IMMUNOGLOBULIN G. Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin G-analysen på ARCHITECT c Systems.
|
|
- Svend Nissen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 da IMMUNOGLOBULIN G 9D99-21 B9D9J6 G2-5229/R02 IMMUNOGLOBULIN G Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin G-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret BEMÆRK: Det anbefales at læse og følge denne brugsanvisning nøje, før produktet tages i brug. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på Symbolforklaring Koncentration Reagens 2 Sættets indhold Indeholder natriumazid. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Repræsentant i EU Indholdsstoffer Medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Lotnummer Bestillingsnummer Serienummer Se brugsanvisningen. Fabrikant Temperaturbegrænsning Udløbsdato Reagens 1 November , 2011 Abbott Laboratories 1
2 BETEGNELSE IMMUNOGLOBULIN G ANVENDELSE Immunoglobulin G-analysen (IgG) anvendes til kvantitativ bestemmelse af IgG i humant serum eller plasma. RESUME OG ANALYSEFORKLARING IgG er det væsentligste immunglobulin i blodet, og det produceres i rigelige mængder ved sekundær immunrespons. IgG-molekyler bindes til specifikke receptorer på fagocyterende celler, f.eks. makrofager og polymorfnukleære leukocytter, hvilket øger den effektivitet, hvormed de fagocyterende celler kan optage og nedbryde inficerende mikroorganismer, som er blevet coatet med IgG-antistoffer som reaktion på infektionen. Endvidere kan IgG-molekylerne bindes til og dermed aktivere den første komponent i komplementsystemet, hvorved der under disse omstændigheder starter et biokemisk angreb, der dræber mikroorganismerne. IgG-molekyler er de eneste antistoffer, der kan overføres fra moder til foster. IgG s evne til at passere placenta giver barnet et godt forsvar mod infektioner i de første uger efter fødslen. IgG er det dominerende ekstravaskulære immunglobulin, hvis funktion er at neutralisere bakterielle toksiner og binde sig til de fleste typer af mikroorganismer, så fagocytosen fremmes. Endvidere kan IgG-antistoffer bindes til målceller som tumorceller, således at de kan tilintetgøres af dræberceller (K-celler) med IgG-specifikke receptorsteder. 1 Kvantitativ bestemmelse af IgG kan anvendes til at evaluere den humorale immunitet, diagnosticere og overvåge behandlingen af IgGmyelom samt evaluere patienter, især børn og personer med lymfom, som er særligt modtagelige for infektioner. Reduktion af IgG, normalt under 300 mg/dl (3,0 g/l), fører til modtagelighed over for infektion på grund af indkapslede bakterier. 2 IgG-mangel kan være genetisk eller erhvervet. Tilstande, der forbindes med erhvervet IgG-mangel, er forbrændinger, pemphigus, nefrotisk syndrom, enteropatier med proteintab, non-igg-myelomer eller makroglobulinæmi, graviditet, Wiskott-Aldrichs syndrom, myotonisk dystrofi, antiimmunglobulinantistoffer, immunsuppressiv behandling og monoklonale gammopatier, der involverer non-igg-immunglobuliner. Ved aids og aids-relateret kompleks kan IgG-værdierne ligge i området fra svær immundeficiens til hyperimmunglobulinæmi alt efter den kliniske tilstand og sygdomsstadiet. Ved forhøjede niveauer kan IgG være polyklonalt, oligoklonalt eller monoklonalt. Forhøjede niveauer af polyklonalt IgG forbindes med autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom), sarkoidose, kronisk leversygdom, visse parasitære sygdomme, kroniske eller tilbagevendende infektioner og anvendelse af spiral. Forhøjede niveauer af oligoklonalt IgG forbindes med maligniteter, infektioner (især hos ældre), visse former for dysgamma globulinæmi og autoimmune lidelser. Forhøjede niveauer af monoklonalt IgG forbindes med myelomatose (IgG-type), lymfom og leukæmi. 3 ANALYSEPRINCIP IgG-analysen er en immunturbidimetrisk procedure til måling af øget prøveturbiditet forårsaget af dannelsen af uopløselige immunkomplekser, når der tilsættes antistof mod IgG i prøven. Prøven med IgG inkuberes med en buffer ( ), og prøveblindværdien bestemmes før tilsætning af IgG-antistoffet ( ). Ved forekomst af et vist overskud af antistof kan IgG-koncentrationen måles ud fra turbiditeten. Metode: Immunturbidimetri REAGENSER Reagenssæt 9D99 Immunoglobulin G leveres i væskeform og er klar til brug. Dobbeltreagenssættet indeholder: 4 x 20 ml 4 x 20 ml Estimeret antal test pr. sæt: 388 Beregningen er baseret på den mindste reagensmængde pr. sæt. Reaktive indholdsstoffer Koncentration Polyethylenglykol 30 g/l TRIS 100 mmol/l Gedeserum med antihumant IgG 20% TRIS 100 mmol/l Inaktive indholdsstoffer: og indeholder natriumazid (0,1%) som konserveringsmiddel. 2 HÅNDTERING OG OPBEVARING AF REAGENSER Håndtering af reagenser Fjern eventuelle luftbobler i reagenskassetten med en ny rørepind. Alternativt kan reagenserne henstå ved en passende temperatur, indtil boblerne er forsvundet. For at minimere reagenstab må der ikke bruges dråbepipette til fjernelse af bobler. VIGTIGT: Bobler i reagenserne kan medføre utilstrækkelig reagensaspiration på grund af forkert føling af reagensniveauet, hvilket kan påvirke resultaterne. Opbevaring af reagenser Uåbnede reagenser er holdbare indtil udløbsdatoen, når de opbevares ved 2-8 C. Reagenserne er holdbare i ca. 23 dage i systemet, hvis resultaterne af kvalitetskontrollen overholder acceptkriterierne. Se afsnittet KVALITETSKONTROL i denne brugsanvisning, hvis resultaterne af kvalitets kontrollen ikke overholder acceptkriterierne. Indikation af henfald Ustabilitet eller henfald bør forventes, hvis der er udfældninger, synlige tegn på udsivning, ekstrem turbiditet eller mikrobiel vækst, hvis kalibreringen ikke overholder kriterierne i den tilhørende brugsanvisning og/eller i ARCHITECT-brugermanualen, eller hvis kontrollerne ikke overholder de relevante kriterier. VIGTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved anvendelse Til in vitro-diagnostisk brug. Anvend ikke komponenter efter udløbsdatoen. Bland ikke materialer fra forskellige lotnumre. Bland ikke nye reagenser med reagenser, der er i brug. VIGTIGT: Brug af dette produkt kræver håndtering af humane prøver. Det anbefales, at alt materiale af human oprindelse betragtes som potentielt smittefarligt og håndteres i overensstemmelse med det amerikanske arbejdsmiljøinstitut OSHA s standard Bloodborne Pathogens. 4 Biosafety Level 2 5 eller andre gældende sikkerhedsforanstaltninger for biologisk materiale 6,7 bør anvendes ved håndtering af materiale, der indeholder eller mistænkes for at indeholde smittefarlige stoffer. Dette produkt indeholder natriumazid. Se afsnittet REAGENSER for en nærmere angivelse. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde. BEMÆRK: Se kapitel 8 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om korrekt håndtering og bortskaffelse af reagenser, der indeholder natriumazid. Sikkerhedsdatablade er til rådighed på eller kan fås ved henvendelse til kundeservice. PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum og plasma er egnede prøvematerialer. Serum: Brug serum udtaget ved standardvenepunkturteknik i glaseller plastikrør med eller uden gelbarriere. Kontrollér, at prøven er fuldstændig koaguleret inden centrifugering. Centrifugér i henhold til prøverørs fabrikantens anvisninger for at sikre korrekt separation af serum fra blodlegemerne. Nogle prøvers koagulationstid er forlænget, især hvis de er udtaget fra patienter i antikoagulans- eller trombolysebehandling. Der kan dannes fibrinkoagler i disse serumprøver, hvilket kan medføre fejlagtige resultater. Plasma: Brug plasma udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør. Litiumheparin (med eller uden gel), natriumheparin og EDTA er egnede antikoagulanser. Sørg for at centrifugere længe nok til, at trombocytterne er fjernet. Centrifugér i henhold til prøverørsfabrikantens anvisninger for at sikre korrekt separation af plasma fra blodlegemerne. Se afsnittet ANALYSEPARAMETRE i denne brugsanvisning og kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om samlede prøvemængdekrav.
3 PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING (fortsat) Prøveopbevaring Serum og plasma: Analysér om muligt prøverne i frisk tilstand. Gentagne nedfrysninger og optøninger bør undgås for at minimere potentiel af proteinnedbrydning. Temperatur Maksimal Bibliografireference opbevaring 20 til 25 C 4 måneder 8 2 til 8 C 8 måneder 8, 9-20 C 8 måneder 8 Guder et al. 8 anbefaler, at prøver nedfrosset ved -20 C ikke opbevares længere end angivet ovenfor. Imidlertid er det af hensyn til laboratorieudstyrets begrænsninger i praksis nødvendigt, at kliniske laboratorier fastsætter et temperaturområde omkring -20 C til opbevaring af prøverne. Dette temperaturområde kan fastsættes ud fra enten fryseskabsfabrikantens specifikationer eller laboratoriets SOP for prøveopbevaring. BEMÆRK: Opbevarede prøver skal kontrolleres for udfældninger. Hvis der er udfældninger i prøven, skal den blandes og centrifugeres før analysering for at fjerne udfældningerne. PROCEDURE Medfølgende produkter 9D99 Immunoglobulin G Reagent Kit Nødvendigt tilbehør og udstyr 1E78 Specific Proteins Multiconstituent Calibrator Kontrolmateriale Saltvand (0,85-0,90% NaCl) til prøvefortynding Analyseprocedure Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kørsel af en analyse. indeholder forhøjede niveauer af serumprotein ( 20% w/w). Anvendelse af dette reagens kan forårsage ophobning af protein i R2-opsugningsnåle. Denne ophobning kan forårsage reagensafsmitning, der resulterer i forhøjede eller reducerede analyseresultater. Udfør ad hoc-vedligeholdelsesproceduren 6058 Clean R2 Probe for at fjerne ophobning af protein i R2- opsugningsnålen i henhold til følgende vejledning: Efter analyse af test indeholdende forhøjet serumprotein fra -reagenser. Efter det enkelte laboratoriums behov. Se tabellen nedenfor for at fastlægge procedurens frekvens. Test/måned med forhøjet serumprotein i R2-reagensanalyser Flere end Frekvens for ad hocvedligeholdelsesproceduren 6058 Clean R2 Probe Ugentlig til Månedlig 501 til Kvartalsvis 1 til 500 Hver 6. måned 0 Ikke påkrævet BEMÆRK: R2-reagenser fra andre producenter end Abbott skal evalueres, før de medtages i beregningen af testantallet. Denne procedure er tilgængelig fra og med ARCHITECT System Software v8.00. Se kapitel 9 i ARCHITECT-brugermanualen. I IgG-analysen anvendes som standard en ufortyndet prøve. Prøver med lave IgG-koncentrationer retestes fortyndet i forholdet 3:1 (tre gange prøvemængden). IgG analyseres som følger: Prøven analyseres ufortyndet. Hvis der generes et flag < ved patientresultatet, kan systemet konfigureres til automatisk at køre prøven igen i fortyndingen 3:1. Se konfigurationsvejledningen neden for og i kapitel 2 i ARCHITECTbrugermanualen. Hvis systemet ikke er konfigureret til automatisk at køre prøven igen, skal brugeren bestille kørsel af den fortyndede prøve med 3:1- fortyndingsfunktionen. PROCEDURE (fortsat) Analyseprocedure (fortsat) Konfiguration Følg nedenstående trin for automatisk at reteste prøven fortyndet i forholdet 3:1. Se kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger. 1. Vælg System i menulinjen, og vælg derefter Configuration. 2. Vælg Assay settings. Skærmbilledet Configuration - Assay settings - Assay Parameters vises. 3. Vælg Retest rules på listen Assay categories på skærmbilledet Configuration. 4. Vælg IgG på listen Assays, og vælg derefter F6 - Configure. 5. Vælg Add rule. 6. Skriv et navn i feltet Rule name. 7. Skriv antallet af gentagelser i feltet Replicates, eller lad det stå som Kontrollér, at Result range er valgt. Rediger det første Result range-felt, så det er tomt. Skriv 320 mg/dl (3,20 g/l) i det andet Result range-felt. BEMÆRK: Hvis resultatenheden ændres, skal værdierne for Result range ændres med den korrekte omregningsfaktor. 9. Vælg STANDARD under Original dilution. 10. Vælg 3:1 under Retest dilution. 11. Vælg Done for at vende tilbage til vinduet Add / edit assay retest rules. 12. Vælg Done for at gemme ændringerne. Prøvefortyndingsprocedurer (for prøver over det rapporterbare måleområde) ARCHITECT c Systems har en automatisk fortyndings funktion. For yderligere oplysninger henvises til kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen. Serum og plasma: Prøver med IgG-værdier, der er højere end den højeste kalibrator, markeres og kan fortyndes automatisk eller manuelt. Automatiseret fortynding Hvis den automatiske fortyndingsfunktion anvendes, udfører systemet en fortynding i forholdet 1:4 og korrigerer automatisk prøvens koncentration ved at gange resultatet med den korrekte fortyndingsfaktor. Manuel fortynding Manuel fortyndinger bør foretages som følger: Brug saltvand (0,85-0,90% NaCl) til at fortynde prøven. Det er brugerens opgave at indtaste fortyndingsfaktoren på skærmbilledet for bestilling af patientprøver eller kontroller. Systemet anvender denne fortyndingsfaktor til automatisk at beregne prøvens koncentration ved at gange resultatet med den indtastede faktor. Hvis brugeren ikke indtaster fortyndingsfaktoren, skal resultatet ganges med den korrekte fortyndingsfaktor før frigivelse af resultatet. BEMÆRK: Hvis en fortyndet prøve er markeret med et flag, der angiver, at den ligger under den lineære nedre grænseværdi, må resultatet ikke frigives. Gentag analysen med en korrekt fortynding. For yderligere oplysninger om bestilling af fortyndinger henvises til kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen. Resultatflaget > ved patientprøven kan være tegn på antigenoverskud. Fortynd prøven, og analysér den igen. Prøver er blevet testet for antigenoverskud på op til mg/dl (94,82 g/l). KALIBRERING Feltet med den høje linearitet i analyseparametrene skal ændres til koncentrationen for den højeste kalibrator, der er specificeret i reagensarket. Kalibreringen er holdbar i ca. 23 dage (552 timer), og kalibrering er påkrævet, når et nyt reagenslotnummer tages i brug. Kontrollér kalibreringen med mindst 3 kontrolniveauer i henhold til laboratoriets krav til kvalitets kontol. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de fastsatte acceptkriterier, kan det være nødvendigt at foretage rekalibrering. Der genereres en flerpunktskalibreringskurve (Spline) ved hjælp af multikomponentkalibratorer til specifikke proteiner. Se kapitel 6 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kalibrering af en analyse. Se brugsanvisningen til multikomponentkalibratoren til specifikke proteiner for yderligere oplysninger om kalibratorstandardisering. 3
4 KVALITETSKONTROL Nedenstående anbefales af Abbott til kvalitetskontrol. For yderligere krav til kvalitetskontrol og eventuel korrigerende handling henvises til laboratoriets SOP (forskrifter) og/eller kvalitetssikringsbestemmelser. Der skal køres 3 kvalitetskontrolniveauer 1 gang i døgnet. Hvis laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol kræver hyppigere kontrolovervågning, bør disse følges. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder laboratoriets acceptkriterier, kan patientresultaterne være upålidelige. Følg laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol. Rekalibrering kan være påkrævet. Gennemgå kvalitetskontrolresultaterne og acceptkriterierne efter skift til nyt reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Se Appendiks C i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om resultatberegning. Se afsnittene FORVENTEDE VÆRDIER og YDEEVNE i denne brugsanvisning for repræsentative data om ydeevne. Resultater fra forskellige laboratorier kan variere. PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Se afsnittene PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING og YDEEVNE i denne brugsanvisning. IgG-analysens ydeevne på andre systemer end ARCHITECT c Systems skal valideres og godkendes. Resultater fra prøver, der indeholder paraproteiner (unormale monoklonale antistoffer), kan ukorrekt falde inden for referenceområdet. Prøver med forhøjede koncentrationer af totalprotein eller prøver fra patienter med mistænkt paraproteinæmi kan screenes med andre analyse metoder, f.eks. proteinelektroforese. Derudover bør én eller flere fortyndede prøver analyseres for at sikre ensartede resultater. 10 Forhøjede fibrinogenniveauer i EDTA-plasmaprøver kan give et reduceret resultat. IgG-resultater bør evalueres ved at foretage en sammenligning med andre klinisk relevante oplysninger. indeholder forhøjede niveauer af serumprotein ( 20% w/w). Anvendelse af dette reagens kan forårsage ophobning af protein i R2- opsugnings nåle. Denne ophobning kan forårsage reagensafsmitning, der resulterer i forhøjede eller reducerede analyseresultater. Udfør ad hoc-vedligeholdelsesproceduren 6058 Clean R2 Probe for at fjerne ophobning af protein. Se afsnittet PROCEDURE i denne brugsanvisning. Turbiditet og partikler i prøverne kan påvirke analysen. Derfor bør udfæld ninger fjernes ved centrifugering inden analyse. FORVENTEDE VÆRDIER Referenceområde Serum/plasma 11 Område* Område* (g/l) 0-1 måned Hankøn ,97-17,65 Hunkøn ,91-17,37 > 1 måned - 1 år Hankøn ,05-9,48 Hunkøn ,03-9,34 > 1-2 år Hankøn ,75-12,10 Hunkøn ,83-12,26 > 2-80 år Hankøn ,40-18,22 Hunkøn ,52-16,31 * Referenceområderne er baseret på et 90%-konfidensinterval for en stor hvid nordamerikansk population. YDEEVNE Rapporterbart område (genfindelsesdata) IgG-analysens rapporterbare måleområde (det analytiske måleområde) er fra 109 mg/dl (1,09 g/l) til 320 mg/dl (3,20 g/l) med Dil 1-prøvetilstand og fra 320 mg/dl (3,20 g/l) til den højeste kalibrator koncentration med standard prøve tilstand. Humant serum indeholdende en kendt koncentration af IgG blev fortyndet med saltvand, hvorefter prøverne blev analyseret. Målte middelresultater på tværs af det rapporterbare måleområde (det analytiske måleområde) lå inden for 16 mg/dl (0,16 g/l) eller 8% af de fastlagte værdier, alt efter hvilken der er højest. Repræsentative data er vist i følgende tabel. Genfindelsesprocent = (Målt middelværdi/fastlagt niveau) 100 Prøve Fastlagt koncentration Målt middelværdi Delta* Genfindelse i procent (%)* 1** 93,6 80,9-12,8 86,4 2** 124,8 114,9-9,9 92,1 3** 187,2 184,6-2,7 98,6 4** 249,6 244,6-5,0 98, ,0 288,9-23,1 92, ,7 369,6-17,0 95, ,3 750,5-22,8 97, , ,2 29,6 101, , ,9 29,9 101, , ,8 64,9 102, , ,3 91,1 103, , ,2 145,7 103,8 * Delta og genfindelsesprocent blev beregnet før afrunding af fastlagt niveau og målt middelværdi. ** Test af fortyndet prøve (3:1). Kvantiteringsgrænse (LOQ) Kvantiteringsgrænsen for IgG er 61 mg/dl (0,61 g/l). Kvantiteringsgrænsen svarer til den analysekomponentkoncentration, hvor CV = 20%. Studier af ydeevnen viste en kvantiteringsgrænse på 8,5 mg/dl (0,085 g/l). Interfererens Ved interferensstudierne blev CLSI s dokument NCCLS EP7 P 13 anvendt. Effekten af interferensen blev vurderet ved dose response- og paired difference-metoder ved 2 medicinske beslutningsniveauer for analysekomponenten. Interfererende stof Bilirubin Hæmoglobin Humant triglycerid Intralipid Medicinsk beslutningsniveau 1 Koncentration af interfererende stof N Fastlagt Målt (% af fastlagt) 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 695,7 98,18 60 mg/dl (1.026 µmol/l) 4 695,7 96, mg/dl (10,0 g/l) 4 582,9 98, mg/dl (20,0 g/l) 4 582,9 96, mg/dl (8,5 mmol/l) 4 875,8 99, mg/dl (11,3 mmol/l) 4 875,8 99, mg/dl (10,0 g/l) 4 668,0 100, mg/dl (20,0 g/l) 4 668,0 101,3 For at omregne resultater i mg/dl til g/l ganges med 0,01. Der blev udført et studium med 121 serumprøver fra frivillige personer. Dataene blev analyseret som beskrevet i Clinical and Laboratory Standards Institutes (CLSI) dokument NCCLS C28-A. 12 I dette studium lå 95% af alle prøver inden for 757,8 til 1.941,1 mg/dl (7,58 til 19,41 g/l), idet værdierne lå i området 652,2 til 2.105,8 mg/dl (6,52 til 21,06 g/l). Det anbefales, at de enkelte laboratorier fastlægger egne referenceområder på baggrund af lokale forhold og patientpopulationen. 4
5 YDEEVNE (fortsat) Interfererens (fortsat) Interfererende stof Bilirubin Hæmoglobin Humant triglycerid Intralipid Medicinsk beslutningsniveau 2 Koncentration af interfererende stof N Fastlagt Målt (% af fastlagt) 30 mg/dl (513 µmol/l) ,1 98,62 60 mg/dl (1.026 µmol/l) ,1 98, mg/dl (10,0 g/l) ,2 101, mg/dl (20,0 g/l) ,2 101, mg/dl (8,5 mmol/l) ,2 95, mg/dl (11,3 mmol/l) ,2 92, mg/dl (10,0 g/l) ,2 100, mg/dl (20,0 g/l) ,2 100,5 Bilirubinopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af en bilirubinstamopløsning i humane serumpuljer. Hæmoglobinopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af hæmolysat i humane serumpuljer. Intralipidopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af Intralipid i humane serumpuljer. Præcision IgG-analysens impræcision er 3,4% total CV. Repræsentative data fra studier med CLSI s protokol NCCLS EP5-T2 14 og EP5-A 15 er opstillet i tabellen nedenfor. Kontrol Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 N Middelværdi 948, ,1 Intraseriel SD 10,08 22,64 81,93 %CV 1,1 1,4 2,7 Interseriel SD 16,10 20,29 5,94 %CV 1,7 1,2 0,2 Dag til dag SD 6,70 5,19 38,88 %CV 0,7 0,3 1,3 Total SD 20,14 30,84 90,88 %CV 2,1 1,9 3,0 Metodesammenligning Ved korrelationsstudierne blev CLSI s protokol NCCLS EP9-A 16 anvendt. Serumresultaterne fra IgG-analysen på AEROSET-systemet blev sammen lignet med resultater fra en tilsvarende markedsført immunturbidimetrisk metode. Serumresultaterne fra IgG-analysen på et ARCHITECT c System blev sammen lignet med IgG-analysen på AEROSET-systemet. AEROSET vs. sammenligningsmetode ARCHITECT vs. AEROSET N Y-skæring 40,56-8,76 Korrelationskoefficient 0,997 0,999 Hældning 0,96 0,99 Middelværdi af -1,2-1,5 afvigelse i procent Område 401,6 til 2.943,6 123,8 til 3.856,2 BIBLIOGRAFI 1. Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 18th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1991: Jacobs DS, DeMott WR, Grady HJ, et al. Laboratory Test Handbook, 4th ed. Hudson, OH: Lexi-Comp; 1996: Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1995: US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 5. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001: US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Ledue TB, Collins MF, Ritchie RF. Development of immunoturbidimetric assays for fourteen human serum proteins on the Hitachi 912. Clin Chem Lab Med 2002;40(5): Ritchie RF, editor. Serum Proteins in Clinical Medicine, Vol 1. AACC, 1996: Sasse EA, Aziz KJ, Harris EK, et al. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline (C28-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Second Edition; Tentative Guideline (EP5-T2). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, VAREMÆRKER ARCHITECT c System-familien består af c 4000-, c og c analyseinstrumenter. AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemærker tilhørende Abbott Laboratories i visse jurisdiktioner. Alle varemærker tilhører de respektive ejere. 5 Abbott Laboratories Abbott Park, IL USA ABBOTT Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany
6 ANALYSEPARAMETRE TIL ARCHITECT c SYSTEMS Immunglobulin G i serum/plasma Masseenheder og SI-enheder Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: IgG Type: Photometric Version: Number: 1058 Run controls for onboard reagents by: Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 700 / None Main: Last required read: 33 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: IGG00 Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.7 = 1:1.00 3:1 : 8.1 = 1:0.34 о 1:4 : = 1:4.00 о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: IgG Calibration method: Spline Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: SP Blank: Water 0 Cal 1: SP1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: SP2 Cal 3: SP3 Cal 4: SP4 Cal 5: SP5 Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: IgG COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 DIG00 Detergent A R1 AMIK9 Detergent A R1 VANCO Detergent A R1 GENT9 Detergent A R1 TOBRA Detergent A R1 DGT0B Detergent A R2 DIG00 Detergent A R2 AMIK9 Detergent A R2 VANCO Detergent A R2 GENT9 Detergent A R2 TOBRA Detergent A R2 DGT0B Detergent A Cuvette Trig*** 10% Detergent B 345 ***Ikke påkrævet til ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Immunglobulin G i serum/plasma Masseenheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: IgG Assay Number: 1058 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 320 High-Linearity: 3825 Gender and age specific ranges:* GENDER AGE (UNITS) NORMAL** EXTREME Male (Y) Female (Y) Either (Y) Configure result units Assay: IgG Version: Result units: mg/dl Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: SP Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.7 Cal 1: SP1 2.7 Cal 2: SP2 2.7 Cal 3: SP3 2.7 Cal 4: SP4 2.7 Cal 5: SP5 2.7 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 552 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: Immunglobulin G i serum/plasma SI-enheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: IgG Assay Number: 1058 Dilution default range: Result units: g/l Low-Linearity: 3.20 High-Linearity: Gender and age specific ranges:* GENDER AGE (UNITS) NORMAL** EXTREME Male (Y) Female (Y) Either (Y) Configure result units Assay: IgG Version: Result units: g/l Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Expected cal factor tolerance %: 0 Versionsnumrene kan variere på grund af forskelle i instrumentsystemer og enhedskonfigurationer. Parametret findes i ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Viser antallet af decimalpladser, der er defineret i parameterfeltet Decimal places. Se den koncentration, der er angivet på kalibratoretiketten eller kalibratorarket. I ARCHITECT-softwareversion 5.00 og nyere skal disse værdier defineres på skærmbilledet Configure calibrator set. Ændres til den højeste kalibratorkoncentration, der er specificeret på kalibratorarket. * Brugerdefineret. ** Referenceområdet gælder for > 2 til 80 år.
Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Haptoglobin-analysen på ARCHITECT c Systems.
da HAPTOGLOBIN 9D91-21 B9D9B6 G2-5211/R02 HAPTOGLOBIN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Haptoglobin-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret BEMÆRK: Det anbefales
Læs mereIMMUNOGLOBULIN M. Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin M-analysen på ARCHITECT c Systems.
IMMUNOGLOBULIN M da IMMUNOGLOBULIN M 1E01 B1E0B6 G2-8937/R03 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin M-analysen på ARCHITECT c Systems. Ændringer er markeret. Revideret
Læs mereDenne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Albumin BCG-analysen på ARCHITECT c Systems.
da 7D53 B7DU36 G2-1457/R01 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Albumin BCG-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret BEMÆRK: Det anbefales at læse og følge denne
Læs mereGAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE
da GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE 7D65 B7DTF6 G2-8840/R02 GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Gamma-Glutamyl Transferase-analysen på ARCHITECT c Systems. Læs
Læs mereDenne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin A-analysen på ARCHITECT c Systems.
da IMMUNOGLOBULIN A 9D98-21 B9D9I6 G2-5228/R02 IMMUNOGLOBULIN A Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin A-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret
Læs mereDenne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Glucose-analysen på ARCHITECT c Systems.
da GLUCOSE 3L82 B3L8X6 G3-3332/R02 GLUCOSE Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Glucose-analysen på ARCHITECT c Systems. Læs markerede ændringer. Revideret i oktober 2012 Anvisningerne
Læs mereB6K906 + R1B BILE ACIDS BILE ACIDS 6K90-30 G2-1418/R02
BILE ACIDS BEMÆRK: Denne brugsanvisning skal læses og følges nøje, inden produktet tages i brug. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. BEMÆRK: Ændringer er
Læs mereDenne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Triglyceride-analysen på ARCHITECT c Systems.
da 7D74 B7D7E6 G2-8915/R02 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Triglyceride-analysen på ARCHITECT c Systems. Ændringer er markeret. Revideret i juli 2012. Det anbefales at læse og
Læs mereDenne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Urea Nitrogen-analysen på ARCHITECT c System.
da UREA NITROGEN 7D75 B7DSF6 G3-3261/R02 UREA NITROGEN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Urea Nitrogen-analysen på ARCHITECT c System. Læs markerede ændringer. Revideret i oktober
Læs mereB6K /R1A CRP VARIO. CRP VARIO 6K26-30 og 6K26-41
CRP VARIO BEMÆRK: Denne brugsanvisning skal læses omhyggeligt, inden produktet tages i brug. Læs denne brugsanvisning nøje. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres.
Læs mereDIRECT BILIRUBIN DIRECT BILIRUBIN 8G63-21 B8G6W6 48-9949/R1
da DIRECT BILIRUBIN 8G63-21 B8G6W6 48-9949/R1 DIRECT BILIRUBIN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Direct Bilirubin-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System. BEMÆRK: Det anbefales
Læs mereDenne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Cholesterol-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System.
da CHOLESTEROL 7D62-21 B7D6C6 48-9807/R1 CHOLESTEROL Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Cholesterol-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System. BEMÆRK: Det anbefales at læse
Læs mereB8L246 CREATININE (ENZYMATIC) CREATININE (ENZYMATIC) 49-7830/R01. 8L24-31 og 8L24-41
CREATININE (ENZYMATIC) BEMÆRK: Denne brugsanvisning skal læses og følges nøje, inden produktet tages i brug. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. BEMÆRK:
Læs mereDenne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Calcium-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System.
da CALCIUM 3L79-21 og 3L79-31 B3L7J6 48-9828/R1 CALCIUM Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Calcium-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System. BEMÆRK: Det anbefales at læse
Læs mereDIRECT LDL 1E31-20 B1E316 G3-3267/R07 DIRECT LDL
DIRECT LDL Anvisningerne i denne brugsanvisning skal følges nøje. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. Læs markerede ændringer. Revideret i december 2012
Læs mereAnvisningerne i denne brugsanvisning skal følges nøje. Hvis anvis ningerne ikke følges nøje, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres.
da ULTRA HDL 3K33 B3K3W6 G3-3245/R02 ULTRA HDL Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om, hvordan Ultra HDL-analysen køres på ARCHITECT c System. Læs markerede ændringer. Revideret i september 2012
Læs mereACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE
ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE da ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE 8L92 B8L9X6 G2-5262/R02 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Activated Alanine Aminotransferase-analysen på
Læs mereDenne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Total Bilirubin-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet.
da TOTAL BILIRUBIN 6L45-21 og 6L45-41 B6L4U6 48-9972/R1 TOTAL BILIRUBIN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Total Bilirubin-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet. BEMÆRK:
Læs mereLACTATE DEHYDROGENASE
da LACTATE DEHYDROGENASE 2P56-21 B2P566 49-4972/R01 LACTATE DEHYDROGENASE Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Lactate Dehydrogenase-analysen på c System. BEMÆRK: Denne brugsanvisning
Læs mereDenne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Urine/CSF Protein-analysen på ARCHITECT c Systems.
da URINE/CSF PROTEIN 7D79 B7D7J6 G3-7738/R02 URINE/CSF PROTEIN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Urine/CSF Protein-analysen på ARCHITECT c Systems. Læs markerede ændringer. Revideret
Læs mereABX Pentra Enzymatic Creatinine CP
2015/09/09 A93A01230CDA A11A01907 22 ml 8 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse
Læs mereABX Pentra Fructosamine
2015/09/18 A93A00192KDA A11A01679 6 x 14 ml 6 x 6 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af glykeret protein (fruktosamin) i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846
Læs mereValiditetserklæring for NPU02497 P-Insulin;stofk.
Valideringsperiode: December2010- Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP
Læs mereIgA. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent IgA 6801732 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products IgA-reagens anvendes til kvantitativ måling af koncentrationen
Læs mereTilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS TP slides måler kvantitativt koncentrationen af total protein (TP) i serum og plasma.
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products TP slides TP 839 2292 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS TP slides måler kvantitativt koncentrationen af total protein (TP) i serum
Læs mereABX Pentra Creatinine 120 CP
2013/07/30 A93A01329ADA A11A01933 27.5 ml 8 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Applikationsudgivelse Serum, plasma:
Læs mereABX Pentra ALP CP. Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri.
2014/07/11 A93A00012RDA A11A01626 26 ml 6.5 ml Mono-reagens-applikation 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri.
Læs mereBRUGSANVISNING. VITROS Chemistry Products Ca Slides
VITROS Chemistry Products Slides 145 0261 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products -slides måler kvantitativt koncentrationen af calcium () i serum, plasma og urin
Læs mereABX Pentra ALP CP. Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri.
2014/09/30 A93A01282ADA A11A01626 26 ml 6.5 ml Brug i reagensrack 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846
Læs mereABX Pentra Creatinine 120 CP
2015/09/18 A93A01276FDA A11A01933 27.5 ml 8 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Applikationsudgivelse Serum, plasma: CREA3
Læs mereICT (Na +, K +, Cl ) Sample Diluent
ICT (Na +, K +, Cl ) Sample Diluent da ICT (Na +, K +, CI - ) Sample Diluent 2P32-11 og 2P32-50 B2P3X6 48-9891/R1 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af ICT Sodium-, Potassium- og Chloride-analyserne
Læs merealbumin + bromcresolgrønt (BCG) BCG-albumin kompleks
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products ALB slides ALB 819 6057 198 8211 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS ALB slides måler kvantitativt koncentrationen af albumin (ALB) i
Læs mereABX Pentra Creatinine 120 CP
2012/08/01 A93A01276BDA A11A01933 27.5 ml 8 ml 400 Tilsigtet anvendelse: diagnosticeringsreagens til kvantitativ in vitrobestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Form-0846 Rev.4
Læs mereABX Pentra Enzymatic Creatinine CP
2011/05/02 A93A01230BDA A11A01907 22 ml 8 ml 400 Tilsigtet anvendelse: diagnosticeringsreagens til kvantitativ in vitrobestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Form-0846 Rev.4
Læs mereFerritin. system B7K596 49-4808/R04. Ferritin. Symbolforklaring 7K59
system da Ferritin 7K59 B7K596 49-4808/R04 Ferritin Ændringer er markeret Maj 2010 Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på www.abbottdiagnostics.com.
Læs mereLeucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL. Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3
Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3 Vejledende information Tilsigtet anvendelse Leucosep rørene er beregnet til anvendelse i forbindelse med indsamling
Læs mereValiditetserklæring for NPU01700 P-Cobalamin; stofk.
Valideringsperiode: Marts 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:
Læs merei) Træk kuvetteholderen ud til ilægningsposition, og bortskaf den brugte kuvette.
DK HemoCue Glucose 201 Microcuvettes og HemoCue Glucose 201 Analyzer HemoCue Glucose 201 Microcuvettes er designet til brug i HemoCue Glucose 201 Analyzer, HemoCue Glucose 201 + Analyzer og the HemoCue
Læs mereScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort
ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort GELER INDEHOLDENDE MONOKLONALE REAGENSER AF MURIN ELLER HUMAN OPRINDELSE ABO1, ABO2, RH1, KEL1 Ag BESTEMMELSE IVD Alle de af Bio-Rad producerede
Læs mereVelkommen til LKO temadag. 4. marts 2014
Velkommen til LKO temadag 4. marts 2014 Præanalytiske forhold ved prøvetagning Yokelin Chan Habibah Larsen Afdeling KBF Odense Universitetshospital Præanalytiske forhold Definition: Korrekt blodprøvetagning
Læs mereABX Pentra Fructosamine CP
2019/04/25 A93A01430ADA 1300063534 24 ml 5,5 ml ABX Pentra 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af glykeret protein (fruktosamin) i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-WORI-5542
Læs mereValiditetserklæring for NPU27547 P-Thyrotropin (TSH); arb. stofk.
Valideringsperiode: Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:
Læs mereTilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Mg slides måler kvantitativt magnesium (Mg) koncentrationen i serum, plasma og urin.
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products Mg slides Mg 825 5093 192 1204 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Mg slides måler kvantitativt magnesium (Mg) koncentrationen i serum,
Læs mereABX Pentra Amylase CP
2013/07/30 A93A01324ADA A11A01628 26 ml 6.5 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af α-amylase i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.8 Applikationsudgivelse
Læs mereTRFRN. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products TRFRN Reagent
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products TRFRN Reagent TRFRN 6801767 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products TRFRN-reagens anvendes til kvantitativ måling af koncentrationen
Læs mereValiditetserklæring for NPU19923 P-troponin I, hjertemuskel;massek.
Valideringsperiode: Marts April 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:
Læs mereForstå dine laboratorieundersøgelser. myelomatose
Forstå dine laboratorieundersøgelser ved myelomatose Denne vejledning giver indblik i de målinger og undersøgelser, der udføres hos patienter med myelomatose. Resultaterne af disse målinger og undersøgelser
Læs mereABX Pentra HDL Direct 100 CP
2013/06/18 A93A01332ADA A11A01934 26 ml 10 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af HDL-kolesterol (high-density lipoprotein kolesterol) in humant serum eller plasma ved
Læs mereABX Pentra Phosphorus CP
2013/06/18 A93A01300ADA A11A01665 29.5 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af phosphor i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.8 Applikationsudgivelse
Læs mereallantoin + H 2O 2 + CO 2 farvestof + 2H 2O
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products URIC slides URIC 194 3927 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS URIC slides måler kvantitativt koncentrationen af urinsyre (URIC) i serum,
Læs mereFremgangsmåde Efterfyld aldrig kuvetten! Dette skal gøres senest 40 sekunder efter, at kuvetten er fyldt! Kuvetten må ikke genmåles!
DK HemoCue Glucose 201 Microcuvettes og HemoCue Glucose 201 Analyzer HemoCue Glucose 201 Microcuvettes er designet til brug i HemoCue Glucose 201 Analyzer, HemoCue Glucose 201 + Analyzer og HemoCue Glucose
Læs meresystem Symbolforklaring
system Total β-hcg da Total β-hcg 7K78 B7K786 G4-3636/R13 Læs markerede ændringer Revideret i marts 2014 Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger
Læs mereSynovasure PJI lateral flow-testkit
Synovasure PJI lateral flow-testkit Alfa-defensintest til detektion af infektion omkring implanterede ledproteser Forhandler Gå ind på www.cddiagnostics.com for at få yderligere produktoplysninger Brugere
Læs mereScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml
ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml HUMANE TESTERYTHROCYTER TIL ABO-SERUMKONTROL IVD Alle de af Bio-Rad producerede og markedsførte produkter gennemgår fra modtagelse
Læs mereValiditetserklæring for NPU04073 P-Homocystein;stofk.
Valideringsperiode: April Maj 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:
Læs merePræanalytiske forhold
Præanalytiske forhold Ann Jepsen & Lotte Foegt Poulsen & Yokelin Chan Temadag 2012 Præanalytiske forhold Præanalytiske forhold er de faktorer der kan påvirke analyseresultatet før f r blodprøvetagning,
Læs mereKalibrering og modtagekontrol. ved Erik Øhlenschlæger
Kalibrering og modtagekontrol ved Erik Øhlenschlæger 4.6 Eksterne ydelser og leverancer Laboratoriet skal have en beskrevet procedure for valg og indkøb af eksterne ydelser,, der kan påvirke kvaliteten
Læs mereMetodeblad for P-Insulinantistof
Quality Sheet Metodeblad for P-Insulinantistof C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Insulin-antistof; arb.stofk.(proc.) Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske
Læs mereEstradiol. system. Symbolforklaring. Estradiol
system da Estradiol 7K72 B7K726 G4-3524/R05 Estradiol Læs markerede ændringer Revideret i juli 2013 Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på
Læs mereB12. system. Symbolforklaring
system da B12 7K61 B7K616 G3-3350/R08 B12 Læs markerede ændringer Revideret i februar 2013 Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på www.abbottdiagnostics.com
Læs mereVALIDERINGSRAPPORT Architect FT4
VALIDERINGSRAPPORT Architect FT4 Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 2009-01-13 Underskrift: 1. INDLEDNING... 2 2. ANALYSEDATA... 2 2.1 Navn, IUPAC-kode eller dansk kode og enhed... 2 2.2 Engelsk navn...
Læs mereValiditetserklæring for NPU19763 P-Ferritin;massek.
Valideringsperiode: December 2010 Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur Serienummer:
Læs mere3006-VAL-1 Cobas e411_probnp.doc Bispebjerg Hospital 2010-09-01/ Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Dokumentansvarlig: Pia Ussing.
VALIDERINGSRAPPORT COBAS e411 Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 21-9-23 Underskrift: 1. INDLEDNING... 2 2. ANALYSEDATA... 2 2.1 Navn, IUPAC-kode eller dansk kode og enhed... 2 2.2 Engelsk navn... 2 2.3
Læs mereG / R07 B2K486. ARCHITECT T-Uptake. T-Uptake 2K48 2K K48-25
ARCHITECT T-Uptake Læs markerede ændringer: Revideret i februar 2015. 2K48-20 2K48-25 da T-Uptake 2K48 G5-1650 / R07 B2K486 Anvisningerne i denne brugsanvisning skal følges nøje. Hvis anvisningerne ikke
Læs mereABX Pentra Phosphorus CP
2015/03/05 A93A00242PDA A11A01665 29.5 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af phosphor i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse
Læs mereABX Pentra Glucose HK CP
2015/12/02 A93A01304BDA A11A01667 56 ml 14 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af glucose ved hexokinasemetoden i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846
Læs mereQuikRead CRP fra ORION Diagnostica A/S. Rapport fra en afprøvning i regi af SKUP
QuikRead CRP fra ORION Diagnostica A/S Rapport fra en afprøvning i regi af SKUP Side 1 af 18 INDHOLDSFORTEGNELSE RESUME........................................................... 2 PLANLÆGNING.....................................................
Læs mere12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 ml, i USA) Kode 300
Ordreinformation Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes 11551353 216 ([1] 6 x 58 ml, [2] 6 x 59 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 11929615 216 ([1] 6 x 112 ml) Roche/Hitachi
Læs mere0 Indhold. Titel: Klorofyl a koncentration. Dokumenttype: Teknisk anvisning. Version: 1
Titel: Klorofyl a koncentration Dokumenttype: Teknisk anvisning Forfattere: Stiig Markager og Henrik Fossing TA henvisninger TA. nr.: M07 Version: 1 Oprettet: 20.12.2013 Gyldig fra: 20.12.2013 Sider: 10
Læs mereMetodeblad for D-vitamin
List Metodeblad for D-vitamin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Calcifediol+25-Hydroxyergocalciferol (Vitamin D2+D3);stofk. Indikation Forberedelse af patient
Læs mereMetodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage
Quality Sheet Metodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale
Læs mereACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. Til overvågning af systemydeevnen for Access HIV combo-analysen. B71106A - [DK] - 2015/01
ACCESS Immunoassay System HIV combo QC4 & QC5 B22822 Til overvågning af systemydeevnen for Access HIV combo-analysen. - [DK] - 2015/01 Indholdsfortegnelse Access HIV combo QC4 & QC5 1 Tilsigtet brug...
Læs mereABX Pentra Micro ALBUMIN CP
2015/02/20 A93A01308BDA A11A01965 30 ml 8 ml Urin Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af albumin i lave koncentrationer (µ-alb) i urin ved immunturbidimetri. QUAL-QA-TEMP-0846
Læs mereVestsjællands Amtssygehus Klinisk Biokemisk Afdeling Centralsygehuset i Slagelse
Bilag D Vestsjællands Amtssygehus Klinisk Biokemisk Afdeling Centralsygehuset i Slagelse INTERN RAPPORT Afprøvning af Immunofixation af M-komponenter (Bestemmelse af immunoglobulin-klasse og -type) på
Læs mere7900003 24 analyser Circulating Tumor Cell Control Kit
7900003 24 analyser Circulating Tumor Cell Control Kit 1 TILSIGTET ANVENDELSE Til in vitro-diagnostisk brug CELLSEARCH -kontrolkit til cirkulerende tumorceller er beregnet til brug som analysekontrol for
Læs mere7. semester Bachelorprojekt, Bioanalytikeruddannelsen, Metropol. Metodevalidering af P- M-komponent; arb.k.(0,1), på Capillarys 2.
7. semester Bachelorprojekt, Bioanalytikeruddannelsen, Metropol Metodevalidering af P- M-komponent; arb.k.(0,1), på Capillarys 2. Skrevet af: Jesper Østrup Nielsen 29.10.1984 Vejledere: Conni Jølving,
Læs mereHÆMATOKRIT/HCT OG BEREGNET HÆMOGLOBIN/HB
HÆMATOKRIT/HCT OG BEREGNET HÆMOGLOBIN/HB Hæmatokrit bestemmes konduktometrisk. Når den målte konduktivitet er korrigeret i forhold til elektrolytkoncentrationen, er den omvendt proportional med hæmatokritten.
Læs mereABX Pentra Calcium AS CP
2011/04/12 A93A01290ADA A11A01954 79 ml 400 Tilsigtet anvendelse: diagnosticeringsreagens til kvantitativ in vitrobestemmelse af calcium i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Klinisk interesse (1, 2,
Læs mereABX Pentra Calcium AS CP
2013/07/30 A93A01338ADA A11A01954 79 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af calcium i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.8 Applikationsudgivelse
Læs mereABX Pentra CRP CP. Applikationsudgivelse. Tilsigtet anvendelse. Klinisk interesse a. Metode b. Klinisk kemi
2015/02/02 A93A01360BDA A11A01611 25 ml 23.5 ml Højsensitiv metode 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af C-reaktivt protein ved brug af højsensitiv metode (CRP HS) i serum eller
Læs mereABX Pentra. Chloride-E. Ionselektiv elektrode beregnet til kvantitativ bestemmelse af chlorid i serum, plasma og urin på ABX Pentra 400 ISE-modul.
2013/02/12 A93A01092GDA A11A01739 400 Ionselektiv elektrode beregnet til kvantitativ bestemmelse af chlorid i serum, plasma og urin på 400 ISE-modul. Tilsigtet anvendelse a b er beregnet til kvantitativ
Læs mereBACTEC Diluting Fluid
BACTEC Diluting Fluid TILSIGTET BRUG BACTEC Diluting Fluid (fortyndingsvæske) bruges i procedurer, hvor mykobakterielle kulturer fortyndes til inokulering. Dens primære brug er i standard BACTEC medikament
Læs mereglucoseoxidase peroxydase
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products GLU slides GLU 170 7801 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS GLU slides måler kvantitativt koncentrationen af glucose (GLU) i serum, plasma,
Læs mereBRUGSANVISNING. VITROS Chemistry Products CREA Slides
VITROS Chemistry Products Slides 814 1947 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS slides måler kvantitativt kreatininkoncentrationen i serum, plasma og urin. Opsummering og forklaring
Læs mereSOP for håndtering af standardsæt blod Regionernes Bio- og GenomBank
SOP for håndtering af standardsæt blod Regionernes Bio- og GenomBank Introduktion Følgende standard operating procedure (SOP) beskriver arbejdsgangen i forbindelse med indsamling og håndteringen af blod
Læs mereTil brug til klargøring og isolation af oprensede lymfocytter direkte fra fuldblod INDLÆGSSEDDEL. Til in vitro diagnostisk anvendelse PI-TT.
Til brug til klargøring og isolation af oprensede lymfocytter direkte fra fuldblod INDLÆGSSEDDEL Til in vitro diagnostisk anvendelse PI-TT.610-DK-V6 Instruktionsinformation Beregnet anvendelse T-Cell Xtend-reagenset
Læs mereABX Pentra Calcium AS CP
2014/10/22 A93A01338CDA A11A01954 90 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af calcium i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse
Læs mereBIOKEMIEN (DEN LETTE DEL ) OG VURDERINGEN AF SVARET?!
ANTIFOSFOLIPID ANTISTOFSYNDROM BIOKEMIEN (DEN LETTE DEL ) OG VURDERINGEN AF SVARET?! Mads Nybo Afd. for Klinisk Biokemi og Farmakologi Odense Universitetshospital APS :: initial statement In general, apl
Læs mereKlinisk Biokemisk Afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center P(fPt)-Glucose; stofk. (Diagn.)(mmol/l) Udgave 1. Analysevejledning
Analysevejledning 083-216 P(fPt) Glucose; stofk. (Diagn.)(mmol/l) DNK35842 Roche/Hitachi Modular P Initialer Navn Dato Udarbejdet af: KK, MSa Karin Knudsen, Michele Saldo 4. feb. 2003 Sidst revideret af:
Læs mereABX Pentra CK-MB RTU. Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af CK-MB i serum ved kolorimetri. Applikationsudgivelse a
2015/03/05 A93A00062ODA A11A01643 1 x 20 ml 1 x 5 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af CK-MB i serum ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse a Serum:
Læs mereMetodevalidering af High Sensitive C- Reaktive Protein
2013/- 2014 Metodevalidering af High Sensitive C- Reaktive Protein BACHELOROPGAVE UGE 41/2013 TIL UGE 01/2014 PH METROPOL KØBENHAVN BIOANALYTIKER UDDANNELSE HEIDI RAVN FØDT: 090277-1972 HOVEDVEJLEDER:
Læs mereLaboratorieprotokol for manuel isolering af DNA fra 0,5 ml prøve
Laboratorieprotokol for manuel isolering af DNA fra 0,5 ml prøve Til isolering af genomisk DNA fra indsamlingssætserierne Oragene - og ORAcollect. Du kan finde flere sprog og protokoller på vores webside
Læs mereUsikkerhed - Laboratoriets krav og klinisk relevan
Usikkerhed - Laboratoriets krav og klinisk relevan Henrik L. Jørgensen Klinisk Biokemisk Afdeling Bispebjerg Hospital GUM - definitioner Standard uncertainty Uncertainty of the result of a measurement
Læs mereMetodeblad for P-Insulin
List Metodeblad for P-Insulin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Insulin;stofk. Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale Vurdering
Læs mereBiokemisk oxygenforbrug over 5 døgn (BOD 5 ) på lavt niveau med tilsætning af N-allylthiourea
1. Omfang og anvendelsesområde Biokemisk oxygenforbrug over 5 døgn (BOD 5 ) på lavt niveau med tilsætning af N-allylthiourea 2. udgave Godkendt: 28-05-2019 Denne metode beskriver måling af biokemisk oxygenforbrug
Læs mereQIAsymphony SP-protokolark
Februar 2017 QIAsymphony SP-protokolark circdna_2000_dsp_v1 og circdna_4000_dsp_v1 Dette dokument er QIAsymphony circdna_2000_dsp_v1 og circdna_4000_dsp_v1 protokolark, version 1, R1 Sample to Insight
Læs mereMetodeblad for P- Proinsulin
Quality Sheet Metodeblad for P- Proinsulin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Proinsulin;stofk Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale
Læs mereBetydning af erstatning af DS metoder med EN metoder - Bestemmelse af uklarhed (turbiditet) Miljøstyrelsens Referencelaboratorium
Betydning af erstatning af DS metoder med EN metoder - Bestemmelse af uklarhed (turbiditet) Miljøstyrelsens Referencelaboratorium Miljøstyrelsen Rapport December 2004 Betydning af erstatning af DS metoder
Læs mereSiemens Healthcare Diagnostics Inc. Dato: 23. april 2013. Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000.
Dato: 23. april 2013 Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000. Siemens Healthcare Diagnostics er glade for at kunne introducere en ny anvendelse af Hæmoglobin A1c reagenset til DCA
Læs mereGentofte Hospital Dato: / Klinisk-biokemisk afdeling. Validering
Udarbejdet af: Taget i brug: 29.01.2007 Karin Heidemann Erstatter: 03.11.2006 Målegruppe: Alle, der deltager i validering Dokumenthistorik Revision: 29.01.2009 Rum nr.: Side / punkt Ændring / tilføjelse
Læs mere