for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse"

Transkript

1 Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel dketik@dketik.dk Indhold: 1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning af individets arvemasse 29. april Sags nr.: Sagsbeh.: SPJ.DKETIK Dok nr.: Generelle forhold vedrørende vurdering af projekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse. Tilbagemelding til forsøgspersoner Mindreårige Genetisk rådgivning Dispensation fra samtykke Præcisering af andre krav 3. Krav til beskrivelse af projekter som involverer omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Protokol Deltagerinformation og informeret samtykke Ansøgning om dispensation fra samtykkekravet 4. Afsluttende bemærkninger 1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning af individets arvemasse Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører omfattende kortlægning af individets arvemasse, skal forelægges Den Nationale Videnskabsetiske Komité (DNVK) til behandling i 1. instans, jf. 15, stk. 1, 2. pkt., i komitéloven og 2, nr. 4, i bekendtgørelse nr. 538 af 11. juni 2012 om information og samtykke, m.v. For tiden omfattes brug af Next Generation Sequencing (NGS) til total genomisk sekventering (Whole Genome Sequencing, WGS), total exom sekventering (Whole Exome Sequencing, WES) eller RNA-sekventering. Sekventering af humane tumorer anses desuden også for omfattende kortlægning af individets arvemasse, da resultaterne ofte afslører den genestiske profil i resten af kroppen.

2 Derimod skal omfattende sekventering af bakteriers gener ikke forelægges for DNVK, da bakterier ikke anses for en del af den menneskelige arvemasse. Targeteret sekventering, hvor sekventeringen målrettes et begrænset antal definerede gener, er derimod ikke omfattet af begrebet omfattende kortlægning af individets arvemasse, og skal derfor fortsat anmeldes til den regionale komité som første instans. Dette gælder også for Genome Wide Association Studies (GWAS-undersøgelser), udført ved brug af SNP-arrays, der undersøger hyppige gen-varianter. 2. Generelle forhold vedrørende vurdering af projekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Forsøg med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse rejser flere principielle videnskabsetiske problemstillinger. Tilbagemelding til forsøgspersoner Der rejser sig særlige videnskabsetiske problemstillinger i forhold til spørgsmålet om tilbagemelding af helbredsmæssige fund til forsøgspersonerne og respekt for henholdsvis retten til viden og ikke-viden. Tilbagemelding til forsøgspersoner kan blive aktuel både efter fund af mutationer i kendte sygdomsgener, der specifikt undersøges, og hvis der forekommer tilfældighedsfund. Hvis det forventes, at der under forsøget kan fremkomme væsentlige helbredsmæssige fund, skal det forud for forsøgsdeltagelsen afklares, om forsøgspersonen ønsker tilbagemelding om disse eller ej. Med mindre den enkelte forsøgsperson eksplicit frabeder sig dette, bør forsøgspersonen altid have en tilbagemelding om alvorlig genetisk betinget sygdom, hvis: der er en rimelig grad af sandsynlighed for, at en genetisk disposition er til stede, der foreligger en sikker dokumenteret sammenhæng mellem den genetiske disposition og sygdomsudviklingen, de tests, som benyttes for at fastslå den genetiske disposition, er sikre, sygdommen i væsentlig grad kan forebygges eller behandles, og sammenhængen har en væsentlig betydning for forsøgspersonen. Hvis der under forsøget fremkommer tilfældighedsfund vedrørende forsøgspersonens helbredsmæssige forhold, bør der ske tilbagemelding til forsøgspersonen om alvorlig genetisk betinget sygdom efter de samme fem kriterier, som er nævnt ovenfor. Spørgsmål om tilbagemelding til eventuelle slægtninge i tilfælde af, at forsøgspersonen ikke ønsker oplysninger om egen helbredstilstand eller er død, må afgøres ud fra et lægefagligt skøn med udgangspunkt i ovennævnte kriterier, samt sundhedslovens 43, stk. 2, nr. 2,, og kravet i autorisationsreglerne om lægers omhu og samvittighedsfuldhed. Mindreårige 2

3 Inkludering af mindreårige som forsøgspersoner rejser særlige videnskabsetiske problemstillinger. Ud over komitélovens almindelige regler vedrørende anvendelse af mindreårige forsøgspersoner vil DNVK lægge vægt på, at forsøg, hvor der kan ske tilbagemelding til forsøgspersonerne (se ovenfor), kun må udføres på mindreårige, såfremt en tilbagemelding har væsentlig betydning for muligheden for at forebygge eller behandle sygdommen i barne- og ungdomsårene. Genetisk rådgivning Ved mulighed for fund af mutationer i sygdomsgener / risikogener ved prædefinerede analyser skal der være mulighed for kvalificeret rådgivning inden samtykkeafgivelse, samt efterfølgende, hvis der ved undersøgelserne bliver fundet genetisk variation med væsentlig betydning for deltagerne, herunder tilfældighedsfund, jf. kriterierne ovenfor. DNVK lægger vægt på, at der etableres hensigtsmæssige procedurer for håndtering af helbredsmæssige fund, herunder tilfældighedsfund. Det anbefales, at der oprettes en komité af uafhængige sagkyndige, der ved forekomst af tilfældighedsfund skal vurdere, om der skal ske tilbagemelding, herunder processen herfor. Dispensation for samtykke Forsøg med omfattende kortlægning af arvemassen kan også foretages på eksisterende biobanker. Der kan i medfør af komitélovens 10 dispenseres fra at indhente samtykke eller stedfortrædende samtykke i forbindelse med registerforskningsprojekter (biobankprojekter), hvis forsøget ikke indebærer sundhedsmæssige risici, og hvis forsøget ikke på anden måde kan være en belastning for forsøgspersonerne. Det er et krav for anvendelse af 10, at forskningen angår menneskeligt biologisk materiale, der tidligere er udtaget fra patienter i behandlingsøjemed eller fra forsøgspersoner i forbindelse med et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, og opbevares i henholdsvis en klinisk biobank eller en forskningsbiobank. Dispensationspraksis vedr. projekter, der anvender biologisk materiale udtaget ifm. tidligere godkendte forskningsprojekter (forskningsbiobanker) DNVK lægger ved dispensation fra samtykkekravet bl.a. vægt på At formålet og sigtet med det nye projekt ikke kan være væsentligt anderledes end det oprindelige projekt, hvorfra det biologiske materiale er udtaget, at forsøgspersonerne tidligere er informeret om, at der vil ske undersøgelser af arveanlæg (gener), at en del af deltagerne har haft mulighed for at tage stilling til, om de ønsker tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund, 3

4 at en væsentlig del af deltagerne antages at være afgået ved døden, at der ikke søges efter kendte varianter af betydning for andre alvorlige sygdomme, hvorfor risikoen for tilfældighedsfund er minimal, og at der opstilles klare og hensigtsmæssige retningslinjer for håndtering af tilfældighedsfund i overensstemmelse med DNVKs retningslinjer. Det anbefales, at der oprettes en komité af uafhængige sagkyndige, der ved forekomst af tilfældighedsfund skal vurdere, om der skal ske tilbagemelding efter retningslinjerne, herunder processen herfor. Dispensationspraksis vedr. projekter, der anvender biologisk materiale udtaget fra patienter i forbindelse med behandling (kliniske biobanker) DNVK har endnu ikke anvendt dispensationsmuligheden (pr.15. februar 2013). Dispensation fra samtykkekravet vedr. materiale fra kliniske biobanker forudsætter at materialet er indsamlet og opbevares efter de gældende regler, bl.a. sundhedslovens kapitel 5 og 7 om samtykke og om ret til selvbestemmelse over biologisk materiale. at der er tale om biologisk materiale, som er udtaget fra patienter i behandlingsøjemed, Præcisering af andre krav I forbindelse med disse projekter er det vigtigt at præcisere, at information om enkeltindividers genetiske forhold skal behandles i overensstemmelse med både persondataloven og sundhedsloven. Ved ønske om at foretage nye bioinformatiske dataanalyser på data fra et allerede gennemført sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt godkendt af DNVK, skal der ske fornyet henvendelse til DNVK. 3. Krav til beskrivelse af projekter, som involverer omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Protokol Enhver forsøgsprotokol med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse skal indeholde følgende: Oplysning om, at omfattende kortlægning af individets arvemasse vil finde sted. Oplysninger om den anvendte undersøgelsesmetode og hvorvidt den anvendte teknik sigter på at give valide resultater på enkeltindividniveau eller på gruppeniveau. 4

5 Karakteren af de planlagte dataanalyser, herunder om der udføres analyser for kendte genetiske sygdomme. Med dataanalyser sigtes på bioinformatikanalyser. Dataanalyseafsnittet bør indeholde enten klassiske statistiske styrkeberegninger eller i tilfælde, hvor dette ikke giver mening eller er umuligt at gennemføre, et skøn eller overvejelse over forsøgets styrke. Det skal fremgå, hvorledes man vil forholde sig til opfølgende information til forsøgspersonen, hvis der under forsøget fremkommer viden, som kan have væsentlig betydning for forsøgspersonens helbred. I protokollen skal det således fremgå, hvilke muligheder forsøgspersonen vil have for at tage stilling til, om vedkommende ønsker en tilbagemelding eller ej. I de tilfælde, hvor der ikke planlægges tilbagemelding til enkeltindivider, skal der være retningslinjer for, hvordan man vil håndtere tilfældighedsfund, der alligevel måtte opstå. I den forbindelse bør de kriterier, der er nævnt i afsnit 2 vedrørende tilbagemelding om tilfældighedsfund anvendes. De nærmere præmisser for undersøgelsens validitet beskrives, så komiteen er i stand til at vurdere den reelle risiko for tilfældighedsfund. Deltagerinformation og informeret samtykke Som nævnt ovenfor er det i forbindelse med indhentelse af samtykke til deltagelse i forsøg vigtigt, at det på forhånd er afklaret, hvilken viden, der kan fremkomme ved forsøget, så forsøgspersonen forinden samtykkeafgivelsen har mulighed for at forholde sig til en mulig tilbagemelding herom. Det er ligeledes vigtigt, at forsøgspersonen informeres om, at der også kan fremkomme viden, som er uventet og som det ikke var muligt at forudse, fx gensekvenser, der disponerer for en alvorlig lidelse, som ikke relaterer sig til selve forsøget. Krav til indholdet af deltagerinformationen: Den præcise procedure for og den specifikke afgrænsning af omfanget af en eventuel tilbagemelding til deltagerne skal angives inden projektstart. Deltagerinformation bør indeholde oplysning om, hvorvidt de opnåede genetiske data er eller ikke er til gavn for de deltagende personer. Forsøgspersonen skal have mulighed for at få væsentlige oplysninger om dennes helbredstilstand, som fremkommer under projektet, jf. 15 i bekendtgørelsen om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forsøg. Dette omfatter også viden om tilfældighedsfund, der må anses som væsentlige, jf. kriterierne oven for i afsnit 2. Forsøgspersonen skal kunne fraskrive sig at få oplyst om særlige genetiske forhold vedrørende sig selv, jf. 15 i bekendtgørelsen. 5

6 Forsøgspersonen skal have mulighed for at få en tilbagemelding om forsøgets overordnede resultater, jf. 16, stk. 3, bekendtgørelsen. Ansøgning om dispensation fra samtykkekravet: Der skal udarbejdes udførlig begrundelse for ansøgning om dispensation fra samtykket, der skal indeholde redegørelse for risikoen for helbredsmæssige fund af væsentlig betydning for forsøgspersonerne, se kriterier nævnt under pkt.2, samt retningslinjer for, hvordan man vil håndtere tilfældighedsfund, der alligevel måtte opstå. Ansøgningen skal vedlægges: Vedr. biologisk materiale fra tidligere forskningsprojekter o Videnskabsetisk godkendelse fra det oprindelige forskningsprojekt o Godkendelse fra Datatilsynet vedr. det oprindelige projekt/biobanken o Deltagerinformation og samtykkeerklæringer fra det oprindelige forskningsprojekt Vedr. materiale fra kliniske biobanker: o Beskrivelse af den kliniske biobank (lokalisering/navn) 6

1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning

1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning Version 5 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af individets arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226

Læs mere

Vejledning om genomforsøg

Vejledning om genomforsøg Vejledning om genomforsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indhold: 1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning af individets

Læs mere

Testsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet

Testsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet Testsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet Direktør, dr. pæd., aut. psykolog, Mads Hermansen Medlem af NVK Strukturering af undersøgelse og drøftelse Kort indledende oplæg (ca. 10 min) Præsentation

Læs mere

Forskning i menneskets arvemasse videnskabsetiske overvejelser

Forskning i menneskets arvemasse videnskabsetiske overvejelser Forskning i menneskets arvemasse videnskabsetiske overvejelser Møde i Dansk Selskab for god klinisk praksis 30.august 2017 Kirsten Ohm Kyvik, professor, medlem af Den Nationale Videnskabsetiske Komité

Læs mere

Vejledning om forskning på afdøde

Vejledning om forskning på afdøde Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i

Læs mere

Vejledning til sundhedspersonale vedrørende mundtlig information til patienten i forbindelse med skriftligt samtykke ved omfattende genetisk analyse

Vejledning til sundhedspersonale vedrørende mundtlig information til patienten i forbindelse med skriftligt samtykke ved omfattende genetisk analyse Vejledning til sundhedspersonale vedrørende mundtlig information til patienten i forbindelse med skriftligt samtykke ved omfattende genetisk analyse 1. udgave Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Mindreåriges

Læs mere

Vejledning om forskning i menneskets arvemasse

Vejledning om forskning i menneskets arvemasse Vejledning om forskning i menneskets arvemasse De videnskabsetiske komiteers Uddannelsesdag 2018 Kirsten Ohm Kyvik, professor, medlem af Den Nationale Videnskabsetiske Komité (NVK) og Maj Vigh, specialkonsulent

Læs mere

UDKAST. Bekendtgørelse om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger

UDKAST. Bekendtgørelse om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger Dok.nr. 787869 UDKAST Bekendtgørelse om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger I medfør af 223 a, stk. 1 og 2, i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1286 af 2. november 2018,

Læs mere

Appendix 2. Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng

Appendix 2. Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng Appendix 2 Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng Indledning I dette bilag beskrives udvalgte dele af den retlige regulering, der omgiver udforskningen af det

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem

Det videnskabsetiske komitesystem Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks

Læs mere

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer.

Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer. Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226 9370 dketik@dketik.dk www.dnvk.dk 23. august 2013 Sags nr.: 1302923 Dok nr.: 1275779 Sagsbeh.: MVI.DKETIK Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi

Læs mere

2018 DSMG. Policy paper: Klinisk anvendelse af omfattende genomisk sekventering. Dansk Selskab for Medicinsk Genetik

2018 DSMG. Policy paper: Klinisk anvendelse af omfattende genomisk sekventering. Dansk Selskab for Medicinsk Genetik Policy paper: Klinisk anvendelse af omfattende genomisk sekventering 2018 DSMG Dansk Selskab for Medicinsk Genetik Arbejdsgruppens medlemmer: Allan Højland, reservelæge, Klinisk Genetisk Afdeling, Aalborg

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,

Læs mere

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Dato: 19. december 2016 Sagsnr. 1608526 Dok.nr. 259875 MLN.DKETIK Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle

Læs mere

Version Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Version Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Version 1 17.01.2017 Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Indhold 1 Indledning 4 2 Definitioner og begreber 5 2.1 Biologisk materiale 5 2.2 Vævsafgiver

Læs mere

Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information

Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information 2 I forbindelse med vores studie af graviditeten ønsker vi at foretage undersøgelser af arvematerialet (DNA og RNA). Disse genetiske undersøgelser

Læs mere

Dansk Selskab for Medicinsk Genetik s (DSMG) politik vedrørende klinisk anvendelse af genomisk sekventering

Dansk Selskab for Medicinsk Genetik s (DSMG) politik vedrørende klinisk anvendelse af genomisk sekventering Dansk Selskab for Medicinsk Genetik s (DSMG) politik vedrørende klinisk anvendelse af genomisk sekventering De sidste 10 års store fremskridt indenfor gensekventeringsteknologi har gjort det muligt at

Læs mere

11 forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler

11 forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse spok@sum.dk Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7221 6860 info@dketik.dk www.dnvk.dk Redegørelse til Folketingets Sundhedsudvalg om akutforskning 29. april

Læs mere

Det Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring.

Det Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring. Dato: 12. oktober 2017 Sagsnr.: SJ-STD- MOA.DKETIK Dok.nr.: 449540 Sagsbeh.: MOA.DKETIK Ørestads Boulevard 5 Bygning 37K, st. 2300 København S M: kontakt@etiskraad.dk W: www.etiskraad.dk Vedr. Det Etiske

Læs mere

Genetisk rådgivning. Huntingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom

Genetisk rådgivning. Huntingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom Genetisk rådgivning Lektor, ph.d. jur. Kent Kristensen Juridisk Institut, Syddansk Universitet untingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom far Thea Frank abort mor ans anne søn Fadderskabstest

Læs mere

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid). Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne

Læs mere

Høringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv.

Høringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv. Sundheds- og Ældreministeriet Fremsendt pr. e-mail 01-03-2019 EMN-2019-00272 1263632 Thomas Birk Andersen Høringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv. Sundheds-

Læs mere

TALEPAPIR Det talte ord gælder

TALEPAPIR Det talte ord gælder Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sygehuspolitik Sagsbeh.: SUMBWI Sags nr.: 1403942 Dok. Nr.: 1524724 Dato: 09. september 2014 TALEPAPIR Det talte ord gælder Den videnskabsetiske hæderspris

Læs mere

Det videnskabsetiske Komitésystem

Det videnskabsetiske Komitésystem En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed

Læs mere

Bedre diagnostik flere tilfældighedsfund Dilemmaer ved genom-undersøgelser i diagnostik

Bedre diagnostik flere tilfældighedsfund Dilemmaer ved genom-undersøgelser i diagnostik Bedre diagnostik flere tilfældighedsfund Dilemmaer ved genom-undersøgelser i diagnostik Anne-Marie Gerdes Klinisk Genetisk Afdeling Rigshospitalet Hvad kan man bruge gendiagnostik til? Reducere sygdomshyppighed

Læs mere

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG 1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping

Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping Forsøgets titel: Hud transkriptomet Vi skriver til dig for at spørge om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres

Læs mere

Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information

Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information 2 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før

Læs mere

Høringssvaret bygger på regionernes kommentarer.

Høringssvaret bygger på regionernes kommentarer. 13-12-2018 EMN-2018-02874 1248514 Maria Möger Høringssvar vedr. udkast til forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og ændring af Sundhedsloven

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg v2_05-10-2017 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Målrettet behandling af patienter med blodsygdomme Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg,

Læs mere

Etisk udvalg. Status og planer. Kirsten Kyvik, formand for udvalget

Etisk udvalg. Status og planer. Kirsten Kyvik, formand for udvalget Etisk udvalg Status og planer Kirsten Kyvik, formand for udvalget Etisk Udvalg for Personlig Medicin (PM) Rolle og opgaver Rådgive den nationale bestyrelse og Nationalt Genom Center om overordnede samfundsetiske

Læs mere

Velkommen til årsmøde i Det Videnskabsetiske Komitésystem.

Velkommen til årsmøde i Det Videnskabsetiske Komitésystem. Formandsberetning Årsmødet 2018 Velkommen til årsmøde i Det Videnskabsetiske Komitésystem. En særlig velkomst til vore gæster fra Sundheds- og Ældreministeriet, Danske Regioner, Lægemiddelindustriforeningen,

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse. 1. udgave

Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse. 1. udgave Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse 1. udgave Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Hvad er gener?... 3 Omfattende genetisk analyse... 3 Hvordan foregår undersøgelsen?... 3 Hvilke resultater

Læs mere

At skrive en god deltagerinformation (december 2011)

At skrive en god deltagerinformation (december 2011) At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer

Læs mere

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget

Læs mere

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.

Læs mere

Genomisk medicin- nyt paradigme i sundhedsvæsenet. Nye etiske, juridiske og samfundsmæssige udfordringer i hel-genom-analyse-æraen

Genomisk medicin- nyt paradigme i sundhedsvæsenet. Nye etiske, juridiske og samfundsmæssige udfordringer i hel-genom-analyse-æraen Genomisk medicin- nyt paradigme i sundhedsvæsenet Nye etiske, juridiske og samfundsmæssige udfordringer i hel-genom-analyse-æraen Gregor Mendel, grundlægger af genetik som videnskab W. Johannsen, fader

Læs mere

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring. Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45

Læs mere

Retningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter

Retningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter Sygeplejerskeuddannelsen Retningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter Februar 2018 Disse retningslinjer gælder interne opgaver og

Læs mere

Forebyggelsesaktiviteter kan være underlagt det videnskabsetiske

Forebyggelsesaktiviteter kan være underlagt det videnskabsetiske Information til kommunale forebyggelsesenheder Af Susanne Pihl Jakobsen, specialkonsulent i sekretariatet for Den Nationale Videnskabsetiske Komité og Malene Størup, specialkonsulent i Sundhedsstyrelsen

Læs mere

Region Syddanmark har følgende bemærkninger og opmærksomhedspunkter til høringsoplægget:

Region Syddanmark har følgende bemærkninger og opmærksomhedspunkter til høringsoplægget: Sundheds- og ældreministeriet sum@sum.dk lepo@sum.dk Kvalitet og Forskning Kontakt: Rikke Blæsbjerg Lund rbl@rsyd.dk Direkte tlf. 2911 2953 Sagsnummer: 19/8969 Side 1/5 Høringssvar: Høring over udkast

Læs mere

Formandsberetning Årsmødet 2016

Formandsberetning Årsmødet 2016 Formandsberetning Årsmødet 2016 Velkommen til det Videnskabsetiske komitésystems årsmøde. Det 19. i rækken. Velkommen til vore gæster, der bl.a. tæller repræsentanter for Sundheds- og Ældreministeriet,

Læs mere

3. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin

3. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin REFERAT 3. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin Dato og sted Tirsdag den. 6. februar 2018 kl. 10.00 16.00 Sundheds- og Ældreministeriet, Holbergsgade 6, 1057 København K., Lokale 1.24 Dagsorden Punkt

Læs mere

Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark med kopi til

Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark   med kopi til Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Danmark E-mail: sum@sum.dk med kopi til lepo@sum.dk W I L D E R S P L A D S 8 K 1 4 0 3 K Ø BENHAVN K T E L E F O N 3 2 6 9 8 8 8 8 M O B I

Læs mere

Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland har behandlet det anmeldte forskningsprojekt på sit møde den 9. oktober 2017.

Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland har behandlet det anmeldte forskningsprojekt på sit møde den 9. oktober 2017. Læge, PhD studerende Nina Christine Andersen-Ranberg Sjællands Universitetshospital Anæstesiologisk afdeling Lykkebækvej 1 4600 Køge Dato: 14. oktober 2017 Brevid: 3395076 Komitéens betingede godkendelse

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsen Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Revideret 30. august 2016 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning 3 2. Informeret samtykke 3

Læs mere

Formalia - tilladelser, hvor og hvordan. Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard

Formalia - tilladelser, hvor og hvordan. Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard Formalia - tilladelser, hvor og hvordan Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard Datatilsynet Sundheds- Styrelsen Anmeldelse data- styrelsen for Patientsikkerhed Videnskabsetisk komité Good

Læs mere

Lille mand stor biobank big data

Lille mand stor biobank big data Personlig medicin: styr på teknologien og de kloge hoveder Lille mand stor biobank big data Anne-Marie Gerdes Klinikchef, professor Klinisk Genetisk Klinik, RH Medlem af Etisk Råd Disclosure: Advisory

Læs mere

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal 11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske

Læs mere

Deltagerinformation. I De Nordiske Lande gennemføres i øjeblikket forskningsprojektet:

Deltagerinformation. I De Nordiske Lande gennemføres i øjeblikket forskningsprojektet: Deltagerinformation I De Nordiske Lande gennemføres i øjeblikket forskningsprojektet: Individuel monitorering af minimal restsygdom hos patienter med myelodysplastisk syndrom behandlet med allogen hæmatopoietisk

Læs mere

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Nr. 862 30. november 1999 Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Kapitel 1 Komitésystemet A. nr. 862 frá 30.

Læs mere

Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte

Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte Deltagerinformation Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte Tilbud til alle, der fødes på Rigshospitalet og Herlev Hospital Hvis du ønsker at deltage i projektet, kan du finde samtykkearket

Læs mere

Revideret den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Revideret den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Campus Sønderborg Revideret den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen er at kvalificere

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret september 2018 Hvis du overvejer at deltage i forsøg For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle

Læs mere

December Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner

December Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner December 2011 Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner Af komitelovens 20, stk. 1, nr. 3 fremgår, at det er en betingelse for at tillade et forskningsprojekt,

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999

Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999 Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter 8. januar 1999 Lovbekendtgørelse nr. 69 af 8. januar 1999 Herved bekendtgøres lov nr. 503 af

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata INFORMATION Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata Til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsen i Vejle Marts 2018 TS: 1317137 Indhold 1. Indledning... 3 2. Informeret samtykke...

Læs mere

1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer

1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@sum.dk www.cvk.sum.dk 4. juli 2008/ihr 1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Anmeldelse af nyt projekt Vigtige informationer

Læs mere

Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg

Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Indledning, vejledning og upload af EudraCT XML Du er ved at ansøge om tilladelse til at udføre et klinisk forsøg. Du skal starte med at uploade XML-filen fra

Læs mere

Høring over udkast til bekendtgørelser på Sundheds- og Ældreministeriets område oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.

Høring over udkast til bekendtgørelser på Sundheds- og Ældreministeriets område oprettelse af Nationalt Genom Center m.v. Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K sum@sum.dk med kopi til lepo@sum.dk Dato: 1. marts 2019 Sagsnr.: 1901577 Dok.nr.: 842673 Sagsbeh.: UH.DKETIK Høring over udkast til bekendtgørelser

Læs mere

Biologiske Signaler i Graviditeten

Biologiske Signaler i Graviditeten Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil

Læs mere

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg.

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg. Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Sdr Boulevard 29, indg. 93 11. maj 2016 SRJ/csf Forskningsprojekt: A Reduced-carbohydrate Diet high in Monounsaturated fats in Type 2 Diabetes: a Six-month study

Læs mere

Vejledning om aktørers indberetning af oplysninger til Nationalt Genom Center. 1. udgave

Vejledning om aktørers indberetning af oplysninger til Nationalt Genom Center. 1. udgave Vejledning om aktørers indberetning af oplysninger til Nationalt Genom Center 1. udgave Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 3 1.1. Personlig Medicin og formålet med Nationalt Genom Center... 3 2. Krav

Læs mere

SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE

SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE Juridiske retningslinjer for prøver Indhold Retningslinjer for deltagelse eller inddragelse af patienter i interne kliniske prøver ved Sygeplejerskeuddannelsen Odense... 3 Retningslinjer

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.

Læs mere

Første trimester screening for svangerskabsforgiftning

Første trimester screening for svangerskabsforgiftning Første trimester screening for svangerskabsforgiftning Kan vi tidligt i graviditeten finde de kvinder, der har øget risiko for udvikling af svangerskabsforgiftning senere i graviditeten? Tillykke med din

Læs mere

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk Revideret senest den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen

Læs mere

Udkast Vejledning om sterilisation

Udkast Vejledning om sterilisation 1. juli 2014 Sagsnr. 2014032074 Udkast Vejledning om sterilisation Indhold Indledning 2 Del 1: Sterilisation uden tilladelse 3 1. Fremgangsmåde ved anmodning om sterilisation, der ikke kræver tilladelse

Læs mere

Revideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Revideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret august 2014 Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem,

Læs mere

NOTAT. Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter. Sygeplejerskeuddannelsen, VIA Sundhed Side 1 af 9

NOTAT. Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter. Sygeplejerskeuddannelsen, VIA Sundhed Side 1 af 9 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med sygeplejerskeuddannelsen er at kvalificere den studerende til selvstændigt at kunne udføre

Læs mere

Forretningsorden for. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden

Forretningsorden for. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden Forretningsorden for De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden I medfør af 36, stk. 4 i lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Læs mere

Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark. Att.: med kopi til

Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark. Att.: med kopi til Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Danmark Att.: sum@sum.dk med kopi til cea@sum.dk W I L D E R S P L A D S 8 K 1 4 0 3 K Ø BENHAVN K T E L E F O N 3 2 6 9 8 8 8 8 A N P E @

Læs mere

Etiske dilemmaer Retfærdig prioritering i det danske sundhedsvæsen Personlig Medicin

Etiske dilemmaer Retfærdig prioritering i det danske sundhedsvæsen Personlig Medicin Etiske dilemmaer Retfærdig prioritering i det danske sundhedsvæsen Personlig Medicin Anne-Marie Gerdes Klinisk Genetik, Rigshospitalet og Etisk Råd Etisk Råd pr. 1/6-2019 3 Etisk Råd sekretariat Sekretariatet

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v.

Bekendtgørelse af lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v. LBK nr 93 af 19/01/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 19. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1406589 Senere ændringer

Læs mere

Vejledning om ansvarsforholdene mv. ved lægers brug af telemedicin

Vejledning om ansvarsforholdene mv. ved lægers brug af telemedicin Vejledning om ansvarsforholdene mv. ved lægers brug af telemedicin 1 Indledning og baggrund Ved telemedicin forstås i denne vejledning, at en læge ved hjælp af video, billeder, lyd og måleresultater inddrager

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Deltager information Kære Patient Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. De hæmatologiske klinikker på Herlev Universitets Hospital og Rigshospitalet gennemfører

Læs mere

Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning

Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget.

Læs mere

Databeskyttelsesforordningen og dansk forskning. v/ chefkonsulent Kim Taasby & jurist Anahita Khatam-Lashgari 24. maj 2018

Databeskyttelsesforordningen og dansk forskning. v/ chefkonsulent Kim Taasby & jurist Anahita Khatam-Lashgari 24. maj 2018 Databeskyttelsesforordningen og dansk forskning v/ chefkonsulent Kim Taasby & jurist Anahita Khatam-Lashgari 24. maj 2018 Databeskyttelsesforordningen og dansk forskning Intro: Grundtræk af Databeskyttelsesforordningen

Læs mere

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet Afdeling: Direktionssekretariatet Udarbejdet af: Dorte Riskjær Larsen Sagsnr.: 13/1121 E-mail: dorte.riskjaer.larsen @ouh.regionsyddanmark.dk Dato: 26. september 2013 Telefon: 2128 4616 Vejledning til

Læs mere

Indhentning af samtykke i CLASSIC forsøget. Version 1.1

Indhentning af samtykke i CLASSIC forsøget. Version 1.1 v1.1 20-12-2018 Indhentning af samtykke i CLASSIC forsøget Version 1.1 Generelt Ved akutforsøg med lægemidler følges anvisningerne fra Videnskabsetisk Komité. Akutte lægemiddelforsøg kan kun gennemføres

Læs mere

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve.

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve. Protokolresume: Forsøgets titel: Perfusion skanning af nyretumorer Forsøgsansvarlige: Overlæge Nessn H. Azawi, Urologisk afdeling D, Roskilde Sygehus. Formål: At forbedre diagnostikken mhp. at undgå dels

Læs mere

Perfusion skanning af nyretumorer

Perfusion skanning af nyretumorer Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke

Læs mere

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Indsamlende afdeling DCB center DCB lokal

Læs mere

Sundheds- og Ældreudvalget L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16 L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet ORDFØRERNOTAT Enhed: Sygehuspolitik Sagsbeh.: SUMKFH Koordineret med: Sagsnr.: 1604005 Dok.

Læs mere

Personlig medicin i genetisk rådgivning og udredning

Personlig medicin i genetisk rådgivning og udredning Personlig medicin i genetisk rådgivning og udredning Elsebet Østergaard Overlæge, Klinisk Genetisk Klinik, Rigshospitalet Formand, Dansk Selskab for Medicinsk Genetik Genetisk rådgivning og udredning før

Læs mere

B E H A N D L I N G A F P E R S O N O P L Y S N I N G E R I R E K R U T T E R I N G S P R O C E S S E N H O S H A B

B E H A N D L I N G A F P E R S O N O P L Y S N I N G E R I R E K R U T T E R I N G S P R O C E S S E N H O S H A B B E H A N D L I N G A F P E R S O N O P L Y S N I N G E R I R E K R U T T E R I N G S P R O C E S S E N H O S H A B 1. Indledning 1.1 Når du søger en ledig stilling hos HAB skal du være opmærksom på, vi

Læs mere

Vejledning om anmeldelse, indberetningspligt mv. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter)

Vejledning om anmeldelse, indberetningspligt mv. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter) Vejledning om anmeldelse, indberetningspligt mv. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter) Den Nationale Videnskabsetiske Komité Januar 2012 Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 5 2. Hvad skal anmeldes...

Læs mere