INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Benetor Comp 20 mg/12,5 mg eller 20 mg/25 mg filmovertrukne tabletter olmesartan og hydrochlorthiazid

Transkript

1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Benetor Comp 20 mg/12,5 mg eller 20 mg/25 mg filmovertrukne tabletter olmesartan og hydrochlorthiazid Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Benetor Comp til dig personligt. Lad derfor være med at give Benetor Comp til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Benetor Comps virkning og hvad du skal bruge det til 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Benetor Comp 3. Sådan skal du tage Benetor Comp 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer du Benetor Comp 6. Yderligere oplysninger 1. BENETOR COMPS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Benetor Comp indeholder en kombination af to virksomme stoffer: olmesartanmedoxomil, en såkaldt angiotensin II-receptorantagonist, og hydrochlorthiazid, et vanddrivende middel (thiazid-diuretikum). Tilsammen giver de en større blodtrykssænkning end de enkelte stoffer hver for sig. Benetor Comp anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (hypertoni), når behandling med olmesartanmedoxomil alene ikke har haft tilstrækkelig virkning. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BENETOR COMP Brug ikke Benetor Comp: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer - hvis du er overfølsom over for sulfonamid-derivater, da hydrochlorthiazid er et sulfonamidderivat - hvis du er gravid og er i 4. til 9. måned - hvis du ammer - hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion - hvis du har nedsat kalium- og natriumindhold i blodet - hvis du har øget kalkindhold i blodet - hvis du har symptomer på øget indhold af urinsyre i blodet - hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion - hvis dine galdeveje er blokerede, så galden ikke kan løbe normalt fra galdeblæren Vær ekstra forsigtig med at bruge Benetor Comp - hvis du har en tilstand med risiko for væskemangel, f.eks. voldsomme opkastninger, diaré eller behandling med store doser lægemiddel, som øger vandladningen (diuretika) - hvis du har hjertesvigt eller forstyrrelser i funktionen af hjerteklapper eller hjertemuskel - hvis du lider af en nyresygdom eller har fået nyretransplantation 1

2 - hvis du har indsnævrede nyrearterier (dobbeltsidig indsnævring eller ensidig, hvis du kun har en nyre) - hvis du har en leversygdom - hvis du har forhøjet aldosteron (primær aldosteronisme) - hvis du har sukkersyge (diabetes) - hvis du samtidig får kortikosteroider eller adrenokortikotropisk hormon, et lægemiddel, der bl.a. stimulerer binyrebarkens hormonproduktion (se Brug af anden medicin) - hvis du har forhøjet kalium i blodet Sikkerhed og virkning af Benetor Comp er ikke påvist for børn og unge under 18 år. Indholdet af hydrochlorthiazid i dette lægemiddel kan give positivt resultat i en dopingtest. Brug af anden medicin Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Benetor Comp, og/eller Benetor Comp kan påvirke virkningen af andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det gælder også for medicin, som ikke er på recept, naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler. Nogle af disse lægemidler er: - Lægemidler, som påvirker mængden af kalium i blodet, f.eks. kaliumtilskud, kaliumbesparende diuretika (vanddrivende midler), kortikosteroider (såsom cortison), salterstatninger, der indeholder kalium, heparin (middel mod blodpropper) - Andre blodtrykssænkende lægemidler, da de kan forstærke den blodtrykssænkende virkning af Benetor Comp - Såkaldte antiinflammatoriske lægemidler såsom acetylsalicylsyre, som kan nedsætte den blodtrykssænkende virkning af Benetor Comp - Alkohol, barbiturater, stærkt smertestillende medicinog midler mod depression. Samtidig indtagelse af disse midler kan give blodtryksfald, når man rejser sig - Baclofen, et muskelafslappende middel, og amifostin, kan forstærke den blodtrykssænkende virkning af Benetor Comp - Lægemidler mod forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet (cholestyramin og colestipol) - Såkaldte anticholinergika såsom atropin og biperidin, som kan påvirke mavetarmfunktionen, hvilket igen medvirker til øget optagelse af hydrochlorthiazid, et af de aktive indholdsstoffer i Benetor Comp - Lithium (middel mod psykisk sygdom). Mængden af lithium i blodet kan blive påvirket ved samtidig anvendelse af Benetor Comp - Digitalis (hjertemiddel) - Antidiabetika (insulin eller tabletter mod sukkersyge). Der kan opstå behov for at justere dosis - Kalktilskud - Amantadin, et middel mod Parkinsons sygdom - Allopurinol og probenecid, som anvendes ved gigt. Der kan opstå behov for at justere dosis af urinsyrenedsættende lægemidler - Ciclosporin, et lægemiddel, som anvendes ved transplantationer, kan øge risikoen for øget indhold af urinsyre i blodet og for gigtsymptomer Brug af Benetor Comp sammen med mad og drikke Du kan tage Benetor Comp uafhængigt af mad og drikke. Graviditet og amning Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin. Graviditet Du må ikke tage Benetor Comp, hvis du er gravid. Spørg lægen eller apoteket til råds, hvis du er gravid eller har planer om at blive gravid. 2

3 Amning Hvis du ammer, må du ikke tage Benetor Comp. Trafik- og arbejdssikkerhed Brug af Benetor Comp kan hos enkelte medføre svimmelhed og virke sløvende. Vær opmærksom på, at dette kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Benetor Comp Benetor Comp 20 mg/12,5 mg tabletter indeholder 110,7 mg lactosemonohydrat. Benetor Comp 20 mg/25 mg tabletter indeholder 98,2 mg lactosemonohydrat. Hvis du ikke tåler visse sukkerarter, bør du kontakte din læge, inden du tager denne medicin. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE BENETOR COMP Dosering Tag altid Benetor Comp nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller apoteket. Dosis bestemmes af lægen, som tilpasser den individuelt til dig. Voksne og ældre: Den maksimale dosis på 20 mg olmesartan og 25 mg hydrochlorthiazid må ikke overstiges. Børn: Benetor Comp anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Kontakt lægen eller apoteket, hvis du føler, at virkningen af Benetor Comp er for stærk eller for svag. Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen. Hvis du har taget for mange Benetor Comp? Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Benetor Comp, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (oc du føler dig utilpas). Hvis du har glemt at tage Benetor Comp? Hvis du har glemt at tage din daglige dosis, skal du blot tage den normale dosis næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller følger dig usikker på. 4. BIVIRKNINGER Benetor Comp kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme ved anvendelse af Benetor Comp: Alvorlige bivirkninger Besvimelsesanfald, forandrede blodværdier. Ikke alvorlige bivirkninger Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Svimmelhed, træthed. Forhøjet indhold af urinsyre i blodet, forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet, hjertebanken, lavt blodtryk og blodtryksfald, udslæt, eksem, svækkelse. 3

4 Følgende bivirkninger er desuden observeret i forbindelse med behandling med olmesartanmedoxomil: Alvorlige bivirkninger Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Blod i urinen. Hjertekrampe (angina pectoris). Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af patienter): Allergiske tilstande såsom hævelser i ansigt, mund og/eller svælg (angioødem). Hvis der opstår hævelser i ansigt, mund og/eller svælg, skal du omgående holde op med at tage Benetor Comp og kontakte lægen. Ikke alvorlige bivirkninger Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Bronkitis, hoste, faryngit (halsbetændelse), rinit (forkølelse med snue), mavepine, diaré, dyspepsi/halsbrand, kvalme, mave- og tarmbetændelse, ledsmerter, rygsmerter, knoglesmerter, urinvejsinfektion, brystsmerter, influenzalignende symptomer, perifert ødem (hævede ankler), smerter, forhøjede levertal og blodprøver. Svimmelhed. Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af patienter): Forhøjet indhold af kalium i blodet (hyperkaliæmi). Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af patienter): Hovedpine, opkastninger, kløe, allergiske og lignende hududslæt, allergisk hudbetændelse, nældefeber, muskelkramper og muskelværk, akut forværring af nyrefunktionen med forhøjede nyrefunktionstal, kraftesløshed, apati, diffust ubehag. Endvidere er følgende bivirkninger observeret i forbindelse med behandling med hydrochlorthiazid: Alvorlige bivirkninger Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af patienter): Forandringer i blodbilledet (bl.a. agranulocytose, leukopeni, anæmi), rytmeforstyrrelser i hjertet, betændelse i blodkar, åndenød inklusive lungebetændelse og lungeødem, akut galdeblærebetændelse, epidermal nekrolyse (alvorligt syndrom med infektioner i huden), akut nyresvigt. Ikke alvorlige bivirkninger Almindelige (mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): En følelse af beruselse, forvirring, forhøjet blodsukker, glukosuri, maveirritation, forstoppelse, luft i maven. Anoreksi, appetitløshed, lysfølsomhedsreaktioner. Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af patienter): Betændelse i bugspytkirtlen, knoglemarvsdepression, rastløshed, depression, søvnforstyrrelser, apati, myrekryben, kramper, gulsyn, forbigående tågesyn, nedsat tåreflåd, betændelse i bugspytkirtlen, gulsot, lupus erythematosus-lignende reaktioner (hudsygdom med hudrødmen), overfølsomhedsreaktioner, muskelkramper, muskelsvækkelse, nedsat nyrefunktion, impotens, feber. 4

5 Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af patienter): Forstoppelse. Tal med læge eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Fortæl læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, der bliver ved og er generende. Nogle bivirkninger kan kræve behandling. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning under bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted 5. SÅDAN OPBEVARER DU BENETOR COMP Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Benetor Comp efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Spørg på apoteket hvordan De/du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De/du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Benetor comp indeholder - De aktive indholdsstoffer i Benetor Comp er olmesartanmedoxomil og hydrochlorthiazid. En tablet indeholder 20 mg olmesartanmedoxomil og 12,5 mg hydrochlorthiazid eller 20 mg olmesartanmedoxomil og 25 mg hydrochlorthiazid. - Hjælpestofferne er: Tabletkerne: Lactosemonohydrat 110,7 mg (20 mg/12,5 mg tablet), 98,2 mg (20 mg/25 mg tablet), mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat. Filmovertræk: Talcum, hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172). Benetor Comps udseende og pakningsstørrelse Benetor Comp 20 mg/12,5 mg er rødgule, runde, filmovertrukne tabletter, som er mærkede med C22 på den ene side. Benetor Comp 20 mg/25 mg er lyserøde, runde, filmovertrukne tabletter, som er mærkede med C24 på den ene side. Pakninger à 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 eller 10 x 28 filmovertrukne tabletter. Perforerede unit-dose blisterpakninger à 10, 50 eller 500 filmovertrukne tabletter. Det er ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Fremstiller DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Luitpoldstrasse 1 D Pfaffenhofen Tyskland 5

6 Revideret marts