PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)

Transkript

1 28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som dexamethasonnatriummetasulfabenzoat Framycetinsulfat (neomycin B-sulfat) 5 mg/ml Gramicidin 50 mikrogram/ml 3. LÆGEMIDDELFORM Øjen- og øredråber, opløsning. (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Infektioner i øre og øje forårsaget af framycetinfølsomme bakterier kompliceret med allergiske reaktioner. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne: 2-4 dråber 3-4 gange daglig. Behandlingsvarigheden bør være kort (må ikke overskride 7 dage) (se pkt. 4.4). 4.3 Kontraindikationer Øjendråber: Virus- og svampeinfektion i kornea og konjunktiva. Øredråber: Perforeret trommehinde. Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Nedsætter resistensen mod infektion. Risiko for aktivering af viruskeratit. Der er krydsallergi mellem framycetin og andre aminoglykosider. Behandlingen bør på grund af risiko for ototoksicitet ikke udstrækkes i længere tid, i øregangen kun i få uger. da_27479_spc.doc Side 1 af 5

2 Topikale kortikosteroider bør aldrig anvendes til behandling af et udiagnosticeret rødt øje, da forkert anvendelse i værste fald kan medføre blindhed. Behandling med kortikosteroider og antibiotika i kombination bør ikke udstrækkes i mere end en uge, hvis der ikke er bedring af tilstanden. Længere tids anvendelse kan medføre skjult forlængelse af infektion, da kortikosteroider kan maskere infektioner. Længere tids anvendelse medfører risiko for overfølsomhed og vækst af ikke-følsomme bakterier og svampe. Længere tids anvendelse medfører risiko for binyrebarkhæmning hos spædbørn. Behandling med kortikosteroidøjendråber bør ikke gentages eller udstrækkes over længere tid uden regelmæssige undersøgelser med henblik på, at udelukke forekomst af glaukom, katarakt eller superinfektioner. Aminoglykosid-antibiotika kan medføre irreversibel, partiel eller total døvhed, når de gives systemisk eller anvendes topikalt i åbne sår eller på beskadiget hud. Denne bivirkning er dosisrelateret og forværres af nyre- eller leverinsufficiens. Selvom denne bivirkning ikke er rapporteret ved okulær anvendelse, bør risikoen tages i betragtning, når høje topikale doser anvendes til små børn eller spædbørn Det frarådes at bære kontaktlinser under behandling af øjeninfektioner. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte. Hvis der skal anvendes yderligere øjenpræparater, skal der være ca. 5 minutters interval mellem de to instillationer. 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Dexamethason øjendråber bør ikke anvendes til gravide gennem længere tid. Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Nedsat placenta- og fødselsvægt samt føtal ganespalte er observeret efter systemisk langtidsbehandling med kortikosteroider. Ved brug af øjendråber anses den systemiske eksponering for minimal, men indtil der er opnået mere erfaring, bør gravide kun behandles, hvis fordelene for moderen overstiger den potentielle risiko for fosteret. Aminoglykosider anvendt systemisk under graviditet kan skade fosterets hørenerve og medføre døvhed. Ved anvendelse af aminoglykosidholdige øjen-/øredråber anses den systemiske eksponering dog at være ubetydelig. Amning: Dexamethason i kombination med aminoglykosider, bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. Det er uvist om topikal oftalmologisk administration af kortikosteroider i kombination med aminoglykosider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at målelige mængder da_27479_spc.doc Side 2 af 5

3 kan påvises i modermælken. Indtil der er opnået mere erfaring, bør ammende kun behandles, hvis fordelene overstiger den potentielle risiko for barnet. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Sofradex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Vær opmærksom på, at Sofradex kan give forbigående sløret syn efter inddrypning. 4.8 Bivirkninger Øjne Almindelig ( 1/100 til <1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100) Sjælden ( 1/ til <1/1.000) Øre og labyrint Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data) Immunsystemet Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data) Svie ved applikation. Korneaskade og glaukom efter langvarig brug 1. Aktivering af viruskeratit. Korneaperforering 2, katarakt efter langvarig brug 3. Tilfælde af nedsat hørelse er rapporteret. Overfølsomhedsreaktioner, sædvanligvis med forsinket manifestation, kan føre til irritation, svie, brænden, pruritus og dermatit. 4.9 Overdosering Ikke relevant Udlevering B 1. Lokal anvendelse af kortikosteroider kan føre til glaukom, som kan medføre skade på den optiske nerve, nedsat synsskarphed og synsfeltdefekter. 2. Ved sygdomme som forårsager atrofi af kornea og sklera, kan behandling med kortikosteroider medføre yderligere atrofi af øjeæblet og føre til perforering. 3. Intensiv og længere tids lokal anvendelse af kortikosteroider kan medføre posterior subkapsulær kataraktdannelse. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation S 03 CA 01 Oftalmologika og otologika, kortikosteroider og antiinfektiva i kombination 5.1 Farmakodynamiske egenskaber da_27479_spc.doc Side 3 af 5

4 Sofradex dråber er en isoton og bufret opløsning, hvori dexamethason indgår som en vandopløselig ester. Opløsningen er steril, klar, farveløs og uden suspenderede partikler, der kunne forårsage irritation. Dexamethason har en kraftig antiinflammatorisk virkning. Framycetin hæmmer proteinsyntesen i gram-positive og gram-negative bakterier. Gramicidin påvirker cytoplasmamembranen i gram-positive bakterier og kokker. De to antibiotika i kombination har bredspektret antibakteriel aktivitet. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Framycetinsulfat Ved applikation i øjet er framycetinsulfat ikke-sensibiliserende og absorberes ikke. Gramicidin Ved applikation i øjet er gramicidin ikke-sensibiliserende og absorberes ikke. Dexamethason Undersøgelser viser en ubetydelig systemisk absorption efter applikation i øjet. 5.3 Prækliniske sikerhedsdata Ikke relevant. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Uforligeligheder Ingen kendte. 6.3 Opbevaringstid 2 år uåbnet. 1 måned efter anbrud. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 25 o C. Må ikke opbevares i køleskab. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Flaske (glas) med gummipipette. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN da_27479_spc.doc Side 4 af 5

5 2care4 ApS Tømrervej Esbjerg V 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 20. november DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 28. november 2012 da_27479_spc.doc Side 5 af 5