Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 263 Offentligt. Resumé

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 263 Offentligt. Resumé"

Transkript

1 Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 263 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet til sjældne sygdomme "Thalidomide Pharmion - Thalidomide" Resumé En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Thalidomide Pharmion (Thalidomide). Thalidomide Pharmion skal bruges i kombination med den klassiske kemoterapi melfalan og prednisolon som førstevalgsbehandling af patienter med ubehandlet myelomatose (en sjælden kræftsygdom i knoglemarven) i alderen >65 år eller som er uegnede til mere intensiv kemoterapi. Thalidomid er et kraftigt humant teratogen, der har en høj frekvens (ca. 30 pct.) af alvorlige og livstruende fødselsdefekter. Thalidomide Pharmion skal derfor ordineres og gives i overensstemmelse med Thalidomide Pharmions svangerskabsforebyggelsesprogram. En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. 1. Indledning Kommissionens forslag (EU/1/08/443/001 (EMEA/H/C/823)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 13. marts Endvidere foreligger der forslag til beslutning om gennemførelse af betingelser og restriktioner i henhold til artikel 127a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår tilladelse til markedsføring af lægemidlet Thalidomide Pharmion. Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af humanog veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 2. april Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved

2 2 godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne. Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til sjældne sygdomme afgives først udtalelse af COMP (Committee on Orphan Medicinal Products - Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme), der afgør, om det pågældende produkt kan få status som et lægemiddel til sjældne sygdomme. Såfremt COMP kan godkende denne status, afgives herefter udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til henholdsvis COMP og CHMP. Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse med betingelser til lægemidlet Thalidomide Pharmion, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Thalidomide Pharmion (thalidomid) skal bruges i kombination med melfalan og prednisolon som førstevalgsbehandling af patienter med ubehandlet myelomatose i alderen >65 år eller som er uegnede til mere intensiv kemoterapi. Lægemidlet indtages dagligt i form af kapsler. Behandlingsvarigheden bør højst være 72 uger. Thalidomid er undersøgt i et fase III klinisk forsøg omfattende ældre patienter med myelomatose. Man sammenlignede den klassiske kemoterapi melfalan og prednisolon (MP) med det samme regime med tillæg af thalidomid (MPT). Den mediane overlevelse var hhv. 33,2 måneder og 51,5 måneder. Forskellen er statistisk signifikant.

3 3 Thalidomid har en række potentielt alvorlige bivirkninger, som skal monitoreres tæt med henblik på dosisreduktion eller behandlingsophør. Her skal især nævnes risiko for blodprop, nervebeskadigelse og hududslæt. Desuden kan thalidomid bevirke fald i pulsfrekvensen og påvirkning af hjertets pumpefunktion. Thalidomid kan have en sløvende virkning. Endelig øges hyppigheden af fald i hvide blodlegemer og blodplader ud over, hvad der kan tilskrives kemoterapi med melfalan. Det er velkendt, at risikoen for fosterdød eller alvorlige fødselsdefekter, primært fokomeli, er ekstremt høj. Thalidomid må ikke indtages på noget tidspunkt under graviditeten. Produktinformationen indeholder et omfattende svangerskabsforebyggelsesprogram rettet mod både kvinder og mænd. Til markedsføringstilladelsen for Thalidomide Pharmion er der fastsat en række betingelser og restriktioner som angivet i artikel 127a i Direktiv 2001/83/EF, som medlemsstaterne er forpligtet til at implementere nationalt. Thalidomide Pharmion må kun udleveres efter begrænset recept, idet behandling med thalidomid skal varetages og monitoreres af læger med erfaring i brug af immunmodulerende eller kemoterapeutiske midler og med fuld indsigt i risici forbundet med thalidomidbehandling samt kravene om monitorering. I Danmark vil lægemidlet kun blive udleveret på sygehuse. 3. Nærhedsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante. 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Kommissionsforslaget kan ses i et tragisk historisk perspektiv, idet forslaget indebærer, at den aktive substans thalidomid atter får en markedsføringstilladelse efter at være blevet trukket tilbage i pga. thalidomidkatastrofen. Thalidomid blev oprindeligt især brugt som et mildt sovemiddel og et middel mod morgenkvalme hos gravide. Kort fortalt blev der i årene på verdensplan født ca børn med misdannelser, væsentligst i form af fokomeli, hvorved forstås en mangelfuld udvikling af arme og ben. Næsten halvdelen af børnene havde så svære misdannelser, at de døde i barnealderen. Årsagen til katastrofen er den velkendte, at thalidomid ikke blev tilstrækkeligt undersøgt i dyremodeller, før det blev bragt på markedet, og derfor blev den teratogene virkning ikke opdaget i tide. Godkendelsen og tilbagetrækningen af thalidomid blev anledning til en revision af lægemiddellovgivningen; her skal nævnes Direktiv EØF 65/65, som i artikel 4 beskriver kravene til dokumentation af kvalitet, sikkerhed og virkning for lægemidler, der ønskes markedsført. Tilsvarende kan den amerikanske Drug

4 4 Efficacy Amendment fra 1962 ses som en reaktion på thalidomidsagen, omend lægemidlet aldrig nåede at blive godkendt i USA. I årene efter tilbagetrækningen fortsatte forskningen i thalidomids medicinske virkninger, og WHO anbefalede i en række rapporter fra 1970 erne, at lægemidlet fortsat blev stillet til rådighed med henblik på behandling af visse patienter med spedalskhed (lepra). Siden har det vist sig, at thalidomid har immunmodulerende, antiinflammatoriske, antiangiogenetiske og muligvis egentlige antineoplastiske virkninger, som har bevirket udstrakt anvendelse til en lang række sjældne sygdomme. Siden 1998 har den kliniske udvikling især fokuseret på kræftsygdommen myelomatose. Myelomatose er en relativt sjælden kræftsygdom i knoglemarven med en incidens på ca. 350 tilfælde årligt og en prævalens på ca personer. Sygdommen rammer især ældre, idet medianalderen på diagnosetidspunktet er næsten 70 år. Sygdommen er yderst sjælden før 45 års alderen. Symptomerne er især knoglesmerter på grund af nedbrydelse af de knogler, som indeholder rød knoglemarv, træthed pga. blodmangel og i nogle tilfælde også nedsat nyrefunktion. Behandlingen er kemoterapi, som er symptomlindrende og et vist omfang livsforlængende. Traditionelt har man brugt en kombination af melfalan (M) og prednisolon (P), som gives i form af tabletbehandling og har relativt beskedne bivirkninger. Mere aggressiv kemoterapi suppleret med tilførsel af hæmatopoietiske stamceller forlænger den sygdomsfri overlevelse, mens det er mere usikkert, om den samlede overlevelse forlænges. Under alle omstændigheder tåles mere intensiv terapi ikke af flertallet af de ældre patienter med myelomatose, hvorfor kombinationer af det klassiske MP-regime med f.eks. bortezomib, lenalidomid eller thalidomid kommer i betragtning. Risikoen for fosterbeskadigelse i den pågældende patientgruppe må anses for at være meget ringe pga. aldersfordelingen og med det risikostyringsprogram, som ledsager markedsføringstilladelsen. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Da man endnu ikke sikkert kender den pris, som Thalidomide Pharmion vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienterne med myelomatose, der vil skulle tilbydes behandling med thalidomid, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for regionerne. En realistisk behandlingspris er kr per måned per patient. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. På baggrund af forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet Thalidomide Pharmion, omhandlet i artikel 127a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF, er det af hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet en betingelse for markedsføringstilladelsen, at indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler de nærmere enkeltheder i distributionssystemet med de kompetente nationale myndigheder og gennemfører et nationalt program, som er beskrevet i detaljer i bilaget til nationalstaterne.

5 5 Dette program skal sikre, at alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere (og i overensstemmelse med den nationale, kompetente myndighed udlevere) Thalidomide Pharmion, inden ordinationen foretages, modtager undervisningsmateriale, der indeholder følgende: 1) Brochure til sundhedspersonale 2) Patientbrochurer 3) Patientkort 4) Produktresumé, indlægsseddel og etikettering. Desuden skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden lancering sikre, at den samme målgruppe modtager et Kære sundhedspersonale-brev, som består af en kernetekst godkendt af CHMP samt nogle specifikke, nationale krav, som skal godkendes af den kompetente, nationale myndighed, med hensyn til produktdistribution og procedurer til at sikre, at alle relevante forholdsregler er blevet taget, inden thalidomid ordineres. Et centralt element i undervisningsmaterialet er information om thalidomids historie. Det har været afgørende for de europæiske organisationer for personer med thalidomidskader, at sundhedspersonale og patienter blev informeret om konsekvenserne af thalidomideksposition i svangerskabet. Svangerskabsforebyggelsesprogrammet er detaljeret i bilaget. Programmet omfatter også information om sundhedspersonalets pligter ved ordinering af Thalidomide Pharmion, herunder nødvendigheden af at yde omfattende mundtlig og skriftlig vejledning og rådgivning til patienterne og at indberette graviditet, neuropati eller andre utilsigtede hændelser til indehaveren af markedsføringstilladelsen og den lokale sundhedsmyndighed. Patientoplysningsmaterialet er differentieret, så forskellige brochurer udleveres til kvindelige patienter i den fertile alder og deres partner, kvindelige patienter, som ikke er i den fertile alder, og mandlige patienter. En konsekvens af forslaget er et ophør af udleveringstilladelser jf. Lov om lægemidler 29, hvorefter Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning i særlige tilfælde kan tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse. Thalidomid har i en årrække været brugt til en række sjældne hudsygdomme, især prurigo nodularis Hyde, visse svært behandlelige inflammatoriske sygdomme, og i de senere år også tarmblødninger pga. karmisdannelser (angiodysplasi). Disse patienter vil fremover skulle behandles off-label med Thalidomide Pharmion, og det involverede sundhedspersonale skal informeres i henhold til ovenstående. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning. 6. Høring Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

6 6 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte Kommissionens forslag. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget har været behandlet i ekspertudvalgene COMP og CHMP, som med enstemmighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel. Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005 Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 138 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse på særlige vilkår for lægemidlet

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 36 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet INCRELEX til sjældne

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 2. marts 2005

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 2. marts 2005 Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 43 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne. Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 9. august 2005

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 9. august 2005 Europaudvalget, Sundhedsudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 244,SUU alm. del - Bilag 264 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005 Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 202 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 27. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005 Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 204 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 27. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

Regeringen kan støtte forslaget.

Regeringen kan støtte forslaget. Europaudvalget, Sundhedsudvalget EUU alm. del - Bilag 7,SUU alm. del - Bilag 8 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 4.

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt. Resumé

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt. Resumé Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet

Læs mere

Sundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt

Sundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt Sundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 5. maj 2009 Sagsnr.: 0904115 Sagsbeh.: SUMPBR / Lægemiddelkontoret Dok nr: 37130 Grundnotat til

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 76 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas Resumé

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt. Resumé

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt. Resumé Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Irbesartan

Læs mere

Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt. Resumé

Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt. Resumé Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt. Resumé

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt. Resumé Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 30. januar 2009 Kontor: Lægemiddelkontoret J.nr.: 2009-1307-398 Sagsbeh.: kfh Fil-navn: Grundnotat Intanza

Læs mere

Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 5 Offentligt. Resumé

Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 5 Offentligt. Resumé Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 5 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Azilect

Læs mere

Winthrop og Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Winthrop og Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 240 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Irbesartan

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 105 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 105 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 105 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Tandemact pioglitazon

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 296 Offentligt. Resumé

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 296 Offentligt. Resumé Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 296 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 27. marts 2009 Sags.nr.: 0903269 Sagsbeh.: SUMTSP / Lægemiddelkontoret Dok nr: 23764 Grundnotat til Folketingets

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 42 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 42 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 42 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del Bilag 368 Offentligt

Sundhedsudvalget SUU alm. del Bilag 368 Offentligt Sundhedsudvalget 2010-11 SUU alm. del Bilag 368 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: SUMPBR Sags nr.: 1107539 Dok. Nr.: 575245 Dato: 30. juni 2011 Grundnotat til

Læs mere

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes. i hænde senest den 12. november 2007.

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes. i hænde senest den 12. november 2007. Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 47 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 247 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 247 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 247 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om tilladelse under særlige omstændigheder til markedsføring af lægemidlet

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 339 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 9. marts 2009 Sags.nr.: 0902140 Sagsbeh.: SUMTSP / Lægemiddelkontoret Dok nr: 14612 Grundnotat til Folketingets

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 153 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad Resumé

Læs mere

Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 85 Offentligt

Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 85 Offentligt Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 85 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del Bilag 155 Offentligt

Sundhedsudvalget SUU alm. del Bilag 155 Offentligt Sundhedsudvalget 2010-11 SUU alm. del Bilag 155 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: SUMPBR Sags nr.: 1101265 Dok. Nr.: 429656 Dato: 28. januar 2011 Grundnotat til

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 261 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Resumé En vedtagelse

Læs mere

Kommissionens tre forslag:

Kommissionens tre forslag: Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 328 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 457 Offentligt

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 457 Offentligt Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 457 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sebivo Resumé En

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 156 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 156 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 156 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 35 Offentligt. Resumé

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 35 Offentligt. Resumé Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 35 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Xolair (omalizumab)

Læs mere

EU/1/08/483/ (EMEA/H/C/001049) "Zomarist vildagliptin/metformin hydrochloride"

EU/1/08/483/ (EMEA/H/C/001049) Zomarist vildagliptin/metformin hydrochloride Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Zomarist-vildagliptin/metformin hydrocloride og Vildagliptin/metformin

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 23. februar 2005

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 23. februar 2005 Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 8 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 23. februar 2005 KOMITÉSAG Til

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. oktober 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs-

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Kiovig

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Kiovig Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 101 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Kiovig Resumé En

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 8. december 2004

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 8. december 2004 Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 87 Offentlig Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 8. december 2004 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt. Resumé

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt. Resumé Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 9 Offentlig. Resumé

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 9 Offentlig. Resumé Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 9 Offentlig Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for Purevax RCPCh FeLV med stofferne

Læs mere

Regeringen kan støtte forslaget.

Regeringen kan støtte forslaget. Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 15 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 2 400.C.2-0 EUK 10. oktober 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 366 Offentligt. Resumé

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 366 Offentligt. Resumé Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 366 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 6.. april 2009 Sagsnr.: 0903544 Sagsbeh.: SUMTSP / Lægemiddelkontoret Dok nr: 26790 Grundnotat til EU-udvalget

Læs mere

BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET.

BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. 1 Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del Grundnotat 433 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del Grundnotat 433 Offentligt Europaudvalget 2008-09 EUU alm. del Grundnotat 433 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 2. juni 2009 Sagsnr.: 0904896 Sagsbeh.: SUMPBR / Lægemiddelkontoret Dok nr: 55925 Grundnotat

Læs mere

Journalnummer 1 400.C.2-0 EUK 22. oktober 2004

Journalnummer 1 400.C.2-0 EUK 22. oktober 2004 Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer 1 400.C.2-0 EUK 22. oktober 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del Bilag 220 Offentligt. Resumé

Sundhedsudvalget SUU alm. del Bilag 220 Offentligt. Resumé Sundhedsudvalget 2009-10 SUU alm. del Bilag 220 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 28. januar 2010 Sagsnr.: 1000720 Sagsbeh.: SUMPBR / Sundhedsjuridisk center Dok nr: 175296 Grundnotat

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 239 Offentligt. Resumé

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 239 Offentligt. Resumé Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 239 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet sitagliptin (Januvia

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 20 Offentlig. Resumé

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 20 Offentlig. Resumé Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 20 Offentlig Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om markedsføring i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets

Læs mere

Sundhedsudvalget 2009-10 SUU alm. del Bilag 94 Offentligt. Resumé

Sundhedsudvalget 2009-10 SUU alm. del Bilag 94 Offentligt. Resumé Sundhedsudvalget 2009-10 SUU alm. del Bilag 94 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 3. november 2009 Sagsnr.: 0908415 Sagsbeh.: SUMTSP / Sundhedsjuridisk center Dok nr: 131943 Grundnotat

Læs mere

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 7. oktober 2004

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 7. oktober 2004 Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. oktober 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs-

Læs mere

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 627 Offentligt

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 627 Offentligt Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 627 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: SUMPBR Sags nr.: 1405230 Dok. Nr.:

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 652 Offentligt

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 652 Offentligt Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 652 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Mircera methoxypolyethylenglycolepoetin

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen 6. kontor/3.1/2.1 Sagsnr.: 2010-20-24-01286/Dep. sagsnr. 8959 Den 1. juli 2011 FVM 908 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 254 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen 6. kontor/3.1/2.1 Sagsnr.: 2010-20-24-01831/Dep. sagsnr. 8959 Den 11. februar 2011

Læs mere

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2008-09 FLF alm. del Bilag 305 Offentligt

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2008-09 FLF alm. del Bilag 305 Offentligt Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2008-09 FLF alm. del Bilag 305 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 15. juni 2009 Sagsnr.: 39./. Vedlagt fremsendes til udvalgets

Læs mere

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/Fødevareenheden/EU-enheden Sagsnr.: 2010-20-24-01536/Dep. sagsnr. 15256 Den 20. april 2012 FVM 026 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Læs mere

Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 53 Offentligt

Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 53 Offentligt Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 53 Offentligt Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg Den 23. oktober 2015 Sagsnummer: 2015-7673 MFVM 444./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering

Læs mere

Forslaget er sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) den 9. marts 2010.

Forslaget er sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) den 9. marts 2010. Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2009-10 FLF alm. del Bilag 184 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 9. marts 2010 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets

Læs mere

Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0050 Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0050 Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0050 Bilag 1 Offentligt MILJØstyrelsen 9. Marts 2011 Pesticider & genteknologi JL/japed(dep) GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Forslag til Rådsdirektiv

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af

Læs mere

Forslagene forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) den 15. oktober 2012.

Forslagene forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) den 15. oktober 2012. Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2012-13 FLF alm. del Bilag 7 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 8. oktober 2012 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets

Læs mere

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN 2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier

Læs mere

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF alm. del Bilag 232 Offentligt

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF alm. del Bilag 232 Offentligt Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2008-09 FLF alm. del Bilag 232 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 17. april 2009 Sagsnr.: 39./. Vedlagt fremsendes til udvalgets

Læs mere

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Revlimid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Revlimid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 EPAR sammendrag for offentligheden lenalidomid Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 564 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPMHE Sags nr.: 1109266 Dok. Nr.: 643094 Dato: 8. september 2011 NOTAT TIL FOLKETINGETS

Læs mere

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 26 Offentligt. Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 26 Offentligt. Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 26 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 7. december 2007 Sagsnr.: 39./. Vedlagt fremsendes

Læs mere

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/Fødevareenheden/EU-enheden Sagsnr.: 2010-20-24-014477Dep. sagsnr. 15256 Den 29. november 2012 FVM 099 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Læs mere

Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) den 15. oktober 2009.

Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) den 15. oktober 2009. Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2009-10 FLF alm. del Bilag 4 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 8. oktober 2009 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets

Læs mere

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen 6. kt./3.1/2.1 Sagsnr.: 2011-20-221-01109/Dep. sagsnr. 12932 Den 8. december 2011 FVM 974 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19-V-2006

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19-V-2006 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER Brüssel, den 19-V-2006 K(2006)2115 OFFENTLIGGØRES IKKE KOMMISSIONENS BESLUTNING af 19-V-2006 om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 22 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Plantedirektoratet/2. afd., 2. kt./2.1 J.nr.: PD 07-201/EU17-000008 Den 12. oktober 2007 MMO/RUBJ/TAER FVM

Læs mere

Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggender Fødevarestyrelsen 7. februar 2007

Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggender Fødevarestyrelsen 7. februar 2007 Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 206 Offentligt Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggender Fødevarestyrelsen 7. februar 2007 NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag til ændring af Kommissions

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 355 Offentligt J.nr.: /LAP/KGJ

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 355 Offentligt J.nr.: /LAP/KGJ Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 355 Offentligt 06.07.2006 J.nr.: 2006-20-221-02013/LAP/KGJ NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Om forslag til Kommissionens direktiv om ændring af bilag IIIa i Europa-Parlamentets

Læs mere

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsens Kemi og Fødevarekvalitet/Fødevareenheden/EU-enheden 2011-20-262-00058/Dep. sagsnr. 13751 Den 16. april 2012 FVM 024 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS

Læs mere

Europaudvalget, Europaudvalget 2010-11 (1. samling) EUU Alm.del Bilag 558, KOM (2011) 0377 Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget, Europaudvalget 2010-11 (1. samling) EUU Alm.del Bilag 558, KOM (2011) 0377 Bilag 1 Offentligt Europaudvalget, Europaudvalget 2010-11 (1. samling) EUU Alm.del Bilag 558, KOM (2011) 0377 Bilag 1 Offentligt Kemikalier J.nr. 001-05574 Ref. Jukof/beand Dep/kirst GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Læs mere

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0194 Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0194 Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0194 Bilag 1 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 30. maj 2008 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 68/151/EØF

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) L 209/4 Den Europæiske Unions Tidende 4.8.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 712/2012 af 3. august 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser

Læs mere

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 125 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Plantedirektoratet/5. kontor J.nr.: PD 201-EU17-14/ Den 20. januar 2005 FVM 328 NOTAT TIL FOLKETINGETS

Læs mere

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0713 Offentligt

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0713 Offentligt Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0713 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 23.11.2006 KOM(2006) 713 endelig Forslag til RÅDETS BESLUTNING om et midlertidigt forbud mod anvendelse

Læs mere

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/Fødevareenheden/EU-enheden Sagsnr.: 2011-20-25-02612/Dep. sagsnr. 15256 Den 29. november 2012 FVM 098 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 415 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen, 7. og 9. kontor, dep 3.1 og 2.1 Sagsnr.: dep 13175 Den 2. september 2008

Læs mere

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF Alm.del Bilag 126 Offentligt

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF Alm.del Bilag 126 Offentligt Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2014-15 FLF Alm.del Bilag 126 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 3. februar 2015 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets

Læs mere

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/Dyresundhed Sagsnr.: 2013-14-221-01845/Dep sagsnr: 24371 Den 29. januar 2014 FVM 224 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag

Læs mere

Samlenotat til Folketingets Europaudvalg om: Rådsmøde (land og fisk) den 13. juli miljødelen

Samlenotat til Folketingets Europaudvalg om: Rådsmøde (land og fisk) den 13. juli miljødelen Europaudvalget 2009 2956 - landbrug og fiskeri Bilag 1 Offentligt Notat MILJØMINISTERIET 29. juni 2009 EU og Internationalt politisk sekretariat Samlenotat til Folketingets Europaudvalg om: Rådsmøde (land

Læs mere

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF Alm.del Bilag 8 Offentligt

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF Alm.del Bilag 8 Offentligt Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2014-15 FLF Alm.del Bilag 8 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 13. oktober 2014 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets

Læs mere

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 408 Offentligt. Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 408 Offentligt. Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 408 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 1. september 2008 Sagsnr.: 39./. Vedlagt fremsendes

Læs mere

GRUNDNOTAT. Forslaget vil ikke medføre væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Danmark.

GRUNDNOTAT. Forslaget vil ikke medføre væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Danmark. Notat Kemikalier J.nr. 7011/17-0040 Ref. rdh/asc GRUNDNOTAT Kommissionens forslag til Europaparlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 76/769/EØF for så vidt angår restriktioner for

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget 2009-10 EUU alm. del Bilag 201 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen Sagsnr.: 2009-20-221-00430/Dep. sagsnr. 3594 Den 27. januar 2010 FVM 732 NOTAT

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF alm. del - Bilag 126 Offentligt 23.11.2005 NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om tilladelse til markedsføring af vegetabilsk diacylglycerololie som et nyt

Læs mere

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen 6. kontor/3.1/2.1 Sagsnr.: 2011-20-221-01049/Dep. sagsnr. 12073 14. oktober 2011 FVM 942 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag

Læs mere

Miljø- og Planlægningsudvalget MPU alm. del - Bilag 380 Offentligt

Miljø- og Planlægningsudvalget MPU alm. del - Bilag 380 Offentligt Miljø- og Planlægningsudvalget MPU alm. del - Bilag 380 Offentligt Notat Kemikalier J.nr. 7011/17-0040 Ref. rdh/asc REVIDERET GRUNDNOTAT Kommissionens forslag til Europaparlamentets og Rådets direktiv

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 . /.

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 . /. Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens direktiv om

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 206 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Plantedirektoratet/ 3.1/ 2.1 J.nr. PD 08-611/EU14-000004 8. april 2008 PLM/ LOUJ/TAER FVM

Læs mere

B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s.

B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s. 2000R0141 DA 07.08.2009 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december

Læs mere

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 6. marts 2006 JR/JEV Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indførelse af bestemmelser om

Læs mere

Europaudvalget 2016 KOM (2016) 0547 Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2016 KOM (2016) 0547 Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2016 KOM (2016) 0547 Bilag 2 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet NOTAT Enhed: Psykiatri og Lægemiddelpolitik Sagsbeh.: DEPDPT Koordineret med: Sagsnr.: 1602936 Dok. nr.: 215934 Dato:

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del Bilag 372 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del Bilag 372 Offentligt Europaudvalget 2008-09 EUU alm. del Bilag 372 Offentligt MILJØstyrelsen 6. Maj 2009 Pesticider & genteknologi JL(mst)/japed (dep) GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Forslag til Kommissionsdirektiver

Læs mere