Hospitalets repræsentant, Rengørings- og dampsteriliseringsenheder

Størrelse: px

Starte visningen fra side:

Download "Hospitalets repræsentant, Rengørings- og dampsteriliseringsenheder"

Kirsten Danielsen
7 år siden
Visninger:

1 29. februar 2016 Til: Emne: Hospitalets repræsentant, Rengørings- og dampsteriliseringsenheder VIGTIG PRODUKTINFORMATION Berørte produkter: Instrumenter i Instinct Java-systemet, alle lotnumre Instrumenter i Universal Clamp-systemet, alle lotnumre Instrumenter i UniWallis-systemet, alle lotnumre Zimmer udsender en vigtig produktinformation med en opdateret brugsanvisning til rengøring og desinfektion af Instinct Java -systemet (brugsanvisning, reference: 046WAN0000T), Universal Clamp systemet (brugsanvisning, reference: SN2027-N og SNA027-N kun til det amerikanske marked) og UniWallis -systemet (brugsanvisning, referencer: 038WNAN0000T). Desuden opdateredes brugsanvisningen til dampsterilisering af Universal Clamp -systemet (brugsanvisning, reference: SN2027-N-90001) og UniWallis -systemet (brugsanvisning, referencer: 038WNAN0000T). Siden lanceringen af hvert produkt på markedet (Instinct Java-systemet i 2010, Universal Clampsystemet i 2004 og UniWallis-systemet i 2009), er instrumenterne distribueret med en brugsanvisning, der beskriver metoden til rengøring og desinfektion samt til dampsterilisering på sundhedscentre. Metoden var dog ikke tilstrækkeligt valideret. De berørte instrumenter blev distribueret overalt i USA, Europa, Asien-Stillehavsområdet og Sydamerika. Instrumenter, der rengøres, desinficeres og steriliseres i henhold til den tidligere brugsanvisning til Instinct Java-, Universal Clamp- og/eller UniWallis-systemerne bliver måske ikke rengjort, desinficeret og steriliseret tilstrækkeligt og udgør dermed en smitterisiko. Der blev indberettet en (1) infektionsreklamation for Universal Clamp inden for den angivne tidsramme og nul (0) i løbet af de seneste 24 måneder. Den opdaterede og vedhæftede brugsanvisning skal straks tages i brug: - Instinct Java-systemet: 046WAN0000T rev. 5 - Universal Clamp-systemet: SN2027-N rev. 5 og SNA027-N rev. 6 udelukkende til markedet i USA - UniWallis-systemet: 038WNAN0000T rev. 6 Side 1 af 7

2 Dit ansvar 1. Gennemgå meddelelsen, og sørg for, at de berørte medarbejdere gøres bekendt med indholdet. en udfyldt kopi af bilag 2 til dorothee.fleuri@zimmerbiomet.com for at bekræfte, at du har modtaget de nye brugsanvisninger og har taget dem i brug. 2. Destruer dit lager af gamle brugsanvisninger, og sørg for at bruge den aktuelle brugsanvisning. Hvis du efter at have gennemgået denne meddelelse har flere spørgsmål eller overvejelser, bedes du kontakte dorothee.fleuri@zimmerbiomet.com 3. Hvis du efter at have gennemgået denne meddelelse har flere spørgsmål eller overvejelser, bedes du kontakte din salgskonsulent hos Zimmer Biomet. Andre oplysninger Denne frivillige meddelelse sendes til de lokale kompetente myndigheder. Eventuelle bivirkninger, der opleves ved brugen af disse produkter, og/eller problemer med kvaliteten kan også indberettes til de lokale sundhedsmyndigheder i dit land i henhold til MEDDEV Rev. 8. Du bedes holde Zimmer Spine informeret om eventuelle bivirkninger i forbindelse med disse anordninger eller ethvert andet Zimmer Biomet Spine-produkt. Bivirkninger kan indberettes til Zimmer Spine på spine.per@zimmerbiomet.com eller din lokale repræsentant for Zimmer Biomet. Side 2 af 7

3 BILAG 1 UniWallis Part Number 038W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W2AN W2AN W2AN W2AN W2AN00004 Sizer instrument Uniwallis Sizer Narrow Tip Tipped ring passer Tension guide Implant Holder Torque indicating tensioning tool Torque Indicating Tensioning Handle Interspinous ligament remover Interspinous distractor Screwdriver Right band passer Left band passer Right Band Passer Standard Left Band Passer Standard Right Band Passer Large Left Band Passer Large Band forceps UniWallis instrument container lid UniWallis instrument container base UniWallis instrument container upper tray UniWallis instrument container lower tray Uniwallis Container lower tray 4BP Side 3 af 7

4 Universal Clamp Part Number SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN D SN E SN F SN SN A SN B SN C SN SN SN SN Right elevator Left elevator Elevator 45 Right Elevator 45 Left Straight elevator Band passer Right Band passer left Band passer 45 Right Band passer 45 left Reduction tool Bengolea forceps Coach screw reduction tool Straight ratcheted handle T ratcheted handle Locking screw holder 3.5mm Screwdriver Implant holder Band forceps Elevator 90 Right Elevator 90 Left Elevator 45 Right Elevator 45 Left Straight elevator Band passer 90 Right Band passer 90 left Band passer 45 Right Band passer 45 left Reduction tool barrel Reduction tool handle Bengolea Forceps 20 cm Bengolea Forceps 26 cm Tapered Screw Starter 3.5mm Screwdriver Implant Positioner Instrument case Base Lid Tray Instrument case for coach screw set Base TRAY for coach screw set Lid Lid Case Upper tray Lower tray Side 4 af 7

5 Instinct Java Part Number 046W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN00650 Pedicular elevator Laminar elevator Laminar hook trial Small Narrow Laminar hook trial Small Wide Laminar hook trial Large Narrow Laminar hook trial Large Wide Pedicular hook trial Small Pedicular hook trial Large Speedlink II Final Driver Hook forceps Hook holder Pusher Lateral persuader forceps Persuader pusher Persuader handle Frontal In Situ Bender Left Frontal In Situ Bender Right Autostable hook anti torque key Crosslink Caliper Square awl Trial rod 100 mm Trial rod 200 mm Pedicular sounder straight flexible Pedicule Probe Rod bender Rod pusher Rod fork Polyaxial 3.5 Screwdriver Left rod bender Right rod bender Polyaxial 3.5 Screwdriver Universal Monoaxial Screwdriver Monoaxial Screwdriver Universal Straight ratchet handle Ratcheting T-handle Straight Ratchet Handle II Blocker holder Derotation forceps Rod holder Final Screwdriver Shaft Final Screwdriver Shaft II Torque limiting T-handle Side 5 af 7

6 Part Number 046W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W2AN W2AN W2AN W2AN W2AN W2AN00061 Countertorque wrench Countertorque wrench Universal Removal tab instrument 6N.m Final Screwdriver 6N.m Screwdriver tip Tap Ø 4.5 mm Tap Ø 5.5 mm Tap Ø 6.5 mm Tap Ø 7.5 mm Distraction forceps Contraction forceps Derotation forceps Hook tip right Hook tip left Compression forceps Autostable hook tip right Autostable hook tip left Tap 4.5mm Rigid Tap 5.5mm Rigid Tap 6.5mm Rigid Tap Ø7.5 mm Tap Ø8.5 mm Alligator Persuader handle Alligator Persuader sleeve Inline Persuader Instrument container base Instrument container upper tray Instrument container lower tray Instrument container base Iliac and Reduction Instrument base Instinct Manipulation Tray Side 6 af 7

7 BILAG 2 ØJEBLIKKELIGT SVAR PÅKRÆVET TIDSFØLSOM HANDLING PÅKRÆVET KVITTERING AF VIGTIG PRODUKTINFORMATION Berørt produkt: Instinct Java-systemet og Universal Clamp-systemet Territorienummer: Kontonummer: Kontonavn: Kontoadresse: Tlf.nr.: Kvittering af ansvarlighed: Med min underskrift herunder bekræfter jeg at have modtaget den opdaterede brugsanvisning for Instinct Java-systemet (rev. 5) Universal Clamp-systemet (rev. 5) og/eller UniWallis (rev. 6) samt at have destrueret alle tidligere brugsanvisninger for disse anordninger som beskrevet i den vigtige produktinformation. Udskrevet Navn: Underskrift: Titel Tlf.: ( ) - Dato: / / Bemærk: Denne formular skal returneres til Zimmer, før denne handling kan anses for at være afsluttet for din konto. Det er dit ansvar at udfylde denne formular og e en kopi til: dorothee.fleuri@zimmerbiomet.com Side 7 af 7

Relaterede dokumenter

19. oktober Hospitalsrepræsentant, rengøringsenheder VIGTIG PRODUKTINFORMATION

19. oktober Hospitalsrepræsentant, rengøringsenheder VIGTIG PRODUKTINFORMATION 19. oktober 2016 Til: Emne: Hospitalsrepræsentant, rengøringsenheder VIGTIG PRODUKTINFORMATION Berørte produkter: Java stilkskruesysteminstrumenter og beholdere, alle partier Fidji cervikal cage-instrumenter