Årsberetning

Transkript

1 Appendix Region Hovedstaden De Videnskabsetiske Komiteer Årsberetning Appendix 1, 2007 De Videnskabsetiske Komiteer Region Hovedstaden

2 Komité A: H-KF /03 Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter forsøg i fase III, der sammenligneder GW plus letrozol med letrozol til patienter med østrogen/progesteronreceptorpositiv fremskreden eller metastisk brystkræft H-KF Småbørns Kost Og Trivsel SKOT H-KF Effekten af Prometheus behandling på intrakranielt tryk, cerebral oxidativ metabolisme og systemisk hæmo-dynamik hos patienter med akut leversvigt H-KF Lever-metastaser fra colo-rectal cancer: 64-slice CT vs MR med leverspecifik kontrast vs kontrast UL et studie med intra-operativ korrelation H-KF Et multicenter, enkeltarm, åbent sikkerhedsforsøg med lenalidomid plus dexametason i tidligere behandlede forsøgspersoner med myelomatose H-KF "Psykosocial støtte og rådgivning til pårørende af voldtægtsofre" H-KF Inamed 410 Silicone-fyldt brystimplantat Europæisk MRI studie H-KF KRAM-undersøgelsen H-KF Effekt af daglige indtag af probiotika (Lactobacillus rhamnosus LB21 + Eva G-H) i mælk på sammensætningen af den Gram-positive orale mikroflora H-KF Et randomiseret, kontrolleret open-label forsøg til sammenligning af virkning, sikkerhed og tolerans for en behandlingsforenkling med darunavir/ritonavir (DRV/r) 800/100 mg én gang daglig vs. en trekombinationsbehandling indeholdende DRV/r hos patienter med HIV-1 med ikke-sporbar plasma HIV-1 RNA ved deres aktuelle behandlinger H-KF PET/CT som multifunktionelt værktøj i behandlingen af esophaguscancer H-KF Opgørelse over forekomst af trisomi 8 mosaicisme diagnosteret prænatalt ved kromosomlaboratoriet, RH i perioden og opfølgning af 7 fødte børn, hvor der prænatal i moderkagebiopsi var trisomi 8 mosaicisme med efterfølgende normalt resultat ved amniocentese H-KF Et randomiseret, dobbeltblindet, placebo- og naproxen (500 mg)-kontrolleret multicenterforsøg med parallelle grupper i fase II til vurdering af effekten af og sikkerheden ved peroralt administreret GW ved to dosisniveauer i fire uger hos voksne med knæartrose H-KF Forsøg med vernakalant (peroral) til forebyggelse af recidiv af atrieflimren efter konvertering Side 2 af 42

3 H-KF Et fase 2, dobbelt blindt, dobbelt dummy, randomiseret, parallelgruppe forsøg for at bedømme sikkerheden, tolerancen og farmakodynamikken af YM150 hos patienter med ikke klapbetinget atrieflimren H-KF Klinisk kontrolleret undersøgelse af effekten på overlevelse af proaktiv vs. standard intraoperativ transfusionsbehandling hos patienter, der opereres for rumperet abdominal aorta aneurysme H-KF Exercise-induced laryngomalacia (EIL) og vocal cord dysfunction (VCD) i elitesportsudøvere henvist til udredning for exercise-induced asthma (EIA) H-KF Måling af kapillærgennemblødning i lårmuskelen hos mennesket i tilstande af forskellig insulinfølsomhed H-KF Undersøgelse af prædikativ værdi af Bifasisk APTT analyse for mortalitet i intensiv patienter disponeret for DIC H-KF ET FASE 1, ENKELTBLINDT, RANDOMISERET, PLACEBOKONTROLLERET FORSØG TIL VURDERING AF SIKKERHEDEN, TOLERABILITETEN OG DEN FARMAKO- KINETISKE PROFIL AF MP-376 (LEVOFLOXACIN-OPLØSNING TIL INHALATION) I STI- GENDE ENKELTDOSER PÅ TRE DOSISNIVEAUER, ADMINISTRERET VED HJÆLP AF PARI EFLOW -APPARATET I RASKE FORSØGSPERSONER OG PATIENTER MED CYSTISK FIBROSE H-KF Addiktion hos smertepatienter henvist til et tværfagligt smertecenter H-KF Randomiseret, kontrolleret, multinational, multicenter, klinisk undersøgelse af om HbA1c forbedres i Type 1 patienter som konstant anvender Paradigm RT-system med alarm funktion sammenlignet med patienter på multiple injektionsterapi som får en 6 dags periode med kontinuerlig glukose måling uden alarm funktion (Guardian RT)- The Eurythmics trial H-KF Undersøgelse af corneaendothelets morfologi og funktion hos patienter med og uden diabetes mellitus type 2 før og efter grå stær operation H-KF VIPE : Virkning af måltid på portal- og esophagusvaricetryk H-A H-A H-A H-A Et åbent overkrydsningsforsøg med dosisoptrapning af første humane dosis, der skal undersøge sikkerhed af subkutanrfviia hos patienter med hæmofili A og B med og unden inhibitorer Eudract nr Vurdering af den Personlige Elektroniske Medicinprofil (PEM) til forbedring af medicinoplysninger i almen praksis Gigtpatienters oplevelse af at modtage alternativ behandling Effekten af Calcium og vitamin D på hjertemuskelfunktionen Side 3 af 42

4 H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A L-laktatkoncentrationen i rectum som markør for colorektal iskæmi hos intensivpatienter efter kirurgi for rumperet abdominalt aortaaneurisme MK-0683/042, Compassionate use af Vorinostat (MK-0683) til behandlingen af patienter med fremskreden kutant T-celle-lymfom Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase II/III forsøg til førstevalgsbehandling af blærecancer, der sammenligner venflunin/gemcitabin med placebo/gemcitabin hos patienter, der ikke tåler cisplatin-baseret behandling Graden af platfodethed under gang og i den stående stilling hos raske personer og personer med skinnebensbetændelse Nøjagtigheden og arm-til-arm variationen af acceleromyografi til moni-torering af den neuromuskulære blokade under fuld bedøvelse Forsøg CR : Et forsøg til bestemmelse af dosisintervallet for SB hos postmenopausale kvinder med osteoporose Perilymfatisk fistel projekt SIMRAM REGISTERET Vurdering af behandlingsprincippet Symbicort SMART hos patienter med astma KLINISK FEASIBILITY-PILOTUNDERSØGELSE: Evaluering af PV/AV og VV delay med QuickOpt under hvile og aktivitet: Validering med TDI ÅBENT KONTROLLERET, PARALLELT, DESKRIPTIVT STUDIE OVER MULIG IN VITRO ALLERGISK REAKTION VED BRUG AF EN REKOMBINANT LIPASE TIL CYSTISK FI- BROSE PATIENTER MED OG UDEN ASPERGILLUS FUMIGATUS ALLERGI Differentiel insulinfølsomhed i primær muskel cellekulturer etableret fra humane triceps, vastus og soleus muskel biopsier Gen-miljø-studie af præterm fødsel Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med sunitinib (SU011248, Sutent ) i forhold til placebo hos patienter med progressive, fremskredne/metastatiske, veldifferentierede tumorer i de langerhansske øer Interventionsstudie blandt slanke førskolebørn fra Høje-Tåstrup, Albertslund, Vallensbæk, Ishøj, Lyngby-Taarbæk og Helsingør kommuner i høj risiko for udvikling af fedme Social rehabilitering af patienter behandlet for endetarmskræft - en kvalitativ undersøgelse Side 4 af 42

5 H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A RECORD-4undersøgelsen: Regulering af koagulation ved ortopædkirurgi for at forebygge DVT og PE. Kontrolleret, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af BAY til forebyggelse af VTE hos patienter, der får foretaget elektiv total knæalloplastik Diamox inducerede ændringer af hjernens blodgennemstrømning målt med near infrared spectroscopy og SPECT Nye fysiologiske undersøgelsesmetoder ved opticus neuritis og multipel sclerose MIND : Monitoring Individual Needs in a person with Diabetes Implementering af psykologisk behovs vurdering, som en del af den eksisterende diabetes behandling. Et Internationalt DAWN (Diabetes Attitude Wishes and Needs) initiativ Spørgeskema undersøgelse vedr. hyppigheden af vorter og hudkræft hos patienter, der er nyretransplanterede Vurdering af metoder til analyse af det autonome nervesystem hos unge, raske forsøgspersoner Tværfaglig hjemmetræning af apopleksipatienter. Et randomiseret, kontrolleret interventionsstudie A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, 12-Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Extended-Release (ER) Niacin/Laropiprant Added to Statin Versus Doubling the Dose of Statin in Patients With Primary Hypercholesterolemia or Mixed Dyslipidemia Molekylærbiologisk karakterisering af human prostatacancer og effekt af antiandrogen behandling med anvendelse af oligonukleotid microarray analyse Effekt af normal versus høj protein indtag på fysiologiske funktioner hos raske mænd Undersøgelse af eliteroeres kraftudvikling og roteknik i to typer af ro-ergometre betydning for udvikling af stressfrakturer i ribbenene og andre overbelastningsskader Ernæringsstatus hos alkoholafhængige Testning af lugtesans - er det en værdifuld parameter ved diagnostik af neurodegenerative tilstande? Kan træning forbedre lungecancerpatienters kondition og livskvalitet? NB: Dett er blot en forespørgsel om hvorvidt VEK mener at der skal foretages anmeldelse idet undersøgelsen blot måler virkningen af et fysioterapi tilbud til vores patienter. Et skriftligt materiale er tidligere fremsendt Immunreceptorer og ligander hos raske individer og SLE-patienter Side 5 af 42

6 H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A Koronararteriografi ved systolisk hjertesvigt Forsinket muskelømhed (Delayed onset muscle soreness - DOMS) udløst ved elektrisk stimulerede isometriske muskelkontraktioner Et 14-måneders, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-forsøg til vurdering af langtidsvirkning og sikkerhed af CP-945,598 til forebyggelse af fornyet vægtstigning hos fede forsøgspersoner. Eudract nr Et multicenter, open-label forsøg med udvidet adgang til Maraviroc CV : Et fase 3, randomiseret, dobbeltblind, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten forbundet med apixaban hos forsøgspersoner, som gennemgår elektiv total hoftealloplastik Betydning af IgE-sensibilisering når udfald heraf suppleres med resultat af IgG4-måling og undersøgelse af IgE-dannelse mod bromelin Undersøgelse af effekten og sikkerheden af Norditropin på helbredstilstanden hos voksne patienter i kronisk hæmodialyse.et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenter forsøg. Eudract nr Undersøgelse af effekten og sikkerheden af Norditropin på helbredstilstanden hos voksne patienter i kronisk hæmodialyse.et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenter forsøg. Eudract nr VIP-studiet - vaccine indflydelse i populationen FASE 2A, MULTICENTER, DOBBELTBLINDT (3RD PARTY OPEN), PLACEBOKON- TROLLERET, 3-VEJS OVERKRYDSNINGSFORSØG FOR AT UNDERSØGE EFFEKTEN AF ENKELTDOSER AF PF PÅ SEKSUEL OPHIDSELSE OG SEKSUEL LYST HOS KVINDER MED SEKSUEL DYSFUNKTION (FSD) Kontaktallergier og eksem: Sygdomsforløb og socioøkonomiske konsekvenser Er der en sammenhæng mellem narkolepsi og pubertas precox? Størrelsen af inkretineffekten hos patienter med type 2 diabetes mellitus og raske kontrolpersoner under stigende orale glukosebelastninger Ex vivo og in vitro analyser af patient prøver fra kronisk leddegigt eller andre betændelseslidelser Genotypens betydning for hovedpine induceret af glyceryl trinitrat hos patienter med familiær hemiplegisk migræne samt raske kontrolpersoner Side 6 af 42

7 H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A Hjerne FDG-PET scanning til studie af cerebral inflammation hos patienter med kronisk hepatitis C før og efter kombinationsterapi med pegyleret interferon og ribavirin En undersøgelse af Familieambulatoriets tværfaglige indsats over for gravide og deres børn. Hvordan er det gået børnene? Gør simulation læger til bedre aktører Et randomiseret, placebo-kontrolleret, klinisk multicenter-forsøg, som ) hvad angår dets evne til /Rituxan undersøger virkningen af rituximab (MabThera at hæmme strukturelle ledskader, som vurderes vha. magnetisk resonansscanning af patienter med rheumatoid artritis og utilstrækkeligt respons over for metotrexat - SCORE-forsøget Langkædede n-3 fedtsyrers indflydelse på kropssammensætning, stofskifte og glukosetolerance hos teenagere Randomiseret forsøg, der sammenligner immunkemoterapi med 6 serier af det monoklonale anti-cd20 antistof rituximab i kombination med 6 serier kemoterapi med CHOP (cyclofosfamid, doxorubicin, vincristin og prednison) ed 21-dages intervaller eller 14-dages intervaller, både med og uden konsoliderende strålebehandling af store tumorer ( 7,5 cm) og/eller ekstranodal involvering hos patienter med aggressiv CD20+ B-celle lymfom i alderen år med aldersjusteret IPI=1 (alle) eller IPI=0 med massiv sygdom ( 7,5 cm). Forkortet titel: UNFOLDER 21/14 forsøg Mekanismen bag octreotid-induceret hyperglykæmi under moderat muskelarbejde SONIA-forsøget Effekten af Flolan på hæmning af trombocytternes ADP receptor hos raske frivillige forsøgspersoner, evalueret med TEG Platelet Mapping Assay Effekt og sikkerhed af TachoSil til patienter, der får foretaget cystektomi. En pilot undersøgelse. Kort titel TachoSil til urologisk kirurgi Prospektivt observationelt studie af effekten af radiofrequency ablation på uterine intramurale, submukøse og subserøse fibromer, ultralydvejledt perkutan adgang Forebyggelse samt rehabilitering af akutte hasemuskelskader i dansk elitefodbold Diagnosticering, registrering og biomekaniske undersøgelser vedr. akutte hasemuskelskader i dansk elitefodbold Sammenlignende undersøgelse af Multi-Slice Computed Tomography af koronararterierne (CT-KAG) med konventionel koronararteriografi (KAG) hos patienter med stabil angina pectoris Erhvervsudsættelse for nikkel og risikoen for nikkeleksem Side 7 af 42

8 H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A En sammenligning af den diagnostiske sikkerhed ved koloskopier, radiologbedømte CTkolografier, og radiografbedømte CT-kolografier med Computer aided detection software Forbedring af konsolideringsbehandlingen ved leukæmi hos børn og unge NOPHO ALL PILOT STUDY ON CONSOLIDATION THERAPY FOR CHILDREN AND YOUNG ADULTS WITH ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKAEMIA Et delvist blindet, enkeltdosis-, overkrydsnings-, proof of concept-forsøg til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af QAX028 sammenlignet med ublindet tiotropiumbromid (positiv kontrol) og placebo hos patienter med mild til moderat KOL Dobbeltblindet, sammenlignende parallelgruppeforsøg af 23 mg donepezil (depotformulering) og 10 mg donepezil (konventionel tablet) hos patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom. Eudract nr Blodtryk og saltfølsomhed hos yngre og ældre borgere i Danmark med afghansk baggrund Kortlægning, udvikling og vedligeholdelse af kompetence i fiberintubation for speciallæger i anæstesiologi Fase I studium til genundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamiske effekter af sublingual immunterapi (tabletter) med rekombinant Bet v 1 givet i enkelte stigende doser og i multidosis regimer til patienter sensibiliseret overfor birkepollen In situ undersøgelse af tatoveringspigmenter: Klinisk, mikroskopisk, spektrometrisk og kemisk karakteristik af pigmenter anvendt i tatoveringer af human hud Kan computer baseret læring (CBL) bruges til vedligeholdelse af kompetence efter simulationsbaseret undervisning i Advanced Life Support (ALS)? 3D Morfologisk analyse af femur hos ældre personer mhp. optimal design af ucementerede hofteproteser. Et multicenter CT baseret anatomisk studie Serumniveau af reproduktionshormoner gennem menstruationscyklus QEEG og DEX-CRH test i melankoliform vs. non-melankoliform depression Adjuverende kemoterapi givet i hjemmet fremfor på sygehuset. Psykosociale og økonomiske konsekvenser. Et randomiseret cross-over studie Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret forsøg til at vurdere effekten og sikkerheden af oral laksecalcitonin til behandling af personer med slidgigt i knæet. Eudract nr Side 8 af 42

9 H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A Induceret hypertension ved vasospasmer efter aneurismal subarachnoid blødning. Et klinisk, randomiseret studie. (Skal evt. endres) Effekt av ett mjølkderivat (CPP-ACP) på utlækning av demineraliserad tandemalj Et multicenter, randomiseret, vehikel-kontrolleret studium til vurdering af adalimumabs effekt og sikkerhed i kombination med topisk behandling (calcipotriol/betamethason) hos patienter med moderat til svær psoriasis og utilstrækkelig respons på klassisk systemisk behandling (BELIEVE) Et dobbeltblindt, randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret effekt- og sikkerhedsforsøg i søvnlaboratorium med Org hos ældre deltagere med kronisk primær søvnløshed Anvendelse af funktionel elektrisk stimulation til hæmning af muskelkontraktioner under søvn Ekspression af ionkanal-proteiner, inflammationsmediatorer og atriale peptider i hjertevæv fra patienter med atrieflimren (Expres-studiet) Kroniske infektioner med Leptospira Undersøgelse af blodgennemstrømningshastigheden (BFR) i storetåen hos patienter med hævede ben, før, under og efter anvendelse af comprilanbind Essientielle Fedtsyrer i OvergangskosteN (EFiON) Udvikling af humane polyklonale antistoffer mod cytomegalovirus til profylaktisk og terapeutisk brug Karstivhed ved kronisk nyreinsufficiens vurderet ved døgnblodtryksmåling og pulsbølgeundersøgelse Et ublindet, internationalt, multicenter, fase II forlængelsesforsøg til undersøgelse af langsigtet effekt af og sikkerhed ved gentagne behandlingsforløb med ofatumumab, et fuldt humant monoklonalt anti-cd20-antistof, hos voksne patienter med aktiv reumatoid artritis, som tidligere fik ofatumumab eller placebo i forsøg Hx-CD Eudract. nr Værdien af FDG bolus injektion ved PET-skanning til estimering af højre ventrikels pumpefunktion med hjerte MR som reference Psoriasis i Danmark; konsekvenser for ramte, pårørende og samfund Hvad er karakteristisk for drengene som ikke har stenene er ikke på plads i pungen (har kryptorkisme) Side 9 af 42

10 H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A Mitokondriel segregation: Sammenhæng mellem sarkopeni, mtdna mutationer og muskelfunktion Et åbent opfølgningsforsøg der skal undersøge effekten og sikkerheden af behandling med kombinationen af telmisartan 40 mg +amlodipin 5 mg eller kombinationen af telmisartan 80 mg + amlodipin 5 mg tabletter givet alene, eller i kombination med anden blodtryksmedicin, til patienter med hypertension (forhøjet blodtryk) Et randomiseret klinisk forsøg med mykyfenolatmofetil i forhold til cyclophosphamid til remissionsinduktion ved ANCA-associeret vasculitis. Eudract nr Hoftebeskyttere mod luksation af hemialloplastik: En sammenligning med anti-luksations bandagen Et dobbeltblindet, fase I, randomiseret, enkelt-dosis, dosiseskalerende forsøg af det monoklonale antistof TB-403 rettet mod placental vækst-faktor, givet intravenøst, sammenlignet med placebo til raske mænd Immunreaktivitet i perifert blod fra hæmatologiske kræftpatienter før og efter autolog stamcelletransplantation Ultralydsundersøgelse som metode til vurdering af børn med juvenil idiopatisk arthritis behandlet med Etanercept og/eller Methotrexat Kvantitativ og kvalitativ sammenligning af retinale radiale skans opnået ved henholdsvis StratusOCT og 3D OCT-1000 med fokus på den retinale tykkelse Et randomiseret, åbent multicenterforsøg i fase IIIb til vurdering af immunogeniciteten af og sikkerheden ved GlaxoSmithKline Biologicals' HPV 16/18-L1-VLP AS04-vaccine administreret samtidigt med GlaxoSmithKline Biologicals' inaktiverede, adsorberede hepatitis A og hepatitis B-vaccine (Twinrix Paediatric) hos raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 9-15 år Sammenligning af den immunologiske profil og eksokrine samt endokrine funktionsnedsættelse hos patienter med kronisk pankreatit Tissue inhibitor of metalloproteinase-1 (TIMP-1): Rolle i udviklingen af leverfibrose og cirrhosis hepatis Antistoffer mod vacciner i det danske børnevaccinationsprogram Livsstilsfaktorer, genetiske polymorphismer og atopisk sygdom Hvorfor bliver ikke alle syge af Roskildesyge? Det føtale inflammatoriske respons betydning for den cerebrale autoregulation hos præmature spædbørn i første levedøgn Side 10 af 42

11 H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A Ekstremt for tidligt fødte børns reaktioner på hud-mod-hud kontakt Et klinisk interventionsstudie Axonal excitabilitet ved smertesyndromer med perifer eller central genese Molekylærpatologisk undersøgelse af maligne melanomer i huden og melanommetastaser i lymfeknuder Den medicinske effekt af fedtfattig vegetabilsk kost på patienter med type 2 diabetes Antigen-induceret cytokin efflux hos patienter med reumatoid artrit og systemisk lupus erythematosus Intrakranielle Meningiomer og Hjerneødem Studie af humant tumorvæv Erythropoietins betydning for den kognitive funktion hos diabetikere under eksperimentel hypoglykæmi Et år efter systemisk gruppeterapi for Bulimia Nervosa: Kan forløbet forudsiges af psykopatologiske eller sociodemografiske variable? Impella versus IABP til reduktion af infarktstørrelse hos STEMI-patienter behandlet med primær PCI. Et randomiseret multicenter studie af Impella Recover LP 2,5 (venstre ventrikel assist) versus Intra Aortic Balloon counter Pul-sation (IABP, aorta ballon pumpe) behandling til patienter med større, anteriore, akutte, primær PCI behandlede ST-elevations myokardieinfarkter Funktionelle resultater ved anvendelse af intravitreal silikoneolie ved operation for nethindeløsning med tilliggende centrum Parkinsonistiske sygdomme, REM sleep behavior disorder og det Retikulære Aktiverings System: Er kognitiv dysfunktion og søvnforstyrrelser hos patienter med parkinsonistiske sygdomme og REM sleep behavior disorder relateret til skader i det retikulære aktiveringssystem? Prædiktion af myokardie-viabilitet ved revaskularisering af akutte og kroniske totale koronar-okklusioner. Observationelle studier med vævsdoppler-ekkokardiografi, magnetisk resonans (MR) scanning og biomarkører Ætseskader som følge af kontakt med våd cement COGENT-4 COGNIS/TELIGEN 100 HE & RELIANCE QUADRIPOLAR DEFIBRILLATIONS Lead ( 4-SITE) FIELD FOLLOWING Lymfocytkarakterisering ved behandling med Temozolomid til patienter med metastaserende modermærkekræft Side 11 af 42

12 H-A H-A H-A H-A H-A H-A H-A Komité A-C: Forebyggelse af von Hippel-Lindaus Sygdom (vhl) Carotis Intima-Media Tykkelse som markør for makrovaskulær sygdom et reproducerbarhedsstudie Betydningen af intensiv styrketræning opstartet i den tidlige postoperative fysioterapeutiske rehabilitering efter operation for hoftebrud Oxytocin i fødslens aktive fase hos igangsatte fødende med primær vandafgang ved termin Undersøgelse af kalium-homeostase og elektrokardiogram under arbejde hos patienter med ventrikulær takykardi og implanterbar cardioverter defibrillator Et multicenter, randomiseret, dobbelt blindt, placebo-kontrolleret forsøg til vurdering af sikkerhed og effektivitet af SCH som supplement til sædvanlig behandling af forsøgspersoner med akut koronart syndrom: Trombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction (Trombinreceptorantagonist for reducering af kliniske hændelser, TRA-CER) Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg med 2 overkrydsningsperioder med det til formål at vurdere effekten af indacaterol (300 mikrogram en gang daglig) på udholdenheden i forbindelse med fysisk træning hos patienter med moderat tilsvær kronisk obstruktiv lungelidelse H-KF Det inflammatoriske respons ved kroniske lungeinfektioner hos CF-patienter; bakterieværts interaktioner og betydningen af disse for progression af lungesygdom et klinisk og dyre-eksperimentelt studie H-KF Undersøgelse af evt. sammenhæng mellem RT mutation sv.t. codon 245, HLA-B5701 og Abacavir hypersensibilitet H-KF Oplevelsen af livet for patienten med Heartmate. En interviewundersøgelse med grounded theory som metodetilgang H-KF Effect of the probiotic bacterium Lactobacillus reuteri (ATCC 55730) on selected inflammatory mediators in gingival crevicular fluid H-KF Kan ældre menneskers kognitive funktionsniveau undersøges på en valid måde? H-KF Vævsreaktioner i subkutant fedtvæv ved insulinpumpebehandling H-KF NEDSÆTTER AFKØLING UNDER BELYSNING SMERTERNE VED FOTODYNAMISK TERAPI H-KF UltraCision kirurgi versus CO-2-laser kirurgi ved tungecancer resektion særlig mhp. resektionsrande og postoperative smerter. Et prospektivt delvis blindet pilotprojekt Side 12 af 42

13 Komité B: H-Ø H-Ø H-Ø H-Ø Brug af neuropsykogiske delprøver til estimering af sygdomsprogression hos patienter med Alzheimers syge Saltindtagelse hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens Hyppigheden af anlægsbærere for fragilt X syndrom (FRAXA) blandt gruppen af kvinder med tidlig overgangsalder Relationen mellem præmutation for FRAXA og Premature Ovarian Failure (POF) Projekt om AS behandling og neuropsykologiske undersøgelser H-Ø G De Røde Morfindråber H-Ø G Demens observationsstudie. Naturalistisk undersøgelse af forløb hos patienter med demenslidelser med særligt fokus på Alzheimers sygdom H-Ø G Reimplantation af dyrkede, humane knogleceller udtaget fra overkæben. Delprojekt 2 H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B Genetiske faktorers betydning for udvikling af kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD) hos børn < 18 år i Danmark MK-0457/008, Aurora Kinase Inhibitor Et studie til vurdering af de kliniske effekter af SCH ved psoriasis Et dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, dosisetablerings fase II forsøg for sammenlignelighed af effekt og sikkerhed ved lokalbehandling med Avugane i forskellige koncentrationer til personer med mild til moderat akne vulgaris Nethindens adaption til ændret tilførsel af blod, oxygen og glukose Klinisk forsøg med MK-0683 til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft i stadie IIIB og IV Apopleksi hos unge Fabrypatienter Undersøgelse af infektioner i neurologiske sygdomme Effect of FVIIa and NN 1731 on coagulation in patients receiving Aspirin or ADP receptor inhibitors or K-vitamin antagonists, evaluated by Thrombelastography (TEG) Et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret fase IIIb-forsøg til sammenligning af bevacizumab-behandling med eller uden erlotinib efter afslutning af kemoterapi med bevacizumab til 1. linje behandling af lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft Side 13 af 42

14 H-B Et fase III-, multicenter-, placebo kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effekt af bevacizumab i kombination med Tarcevaâ (erlotinib) sammenlignet med Tarceva alene til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter svigt af standard 1.linje kemoterapi H-B Et randomiseret fase III-multicenterforsøg, som har til formål at sammenligne CNTO 1275 og etanercept til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Active-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 Versus KALETRA in HIV-Infected Patients Switched from a Stable KALETRA -Based Regimen - Study A Betydningen af et ambulant sygeplejeprogram og fysisk træning for håndtering af livet med ICD Et fase 2a multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret overkrydsningsforsøg, for at vurdere virkning, sikkerhed og tolerabilitet af CP-866,087 i præmenopausale kvinder, der er diagnostiseret med seksuelle ophidselsproblemer Billedvejledt og åndedrætstilpasset hypofraktioneret strålebehandling af Lungekræft Fase III-forsøg, som skal evaluere effekten og sikkerheden af kombinationsterapi med olmesartanmedoxomil/hydroklortiazid 40/12,5 mg over for monoterapi med olmesartanmedoxomil 40 mg til patienter med essentiel hypertension Et randomiseret, dobbeltblindt, multinationalt multicenterforsøg med parallelle grupper HLA forligelighed hos mor og barn og risiko for svangerskabsforgiftning og post-term fødsel HIV-1 elite suppressor studiet - virologisk og immunologisk karakterisering Skyldes epidemien af Methicillin resistente Staphylococcus aureus (MRSA) i Danmark en øget forekomst af methicillin resistente coagulase negative staphylokokker? Evaluering af Test and Cure" Validering af kostdagbog specifikt udviklet til spæd- og småbørn Subkutan deponering efter injektion med prototype-injektionsudstyr i humane hudprøver fjernet ved maveplastikoperation Forskelle i psykomotorisk tempo ved unipolar depression og bipolar depression Behandling af exercise-induced laryngomalacia (EIL) hos eliteidrætsudøvere Behandling af exercie-induced laryngomalacia (EIL) hos unge i alderen år Side 14 af 42

15 H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B Undersøgelse af plasma- og erytrocyt volumen hos patienter med formodet polycytæmia vera DRF Virkning og sikkerhed ved behandling med Balaglitazon af type 2 sukkersyge patienter i stabil insulinbehandling Vurdering af inspirationsflowet gennem inhalator Low Range In-CheckTM, som simulerer inhalator Synchro - Breathe, hos børn med astma Ekspression af prohormon convertase 1 og 2 i tyndtarmens endokrine mucosaceller hos patienter med type 2 diabetes mellitus Erhvervsetologi: et studie af organisk rummelighed i sociale relationer Et tre måneders randomiseret, open label-beskrivende parallelgruppe studie for at undersøge og sammenligne opfattelse og tilfredshed med to forskellige injektionssystemer (etanercept-injektionspen og etanercept forfyldt sprøjte) hos patienter med reumatoid artritis Et randomiseret, dobbelt blindet, placebo-kontrolleret, enkelt dosis, dosis-eskalerende studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af pegyleret langtids-virkende human væksthormon (NNC ) sammenlignet med Norditropin SimpleXx i raske mandlige forsøgspersoner Regional cerebral nedkølning af bevidstløse patienter genoplivet efter hjertestop ved hjælp af næsekateterteknik et pilotprojekt Helkrops MRI skanning ved reumatoid artrit Projektets / undersøgelsens titel:* Et tre måneders randomiseret, open label-beskrivende parallelgruppe studie for at undersøge og sammenligne opfattelse og tilfredshed med to forskellige injektionssystemer for etanercept (etanercept-injektionspen og etanercept forfyldt sprøjte) hos patienter med psoriasis. Optimal dosering af rocuronium hos svært overvægtige (Esmeron-forsøget) RIGHT - Rhythm ID Going Head-to-head Trial. Et multicenterstudie, som gennemføres i Europa og USA, indenfor terapiområdet: Implanterbare Automatiske Defibrillatorer, også kaldet ICD Hypertension associeret med overvægt: Fokus på Leptin Heart Mate II funktion og muskel- og hjerneperfusion ved dynamisk arbejde i patienter med hjertesvigt Acamprosat - sikring af kompliance ved hjælp af SMS tjeneste og systematisk monitorering Øges livskvaliteten ved behandling af med Thyrogen i stedet for at pausere med stofskifte medicin forud for jodoptagelse hos patienter med thyroideacancer? Et dobbeltblindet randomiseret overkrydsnings studie. Dathyrca I Side 15 af 42

16 H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B Undersøgelse af hjerterytmen hos ikke hjertesyge geriatrisk patienter Dermatologisk opfølgning ved nefrogen systemisk fibrose Adherence to PTH(1-84) treatment in Europe. A non-interventional cohort study collectiog safty information and examining reasons and predictors for adherence to PTH(1-84) treatment in Usual Clinical Settings. Et internationalt ikke-interevntions, prospektivt, enkelt kohorte registeringsforsøg vedrørende brugen af Preotact(PTH 1-84) Transkutan mekanisk nerve-stimulation (TMNS) ved hjælp af vibration til behandling af urininkontinens Validering af Tupe Tip In Pharynx ventilering sat i forhold til konventionel maskeventilation Prævalens af knæsmerter hos spinnere Forsøgsdeltagere Forsøgsdeltagerne er personer der har deltaget i spinning regelmæssigt i mindst 1 måned (dvs mindst 4 træningsgange) i motionscentre i Hovedstadsområdet. Inklusionskriterier: Begge køn år Anvendte metoder Spørgeskemaundersøgelsen: Der indhentes oplysninger omkring deltagernes alder, køn, eventuelle gener fra bevægapperat med fokus på knæ, viden omkring cyklens indstillingsmuligheder, erfaringer med spinning, tidsperiode som spinner mv. Spørgeskemaerne deles ud på spinninghold i holdniveauer større fitnesscentre. De potentielle deltager informeres i slutningen af en lektion om projektet. De deltagere der har aktuelle smerter, skal angive angiver om de ønsker at deltage i den kliniske undersøgelse. Klinisk undersøgelse af patienter med aktuelle smerter: der udføres en almindelig klinisk undersøgelse som den kendes fra en idrætsklinik for at karakterisere typen af knæskade. KRAM-undersøgelsen Sammenligning af Acceleromyografi og Mekanomyografi til etablering af et neuromuskulært blokerende middels potens Impact of anti-tnf treatment on Radiographical Progression in Rheumatoid Arthritis in Clinical Practice Behandling med TNF-hæmmere ved reumatoid artrti i klinisk praksis - hvad betyder det for radiologisk progression? PGE2 s hovedpineudløsende egenskaber og evt. ændringer af kranielle arteriers diameter hos migræne patienter uden aura Et randomiseret, fler-dosis-, gradvis dosisstignings-, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret fase I-forsøg til undersøgelse af sikkerheden af ALK s trætablet hos voksne patienter med birkepollen induceret allergi (med/uden mild til moderat astma) Effekt af interleukin-6 på omsætning af kollagen i senevæv hos mennesker PET/CT til stadieinddeling af brystkræft Side 16 af 42

17 H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B Tidlig Opsporing og Rehabilitering af KOL Brug af markører for endothelial dysfunktion og atherosklerose som indikatorer for graden af iskæmi og som screeningsmodalitet før myocardiescintigrafi En åben, multi-center undersøgelse af sikkerheden ved en 2-dosis vaccinationsserie bestående af en kombineret levende vaccine (ProQuad ) mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper, der fremstilles med rekombinant human albumin (rha), når den gives til børn i deres andet leveår Effekten af Nexium og Cardi 04- Yoghurt på insulin sekretion og - virkning samt CVD risikofaktorer associeret med insulinresistens syndromet for patienter med type 2 diabetes- Et randomiseret, dobbeltblindet, prospektivt, placebokontrolleret 2 x 2 faktorielt design 3 måneders studium Transrektal vakuum assisteret drænage - EN NY METODE TIL BEHANDLING AF ANASTOMOSELÆKAGE EFTER RECTUMRESEKTION Et multicenter, åbent, randomiseret fase III-forsøg med imatinib versus nilotinib hos voksne patienter med nydiagnostiseret Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (CML-CP) "The anal sphincter morphology using 3D anal and viginal endosongraphy IKKb og NF-kB s Betydning for Det Inflammatoriske Respons under Human Eksperimentel Endotoxinæmi Kliniske effekter af Tadalafil som supplement til vanlig behandling til patienter med Kronisk Obstruktiv Lungelidelse (KOL) Rekruttering af personer til screening samt registrering til Cyncron Clinical Research Unit's database over mulige forsøgspersoner Coaching af praktiserende læger i behandling af type 2 diabetes i Region Hovedstaden Måling af koncentrationen af barusiban og atosiban i fuldblod frisk tappet fra frivillige forsøgspersoner Effekt og langtidssikkerhed af ospemifen i behandlingen af vulva og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder: et 52-ugers, randomiseret, dobbelt-blind, placebo kontrolleret, parallel gruppe forsøg som sammenligner 60 mg ospemifen givet peroralt én gang daglig i forhold til placebo Håndhygiejnisk interventionsforsøg 2. i skoleregi Internationalt prospektivt studie af evaluering af klassifikationskriterier for Polymyalgia Rheumatica (PMR) hos patienter nyhenvist med muskelsmerter Side 17 af 42

18 H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B RET-Testens (Real Event Treatment Test) anvendelighed på fire patientgrupper med formodet frontal cerebral dysfunktion Pilotstudie vedrørende patientgrupper med ADHD, med multipel sklerose, med autisme og med skizofreni Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg med AMG 745 eller placebo til behandling af kakeksi hos forsøgspersoner med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) Botoxbehandling af fissura ani: Ultralyd-vejledt applikation i anæstesi vs. visuel applikation uden anæstesi "Does skills testing increase skills retention?" (Øger testning af færdigheder hukommelse for færdigheder?) Betydning af nitrogen oxid og prostaglandiner for mitokondriel funktion i muskler Forskel i long-term depression i mellem kroniske spændingshovedpine patienter og raske kontrol personer Et fase III, åbent forsøg til vurdering af sikkerhed og effekt af AA4500 til behandling af patienter med Dupuytrens kontraktur Langtidseffekt og sikkerhed af agomelatin hos ikke deprimerede ambulante patienter med generaliseret angstsyndrom. Et 26-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppe forsøg efter en åben periode på 16 uger med agomelatin (25 mg/dag med mulighed for en blindet dosisjustering til 50 mg/dag) Syrabildning i saliv efter intag av fruktstæger och færsk frukt ET RANDOMISERET, DOBBELTBLINDET, PARALLELGRUPPE, PLACEBOKON-TROL- LERET FORSØG TIL VURDERING AF EFFEKT OG SIKKERHED AF TO DOSER ORAL MIKROINDKAPSLET GRÆSPOLLENEKSTRAKT ADMINISTRERET FØR OG UNDER GRÆSPOLLENSÆSONEN Eudract nr Opregulering af TRVP 1 receptoren i lungevæv hos patienter med nedre luftvejssymptomer over for almindeligt forekommende luftbårne kemiske stoffer Social ulighed i adgangen til sygehuset for etniske minoriteter? Etniske minoritetspatienters oplevelser i overgangen fra primærsektor til sekundærsektor Måling af evnen til at udføre dagligdags aktiviteter hos personer med kroniske muskuloskelettale lidelser Genetisk og epidemiologisk studie af modtagelighed og dødelighed relateret til invasiv pneumokoksygdom hos småbørn i Danmark Hoftebrud projekt Side 18 af 42

19 H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B Minimal cardiopulmonary bypass (MCPB) vs konventionel cardiopulmonary bypass hos CABG-patienter: Klinisk randomiseret studie Kan forværring af artrose forebygges? Behandling af knæartrose hos overvægtige: Fastholdelse af indledende vægttab ved enten fortsat diætvejledning eller træning: et randomiseret, kontrolleret studie. (The CAROT trial) COBRA (Copenhagen Obesity Risk Assessment study) Et dobbeltblindet, randomiseret kostinterventionsforsøg, der undersøger effekten af et højt indtag af transfedtsyrer og n-3 flerumættede fedtsyrer på abdominal fedme samt risikomarkører for udvikling af type 2 diabetes, og hjertekarsygdom ProGuide bandage til delhudstransplantat på crus Proof of concept study 1 (POC1): Evaluering af effekten af doxycyclin versus placebo på retinal funktion og bagre afsnit neovaskularisation hos patienter med alvorlig ikke-proliferativ eller tidlig (ikke-høj-risiko) proliferativ diabetisk retinopati Invasiv aspergillose hos dansk patientpopulation med akut leukæmi og hos recipienter af allogen stamcelletransplantation Effekten af Lycradragter på den siddende stabilitet og overekstremitets funktion hos børn med trunkus hypotoni eller dyskinesi Fotodynamisk terapi med topikal hexylaminolevulinat og metylaminolevulinat aktiveret med forskellige laser- og lyskilder på normal hud Genetiske risikofaktorer for psoriasis Arbejdsbetinget eksem blandt frisørelever Infektiøse årsager til uveitis - med særligt fokus på Leptospira Betydning af arbejdsintensitet, ph og blodets iltindhold for musklernes iltoptagelse og nyttevirkning under arbejde DNA-chip baseret lungecancer prognose H-B Hvor meget D-vitamin dannes der i huden ved ultraviolet bestråling? H-B H-B DK175OS: Coloplast DialogueStudy En åben, non-komparativ, multinational postmarketing undersøgelse til dokumentation af dagligdagserfaringer for SenSura med fokus på hudtilstand og livskvalitet Såtspisende beboere - hvordan sikrer vi kavlitet i plejen? Et pilotprojekt med fokus på de ældres ernæring og trivsel på Plejecentret Sølund Side 19 af 42

20 H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B H-B Biomarkører associeret til mortalitet efter hoftefraktur Infliximab og golimumab s influering på TNF-α transkriptionen ved colitis ulcerosa A Randomized placebo-controlled Trial of Alagebrium in patients with Insulin-Dependent Type 1 Diabetes and Microalbuminuria (Et randomiseret, placebokontroleret forsøg med Alagebrium til patienter med insulinaafhængig type 1 diabetes og microalbuminuri) Intervention overfor alkoholstorforbrug integreret i KRAM-undersøgelsen Dobbeltblindet, randomiseret, enkeltcenter, investigator-sponsoreret studie af reaktioner ved applikationssted efter dyb samt superficiel subkutan og intradermal injektion af insulin detemir og saltvand hos forsøgspersoner med diabetes mellitus APPLY = APPLication Site StudY Måling af muskelspænding under toniske kloniske krampeanfald Fokuseret ophold vedrørende mammasygdomme i hoveduddannelsen i almen medicin Kjers og Lebers synsnervesygdomme: Fænotypiske karakteristika, penetrans og ekspressivitet CupPrint som diagnostisk værktøj til patienter med ukendt primær tumor Neuroprotektive effekter af Doxycyklin, Erytropoietin samt Cyklosporin-A ved traumatisk hjerneskade, samt subarachnoidalblødning. Brug af rutinemæssig intracerebral mikrodialyse som et vindu ind i den skadede hjernes proteom Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg med det formål at vurdere effekten og sikkerheden af JTT-305 indgivet i seks måneder til postmenopausale kvinder med osteoporose IgE faciliteret optag af allergen via CD23 med mundhulen som model Genetiske polymorphismer og atopisk sygdom Identifikation af nye gener ved arvelig tarmkræft Den molekylære karakterisering af myelomatose ved relaps Kræft blandt organtransplanterede Leptospira infektion som årsag til opticus neuritis HOLDBARHEDEN AF SOLCREMERS SOLBESKYTTELSESFAKTOR OG BETYDNING FOR D-VITAMIN DANNELSEN I HUDEN Side 20 af 42