A1C-2. Ordreinformation. Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes
|
|
- Elias Beck
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Ordreinformation REF CONTENT Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.2 (2 100 tests) cobas c C.f.a.s. HbA1c (3 2 ml) Kode HbA1c Control N (4 0.5 ml) Kode HbA1c Control P (4 0.5 ml) Kode PreciControl HbA1c norm (4 1 ml) Kode PreciControl HbA1c path (4 1 ml) Kode Hemolyzing Reagent Gen.2 (8 6.3 ml) Kode HbA1c Hemolyzing Reagent for Tina-quant HbA1c (1000 ml) Indikerer det de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes Dansk Systeminformation Fuldblod DCCT (): ACN 890 A1W2D Hæmolysat DCCT (): ACN 860 A1H2D Fuldblod IFCC (mmol/mol): ACN 262 A1W2M Hæmolysat IFCC (mmol/mol): ACN 250 A1H2M Anvendelse In vitro-test til kvantitativ bestemmelse af mmol/mol hæmoglobin A1c (IFCC) og hæmoglobin A1c (DCCT/NGSP) i fuldblod og hæmolysat forberedt fra fuldblod på cobas c 111 systemet. HbA1c-bestemmelser er nyttige ved monitorering over længere tid af glukose i blod hos personer med diabetes mellitus. Desuden anvendes denne test som en hjælp ved diagnosticering af diabetes og identifikation af patienter, som kan risikere at udvikle diabetes. Resumé 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Hæmoglobin (Hb) er det rødpigmenterede protein, der findes i erytrocytterne, og det består af fire protein-subunits, hver indeholdende en hæmdel. Dets vigtigste funktion er transport af ilt og kuldioxid i blodet. Hvert Hb-molekyle kan binde fire iltmolekyler. Hb består af en række underfraktioner og varianter. Blandt denne heterogene gruppe af hæmoglobiner er HbA1c et af de glykerede hæmoglobiner, en underfraktion dannet ved, at forskellige typer sukker hæfter sig til Hb-molekylet. HbA1c dannes i to trin ved den ikke-enzymatiske reaktion af glukose med N terminal aminogruppen i β -kæden i normalt Hb (HbA) hos voksne. Det første trin er reversibelt og giver labilt HbA1c. Dette ændres for at danne stabilt HbA1c i et nyt reaktionstrin. I erytrocytterne øges den relative mængde af HbA, der er omdannet til stabilt HbA1c, med den gennemsnitlige koncentration af glukose i blodet. Omdannelsen til stabilt HbA1c er begrænset af erytrocytternes levetid på ca. 100 til 120 dage. Som et resultat heraf vil HbA1c reflektere middelblodglukoseniveauet i de foregående 2 til 3 måneder. HbA1c er derfor velegnet til monitorering af langtidskontrol af glukose i blodet hos personer med diabetes mellitus. Glukoseniveauer tæt på analysetidspunktet har størst indvirkning på niveauet af HbA1c. 1 Forholdet mellem HbA1c og middelblodglukoseværdierne i de foregående 2 til 3 måneder er analyseret i adskillige studier. Et nyligt studie fandt følgende korrelation: IFCC-standardisering (rekalkuleret i henhold til ref. 8) Estimeret gennemsnitlig glukose [mmol/l] = HbA1c (mmol/mol) Estimeret gennemsnitlig glukose [mg/dl] = 2.64 HbA1c (mmol/mol) Standardisering ifølge DCCT/NGSP 8 Estimeret gennemsnitlig glukose [mmol/l] = 1.59 HbA1c () Estimeret gennemsnitlig glukose [mg/dl] = 28.7 HbA1c () Risikoen for diabetiske komplikationer som f.eks. Kimmelstiel- Wilsons syndrom og diabetisk retinopati øges ved dårlig metabolisk kontrol. I overensstemmelse med sin funktion som indikator for middelblodglukoseniveauet forudsiger HbA1c udviklingen af diabetiske komplikationer hos diabetes-patienter. 4,5 Til rutinemæssig klinisk anvendelse er analysering hver 3. til 4. måned almindeligvis tilstrækkeligt. Ved visse kliniske situationer, som f.eks. svangerskabsdiabetes efter større ændringer i den terapeutiske behandling, kan det være nyttigt at måle HbA1c med 2 til 4 ugers mellemrum. 7 Analyseprincip 10,11,12 Denne metode anvender TTAB (tetradecyltrimethylammoniumbromid) som detergent i det hæmolyserende reagens for at eliminere interferens fra leukocytter (TTAB lyserer ikke leukocytter). Prøveforbehandling for at fjerne labilt HbA1c er ikke nødvendig. Alle hæmoglobinvarianter, som er glykeret ved β -kædens N terminus, og som har regioner, som kan genkendes af antistoffer, og som er identiske med HbA1c's, bestemmes med denne analyse. Som følge heraf kan den metaboliske tilstand hos patienter med uræmi de hyppigste hæmoglobinopatier (HbAS, HbAC, HbAE) bestemmes med denne analyse. 13,14 Hæmoglobin A1c HbA1c-bestemmelsen er baseret på turbidimetrisk inhibitionsimmunoassay (TINIA) til hæmolyseret fuldblod. Prøve og tilsætning af R1 (buffer/antistof): Glykohæmoglobin (HbA1c) i prøven reagerer med anti-hba1c-antistof og danner opløselige antigen-antistofkomplekser. Da den specifikke HbA1c-antistofplads kun findes ét sted på HbA1c-molekylet, sker der ingen kompleksdannelse. Tilsætning af SR (buffer/polyhapten) og start af reaktion: Polyhaptenerne reagerer med overskydende anti-hba1c-antistoffer og danner et uopløseligt antistof-polyhaptenkompleks, som kan måles turbidimetrisk. Hæmoglobin Frigivet hæmoglobin i den hæmolyserede prøve omdannes til et derivat med et karakteristisk absorptionsspektrum, som måles bikromatisk under præinkubationsfasen (prøve + R1) i den ovennævnte immunologiske reaktion. Et separat Hb-reagens er derfor ikke nødvendigt. Det endelige resultat udtrykkes som mmol/mol HbA1c og beregnes ud fra HbA1c/Hb-ratio på følgende måde: Protokol 1 (mmol/mol HbA1c ifølge IFCC): HbA1c (mmol/mol) = (HbA1c/Hb) 1000 Protokol 2 ( ifølge DCCT/NGSP): HbA1c () = (HbA1c/Hb) Reagenser - arbejdsopløsninger R1 SR Antistofreagens MES a) buffer: mol/l; TRIS b) buffer: mol/l, ph 6.2; HbA1c-antistof (ovint serum) 0.5 mg/ml; stabilisatorer; konserveringsmidler Polyhaptenreagens MES buffer: mol/l; TRIS buffer: mol/l, ph 6.2; HbA1c polyhapten: 8 µg/ml; stabilisatorer; konserveringsmidler a) MES = 2-morpholin-ethansulfonsyre b) TRIS = tris(hydroxymethyl)-aminomethan. Forholdsregler og advarsler Til in vitro-diagnostisk brug. Udvis de normale forholdsregler, der kræves ved håndtering af alle laboratoriereagenser. Bortskaffelse af alt affaldsmateriale skal ske i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Sikkerhedsdatablad kan rekvireres. 1 / 5
2 Reagenshåndtering Klar til brug Opbevaring og holdbarhed Holdbarhed ved 2 8 C: I brug og kølet på instrumentet: Se udløbsdatoen på reagenset 4 uger Hemolyzing Reagent Gen.2, kat.nr (koncentrat) Holdbarhed ved 2 8 C: I brug og kølet på instrumentet: Se udløbsdatoen på flaskens etiket 5 dage Ved opbevaring ved temperaturer under 3 C kan reagenset blive uklart. Dette har ingen indvirkning på funktionen af reagenset og forsvinder ved højere temperaturer. Det anbefales derfor at lade reagenset stå ved stuetemperatur i ca. 10 minutter og blande grundigt før brug. Prøvetagning og -forberedelse Benyt kun egnede prøvetagningsrør til prøvetagning og -forberedelse. Kun de nedennævnte prøvematerialer er testet og fundet acceptable. Antikoaguleret vene- kapillærblod De eneste acceptable antikoagulerende midler er Li-heparin, K 2 EDTA, K 3 EDTA, and kaliumfluorid/na 2 EDTA. De angivne prøvetyper blev testet med et udvalg af prøvetagningsrør, som var kommercielt tilgængelige på testtidspunktet, dvs. at ikke alle tilgængelige rør fra alle producenter blev testet. Prøvetagningssystemer fra forskellige producenter kan indeholde forskellige materialer, som kan påvirke testresultaterne i visse tilfælde. Hvis prøver analyseres i primærrør (prøvetagningssystemer), skal instruktionerne fra producenten af disse rør følges. Holdbarhed: 15 3 dage ved C 7 dage ved 2 8 C 6 måneder ved ( 15) ( 25) C Genfindingen af HbA1c ratio-værdier i sedimenterede prøver, især ved dårligt kontrollerede diabetespatienter, kan være let forøget. For at minimere denne effekt kan prøverne blandes forsigtigt ved at vende dem før analysering. Må kun fryses én gang. Bland prøven grundigt efter optøning. Applikation på fuldblod Fuldblodsprøver skal placeres på instrumentet i primærrør uden låg og ikke i (mikro-)rør. Hæmolysatapplikation Manuel forberedelse af hæmolysat: 1. Blodprøver og Hemolyzing Reagent til Tina-quant HbA1c (kat.nr ) skal have stuetemperatur før brug. 2. Bland prøven moderat umiddelbart før afpipettering for at sikre en homogen erytrocytmængde. Undgå skumdannelse. 3. Fortynd prøven med Hemolyzing Reagent til Tina-quant HbA1c i forholdet 1:101 (1+100) ved hjælp af et af de følgende afpipetteringsskemaer. Afpipettér i rør: Hemolyzing Reagent for Tina-quant HbA1c: 500 µl Prøve (patient kontrol): 5 µl Hemolyzing Reagent for Tina-quant HbA1c: 1000 µl Prøve (patient kontrol): 10 µl Hemolyzing Reagent for Tina-quant HbA1c: 2000 µl Prøve (patient kontrol): 20 µl 4. Bland med en vibrerende mixer ved at rotere forsigtigt. 5. Hæmolysatet kan anvendes, når opløsningen har ændret farve fra rød til brungrøn (ca. 1 2 min.). Hæmolysatets holdbarhed: 15 4 timer ved C 24 timer ved 2 8 C 6 måneder ved ( 15) ( 25) C Leverede materialer Se venligst afsnittet "Reagenser - arbejdsopløsninger" m.h.t. reagenser. Nødvendige (men ikke inkluderede) materialer Se afsnittet Ordreinformation Hemolyzing Reagent Gen.2, kat.nr (koncentrat til analysering af fuldblod). Dette hæmolyserende reagens skal være om bord på analyseinstrumentet til kalibrering af begge metoder. Hemolyzing Reagent for Tina quant HbA1c, kat.nr (til manuel fortynding). Brug dette reagens til forberedelse af hæmolysatet. Se ovenfor vedrørende procedure for forbehandling af prøver. Almindeligt laboratorieudstyr Analyse Hvis analysen skal udføres optimalt, skal anvisningerne for det aktuelle analyseinstrument følges. Se venligst den aktuelle brugermanual for instrumentspecifikke analyseinstruktioner. Performance af applikationer, der ikke er valideret af Roche, kan ikke garanteres og må defineres af brugeren. Applikationer til Hb og HbA1c cobas c 111 testdefinition Hb Målemetode Abs. beregningsmetode Reaktionsretning Bølgelængde A/B Calc. first/last 6/16 Enhed Reaktionsmetode Afpipetteringsparametre Absorbans Endpoint Stigende 378/659 nm g/dl R1-S Hb Diluent (H 2 O) R1 120 µl Prøve 6 µl 0 µl Totalvolumen 126 µl cobas c 111 testdefinition HbA1c Målemetode Abs. beregningsmetode Reaktionsretning Bølgelængde A/B Absorbans Endpoint Stigende Calc. first/last 16/34 Enhed Reaktionsmetode Afpipetteringsparametre 340/659 nm g/dl R1-S-SR HbA1c Diluent (H 2 O) R1 120 µl Prøve 6 µl 0 µl SR 24 µl 0 µl Totalvolumen 150 µl Kalibrering Hb Kalibrator C.f.a.s. HbA1c 2 / 5
3 HbA1c Kalibrator C.f.a.s. HbA1c Kalibreringsfortyndingsratio 1:1, 1:1.67, 1:2, 1:5, 1:25, 1:100, udføres automatisk af instrumentet Kalibratordiluent Kalibreringshyppighed Hemolyzing Reagent Gen.2 Hvert lot hver 14. dag, som krævet ifølge kvalitetskontrolprocedurerne Sporbarhed: Denne metode er standardiseret over for den godkendte IFCC referencemetode til måling af HbA1c i humant blod 16,17 og kan overføres til resultater, der modsvarer DCCT/NGSP, ved beregning. Bemærk Registrér den angivne lotspecifikke og applikationsspecifikke kalibratorværdi. Benyt kun den relevante C.f.a.s. HbA1c-kalibrator. cobas c 111 Hemolyzing Reagent Gen.2 (kat.nr ) skal være tilgængelig på analyseinstrumentet. Ellers kan kalibreringen ikke udføres. Kvalitetskontrol Anvend det kontrolmateriale, der er angivet i afsnittet Ordreinformation, til kvalitetskontrol. Derudover kan andre egnede kontrolmaterialer anvendes. Kontrolintervallerne og -grænserne bør tilpasses det enkelte laboratoriums individuelle krav. De opnåede værdier skal ligge inden for de definerede grænser. Hvert laboratorium bør etablere egne korrektionsprocedurer, som skal anvendes, hvis en værdi falder uden for de definerede grænser. Følg de gældende offentlige regulativer og lokale retningslinjer for kvalitetskontrol. Bemærk HbA1c-kontroller har kun en deklaration for HbA1c-ratio. Der opgives ingen deklarationer for Hb- og HbA1c-koncentrationer. HbA1c-kontroller skal inkluderes i cobas c 111-systemets kvalitetskontrolprogram. Ved hæmolysatanalysen skal HbA1c-kontrollerne hæmolyseres manuelt, før de benyttes til kvalitetskontrolprogrammet. Angivne target-værdier i mmol/mol HbA1c ifølge IFCC er ikke inkluderet i kontrolbarkoderne og skal indtastet manuelt. Beregning cobas c 111 analyseinstrumentet udregner automatisk ratio mellem A1c og Hb for hver prøve. Begrænsninger - interferens 13,14,18,19,20,21,22 1. Til diagnostiske formål bør mmol/mol HbA1c-værdierne (IFCC) og -værdierne (DCCT/NGSP) sammenholdes med oplysninger fra andre diagnostiske procedurer og kliniske evalueringer. 2. Analysen er kun beregnet til akkurat og præcis måling af mmol/mol HbA1c-værdier (IFCC) og -værdier (DCCT/NGSP). Enkeltresultaterne for total Hb- og HbA1c-koncentrationen bør ikke rapporteres. 3. Fortolkning af HbA1c-resultater fra patienter med Hb-varianter skal ske med særlig omhu. Unormale hæmoglobiner kan påvirke halveringstiden for de røde blodlegemer glykosyleringsraterne in vivo. I disse tilfælde vil selv analytisk korrekte resultater ikke afspejle det samme niveau af glykæmisk kontrol, som man kunne forvente hos patienter med normalt hæmoglobin. 23 Ved mistanke om, at tilstedeværelsen af en Hb-variant (f.eks. HbSS, HbCC HbSC) påvirker korrelationen mellem HbA1c-værdien og den glykæmiske kontrol, må HbA1c ikke anvendes til diagnosticering af diabetes mellitus. 4. Enhver årsag til reduceret erytrocytoverlevelse vil reducere erytrocytternes udsættelse for glukose med en deraf følgende reduktion i mmol/mol HbA1c-værdierne (IFCC) og -værdierne (DCCT/NGSP), selv om det gennemsnitlige tidsrelaterede blodglukoseniveau kan være forhøjet. Årsager til forkortet levetid for erytrocytter kan være hæmolytisk anæmi andre hæmolytiske lidelser, homozygote seglcelletræk, graviditet, nyligt signifikant kronisk blodtab, osv. Fortolkning af HbA1c-resultater fra patienter med disse tilstande skal ske med varsomhed. HbA1c må ikke anvendes til diagnosticering af diabetes mellitus i sådanne tilfælde. 5. Glykeret HbF påvises ikke med analysen, da det ikke indeholder den glykerede β-kæde, som er karakteristisk for HbA1c. HbF måles imidlertid i total Hb-analysen, og som følge heraf kan prøver, der indeholder store mængder HbF ( 10 ), give mmol/mol HbA1c-værdier (IFCC) og -værdier (DCCT/NGSP), der er lavere end forventet. 13,22 6. mmol/mol HbA1c-værdier (IFCC) og -værdier (DCCT/NGSP) er ikke egnet til diagnosticering af svangerskabsdiabetes I meget sjældne tilfælde af hurtigt udviklende type 1-diabetes kan stigningen i HbA1c-værdierne være forsinket i forhold til den akutte stigning i glukosekoncentrationen. I disse tilfælde skal diabetes mellitus diagnosticeres baseret på glukosekoncentrationen i plasma og/ de typiske kliniske symptomer. 24 Kriterium: Genfinding inden for ± 10 af initial værdi. Icterus: Ingen signifikant interferens op til en bilirubinkoncentration (konjugeret og ukonjugeret) på 1000 µmol/l 60 mg/dl. Lipæmi: Ingen signifikant interferens op til en Intralipid-koncentration på 800 mg/dl. Der er ringe korrelation mellem triglyceridkoncentration og turbiditet. Glykæmi: Ingen signifikant interferens op til et glukoseniveau på 55.5 mmol/l (1000 mg/dl). Det er ikke nødvendigt at tage prøver fra fastende personer. Reumafaktorer: Ingen signifikant interferens op til et reumafaktorniveau på 750 IU/ml. Lægemidler: Der sås ikke interferens ved terapeutiske koncentrationer ved anvendelse af almindelige lægemiddelpaneler. 25 Andre: Der er ikke set krydsreaktioner med HbA0, HbA1a, HbA1b, acetyleret hæmoglobin, glykeret albumin og labilt HbA1c for de anti-hba1cantistoffer, der er anvendt i dette kit. Til diagnostiske formål skal resultaterne altid sammenholdes med patientens anamnese, kliniske undersøgelser og andre resultater. Specielle krav til vask Der foreligger ikke kendskab til interfererende analyser, som kræver specielle vaskeprocedurer. Grænser og områder Måleområde Hb: 4 35 g/dl HbA1c: g/dl* *Måleområdet for HbA1c ligger mellem 0.3 g/dl og koncentrationen af den højeste standard. Det ovennævnte måleområde er baseret på en typisk kalibratorværdi på 2.5 g/dl. Dette svarer til et måleområde på mmol/mol HbA1c (IFCC) og (DCCT/NGSP) ved en typisk hæmoglobinkoncentration på 15 g/dl. I sjældne tilfælde af ">test rng"-flag, som måtte forekomme, når applikationen på fuldblod anvendes, blandes fuldblodsprøven igen, og testen gentages med de samme indstillinger. Måleområdets nedre grænse Testens nedre detektionsgrænse: Hb: 0.5 g/dl HbA1c: 0.1 g/dl En typisk nedre grænse for måleområdet for HbA1c-ratio kan beregnes ud fra en given Hb-koncentration. Ved en typisk Hb-koncentration på 13.2 g/dl er den nedre grænse for testområdet for HbA1c-ratio 8 mmol/mol HbA1c (IFCC) og 2.9 (DCCT/NGSP). Den nedre detektionsgrænse repræsenterer det lavest målbare niveau, som kan skelnes fra nul. Den beregnes som den værdi, der ligger 3 standardafvigelser over den laveste standard (standard 1 + 3, repetérbarhed, n = 21). Referenceintervaller Protokol 1 (ifølge IFCC): mmol/mol HbA1c 26 Protokol 2 (ifølge DCCT/NGSP): Dette referenceområde blev fundet ved at teste 474 veldefinerede raske personer uden diabetes mellitus. HbA1c-niveauer over dette referenceområdes øvre grænse indikerer hyperglykæmi i de foregående 2 til 3 måneder længere. I henhold til anbefalingerne fra American Diabetes Association er værdier over 48 mmol/mol HbA1c (IFCC) 6.5 (DCCT/NGSP) egnet til diagnosticering af diabetes mellitus. 24, 3 / 5
4 27 Patienter med HbA1c-værdier i området mmol/mol HbA1c (IFCC) (DCCT/NGSP) kan risikere at udvikle diabetes. 24,27 HbA1c-niveauet kan nå 195 mmol/mol HbA1c (IFCC) 20 (DCCT/NGSP) og mere ved dårligt kontrolleret diabetes. Terapeutisk behandling foreslås ved niveauer over 64 mmol/mol HbA1c (IFCC) 8 (DCCT/NGSP). Diabetespatienter med HbA1c-niveauer under 53 mmol/mol HbA1c (IFCC) 7 (DCCT/NGSP) opfylder det mål, der er sat af the American Diabetes Association. 19,28 HbA1c-niveauer under det fastsatte referenceområde kan indikere nylige episoder af hypoglykæmi, tilstedeværelsen af Hb-varianter forkortet levetid for erytrocytter. Hvert laboratorium bør undersøge muligheden for at overføre referenceintervallerne til egne patientgrupper og om nødvendigt fastsætte egne referenceintervaller. Testspecifikke performance-data Repræsentative performance-data på cobas c 111 systemet angives nedenfor. Resultaterne kan variere fra laboratorium til laboratorium. Præcision ved applikation på fuldblod Præcisionen blev fastsat ved hjælp af humane prøver og kontroller ifølge en intern protokol med repetérbarhed (n = 21) og intermediær præcision (3 afmålte mængder pr. kørsel, 1 kørsel pr. dag, 10 dage). Følgende resultater blev opnået (data baseret på værdier fra DCCT/NGSP): Repetérbarhed Kontrol niveau Kontrol niveau Human prøve Human prøve Intermediær præcision Kontrol niveau Kontrol niveau Human prøve Human prøve Præcision ved hæmolysatapplikation Præcisionen blev fastsat ved hjælp af humane prøver og kontroller ifølge en intern protokol med repetérbarhed (n = 21) og intermediær præcision (3 afmålte mængder pr. kørsel, 1 kørsel pr. dag, 10 dage). Følgende resultater blev opnået (data baseret på værdier fra DCCT/NGSP): Repetérbarhed Hb absolut g/dl Hb g/dl Hb Kontrol niveau Kontrol niveau Human prøve Human prøve Repetérbarhed HbA1c absolut g/dl HbA1c g/dl HbA1c Kontrol niveau Kontrol niveau Human prøve Human prøve Repetérbarhed Kontrol niveau Kontrol niveau Repetérbarhed Human prøve Human prøve Intermediær præcision Kontrol niveau Kontrol niveau Human prøve Human prøve Metodesammenligning applikation på fuldblod (DCCT/NGSP)-værdier for humane blodprøver fundet på cobas c 111 analyseinstrumentet (y) blev sammenlignet med værdier fundet med det samme reagens på et COBAS INTEGRA 800 analyseinstrument (x). y = 0.999x y = 1.001x τ = r = Prøvekoncentrationerne lå mellem 5.03 og 15.1 (DCCT/NGSP). Metodesammenligning hæmolysatapplikation (DCCT/NGSP)-værdier for humane blodprøver fundet på cobas c 111 analyseinstrumentet (y) blev sammenlignet med værdier fundet med det samme reagens på et COBAS INTEGRA 800 analyseinstrument (x). y = 1.026x y = 1.016x τ = r = Prøvekoncentrationerne lå mellem 5.02 og 15.4 (DCCT/NGSP). Hæmolysatmetoden sammenlignet med fuldblodsmetoden Derudover er der gennemført en sammenligning mellem hæmolysatmetoden og fuldblodsmetoden. Fuldblodsprøver med hurtig bundfældning kan testes med hæmolysatmetoden, forudsat at resultaterne for mmol/mol HbA1c (IFCC) og (DCCT/NGSP) er sammenlignelige. y = 1.002x y = 1.009x τ = r = Prøvekoncentrationerne lå mellem 5.19 og 15.0 (DCCT/NGSP). Analytisk specificitet Hb-derivater Labilt HbA1c (præ-hba1c), acetyleret Hb og carbamyleret Hb påvirker ikke analyseresultatet. Hb-varianter Prøver, der indeholder store mængder HbF (> 10 ), kan give HbA1c-resultater, der er lavere end forventet. Bemærk venligst: I henhold til et konsensusdokument fra American Diabetes Association (ADA), European Association for the Study of Diabetes (EA), International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) og International Diabetes Federation (IDF) skal HbA1c-resultater rapporteres samtidigt i både mmol/mol HbA1c-værdier (IFCC) og værdier (DCCT/NGSP). 30 Derudover kan man rapportere en HbA1c-afledt estimeret gennemsnitlig glukosekoncentration, som kan beregnes ved hjælp af de ligninger, der er nævnt i afsnittet Resumé i dette metodeblad. Tidligere -værdier (IFCC) må ikke anvendes på grund af risikoen for sammenblanding med/misfortolkning af -værdierne (DCCT/NGSP). 4 / 5
5 For at sikre samtidig rapportering af resultater i både IFCC-enheder (mmol/mol) og DCCT/NGSP-enheder () på cobas c 111 analyseinstrumentet uden at skulle rekvirere analysen to gange, skal der defineres en ekstra ratio på analyseinstrumentet. Kontakt den lokale Roche Diagnostics-organisation, hvis du ønsker hjælp med programmering af denne ratio. Separate informationer kan rekvireres. Softwareversion 3.0 nyere på instrumentet er en forudsætning for at kunne rapportere i de nye IFCC-enheder (mmol/mol). Referencer 1 Goldstein DE, Little RR, Lorenz RA, et al. Tests of glycemia in diabetes. Diabetes Care 1995;18: Goldstein DE, Little RR. More than you ever wanted to know (but need to know) about glycohemoglobin testing. Diabetes Care 1994;17: Santiago JV. Lessons from the diabetes control and complications trial. Diabetes 1993;42: The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. N Engl J Med 1993;329: Intensive blood glucose control with sulfonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet 1998;352: Finke A, Kobold U, Hoelzel W, et al. Preparation of a candidate primary reference material for the international standardization of HbA1c determinations. Clin Chem Lab Med 1998;36(5): Goldstein DE, Little RR, Wiedmeyer HM, et al. Glycated hemoglobin: methodologies and clinical applications. Clin Chem 1986;32:B64-B70. 8 Nathan DM, Kuenen J, Borg R, et al. Translating the A1C assay into estimated average glucose values. Diabetes Care 2008;31: Bunn HF, Gabbay KH, Gallop PM. The glycosylation of hemoglobin: relevance to diabetes mellitus. Science 1978;200: Zander R, Lang W, Wolf HU. Alkaline haematin D-575, a new tool for the determination of haemoglobin as an alternative to the cyanhaemiglobin method. I. Description of the method. Clin Chim Acta 1984;136: Wolf HU, Lang W, Zander R. Alkaline haematin D-575, a new tool for the determination of haemoglobin as an alternative to the cyanhaemiglobin method. II. Standardization of the method using pure chlorohaemin. Clin Chim Acta 1984;136: Little RR, Wiedmeyer HM, England JD, et al. Interlaboratory standardization of measurements of glycohemoglobins. Clin Chem 1992;38: Chang J, Hoke C, Ettinger B, et al. Evaluation and Interference Study of Hemoglobin A1c Measured by Turbidimetric Inhibition Immunoassay. Am J Clin Pathol 1998;109(3): Frank EL, Moulton L, Little RR, et al. Effects of hemoglobin C and S traits on seven glycated hemoglobin methods. Clin Chem 2000;46(6): Data on file at Roche Diagnostics. 16 Kobold U, Jeppsson JO, Duelffer T, et al. Candidate reference methods for hemoglobin A1c based on peptide mapping. Clin Chem 1997;43: Jeppsson JO, Kobold U, Finke A, et al. Approved IFCC reference method for the measurement of HbA1c in human blood. Clin Chem Lab Med 2002;40: Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Sacks BW, Bruns DE, Goldstein DE, et al. Guidelines and recommendations for laboratory analysis in the diagnosis and management of diabetes mellitus. Clin Chem 2002;48: Martina WV, Martijn EG, van der Molen M, et al. β-n-terminal glycohemoglobins in subjects with common hemoglobinopathies: relation with fructosamine and mean erythrocyte age. Clin Chem 1993;39: Weykamp CW, Penders TJ, Muskiet FAJ, et al. Influence of hemoglobin variants and derivatives on glycohemoglobin determinations, as investigated by 102 laboratories using 16 methods. Clin Chem 1993;39: Rohlfing C, Connolly S, England J, et al. Effect of elevated fetal hemoglobin on HbA1c measurements: four common assay methods compared to the IFCC reference method. Clin Chem 2006;52 Suppl 6:A Miedema K. Influence of hemoglobin variants on the determination of glycated hemoglobin. Klin Lab 1993;39: International Expert Committee Report on the Role of the A1C Assay in the Diagnosis of Diabetes. Diabetes Care 2009;32(7): Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38: Junge W, Wilke B, Halabi A, et al. Determination of reference intervals in adults for hemoglobin A1c (HbA1c). Poster presentation 18th International Diabetes Federation Congress, Paris, Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2010;33(1): American Diabetes Association. Standards of Medical Care for patients with diabetes mellitus. Diabetes Care [Suppl.] 1995;18(1): Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Consensus statement on the worldwide standardization of the hemoglobin A1c measurement. American Diabetes Association, European Association for the Study of Diabetes, International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine and International Diabetes Federation Consensus Committee. Diabetes Care 2007;30: I dette metodeblad anvendes altid punktum som skilletegn for at markere grænsen mellem hele tal og decimaler i et decimaltal. Skilletegn for tusinder anvendes ikke. Symboler Roche Diagnostics anvender nedenstående tegn og symboler ud over dem, der er angivet i ISO standarden. CONTENT Indhold i pakning Reagens Væsentlige tilføjelser ændringer er vist ved en streg i margenen. 2013, Roche Diagnostics Mængde efter rekonstituering blanding Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 5 / 5
A1C-2. Tina-quant hæmoglobin A1c gen.2 Fuldblodsapplikation - standardiseret over for IFCC; kan overføres til DCCT/NGSP Ordreinformation
Ordreinformation 04528123 190 Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.2 (150 tests) System-ID 07 6850 2 04528417 190 C.f.a.s. HbA1c (3 2 ml) System-ID 07 6852 9 05479207 190 PreciControl HbA1c norm (4 1 ml) System-ID
Læs mereTina-quant hæmoglobin A1c gen.2 Hæmolysatapplikation - standardiseret over for IFCC; kan overføres til DCCT/NGSP Ordreinformation. System-ID 07 6851 0
Ordreinformation 04528123 190 Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.2 (150 tests) System-ID 07 6850 2 04528417 190 C.f.a.s. HbA1c (3 2 ml) System-ID 07 6852 9 05479207 190 PreciControl HbA1c norm (4 1 ml) System-ID
Læs mereSiemens Healthcare Diagnostics Inc. Dato: 23. april 2013. Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000.
Dato: 23. april 2013 Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000. Siemens Healthcare Diagnostics er glade for at kunne introducere en ny anvendelse af Hæmoglobin A1c reagenset til DCA
Læs mere12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 ml, i USA) Kode 300
Ordreinformation Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes 11551353 216 ([1] 6 x 58 ml, [2] 6 x 59 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 11929615 216 ([1] 6 x 112 ml) Roche/Hitachi
Læs mereMetodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage
Quality Sheet Metodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale
Læs mereBRUGSANVISNING. %A1c %A1c beregnes ud fra de kvantitative målinger af hæmoglobin og hæmoglobin A1c.
VITROS Chemistry Products Reagent Kit 680 2314 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products -reagens anvendes til at beregne procentdelen af glyceret hæmoglobin (%A1c)
Læs mereABX Pentra Fructosamine
2015/09/18 A93A00192KDA A11A01679 6 x 14 ml 6 x 6 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af glykeret protein (fruktosamin) i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846
Læs mereG8 Variant Elution Buffer HSi No. 1 (S) No. 2 (S) No. 3 (S)
Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G8 Brugsvejledning G8 Variant Elution Buffer HSi No. 1 (S) No. 2 (S) No. 3 (S) 1/12 EU Rev. G8V-0301103 Sikkerhedsregler For at bidrage til at beskytte dig
Læs mereCREP2. Kreatinin plus ver.2 Ordreinformation. Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes
Ordreinformation 05401470 190 Creatinine plus ver.2 (2 100 tests) cobas c 111 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 3 ml) Kode 401 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 3 ml, i USA) Kode 401 12149435 122 Precinorm
Læs mereUA2. Urinsyre ver.2 Ordreinformation. Substrater. Analyseinstrument(er), hvor cobas c pack kan anvendes COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800
syre ver.2 Ordreinformation 03183807 190 Uric Acid ver.2 (400 tests) System-ID 07 6615 1 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 3 ml) System-ID 07 3718 6 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 3 ml, i USA) System-ID
Læs mereMetodeblad for D-vitamin
List Metodeblad for D-vitamin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Calcifediol+25-Hydroxyergocalciferol (Vitamin D2+D3);stofk. Indikation Forberedelse af patient
Læs mereCSAII. Cyclosporine II Ordreinformation TDM. Analyseinstrument(er), hvor cobas c pack kan anvendes COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800
Ordreinformation 04340892 190 (100 tests) System-ID 07 6822 7 20766305 122 20766399 122 20766364 122 Cyclosporine Calibrators 0 (1 2.5 ml) 50, 100, 200, 350, 500 (5 2.0 ml) Cyclosporine Calibrator 0 (3
Læs mereInden udgangen af 2009 kan I få følgende svar, når I har bestilt HbA1c :
HbA1 c Inden udgangen af 2009 kan I få følgende svar, når I har bestilt HbA1c : Hæmoglobin A1c;Hb(B) = 7,0 % Hæmoglobin A1c (IFCC); Hb(B) = 53 mmol/mol Glucose, middel (fra HbA1c); P = 8,5 mmol/l Dette
Læs mereValiditetserklæring for NPU02497 P-Insulin;stofk.
Valideringsperiode: December2010- Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP
Læs mereUREA/BUN. Kinetisk UV-analyse til carbamid/carbamid-nitrogen (BUN) Ordreinformation
Ordreinformation REF CONTENT Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes 11729691 216 Kinetic UV assay for urea/urea nitrogen ([1] 6 x 66 ml, [2] 6 x 43 ml) Roche/Hitachi
Læs mereMetodeblad for HbA1C på Tosoh
Quality Sheet Metodeblad for HbA1C på Tosoh C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale Prøvehåndtering og forsendelse
Læs mereCREP2. Kreatinin plus ver.2 Ordreinformation. Substrater
Ordreinformation REF CONTENT 03263991 190 Creatinine plus ver.2 (250 tests) System-ID 07 6612 7 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 3 ml) System-ID 07 3718 6 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 3 ml, i USA)
Læs mereVEJLEDNING I DIAGNOSTIK AF TYPE 2 DIABETES DES, DSKB OG DSAM
Blodglukoserapportkbjo Page 1 23.08.2002. VEJLEDNING I DIAGNOSTIK AF TYPE 2 DIABETES DES, DSKB OG DSAM Baggrund: Type 2 diabetes er en folkesygdom i betydelig vækst, og der er i dag mere end 200.000 danskere
Læs mereIndikerer cobas c-systemer, hvor reagenserne kan anvendes Ordreinformation
Indikerer cobas c-systemer, hvor reagenserne kan anvendes Ordreinformation Roche/Hitachi cobas c-systemer cobas c 501 100 tests Kat.nr. 04469658 190 System-ID 07 6743 3 C.f.a.s.PUC(5x1ml) Kat.nr. 03121305
Læs mereCREJ2. Kreatinin Jaffé gen.2 (kompenseret) Ordreinformation. Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes
Ordreinformation 05401755 190 Creatinine Jaffé Gen.2 (compensated) (4 100 tests) cobas c 111 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 3 ml) Kode 401 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 3 ml, i USA) Kode 401 12149435
Læs mereMetodeblad for P- Proinsulin C-peptid
List Metodeblad for P- Proinsulin C-peptid C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Proinsulin C-peptid;stofk Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder
Læs merecobas u 601
2 _ 30 C 07137940001V1.0 REF CONTENT SYSTEM 06334601 001 400 cobas u 601 Dansk Forsigtig Den inderste pose må ikke åbnes før brug. Indsæt straks kassetten i analyseinstrumentet! Anvendelse er en kassette
Læs mereABX Pentra Fructosamine CP
2019/04/25 A93A01430ADA 1300063534 24 ml 5,5 ml ABX Pentra 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af glykeret protein (fruktosamin) i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-WORI-5542
Læs mereKlinisk Biokemisk Afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center P(fPt)-Glucose; stofk. (Diagn.)(mmol/l) Udgave 1. Analysevejledning
Analysevejledning 083-216 P(fPt) Glucose; stofk. (Diagn.)(mmol/l) DNK35842 Roche/Hitachi Modular P Initialer Navn Dato Udarbejdet af: KK, MSa Karin Knudsen, Michele Saldo 4. feb. 2003 Sidst revideret af:
Læs mereAccu-Chek Compact og Accu-Chek Compact Plus systemets nøjagtighed og præcision I. NØJAGTIGHED. Indledning. Metode
Accu-Chek Compact og Accu-Chek Compact Plus systemets nøjagtighed og præcision I. NØJAGTIGHED Systemets nøjagtighed er vurderet i henhold til ISO 15197. Indledning Formålet med denne undersøgelse var at
Læs mereABX Pentra. HbA1c WB. Reagens til kvantitativ in-vitro-bestemmelse af hæmoglobin A1c (HbA1c). A11A01702
(Fuldblod) Ref.nr. : A11A01702 Mængden R1 : 1 x 23 ml Mængden R2 : 1 x 23 ml Mængden R3 : 1 x 110 ml Mængden R4 : 2 x 21 ml Mængden R5 : 1 x 25 ml Reagens til kvantitativ in-vitro-bestemmelse af hæmoglobin
Læs mereABX Pentra HbA1c WB. HbA1c WB Hemolysate. Reagens til kvantitativ in-vitro-bestemmelse af hæmoglobin A1c (HbA1c). A11A Haemolysat.
Hemolysate ABX Pentra Reagens til kvantitativ in-vitro-bestemmelse af hæmoglobin A1c (HbA1c). 2004/08/10 A93A01057 F A11A01702 Klinisk interesse (1,7) HbA1c er resultatet af ikke-enzymatisk fiksering af
Læs mereABX Pentra Enzymatic Creatinine CP
2015/09/09 A93A01230CDA A11A01907 22 ml 8 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse
Læs mereABX Pentra. HbA1c WB. Reagens til kvantitativ in-vitro-bestemmelse af hæmoglobin A1c (HbA1c). A11A01702
(Fuldblod) Ref.nr. : A11A01702 Mængden R1 : 1 x 23 ml Mængden R2 : 1 x 23 ml Mængden R3 : 1 x 110 ml Mængden R4 : 2 x 21 ml Mængden R5 : 1 x 25 ml Reagens til kvantitativ in-vitro-bestemmelse af hæmoglobin
Læs mere3006-VAL-1 Cobas e411_probnp.doc Bispebjerg Hospital 2010-09-01/ Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Dokumentansvarlig: Pia Ussing.
VALIDERINGSRAPPORT COBAS e411 Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 21-9-23 Underskrift: 1. INDLEDNING... 2 2. ANALYSEDATA... 2 2.1 Navn, IUPAC-kode eller dansk kode og enhed... 2 2.2 Engelsk navn... 2 2.3
Læs mereMetodeblad for P-Insulin
List Metodeblad for P-Insulin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Insulin;stofk. Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale Vurdering
Læs mereElecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601
REF 04641655 190 100 Dansk Bemærk venligst En patientprøves målte tpsa-værdi kan variere afhængig af den anvendte analyseprocedure. Laboratorieresultatet skal derfor altid indeholde en angivelse af den
Læs mereMetodeblad for P- Proinsulin
Quality Sheet Metodeblad for P- Proinsulin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Proinsulin;stofk Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale
Læs mereToxo IgG. IgG-antistoffer mod Toxoplasma gondii. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
REF 04618815 190 100 Dansk Bemærk venligst En patientprøves målte anti -værdi kan variere afhængig af den anvendte analyseprocedure. Laboratorieresultater bør derfor altid indeholde en angivelse af den
Læs mereABX Pentra HbA1c WB. Klinisk interesse (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) Metode (8) Klinisk kemi A11A x 23 ml 1 x 23 ml 1 x 110 ml 2 x 21 ml 1 x 23 ml
2010/12/06 A93A01052QDA A11A01702 Hæmolysat 400 1 x 110 ml 2 x 21 ml Tilsigtet anvendelse: diagnosticeringsreagens til kvantitativ in vitrobestemmelse af hæmoglobin A1c-procentdel (%HbA1c) ved turbidimetri
Læs mereValiditetserklæring for NPU19923 P-troponin I, hjertemuskel;massek.
Valideringsperiode: Marts April 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:
Læs mereMetodeblad for P-GAD65- Ab
Sheet Metodeblad for P-GAD65- Ab C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Glutamatdecarboxylase(GAD65)-antistof;arb.stofk. Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske
Læs mereHbA1c. Alere Afinion Rev. B 2016/08. DA Hæmoglobin A1c test EN Hemoglobin A1c test FI Hemoglobiini A1c testi 45-54
Alere Afinion HbA1c EN Hemoglobin A1c test 5-14 NO Hemoglobin A1c test 15-24 DA Hæmoglobin A1c test 35-44 FI Hemoglobiini A1c testi 45-54 SV Hemoglobin A1c test 25-34 1116065 1116493 Rev. B 2016/08 SYMBOLS/
Læs mereMetodeblad for P-Insulinantistof
Quality Sheet Metodeblad for P-Insulinantistof C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Insulin-antistof; arb.stofk.(proc.) Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske
Læs merePrædiabetes: findes det? hvor mange har det, hvor farligt er det og hvad kan gøres?
Prædiabetes: findes det? hvor mange har det, hvor farligt er det og hvad kan gøres? Marit Eika Jørgensen Overlæge, Professor Steno Diabetes Center Copenhagen Marit.eika.joergensen@regionh.dk Diabetesforeningen
Læs mereKalibrering af glukose i Danmark. Sporbarhed og stabilitet
1. september 2015 Kalibrering af glukose i Danmark. Sporbarhed og stabilitet Indhold Indledning... 1 Resume... 1 Baggrund... 2 Om SRM... 3 Om kalibratorer til glukose og om deres sporbarhed... 4 Metode...
Læs mereSoftwareversion 1.0. Brugervejledning
Softwareversion 1.0 Brugervejledning Indholdsfortegnelse Indhold 0 Vigtige oplysninger om din FreeStyle Libre-software...1 Tilsigtet anvendelse...1 Systemkrav...1 Kundeservice...1 Information om din FreeStyle
Læs mereP-AMYL PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kode PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml, i USA) Kode 392
Ordreinformation Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes 11876562 316 Pancreatic α amylase liquid ([1] 6 x 66 ml, [2] 6 x 16 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 11555812
Læs mereVelkommen til LKO temadag. 4. marts 2014
Velkommen til LKO temadag 4. marts 2014 Præanalytiske forhold ved prøvetagning Yokelin Chan Habibah Larsen Afdeling KBF Odense Universitetshospital Præanalytiske forhold Definition: Korrekt blodprøvetagning
Læs mereFremgangsmåde Efterfyld aldrig kuvetten! Dette skal gøres senest 40 sekunder efter, at kuvetten er fyldt! Kuvetten må ikke genmåles!
DK HemoCue Glucose 201 Microcuvettes og HemoCue Glucose 201 Analyzer HemoCue Glucose 201 Microcuvettes er designet til brug i HemoCue Glucose 201 Analyzer, HemoCue Glucose 201 + Analyzer og HemoCue Glucose
Læs mereQuikRead CRP fra ORION Diagnostica A/S. Rapport fra en afprøvning i regi af SKUP
QuikRead CRP fra ORION Diagnostica A/S Rapport fra en afprøvning i regi af SKUP Side 1 af 18 INDHOLDSFORTEGNELSE RESUME........................................................... 2 PLANLÆGNING.....................................................
Læs mereDiagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af procentdelen af hæmoglobin A1c (%HbA1c) ved kolorimetri og turbidimetri.
2015/12/23 A93A01022TDA A11A01702 Fuldblod 400 1 x 110 ml 2 x 21 ml Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af procentdelen af hæmoglobin A1c (%HbA1c) ved kolorimetri og turbidimetri.
Læs mereNordjysk Praksisdag 2014
Nordjysk Praksisdag 2014 - Skæve laboratorieværdier Case En 55 årig kvinde som er træt, kommer i klinikken til en screening Lidt kataralsk, lidt hoste, føler sig lidt varm men har ikke haft feber Får ingen
Læs merePræanalytiske forhold
Præanalytiske forhold Ann Jepsen & Lotte Foegt Poulsen & Yokelin Chan Temadag 2012 Præanalytiske forhold Præanalytiske forhold er de faktorer der kan påvirke analyseresultatet før f r blodprøvetagning,
Læs mereScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml
ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml HUMANE TESTERYTHROCYTER TIL ABO-SERUMKONTROL IVD Alle de af Bio-Rad producerede og markedsførte produkter gennemgår fra modtagelse
Læs mereLeucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL. Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3
Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3 Vejledende information Tilsigtet anvendelse Leucosep rørene er beregnet til anvendelse i forbindelse med indsamling
Læs mereValiditetserklæring for NPU27547 P-Thyrotropin (TSH); arb. stofk.
Valideringsperiode: Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:
Læs mereHbA1c. HPLC på Tosoh G8 sammenlignes med kapillærelektroforese på MiniCap Sebia
HbA1c HPLC på Tosoh G8 sammenlignes med kapillærelektroforese på MiniCap Sebia Vibeke Toubro Mette Hult Linda Larsen Dorte Krüger 2015/2016 Forside Titel: HbA1c Undertitel: HPLC på Tosoh G8 sammenlignes
Læs mereKlinisk Biokemisk Afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center P Insulin; stofk. Udgave 11. Analysevejledning. 014-602 P Insulin; stofk.
Analysevejledning 014-602 P Insulin; stofk. NPU02497 Roche/Hitachi MODULAR Analytics E170 Initialer Navn Dato Udarbejdet af: KK, HIK, VT Karin Knudsen, Hanne Ilsøe Kristensen, Vivi Terslev 17. feb. 2004
Læs mereAlere 2016 SPECIALGRUPPER 1 DKK EKSKL. MOMS. Specialgrupper
Alere 2016 SPECIALGRUPPER 1 DKK EKSKL. MOMS Specialgrupper Follo Futura HÅNDKONTAKT T/FOLLO LEJER Håndkontakt til Follo lejer. 670-004230 1 Stk 914,00 LEJEPAPIRHOLDER, METAL, T/FOLLO Lejepapirholder, metal
Læs mereABX Pentra Creatinine 120 CP
2012/08/01 A93A01276BDA A11A01933 27.5 ml 8 ml 400 Tilsigtet anvendelse: diagnosticeringsreagens til kvantitativ in vitrobestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Form-0846 Rev.4
Læs mereABX Pentra HbA1c WB. Applikationsudgivelse. Tilsigtet anvendelse. Klinisk interesse (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) Metode (8) Klinisk kemi
2015/12/23 A93A01326EDA A11A01702 Fuldblod Pentra C400 1 x 110 ml 2 x 21 ml Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af procentdelen af hæmoglobin A1c (%HbA1c) ved kolorimetri og turbidimetri.
Læs mereABX Pentra Creatinine 120 CP
2013/07/30 A93A01329ADA A11A01933 27.5 ml 8 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Applikationsudgivelse Serum, plasma:
Læs mereSOP for håndtering af standardsæt blod Regionernes Bio- og GenomBank
SOP for håndtering af standardsæt blod Regionernes Bio- og GenomBank Introduktion Følgende standard operating procedure (SOP) beskriver arbejdsgangen i forbindelse med indsamling og håndteringen af blod
Læs mereIVD Medical Device Directive (Direktiv om medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik)
Udarbejdet for Hounisen Laboratorieudstyr A/S af www.the-business-translator.com Certified to the ISO 17100 standard (DK) Hounisen varenummer: 0010.2051 HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes HemoCue Glucose
Læs mereValiditetserklæring for NPU19763 P-Ferritin;massek.
Valideringsperiode: December 2010 Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur Serienummer:
Læs mereRapport December Miljøstyrelsen. BOD 5 på lavt niveau. Evaluering af BOD 5 metoder til anvendelse på detektionsgrænseniveau i spildevand
Rapport December 2000 Miljøstyrelsen BOD 5 på lavt niveau Evaluering af BOD 5 metoder til anvendelse på detektionsgrænseniveau i spildevand Agern Allé 11 2970 Hørsholm Tel: 4516 9200 Fax: 4516 9292 E-mail:
Læs mereABX Pentra Creatinine 120 CP
2015/09/18 A93A01276FDA A11A01933 27.5 ml 8 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Applikationsudgivelse Serum, plasma: CREA3
Læs mereABX Pentra HbA1c WB. Applikationsudgivelse. Tilsigtet anvendelse. Klinisk interesse (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) Metode (8) Klinisk kemi
2015/12/23 A93A01327DDA A11A01702 Hæmolysat Pentra C400 1 x 110 ml 2 x 21 ml Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af procentdelen af hæmoglobin A1c (%HbA1c) ved kolorimetri og turbidimetri.
Læs mereBestemmelse af Type 2 diabetes mellitus ud fra Hæmoglobin A1c i læge praksis
Bestemmelse af Type 2 diabetes mellitus ud fra Hæmoglobin A1c i læge praksis Opgave løsere: Annette Larsen Studie nr: 99905 Klasse/modul: Hold 7/modul 14 Antal tegn: 42.542 Opgaves type og fag Profession
Læs mereABX Pentra HbA1c WB. Metode (8) Applikationsudgivelse. Tilsigtet anvendelse. Klinisk interesse (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) Klinisk kemi
2015/10/07 A93A01052UDA A11A01702 Hæmolysat 400 1 x 110 ml 2 x 21 ml Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af procentdelen af hæmoglobin A1c (%HbA1c) ved kolorimetri og turbidimetri.
Læs mereD-DI2. Tina-quant D-Dimer Gen.2 Ordreinformation. Specifikke proteiner
Ordreinformation 04912551 190 (100 tests) System-ID 07 6932 0 05050901 190 D-Dimer Gen.2 Calibrator Set (6 0.5 ml) System-ID 07 6994 0 05050936 190 D-Dimer Gen.2 Control I/II Control I (2 1 ml) Control
Læs mereMåleusikkerhed. Laboratoriedag 9. juni 2011
Måleusikkerhed..alle usikkerhedskomponenter af betydning for den foreliggende situation tages i betragtning ved, at der foretages en passende analyse (ISO 17025, pkt 5.4.6.3) Laboratoriedag 9. juni 2011
Læs mereValiditetserklæring for NPU01700 P-Cobalamin; stofk.
Valideringsperiode: Marts 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:
Læs mereIndledning. I. NØJAGTIGHED Metode
Accu-Chek Aviva systemets nøjagtighed og præcision Indledning Systemets nøjagtighed blev vurderet vha. ISO 15197:2003-standarden. Kapillærblod fra forsøgspersoner diagnosticeret med diabetes blev udtaget
Læs mereVestsjællands Amtssygehus Klinisk Biokemisk Afdeling Centralsygehuset i Slagelse
Bilag D Vestsjællands Amtssygehus Klinisk Biokemisk Afdeling Centralsygehuset i Slagelse INTERN RAPPORT Afprøvning af Immunofixation af M-komponenter (Bestemmelse af immunoglobulin-klasse og -type) på
Læs mereBetydning af revision af en DS/EN ISO standard
By- og Landskabsstyrelsens Referencelaboratorium Betydning af revision af en DS/EN ISO standard Bestemmelser af total cyanid og fri cyanid i vand med flow analyse By- og Landskabsstyrelsen Rapport Juni
Læs mereUsikkerhed - Laboratoriets krav og klinisk relevan
Usikkerhed - Laboratoriets krav og klinisk relevan Henrik L. Jørgensen Klinisk Biokemisk Afdeling Bispebjerg Hospital GUM - definitioner Standard uncertainty Uncertainty of the result of a measurement
Læs mereValiditetserklæring for NPU04073 P-Homocystein;stofk.
Valideringsperiode: April Maj 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:
Læs mereHoldbarhed af prøvemateriale for HbA1c analysen & Præcisionsbestemmelse for HbF analysen på Variant TM II Turbo
Holdbarhed af prøvemateriale for HbA1c analysen & Præcisionsbestemmelse for HbF analysen på Variant TM II Turbo Professionsbachelorprojekt af Valentina Knezic Kokanovic (205405 BIOLYT) Periode: 17.03.2014.
Læs mereBiokemisk oxygenforbrug over 5 døgn (BOD 5 ) på lavt niveau med tilsætning af N-allylthiourea
1. Omfang og anvendelsesområde Biokemisk oxygenforbrug over 5 døgn (BOD 5 ) på lavt niveau med tilsætning af N-allylthiourea 2. udgave Godkendt: 28-05-2019 Denne metode beskriver måling af biokemisk oxygenforbrug
Læs mereNaturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT
Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT Til: Brugere af Bekendtgørelse om kvalitetskrav til miljømålinger udført af akkrediterede laboratorier, certificerede personer mv.
Læs mereHvorfor dør de mindst syge?
Hvorfor dør de mindst syge? Torsten Lauritzen Professor, dr.med., Institut for Folkesundhed, Aarhus Universitet Faglig chefrådgiver, Diabetesforeningen Diabetes-udviklingen En ssucces: Faldende risiko
Læs merei) Træk kuvetteholderen ud til ilægningsposition, og bortskaf den brugte kuvette.
DK HemoCue Glucose 201 Microcuvettes og HemoCue Glucose 201 Analyzer HemoCue Glucose 201 Microcuvettes er designet til brug i HemoCue Glucose 201 Analyzer, HemoCue Glucose 201 + Analyzer og the HemoCue
Læs mereScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort
ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort GELER INDEHOLDENDE MONOKLONALE REAGENSER AF MURIN ELLER HUMAN OPRINDELSE ABO1, ABO2, RH1, KEL1 Ag BESTEMMELSE IVD Alle de af Bio-Rad producerede
Læs mereBiomarkører. Anja Hviid Simonsen Post Doc Nationalt Videnscenter for Demens
Biomarkører Anja Hviid Simonsen Post Doc Nationalt Videnscenter for Demens Hvad er en biomarkør? En biomarkør er: En karakteristik, som måles objektivt og vurderes som indikator for normale biologiske
Læs mereABX Pentra ALP CP. Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri.
2014/07/11 A93A00012RDA A11A01626 26 ml 6.5 ml Mono-reagens-applikation 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri.
Læs mereGraviditetstest. Indhold. Nødvendige, men ikke medfølgende materialer Prøveopsamlingsbeholder Clinitek Status-analyseinstrument
06878007re_Da.fm Page 1 Monday, August 18, 2008 11:30 AM Graviditetstest Indhold REF Indhold Antal test 1760 (06484105) 25 foliepakkede (enkeltvis) Clinitest hcg-testkassetter, hver indeholdende en engangspippette
Læs mereABX Pentra Enzymatic Creatinine CP
2011/05/02 A93A01230BDA A11A01907 22 ml 8 ml 400 Tilsigtet anvendelse: diagnosticeringsreagens til kvantitativ in vitrobestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Form-0846 Rev.4
Læs mereBy- og Landskabsstyrelsens Referencelaboratorium Interferens fra chlorid ved bestemmelse af COD med analysekit
By- og Landskabsstyrelsens Referencelaboratorium Interferens fra chlorid ved bestemmelse af COD med analysekit By- og Landskabsstyrelsen Rapport Februar 2008 Interferens fra chlorid ved bestemmelse af
Læs mereABX Pentra ALP CP. Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri.
2014/09/30 A93A01282ADA A11A01626 26 ml 6.5 ml Brug i reagensrack 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846
Læs merealbumin + bromcresolgrønt (BCG) BCG-albumin kompleks
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products ALB slides ALB 819 6057 198 8211 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS ALB slides måler kvantitativt koncentrationen af albumin (ALB) i
Læs mereKuvettetest LCK 381 TOC Total organisk kulstof
VIGTIGT NYT! Det aktuelle udgavenummer er nu angivet ved analyseproceduren eller aflæsning. Kuvettetest Princip Total kulstof () og total uorganisk kulstof () bliver gennem oxidation () eller forsuring
Læs mereD-DI2. Tina-quant D-dimer gen.2 Ordreinformation. Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes
Ordreinformation 05077753 190 Tina-quant D-Dimer Gen.2 (4 50 tests) cobas c 111 05050901 190 D-Dimer Gen.2 Calibrator Set (6 0.5 ml) Kode 764-769 05050936 190 D-Dimer Gen.2 Control I/II (2 2 1 ml) Kode
Læs mereDiagnostikken rundt på ½ time
Diagnostikken rundt på ½ time af Charlotte Hoffmann-Timmol Nordic Manager, DVM Præanalytiske faktorer Hvor kan det gå galt? Patient forberedelse (faste, stress, motion) Blodprøvning (korrekt reagensglas,
Læs mereIgA. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent IgA 6801732 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products IgA-reagens anvendes til kvantitativ måling af koncentrationen
Læs mereMiljøstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljøanalyser NOTAT
Miljøstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljøanalyser NOTAT Til: Styringsgruppen for Miljøstyrelsen Referencelaboratorium cc: Fra: Kirsten Jebjerg Andersen Dato: 16. marts 2005 Emne: Bestemmelser
Læs merePPX. Abuscreen OnLine Propoxyphene Ordreinformation DAT. Analyseinstrumenter, hvor cobas c pack kan anvendes
Ordreinformation 20753602 122 (200 tests) System-ID 07 5360 2 03304671 190 Preciset Plus I CAL 1-6 (6 5 ml) 03304698 190 C.f.a.s. Qualitative Plus (6 5 ml) 04590856 190 C.f.a.s. Qualitative Plus Clinical
Læs mereLOW CARB DIÆT OG DIABETES
LOW CARB DIÆT OG DIABETES v/ Inge Tetens Professor i Ernæring Forskningsgruppen for Helhedsvurdering Agenda Intro Definition af low-carb diæter Gennemgang af den videnskabelige evidens De specielle udfordringer
Læs mereABX Pentra Amylase CP
2013/07/30 A93A01324ADA A11A01628 26 ml 6.5 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af α-amylase i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.8 Applikationsudgivelse
Læs mereBRUGSANVISNING. VITROS Chemistry Products Ca Slides
VITROS Chemistry Products Slides 145 0261 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products -slides måler kvantitativt koncentrationen af calcium () i serum, plasma og urin
Læs merePCP. Abuscreen OnLine Phencyclidine Ordreinformation DAT. Analyseinstrumenter, hvor cobas c pack kan anvendes
Ordreinformation 20738042 122 (200 tests) System-ID 07 3804 2 03304671 190 Preciset Plus I CAL 1-6 (6 5 ml) 03304698 190 C.f.a.s. Qualitative Plus (6 5 ml) 04590856 190 C.f.a.s. Qualitative Plus Clinical
Læs mereMTQL DAT. Abuscreen OnLine Methaqualone Ordreinformation. Analyseinstrumenter, hvor cobas c pack kan anvendes
Ordreinformation 20753610 122 (200 tests) System-ID 07 5361 0 03304671 190 Preciset Plus I CAL 1-6 (6 5 ml) 03304698 190 C.f.a.s. Qualitative Plus (6 5 ml) 04590856 190 C.f.a.s. Qualitative Plus Clinical
Læs mereABX Pentra Glucose HK CP
2015/12/02 A93A01304BDA A11A01667 56 ml 14 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af glucose ved hexokinasemetoden i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846
Læs mereAnalyserapport nr
ApodanNordic A/S Att. Heine Dalsgaard Legravsvej 63 2300 København S Teknologiparken Kongsvang Allé 29 DK-8000 Aarhus C Telefon 72 20 10 00 Telefax 72 20 10 19 info@teknologisk.dk www.teknologisk.dk Analyserapport
Læs mere