BILAG I PRODUKTRESUME

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Circovac emulsion og suspension til injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml rekonstitueret vaccine indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret porcint circovirus type 2 (PCV2)... 1,8 log10 ELISA-enheder Hjælpestof: Thiomersal... 0,10 mg Adjuvans: Let paraffinolie ,5 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Emulsion og suspension til injektionsvæske, emulsion. Lys, opaliserende væske før rekonstituering Den rekonstituerede vaccine er en homogen, hvid emulsion 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Svin (polte, gylte, søer og smågrise fra 3 ugers-alderen). 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Søer, polte og gylte: Passiv immunisering af pattegrise via kolostrum efter aktiv immunisering af polte, gylte og søer. Herved reduceres læsioner i det lymfoide væv som følge af PCV2-infektion, og PCV2-relateret dødelighed nedsættes. Varighed af immunitet: op til 5 uger efter overførsel af passive antistoffer gennem optagelse af kolostrum. Smågrise: Aktiv immunisering af smågrise for at reducere den fækale udskillelse af PCV2 og virusbelastning i blod; en hjælp til at reducere PCV2 associerede kliniske symptomer, herunder svind, vægttab og mortalitet samt for at reducere virusbelastning og læsioner i lymfoidt væv i forbindelse med PCV2 infektion. Indtræden af immunitet: 2 uger. Varighed af immunitet: mindst 14 uger efter vaccination. 4.3 Kontraindikationer Ingen. 2

3 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Søer: Ingen. Smågrise: Der er påvist effekt af vaccinen ved middel til høje værdier af maternelle antistoffer. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Vacciner kun raske dyr. Anvend sædvanlige procedurer i omgang med dyrene. Anvend sædvanlige aseptiske procedurer. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren: Dette præparat indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående. Hvis du ved et uheld injiceres med dette præparat, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig. Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen. Til lægen: Dette præparat indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af præparatet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Vaccination kan undtagelsesvis forårsage hypersensitivitetsreaktioner. I sådanne tilfælde bør der gives korrekt symptomatisk behandling. Lette og forbigående lokalreaktioner optræder normalt efter administration af 1 dosis af vaccinen, hovedsageligt hævelse (gensn. op til 2 cm 2 ) og rødme (gensn. op til 3 cm 2 ) og i nogle tilfælde ødem (gensn. op til 17 cm 2 ). Disse reaktioner heler spontant inden for maks. 4 dage i gennemsnit uden nogen følger for sundheden og zooteknisk adfærd. I kliniske undersøgelser blev der udført post-mortem-undersøgelse af injektionsstedet højst 50 dage efter vaccination af søer. Dette afslørede begrænsede læsioner som misfarvning og granulom i størstedelen af dyrene, ligesom nekrose eller fibrose i ca. halvdelen af dyrene. Hos smågrise blev der i laboratorieundersøgelser iagttaget mindre udbredte læsioner p.gr.a. det mindre dosisvolumen. Ved slagtning sås i sjældne tilfælde kun begrænset fibrose. Inden for 2 dage efter injektion kan der ses en gennemsnitlig stigning i legemstemperatur på op til 1,4 o C. Stigning i legemstemperatur på mere end 2,5 C, der varer under 24 timer, ses sjældent. I sjældne tilfælde kan der iagttages let apati eller nedsat ædelyst. Dette normaliseres spontant. I yderst sjældne tilfælde kan der ses abort efter vaccination. Frekvensen af bivirkninger er defineret ud fra følgende: - Meget almindelige (rammer mere end 1 dyr ud af 10 over et behandlingsforløb) - Almindelige (rammer mere end 1 men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr ) 3

4 - Ualmindelige (rammer mere end 1 dyr men mindre end 10 dyr ud af 1000 dyr) - Sjældne (rammer mere end 1 dyr men mindre end 10 dyr ud af dyr) - Meget sjældne (rammer mindre end 1 dyr ud af dyr) 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Kan anvendes under drægtighed. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Vaccinen bør opløses umiddelbart efter den er taget ud af køleskab (eller anden kold opbevaring). Ved anvendelse af vaccinen skal hætteglasset med antigen suspension rystes omhyggeligt, hvorefter indholdet injiceres over i hætteglasset med emulsion. Ryst forsigtigt før brug. Den opløste vaccine er en homogen, hvid emulsion. Polte, gylte og søer: Administrer 1 dosis på 2 ml ved dyb intramuskulær injektion i henhold til følgende vaccinationsprogram: Basisvaccination: Polte og gylte: En injektion, der efterfølges af en anden injektion 3-4 uger senere, mindst 2 uger før løbning. En tredje injektion skal gives mindst 2 uger før faring. Søer: 2 injektioner med 3-4 ugers mellemrum, mindst 2 uger før faring. Revaccination: 1 injektion i hver drægtighed, mindst 2-4 uger før faring. Smågrise fra 3 ugers-alderen: Administrer 1 dosis på 0,5 ml ved dyb intramuskulær injektion Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Ingen bivirkninger undtaget dem der nævnes i sektionen Bivirkninger blev iagttaget efter administration af en dobbelt dosis af vaccinen Tilbageholdelsestid 0 dage. 5. IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: inaktiverede virale vacciner til svin. ATCvet-kode: QI09AA07 Den opløste vaccine indeholder et inaktiveret, porcint circovirus type 2 (PCV2) i olieadjuvans (o/v). Den stimulerer aktiv immunitet hos polte, gylte og søer, hvorved der gennem optagelse af kolostrum overføres passiv immunitet til pattegrisene. Når vaccinen anvendes til smågrise, stimulerer den aktiv immunitet over for porcint circovirus type 2. 4

5 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Adjuvans-emulsion: Tynd paraffinolie Thiomersal Sorbitanoleat Polysorbat 80 Polysorbat 85 Natriumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdihydrat Vand til injektion Antigensuspension: Thiomersal Natriumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdihydrat Vand til injektion 6.2 Væsentlige uforligeligheder Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr end den medfølgende emulsion til brug sammen med præparatet. 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år. Opbevaringstid efter rekonstituering : Anvendes inden for 3 timer. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares og transporteres nedkølet (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. 6.5 Den indre emballages art og indhold Type I glasflasker eller propylen (kun til 50 ml emulsion) hætteglas med en butyl/nitryl elastomerprop, forseglet med en aluminiumshætte. Pakningsstørrelser: - Æske, der indeholder 1 hætteglas suspension + 1 hætteglas emulsion: 5 doser til polte, gylte og søer, 20 doser til smågrise - Æske, der indeholder 10 hætteglas suspension + 10 hætteglas emulsion: 10 x 5 doser til polte, gylte og søer, 10 x 20 doser til smågrise - Æske, der indeholder 1 hætteglas suspension + 1 hætteglas emulsion: 25 doser til polte, gylte og søer, 100 doser til smågrise - Æske, der indeholder 10 hætteglas suspension + 10 hætteglas emulsion: 10 x 25 doser til polte, gylte og søer, 10 x 100 doser til smågrise Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 5

6 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merial 29 avenue Tony Garnier Lyon Frankrig 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/07/075/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: Dato for fornyelse af tilladelsen: 10/05/ DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {dage/måneder/år} Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 6

7 BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 7

8 A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof: Merial, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux Lyon Frankrig Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation Saint Priest Frankrig Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse: Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation Saint Priest Frankrig B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept. C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel. Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser), som er anført i punkt 6.1 af SPC et, er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel. 8

9 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 9

10 A. ETIKETTERING 10

11 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 hætteglas suspension + 1 hætteglas emulsion, svarende til 10 ml opløst vaccine 10 hætteglas suspension + 10 hætteglas emulsion, svarende til 10 x 10 ml opløst vaccine 1 hætteglas suspension + 1 hætteglas emulsion, svarende til 50 ml opløst vaccine 10 hætteglas suspension + 10 hætteglas emulsion, svarende til 10 x 50 ml opløst vaccine 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Circovac emulsion og suspension til injektionsvæske, emulsion til svin. 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 ml opløst vaccine indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret porcint circovirus type2 (PCV2)... 1,8 log10 ELISA-enheder Hjælpestof: Thiomersal... 0,10 mg Adjuvans: Let paraffinolie ,5 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Emulsion og suspension til injektionsvæske, emulsion. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 1 hætteglas suspension + 1 hætteglas emulsion: 5 doser til polte, gylte og søer, 20 doser til smågrise. 10 hætteglas suspension + 10 hætteglas emulsion: 10 x 5 doser til polte, gylte og søer, 10 x 20 doser til smågrise. 1 hætteglas suspension + 1 hætteglas emulsion: 25 doser til polte, gylte og søer, 100 doser til smågrise. 10 hætteglas suspension + 10 hætteglas emulsion: 10 x 25 doser til polte, gylte og søer, 10 x 100 doser til smågrise. 5. DYREARTER Svin 6. INDIKATION(ER) Læs indlægssedlen inden brug. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug. 11

12 8. TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage. 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO EXP. (måned/år) Skal anvendes inden for 3 timer efter blanding. 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 o C-8 o C). Beskyttes mod lys. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Læs indlægssedlen inden brug. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merial 29 avenue Tony Garnier F Lyon Frankrig 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/07/075/001 1 hætteglas suspension + 1 hætteglas emulsion: 5 doser til polte, gylte og søer, 20 doser til smågrise EU/2/07/075/ hætteglas suspension + 10 hætteglas emulsion: 10 x 5 doser til polte, gylte og søer, 10 x 20 doser til smågrise EU/2/07/075/003 1 hætteglas suspension + 1 hætteglas emulsion: 25 doser til polte, gylte og søer, 100 doser til smågrise 12

13 EU/2/07/075/ hætteglas suspension + 10 hætteglas emulsion: 10 x 25 doser til polte, gylte og søer, 10 x 100 doser til smågrise EU/2/07/075/005 1 vial of suspension + 1 vial of emulsion: 25 dose size for gilts and sows, 100 dose size for piglets EU/2/07/075/ vials of suspension + 10 vials of emulsion: 10 x 25 dose size for gilts and sows, 10 x 100 dose size for piglets 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 13

14 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Suspension 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Circovac suspension 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Porcint circovirus 2 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Polte, gylte og søer: 5 doser, smågrise: 20 doser. Polte, gylte og søer: 25 doser, smågrise: 100 doser. 4. TILBAGEHOLDELSESTID Læs indlægssedlen inden brug. 5. BATCHNUMMER Lot 6. UDLØBSDATO EXP. (måned/år) 7. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 14

15 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Emulsion 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Circovac emulsion 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Tynd paraffinolie og thiomersal. Indeholder PCV2 efter opløsning. 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Polte, gylte og søer: 5 doser, smågrise: 20 doser. Polte, gylte og søer: 25 doser, smågrise: 100 doser. 4. INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug. IM 5. TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: nul dage. 6. BATCHNUMMER Lot 7. UDLØBSDATO EXP: måned/år 8. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 15

16 B. INDLÆGSSEDDEL 16

17 INDLÆGSSEDDEL Circovac emulsion og suspension til injektionsvæske, emulsion til svin 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merial, 29 avenue Tony Garnier, F Lyon, Frankrig Fremstiller af batchfrigivelse: Merial, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l Aviation, F Saint Priest, Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Circovac Emulsion og suspension til injektionsvæske, emulsion til svin 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Lys, opaliserende væske før rekonstituering 1 ml opløst vaccine indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret porcint circovirus type2 (PCV2)... 1,8 log10 ELISA-enheder Hjælpestof: Thiomersal... 0,10 mg Adjuvans: Tynd paraffinolie ,5 mg 4. INDIKATIONER Søer, polte og gylte: Passiv immunisering af pattegrise via kolostrum efter aktiv immunisering af polte, gylte og søer. Herved reduceres læsioner i det lymfoide væv som følge af PCV2-infektion, og PCV2-relateret dødelighed nedsættes. Varighed af immunitet: op til 5 uger efter overførsel af passive antistoffer gennem optagelse af kolostrum. Smågrise: Aktiv immunisering af smågrise for at reducere den fækale udskillelse af PCV2 og virusbelastning i blod; en hjælp til at reducere PCV2 associerede kliniske symptomer, herunder svind, vægttab og mortalitet samt for at reducere virusbelastning og læsioner i lymfoidt væv i forbindelse med PCV2 infektion. Indtræden af immunitet: 2 uger. Varighed af immunitet: mindst 14 uger efter vaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 17

18 6. BIVIRKNINGER Vaccination kan undtagelsesvis forårsage overfølsomhedsreaktioner. I sådanne tilfælde bør der gives korrekt symptomatisk behandling. Lette og forbigående lokalreaktioner optræder normalt efter administration af en dosis af vaccinen, hovedsageligt hævelse (gensn. op til 2 cm 2 ) og rødme (gensn. op til 3 cm 2 ) og i nogle tilfælde ødem (gensn. op til 17 cm 2 ). Disse reaktioner heler spontant inden for højst 4 dage i gennemsnit uden nogen følger for sundheden og zooteknisk adfærd hos søer, polte og gylte. I kliniske undersøgelser blev der udført post-mortem-undersøgelse af injektionsstedet højst 50 dage efter vaccination af søer. Dette afslørede begrænsede læsioner som misfarvning og granulom hos størstedelen af dyrene, ligesom nekrose eller fibrose (i ca. halvdelen af dyrene). Hos smågrise blev der i laboratorieundersøgelser iagttaget mindre udbredte læsioner p.gr.a. det mindre dosisvolumen. Ved slagtning sås i sjældne tilfælde kun begrænset fibrose. Inden for 2 dage efter injektion kan der ses en gennemsnitlig stigning i legemstemperatur på op til 1,4 o C. Stigning i legemstemperatur på mere end 2,5 C, der varer under 24 timer, ses sjældent. I sjældne tilfælde kan der iagttages let nedstemthed eller nedsat ædelyst, der normaliseres spontant. I yderst sjældne tilfælde kan der ses abort efter vaccination. Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. Frekvensen af bivirkninger er defineret ud fra følgende: - Meget almindelige (rammer mere end 1 dyr ud af 10 over et behandlingsforløb) - Almindelige (rammer mere end 1 men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr ) - Ualmindelige (rammer mere end 1 dyr men mindre end 10 dyr ud af 1000 dyr) - Sjældne (rammer mere end 1 dyr men mindre end 10 dyr ud af dyr) - Meget sjældne (rammer mindre end 1 dyr ud af dyr) 7. DYREARTER Svin (polte, gylte, søer og smågrise fra 3 ugers-alderen). 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE Vaccinen bør opløses umiddelbart efter den er taget ud af køleskab (eller anden kold opbevaring). Polte, gylte og søer: Administrer 1 dosis på 2 ml ved dyb intramuskulær injektion i henhold til følgende vaccinationsprogram: Basisvaccination: Polte og gylte: En injektion, der efterfølges af en anden injektion 3-4 uger senere, mindst 2 uger før løbning. En tredje injektion skal gives mindst 2 uger før faring. Søer: 2 injektioner med 3-4 ugers mellemrum, mindst 2 uger før faring. Revaccination: 1 injektion i hver drægtighed, mindst 2-4 uger før faring. Smågrise fra 3 ugers-alderen: Administrer 1 dosis på 0,5 ml ved intramuskulær injektion. 18

19 9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Ved anvendelse af vaccinen skal hætteglasset med antigen suspension rystes omhyggeligt, hvorefter indholdet injiceres over i hætteglasset med emulsion, som indeholder adjuvans. Ryst forsigtigt før brug. Den opløste vaccine er en ensartet, hvid emulsion. 10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage. 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares og transporteres nedkølet (2 C-8 C). Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. Skal anvendes inden for 3 timer efter blanding. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP. 12. SÆRLIGE ADVARSLER Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Effekten af vaccinen er påvist ved middel til høje værdier af maternelle antistoffer hos smågrise. Vacciner kun raske dyr. Anvend sædvanlige procedurer i omgang med dyrene. Anvend sædvanlige aseptiske procedurer. Kan anvendes til drægtige dyr. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren: Dette produkt indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående. Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage indlægssedlen med dig. Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen. Til lægen: Dette produkt indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener. Drægtighed Kan anvendes under drægtighed. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde. 19

20 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Ingen bivirkninger undtaget dem der nævnes i sektionen Bivirkninger blev iagttaget efter administration af en dobbelt dosis af vaccinen. Væsentlige uforligeligheder Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr end den medfølgende emulsion til brug sammen med præparatet. 13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur ANDRE OPLYSNINGER Den opløste vaccine indeholder et dræbt, porcint circovirus type 2 (PCV2) i olieadjuvans (o/v). Den stimulerer aktiv immunitet hos polte, gylte og søer, således at der overføres passiv immunitet til pattegrisene gennem optagelse af råmælk. Når vaccinen anvendes til smågrise, stimulerer den aktiv immunitet over for porcint circovirus type 2. 1 hætteglas suspension + 1 hætteglas emulsion: 5 doser til polte, gylte og søer, 20 doser til smågrise. 10 hætteglas suspension + 10 hætteglas emulsion: 10 x 5 doser til polte, gylte og søer, 10 x 20 doser til smågrise. 1 hætteglas suspension + 1 hætteglas emulsion: 25 doser til polte, gylte og søer, 100 doser til smågrise. 10 hætteglas suspension + 10 hætteglas emulsion: 10 x 25 doser til polte, gylte og søer, 10 x 100 doser til smågrise. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 20

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCCh, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20644 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Progressis Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktive stoffer - Protein

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/18 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte.

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERYSENG Injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion 28. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20475 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Rotavec Corona Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Per 2 ml

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME [Version 7.2, 12/2008] BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOGEN injektionsvæske, suspension til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til 1

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 0,05 ml dosis indeholder: Aktivt stof: puk-spdv-poly2#1

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H7N1, injektionsvæske, emulsion 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml) indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til PRODUKTRESUMÉ 1 1. SPECIALITETENS NAVN Nobivac Bb lyofilisat og solvens, suspension til kat. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (0,2 ml) rekonstitueret suspension indeholder: Aktive

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml (engangssprøjte): Aktive stoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax FeLV, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Aktivt stof FeLV rekombinant Canarypox

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CaniLeish lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccine svarende til

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME [Version 7.3, 04/2010] BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RHINISENG Injektionsvæske, suspension til grise. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip WNV, injektionsvæske, emulsion til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis med 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret Vestnilvirus,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alpha Ject 3000, injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Alpha Ject 3000, injektionsvæske, emulsion 15. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alpha Ject 3000, injektionsvæske, emulsion 1. D.SP.NR 27597 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Alpha Ject 3000 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer 1 dosis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Leptospira

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MS-H Vaccine øjendråber, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 dosis (30 µl) indeholder: Mycoplasma synoviae-stamme MS-H,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn PCV, injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 2 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis IB 4-91, lyofilisat, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder pr. dosis: Aktiv stof Levende attenueret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZULVAC SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LETIFEND, lyofilisat og solvent til infusionsvæske, opløsning til hunde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 0,5 ml vaccine indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Innovax-ILT, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,2 ml) rekonstitueret

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 30. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 0. D.SP.NR 28448 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cevac Ibird 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder : Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip F Vet., injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip F Vet., injektionsvæske, suspension 13. juni 2016 PRODUKTRESUMÉ for Equip F Vet., injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 9684 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip F Vet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Deklaration 2 ml (1 dosis)

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Velactis 1,12 mg/ml opløsning til injektion til kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktiv substans: Cabergolin... 1,12

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/25 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis StrepE, lyofilisat til injektionsvæske, suspension, til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 0,2 ml vaccine: Aktivt

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får

INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus DHPPi/L4R lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis IB Primo QX, lyofilisat og solvens til suspension, til kyllinger Nobilis IB Primo QX, lyofilisat til suspension, til kyllinger 2. KVALITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 5 mg 150

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 2 mg 150 mg Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand 2. maj 2012 PRODUKTRESUMÉ for AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand 0. D.SP.NR 21362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN AviPro IBD LC-75 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl Tick Plus 75 + 240 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl Tick Plus 150 + 480 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl Tick Plus

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2 4 kg NexGard 28 mg tyggetabletter til hund >4 10 kg NexGard 68 mg tyggetabletter til hund >10 25 kg NexGard

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension 1. juli 2016 PRODUKTRESUMÉ for Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 9683 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip FT Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2 ml (1 dosis) indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% inhalationsgas til hunde, katte og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 100 % oxygen.

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat 1,5 mg (svarer til

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til miniaturehunde (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunde (> 4,5-10 kg) Bravecto 500 mg tyggetabletter

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1/20 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Yarvitan 5 mg/ml peroral opløsning til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Mitratapid 5 mg/ml Hjælpestoffer: Butyleret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suprelorin 4,7 mg implantat til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 4,7 mg deslorelin (som deslorelinacetat) Hjælpestof (Hjælpestoffer):

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suprelorin 4,7 mg implantat til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Deslorelin (som deslorelinacetat) 4,7 mg Hjælpestof (Hjælpestoffer):

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZACTRAN 150 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder Aktivt stof: Gamithromycin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, suspension til brug i drikkevand, til svin og kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis IB 4-91, lyofilisat, suspension til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert dosis rekonstitueret vaccine indeholder: Aktiv

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere