Projektbeskrivelse. Lateral release med eller uden løsning af det dybe transverse metatarsale ligament

Transkript

1 27. februar 2010 Projektbeskrivelse Lateral release med eller uden løsning af det dybe transverse metatarsale ligament Niels Chr. Jensen, Frank Linde, Jens Ulrik Wester, Johnny Frøkjær og Bente Fiirgaard Fod/ankel sektoren Ortopædkirurgisk afdeling E. Århus kommune hospital Niels Chr. Jensen Carl Jensens Vej Viby J Tlf. priv Tlf. arb

2 Baggrund I forbindelse med hallux valgus kirurgi hvor man har et inkongruent led, er der ofte behov for at lave lateral release for, at sikre at grundleddet repositioneres og for at sikre en optimal korrektion af hallux valgusstillingen. Der er forskellige variationer over den laterale release. Ingen af metoderne er på noget tidspunkt testet mod hinanden mht. effektivitet og komplikations hyppighed. Fig. 1 Ligamenta metatarsa transversa profunda Caput transversum m. adduktor hallucis Caput obliquus m. adduktor hallucis Fleksor hallucis brevis caput laterale Fleksor hallucis brevis caput mediale De anatomiske strukturer der indgår i de forskellige lateral release procedurer er adduktor hallucis senen, laterale grundledskapsel, dybe transverse metatarsale ligament og laterale sesamoid. Som det fremgår af den anatomiske tegning hæfter både adduktor hallucis og det dybe transverse ligament til laterale sesamoid. Ud over dette, hæfter adduktor hallucis også på basis af grundphalanx.

3 Klinisk problem Jeg vil i det følgende gennemgå nogle elementer af kendte operationer som illustrerer den problemstilling som vi ønsker at undersøge. 1. Ved McBride s (1967) operation består den laterale release i løsning af adduktor senen fra laterale sesamoid og fra grund phalanx. Samtidig foretages en fjernelse af laterale sesamoid. Ved at fjerne laterale sesamoid brydes kontinuiteten i den laterale del af plantarpladen af grundleddet og samtidig svarer det reelt til at det dybe transverse metatarsale ligament gennemskæres idet dens mediale ende hæftede i laterale sesamoid. Ved denne metode som også er anvendt af andre (Mann og Coughlin 1981, Mann og Pfeffinger 1991), er der en frekvens af hallux varus, dvs. overkorrektion, på 8-11%.. 2. I en undersøgelse af Trnka et al. (1997) gøres også lateral release, men her undlades fjernelse af laterale sesamoid. I stedet foretages gennemskæring af det dybe transverse metatarsale ligament. Ved denne metode er frekvensen af hallux varus, dvs. overkorrektion, på 6% i Trnka s opgørelse. Det kliniske problem ved disse metoder er således en relativ høj frekvens af hallux varus, men samtidig er der også noget der tyder på, at korrektionen af hallux valgus fejlstillingen er bedre ved disse metoder. På fod/ankel-sektoren Århus Kommune Hospital laver vi lateral release uden gennemskæring af det dybe transverselle metatarsale ligament og ser stort set ingen indgreb der er kompliceret med hallux varus. På den anden side er det ikke altid at der opnås fuldstændig korrektion af hallux valgus fejlstillingen. Begge metoder med og uden gennemskæring af det dybe transverselle metatarsale ligament er anerkendte behandlinger. Biomekanisk baggrund Sesamoiderne, som ligger i senerne for fleksor hallucis brevis, er bundet til 2 tås grundled og dermed også 2. metatars via det transverselle metatarsale ligament. Ved bryde denne kobling mellem sesamoiderne og 2. metatars bliver det muligt at trække sesamoiderne længere medialt. Formålet med, at sesamoiderne kommer længere medialt er følgende: 1. At de kommer på plads i furerne for sesamoiderne plantart på caput af 1. metatars. 2. Sikre at den mekaniske akse for fleksor hallucis brevis kommer til at falde

4 sammen med aksen for grundleddet. Således at fleksor hallucis brevis ikke kommer til at virke med et valgiserende træk på storetåen. Faren ved at forskyde fleksor hallucis brevis mekaniske akse medialt er at hvis den kommer medialt for grundleddet mekaniske akser får den en variserende effekt på storetåen (fig. 2). Fig. 2. A B C Fig. 2.: A repræsenterer en moderat hallux valgus, her virker fleksor hallucis brevis lateralt for grundleddets mekaniske akse. Den får således en valgiserende kraft. B repræsenterer den normale situation hvor der sammenfald mellem grundleddets akse og aksen for fleksor hallucis brevis. Fleksor hallucis brevis har ikke nogen deformerende kraft i denne situation. C repræsenterer den overkorrigerede storetå. Her ligger aksen for fleksor hallucis brevis medialt for grundleddets akse og herved kommer den til at virke variserende. Hypotese Det antages, at gennemskæringen af det dybe transverselle metatarsale ligament bidrager til en bedre reposition af sesamoiderne og dermed også en bedre og varig korrektion af hallux valgus stillingen i storetåen. Den bedre korrektions mulighed giver som bivirkning en øget risiko for komplikationer i form af hallux varus (dvs. overkorrektion).

5 Formål Formålet er, at undersøge om der kan opnås en bedre og varig korrektion ved, at gennemskære det dybe transverselle metatarsale ligament uden, at komplikationerne bliver uacceptable. Materiale og metode Patienter Patienter over 18 år, som henvises til afdeling E Århus KH mhp. hallux valgus problematik og hvor der findes indikation for korrigerende operation a.m. Scarf, vil blive spurgt om de ønsker, at deltage i undersøgelsen efter der er givet skriftlig og mundtlig information om projektet (bilag1). Patienter som er opereret tidligere for hallux valgus ekskluderes. Bestemmelse af antal patienter: Hvis det antages, at frekvensen af hallux varus i gruppen der får foretaget gennemskæring af det dybe transverselle metatarsale ligament er 10% og, at frekvensen af hallux varus i den anden gruppe er 0%, viser beregning, at det vil kræve en patientpopulation på 2 93 hvis der accepteres en risiko for type I fejl på 5% og risiko for type II fejl på 20 %. Hvis vi alene ser på graden af korrektion af hallux valgus fejlstillingen vil det kræve et væsentligt mindre antal. Vi planlægger initialt, at inkludere 2 40 patienter. Optræder der ingen tilfælde af hallux varus i de første 80 inkluderede, afsluttes studiet. Hvis der er tilfælde af hallux varus vil vi på dette tidspunkt revurdere studiet og eventuelt køre videre indtil der er inkluderet i alt patienter. Studie design Undersøgelsen designes som et prospektivt randomiseret dobbeltblind studie, hvor patienter randomiseres i 2 lige store grupper. De som ikke ønsker inkludering i studiet tilbydes operationstype efter eget valg. Patienterne oplyses ikke om hvilken type af lateral release de får foretaget. Operatøren skriver i journalen, at der gøres lateral release ved standard teknik. Samtidig udfylder kirurgen en seddel med hvilken type lateral release der gøres og denne opbevares i lukket kuvert hos en læge i afdelingen som ikke på anden vis er involveret i projektet. Initialt inkluderes 80 patienter. Hvis der er tilfælde af hallux varus, åbnes studiet for disse patienters vedkommende, således at den læge som opbevarer kuverten med oplysning om operations type kobler operationstypen sammen med de korresponderende røntnologiske data. Udfra dette foretages en analyse af

6 fordelingen af hallux varus (dvs. overkorrektion) i de 2 grupper. Findes et signifikant øget antal hallux varus i den ene gruppe (signifikansgrænse 5%) stoppes studiet. Studiet stoppes ligeledes hvis der er signifikans for at der ingen forskel er. Hvis intet af foranstående er tilfældet gennemføres studiet til 200 patienter er inkluderet. Når den endelige evaluering foretages 2 år efter at den sidste patient er inkluderet brydes kuverten i forbindelse med databehandlingen. Operations teknik Scarf osteotomien, som er en Z-formet diafysær osteotomi laves via en medial adgang. Via den mediale adgang laves også den mediale kapsel opstramning. Lateral release laves gennem insision i første interstits: Gruppe I får løsnet adduktor senen af fra laterale sesamoid og fra basis af grundphalanx og får foretaget lateral kapsulotomi. Gruppe II får løsnet adduktor senen af fra laterale sesamoid og fra basis af grundphalanx og foretaget lateral kapsulotomi og gennemskæring af det dybe transverselle metatarsale ligament. Efterbehandling: 5 uger i stiv bandage hvor der må belastes fra 3. dag. Evaluering Præoperativt: Der vil blive taget stående antero-posteriore røntgenbilleder. Hallux valgus vinklen og den intermetatarsale vinkel mellem første og anden metatars udmåles. Sesamoiderne position fastlægges ved den laterale sesamoids afstand til en centerlinie gennem aksen af anden metatars og ved mediale sesamoids position i forhold til en akse centreret på 1. metatars (se bilag 2). Der vil blive udfyldt standardiseret scoreskema, som er baseret på det scoreskema som anbefales fra American Foot & Ankle Society (Kitaoka et al 1994) (bilag 2). Postoperativ: Ved de postoperative kontroller vil patienten blive set af en anden læge end operatøren. Det vil ikke fremgå af journalen hvilken procedure der er anvendt. Evaluering gennemføres 4-5 måneder postoperativt samt 2 år postoperativt hvor vi regner med tilstanden er stationær

7 Effektparametre: Klinisk score Røntgen Plus/minus hallux varus Korrektion af hallux valgus Korrektion af vinklem mellem første og anden metatars Repositionen af sesamknogler i forhold til første metatars Reposition af sesamknogler i forhold til anden metatars Statistik: Der laves sekvensanalyse, på hyppigheden af hallux varus, med det første stop efter inklusion af 80 patienter. På de øvrige effektparametre anvendes uparret nonparametrisk statistik. Etiske overvejelser Begge behandlinger er standard behandlinger og valget af typen af operation er alene et udtryk for kirurgens præference. Den risiko, som patienterne løber, for en komplikation i form af hallux varus er det vurderingen, at dette modsvares af den mulighed de har for at opnå en bedre korrektion af hallux valgus fejlstillingen. I forbindelse med efterundersøgelsen er patienterne i projektet til en 2 års undersøgelse, hvor der tages et enkelt røntgenbillede af begge fødder, stående i AP-planet. Den effektive dosis ved undersøgelsen vil være i størrelsesorden 0,01 msv (Ugeskrift for læger 154/30, 1992). Tidsplan På centret foretages ca. 40 operationer årligt af denne type. Det er min formodning at der skulle være inkluderet 80 patienter efter 2 år. Vi kan gennemføre den første databearbejdning efter ca. 2,5 år. Hvis undersøgelsen herefter kører videre forventes det at tage yderligere 4 år før alle 200 patienter er inkluderet. Fra den sidste patient er inkluderet til endelig evaluering foretages går yderligere 2 år. Den samlede projekt periode kommer således til ligge et sted mellem 4 og 8 år.

8 Referencer McBride E.. The McBride Bunion Hallux Valgus Operation. Bone Joint Surg. 1967;49- A; Mann RA og Pfeffinger L.. Hallux valgus repair, Du Vries Modified McBride procedure. Clin. Orthop, 1992;272; Trnka H-J, Zembesch A, Wiesauer H., Hungerford M., Salzer M., Ritschl P.. Modified Austin Procedure for Correction of Hallux Valgus. Foot & Ankle International, 1997;Vol 18; No 3; Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS og Sanders M., Clinical Rating Systems for the Ankle-Hindfoot, Midfoot, Hallux and Lesser Toes.; Foot & Ankle Int.;1994; vol 15;no 7; Orientering: Den Centrale Videnskabsetiske Komite. Forsøgspersoners deltagelse i forsøg, der medfører udsættelse for ioniserende stråling. Ugeskrift for læger; 154/30;

9 Lægmands version af protokol Undersøgelse af effekten af to forskellige operationer for smertende storetå-knyst. Baggrund I forbindelse med operation for smertende storetå-knyst anvender vi en operations metode der kaldes en Scarf operation. Scarf's operation omfatter en operation på forfodsknoglen til storetåen samt en operation på sener og ledkapsel ved storetåens grundled. Operationen på grundleddet omfatter bl.a., at senen til musklen som drejer storetåen ind mod nummer to tå løsnes af således at, det er muligt at rette storetåen op i korrekt stilling (operationstype I). Operationen på storetåens grundled kan varieres ved supplerende at, løsne det bånd som går mellem storetåens grundled og andentås grundled (operationstype II). Den sidste metode har i nogle undersøgelser vist tendens til en lidt øget hyppighed af unormal udadvinkling i storetåen. Dette kan i svære tilfælde være meget generende. Fordelen ved metode II, er at der muligvis kan opnås en bedre korrektion af storetåens stilling. Begge metoder er anerkendte, men det er aldrig undersøgt om den ene metode har nogen fordel frem for den anden. Overskåren sene til Båndet mellem store- Her er senen til musklen Musklen som drejer tåens grundled og som drejer storetåen indad og storetåen indad 2. tåens grundled båndet mellem storetåens grundled og 2. tås grundled blevet skåret over. I I II Figurerne viser knoglerne i storetåen og nr 2 tå, og de der tilhørende muskler og båndet mellem storetåens grundled og 2. tåens grundled. Formål Formålet med undersøgelsen er, at vurdere hvilken af de to operationsmetoder der giver det bedste resultat klinisk og røntnologisk. Patienter og metode Der inkluderes patienter over 18 år som er myndige (se patientinformation), som kommer til behandling for storetå knyst problemer på Århus KH og som opfylder de kriterier vi stiller for at lave Scarfs operation. Undersøgelsen stoppes og data vurderes når de første 80 patienter er inkluderet. Er der statistisk forskel i hyppigheden af overkorrektion, efter de 80 patienter er indgået i studiet stoppes studiet. Studiet stoppes ligeledes hvis der er statistisk signifikans for at der ikke er forskel. Er der tendens til forskel i hyppigheden af overkorrektion gennemføre undersøgelsen til i alt 200 patienter er inkluderet. Fordelingen til de to grupper foretages på basis af lodtrækning.

10 Inkluderingen af patienter foretages når indikationen for operationen stilles. Ved start på operationen foretages lodtrækning til en af de to operationer. Kirurgen foretager den operation som lodtrækningen anviser. I journalen noteres mht. operationen på leddet, at denne foretages efter sædvanlig procedure. Sedlen som angav operationstypen lægges i en kuvert som forsynes med patientens data og lukkes. Disse kuverter opbevares af en læge i afdelingen som ikke på anden vis har noget med projektet at gøre. Ved de efterfølgende kontroller kommer patienten ind til en anden læge en den som opererede. Fire måneder efter den sidste af de første 80 patienter er blevet opereret har vi således 4 måneder kontrol på disse patienter med røntgen undersøgelse. De kliniske og røntnologiske data leveres til lægen som opbevarer de lukkede kuverter. Denne læge vil foretage en kobling af data og operationstype og herefter levere disse tilbage til projektgruppen, men uden anførsel af persondata. Hvis analysen ikke viser statiske forskelle på 5% niveau mht. overkorrektion revurderes studiet og det vurderes om der skal fortsættes indtil 200 patienter er inkluderet. Etiske overvejelser Begge operationsmetoder er anerkendte, valget af operationsmetode er således alene et udtryk for hvad kirurgen foretrækker. Ingen af metoderne har i andre undersøgelser vist uacceptable komplikationer. Den risiko for overkorrektion ved operationsmetode II modsvares af en mulighed for en bedre korrektion. Patienterne i projektet skal, ud over de sædvanlige kontroller, til en 2 års undersøgelse hvor der tages et enkelt røntgenbillede af begge fødder. Strålehygiejnisk er belastningen ved dette negligeabel. Tidsplan Hvis forsøget stoppes efter at der foreligger 2 års efterundersøgelse på de første 80 patienter er tidshorisonten 4-5 år. Inkluderes der i alt 200 patienter er tidshorisonten 7-8 år.

11 Patientinformation Undersøgelse af effekten af to forskellige operationer for smertende storetå-knyst. Vi vil hermed anmode Dem om at deltage i en undersøgelse hvor vi ønsker, at undersøge hvilken af to forskellige operationstyper for storetå knyst der giver det bedste resultat. I forbindelse med operation for smertende storetå-knyst anvender vi en operationsmetode der kaldes en Scarf operation. Scarf's operation omfatter en operation på forfodsknoglen til storetåen samt en operation på storetåens grundled. Operationen på grundleddet omfatter bl.a., at senen til musklen som drejer storetåen ind mod nummer to tå løsnes af således at, det er muligt at rette storetåen op i korrekt stilling (operationstype I). Operationen på storetåens grundled kan varieres ved supplerende at, løsne det bånd som går mellem storetåens grundled og andentås grundled (operationstype II). Den sidste metode har i nogle undersøgelser vist tendens til en lidt øget hyppighed af unormal udadvinkling i storetåen. Fordelen ved den, er at der muligvis kan opnås en bedre korrektion af storetåens stilling. Begge metoder er anerkendte, men det er aldrig undersøgt om den ene metode har nogen fordel fremfor den anden. Sesamknoglen over mod 2. Båndet mellem sesam knogle og 2. Tås Muskler som drejer storetåen Inden operation Operation I Operation II Figurerne viser knoglerne i forfoden og de muskler som trækker storetåen indad, og båndet mellem storetåens grundled og 2. tåens grundled. Billederne viser foden set nedefra. Formålet med undersøgelsen er, at vurdere hvilken af de to operationsmetoder der giver det bedste resultat. Hvis De indvilliger i at deltage i undersøgelsen vil, der i forbindelse med operationen blive trukket lod om hvilken operation De skal have foretaget. Lægen der opererer, er den eneste der på dette tidspunkt ved hvilken type operation der foretages. For, at den vurdering der skal laves efterfølgende påvirkes mindst muligt af lægens viden om operationstype, er det en anden læge De ser ved de efterfølgende kontroller. Oplysningen om hvilken operationstype der er lavet, vil således først blive kørt sammen med de øvrige oplysninger efter den sidste kontrolundersøgelse. Der vil være de sædvanlige kontroller plus en ekstra afsluttende kontrol efter 2 år. I forbindelse med kontrol efter ca. 5 mdr. og efter 2 år udfyldes et skema og der tages røntgen af begge fødder. Dvs. der er en ekstra strålebelastning svarende til et røntgenbillede ved at deltage i undersøgelsen. Ved den afsluttende kontrol 2 år efter operation kan de få oplyst hvilken operation de har fået foretaget. Enhver deltagelse i projektet er frivillig og de kan til enhver tid trække deres tilsagn tilbage. Har de yderligere spørgsmål er de velkommen til at kontakte mig. Overlæge Niels Chr. Jensen, Afdeling E, Århus Kommune Hospital, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C, Tlf Undersøgelse af effekten af to forskellige operationer for smertende storetå-knyst.

12 Jeg bekræfter hermed, at jeg efter at have modtaget information såvel mundtligt som skriftligt, vedrørende undersøgelsen Undersøgelse af effekten af to forskellige operationer for smertende storetå-knyst" indvilger i at deltage i det beskrevne forsøg. Jeg er informeret om, at det er frivilligt at deltage, og at jeg når som helst kan trække mit tilsagn om deltagelse tilbage, uden at dette vil påvirke min nuværende eller fremtidige behandling. Dato Underskrift: