nedsatte samtidig administration af aktivt kul den perorale biotilgængelighed af olanzapin med 50-60%. Olanzapins metabolisering kan øges ved samtidig rygning (olanzapins clearance er 33% lavere og den terminale eliminations halveringstid er 21% længere for ikke-rygere sammenlignet med rygere) eller behandling med karbamazepin (clearance øges med 44% og den terminale eliminations halveringstid reduceres med 20%, når olanzapin administreres sammen med karbamazepin). Rygning og behandling med karbamazepin inducerer P450-P1A2 aktivitet. Farmakokinetikken for teofyllin, som metaboliseres via P450-P1A2, ændres ikke af olanzapin. Det er ikke undersøgt, hvorvidt olanzapins farmakokinetik påvirkes af potente hæmmere af P450-P1A2 aktivitet. Olanzapins potentielle indvirken på andre lægemidler: I kliniske undersøgelser med enkeltdoser af olanzapin sås ingen hæmning af metaboliseringen af imipramin/desipramin (P450-2D6 eller P450-3A1A2), warfarin (P450-2C9), teofyllin (P450-1A2) eller diazepam (P450-3A4 og P450-2C19). Olanzapin udviste ingen interaktioner, når det blev administreret samtidig med litium eller biperiden. Olanzapins evne til in vitro at hæmme metaboliseringen af fem cytochromer er blevet undersøgt. I disse undersøgelser blev der fundet inhibitionskonstanter for 3A4(491µM), 2C9(751µM), 1A2(36µM), 2C19(920µM) og 2D6(89µM), hvilket - sammenlignet med olanzapins plasmakoncentration på ca. 0,2µM - vil betyde, at olanzapins maksimale hæmning af disse P450-systemer vil være mindre end 0,7%. Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke. 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder. Patienter bør rådes til at informere deres læge, hvis de bliver gravide eller påtænker at blive gravide under behandling med olanzapin. Da human erfaring er begrænset, bør dette lægemiddel kun anvendes til gravide, hvis den potentielle gavnlige effekt retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret. Amning: Olanzapin blev udskilt i mælken hos behandlede rotter under amning. Det vides ikke, om olanzapin udskilles i human mælk. Patienterne bør frarådes at amme, hvis de er i behandling med olanzapin. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Da olanzapin kan forårsage somnolens, bør patienterne tilrådes forsigtighed ved bilkørsel og maskinbetjening. 14

13 4.8 Bivirkninger Hyppige (>10%): De eneste hyppige bivirkninger, som var forbundet med anvendelse af olanzapin i kliniske afprøvninger, var somnolens og vægtøgning. Vægtøgningen var relateret til en lavere body mass index (BMI) før behandling og en initial startdosis på 15 mg eller mere. Lejlighedsvise (1-10%): Lejlighedsvise bivirkninger, som var forbundet med anvendelse af olanzapin i kliniske afprøvninger, omfattede svimmelhed, øget appetit, perifere ødemer, ortostatisk hypotension og milde, forbigående antikolinerge virkninger, inklusiv obstipation og mundtørhed. Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af levertransaminaser, ALAT og ASAT er lejlighedsvis rapporteret, især i den tidlige behandling (se afsnit 4.4). I kontrollerede undersøgelser havde patienter behandlet med olanzapin en lavere forekomst af parkinsonisme, akatisi og dystoni sammenlignet med titrerede doser haloperidol. På grund af manglende detaljeret information om tidligere individuelle akute og tardive ekstrapyramidale bevægelsesforstyrrelser, kan det for nuværende ikke konkluderes, at olanzapin forårsager mindre tardiv dyskinesi og/eller andre tardive ekstrapyramidale syndromer. Sjældne (<1%): Lysfølsomhedsreaktion er rapporteret i enkelte tilfælde. Andre fund: Plasmaprolaktinniveauer var undertiden forhøjede, men dertil associerede kliniske manifestationer (gynækomasti, galaktoré og brystforstørrelse) var sjældne. Hos de fleste patienter vendte plasmaprolaktinniveauerne tilbage til normalområdet, selvom behandlingen ikke ophørte. I sjældne tilfælde er høje kreatinkinase niveauer observeret. Som for andre neuroleptika er asymptomatiske hæmatologiske forandringer set lejlighedsvis. 4.9 Overdosering Erfaring med overdosering af olanzapin er begrænset. I kliniske afprøvninger blev akut overdosering med olanzapin, hvad enten den var tilsigtet eller som følge af et uheld, identificeret hos 67 patienter. Hos den patient, som indtog den størst identificerede mængde, 300 mg, var eneste rapporterede symptomer døsighed og sløret tale. Hos det begrænsede antal patienter, som blev evalueret på hospitalet, inklusiv patienten som indtog 300 mg, var der ingen observationer, der antydede en uønsket ændring i laboratorieanalyser eller EKG. Vitale funktioner (hjertefrekvens, blodtryk, legemstemperatur) var i reglen indenfor normale grænser efter overdoser. På baggrund af dyreeksperimentelle data forventes symptomerne på en overdosering at reflektere en forøgelse af lægemidlets kendte farmakologiske egenskaber. Symptomerne kan omfatte somnolens, pupiludvidelse, uskarpt syn, respirationsbesvær, hypotension og mulige ekstrapyramidale forstyrrelser. Der er ingen specifik antidot til olanzapin, hvorfor der bør påbegyndes relevant understøttende terapi. Muligheden for, at flere lægemidler er involveret, bør overvejes. I tilfælde af akut overdosering, skal der skabes og bevares frie luftveje og sikres tilstrækkelig ilttilførsel og ventilation. Brug af aktivt kul ved overdosering bør overvejes, da samtidig administration af aktivt kul har vist at nedsætte den perorale biotilgængelighed af olanzapin med 50-60%. Ventrikelskylning (efter intubation, hvis patienten er bevidstløs) kan også overvejes. 15

14 Hypotension og kredsløbssvigt skal behandles med passende midler, såsom intravenøs væske og/eller sympatomimetiske midler som noradrenalin (brug ikke adrenalin, dopamin eller andre sympatomimetiske midler med beta-agonist aktivitet, da beta-stimulation kan forværre hypotension på baggrund af den olanzapin-fremkaldte alfa-blokade). Kardiovaskulær overvågning bør overvejes for at afsløre eventuelle arytmier. Tæt lægelig kontrol og overvågning bør fortsætte, indtil patienten bedres. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Terapeutisk gruppe: Olanzapin er et antipsykotikum, ATC kode N05A H03 (diazepiner og oxazepiner). Olanzapin er et antipsykotikum med en bred farmakologisk profil omfattende adskillige receptorsystemer. I prækliniske undersøgeler udviste olanzapin affinitet (Ki; < 100 nmol) til serotonin 5HT 2A/2C, 5HT 3, 5HT 6, dopamin D 1, D 2, D 3, D 4, D 5, kolinerge muskarine receptorer m 1 -m 5, α1-adrenerge og histamin H 1 receptorer. Dyreadfærdsundersøgelser af olanzapin indikerede 5HT, dopamin og kolinerg antagonisme i overensstemmelse med receptorbindings-profilen. Olanzapin udviste større affinitet til serotonin 5HT 2 end til dopamin D 2 -receptorerne i in vitro undersøgelser og større 5 HT 2 - end D 2 -aktivitet i in vivo modeller. Elektrofysiologiske undersøgelser viste, at olanzapin selektivt reducerede "firing" ved de mesolimbiske (A10) dopaminerge neuroner, hvorimod det kun havde lille påvirkning af de striatale (A9) baner for motorisk funktion. Olanzapin hæmmede et klassisk betinget respons (conditioned avoidance response), en test der indikerer antipsykotisk aktivitet, ved lavere doser end de, der frembringer katalepsi, en effekt der indikerer motoriske bivirkninger. I modsætning til visse andre antipsykotika øger olanzapin responset ved en "anxiolytisk" test. I en enkeltdosis (10 mg) Positron Emissions Tomografi (PET) undersøgelse hos raske forsøgspersoner bandt olanzapin til flere 5HT 2A end til dopamin D 2 receptorer. Desuden afslørerede en SPECT undersøgelse af skizofrene patienter, at olanzapin-responderende patienter havde en lavere striatal D 2 - binding end visse andre antipsykotika- og risperidon-responderende patienter, hvorimod det var sammenligneligt med clozapin-responderende patienter. I 2 ud af 2 placebo- og 2 ud af 3 komparatorkontrollerede undersøgelser af mere end skizofrene patienter med både positive og negative symptomer blev olanzapin forbundet med statistisk signifikante større forbedringer af negative såvel som af positive symptomer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Olanzapin absorberes godt efter peroral administration og når maksimal plasmakoncentration indenfor 5-8 timer. Absorptionen påvirkes ikke af fødeindtagelse. Fuldstændig peroral biotilgængelighed relativ til i.v. administration er ikke bestemt. Olanzapin metaboliseres i leveren via konjugering og oxidation. Den overvejende cirkulerende metabolit er 10-N-glucuronid, som ikke passerer blod-hjerne barrieren. Cytochrom P450-CYP1A2 og P450- CYP2D6 bidrager til dannelsen af N-desmethyl og 2-hydroxymethyl metabolitterne, der udviser signifikant mindre in vivo farmakologisk aktivitet end olanzapin i dyreundersøgelser. Den dominerende farmakologiske aktivitet stammer fra det native olanzapin. Efter peroral administration sås en variation i den gennemsnitlige eliminations halveringstid for olanzapin hos raske forsøgspersoner afhængig af alder og køn. Hos raske ældre forsøgspersoner ( 65 år) var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time). Den farmakokinetiske 16

15 variation hos ældre forsøgspersoner er indenfor variationen hos ikke-ældre. Hos 44 patienter med skizofreni > 65 år gav dosering med 5-20 mg/dag ingen udsving i bivirkningsprofilen. Hos kvinder versus mænd var den gennemsnitlige halveringstid en del forlænget (36,7 versus 32,3 timer) og clearance reduceret (18,9 versus 27,3 l/timer). Olanzapin (5-20 mg) udviste imidlertid en sammenlignelig sikkerhedsprofil hos kvindelige (n=467) som hos mandlige patienter (n=869). Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 10 ml/min) versus raske forsøgspersoner fandtes ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige eliminations halveringstid (37,7 versus 32,4 timer) eller lægemiddel-clearance (21,2 versus 25,0 l/time). En undersøgelse af den totale omsætning af olanzapin viste imidlertid, at omkring 57% radioaktivt mærket olanzapin genfandtes i urinen, hovedsageligt som metabolitter. Hos rygere med let leverfunktionsnedsættelse var den gennemsnitlige eliminations halveringstid (39,3 timer) forlænget, og clearance (18,0 l/t) reduceret i overensstemmelse med raske ikke-rygende forsøgspersoner (h.h.v. 48,8 timer og 14,1 l/time). Hos ikke-rygere versus rygere (mænd og kvinder) var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (38,6 versus 30,4 timer) og clearance reduceret (18,6 versus 27,7 l/t). Olanzapins plasmaclearance er lavere hos: ældre end hos yngre personer, kvinder end hos mænd og ikkerygere end hos rygere. Betydningen af forskellene i olanzapins clearance og halveringstid grundet alder, køn eller rygning er imidlertid lille i forhold til den generelle variation fra person til person. I en undersøgelse af kaukasiske, japanske og kinesiske individer fandtes ingen forskel i farmakokinetiske parametre i de tre populationsgrupper. Olanzapins plasmaproteinbinding var ca. 93 % over koncentrationsintervallet fra ca. 7 - ca ng/ml. Olanzapin er overvejende bundet til albumin og orosomukoid (et surt α-glycoprotein). 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut (enkelt-dosis) toksicitet Den observerede perorale toksicitet hos gnavere er karakteristisk for potente neuroleptiske lægemiddelstoffer: hypoaktivitet, coma, tremor, kloniske kramper, spytsekretion og hæmmet vægtøgning. De mediane letal-doser var ca. 210 (mus) og 175 (rotter) mg/kg. Hunde tolererede perorale enkeltdoser på op til 100 mg/kg uden mortalitet. Kliniske tegn omfattede sedation, ataksi, tremor, øget hjertefrekvens, anstrengt respiration, miosis og anoreksi. Hos aber medførte perorale enkelt-doser på op til 100 mg/kg afkræftelse og højere doser medførte halvt bevidstløs tilstand. Toksicitet ved gentagen dosis I undersøgelser af op til 3 måneders varighed af mus og op til 1 års varighed af rotter og hunde var CNS depression, antikolinerge effekter og perifere hæmatologiske forstyrrelser de dominerende effekter. Der udvikledes tolerance overfor CNS depressionen. Vækstparametre mindskedes ved høje doser. Reversible virkninger, som var i overensstemmelse med forhøjet prolaktin hos rotter, omfattede nedsat vægt af ovarier og uterus og morfologiske forandringer i det vaginale epitel og i mælkekirtler. Hæmatologisk toksicitet: Der blev observeret påvirkning af de hæmatologiske parametre i hver dyreart, herunder dosisafhængig reduktion af cirkulerende leukocytter hos mus og ikke-specifik reduktion af cirkulerende leukocytter hos rotter. Der sås imidlertid ingen tegn på knoglemarvscytotoksicitet. Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anæmi udvikledes hos enkelte hunde, som blev behandlet med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapin dosis (AUC) var gange højere end human dosis på 12 mg). Hos cytopeniske hunde var der ingen bivirkninger på stamceller og prolifererende celler i knoglemarven. 17

16 Reproduktiv toksicitet Olanzapin udviste ingen teratogene virkninger. Sedation påvirkede parringsevnen hos hanrotter. Østralperioder blev påvirket ved doser på 1,1 mg/kg (3 gange maksimal human dosis), og reproduktionsparametre påvirkedes hos rotter, der fik 3 mg/kg (9 gange maksimal human dosis). Hos afkommet af rotter, der havde fået olanzapin, observeredes en forsinket fosterudvikling og et forbigående nedsat aktivitetsniveau hos afkommet. Mutagenicitet Olanzapin var ikke mutagen eller clastogen i en række standardtests, der omfattede bakterielle mutationstests og in vitro og in vivo tests på pattedyr. Karcinogenicitet På baggrund af resultater fra undersøgelser af mus og rotter blev det konkluderet, at olanzapin ikke er karcinogent. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Hjælpestoffer er: Carnauba voks (Ph.Eur.), color mixture white (titandioxid (E171), macrogol, polysorbat 80), crospovidon (Ph.Eur.), edible blue ink (indeholder indigotin I (E132)), hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.), laktose monohydrat (Ph.Eur.), magnesiumstearat (Ph.Eur.), methylhydroxypropylcellulose (Ph.Eur.), mikrokrystallinsk cellulose (Ph.Eur.). 6.2 Uforligeligheder Ingen 6.3 Opbevaringstid 2 år ved opbevaring under passende forhold. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved C. Lysfølsomt. Opbevar tabletterne i kartonen på et tørt sted. 6.5 Emballage (art og indhold) Blisterkort OLANSEK 5 mg tabletter er pakket i aluminium blisterkort i kartoner af 28 tabletter pr. karton. Medicinglas OLANSEK 5 mg tabletter er pakket i polyethylen HD medicinglas med låg af polypropylen. Glassene er forseglede og indeholder 100 tabletter samt tørrekapsel. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly UK Ltd. Kingsclere Road 18

17 Basingstoke England 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMILDER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR REVISION AF TEKSTEN 19

18 1. LÆGEMIDLETS NAVN OLANSEK 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver OLANSEK 7,5 mg tablet indeholder 7,5 mg olanzapin. 3. LÆGEMIDDELFORM Overtrukne tabletter til oral anvendelse OLANSEK 7,5 mg tabletter er formuleret som hvide, overtrukne tabletter præget med "LILLY" samt en talkode. 4. KLINISKE OPLYSNINGER Indikationer Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni. Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons Yderligere information om kliniske undersøgelser I en multinational, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse af skizofreni, skizoaffektive og beslægtede lidelser, som omfattede 1481 patienter med varierende grad af hertil forbundne depressive symptomer (middelværdi før behandling lig 16,6 ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), viste en prospektiv sekundær analyse af ændring i stemningslejeniveauet fra før behandling til endt behandling en statistisk signifikant forbedring (p=0,001) til fordel for patienter behandlet med olanzapin (-6,0) i forhold til patienter behandlet med haloperidol (-3,1). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den anbefalede startdosis for olanzapin er 10 mg/dag administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider. Baseret på individuelt klinisk respons kan den daglige dosis herefter justeres indenfor intervallet 5-20 mg/dag. Dosisøgning udover den almindelige behandlingsdosis på 10 mg/dag, dvs. 15 mg/dag eller mere, kan først anbefales efter en passende klinisk revurdering. Børn: Olanzapin er ikke undersøgt hos forsøgspersoner under 18 år. Ældre patienter: En lavere startdosis (5 mg/dag) er ikke rutinemæssigt indiceret, men bør overvejes til patienter 65 år, dersom det findes klinisk indiceret Patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion: En lavere startdosis (5 mg) kan overvejes til sådanne patienter. Kvindelige patienter sammenlignet med mandlige patienter: Det er ikke nødvendigt rutinemæssigt at ændre startdosis og dosisforløb hos kvinder i forhold til mænd. Ikke-rygere sammenlignet med rygere: Det er ikke nødvendigt rutinemæssigt at ændre startdosis og dosisforløb hos ikke-rygere i forhold til rygere. 20

19 Når mere end én parameter, som kan føre til nedsat metabolisering, er til stede (kvinder, ældre, ikkerygere), bør det overvejes at reducere startdosis. Optrapning af dosis, når indiceret, bør hos sådanne patienter foretages med forsigtighed. (Se også afsnit 4.5, Interaktioner og afsnit 5.2, Farmakokinetiske egenskaber). 4.3 Kontraindikationer Olanzapin er kontraindiceret til patienter med kendt hypersensibilitet overfor ethvert indholdstof i produktet. Olanzapin er kontraindiceret til patienter med kendt risiko for snævervinklet glaukom. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidige sygdomme: Selvom olanzapin udviste antikolinerg aktivitet in vitro, frembød kliniske undersøgelser en lav forekomst af dertil relaterede hændelser. Da klinisk erfaring med olanzapin til patienter med samtidige sygdomme er begrænset, tilrådes forsigtighed ved ordination til patienter med prostatahypertrofi eller paralytisk ileus og beslægtede tilstande. Laktose: Olanzapin tabletter indeholder laktose. Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af levertransaminaser, ALAT og ASAT er lejlighedvis rapporteret, især i den tidlige behandling. Forsigtighed bør udvises hos patienter med forhøjet ALAT og/eller ASAT, hos patienter med tegn og symptomer på leverfunktionsnedsættelse, hos patienter med tilstande forbundet med begrænset leverfunktionskapacitet og hos patienter i behandling med potentielle hepatotoksiske midler. I tilfælde af forhøjet ALAT og/eller ASAT under behandlingen bør der foretages opfølgning af patienten, og dosisreduktion bør overvejes. Som med andre neuroleptiske præparater bør der udvises forsigtighed hos patienter med lavt leukocytog/eller neutrofiltal uanset årsag, hos patienter med tidligere medicin-induceret knoglemarvsdepression, hos patienter med knoglemarvsdepression forårsaget af samtidig sygdom, strålebehandling eller kemoterapi, og hos patienter med hypereosinofile tilstande eller myeloproliferativ sygdom. 32 patienter med tidligere clozapinrelateret neutropeni eller agranulocytose blev behandlet med olanzapin uden reduktion af det basale neutrofiltal. Neuroleptisk Malignt Syndrom (NMS): Der er ikke rapporteret tilfælde af NMS hos patienter behandlet med olanzapin i kliniske undersøgelser. NMS, en potentielt dødelig tilstand, er rapporteret i forbindelse med andre antipsykotika. De kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller ustabilt blodtryk, takykardi, svedtendens og hjertearytmi). Yderligere symptomer kan inkludere forhøjet kreatinkinase, myoglobulinuri (rhabdomyolyse) og akut nyresvigt. I sådanne tilfælde, eller i tilfælde af uforklarlig høj feber uden yderligere kliniske manifestationer af NMS, bør alle antipsykotika, inklusiv olanzapin, seponeres. Olanzapin bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald, eller som har sygdomme forbundet med krampeanfald. Tardiv dyskinesi: I sammenlignende undersøgelser af op til 1 års varighed var olanzapin forbundet med en statistisk lavere forekomst af behandlingsrelateret dyskinesi. Risikoen for tardiv dyskinesi øges imidlertid ved længerevarende behandling, hvorfor reduktion af dosis eller seponering af lægemidlet bør overvejes, hvis der forekommer tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient i behandling med olanzapin. Disse symptomer kan temporært forværres eller endog opstå efter afslutning af behandling. 21

20 Som følge af olanzapins primære effekt på CNS bør der udvises forsigtighed, når stoffet anvendes i kombination med andre centralt virkende lægemidler og alkohol. Da olanzapin udviser in vitro dopamin antagonisme, kan det hæmme effekten af direkte eller indirekte dopamin agonister. Postural hypotension observeredes lejlighedsvist hos ældre i kliniske undersøgelser med olanzapin. Som med andre antipsykotiske midler, anbefales det periodisk at måle blodtryk på patienter over 65 år. Olanzapin blev i kliniske undersøgelser ikke forbundet med en vedvarende forhøjelse af absolutte QTintervaller. Kun 8 ud af 1685 frivillige forsøgspersoner fik forhøjet QT c interval gentagne gange. Som med ethvert andet antipsykotisk middel skal der udvises forsigtighed, når olanzapin ordineres sammen med lægemidler, der er kendt for at øge QT c intervallet, specielt hos ældre personer. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktioner Andre lægemidlers potentielle påvirkning af olanzapin: Enkeltdoser af antacida (aluminium, magnesium) eller cimetidin påvirkede ikke den perorale biotilgængelighed af olanzapin. Imidlertid nedsatte samtidig administration af aktivt kul den perorale biotilgængelighed af olanzapin med 50-60%. Olanzapins metabolisering kan øges ved samtidig rygning (olanzapins clearance er 33% lavere og den terminale eliminations halveringstid er 21% længere for ikke-rygere sammenlignet med rygere) eller behandling med karbamazepin (clearance øges med 44% og den terminale eliminations halveringstid reduceres med 20%, når olanzapin administreres sammen med karbamazepin). Rygning og behandling med karbamazepin inducerer P450-P1A2 aktivitet. Farmakokinetikken for teofyllin, som metaboliseres via P450-P1A2, ændres ikke af olanzapin. Det er ikke undersøgt, hvorvidt olanzapins farmakokinetik påvirkes af potente hæmmere af P450-P1A2 aktivitet. Olanzapins potentielle indvirken på andre lægemidler: I kliniske undersøgelser med enkeltdoser af olanzapin sås ingen hæmning af metaboliseringen af imipramin/desipramin (P450-2D6 eller P450-3A1A2), warfarin (P450-2C9), teofyllin (P450-1A2) eller diazepam (P450-3A4 og P450-2C19). Olanzapin udviste ingen interaktioner, når det blev administreret samtidig med litium eller biperiden. Olanzapins evne til in vitro at hæmme metaboliseringen af fem cytochromer er blevet undersøgt. I disse undersøgelser blev der fundet inhibitionskonstanter for 3A4(491µM), 2C9(751µM), 1A2(36µM), 2C19(920µM) og 2D6(89µM), hvilket - sammenlignet med olanzapins plasmakoncentration på ca. 0,2µM - vil betyde, at olanzapins maksimale hæmning af disse P450-systemer vil være mindre end 0,7%. Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke. 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder. Patienter bør rådes til at informere deres læge, hvis de bliver gravide eller påtænker at blive gravide under behandling med olanzapin. Da human erfaring er begrænset, bør dette lægemiddel kun anvendes til gravide, hvis den potentielle gavnlige effekt retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret. Amning: Olanzapin blev udskilt i mælken hos behandlede rotter under amning. Det vides ikke, om olanzapin udskilles i human mælk. Patienterne bør frarådes at amme, hvis de er i behandling med olanzapin. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Da olanzapin kan forårsage somnolens, bør patienterne tilrådes forsigtighed ved bilkørsel og maskinbetjening. 4.8 Bivirkninger Hyppige (>10%): De eneste hyppige bivirkninger, som var forbundet med anvendelse af olanzapin i kliniske afprøvninger, var somnolens og vægtøgning. Vægtøgningen var relateret til en lavere body mass index (BMI) før behandling og en initial startdosis på 15 mg eller mere. 22

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZYPREXA VELOTAB 5 mg smeltetablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ZYPREXA VELOTAB 5 mg smeltetablet indeholder 5 mg olanzapin. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZYPREXA VELOTAB 5 mg smeltetablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ZYPREXA VELOTAB 5 mg smeltetablet indeholder 5 mg olanzapin. Hjælpestoffer

Læs mere

Tabletterne er runde, let bikonvekse, svagt gule med mulighed for individuelle gule prikker.

Tabletterne er runde, let bikonvekse, svagt gule med mulighed for individuelle gule prikker. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zalasta 2,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2,5 mg olanzapin. Hjælpestof: Hver tablet indeholder 40,4 mg lactose. Alle hjælpestoffer er

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN OLANZAPIN MYLAN 2,5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg olanzapin. Hjælpestof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zalasta 2,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2,5 mg olanzapin. Hjælpestof: Hver tablet indeholder 40,4 mg lactose.

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZYPREXA 2,5 mg overtrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver overtrukken tablet indeholder 2,5 mg olanzapin. Hjælpestof, som behandleren

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Olanzapin Apotex 2,5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg olanzapin. Hjælpestof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZYPREXA VELOTAB 5 mg smeltetablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver smeltetablet indeholder 5 mg olanzapin. Hjælpestoffer er anført under pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZYPREXA VELOTAB 5 mg smeltetablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver smeltetablet indeholder 5 mg olanzapin. Hjælpestoffer som behandleren skal

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Olanzapine Teva 2,5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg olanzapin. Hjælpestof,

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

BILAG I P R O D U K T R E S U M E

BILAG I P R O D U K T R E S U M E BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispergible tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver orodispergible tablet indeholder 5 mg olanzapin. Hjælpestof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZYPADHERA 210 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

ZYPADHERA 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

ZYPADHERA 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZYPADHERA 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vetoryl, hårde kapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Vetoryl, hårde kapsler 12. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Vetoryl, hårde kapsler 0. D.SP.NR 23016 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vetoryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 10 mg, 30 mg, 60 mg eller

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver sublingual resoriblet indeholder 5 mg asenapin (som maleat). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag. 30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oprymea 0,088 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 0,088 mg pramipexolbase (som 0,125 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat).

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL Informationsbrochure til patient/plejepersonale Introduktion Din læge har stillet diagnosen bipolar lidelse type I og ordineret Aripiprazol. Denne brochure vil hjælpe dig og din

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alnok, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Alnok, filmovertrukne tabletter 17. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alnok, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 21230 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alnok 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.

Læs mere

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL Informationsbrochure til patient/plejepersonale Introduktion Din læge har stillet diagnosen bipolar lidelse type I og ordineret Aripiprazol. Denne brochure vil hjælpe dig og din

Læs mere

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Carprodyl F, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Carprodyl F, tabletter 6. maj 2008 PRODUKTRESUMÉ for Carprodyl F, tabletter 0. D.SP.NR 23253 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Carprodyl F 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Èn tablet indeholder: Aktiv substans: Carprofen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 1. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAGA BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL I B. INDLÆGSSEDDEL II III LÆGEMIDLETS NAVN ZYPREXA 2,5 mg TABLETTER (OLANZAPIN). GENEREL INFORMATION Læs venligst denne brugervejledning omhyggeligt, før

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27467 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fentadon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske,

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Xeden, tabletter til kat

PRODUKTRESUMÉ. for. Xeden, tabletter til kat 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Xeden, tabletter til kat 0. D.SP.NR 25345 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Xeden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én tablet indeholder: Enrofloxacin

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin

Indlægsseddel: Information til patienten. Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin Indlægsseddel: Information til patienten Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen 35 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seroquel/Seroquel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Phenoleptil, tabletter 12,5 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Phenoleptil, tabletter 12,5 mg 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Phenoleptil, tabletter 12,5 mg 0. D.SP.NR 27578 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Phenoleptil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 80 mg tablet indeholder: Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, suppositorier 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En suppositorie indeholder domperidon 30 mg. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prascend, tabletter 1 mg. Aktivt stof Hver tablet indeholder 1 mg pergolid (som 1,31 mg pergolidmesilat).

PRODUKTRESUMÉ. for. Prascend, tabletter 1 mg. Aktivt stof Hver tablet indeholder 1 mg pergolid (som 1,31 mg pergolidmesilat). 6. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Prascend, tabletter 1 mg 0. D.SP.NR 28047 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prascend 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Hver tablet indeholder 1 mg pergolid

Læs mere