Håndgreb til forebyggelse af sphincterruptur

Transkript

1 PROFESSIONSHØJSKOLEN METROPOL, JORDEMODERUDDANNELSEN Håndgreb til forebyggelse af sphincterruptur -et litteraturstudie Kirstine Emilie Knudsen Bachelorprojekt, 14. modul December 2013 Vejleder: Trine Saida Antal anslag: Dette projekteksemplar er ikke rettet eller kommenteret af Jordemoderuddannelsen, Professionshøjskolen Metropol

2 I henhold til Bekendtgørelse om prøver og eksamen i erhvervsrettede videregående uddannelser nr. 714 af 27/06/2012 bekræfter undertegnede med min underskrift, at opgaven er udfærdiget uden uretmæssig hjælp, jf. 17, stk. 6. Kirstine Knudsen

3 Resumé Formål: At undersøge den eksisterende evidens omkring forebyggelse af sphincterruptur vha. håndgreb til forløsning af barnet, for på baggrund heraf at kunne anbefale implementering af en generel praksis på området. Fremgangsmåde: Søgning efter relevante, kvantitative studier i anerkendte medicinske databaser og herefter analyse og vurdering af evidensen i de fundne studier. Resultater: Evidensen på området er sparsom og af svingende kvalitet, og resultaterne i undersøgelserne peger i forskellige retninger. Konklusion: Det er ikke muligt at udarbejde generelle anbefalinger på baggrund af den eksisterende evidens. Yderligere forskning er nødvendig før der kan gives sikre anbefalinger på området.

4 Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Problemstilling... 3 Problemformulering... 5 Afgrænsning/definitioner... 5 Metode og teori... 6 Videnskabsteoretisk grundposition... 6 Præsentation af teori/teoretiske begreber... 6 Intern validitet... 7 Ekstern validitet...10 Søgestrategi...10 Databasesøgning...10 Kædesøgning...11 Inklusionskriterier...11 Ekskluderede studier...11 Præsentation af inkluderet empiri...12 Analyse af empiri...13 A Multicenter Interventional Program to Reduce the Incidence of Anal Sphincter Tears(Hals et al., 2010) 13 Studiets setting...13 Metode...13 Resultater...13 Vurdering af intern validitet...14 Samlet vurdering af studiets metodiske kvalitet...16 Modified Ritgen s Maneuver for Anal Sphinchter Injury at Delivery (Jönsson et al., 2008)...17 Studiets setting...17 Metode...17 Side 1

5 Resultater...17 Vurdering af intern validitet...18 Samlet vurdering af studiets metodiske kvalitet...19 Diskussion...20 Diskussion af den analyserede empiri...20 Resultater...20 Intern validitet...20 Ekstern validitet...23 Samlet vurdering af den analyserede empiri...24 Kritik af opgavens metode...25 Videnskabsteoretisk udgangspunkt...25 Søgestrategi...26 Konklusion...27 Perspektivering...28 Litteraturliste...29 Bilagsliste...33 Side 2

6 Indledning Følgende afsnit tjener det formål at give læseren en indføring i emnet, samt et større indblik i den debat der har været på området de seneste år. Problemstillingen vil skitsere spændingsfeltet, og vil lede til en problemformulering som vil udgøre grundlaget for den videre behandling af problemet. Problemstilling Blandt kvinder der føder vaginalt, får omkring 80 % af førstegangsfødende og 50 % af flergangsfødende en suturkrævende bristning, hvilket således kan anses for at være et hyppigt forekommende fænomen (Sørensen, Ottesen, & Weber, 2011). Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi (herefter DSOG) angiver i deres guideline på området, at 0,5-5,9% af vaginalt fødende får en bristning der involverer ringmusklen omkring endetarmsåbningen, en såkaldt sphincterruptur (DSOG, 2011). Prævalensen af alvorlige bristninger angivet i litteraturen er svingende, hvilket kan skyldes forskellige opgørelsesmetoder (DSOG, 2011). For eksempel kan forekomsten opgøres på baggrund af førstegangsfødende (Dansk Kvalitetsdatabase for Fødsler, 2013), eller på baggrund af samtlige vaginalt fødende (Laine, Rotvold, & Staff, 2013). Forskelle i frekvensen kan også forekomme på baggrund af forskelle i behandling. Eksempelvis er der i et studie observeret en forskel i frekvensen af sphincterruptur mellem Sverige, Norge, Finland og Danmark (Laine et al., 2013), hvilket studiets forfattere tilskriver forskelle i behandlingen, idet populationerne i de fire lande ellers ligner hinanden. Udover forskelle i opgørelsen af tallene og forskelle mellem de forskellige fødesteder, kan variationen i incidensen afspejle forskellig praksis i forbindelse med diagnosticering og indberetning (DSOG, 2011; West, 2006). DSOG angiver i deres guideline nulliparitet, stigende maternel alder, fødselsvægt > 4000 g, uregelmæssig baghovedpræsentation, instrumentel forløsning og manglende overblik over perinæum som værende faktorer der forøger risikoen for at få en sphincterruptur ved vaginal fødsel (DSOG, 2011). Flere studier peger ligeledes på, at valg af fødestilling kan have betydning for frekvensen af sphincterruptur (Albers et al., 1996; Hastings-Tolsma, Vincent, Emeis, & Francisco, 2007; Shorten, Donsante, & Shorten, 2002; Soong & Barnes, 2005), og nogle studier rapporterer brugen af episiotomi som en influerende faktor (Andrews, Sultan, Thakar, & Jones, 2006; Baghestan, Irgens, Børdahl, & Rasmussen, 2010; Dahl & Kjølhede, 2006; Räisänen, Vehviläinen-Julkunen, Gissler, & Heinonen, 2011). I litteraturen er der ikke enighed om hvorvidt episiotomi øger eller nedsætter risikoen for sphincterruptur. For de kvinder der pådrager sig en læsion af sphinctermuskulaturen under fødslen, kan konsekvenserne blandt andet være flatus- og afføringsinkontinens samt smerter ved samleje (DSOG, 2011; Wagenius & Laurin, 2003). Udover disse alvorlige sequelae er ændret kropsbillede, skam, social isolation og generelt lavere livskvalitet rapporteret (DSOG, 2011; Samarasekera et al., 2008; Williams, Lavender, Richmond, & Side 3

7 Tincello, 2005). Litteraturen vedrørende langtidseffekter efter sphincterruptur ved fødsel er begrænset, men et studie rapporterer om varige mén i form af anal inkontinens for så mange som 53% af de kvinder der fik en sphincterruptur under fødslen minimum 10 år post partum (Samarasekera et al., 2008). Flere studier peger også på, at graden af sequelae øges proportionalt med graden af sphincterruptur (Palm, Israelsson, Bolin, & Danielsson, 2013; Roos, Thakar, & Sultan, 2010). Inden for de sidste år har der været øget fokus på dette område indenfor jordemoderfaget i Danmark (Frahm& Sørensen, 2012; Kjeldset, 2013; Rydahl & Nielsen, 2012), og der er igangsat et dansk RCT i 2013, som skal undersøge om forløsning af bagerste skulder først kan forebygge mod sphincterruptur (Mikkelsen, 2013; Willer, 2013). Ligeledes har der været fokus på forekomsten af sphincterrupturer i den almene befolkning. Søndagsavisen bragte d. 2. november 2012 en kritisk artikel, der påstår at jordemødre og fødselslæger ikke gør hvad de kan for at mindske forekomsten af de store bristninger (Nissen, 2012). Blandt andet beretter artiklen om kvinden Neel, der fik en sphinchterlæsion ved fødslen: "Neels lidelser og store hospitalsudgifter kunne formentlig være undgået. Danske fødselslæger og jordemødre har længe kendt til en norsk metode, som uden de store udgifter hvert år kunne skåne flere hundrede danske kvinder for alvorlige fødselsskader. (Nissen, 2012). Artiklen affødte reaktioner på flere webbaserede fora og blogs (Min-Mave.dk, 2012; Julialahme.dk, 2012), hvor kvinder udtrykte deres utilfredshed med at de tilsyneladende var i risiko for at få underlødig behandling i det danske sundhedsvæsen. Blogindehaver Julia Lahme skriver: nu er det jo ikke sådan at man ikke kan gøre noget ved det. Det kan man. Men man gør det bare ikke. (Julialahme.dk, 2012). I kommentarerne til indlægget spørger en kvinde: hvorfor er der ingen, der fortæller os om de metoder, der virker? Og hvorfor gør jordemødrene ikke mere ud af det under fødslen? (Julialahme.dk, 2012). Ifølge 6 i Cirkulære om Jordemodervirksomhed, er en jordemoder i sit virke forpligtet til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed (CIR nr. 149, 2001). På jordemoderuddannelsen ved Professionshøjskolen Metropol bliver de studerende undervist i, at de skal styre barnets hoved og støtte perinæum ved hovedets forløsning, (Kjeldset, 2012). På jordemoderuddannelsen ved UC Nordjylland, bliver de studerende introduceret til forskellige håndgreb (Kjeldset, 2012), og har derved andre muligheder for at opfylde pligten om omhu og samvittighedsfuldhed. I klinikken går de studerende med forskellige jordemødre, og bliver derfor ikke oplært ensartet (Kjeldset, 2012). Hvad angår håndgreb er uddannelsen således ikke ensartet og uddybende, og nyuddannede jordemødre har derfor ikke det det samme grundlag for at leve op til deres forpligtelse om at udvise omhu og samvittighedsfuldhed. Alle jordemødre, nyuddannede såvel som erfarne, kan ved tvivl om den korrekte behandling søge information herom i de kliniske retningslinjer i på fødeafdelingerne. Side 4

8 DSOG har ingen guideline der omtaler håndgreb til forløsning af barnet, ligesom de regionale guidelines for Region Hs hospitaler heller ikke omtaler specifikke håndgreb, men blot at man skal styre caputs fødsel og samtidig støtte perinæum (Bornholms Hospital, 2012; Dahl, Bødker, & Møller, 2013; Frederiksen & Weber, 2013; Hansen et al., 2013; Rigshospitalet, 2011). Der er således ikke konsensus omkring, hvad der er den optimale behandlingsform på dette område, og en nærmere undersøgelse af emnet er derfor relevant. Problemformulering Hvilken evidens er der for at specifikke håndgreb kan mindske risikoen for sphincterruptur i forbindelse med vaginal fødsel, og er denne evidens tilstrækkelig til at danne grundlag for jordemoderfaglig praksis? Afgrænsning/definitioner Grundet de omfangsmæssige rammer, vil opgavens formål udelukkende være at finde evidens omkring brugen af specifikke håndgreb til beskyttelse af perinæum, og andre metoder som eksempelvis episiotomi, varme klude eller fødestillinger vil derfor ikke blive behandlet. Der er i litteraturen og i dansk jordemoderpraksis bred enighed om, at forløsning ved hjælp af håndgreb beskytter perinæum bedre end brug af hands off metoder (Hastings-Tolsma et al., 2007; Jansova et al., 2013; Kjeldset, 2002), hvorfor dette aspekt ikke vil være genstand for undersøgelse i opgaven. Perineale rupturer er i Danmark inddelt i grader efter et system beskrevet af Abdul H. Sultan i 1999 (DSOG, 2011). Grad 1 er bristninger der kun inddrager huden i perinæum, og grad 2 involverer perineal muskulatur, men ikke den anale sphincter (DSOG, 2011). Sphincterruptur diagnosticeres ud fra inddragelsesgraden af sphincter ani, således gående fra en grad 3a bristning, der involverer < 50 % af sphincter ani, sluttende ved grad 4, hvor både sphinctermuskulaturen og slimhinden i rectum er inddraget (DSOG, 2011). I nærværende projekt er de forskellige grader af sphincterruptur samlet under betegnelsen sphincterruptur, medmindre andet nævnes. Betegnelserne store bristninger og alvorlige bristninger bliver i denne opgave ligeledes brugt til at omtale sphincterrupturer. Side 5

9 Metode og teori I dette afsnit præsenteres projektets videnskabsteoretiske udgangspunkt, og læseren gives en overordnet indføring i den teori der vil ligge til grund for analyse og vurdering af empiri. Desuden redegøres der for hvordan der er foretaget litteratursøgning til opgaven, og slutteligt præsenteres den udvalgte empiri kortfattet. Videnskabsteoretisk grundposition Projektet tager afsæt i det naturvidenskabelige paradigme, med udgangspunkt i positivismen som udspringer af naturvidenskaben. Positivismen forholder sig udelukkende til det man kan observere, det der med sikkerhed forekommer (Birkler, 2005). Hvis man indstiller sig positivistisk, dvs. forholder sig til det faktiske, kan videnskabelige problemer således løses/forklares ved hjælp af empiri og logik (Birkler, 2005). Det videnskabelige resultat bør kunne reproduceres af andre forskere, hvilket er et videnskabeligt objektivitetsstempel og indebærer analyse af undersøgelsens målbare objekt (Holm, 2011). Indenfor det lægevidenskabelige felt vil det sige, at der på baggrund af målbare data kan udledes evidens omkring hvilken behandling der generelt er mest effektiv (Andersen & Matzen, 2010). Positivismen har gennem tiden været stærkt kritiseret for kun at ville beskæftige sig med det målbare, da det ikke er alt der kan måles, vejes og tælles (Holm, 2011). Indenfor sundhedsvidenskaben, som omfatter jordemoderfaget, er det da heller ikke tilstrækkeligt at se på en given problematik fra et naturvidenskabeligt perspektiv alene, da man for at kunne afdække sundhedsfaglige problemstillinger fyldestgørende bliver nødt til at medtænke humanvidenskabelige og samfundsvidenskabelige aspekter (Birkler, 2005). Hvis man stræber efter en nuanceret erkendelse af virkeligheden, hører det imidlertid også med, at man kvantificerer det objekt der ligger til grund for undersøgelsen (Birkler, 2005), og dermed er en naturvidenskabelig tilgang til et sundhedsfagligt problem relevant. Idet problemformuleringen omhandler en målbar problematik, indskriver opgaven sig i det positivistiske felt. Den positivistiske tilgang er altså et relevant videnskabsteoretisk grundlag for besvarelse af problemformuleringen, og ligger hermed til grund for vurderingen af den fundne evidens. Grundet opgavens omfangsmæssige rammer, vil det ikke være muligt at rumme aspekter fra alle sundhedsvidenskabens tre videnskabsteoretiske retninger, hvorfor human- og samfundsvidenskabelige anskuelser af problemet ikke vil blive behandlet. Potentielle problemer ved en udelukkende naturvidenskabelig tilgang til opgavens problemformulering, vil blive behandlet i diskussionsafsnittet under Kritik af opgavens metode. Præsentation af teori/teoretiske begreber Som teoretisk grundlag for analyse og vurdering af den fundne empiri, bruges primært to bøger. Bogen Epidemiologi og Evidens af Svend Juul, er en lærebog i epidemiologi målrettet de videregående Side 6

10 sundhedsuddannelser (Juul, 2012), og findes derfor anvendelig til anvendelse som baggrundsviden i forbindelse med analyse af videnskabelige studier på bachelorniveau. Bogen er anvendt som opslagsbog. Evidensbaseret Medicin af Inger Bak Andersen og Peter Matzen, er ligeledes anvendt som opslagsbog, hvor der søgtes en mere tydelig eller vidtrækkende beskrivelse af et emne end beskrevet af Juul. Evidensbaseret Medicin er beskrevet som en lærebog og opslagsbog for alle, der ønsker at basere deres medicinske praksis på den bedste tilgængelige viden (Andersen & Matzen, 2010), og findes dermed relevant at inddrage som teoretisk materiale i opgaven. Begge bøger omhandler videnskabelig metode indenfor evidensbaseret medicin, og beskriver redskaber der er relevante i forhold til analyse og vurdering af videnskabelige studier. Ud over nedenstående teoretiske begreber, vil der som hjælpemiddel til analyse af den fundne empiri blive anvendt tjeklister, for at sikre at de relevante aspekter er blevet behandlet. Tjeklisterne er udgivet af Center for Kliniske Retningslinjer (CKR), som er tilknyttet Aarhus universitet (CKR, u.å.). CKR har blandt andet til formål at styrke kvaliteten og udviklingen af kliniske retningslinjer (CKR, u.å.). Da formålet med opgaven er at undersøge, om der er evidens for at anbefale bestemte håndgreb til brug i praksis, findes tjeklister fra CKR relevante at anvende til gennemgang af empirien. Tjeklisterne er vedlagt opgaven (se bilag 1 og 2). Som hjælperedskab til opgaveskrivning er brugt Den Gode Opgave af Lotte Rienecker og Peter Stray Jørgensen, som begge har mange års erfaring indenfor undervisning og vejledning i opgaveskrivning på videregående uddannelser (Rienecker & Jørgensen, 2012). Bogen er en håndbog i opgaveskrivning, og bliver anbefalet af mange videregående uddannelser, deriblandt jordemoderuddannelsen (Nielsen, 2013). Biblioteket på Professionshøjskolen Metropol anbefaler ligeledes denne bog som redskab til metodisk opgaveskrivning (Biblioteket, u.å.). Bogen er brugt som opslagsbog i forbindelse med strukturering af indholdet i opgavens forskellige afsnit. Intern validitet Den interne validitet i et studie afhænger af, om de resultater man kommer frem til i et studie er korrekte for den population der indgår i studiet (Andersen & Matzen, 2010). Den interne validitet i et studie kan trues af bias og confounding (Juul, 2012). Confounding Confounding er et udtryk der dækker over fejltolkning af data (Juul, 2012). Confounderen er en faktor der påvirker effektmålet uden at være erkendt som årsag (Andersen & Matzen, 2010). Dermed kan en uerkendt confounder være årsag til bias, da confounderens påvirkning af effektmålet kan tolkes som værende en effekt af eksponeringen (Andersen & Matzen, 2010). Side 7

11 Bias Bias er en skævhed i de fundne resultater, i forhold til de sande resultater, der kan opstå hvis studiet er udført eller designet mangelfuldt eller fejlagtigt (Andersen & Matzen, 2010). Bias kan forekomme af forskellige årsager.selektionsbias kan opstå hvis den gruppe personer man måler en effekt på, ikke er repræsentativ for den gruppe af personer man gerne vil overføre resultatet til (Juul, 2012).Informationsbias kan dannes ved, at det resultat der fremkommer ikke svarer til det sande resultat (Juul, 2012). Dette kan ske, hvis man for eksempel har brugt et upræcist måleinstrument, eller hvis en subjektiv person skal indgive oplysninger om et resultat (Juul, 2012). Signifikans P-værdi er et udtryk for sandsynligheden af at resultatet er fremkommet ved et tilfælde, og ikke som følge af det man forsøgte at måle effekten af (Andersen & Matzen, 2010). Traditionelt fastsættes grænsen for hvornår et resultat er signifikant (betydende) ved en p-værdi 0,05, hvilket betyder, at man godtager en risiko på 5% for, at det resultat man får er fremkommet ved et tilfælde (Andersen & Matzen, 2010). Hvis p- værdien er under 0,05, anser man det for værende sandsynligt, at den behandling man måler effekten af er virksom (Andersen & Matzen, 2010). For at kunne sige noget om hvor stor effekten af behandlingen er, kan man se på risikoestimatet hvilket kan udtrykkes i relativ risiko (RR) eller odds ratio (OR) (Juul, 2012). RR og OR udtrykker risikoen for et udfald i forhold til ekspositionen. RR betegner sandsynlighed for udfald hos eksponerede i forhold til ikkeeksponerede, mens OR er et udtryk for odds for udfaldet hos eksponerede i forhold til ikke-eksponerede (Juul, 2012). Den relative risiko er et udtryk for forholdet mellem forekomsten af et effektmål mellem en gruppe udsat for en given eksponering, og en kontrolgruppe der ikke er eksponeret (Juul, 2012). Hvis RR eller OR er større end 1 betyder det at risikoen forbundet med eksponeringen er øget, hvorimod værdier mindre end 1 repræsenterer en reduceret risiko (Andersen & Matzen, 2010). Hvis OR=1 eller RR = 1, er der således ingen effekt af eksponeringen eller sandsynligheden for udfald er ens hos eksponerede og ikkeeksponerede, hvorved eksponeringen ikke har betydning for udfaldet. Konfidensintervallet (CI) angiver størrelsen af den gennemsnitlige usikkerhed på risikoestimatet hos populationen (Juul, 2012). Normalt angives et 95% CI, hvilket betegner det interval som det sande gennemsnitlige risikoestimat med 95% sandsynlighed ligger inden for (Juul, 2012). Hvis konfidensintervallet for en ratio indeholder 1, betyder det, at resultatet ikke er statistisk signifikant (Andersen & Matzen, 2010). Der er således lige stor sandsynlighed for et udfald i den eksponerede gruppe og den ikke eksponerede gruppe/ kontrolgruppen (Andersen & Matzen, 2010). Side 8

12 Evidenshierarkiet Nogle forskningsdesigns er stærkere end andre, hvilket gradueres efter sandhedsværdi, og bør derfor generelt vægtes tungere i forbindelse med at identificere den bedste evidens på et område (Andersen & Matzen, 2010). Evidenshierarkiet er bygget op således, at de studiedesigns der som udgangspunkt er stærkest ligger i toppen af hierarkiet (se nedenstående tabel). For eksempel har et RCT et stærkere forskningsdesign end et kohortestudie, fordi deltagerne her randomiseres til interventionen/ekspone-ringen. Gennem randomisering sikres at der ikke er systematiske forskelle mellem grupperne. Derved er der større sandsynlighed for at de forskelle, der opstår siden hen skyldes interventionen. Således fordeles potentielle confoundere ligeligt mellem interventions- og kontrolgruppe, og resultatet bliver derved mere troværdigt end resultatet i et ikke randomiseret studie(andersen & Matzen, 2010). Det er derfor oplagt i forbindelse med litteraturudvælgelse, at starte med at lede efter litteratur der kan indekseres i toppen af evidenshierarkiet, og derefter gradvist bevæge sig nedefter indtil man har identificeret den empiri man vil anvende (Andersen & Matzen, 2010). På den måde sikrer man sig, at man udvælger den bedste evidens på området og søger dermed at basere sin praksis på det bedst mulige videnskabeligt funderede grundlag (Andersen & Matzen, 2010). Pulikationstype Evidens Styrke Metaanalyse eller systematisk oversigt af RCT er Ia Randomiseret, kontrolleret studie (RCT) Ib Kontrolleret, ikke-randomiseret studie IIa Kohorteundersøgelse IIb Diagnostisk test (direkte diagnostisk metode) Case-kontrol-undersøgelse III Diagnostisk test (indirekte nosografisk metode) Tværsnitsundersøgelse Større eller mindre serier, kasuistik, oversigtsartikel. IV Ekspertvurdering, ledende artikel Tabel 4.1. Evidensniveauer (Andersen & Matzen, 2010, s. 57). A B C D Side 9

13 Ekstern validitet Den eksterne validitet (generaliserbarheden) omhandler, om den effekt man har målt på en studiepopulation kan overføres til at gælde for andre populationer (målpopulationer) (Juul, 2012). Hvis studiepopulationen har andre karakteristika end den målpopulation, man gerne vil bruge resultaterne fra studiepopulationen på, forringes den eksterne validitet og resultaterne bliver ugyldige for målpopulationen (Juul, 2012). Søgestrategi Der er til opgavens litteratursøgning efter empiri, benyttet systematisk søgning i store artikeldatabaser, samt kædesøgning ud fra de fundne artikler (Rienecker & Jørgensen, 2012). Søgningerne er foretaget i perioden fra 2. november til 20. november 2013, se vedlagt bilag over de relevante søgningers historik (bilag 3). Databasesøgning Til belysning af den fremstillede problematik, er der primært søgt efter relevante studier i databaserne PubMed, CINAHL samt Cochrane Library. Søgningen er blevet foretaget med relevante søgeord kombineret med overordnede emneoverskrifter, som er fundet vha. kædesøgning fra fundne relevante artikler på området. Enkelte ord (repair og incontinence) er også benyttet til udelukkelse af ikke relevante studier fra søgeresultatet ved hjælp af operatoren NOT. Søgeordene et blevet delt ind i kategorier, så ord der dækker over det samme er samlet og adskilt med operatoren OR, men der er også lavet søgninger hvor søgeordene er blevet brugt enkeltvis og kombineret med hinanden og/eller emneoverskrifter. Søgeord samlet i kategorier: Care, management, technique, prevent*, maneuver, intervention, method, support. Tear, rupture, damage, trauma, injur*, third degree, fourth degree. Perine*, anal sphincter. Birth, childbirth, delivery, second stage, labor, labour, obstetrics. Emneoverskrifter: PubMed: Anal Canal/injuries [MAJR], Delivery, Obstetric/methods [MAJR], "Obstetric Labor Complications/prevention and control"[majr], Rupture [MeSH Terms]. CINAHL: MM Delivery Methods, MM Anus Injuries. Side 10

14 Første udvælgelse af artikler fra et søgeresultat er sket på baggrund af læsning af titel og abstract, hvorved de relevante studier er identificeret. Dernæst er der foretaget læsning af metodeafsnit, og dernæst udvalgt studier til inklusion i opgaven. Udvælgelse er sket på baggrund af nedenstående inklusionskriterier. Kædesøgning Som sekundær søgestrategistrategi er også benyttet kædesøgning, hvor referencelisterne, på de relevante artikler fundet ved databasesøgningerne, er gennemgået. Dette er gjort som ekstra sikkerhed for ikke at overse vigtige artikler på området. Der er på baggrund af kædesøgningen ikke fundet relevante studier der ikke fremkom ved databasesøgningen. Inklusionskriterier Følgende inklusionskriterier er anvendt til at udvælge relevante studier/empiri: 1. Studiet skal undersøge specifikke håndgreb til brug ved forløsning i forhold til forebyggelse af sphincterruptur. 2. Studiet skal have forekomsten af sphincterruptur (grad 3 og 4 bristninger) som primært effektmål. 3. Studies undersøgte population skal være sammenlignelig med den population der udgør fødende kvinder på danske fødeafdelinger (eksempelvis mht. etnicitet, alder og paritet). Inklusionskriterie 1 og 2 er valgt ud fra den betragtning, at de valgte studier skal kunne belyse problemformuleringen. Denne efterlyser evidens for brugen af specifikke/veldefinerede håndgreb i forhold til at mindske forekomsten af sphincterruptur, og disse inklusionskriterier er derfor nødvendige for at sikre relevansen af de inkluderede studier. Inklusionskriterie 3 er medtaget for at sikre, at de fundne studiers resultater kan overføres til dansk praksis. Kun på denne måde vil studierne kunne ligge til grund for en anbefaling i dansk praksis jf. problemformuleringen. Ekskluderede studier Ved litteratursøgningen blev 5 studier på baggrund af inklusionskriterierne fundet egnede til videre behandling i opgaven. Efter gennemlæsning er 3 af de 5 blevet ekskluderet, primært på baggrund af opgavens omfangsmæssige rammer. De tre ekskluderede studier og grunde til deres ekskludering gennemgås herunder. De forskellige søgestrenge i databasesøgningen resulterede gentagne gange i et søgeresultat, hvori der indgik et stort Cochrane review om forebyggelse af sphincterruptur (Aasheim, Nilsen, Lukasse, & Reinar, 2011). Dette review er på baggrund af ovenstående inklusionskriterier egnet som empiri i denne opgave, men er ikke medtaget af følgende grund: reviewets vurdering af håndgrebsproblematikken er udelukkende bygget på Jönsson et. als studie fra 2008 (Aasheim et al., 2011), der, som nedenfor angivet, bliver inddraget Side 11

15 som empiri i denne opgave. Ved inddragelse af Cochrane reviewet ville det således blive samme empiri der blev inddraget igen, hvilket findes overflødigt. Det andet ekskluderede studie fremkom også hyppigt i søgeresultaterne. Studiet er et norsk kohortestudie (Laine, Pirhonen, Rolland, & Pirhonen, 2008), og er en forløber til det inkluderede studie af Hals et al. (Hals et al., 2010). Studiet er imidlertid både mindre og ældre end studiet af Hals et al., hvorfor det, primært af årsager vedrørende opgavens omfang, er valgt fra. Det sidste fravalgte studie er en svensk/finsk retrospektiv analyse af forskelle i sphincterruptur mellem et svensk og et finsk hospital (Pirhonen et al., 1998). Artiklen er grundlag for de senere studier af Laine et al. og Hals et al. (Hals et al., 2010). Fravalget af dette studie er ligeledes hovedsageligt foretaget på baggrund af pladsmangel i opgaven, men også studiets alder samt dets lave placering i evidenshierarkiet (Andersen & Matzen, 2010) har haft indflydelse på fravalget. Præsentation af inkluderet empiri Studierne er på baggrund af inklusionskriterierne udvalgt til analyse, for dermed at danne grundlag for besvarelse af opgavens problemformulering. Der er vedlagt oversigt over de inkluderede studier (bilag 4). A Multicenter Interventional Program to Reduce the Incidence of Anal Sphincter Tears (Hals et al., 2010), er et kohortestudie med deltagere, som er udført på 4 norske fødeafdelinger i perioden Studiet er publiceret i tidsskriftet Obstetrics & Gynecology, som bliver udgivet af American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), der er en nonprofit organisation bestående af læger (ACOG, 2013). Organisationen er dermed den amerikanske ækvivalent til danske DSOG, og formodes ikke at have økonomiske eller politiske interesser i at publicere bestemte studier. Studiets forfattere er overvejende jordemødre/sygeplejersker og læger. Det er angivet i artiklen at jordemoderen/sygeplejersken Tiina Pirhonen som eneste forfatter er blevet støttet økonomisk af Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation (Hals et al., 2010). Studiet er udvalgt frem for de tidligere studier af Pirhonen et al. og Laine et al., da det er både større og nyere. Studiet har også været årsag til megen diskussion indenfor dette område (Kjeldset, 2012; Min-Mave.dk, 2012; Nissen, 2012; Rydahl & Nielsen, 2012), og det skønnes derfor at være noget af det mest egnede evidens på området. Modified Ritgen s Maneuver for Anal Sphinchter Injury at Delivery (Jönsson, Elfaghi, Rydhström, & Herbst, 2008), er et svensk RCT med 1623 deltagere der er foretaget i perioden , og ligeledes er publiceret i Obstetrics & Gynecology. Studiet er forfattet af en jordemoder/sygeplejerske og 3 læger, hvoraf to har en Ph.d. grad. Artiklen angiver, at der ikke har været nogen potentielle conflicts of interest i forbindelse med finansiering af projektet og/eller aflønning af forfatterne (Jönsson et al., 2008). Studiet er udvalgt til analyse frem for de andre på baggrund af dets høje placering i evidenshierarkiet (Andersen & Matzen, 2010). Side 12

16 Analyse af empiri A Multicenter Interventional Program to Reduce the Incidence of Anal Sphincter Tears (Hals et al., 2010) Studiets setting Studiet forgik på 4 hospitaler i Norge i perioden , og der er inddraget data fra vaginale fødsler. Formålet var at vurdere om man ved at indføre en intervention på fødestederne, kunne nedbringe antallet at sphincterrupturer. Metode Interventionen bestod i at alle fødselshjælpere, obstetrikere såvel som jordemødre, blev oplært i hvordan de skulle lede den sidste del af presseperioden. Undervisningen bestod af instruktion i god kommunikation med den fødende og i at anlæggelse af episiotomi kun skulle foregå på indikation, samt oplæring i et bestemt håndgreb til at støtte perinæum. Derudover blev personalet instrueret i, hvordan de kunne hjælpe kvinden til at indtage en stilling der gav fødselshjælperen overblik over perinæum i den sidste del af presseperioden (Hals et al., 2010). Håndgrebet som interventionen foreskrev brug af, gik ud på at fødselshjælperen med højre hånd skulle støtte perinæum og forsøge at få fat på barnets hage. Dernæst skulle fødselshjælperen bede kvinden om at holde op med at presse, hvorefter hovedet langsomt kunne fremhjælpes gennem introitus. Når det meste af caput var født, kunne perinæum skubbes under barnets hage. Venstre hånd skulle ligge på caput, og styre farten med hvilken kroningen skete (Hals et al., 2010). Effektmålet i undersøgelsen er forekomsten af sphincterruptur. Når der opstod en sphincterruptur blev selve diagnosen først stillet af den jordemoder eller læge der havde ansvaret for fødslen og dernæst en speciallæge i obstetrik. Resultater Efter interventionen skete et fald i den samlede frekvens af sphincterruptur fra 4,16-5,25% i de tre år før interventionen, til 1,73% det sidste år i studieperioden (Hals et al., 2010). Faldet var signifikant med en p- værdi < 0,05, og OR på 0,43 (95% CI 0,38-0,48). Fødestederne i Lillehammer og Tromsø oplevede at sphincterrupturfrekvensen faldt jævnt hen over de tre år efter interventionens indførelse, i Stavanger lå frekvensen stabilt i de tre år, og i Ålesund oplevede de en lille ikke-signifikant stigning i de tre år efter initialt at have haft det største fald af de 4 fødesteder (Hals et al., 2010). Opdelt på instrumentelle og ikke-instrumentelle forløsninger var faldet i sphincterrupturfrekvens signifikant for begge grupper med p-værdier < 0,001 (Hals et al., 2010). Side 13

17 Vurdering af intern validitet Studiet er et kohortestudie og har evidensgrad IIb, hvilket vil sige at det har et svagere studiedesign end f.eks. et RCT, og dermed ligger lavere i evidenshierarkiet (Andersen & Matzen, 2010). Placeringen i evidenshierarkiet skyldes, at der ikke randomiseres i et kohortestudie, og at man dermed ikke kan være sikker på at den eksponerede og den ikke-eksponerede gruppe er ens som udgangspunkt (Andersen & Matzen, 2010). Hermed er studiets konklusion ikke ligeså sikker som hvis studiet havde ligget højere i evidenshierarkiet, og man kan ikke stole lige så meget på resultaterne som ved et randomiseret studie (Andersen & Matzen, 2010). Studiets forfattere begrunder deres valg af studiedesign med, at de ville finde det uetisk at give nogle kvinder en behandling som de på forhånd så som værende mindre effektiv til at forebygge sphincterruptur (Hals et al., 2010). Den ikke-eksponerede gruppe i studiet udgøres af data fra de involverede fødesteder fra før interventionens implementering (Hals et al., 2010), og er dermed ikke en rigtig ikke-eksponeret gruppe, idet den ikke svarer tidsmæssigt til den eksponerede gruppe. Herved opstår der risiko for bias som følge af, at der kan være sket ændringer i studiepopulationen over tid, og at den eksponerede og den ikke-eksponerede gruppe dermed ikke er sammenlignelige. Dette betyder bl.a. at ændringer i obstetrisk praksis udover dem der er indført i forbindelse med interventionen, kan komme til at påvirke resultatet for den eksponerede gruppe. For eksempel anvendte man før studieperioden på to af fødeafdelingerne median episiotomi, men skiftede i forbindelse med interventionen over til lateral/medio-lateral episiotomi (Hals et al., 2010). Denne ændring af praksis kan have forårsaget et fald i frekvensen af sphincterruptur på de to afdelinger, da flere studier har fundet øget risiko for sphincterruptur ved brug af median episiotomi fremfor lateral eller mediolateral (Bodner Adler et al., 2001; Eogan, Daly, O'Connell, & O'Herlihy, 2006; Sooklim et al., 2007). På samme måde er der sket en ændring af praksis i forbindelse med instrumentel forløsning, hvilket giver udslag ved at anvendelsen af tang faldt i studieperioden (Hals et al., 2010). Dette er en mulig confounder, da tang i endnu højere grad end vakuumekstraktion er associeret med øget risiko for sphincterruptur (Caughey et al., 2005; Johnson, Figueroa, Garry, Elimian, & Maulik, 2004; Rydahl & Nielsen, 2012; Spydslaug, Trogstad, Skrondal, & Eskild, 2005). Der ses også en faldende tendens i sphincterruptur henover de tre år forud for interventionen (Hals et al., 2010). Dette giver mulighed for at interventionen bliver tilskrevet større effekt end den faktisk har haft, da det ikke er muligt at sige om faldet i antallet af sphincterrupturer efter interventionens indførelse skyldes interventionen, eller en fortsættelse af den faldende tendens der ses forud for interventionen (Rydahl & Nielsen, 2012). Forfatterne vurderer ikke at den faldende tendens er årsag til reduktionen i antallet af sphincterrupturer (Hals et al., 2010). Side 14

18 Studiet inddrager data fra forskellige regioner af Norge, hvilket er en styrke, da man på denne måde mindsker risikoen for selektionsbias (Juul, 2012). Det at der er inddraget data fra forskellige fødeafdelinger mindsker også risikoen for bias på baggrund af behandlingsforskelle fødestederne imellem (Juul, 2012). Studiets inklusionskriterier er ikke er veldefinerede, og det er uklart om der er bestemte grupper af kvinder der er blevet udeladt, hvilket er et problem for studiets validitet, da der herved kan opstå selektionsbias (Juul, 2012). Der er i studiet heller ikke redegjort for hvor mange af de inkluderede kvinder der faktisk undergik interventionen, og hvor mange der af forskellige årsager fødte på en måde hvor interventionen ikke kunne lade sig gøre. Eksempelvis ville adækvat støtte af perinæum ikke være muligt ved vandfødsel eller hvis kvinden ikke var nået at komme ind i afdelingen før hun fødte. Dette kan skabe informationsbias og forringer muligheden for at vurdere effekten af behandlingen (Juul, 2012). På flere punkter mangler der klar beskrivelse af interventionens indhold, hvilket er et problem for validiteten i studiet, da det skaber usikkerhed omkring studiets metodiske ensartethed. Et af fokuspunkterne for interventionen var, at fødselshjælperen skulle have god kommunikation med den fødende kvinde (Hals et al., 2010), men det er ikke beskrevet hvordan personalet er blevet trænet i dette. Derved bliver det usikkert om de fødende er blevet behandlet ens på dette punkt, og det skaber mulighed for informationsbias (Juul, 2012). På samme måde beskrives indikationerne for anlæggelse af episiotomi ikke, blot beskrives at det ikke skal ske rutinemæssigt bortset fra, når der forligger klinisk indikation (Hals et al., 2010). Dette giver ligeledes anledning til usikkerhed omkring metodens ensartethed, og kan svække studiets interne validitet (Juul, 2012). Det kan have både positiv og negativ effekt, at den initiale undervisning af personalet er blevet varetaget af den samme jordemoder. Som udgangspunkt har det betydet, at personalet på de forskellige fødeafdelinger har fået ensartet undervisning. Derfor har de kunnet yde ensartet behandling af de fødende efterfølgende, hvilket styrker metoden og den interne validitet, da risikoen for bias på baggrund af forskellig behandling derved minimeres (Juul, 2012). Ekspertjordemoderen kan dog også have udviklet sin undervisningsmetode henover det tidsrum hun har undervist i, hvilket kan gøre at den undervisning hun gav først på fødeafdelingen i Tromsø var andeledes, end den hun gav til sidst i Stavanger. Dette ville forringe den interne validitet, da der da ville være forskelle i den behandling der blev udført (Juul, 2012). Det er i studiet blevet forsøgt at tage højde for visse potentielle bias affødt af confounding, gennem en opgørelse af forekomsten af kendte risikofaktorer før og efter interventionens påbegyndelse (Hals et al., 2010, tabel 1). Således er der redegjort for forskelle i sectiorate, forekomst af instrumentel forløsning, brug af epiduralblokade, andel af nullipara, hyppighed af igangsættelselse, gestationsalder og fødselsvægt. Dette Side 15

19 styrker overordnet den interne validitet i studiet, da der herved er identificeret potentielle confoundere (Andersen & Matzen, 2010). Der er i studiet specielt taget højde for instrumentel forløsning som confounder, ved at resultaterne for instrumentel forløsning er blevet behandlet individuelt (Hals et al., 2010). Ved sammenligning af udviklingen i frekvens for henholdsvis instrumentelle og ikke-instrumentelle forløsninger, ses et fald i frekvensen af sphincterruptur for begge grupper (Hals et al., 2010). På denne måde er der analyseret for om instrumentel forløsning var en confounder, hvilket gavner den interne validitet i studiet (Andersen & Matzen, 2010). Studiets forfattere vurderer at de ændringer i forekomsten af risikofaktorer, der har været i studieperioden ikke har været store nok til at forårsage faldet i antal sphincterrupturer, men derimod at resultatet af undersøgelsen muligvis ville have været endnu tydeligere, hvis der ikke havde været ændringer (Hals et al., 2010). I studiedesignet indgik ikke blinding af behandlere eller forskere, hvilket kan medføre bias (Juul, 2012). Grundet studiedesignet kan der også have været forskel i rapportering mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, da der ved implementering af interventionen blev sat fokus på og undervist i diagnosticering og vurdering af sphincterruptur (Hals et al., 2010). Det er derfor ikke sikkert at to skader af samme omfang er blevet rapporteret ens før og efter interventionen, hvilket forringer studiets interne validitet, da det kan medføre informationsbias (Juul, 2012). Forfatterne har prøvet at afhjælpe nogle af disse rapporteringsbias ved at gennemgå alle journaler hvor den fødende havde fået en sphincterruptur, for på denne måde sikre at rupturen var klassificeret korrekt (Hals et al., 2010). Samlet vurdering af studiets metodiske kvalitet Undersøgelsen påviste at der efter indførelse af interventionsprogrammet skete et signifikant fald i frekvensen af sphincterruptur, men grundet den multifaktorielle intervention samt studiedesignet er det ikke muligt at sige præcis, hvad der har gjort en forskel. Der er taget højde for visse potentielle confoundere, hvilket gavner den interne validitet. Det er tænkeligt at interventionen samlet set har haft en positiv effekt, men det er ikke muligt at vurdere hvor stor denne effekt har været, da studiedesignet tillader mange muligheder for bias og confounding. Side 16

20 Modified Ritgen s Maneuver for Anal Sphinchter Injury at Delivery (Jönsson et al., 2008) Studiets setting Studiet blev udført på to fødeafdelinger i Sverige i perioden december 1999 juli De to fødeafdelinger lå på hhv. et primært og et tertiært hospital. Studiets formål var at vurdere om man ved at bruge Ritgens håndgreb kunne nedsætte forekomsten af grad 3 og 4 bristninger. Metode Studiet er et RCT hvor der indgik 1623 fødende kvinder, som blev randomiseret til enten at modtage fødselshjælp med modificeret Ritgens håndgreb, eller til standardbehandling. Forsøgspersonerne var nullipara til terminen med ét barn i hovedpræsentation, som var indlagt til fødsel. Hvis kvinderne var blevet fejlagtigt inkluderet eller de efter randomiseringen undergik akut sectio eller assisteret vaginal fødsel blev de ekskluderet fra studiet, da det ikke blev skønnet muligt at udføre manøvren i disse tilfælde (Jönsson et al., 2008). Det modificerede Ritgens håndgreb bestod i at tage fat i barnets hage mellem anus og os coccygis med den ene hånd, og derefter trække caput op udefra. Den anden hånd skulle placeres på caput, og holde det flekteret, samtidig med at den styrede hastigheden med hvilken caput fødtes. Modifikationen i forhold til det oprindelige Ritgens håndgreb var, at manøvren blev udført mens kvinden havde en ve, i modsætning til mellem to veer i den oprindelige version (Jönsson et al., 2008). Den jordemoder der havde ansvaret for fødslen, stod for den initiale vurdering af bristningen. Ved mistanke om sphincterruptur blev den vagthavende obstetriker tilkaldt til yderligere vurdering (Jönsson et al., 2008). Resultater Efter eksklusion af de fejlagtigt inkluderede kvinder, samt dem der fik akut sectio eller instrumentel forløsning, var 1483 kvinder tilbage i studiet. De samlede resultater for de to hospitaler viste, at Ritgens håndgreb ikke signifikant reducerer risikoen for sphincterruptur med en RR på 1,24 (95% CI 0,78-1,96). 5,5% af kvinderne allokeret til Ritgensgruppen og 4,4% af kvinderne i standardbehandlingsgruppen, fik en bristning der involverede sphincter med en ikke signifikant p-værdi på 0,36 (Jönsson et al., 2008). Behandlingen med Ritgens håndgreb blev udført i 79,6% af fødslerne i den gruppe der var randomiseret til Ritgens, og i 4,3% af fødslerne hvor der var randomiseret til standard behandling (Jönsson et al., 2008). Jordemødrene opgav tre hovedårsager til hvorfor Ritgens ikke var blevet udført i den gruppe der var randomiseret til det: at fødslen var gået for hurtigt, at det ikke havde været muligt pga. fødestilling, eller at jordemoderstuderende uden kendskab til håndgrebet havde taget imod (Jönsson et al., 2008). Side 17

21 Det tertiære hospital havde en sphincterrupturfrekvens på 6,4% i studieperioden, mens den på det primære hospital lå på 3,4%, hvilket var en signifikant forskel (Jönsson et al., 2008). Gjort op på fødestederne enkeltvist, var der dog ikke signifikant forskel mellem de to behandlinger (Jönsson et al., 2008). Vurdering af intern validitet Studiet har evidensgrad Ib da det er et RCT studie, hvilket betyder at forskningsdesignet som udgangspunkt er stærkt (Andersen & Matzen, 2010). Grunden til den høje placering i evidenshierarkiet er, at deltagerne er randomiserede og at confounding dermed forebygges (Juul, 2012). Randomiseringen blev foretaget i begyndelsen af uddrivningsfasen, ved at den jordemoder der havde ansvaret for fødslen foretog et telefonopkald til den anden afdeling, der opbevarede en liste med allokeringsnumre (Jönsson et al., 2008). Allokeringen var på denne måde skjult for jordemoderen, der således ikke selv havde indflydelse på hvilken gruppe hendes patient havnede i. Dette forebygger mod bias i studiet, da jordemoderens egne præferencer for behandling ikke kan påvirke randomiseringen (Andersen & Matzen, 2010). Studiets forfattere angiver, at der i studieperioden var 3059 kvinder der var egnede til at deltage i studiet og 1623 blev randomiseret (Jönsson et al., 2008). Der er blevet redegjort for alle de randomiserede kvinder i et flow-diagram (figur 1), hvor det fremgår at en enkelt fødende er blevet ekskluderet fra den endelige analyse på baggrund af manglende data (Jönsson et al., 2008). Derved er andelen af patienter lost to follow up minimal, hvilket gavner studiets interne validitet (Juul, 2012). Der er ikke redegjort for hvorfor de resterende egnede kvinder ikke blev randomiseret, hvilket kan føre til selektionsbias, da de kvinder der ikke deltog, kan have haft andre karakteristika end de der deltog (Juul, 2012). Forfatterne har lavet en opgørelse over forekomsten af potentielle confoundere i de to grupper (Jönsson et al., 2008, tabel 2). Denne demonstrerer at der som udgangspunkt ikke er signifikante forskelle mellem grupperne, hvilket højner den interne validitet i studiet (Juul, 2012). Det er derimod uklart om kvinderne i de to forskellige grupper blev behandlet ens udover interventionen. På de to hospitaler arbejdede jordemødre med et erfaringsspand på 1-40 år (Jönsson et al., 2008). Der var i studiedesignet ikke indlagt undervisning i brug af Ritgens håndgreb, og jordemødre der ikke kendte til manøvren eller følte sig sikre i den blev instrueret af mere erfarne kollegaer (Jönsson et al., 2008). Dermed er det muligt at undervisningen ikke har været ens for alle, og at jordemødrene ikke har haft et lige godt fagligt grundlag at behandle ud fra, hvilket forringer den interne validitet (Juul, 2012). Udover den mulige behandlingsforskel på baggrund af personalet, er der som tidligere nævnt signifikant forskel mellem sphincterrupturfrekvensen på de to hospitaler (Jönsson et al., 2008). Der fremgår ikke Side 18

22 opgørelser over forskelle i forekomsten af risikofaktorer på hospitalerne. Forfatterne begrunder dette med, at studiet ikke er designet til dette, og nævner at forskelle i fødselsvægt, maternel alder, brug af oxytocin og brug af fundustryk, kan have været influerende faktorer (Jönsson et al., 2008). Studiet er kun blevet blindet i forbindelsen med allokeringen, hvilket giver risiko for bias(juul, 2012). Blandt andet kan det personale der skulle udføre behandlingen have haft præferencer for en anden behandling, hvilket kan forårsage informationsbias (Juul, 2012). De forskerne der skulle analysere resultaterne er heller ikke blevet blindet, hvilket ligeledes kan have ledt til bias, hvis forskerne gerne ville udlede et bestemt resultat (Juul, 2012). Undersøgelsens resultater er analyseret efter intention-to-treat (ITT) princippet, hvilket er godt for studiets interne validitet, da randomiseringen dermed opretholdes og confounding herved forebygges (Juul, 2012). Der er både analyseret før og efter de operative fødsler blev udelukket, og resultatet ændredes ikke på baggrund af denne forskel i udregning (Jönsson et al., 2008). Eksklusion af de kvinder der ikke modtog den behandling de var randomiseret til, ændrede heller ikke på resultatet af undersøgelsen (Jönsson et al., 2008). Samlet vurdering af studiets metodiske kvalitet Randomiseringen i studiet vurderes at være foretaget korrekt, hvilket gør risikoen for bias som følge af confounding i forbindelse hermed lav. Hverken behandlere eller forskere er blindet, hvilket øger risikoen for bias (Juul, 2012). Resultaterne er opgjort efter ITT-princippet, hvilket gavner validiteten. Overordnet vurderes risikoen for bias i dette studie som værende lav. Side 19

23 Diskussion I dette afsnit vil de to analyserede studiers resultater blive sammenholdt. Dernæst vil studiernes validitet blive diskuteret og brugbarheden samt overførbarheden til dansk praksis vil blive vurderet. Sidst i afsnittet vil indgå en vurdering af den brugte metodes egnethed til besvarelse af problemformuleringen, samt en gennemgang af styrker og svagheder ved denne tilgang til opgaven. Diskussion af den analyserede empiri Resultater De to analyserede studier behandler effekten af forskellige håndgreb. I studiet af Jönsson et al. vurderes effekten af Ritgens manøvre udført under en ve, og det findes at der ikke er forskel på de to behandlinger hvad angår sphincterrupturfrekvens (Jönsson et al., 2008). Studiet af Hals et al., bedømmer effekten af en intervention hvori der indgår et håndgreb, der på visse punkter ligner Ritgens, og her findes signifikante resultater i interventionens favør (Hals et al., 2010). Heterogeniteten både i design og intervention bevirker at en direkte sammenligning af studiernes resultater ikke findes meningsfuld. Derfor vil de to studiers interne og eksterne validitet blive diskuteret sideløbende, hvilket vil lede frem til en samlet vurdering af studiernes brugbarhed. Intern validitet Studierne har hhv. evidensgrad Ib og IIb, hvilket gør, at resultaterne fra Jönsson et als studie som udgangspunkt er mere troværdige end studiet af Hals et al. (Andersen & Matzen, 2010). Hals et al. begrunder deres valg af studiedesign med, at de ikke ville finde det etisk at randomisere kvinder til at få en behandling, som de på forhånd mente var underlødig (Hals et al., 2010). Begge studier forsøger at minimere risikoen for confounding på forskellig vis. Hos Jönsson et al., sker dette på baggrund af studiedesignet, og det vurderes at randomiseringen er korrekt udført, og at risikoen for confounding som følge heraf er minimal (Andersen & Matzen, 2010). Jönsson et al. har også lavet en opgørelse over forekomsten af risikofaktorer i de to grupper, og da der ikke er signifikante forskelle mellem grupperne, bekræftes det herved at randomiseringen er foretaget korrekt (Jönsson et al., 2008).Forfatterne af Cochrane reviewet vurderer ligeledes risikoen for bias i forbindelse med randomiseringen som værende lav i studiet af Jönsson et al (Aasheim et al., 2011). Studiet af Hals et al. hviler, som ovenfor nævnt, på et svagere studiedesign, som bliver yderligere svækket ved at den ikke-eksponerede gruppe ikke er tidsmæssigt svarede til den eksponerede gruppe. Derfor kan det diskuteres om evidensgraden holder, og om resultaterne i stedet fremkommer på baggrund af en ændring af klinisk praksis. Forfatterne har prøvet at begrænse risikoen for confounding i forbindelse Side 20