KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG"

Transkript

1 1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante dokumenter, hvor de indholdsmæssige krav er uddybet nedenfor 1. Følgebrev 2. EudraCT-skema 3. *Forsøgsprotokol incl. dansk protokoltillæg 4. *Deltagerinformationer, samtykkeerklæringer og evt. fuldmagt 5. Dokumentation for forsøgslægemidler 6. *Dansk protokolresumé 7. Materiale til hvervning af deltagere 8. Spørgeskemaer samt andet udleveret materialet 9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges identitet (sundhedskort/pas), uddannelse (autorisationsbevis) og erfaring (CV) 10. Relevante dele af kontrakt mellem sponsor og forsøgsansvarlig vedr. økonomiske aftaler, samt forsøgsansvarliges adgang til data og publicering 11. Underskriftside 12. Andet 13. Tekst til Sundhed.dk (link) tekst skal være på dansk PROTOKOLRESUMÉ (tidligere lægmandsresumé) Protokolresuméet skal være på dansk, alment forståeligt og give en retvisende og dækkende beskrivelse af projektet i forhold til ovennævnte forhold. Protokolresuméet skal støtte komitémedlemmerne i vurderingen af forskningsprojektet. Protokolresuméet svarer til det, der tidligere hed lægmandsresuméet 14. a. Projekt titel b. Forsøgsansvarliges og sponsors navn og forsøgssted c. Formål d. Forsøgets metode, herunder oplysning om evt. forskningsbiobank

2 2 e. Forsøgspersoner, herunder in- og eksklusionskriterier, antal f. Bivirkninger, risici og ulemper g. Økonomiske forhold h. Offentliggørelse af forsøgsresultater i. Videnskabsetisk redegørelse j. Hvervning af deltagere FORSØGSPROTOKOLLEN/DANSK PROTOKOLTILLÆG Dette afsnit angiver de supplerende oplysninger, som komitésystemet kræver udover kravene i Sundhedsstyrelsens vejledning om indhold af protokol. Hvis der er tale om en international protokol, kan der udarbejdes et dansk tillæg, der indeholder nedenstående krav. Vær opmærksom på, at det ikke er tilstrækkeligt, at punkterne fremgår af protokolresuméet. 15. Oprettelse af forskningsbiobank (Personhenførbart materiale, der udtages og opbevares med henblik på analyse i et konkret forskningsprojekt, udgør en forskningsbiobank) a. Hvilket og hvor meget materiale, der udtages (fx ml pr. gang eller i alt) b. Hvad er formålet med forskningsbiobanken? c. Hvad skal der ske med materialet: Destrueres eller anonymiseres det efter projektets afslutning, eller gemmes overskydende materiale? Det skal oplyses om materialet videregives til andre eller udføres af landet NB! Udtagelse af ekstra biologisk materiale med henblik på fremtidig forskning kan ikke godkendes af komitésystemet, og skal ikke fremgå af projektmaterialet 16. Respekten for forsøgspersonernes fysiske og mentale integritet samt privatlivets fred a. Redegørelse for, at et offentligt forskningsprojekt er anmeldt til regionens fællesanmeldelse til Datatilsynet b. Det skal det fremgå, at lov om behandling af personoplysninger vil blive overholdt 17. Videregivelse af helbredsoplysninger fra patientjournal: Det skal fremgå hvilke oplysninger, der videregives, til hvem videregivelse sker, samt formålet hermed. Evt. fuldmagt vedlægges 18. Oplysning om økonomisk støtte fra private virksomheder, fonde m.v. a. Hvem har taget initiativ til projektet? b. Navne på såvel kommercielle som ikke-kommercielle støttegivere c. Støttebeløb for hver støttegiver; herunder udbetalingsmåden (budget) 19. d. Oplysning om den forsøgsansvarliges tilknytning til støttegivere m.v. Angiver eventuelt vederlag til forsøgspersonerne

3 Offentliggørelse: Angiver at både positive, negative og inkonklusive resultater vil blive offentliggjort Videnskabsetisk redegørelse: Beskrivelse og vurdering af forsøgets etiske aspekter. Som minimum skal afsnittet indeholde en grundig gevinst- og risikovurdering af forsøget, samt en vurdering af forudsigelige fordele for forsøgspersonen, for andre og for forskningen. Afsnittet skal godtgøre, at risici og bivirkninger efter forskers mening opvejes af eventuelle fordele. NB! Se særlige krav nedenfor ved inklusion af mindreårige, voksne inhabile, voksne under værgemål eller deltagere i akutte forsøg. Se pkt. 45 ff Hvervning af forsøgspersoner. Der skal redegøres for, hvordan forsøgspersonerne rekrutteres Retningslinjer for indhentelse af informeret samtykke (anvend evt. skabelon) a. Hvordan foregår de første kontakt? b. Hvor, hvornår og af hvem gives den mundtlige og skriftlige information? c. Hvordan sikres det, at samtalen foregår uforstyrret? d. Hvordan sikres retten til bisidder? e. Hvilken betænkningstid vil der være mellem afgivelse af mundtlig og skriftlig information og indhentelse af informeret samtykke og hvornår søges samtykket indhentet? 24. Forsikring: Udføres forsøget ikke under ansvar af et hospital eller en privatpraktiserende læge, skal der redegøres for, at forsøgspersonerne er dækket af patientforsikringsordningen eller anden forsikring/ godtgørelsesordning, der dækker eventuel skade på forsøgspersonen i forbindelse med forsøget SKRIFTLIG DELTAGERINFORMATION Skal være påført projektets titel Indledes med en forespørgsel om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Forsøgets formål og metode, samt art, betydning og rækkevidde Beskrivelse af risici, bivirkninger og ulemper. Der skal oplyses om eventuelle sikkerhedsforanstaltninger og om evt. strålerisiko, hvor det er relevant Håndtering af eventuelt biologisk materiale: a. Hvilket og hvor meget materiale, der udtages (fx ml pr. gang eller i alt) b. Hvad er formålet med forskningsbiobanken? c. Hvad skal der ske med materialet: Destrueres eller anonymiseres det efter projektets afslutning, eller gemmes overskydende materiale? Det skal oplyses om materialet videregives til andre eller udføres af landet Den mulige nytte ved forsøget; herunder om der er udsigt til nytte for forsøgspersonen selv Såfremt der skal videregives oplysninger fra patientjournalen, skal det fremgå hvilke oplys-

4 4 ninger, der videregives, hvem oplysninger gives til, samt hvad oplysningerne skal bruges til Hvilke omstændigheder, der kan føre til, at forsøget som helhed afbrydes, samt hvilke omstændigheder, der kan føre til, at forsøgspersonen udelukkes fra videre deltagelse i forsøget Andre behandlingsmuligheder, hvis forsøget har behandlingsmæssigt sigte Hvis det er relevant skal der være oplysning om, at samtykket omfatter adgang til videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger som led i sponsors og evt. monitors kvalitetskontrol og monitorering Vederlag eller andre ydelser til forsøgspersoner samt evt. skattepligt heraf Oplysning om økonomisk støtte fra private virksomheder, fonde m.v. a. Hvem har taget initiativ til projektet b. Navne på såvel kommercielle som ikke-kommercielle støttegivere c. Støttebeløb for hver støttegiver; herunder udbetalingsmåden og hvordan støtten indgår i projektet (budget) d. Oplysning om den forsøgsansvarliges tilknytning til støttegivere m.v. Angivelse af navn, adresse, og telefonnummer til den forsøgsansvarlige og en kontaktperson med tilknytning til forsøget samt oplysning om, at forsøgspersonen kan få yderligere oplysninger om projektet ved henvendelse til kontaktpersonen Opfordrer til at læse ét af komitésystemets tillæg om forsøgspersoners rettigheder (skal være vedlagt): Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Før du beslutter dig Hvis ikke ét af tillæggene vedlægges, skal forsøgspersonens generelle rettigheder fremgå af deltagerinformationen SAMTYKKEERKLÆRING 39. En af komitésystemets fortrykte samtykkeerklæringer (kan printes fra Hvis egen samtykkeerklæring udarbejdes, skal den indeholde: Projekttitel (ved brug af forenklet titel skal den originale titel også påføres) Plads til forsøgspersonens navn, underskrift og dato herfor Samtykke til udtagning og opbevaring af biologisk materiale i forbindelse med projektet Mulighed for angivelse af, hvis forsøgspersonen ikke ønsker væsentlige oplysninger om egen helbredstilstand Angivelse af, om der efter projektets afslutning ønskes information om de i projektet opnåede resultater, herunder om evt. konsekvenser for forsøgspersonen (anbefales) Dateret og underskrevet erklæring fra den forsøgsansvarlige eller anden berettiget person (i henhold til skriftlig delegation) om, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget.

5 5 Særlige krav ved inklusion af mindreårige og voksne inhabile (generelt) 45. Protokol og protokolresumé skal indeholde en redegørelse for, at betingelserne i 19, stk. 1, er opfyldt: a. Inklusion af børn eller voksne inhabile er afgørende for at efterprøve data, indhentet på forsøg på habile voksne, projektet vedrører patientgruppens sygdom og giver patientgruppen gevinst ( 19, stk. 1) 46. Der er udarbejdet skriftligt informationsmateriale til den/dem, der afgiver stedfortrædende samtykke. Det skal fremgå af protokollen, hvordan det sikres, at forsøgspersonernes tilkendegivelser tillægges relevant betydning Særlige krav voksne inhabile Det skal fremgå af protokollen, at der vil blive indhentet stedfortrædende samtykke fra nærmeste pårørende og egen praktiserende læge (alternativt Sundhedsstyrelsen) Det skal fremgå af protokollen, at forsøgspersonen vil modtage information, der er tilpasset dennes forståelsesevne Samtykkeerklæring beregnet på stedfortrædende samtykke til den inhabile deltagers nærmeste pårørende og alment praktiserende læge (S7 eller S8) Særlige krav vedr. mindreårige Det fremgår af protokolmaterialet, at der indhentes stedfortrædende samtykke fra begge indehavere af forældremyndigheden Det skal fremgå, at informationen til den mindreårige gives af en person med kendskab til området for projektet, og som har de pædagogiske forudsætninger for at formidle til børn Samtykkeerklæring beregnet på samtykke indhentet fra indehaverne af forældremyndigheden (S5 eller S6) Særligt vedr årige: Der er udarbejdet skriftlig information til den unge, som vil blive udleveret, hvis den unge ønsker det I. Særlige krav vedr. personer under værgemål I protokollen bekræftes det, at der vil blive indhentet stedfortrædende samtykke fra værgen ved deltagelse af forsøgspersoner under værgemål, der omfatter beføjelsen til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Samtykkeerklæring beregnet på stedfortrædende samtykke fra værge (S7 eller S8) Særlige krav ved akutforskning med lægemidler Inhabilitet: Der skal redegøres for den fysiske/mentale tilstand, som gør, at patientgruppen anses for inhabil Der skal redegøres for forsøgets uopsættelighed (nødvendigheden af at igangsætte forsøgsbehandlingen/metode inden for meget kort tid).

6 6 58. Redegørelse for, at forskningsprojektet efter sin karakter kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at give et informeret samtykke(inhabil), og hvor det endvidere ikke er muligt at indhente et stedfortrædende samtykke på grund af forsøgspersonens akutte fysiske eller mentale tilstand NB! Hvis der i forsøget samtidigt inkluderes habile patienter med samme grundsygdom efter indhentelse af almindeligt samtykke eller stedfortrædende samtykke opfylder projektet ikke betingelserne efter 12 for at være et akutforsøg (anvendelse af forsøgsværgeordningen) 59. Argumentation for, at der er en formodning for, at forsøget på længere sigt kan forbedre personens helbred 60. Redegørelse for, at der vil blive indhentet stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen forud for forsøgets gennemførelse 61. Beskrivelse af forsøgsværgen (uafhængighed af projektet, faglig indsigt) Redegørelse for, at der snarest muligt vil blive indhentet et efterfølgende samtykke/stedfortrædende samtykke Vedlæg samtykkeerklæring beregnet på stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen (S9), samtykkeerklæringer til brug for indhentelse af efterfølgende samtykke fra forsøgspersonen (S4) og stedfortræder (alment praktiserende læge og pårørende - S7 eller S8) Der er udarbejdet skriftligt informationsmateriale til forsøgsværgen/angives hvilket materiale forsøgsværgen modtager Der er udarbejdet skriftligt informationsmateriale til efterfølgende information af både stedfortræder og forsøgsperson

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid). Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem

Det videnskabsetiske komitesystem Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks

Læs mere

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg

Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Indledning, vejledning og upload af EudraCT XML Du er ved at ansøge om tilladelse til at udføre et klinisk forsøg. Du skal starte med at uploade XML-filen fra

Læs mere

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende

Læs mere

At skrive en god deltagerinformation (december 2011)

At skrive en god deltagerinformation (december 2011) At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer

Læs mere

Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer.

Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer. Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226 9370 dketik@dketik.dk www.dnvk.dk 23. august 2013 Sags nr.: 1302923 Dok nr.: 1275779 Sagsbeh.: MVI.DKETIK Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Dato: 19. december 2016 Sagsnr. 1608526 Dok.nr. 259875 MLN.DKETIK Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi

Læs mere

Det videnskabsetiske Komitésystem

Det videnskabsetiske Komitésystem En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

Videnskabsetisk Komité Fokus på informeret samtykke og biobanker

Videnskabsetisk Komité Fokus på informeret samtykke og biobanker Videnskabsetisk Komité Fokus på informeret samtykke og biobanker Marie Bartholdy, Cand.jur., De videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland www.regionmidtjylland.dk Et informeret samtykke 2, nr. 10:

Læs mere

11 forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler

11 forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse spok@sum.dk Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7221 6860 info@dketik.dk www.dnvk.dk Redegørelse til Folketingets Sundhedsudvalg om akutforskning 29. april

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem

Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem 1 2 Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ * FINSENSVEJ 15 * 2000 FREDERIKSBERG * TLF.: +45 72 26 93 70 * E-MAIL: CVK@SUM.DK * WWW.CVK.SUM.dk

Læs mere

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg.

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg. Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Sdr Boulevard 29, indg. 93 11. maj 2016 SRJ/csf Forskningsprojekt: A Reduced-carbohydrate Diet high in Monounsaturated fats in Type 2 Diabetes: a Six-month study

Læs mere

Kontrolrapport for året 2010, udført i 2011 af De Videnskabsetiske. Den nedsatte kontrolgruppe for De Videnskabsetiske Komiteer

Kontrolrapport for året 2010, udført i 2011 af De Videnskabsetiske. Den nedsatte kontrolgruppe for De Videnskabsetiske Komiteer Koncern Sekretariatet De Videnskabsetiske Komiteer i Region Hovedstaden Kongens Vænge 2 3400 Hillerød Telefon 48 20 50 00 Direkte 48 20 57 25 Fax 48 20 57 77 Web www.regionhovedstaden.dk KONTROLRAPPORT

Læs mere

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget

Læs mere

Vejledning om forskning på afdøde

Vejledning om forskning på afdøde Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i

Læs mere

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de

Læs mere

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45

Læs mere

1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer

1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@sum.dk www.cvk.sum.dk 4. juli 2008/ihr 1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Anmeldelse af nyt projekt Vigtige informationer

Læs mere

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve.

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve. Protokolresume: Forsøgets titel: Perfusion skanning af nyretumorer Forsøgsansvarlige: Overlæge Nessn H. Azawi, Urologisk afdeling D, Roskilde Sygehus. Formål: At forbedre diagnostikken mhp. at undgå dels

Læs mere

Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2010-11 UER alm. del Bilag 12 Offentligt UDKAST Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Kapitel 1 Lovens område 1.

Læs mere

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING DELTAGERINFORMATION -OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift

Læs mere

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring. Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45

Læs mere

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Deltager information Kære Patient Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. De hæmatologiske klinikker på Herlev Universitets Hospital og Rigshospitalet gennemfører

Læs mere

1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning

1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning Version 5 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af individets arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226

Læs mere

for individer med tilbagevendende depression

for individer med tilbagevendende depression Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg for individer med tilbagevendende depression Forsøgets titel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi til forebyggelse af tilbagevendende depression:

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt 1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig

Læs mere

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der

Læs mere

Patienters retsstilling

Patienters retsstilling Patienters retsstilling Baggrund Sundhedsloven Afsnit III Patienters retsstilling Vejledninger Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. Vejledning om sundhedspersoners

Læs mere

Vejledning om anmeldelse, indberetningspligt mv. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter)

Vejledning om anmeldelse, indberetningspligt mv. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter) Vejledning om anmeldelse, indberetningspligt mv. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter) Den Nationale Videnskabsetiske Komité Januar 2012 Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 5 2. Hvad skal anmeldes...

Læs mere

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig

Læs mere

Perfusion skanning af nyretumorer

Perfusion skanning af nyretumorer Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke

Læs mere

Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende?

Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende? Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende? (Forskningsprojektets titel: Psykoedukation af pårørende til forebyggelse af nye depressive episoder: en lodtrækningsundersøgelse

Læs mere

2011 Udgivet den 15. juni 2011. 14. juni 2011. Nr. 593. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

2011 Udgivet den 15. juni 2011. 14. juni 2011. Nr. 593. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) Lovtidende A 2011 Udgivet den 15. juni 2011 14. juni 2011. Nr. 593. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning,

Læs mere

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,

Læs mere

Forekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid

Forekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid Deltagelse i videnskabeligt forsøg om Forekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg? Det er frivilligt at deltage

Læs mere

Kort eller lang reagensglasbehandling?

Kort eller lang reagensglasbehandling? Officiel titel: Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg vedrørende reagensglasbehandling

Læs mere

Formalia - tilladelser, hvor og hvordan. Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard

Formalia - tilladelser, hvor og hvordan. Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard Formalia - tilladelser, hvor og hvordan Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard Datatilsynet Sundheds- Styrelsen Anmeldelse data- styrelsen for Patientsikkerhed Videnskabsetisk komité Good

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation

Skriftlig deltagerinformation Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2

Læs mere

Information til deltagere

Information til deltagere K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Information til deltagere Akupunktur og klimakterielle symptomer: Et randomiseret studie Deltagerinformation

Læs mere

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven Myndighed: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Udskriftsdato: 21. august 2016 (Gældende) Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven 1-35. (Udelades) Kapitel 8 Aktindsigt 36. Reglerne i dette kapitel

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og

Læs mere

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter AND nr 961 af 15/07/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 4. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1112079 Senere ændringer til

Læs mere

Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler 1)

Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler 1) Til lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 OMTRYK Korrektion af manglende konsekvensrettelse i 36, stk. 2. Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 10. maj 2016 Forslag til Lov om kliniske forsøg

Læs mere

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal 11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. for individer med tilbagevendende depression

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. for individer med tilbagevendende depression Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg for individer med tilbagevendende depression Forsøgets titel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi til forebyggelse af tilbagevendende depression:

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsen Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Revideret 30. august 2016 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning 3 2. Informeret samtykke 3

Læs mere

December Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner

December Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner December 2011 Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner Af komitelovens 20, stk. 1, nr. 3 fremgår, at det er en betingelse for at tillade et forskningsprojekt,

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.

Læs mere

Sundhedslovens Kapitel 9

Sundhedslovens Kapitel 9 Sundhedslovens Kapitel 9 Kapitel 9 Tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. 40. En patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen

Læs mere

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med kikkertteknik. Er der nogen begrænsende faktorer? Vi spørger hermed, om du vil deltage i en videnskabelig

Læs mere

Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack.

Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Vi vil spørge om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Det er frivilligt at deltage

Læs mere

NOTAT. Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter. Sygeplejerskeuddannelsen, VIA Sundhed Side 1 af 9

NOTAT. Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter. Sygeplejerskeuddannelsen, VIA Sundhed Side 1 af 9 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med sygeplejerskeuddannelsen er at kvalificere den studerende til selvstændigt at kunne udføre

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk Revideret senest den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen

Læs mere

SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE

SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE Juridiske retningslinjer for prøver Indhold Retningslinjer for deltagelse eller inddragelse af patienter i interne kliniske prøver ved Sygeplejerskeuddannelsen Odense... 3 Retningslinjer

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL: Reducerer peroperativ Clonidin postoperativ agitation hos børn primært bedøvet med Sevofluran? Et klinisk randomiseret

Læs mere

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.

Læs mere

Vejledning om genomforsøg

Vejledning om genomforsøg Vejledning om genomforsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indhold: 1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning af individets

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Partnership projektet: Styrket samarbejde mellem kræftpatient, praktiserende læge og onkolog En undersøgelse, der

Læs mere

Vejledning om videregivelse. af personoplysninger til brug for forskning og statistik

Vejledning om videregivelse. af personoplysninger til brug for forskning og statistik Vejledning om videregivelse af personoplysninger til brug for forskning og statistik 1 Indholdsfortegnelse 1. Baggrund 2. Definitioner 2.1. Personoplysning 2.2. Anonymiseret personoplysning (i persondatalovens

Læs mere

Anmeldelse af biobanker i offentlig forskning Hvornår er en biobank offentlig? Hvad skal anmeldes, til hvem og hvordan gøres det?

Anmeldelse af biobanker i offentlig forskning Hvornår er en biobank offentlig? Hvad skal anmeldes, til hvem og hvordan gøres det? Anmeldelse af biobanker i offentlig forskning Hvornår er en biobank offentlig? Hvad skal anmeldes, til hvem og hvordan gøres det? Ved cand.jur. specialkonsulent Kirsten Ingrid Lindeblad, Sekretariat &

Læs mere

Version Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Version Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Version 1 17.01.2017 Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Indhold 1 Indledning 4 2 Definitioner og begreber 5 2.1 Biologisk materiale 5 2.2 Vævsafgiver

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling

Læs mere

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet Afdeling: Direktionssekretariatet Udarbejdet af: Dorte Riskjær Larsen Sagsnr.: 13/1121 E-mail: dorte.riskjaer.larsen @ouh.regionsyddanmark.dk Dato: 26. september 2013 Telefon: 2128 4616 Vejledning til

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FORÆLDREINFORMATION OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL:

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation.

Skriftlig deltagerinformation. Skriftlig deltagerinformation. Til forældre, hvis barn skal have foretaget operation på børneortopædkirurgisk afdeling, Århus Universitets Hospital. I anmodes hermed om at jeres barn deltager i en videnskabelig

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) LBK nr 1083 af 15/09/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 25. december 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 170622129 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=21075

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=21075 Page 1 of 5 Til forsiden af retsinformation.dk Kapitel 1 Kapitel 2 Kapitel 3 Kapitel 4 Kapitel 5 Oversigt (indholdsfortegnelse) Informeret samtykke Samtykke til videregivelse af helbredsoplysninger mv.

Læs mere

Deltagerinformation. Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis

Deltagerinformation. Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis Deltagerinformation Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis Originale titel: Dobbelt-blindt cross-over studie af casein

Læs mere

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma

Læs mere

Dine rettigheder som patient

Dine rettigheder som patient Patientrettigheder Dine rettigheder som patient Denne vejledning orienterer om dine rettigheder som patient på Steno Diabetes Center. Du kan søge information om love og vejledninger, som sikrer dig disse

Læs mere

Akutforsøg set fra en lægevinkel. Jesper Kjærgaard Hjertemedicinsk klinik, Hjertecentret, Rigshospitalet

Akutforsøg set fra en lægevinkel. Jesper Kjærgaard Hjertemedicinsk klinik, Hjertecentret, Rigshospitalet Akutforsøg set fra en lægevinkel Jesper Kjærgaard Hjertemedicinsk klinik, Hjertecentret, Rigshospitalet COI Research collaboration Forskning: 0 kr Undervisning (Astra Zeneca) Vigtigere: Jeg arbejder med

Læs mere

UDKAST. Forslag. (Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk inspektion m.v.)

UDKAST. Forslag. (Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk inspektion m.v.) Dok. nr.: 452756 Den 10. november 2017 UDKAST Forslag til Lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) (Habilitetskrav,

Læs mere

Mekanismer bag tidlig æggestokkealdring

Mekanismer bag tidlig æggestokkealdring Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Mekanismer bag tidlig æggestokkealdring Dette er en forespørgsel om deltagelse i et forskningsprojekt, der omhandler undersøgelse af en række mekanismer

Læs mere

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Indsamlende afdeling DCB center DCB lokal

Læs mere

Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese

Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Projekt resume Helle Mätzke Rasmussen, Anders Holsgaard-Larsen, Niels Wisbech Pedersen, Søren Overgaard Engelsk titel Individually defined multidisciplinary interventions for children with cerebral palsy

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Kort projekttitel: CAT-studiet Forsøgets titel: Dansk: Kompressionsbehandling af ankelbrud. Engelsk: Compression in Anklefracture Treatment,

Læs mere

Forslag. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

Forslag. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) Lovforslag nr. L 169 Folketinget 2010-11 Fremsat den 17. marts 2011 af indenrigs- og sundhedsministeren (Bertel Haarder) Forslag til Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Læs mere

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service

Læs mere

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig Gældende fra 2. marts 2015 og erstatter tidligere vejledninger Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig forskning i Region Syddanmark Generelt om anmeldelse Alle forskningsprojekter

Læs mere

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Klinisk afdeling DCB center DCB lokal afd.

Læs mere

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske Den Centrale Videnskabsetiske Komité Før du beslutter dig Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg De Videnskabsetiske Komitéer i Danmark FØR DU BESLUTTER DIG - Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien, Region Nordjylland.

Læs mere

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse

Læs mere

Appendix 2. Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng

Appendix 2. Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng Appendix 2 Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng Indledning I dette bilag beskrives udvalgte dele af den retlige regulering, der omgiver udforskningen af det

Læs mere