Dansk Multipel Sclerose Gruppes Retningslinier for anvendelse af andetvalgs-præparaterne Tysabri (natalizumab) og Gilenya (fingolimod) Maj 2011

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Dansk Multipel Sclerose Gruppes Retningslinier for anvendelse af andetvalgs-præparaterne Tysabri (natalizumab) og Gilenya (fingolimod) Maj 2011"

Transkript

1 Dansk Multipel Sclerose Gruppes Retningslinier for anvendelse af andetvalgs-præparaterne Tysabri (natalizumab) og Gilenya (fingolimod) Maj 2011 BEHANDLINGREGLER Behandling med Tysabri og Gilenya er af Sundhedsstyrelsen klassificeret som en Regionsfunktion. Behandlingen skal finde sted i henhold til de retningslinier, der er vedtaget af EMA: INDIKATION 1. Patienter med RRMS, som under behandling med interferon-beta, glatiramer acetat har haft 1 dokumenteret attak inden for det seneste 1 år. Et dokumenteret attak er defineret som udvikling af et nyt eller forværring af et eksisterende neurologisk symptom eller tegn, uden feber, vedholdende i mere end 48 timer og med en tidligere periode på mere end 30 dage med et stabilt eller forbedret tilstand. Forværringen skal være ækvivalent med en stigning på mindst et point i et funktionelt system, enten det pyramidale, cerebellare, hjernestamme, sensoriske, eller syn, eller en stigning på mindst et halvt point på EDSS. 2. Ikke tidligere behandlede patienter med hurtigt udviklende attakvis multipel sklerose. Eksempelvis patienter med 2 eller flere alvorlige attakker med betydelige sequelae indenfor 1 år samt 1 eller flere Gadolinium positive læsioner eller signifikant stigning i T2 læsionsbyrden i forhold til tidligere MR. 3. Mitoxantron behandlede RRMS patienter, hvor behandlingen ønskes afbrudt på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger. Hos patienter, der er JC-virus antistof positive og tidligere har været i immunsuppressiv behandling, bør Gilenya som hovedregel foretrækkes. 4. Patienter, der tidligere har fået Tysabri eller Gilenya, og som har været ophørt på grund af graviditetsønske/graviditet/amning, kan starte umiddelbart efter ophør af graviditetsønske/graviditet/amning SPECIELLE FORHOLDSREGLER VED BEHANDLING MED TYSABRI KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed mod Tysabri eller Gilenya, respektive SPMS og PPMS Sygdomme medførende immundefekter (fx HIV, leukæmi, B-cellelymfom) Samtidig behandling med immunmodulerende eller immunsupprimerende medicin Tegn på aktuel immunsuppression Cancer, fraset kutant basalcelle karcinom PML Tysabri bør kun anvendes til personer under 18 år på afdelinger, der har behandling af børn og unge med MS som en højt specialiseret funktion.

2 2 Tysabri anbefales ikke til personer over 65 år på grund af manglende erfaring. VED START AF TYSABRIBEHANDLING MRI mindre end 3 måneder før start af behandlingen Ved overgang fra interferon-beta eller glatiramer acetat kræves ingen wash-out periode, normale rutine blodprøver Ved overgang fra mitoxantron, azathioprin eller anden immunsuppressiv behandling indskydes mindst 3 måneders wash-out og ved behandlingsstart, må der ikke være tegn på immunsuppression (leukopeni eller andre parakliniske indikatorer for immunsuppression) Den Tysabri-behandlede patient må ikke få anden sygdomsmodificerende behandling, fraset attakbehandling med methylprednisolon Test for JC virus antistof foretaget mindre end 12 måneder før start af behandling o Patienter, der er JC-virus antistof negative kan behandles uden særlige restriktioner og informeres om, at deres risiko for at udvikle PML er meget lille. Da falske negative resultater af test for JC-virus antistoffer kan være falsk negativ (ca. 2%), kan risikoen ikke vurderes til at være ikke til stede. Desuden er der en smitterisiko på 1-2% årligt. o Patienter, der er JC-virus antistof positive skal informeres om risiko for udvikling af PML, der er til stede, specielt ved behandling ud over 12 måneder. Risikoen er efter vores nuværende viden ca. 0,4% for de første 3 års behandling og ca. 0,1% årligt herefter. Patienten skal specifikt orienteres om den aktuelt kendte risiko for PML. o Patienter, der er JC virus antistof positive, og som tidligere har modtaget immunsuppressiv behandling (specielt mitoxantron) skal orienteres om, at risikoen for PML er ca. 2-3 gange forøget, dvs. ca. 1% for de første 3 års behandling og 0,5% årligt herefter. Skriftligt informeret samtykke fra patienten efter mundtlig og skriftlig diskussion med patient (evt. pårørende) af fordele og risici ved behandling med Tysabri. Hvis en patient har været behandlet med Tysabri tidligere, skal der foretages undersøgelse for antistoffer mod natalizumab. Hvis patienten er anti-natalizumab antistof positiv, skal prøven gentages efter 6 uger, og hvis patienten fortsat er antistof positiv må behandlingen ikke genoptages. I FORBINDELSE MED TYSABRI INFUSIONEN Under anvendelse af Tysabri skal der være truffet foranstaltninger til behandling af anafylaktiske reaktioner (adrenalin ved hånden og mulighed for intensiv terapi). Infusionen gives over ½ - 1 time og patienten observeres i 1 time efter infusionen. Hos patienter, der har været i behandling med Tysabri i et år eller mere uden infusionsreaktioner, kan observationsperioden nedsættes til ½ time. I tilfælde af bivirkninger ved Tysabri infusionen iagttages særlig forsigtighed ved næste infusion (patienten konfereres med den klinikansvarlige overlæge/afdelingslæge) I tilfælde af bivirkninger til Tysabri infusionen foretages undersøgelse for neutraliserende antistoffer i blodet.

3 3 Ved overfølsomhedsreaktioner, specielt anafylaktoide reaktioner afbrydes behandlingen med Tysabri og genoptages kun efter særlige overvejelser om risici overfor behandlingsbehov. UNDER TYSABRIBEHANDLING Patienten udstyres med informationskort og informeres om at henvende sig ved evt. nye eller forværrede neurologiske symptomer I forbindelse med hver infusion udfører sygeplejersken en systematisk udspørgen af patienten vedrørende evt. nyopståede symptomer, specielt symptomer tydende på PML, samt om bivirkninger Hver 3. måned foretages lægevurdering af behandlingen, og klinisk neurologisk undersøgelse af patienten med EDSS scoring foretages efter 3 og 6 måneders behandling og herefter hver 6. måned Patientdata med oplysninger om behandlingseffekt og bivirkninger indrapporteres til Sclerosebehandlingsregisteret (DMSG-skemaer) Der undersøges for antistoffer mod natalizumab efter 3, 6 og 12 måneders behandling. Hvis patienten har været anti-natalizumab antistof negativ ved alle prøverne tages ikke yderligere prøver efter 12 måneder. Ved positiv anti-natalizumab antistof test gentages prøven (se nedenfor) Alle patienter skal have foretaget kontrol MR skanning hver 12 måned efter start på Tysabri Hos patienter, der er JC-virus antistof positive, skal behandlingen genvurderes efter 12 måneders på baggrund af sygdomsaktivitet før behandling med Tysabri og behandlingsrespons. De skal informeres om, at de har mulighed for at udvikle PML og skal give skriftligt informeret samtykke med 12 måneders intervaller. Risikoen er efter vores nuværende viden ca. 0,4% for de første 3 års behandling og ca. 0,1% årligt herefter. Hvis patienten tidligere har fået immunsuppressiv behandling (specielt mitoxantron) er risikoen for PML er ca. 2-3 gange forøget, dvs. ca. 1% for de første 3 års behandling og 0,5% årligt herefter Patienter, der er JC-virus antistof positive, og som tidligere har været i behandling med immunsuppression (mitoxantron), skal ved behandlingsvarighed 12 måneders have foretaget MR-scanning hver 3. måned Patienter, der er JC-virus antistof negative ved behandlingsstart, skal testes for JC-virus antistoffer med 12 måneders intervaller. JC-virus antistof negative patienter kan fortsat behandles uden særlige restriktioner, idet deres risiko for at udvikle PML er meget lille. Da falske negative resultater af test for JC-virus antistoffer kan være falsk negativ (ca. 2%), kan risikoen ikke vurderes som ikke tilstedeværende. Desuden er der en smitterisiko på 1-2% årligt. I alle tilfælde af nye neurologiske symptomer foretages neurologisk undersøgelse af patienten Hvis nye eller forværrede symptomer, der ikke er typiske for MS opstår: o o afbrydes behandlingen med Tysabri, indtil årsagen er klarlagt subakut MR-skanning udføres til sammenligning med sidst foretagne MRskanning. Hvis MR-skanningen er typisk for MS og ikke giver mistanke om PML, og såfremt patientens symptomer er i remission (eller stabile) kan behandlingen med Tysabri genoptages

4 4 Vurderes MRI som atypisk for MS (se nedenfor) foretages lumbalpunktur med undersøgelse af cerebrospinalvæsken for JC virus DNA samt andre relevante infektionsparametre. Spinalvæsken sendes til Virologisk Afdeling, Statens Serum Institut (se nedenfor) Hvis MR skanningen ikke viser tegn på PML, og PCR for JC DNA er negativ, og såfremt anden ikke-ms patologi er udelukket og patientens symptomer er i remission (eller stabile), kan behandlingen med Tysabri genoptages, hvis. Hvis PML infektion bekræftes afbrydes behandlingen permanent, og patienten overføres til højt specialiseret behandling med plasmaferese for at reducere koncentrationen af Tysabri i blodet Hvis der konstateres symptomer, der klinisk tyder på PML (se nedenfor): o afbrydes behandlingen med Tysabri, indtil årsagen er klarlagt akut MR-skanning udføres til sammenligning med sidst foretagne MRscanning (se nedenfor) Der foretages samtidigt lumbalpunktur med undersøgelse af cerebrospinalvæsken for JC virus DNA samt andre relevante infektionsparametre. Spinalvæsken sendes til Virologisk Afdeling, Statens Serum Institut (se nedenfor) Hvis MR skanningen ikke viser tegn på PML, og PCR for JC DNA er negativ, og såfremt anden ikke-ms patologi er udelukket og patientens symptomer er i remission (eller stabile), kan behandlingen med Tysabri genoptages, hvis. Hvis PML infektion bekræftes afbrydes behandlingen permanent, og patienten overføres til højt specialiseret behandling med plasmaferese for at reducere koncentrationen af Tysabri i blodet I tilfælde af manglende effekt afbrydes behandlingen med Tysabri FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE IMMUNOGENICITET Der undersøges for antistoffer mod Tysabri efter 3, 6 og 12 måneders behandling. Konstateres antistoffer mod Tysabri, gentages undersøgelsen efter 2 og 3 måneder Hvis patienten er varigt positiv for antistoffer (konstateret ved 2 og 3 måneders undersøgelsen efter påvisning af antistoffer), afbrydes behandlingen permanent Hvis en patient udvikler bivirkninger til Tysabri, specielt overfølsomhedsreaktioner, foretages umiddelbart undersøgelse for antistoffer mod Tysabri, da det er vist, at bivirkninger ofte er associerede med tilstedeværelse af antistoffer. FORHOLDSREGLER I FORBINDELSE MED OPHØR AF TYSABRI BEHANDLING OG OVERGANG TIL ANDEN BEHANDLING Efter sidste Tysabri infusion skal der gå mindst 8-12 uger, før immunosuppressiv behandling startes. Immunmodulerende behandling kan iværksættes 4 uger efter sidste Tysabri infusion.

5 5 KLINISK MISTANKE OM PML Symptomer på PML udvikles typisk gradvis over flere uger Symptomer der giver mistanke om PML er o ændringer i personlighed, adfærdsmønster el. kognitive funktioner o afasi o myoklone kramper o hemiparese o retrochiasmale synsfeltdefekter (hemi- el. kvadrantanopsi) MR FORANDRINGER TYDENDE PÅ PML Hyperintense læsioner på T 2 -vægtede el. FLAIR-optagelse Læsionerne ofte monofokale og lokaliseret subkortikalt i hvid substans, hyppigt med involvering af U-fibre Typisk er læsionerne ikke gadoliniumopladende og uden masseeffekt. (Omkring 30% af læsioner har dog en vis grad af gadoliniumopladning på diagnosetidspunktet for PML) SPINALVÆSKEUNDERSØGELSE FOR PML Der undersøges for JC-virus DNA ved real-time qpcr. Spinalvæsken sendes til Virologisk Afdeling, Statens Serum Institut. Hos de fleste patienter har JCV DNA-titre været lave (<500 qpcr/ml). Hos enkelte patienter har der ved start på PML symptomer været negativ JCV DNA i CSF, men efterfølgende spinalvæskeanalyser har været positive. Hvis 1. spinalvæskeprøve er negativ for JC-virus DNA tages ny prøve, så snart svaret foreligger.

6

7

8

9 Algoritme for behandling med Tysabri Patienten opfylder kriterierne for behandling med Tysabri Patienten undersøges for JC-virus antistoffer JC-virus antistof positiv JC -virus an tistof n eg ativ Tid ligere beh andling med mi toxantron Ikke tid ligere beh andl ing med mitoxantron Start behandling MR-scanning efter 12 måneder I nformeret samtykke hver 12. Måned Efter 12 måneder MRskanning hver 3. måned MR -scanning efter 12 måneder Informeret samtykke hver 12. Måned Efter 12 måneder MRskanning hver 12. måned Test for JC -virus antistoffer hver 12. måned JC-virus an tist of positiv JC-virus antistof negativ Fortsæt behandlingen Test for Tysabri antistoffer måned 3, 6 og 12 Tysabri antistof positiv Gentag test efter 2 og 3 måneder Transient Tysabri antistof positiv Permanent Tysabri an tisto f po sitiv Fortsæt behand lingen Afbryd behandlingen MR-skanning hver 12. måned Informeret samtykke hver 24. måned

10 Algoritmer for diagnostiske tiltag i forbindelse med mistanke om PML under behandling med Tysabri 10 Algoritme for diagnose af PML I tilfælde af symptomer og klinisk vurdering der ikke er typisk for MS Stop Tysabri infusioner MR (sammenlignes med tidligere MR) Laboratorieprøver inkl. JC DNA I CSF Genoptag Tysabri infusioner hvis PML er udelukket Behandling af diagnosticeret PML Overvej plasmaferese

11 11 Retningslinier for radiologiske undersøgelser af MS patients under behandling med TYSABRI Standard MR med Gd (sml. med tidl. MR) Læsioner typiske for MS Arten af læsioner? Atypiske for MS, mulig PML eller opportunistisk infektion Klinisk kontrol (Steroider?) Klinisk stabil eller bedring? JA NEJ Lumbal punktur Genstart TYSABRI Rutine kontrol

12 12 Laboratorieundersøgelser hos patienter med symptomer, der kan give mistanke om PML Lumbal punktur JA JA Gentag lumbal punktur efter 2 md. JA JCV PCR+? Behandl PML JCV PCR+? Ny MR og/eller CSF (Gentag MR med Gd efter 2 md.) Nye atypiske læsioner? NEJ NEJ Andre ikke-ms differential diagnoser NEJ NEJ NEJ Klinisk stabil eller bedring? JA Tæt klinisk kontrol Klinisk stabil eller bedring? JA Genoptag TYSABRI Rutine kontrol

13 SPECIELLE FORHOLDSREGLER VED BEHANDLING MED GILENYA KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed mod Gilenya SPMS og PPMS Kendt immundefekt syndrom, fx sygdomme medførende immundefekter (fx HIV, leukæmi, B-cellelymfom) Immunkompromitterede patienter (inklusive dem som er i immunosuppressiv behandling, eller dem som er immunkompromitterede af tidligere behandlinger) Cancer, fraset kutant basalcelle karcinom Alvorlige aktive infektioner, aktive kroniske infektioner (hepatitis, tuberkulose) Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C). Gilenya bør kun anvendes til personer under 18 år på afdelinger, der har behandling af børn og unge med MS som en højt specialiseret funktion. Gilenya anbefales ikke til personer over 65 år på grund af manglende erfaring. VED START AF BEHANDLING MED GILENYA MRI mindre end 3 måneder før start af behandlingen Påbegyndelse af behandling med Gilenya medfører et forbigående fald i hjertefrekvensen og kan også være forbundet med forsinkelse af den atrioventrikulære impulsoverledning. Alle patienter bør derfor overvåges i 6 timer for symptomer på bradykardi. Efter første dosis begynder faldet i hjertefrekvensen inden for en time og er maksimalt efter ca. 4-5 timer. Hvis der opstår bradyarytmi-relaterede symptomer efter doseringen, skal der iværksættes passende klinisk behandling, og overvågningen skal fortsætte indtil symptomerne er forsvundet. Anvendelse af Gilenya hos patienter med 2. grads AV-blok eller derover, syg sinusknude syndrom, iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens eller betydelig kardiovaskulær sygdom skal baseres på en helhedsvurdering af forholdet mellem fordele og risici, og omhyggelig overvågning under initiering af behandlingen anbefales på grund af potentialet for alvorlige forstyrrelser af hjerterytmen. Det anbefales at konsultere en kardiolog, før behandling af denne type patienter initieres. Da påbegyndelse af behandling med Gilenya medfører nedsat hjertefrekvens, må Gilenya ikke gives sammen med antiarytmika af klasse Ia (fx kinidin, disopyramid) eller klasse III (fx amiodaron, sotalol). Lægemidler af klasse Ia og III mod arytmi er sat i forbindelse med tilfælde af torsades de pointes hos patienter med bradykardi. På grund af den additive virkning på hjerterytmen bør der udvises forsigtighed ved behandlingsstart hos patienter, der får betablokkere eller andre lægemidler, der kan sænke hjerterytmen (fx verapamil, digoxin, kolinesterasehæmmere eller pilokarpin).

14 14 Gilenya bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svær respiratorisk lidelse, lungefibrose og kronisk obstruktiv lungesygdom. Der bør foreligge resultat af en komplet blodtælling før start af behandlingen. Ved et absolut lymfocyttal på <0,2 x 10 9 /l udsættes behandlingsstart. Hvis patienten har en aktiv, svær infektion, skal behandlingen med Gilenya udsættes indtil patienten er restitueret. Før behandling med Gilenya påbegyndes, skal patienter, som ikke har haft skoldkopper eller ikke er vaccineret mod varicella zoster-virus (VZV), testes for VZV-antistoffer. VZVvaccination af antistofnegative patienter anbefales, før behandling med Gilenya påbegyndes. Behandlingen skal udsættes til 1 måned efter vaccination for at opnå den fulde virkning af vaccinen. For patienter, som tidligere har haft uveitis, og patienter med diabetes mellitus er der en øget risiko for makulært ødem Det anbefales, at patienter med diabetes mellitus eller tidligere uveitis får foretaget en oftalmologisk vurdering, før behandling med Gilenya påbegyndes. Da fingolimod har immunsuppressive egenskaber bør initiering af behandling udsættes hos patienter med aktiv viral hepatitis indtil infektionen er ophørt. Der skal foretages målinger af aminotransferaser og bilirubin ved indledning af behandling med Gilenya. Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af Gilenya hos patienter med signifikant leversygdom i anamnesen. En udvaskningsperiode er ikke nødvendig ved skift af patienter fra interferon eller glatirameracetat til Gilenya forudsat at virkningen på immunsystemet (fx cytopeni) af sådanne behandlinger er ophørt. Ved skift af patienter fra natalizumab til Gilenya skal der på grund af natalizumabs lange halveringstid være en pause på 2-3 måneder efter ophør af natalizumab, før behandling med Gilenya påbegyndes. Dette er for at undgå en samtidig virkning på immunsystemet af Gilenya, før behandlingseffekten af natalizumab er ophørt. Ved skift fra andre immunsuppresive behandlinger skal der tages hensyn til disse stoffers virkningsvarighed og virkningsmåde, når Gilenya initieres for at undgå additiv immunsuppressiv virkning. Inden behandling af kvinder i den fødedygtige alder begyndes skal der foreligge en negativ graviditetstest Inden behandling af kvinder i den fødedygtige alder begyndes skal der foreligge en negativ graviditetstest. Aktiv kontraception anbefales, da patienterne ikke må blive gravide under behandlingen.

15 15 UNDER GILENYABEHANDLING Behandling med antiarytmika af klasse Ia (fx kinidin, disopyramid) eller klasse III (fx amiodaron, sotalol) må ikke gives sammen med Gilenya. På grund af den additive virkning på hjerterytmen bør der udvises forsigtighed ved behandlingsstart hos patienter, der får betablokkere eller andre lægemidler, der kan sænke hjerterytmen (fx verapamil, digoxin, kolinesterasehæmmere eller pilokarpin). Komplet blodtælling skal foretages efter 3 og 6 måneders behandling og herefter hver 6. måned samt i forbindlese med infektioner. Ved et absolut lymfocyttal på <0,2 x 109/l, som bekræftes ved en gentagen måling, skal behandlingen afbrydes indtil normalisering. Da fingolimod nedsætter antallet af lymfocytter i blodet på grund af omfordeling til sekundære lymfoide organer, kan tællinger af det perifere lymfocyttal ikke anvendes til at vurdere status for en delmængde af lymfocytter hos en patient, der behandles med Gilenya. Laboratorietests, som indebærer anvendelse af cirkulerende mononukleære celler, kræver større blodmængder på grund af reduktionen af antallet af cirkulerende lymfocytter. Der skal foretages en oftalmologisk undersøgelse 3-4 måneder efter påbegyndt behandling. Hvis en patient rapporterer synsforstyrrelser på noget tidspunkt under behandlingen, skal der foretages en vurdering af fundus, herunder også af makula. Det anbefales at afbryde behandlingen med Gilenya, hvis patienten udvikler maculaødem. Når der skal træffes beslutning om, hvorvidt behandling med Gilenya skal genoptages efter makulaødemet er forsvundet, skal der tages hensyn til de potentielle fordele og risici for den enkelte patient. Lever-aminotransferaser måles ved måned 1, 3 og 6 under behandlingen og herefter hver 6. måned. Hvis lever-aminotransferaser stiger til over 5 gange ULN, bør hyppigere monitorering indledes, inklusive måling af serumbilirubin og alkalisk fosfatase (ALP). Ved gentagne målinger af lever-aminotransferase 5 gange ULN skal behandling med Gilenya afbrydes og først genoptages, når lever-aminotransferase-værdier er normaliseret. Det anbefales, at patienter med både multipel sklerose og diabetes mellitus eller tidligere uveitis får foretaget oftalmologiske vurderinger under behandlingen. Gilenyas virkning på immunsystemet kan muligvis øge risikoen for infektioner. Der skal iværksættes effektive diagnostiske og terapeutiske strategier hos patienter, der får symptomer på infektion, mens de er i behandling. Patienterne skal instrueres i at rapportere symptomer på infektion til deres læge under behandlingen. Hvis patienten udvikler en alvorlig infektion, skal det overvejes, at seponere Gilenya, og forholdet mellem fordele og risici skal overvejes, før behandlingen genoptages. Hvis behandlingen afbrydes i mere end 2 uger, kan virkningerne på hjertefrekvensen og den atrioventrikulære impulsoverledning forekomme igen, når behandlingen med Gilenya

16 16 genoptages, og man skal træffe de samme forholdsregler som ved påbegyndelse af behandlingen. Der skal iagttages forsigtighed, hvis patienter med ukontrolleret hypertension behandles med Gilenya. Under behandling med Gilenya optræder en gennemsnitlig øgning af det systoliske tryk på ca. 2 mmhg og ca. 1 mmhg i det diastoliske tryk. Hypertension kan udvikles under behandling med Gilenya, hvorfor blodtrykket bør monitoreres jævnligt under behandling med Gilenya. Der bør udvises forsigtighed med samtidig behandling med atenolol, diltiazem. betablokkere eller andre stoffer som kan nedsætte hjertefrekvensen, såsom klasse Ia og III antiarytmika, calciumantagonister, som verapamil eller diltiazem, digoxin, kolinesterasehæmmere eller pilokarpin, Der skal iagttages forsigtighed med stoffer, som kan hæmme CYP3A4 (proteasehæmmere, azolsvampemidler, visse macrolider såsom clarithromycin eller telithromycin). Kvinder i den fertile alder skal anvende kontraception. Data vedrørende anvendelse af fingolimod hos gravide kvinder foreligger i meget begrænset omfang. Hvis en kvinde bliver gravid under behandling med Gilenya, anbefales det at seponere Gilenya. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet, herunder tab af fostret og organdefekter, især persisterende truncus arteriosus og ventrikelseptum-defekt. Endvidere er det kendt, at den receptor, der påvirkes af fingolimod (sphingosin1-fosfatreceptoren), er involveret i kardannelsen under embryogenesen. Da det tager cirka to måneder at eliminere fingolimod fra kroppen efter behandlingsophør kan der stadig være en risiko for fostret. Kvinder, der ønsker at blive gravide, skal stoppe behandlingen med Gilenya 2 måneder, før de forsøger at blive gravide, og skal fortsat anvendes kontraception i disse 2 måneder. På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af fingolimod hos ammende børn, bør kvinder, der får Gilenya, ikke amme. FORHOLDSREGLER I FORBINDELSE MED OPHØR AF GILENYA BEHANDLING OG OVERGANG TIL ANDEN BEHANDLING Hvis det besluttes at stoppe behandlingen med Gilenya, er det nødvendigt med et 6-ugers interval uden behandling, baseret på halveringstid, for at udvaske fingolimod fra cirkulationen. Lymfocyttallene vender progressivt tilbage til det normale niveau i løbet af 1-2 måneder efter behandlingsophør. Påbegyndelse af anden behandling i denne periode, vil medføre samtidig eksponering for fingolimod. Anvendelse af immunsuppresiva hurtigt efter ophør med Gilenya kan medføre en forstærket påvirkning af immunsystemet; det er derfor nødvendigt at udvise forsigtighed.

17 17 Da det tager cirka to måneder at eliminere fingolimod fra kroppen efter behandlingsophør kan der stadig være en risiko for fostret; der skal derfor fortsat anvendes kontraception i denne periode.

18

Retningslinier for anvendelse af Tysabri (natalizumab) Vedtaget på Dansk Multipel Sclerose Gruppes møde den 14. august 2006

Retningslinier for anvendelse af Tysabri (natalizumab) Vedtaget på Dansk Multipel Sclerose Gruppes møde den 14. august 2006 Retningslinier for anvendelse af Tysabri (natalizumab) Vedtaget på Dansk Multipel Sclerose Gruppes møde den 14. august 2006 BAGGRUND Lægemiddelstyrelsen har godkendt Tysabri (natalizumab) til behandling

Læs mere

Behandlingsvejledning for terapiområdet Sklerose

Behandlingsvejledning for terapiområdet Sklerose Målgruppe Udarbejdet af Faglig ansvarlig Godkendt af RADS Distribueres til sundhedspersonale, administrativt personale, alle medarbejdere i regionerne etc. RADS Fagudvalg for terapiområdet Sklerose Professor,

Læs mere

NOVARTIS P1 IARMACEUTICAI.S

NOVARTIS P1 IARMACEUTICAI.S NOVARTIS P1 IARMACEUTICAI.S Lise Warming Country Medical Head Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens vej 14 Tel +45 39168400 Fax +45 39168401 E-mail: lise.warming@novartis.com Anne Øster Sundhedsstyrelsen

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sclerose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sclerose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sclerose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN GILENYA 0,5 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid). Alle hjælpestoffer

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der

Læs mere

Behandlingsvejledningen er godkendt af RADS den 9. september 2010

Behandlingsvejledningen er godkendt af RADS den 9. september 2010 Behandlingsvejledning og rekommandationer for terapiområdet Sklerose Målgruppe Udarbejdet af Faglig ansvarlig Godkendt af RADS RADS Fagudvalg for terapiområdet Sklerose Professor, overlæge, dr. med. Per

Læs mere

Vejledende retningslinier for sygdomsmodificerende behandling af dissemineret sklerose i Danmark

Vejledende retningslinier for sygdomsmodificerende behandling af dissemineret sklerose i Danmark Vejledende retningslinier for sygdomsmodificerende behandling af dissemineret sklerose i Danmark Januar 2010 FORORD Der har manifesteret sig et behov for præcisering og omformulering af de hidtil anvendte

Læs mere

MERE OM MS (MULTIPEL SKLEROSE)

MERE OM MS (MULTIPEL SKLEROSE) MERE OM MS (MULTIPEL SKLEROSE) Udarbejdet i samarbejde med læge Anna Tsakiri Neurologisk afdeling, Glostrup Hospital. Indhold Hvordan kommer jeg videre? 4 Hvad er MS? 5 Almindelige typer af MS 6 Hvordan

Læs mere

Information om Multipel Sclerose

Information om Multipel Sclerose Information om Multipel Sclerose - til den praktiserende læge Hvad er Multipel Sclerose Side 2 Sygdomsforløb ved Multipel Sclerose Side 3 Typiske symptomer ved Multipel Sclerose Side 4 Medicinske behandlingsmuligheder

Læs mere

Baggrundsnotat for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose

Baggrundsnotat for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Baggrundsnotat for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet.

Læs mere

Multipel Sclerose. til den praktiserende læge EN PJECE FRA SCLEROSEFORENINGEN

Multipel Sclerose. til den praktiserende læge EN PJECE FRA SCLEROSEFORENINGEN Multipel Sclerose til den praktiserende læge EN PJECE FRA SCLEROSEFORENINGEN Multipel Sclerose (MS) er en kronisk progredierende sygdom i centralnervesystemet. MS blev tidligere kaldt Dissemineret Sclerose.

Læs mere

Mere om MS (multipel sklerose)

Mere om MS (multipel sklerose) Mere om MS (multipel sklerose) EXT-11/2008-15 EX.1498 www.novartis.dk Mere om MS (multipel sklerose) Indhold Hvordan kommer jeg videre? 4 Hvad er MS? 5 Almindelige typer af MS 6 Attakvis MS (RRMS) 6 Sekundær-progressiv

Læs mere

De vigtigste risici du bør være opmærksom på når du udskriver Arava omfatter:

De vigtigste risici du bør være opmærksom på når du udskriver Arava omfatter: ARAVA leflunomid Praktisk vejledning til læger specifik sikkerhedsinformation Arava (leflunomid) er et sygdomsmodificerende antirheumatisk middel ( Disease Modifying Antirheumatic Drug, DMARD), der er

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

Sclerosebehandlingsregistret

Sclerosebehandlingsregistret Sclerosebehandlingsregistret Register for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Årsrapport 01.10.2013-30.09.2014 Version 4 Februar 2015 Hvorfra udgår rapporten Denne årsrapport, som dækker

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. GILENYA 0,5 mg hårde kapsler Fingolimod

Indlægsseddel: Information til brugeren. GILENYA 0,5 mg hårde kapsler Fingolimod Indlægsseddel: Information til brugeren GILENYA 0,5 mg hårde kapsler Fingolimod Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.

Læs mere

Behandlingsvejledning for terapiområdet Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme

Behandlingsvejledning for terapiområdet Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme Behandlingsvejledning for terapiområdet Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Målepunkter for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private neurologiske behandlingssteder

Målepunkter for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private neurologiske behandlingssteder Målepunkter for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private neurologiske behandlingssteder 16. januar 2015 1 Parkinsons sygdom 1.1 Journal: Udredning Det blev ved gennemgang af et antal journaler undersøgt,

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

Flere lægemidler til multipel sklerose

Flere lægemidler til multipel sklerose Flere lægemidler til multipel sklerose 2014 Medicinsk behandling af multipel sklerose i Danmark 2011-2013 Af Jeanette Carlsson Dataleverancer & Lægemiddelstatistik, jtt@ssi.dk Udgiver: Statens Serum Institut

Læs mere

SMITTET HEPATITIS OG HIV

SMITTET HEPATITIS OG HIV 1 SMITTET HEPATITIS OG HIV 2 Facts om hepatitis C: Du kan godt blive testet for hepatitis B, C og hiv, selv om du er svær at stikke Hepatitis C smitter også seksuelt Det er ikke nødvendigt at lave en leverbiopsi

Læs mere

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner Bilag IV Videnskabelige konklusioner 37 Videnskabelige konklusioner Den videnskabelige evidens for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter i behandling med Tysabri vokser hurtigt. Der

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne

Læs mere

Baggrundsnotat for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose

Baggrundsnotat for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Baggrundsnotat for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet.

Læs mere

Baggrundsnotat for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose

Baggrundsnotat for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Baggrundsnotat for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet.

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 41 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE CABERGOLIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende

Læs mere

Målepunkter for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private neurologiske behandlingssteder

Målepunkter for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private neurologiske behandlingssteder Målepunkter for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private neurologiske behandlingssteder 1 Parkinsons sygdom Journal: Udredning Det blev ved gennemgang af et antal journaler undersøgt, om patienter henvist

Læs mere

BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED SOCIAL FOBI I COLLABRI

BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED SOCIAL FOBI I COLLABRI BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED SOCIAL FOBI I COLLABRI Behandlingsvejledning ved depression i Collabri Denne behandlingsvejledning vedr. social fobi i Collabri er udarbejdet med baggrund i Sundhedsstyrelsens

Læs mere

BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED PANIKANGST I COLLABRI

BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED PANIKANGST I COLLABRI BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED PANIKANGST I COLLABRI Behandlingsvejledning ved panikangst i Collabri Denne behandlingsvejledning vedr. panikangst i Collabri er udarbejdet med baggrund i Sundhedsstyrelsens

Læs mere

Vejledende retningslinier for sygdomsmodificerende behandling af dissemineret sklerose i Danmark

Vejledende retningslinier for sygdomsmodificerende behandling af dissemineret sklerose i Danmark Vejledende retningslinier for sygdomsmodificerende behandling af dissemineret sklerose i Danmark Oktober 2009 FORORD Der har manifesteret sig et behov for præcisering og omformulering af de hidtil anvendte

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED GENERALISERET ANGST I COLLABRI

BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED GENERALISERET ANGST I COLLABRI BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED GENERALISERET ANGST I COLLABRI Behandlingsvejledning ved generaliseret angst i Collabri Denne behandlingsvejledning vedr. generaliseret angst i Collabri er udarbejdet med baggrund

Læs mere

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Flere indberettede bivirkninger end forventet Sundhedsstyrelsen har modtaget et stigende antal bivirkningsindberetninger

Læs mere

Leflunomide medac. Information til læger

Leflunomide medac. Information til læger DK Leflunomide medac Information til læger Leflunomide medac, information til lægen Til lægen Foruden produktresumeet er denne brochur udviklet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at informere

Læs mere

Vejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år med psykotiske lidelser

Vejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år med psykotiske lidelser VEJ nr 9276 af 06/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 28. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Sundhedsstyrelsen, j.nr. 5-1010-186/1 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Patientinformation DBCG 2007- d,t

Patientinformation DBCG 2007- d,t information DBCG 2007- d,t Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en

Læs mere

Lyme Artrit (Borrelia Gigt)

Lyme Artrit (Borrelia Gigt) www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Lyme Artrit (Borrelia Gigt) Version af 2016 1. HVAD ER LYME ARTRIT (BORRELIA GIGT) 1.1 Hvad er det? Borrelia gigt (Lyme borreliosis) er en af de sygdomme,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

IL-1 receptor antagonist mangel (DIRA)

IL-1 receptor antagonist mangel (DIRA) www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro IL-1 receptor antagonist mangel (DIRA) Version af 2016 1. HVAD ER DIRA 1.1 Hvad er det? IL-1 receptor antagonist mangel (Deficiency of IL-1Receptor Antagonist,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET.

BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. 1 Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger

Læs mere

Patientinformation DBCG 2007- b,t

Patientinformation DBCG 2007- b,t information DBCG 2007- b,t Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en

Læs mere

Velkommen til regionalt medlemsmøde

Velkommen til regionalt medlemsmøde Velkommen til regionalt medlemsmøde Nyt om medicin og forskning Scleroseforeningen Forår 2015 Oplægsholder: Lars Kristian Storr 1 Program 18.30-18.40 18.40 19.30 19.30 20.00 20.00 21.00 Velkomst - om Scleroseforeningen

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

Vejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler

Vejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler Vejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler 1. Indledning Denne vejledning præciserer kravene til den omhu og samvittighedsfuldhed en læge skal udvise, når voksne med psykiske lidelser

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Behandling af brystkræft efter operation

Behandling af brystkræft efter operation information DBCG 2010-d,t Behandling af brystkræft efter operation Du har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der i nogle tilfælde risiko for, at

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft information DBCG 2010-neo-b Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling) samt medicinsk behandling.

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

Patientinformation DBCG 04-b

Patientinformation DBCG 04-b information DBCG 04-b Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en risiko

Læs mere

Sclerosebehandlingsregistret

Sclerosebehandlingsregistret Sclerosebehandlingsregistret Register for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Årsrapport 01.10.2012-30.09.2013 1 FORORD Denne årsrapport er udgået fra Sclerosebehandlingsregistret beliggende

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mianserin Mylan, 10 mg, 30 mg og 60 mg, filmovertrukne tabletter Mianserinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem

Læs mere

ANAMNESE INDEN KIRURGI. Peter Marker Konference 2. november 2007 Aalborg Kongres & Kultur Center

ANAMNESE INDEN KIRURGI. Peter Marker Konference 2. november 2007 Aalborg Kongres & Kultur Center ANAMNESE INDEN KIRURGI Peter Marker Konference 2. november 2007 Aalborg Kongres & Kultur Center Præoperative undersøgelse Subjektive undersøgelse (anamnese) sygehistorie - almen - specielle Objektive undersøgelse

Læs mere

Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome)

Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome) www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome) Version af 2016 1. HVAD ER MKD 1.1 Hvad er det? Mevalonat kinase mangel er en genetisk sygdom.

Læs mere

Bilag III. Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel

Bilag III. Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel Bilag III Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel 43 Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet for monovalente mæslinge-vacciner.

Læs mere

Vejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler

Vejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler (Gældende) Udskriftsdato: 17. november 2014 Ministerium: Journalnummer: 5-1010-223/1 Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Senere ændringer til forskriften Ingen Vejledning om behandling af voksne med

Læs mere

Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat

Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat Hillerød Hospital Kirurgisk Afdeling Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat Patientinformation April 2011 Forfatter: Gastro-medicinsk ambulatorium Hillerød Hospital Kirurgisk Afdeling

Læs mere

Sundhedspersonalets vejledning. Anvendelse af LEMTRADA (alemtuzumab) til patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS)

Sundhedspersonalets vejledning. Anvendelse af LEMTRADA (alemtuzumab) til patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) Sundhedspersonalets vejledning Anvendelse af LEMTRADA (alemtuzumab) til patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) Indholdsfortegnelse 1> Introduktion til LEMTRADA 2> Hvilke risici

Læs mere

Final SmPC and PL wording Agreed by the PhVWP in May 2011

Final SmPC and PL wording Agreed by the PhVWP in May 2011 Beta-blocking agents, for ophthalmic use (alone or in combination with brinzolamide, dorzolamide, brimonidine, travoprost, latanoprost, bimatoprost, pilocarpine) betaxolol - carteolol - levobunolol - metipranolol

Læs mere

Behandling hver 4. uge

Behandling hver 4. uge Navn/ CPR UNDERSØGELSER Behandlingsserie 1 2 3 4 Behandlingsdag 1 15 1 15 1 15 1 15 Objektiv us. Incl PS 0 0 0 0 0 0 0 Baseline us** 0 Bivirkningsregistrering 0 0 0 0 0 0 0 BT, P 0 0 0 0 0 0 0 EKG ** 0

Læs mere

Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig?

Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig? Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig? Hvordan kan forbruget af antipsykotisk medicin nedsættes? Demensdagene 8.-9.5.2017 Annette Lolk Psykiatrisk afd. Odense og Demensklinikken OUH Hvad siger Sundhedsstyrelsen?

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Diane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014

Diane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se i indlægssedlen,

Læs mere

www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro

www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Blau syndrom Version af 2016 1. HVAD ER BLAU SYNDROM/JUVENIL SARKOIDOSE 1.1 Hvad er det? Blau syndrom er en genetisk sygdom. Som patient lider man af en kombination

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sclerose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sclerose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sclerose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral Patientinformation - om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral - Ciclosporin Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling Rev. dec. 2008 Sandimmun Neoral (Ciclosporin) Sandimmun Neoral

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse Humant normalt immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

Dansk Dermatologisk Selskab Retningslinjer for behandling af psoriasis med biologiske lægemidler:

Dansk Dermatologisk Selskab Retningslinjer for behandling af psoriasis med biologiske lægemidler: Dansk Dermatologisk Selskab Retningslinjer for behandling af psoriasis med biologiske lægemidler: 1. Kommissorium Udarbejdelse af guidelines for biologisk behandling af psoriasispatienter, såvel i Speciallægepraksis

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rytmonorm er medicin af typen antiarytmika med virkning på hurtig og uregelmæssig hjerterytme.

1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rytmonorm er medicin af typen antiarytmika med virkning på hurtig og uregelmæssig hjerterytme. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Rytmonorm 150 mg og 300 mg, tabletter Propafenonhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få

Læs mere

Sclerosebehandlingsregistret

Sclerosebehandlingsregistret Sclerosebehandlingsregistret Register for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Årsrapport 01.10.2014-30.09.2015 Version 6 Februar 2016 Hvorfra udgår rapporten Denne årsrapport, som dækker

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

myelodysplastisk syndrom (MDS) Børnecancerfonden informerer

myelodysplastisk syndrom (MDS) Børnecancerfonden informerer myelodysplastisk syndrom (MDS) i myelodysplastisk syndrom (MDS) 3 Fra de danske børnekræftafdelinger i Aalborg, Århus, Odense og København, oktober 2011. Definition Der findes ikke noget dansk navn for

Læs mere

Lær HemoCue WBC DIFF at kende

Lær HemoCue WBC DIFF at kende Lær HemoCue WBC DIFF at kende Udfordringen At foretage en klinisk vurdering, teste patienten, diagnosticere og tage beslutning om behandling i løbet af en enkelt konsultation er ofte en udfordring for

Læs mere

Behandlingsvejledning med dyre lægemidler til behandling af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme

Behandlingsvejledning med dyre lægemidler til behandling af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme Behandlingsvejledning med dyre lægemidler til behandling af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Norske Brystdråber DAK, oral opløsning ekstrakt af lakridsrod

Indlægsseddel: Information til brugeren Norske Brystdråber DAK, oral opløsning ekstrakt af lakridsrod Indlægsseddel: Information til brugeren Norske Brystdråber DAK, oral opløsning ekstrakt af lakridsrod Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Gigtfeber og post-streptokok reaktiv artritis

Gigtfeber og post-streptokok reaktiv artritis www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Gigtfeber og post-streptokok reaktiv artritis Version af 2016 2. DIAGNOSE OG BEHANDLING 2.1 Hvordan diagnosticeres sygdommen? Der findes ikke nogen specifik

Læs mere

Familiær middelhavsfeber

Familiær middelhavsfeber www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Familiær middelhavsfeber Version af 2016 2. DIAGNOSE OG BEHANDLING 2.1 Hvordan diagnosticeres det? Overordnet set anvendes følgende tilgang: Klinisk mistanke:

Læs mere

Bilag 11 - Mockup af forslag til yderligere foranstaltninger til risikominimering (hvis relevant)

Bilag 11 - Mockup af forslag til yderligere foranstaltninger til risikominimering (hvis relevant) Bilag 11 - Mockup af forslag til yderligere foranstaltninger til risikominimering (hvis relevant) 6.11.1 Tjekliste til læger og sundhedspersonale vedrørende voriconazol A) Minimering af risikoen for fototoksicitet

Læs mere

Børnecancerfonden informerer. Forebyggelse af infektioner hos børn og unge med kræftsygdomme

Børnecancerfonden informerer. Forebyggelse af infektioner hos børn og unge med kræftsygdomme i Forebyggelse af infektioner hos børn og unge med kræftsygdomme Forebyggelse af infektioner hos børn og unge med kræftsygdomme 3 SMITTEVEJE OG -KILDER De bakterier og svampe, der fremkalder alvorlig sygdom

Læs mere

TYSABRI FLOWCHART: uge 0-52 (1. år) TYSABRI FLOWCHART: uge 56-104 (2. år)

TYSABRI FLOWCHART: uge 0-52 (1. år) TYSABRI FLOWCHART: uge 56-104 (2. år) TYSABRI FLOWCHART: uge 0-52 (1. år) Behandlingsuge 0 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Læge EDSS Blod Blod NAB NAB NAB JCV MR Inf. sam X TYSABRI FLOWCHART: uge 56-104 (2. år) Behandlingsuge 56 60 64

Læs mere

Patientinformation DBCG 2009- b,t. Behandling af brystkræft efter operation

Patientinformation DBCG 2009- b,t. Behandling af brystkræft efter operation Behandling af brystkræft efter operation information DBCG 2009- b,t Du har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en

Læs mere

Substitutionsbehandling med Immunglobulin Hotel Kong Arthur 14/11-12

Substitutionsbehandling med Immunglobulin Hotel Kong Arthur 14/11-12 Substitutionsbehandling med Immunglobulin Hotel Kong Arthur 14/11-12 Helle Vibeke Jensen Sygeplejerske, infektionsmedicinsk afdeling Q Århus universitetshospital, skejby Disposition Præsentation. Generelt

Læs mere

Plejestandarder for personer med leddegigt

Plejestandarder for personer med leddegigt Plejestandarder for personer med leddegigt Oversættelse til: Udfyldt af: E mail: SOC 1 Personer med symptomer på leddegigt bør have rettidig adgang til læge/sundhedsperson, der er kompetent til at stille

Læs mere

KOL. Kronisk Obstruktiv Lungesygdom. KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) er en betegnelse, som omfatter kronisk bronkitis og emfysem.

KOL. Kronisk Obstruktiv Lungesygdom. KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) er en betegnelse, som omfatter kronisk bronkitis og emfysem. KOL skyldes sædvanligvis tobaksrygning. Det er derfor, sygdommen også kaldes for»rygerlunger«. Symptomerne er hoste og kortåndethed. Den vigtigste behandling er ophør med rygning. Forskellig inhaleret

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere